Kas yra Xyrem?
Xyrem yra geriamasis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio oksibato (500 mg / ml).
Kam vartojamas Xyrem?
Xyrem vartojamas suaugusių pacientų narkolepsijai ir katapleksijai gydyti. Narkolepsija yra miego sutrikimas, sukeliantis per didelį mieguistumą dieną. Katapleksija yra narkolepsijos simptomas, kuriam būdingas „staigus raumenų silpnumas, kurį sukelia stiprios emocijos, tokios kaip pyktis, baimė, džiaugsmas, juokas ar netikėtumas. Kartais katapleksija gali sukelti kritimą.
Kadangi pacientų, sergančių narkolepsija, yra nedaug, ši liga laikoma „reta“, o 2003 m. Vasario 3 d. Xyrem buvo paskirta retųjų vaistų (retų ligų gydymui).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus specialų receptą.
Kaip vartoti Xyrem?
Gydymą Xyrem reikia pradėti ir skirti vadovaujant gydytojui, turinčiam miego sutrikimų gydymo patirties. Dėl galimo piktnaudžiavimo natrio oksibatu gydytojas privalo
įvertinti pacientus, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais.
Dozė yra 4,5–9 g per parą, padalyta į dvi lygias dozes. Didžiausia paros dozė yra 9 g. Rekomenduojama pradinė dozė yra dvi 2,25 g (4,5 ml) dozės per parą. Tada dozę galima koreguoti kas vieną ar dvi savaites, atsižvelgiant į paciento atsaką. Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, pradinę dozę reikia sumažinti perpus. Pacientams, sergantiems inkstų ligomis, reikia laikytis dietos, kurioje mažai natrio. Pacientai, gydomi Xyrem, turėtų vengti vartoti alkoholinius gėrimus, nes alkoholis gali sustiprinti vaisto poveikį.
Xyrem tiekiamas su graduotu matavimo prietaisu ir matavimo taurele. Prieš vartojimą kiekvieną Xyrem dozę reikia praskiesti vandeniu. Pirmąją paros dozę reikia išgerti prieš miegą, praėjus mažiausiai 2-3 valandoms po valgio. Antrą dozę reikia išgerti po 2,5-4 valandų. Daugiau informacijos , žr. pakuotės lapelį.
Kaip veikia Xyrem?
Veiklioji Xyrem medžiaga, natrio oksibatas, slopina centrinę nervų sistemą. Tikslus natrio oksibato veikimo mechanizmas dar nėra žinomas, tačiau manoma, kad ši medžiaga jungiasi prie specifinių receptorių molekulių, esančių kai kurių smegenų ląstelių paviršiuje. Tokiu būdu ji sukelia smegenų veiklos pokyčius ir skatina lėtą bangą. (delta) ir stabilizuoja naktinį miegą. Vartojant prieš miegą, Xyrem padidina gilų miegą ir nakties miego trukmę, taip sumažindamas miego priepuolių skaičių dienos metu. Tai pagerina narkolepsijos simptomus.
Kaip buvo tiriamas Xyrem?
Keturiuose tyrimuose Xyrem poveikis narkolepsijai ir katapleksijai buvo tiriamas 707 pacientams. Visuose tyrimuose Xyrem buvo skiriama nuo 3 iki 9 g paros dozės, lyginant su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pirmajame tyrime (136 pacientai) buvo tiriamas Xyrem poveikis katapleksijos epizodų skaičiui per 4 gydymo savaites. Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 56 pacientai, Xyrem gydomi mažiausiai 6 mėnesius, buvo lyginama grupė pacientų, kurie tęsė gydymą nustatyta doze, ir grupė, pakeista placebu. Tyrimo metu buvo matuojamas kataplektinių epizodų skaičius per 2 savaites. Kituose dviejuose tyrimuose (516 pacientų) buvo tiriamas Xyrem poveikis per dideliam dienos mieguistumui ir kitiems narkolepsijos simptomams, tiek atskirai, tiek kartu su esama terapija. pacientas (modafinilas: stimuliatorius, naudojamas narkolepsijai gydyti). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo mieguistumo dienos pokytis.
Kokia Xyrem nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Xyrem veiksmingiau už placebą mažino simptomus. Pirmajame tyrime paros dozė 9 g sumažino katapleksijos epizodų skaičių 16,1 (nuo 23,5 iki 8,7) per savaitę, palyginti su 4,3 per savaitę sumažėjimu placebą vartojusiems asmenims. Antrasis tyrimas parodė, kad Xyrem ir toliau užkerta kelią katapleksijos priepuoliams po ilgo gydymo: per 2 savaites pacientų, kurie tęsė gydymą Xyrem, epizodų skaičius išliko nepakitęs, o tiriamųjų, kurie buvo pakeisti placebu, padaugėjo. 21.0 Xyrem taip pat sumažino mieguistumą dienos metu tiek pacientams, kurie toliau vartojo modafinilį, tiek tiems, kurie buvo gydomi vien Xyrem.
Kokia rizika siejama su Xyrem vartojimu?
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos Xyrem reakcijos (daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra galvos svaigimas, galvos skausmas ir pykinimas. Pykinimas dažniau pasireiškia moterims nei vyrams. Xyrem taip pat gali sukelti kvėpavimo slopinimą (kvėpavimo slopinimą). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xyrem, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Xyrem negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) natrio oksibatui ar bet kuriai kitai medžiagai. Taip pat jo negalima vartoti žmonėms, kuriems yra „gintaro pusiau aldehido dehidrogenazės trūkumas“ (retas medžiagų apykaitos sutrikimas), arba žmonėms, gydomiems opioidiniais vaistais (pvz., Kai kuriais skausmą malšinančiais vaistais) arba barbitūratais (pvz., Kai kurių anestetikų ir vaistų, vartojamų traukuliams išvengti). ). Dėl piktnaudžiavimo natrio oksibatu potencialo gydytojai turėtų atidžiai įvertinti Xyrem vartojančius pacientus.
Kodėl Xyrem buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad suaugusių pacientų narkolepsijos ir katapleksijos gydymas Xyrem teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką. Nors veiksmingiausia buvo 9 g dozė, vartojant šią dozę buvo pastebėtas didelis nepageidaujamų reakcijų kiekis, todėl Komitetas rekomendavo pradinę 4,5 g paros dozę. Kadangi veiksminga dozė yra artima dozei, kai šalutinis poveikis tampa sunkus, dozę reikia didinti griežtai prižiūrint gydytojui, kuris specializuojasi miego sutrikimų gydyme. Komitetas rekomendavo suteikti Xyrem rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Xyrem vartojimą?
Bendrovė, gaminanti „Xyrem“, sumažins piktnaudžiavimo narkotikais riziką, teikdama šviečiamąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, griežtai kontroliuodama vaisto platinimą ir stebėdama jo vartojimą.
Kita informacija apie Xyrem:
2005 m. Spalio 13 d. Europos Komisija UCB Pharma Ltd suteikė „Xyrem“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Xyrem santrauką rasite čia.
Norėdami gauti pilną Xyrem EPAR versiją, spustelėkite čia.Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Xyrem - natrio oksibatą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
