Kas yra Vargatef - nintedanibas ir kam jis vartojamas?
Vargatef yra priešvėžinis vaistas, skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, gydyti.Vargatef vartojamas nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, vadinamo adenokarcinoma, gydymui, kai vėžys yra lokaliai išplitęs, metastazavęs (ty kai vėžinės ląstelės išplito iš pradinės vietos į kitas kūno dalis) arba lokaliai pasikartoja. ( ty kai navikas atsinaujino toje pačioje srityje.) Vaistas vartojamas kartu su chemoterapiniu vaistu, vadinamu docetakseliu, pacientams, kurie jau buvo gydomi chemoterapija. Vargatef sudėtyje yra veikliosios medžiagos nintedanibo.
Kaip vartoti Vargatef - nintedanib?
Vargatef galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis priešvėžinių vaistų vartojimo patirties. Vargatef tiekiamas kapsulėmis (100 ir 150 mg), kurias reikia gerti per burną, geriausia su maistu. Rekomenduojama dozė yra 200 mg du kartus per parą (maždaug 12 valandų intervalu). Kadangi Vargatef negalima vartoti tą pačią dieną kaip ir docetakselis ir kadangi docetakselis skiriamas 21-osios gydymo ciklo 1 dieną, Vargatef vartojamas antrą dieną iki 21, o docetakselio skiriama 1 dieną. Gydymą Vargatef galima tęsti ir nutraukus docetakselio vartojimą, kol paciento būklė pagerės arba stabilizuosis ir šalutinis poveikis bus toleruojamas. Jei pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Vargatef ir atnaujinti jį mažesne doze. Jei sunkus šalutinis poveikis išlieka, gydymą reikia visam laikui nutraukti. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Vargatef - nintedanibas?
Veiklioji Vargatef medžiaga nintedanibas blokuoja tam tikrų fermentų, vadinamų tirozino kinazėmis, aktyvumą. Šie fermentai gali būti kai kuriuose receptoriuose (pvz., VEGF, FGF ir PDGF receptoriuose) vėžio ląstelių paviršiuje ir aplinkiniuose audiniuose ( pavyzdžiui, kraujagysles), kur jie suaktyvina įvairius procesus, įskaitant ląstelių dalijimąsi ir naujų kraujagyslių augimą. Blokuodamas šiuos fermentus, nintedanibas padeda sumažinti naviko augimą ir plitimą bei nutraukti kraujo tiekimą, kuris leidžia ląstelėms augti.
Kokia Vargatef - nintedanib nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 314 pacientai, sergantys pažengusia ar pasikartojančia smulkialąsteliniu plaučių vėžiu, kuris neatsakė į ankstesnį gydymą, buvo įrodyta, kad Vargatef, vartojamas kartu su docetakseliu, yra veiksmingesnis už docetakselio vartojimą, lėtinant naviko progresavimą. Vargatef ir docetakseliu gydytų pacientų išgyvenamumas be ligos progresavimo (laikas, kai liga nepablogėjo) buvo 3,5 mėnesio, o vien docetakseliu gydytų pacientų-2,7 mėnesio. Be to, Vargatef pagerino bendrą išgyvenamumą (pacientų gyvenimo trukmę) pacientų, sergančių „adenokarcinomos“ tipo nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, pogrupyje: bendras išgyvenimas buvo 12,6 mėnesio Vargatef ir docetakseliu gydytų pacientų, palyginti su 10,3 mėnesių gydytų pacientų grupėje. vien tik su docetakseliu.
Kokia rizika siejama su Vargatef - nintedanibu?
Dažniausias Vargatef šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra viduriavimas, vėmimas ir padidėjęs kai kurių kepenų fermentų kiekis kraujyje (galimų kepenų sutrikimų požymis). Vargatef negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) nintedanibui, žemės riešutams ar sojai ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vargatef, sąrašą ir jų apribojimus žr. Pakuotės lapelyje.
Kodėl Vargatef - nintedanib buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vargatef nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP pažymėjo, kad Vargatef veiksmingai lėtina ligos progresavimą ir pailgina gyvenimo trukmę. pacientų, sergančių nesmulkialąsteliniu „adenokarcinomos“ tipo plaučių vėžiu, pogrupio. Kalbant apie saugumą, nors Vargatef ir docetakseliu gydomiems pacientams pasireiškė daugiau nepageidaujamų reiškinių nei pacientams, gydytiems vien tik docetakseliu, nepageidaujamas poveikis buvo laikomas valdomu sumažinus dozę. , palaikomąjį gydymą ir gydymo nutraukimą.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Vargatef - nintedanib vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Vargatef būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Vargatef preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, prekiaujanti „Vargatef“, atliks tyrimus, siekdama rasti būdų, kaip nustatyti pacientus, kuriems didesnė tikimybė gauti gydymą šiuo vaistu. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Vargatef - nintedanibą
2014 m. Lapkričio 21 d. Europos Komisija suteikė „Vargatef“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Vargatef rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014-11.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Vargatef -nintedanib“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
