Teysuno - tegafūras / gimeracilas / oteracilas

PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS

Kas yra Teysuno - tegafūras / gimeracilas / oteracilas?

Teysuno yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų tegafuro, gimeracilo ir oteracilo. Tiekiamos baltos ir rudos kapsulės, kuriose yra 15 mg tegafuro su 4,35 mg gimeracilo ir 11,8 mg oteracilo, ir kaip baltos kapsulės, kuriose yra 20 mg tegafuro su 5,8 mg gimeracilo ir 15,8 mg oteracilo.

Kam vartojamas Teysuno - tegafuras / gimeracilis / oteracilas?

Teysuno skirtas suaugusiesiems skrandžio vėžiui (skrandžio vėžiui) gydyti. Vaistas skiriamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?

Teysuno gali skirti tik gydytojas specialistas, turintis patirties gydant vėžiu sergančius vaistus nuo vėžio.
Teysuno vartojamas kartu su cisplatina gydymo cikle, kuris kartojamas kas 4 savaites, pradedant nuo cisplatinos vartojimo dienos. Dozė, kurią reikia gerti, apskaičiuojama pagal veikliąją medžiagą tegafūrą ir paciento kūno paviršiaus plotą (ty atsižvelgiant į paciento ūgį ir svorį). Rekomenduojama dozė vienam gydymo kursui yra 25 mg / m2 du kartus per parą. ir vakare, tris savaites, po to 7 dienų poilsio. Ciklas kartojamas kas 4 savaites, net ir nutraukus cisplatinos vartojimą šešių ciklų pabaigoje. Teysuno kapsulės geriamos vandeniu bent vieną kartą prieš arba po valgio. Daugiau informacijos apie Teysuno vartojimą, įskaitant tai, kaip jį vartoti kartu su cisplatina, rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).

Kaip veikia „Teysuno“ - tegafūras / gimeracilis / oteracilas?

Veiklioji Teysuno medžiaga tegafuras yra citotoksinis vaistas (medžiaga, naikinanti aktyviai besidalijančias ląsteles, pvz., Vėžines ląsteles), priklausanti „antimetabolitų“ grupei. Tegafuras yra provaistas, kuris yra vaistas, kuris, patekęs į organizmą, virsta chemine medžiaga, vadinama 5-fluorouracilu (5-FU).5-FU yra pirimidino analogas, medžiaga, randama ląstelių genetinėje medžiagoje (DNR ir RNR). Organizme 5-FU pakeičia pirimidiną ir trukdo fermentams, dalyvaujantiems DNR sintezėje, taip neleidžiant vėžinėms ląstelėms augti, kol jos nėra sunaikintos.
Kitos dvi veikliosios Teysuno sudedamosios dalys leidžia tegafūrui būti veiksmingam mažomis dozėmis ir mažiau šalutinių poveikių: gimeracilu, užkertančiu kelią 5-FU skilimui, ir oteracilu, sumažinant 5-FU aktyvumą normaliuose žarnyno audiniuose. .. navikas.

Kaip buvo tiriamas Teysuno - tegafūras / gimeracilis / oteracilas?

Prieš pradedant tyrimą su žmonėmis, Teysuno poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais. Pagrindinio tyrimo metu Teysuno buvo lyginamas su priešvėžiniu vaistu 5-FU, kuris buvo skiriamas infuzijos būdu 1053 suaugusiems žmonėms, sergantiems pažengusiu skrandžio vėžiu. Abu vaistai buvo skiriami kartu su cisplatina. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo paciento gyvenimo trukmė.

Kokia Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Gydymas Teysuno kapsulėmis buvo toks pat veiksmingas kaip ir infuzija su 5-FU. Pacientai, gydomi Teysuno ir cisplatina, išgyveno vidutiniškai 8,6 mėnesio, palyginti su 7,9 mėnesio pacientams, gydytiems 5-FU ir cisplatina.

Kokia rizika siejama su Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?

Pacientams, gydomiems Teysuno kartu su cisplatina, dažniausiai pasireiškiantis sunkus šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) yra neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių tipo neutrofilų skaičius), anemija (sumažėjęs skaičius). raudonųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje) ir nuovargis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Teysuno, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Teysuno negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Teysuno taip pat negalima vartoti šioms pacientų grupėms:

  • pacientai, vartojantys kitą fluoropirimidino vaistą (vaistų nuo vėžio grupę, kuriai priklauso Teysuno) arba kuriems pasireiškė sunkios ir netikėtos reakcijos į fluoropirimidinus;
  • tiriamiesiems, kuriems yra fermento dihidropirimidino dehidrogenazės (DPD) trūkumas, ir asmenims, kurie per pastarąsias keturias savaites buvo gydomi vaistais, kurie slopina šį fermentą;
  • nėščios ar krūtimi maitinančios moterys;
  • pacientams, sergantiems sunkiomis leukopenijos, neutropenijos ar trombocitopenijos formomis (mažas baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų kiekis kraujyje);
    pacientams, sergantiems sunkiais inkstų sutrikimais;
    pacientams, kuriems nerekomenduojama vartoti cisplatinos.

Kodėl Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Teysuno nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros teisę.

Daugiau informacijos apie Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil

2011 m. Kovo 14 d. Europos Komisija suteikė „Taiho Pharma Europe Limited“ „Teysuno“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus, po to ji gali būti atnaujinta.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2011.


Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.


none:  sportuoti verpimo žarnyno sveikata