Kas yra Bemfola ir kam jis vartojamas?
Bemfola yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos folitropino alfa. Jis vartojamas šioms tiriamųjų grupėms gydyti:
- moterys, negalinčios ovuliuoti ir nereaguojančios į gydymą klomifeno citratu (kitu vaistu, skatinančiu kiaušides gaminti kiaušinius);
- moterys, kurioms taikomos pagalbinio apvaisinimo priemonės (vaisingumo terapija), pavyzdžiui, apvaisinimas in vitro. Bemfola skiriamas kiaušidėms skatinti gaminti daugiau nei vieną kiaušinį vienu metu;
- moterys, sergančios sunkiu (labai mažu) liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) trūkumu. Bemfola skiriamas kartu su vaistu, turinčiu LH, kad paskatintų kiaušinius subręsti kiaušidėse;
- vyrų, sergančių hipogonadotropiniu hipogonadizmu (reta liga, kuriai būdingas hormonų trūkumas). Bemfola vartojamas kartu su žmogaus chorioniniu gonadotropinu (hCG) spermos gamybai skatinti.
Bemfola yra biologiškai panašus vaistas. Tai reiškia, kad jis turėjo būti panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Referencinis Bemfola vaistas yra GONAL-f. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus žr. klausimus ir atsakymus spustelėję čia.
Kaip vartoti Bemfola?
Bemfola yra injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam vaisingumo sutrikimų gydymo patirties.
Bemfola švirkščiama po oda vieną kartą per parą. Bemfola dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo paskirties ir paciento reakcijos į gydymą. Po pirmosios injekcijos pacientas arba jo partneris gali savarankiškai švirkšti injekcijas, jei jie yra tinkamai motyvuoti, instruktuoti ir turi galimybę eksperto patarimas.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Bemfola - alfa folitropinas?
Veiklioji Bemfola medžiaga folitropinas alfa yra natūralaus hormono FSH kopija. Organizme FSH reguliuoja reprodukcinę funkciją: moterims ji skatina kiaušinių gamybą kiaušidėse, o vyrams - spermos gamybą iš dalies. iš sėklidžių.
Anksčiau vaistuose naudojamas FSH buvo išgautas iš šlapimo. Bemfola sudėtyje esantis folitropinas alfa ir referencinis vaistas gaminami naudojant metodą, vadinamą „rekombinantinės DNR technologija“: jį gamina ląstelės, gavusios geną (DNR), leidžiantį gaminti „žmogaus FSH.
Kokia Bemfola - folitropino alfa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 372 pagalbinio apvaisinimo metodai, Bemfola buvo lyginamas su GONAL-f.Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo surinktų kiaušinių skaičius. Įrodyta, kad Bemfola yra panašus į referencinį vaistą GONAL-f. Tyrimo metu nustatyta, kad pagalbinio apvaisinimo metodų metu Bemfola buvo toks pat veiksmingas kaip ir GONAL-f, skatindamas kiaušides, nes vidutiniškai buvo surinkta 11 kiaušinių.
Kokia rizika siejama su Bemfola - alfa folitropinu?
Dažniausi Bemfola šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, eritema, hematoma, patinimas ar sudirginimas). Moterims kiaušidžių cistos (skysčių kišenės kiaušidėse) ir galvos skausmas taip pat pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Bemfola, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Bemfola negalima vartoti žmonėms, kurie yra padidėjęs jautrumas (alergija) folitropinui alfa, FSH ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems hipofizės ar pagumburio, plaučių, gimdos ar kiaušidžių vėžiu.Jo negalima vartoti pacientams, kuriems negalima pasiekti veiksmingo atsako, pvz., Sergantiems kiaušidžių ar sėklidžių nepakankamumu, arba moterims, kurių nėštumas nerekomenduojamas dėl medicininių priežasčių. Moterims Bemfola negalima vartoti, jei yra padidėjusi kiaušidė ar cista, atsiradusi ne dėl policistinių kiaušidžių ligos ar nepaaiškinamo kraujavimo iš makšties. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje. Kai kurioms moterims kiaušidės gali pernelyg reaguoti į stimuliaciją. Šis reiškinys vadinamas „kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromu“. Gydytojai ir pacientai turi žinoti apie šią galimybę. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Bemfola - folitropinas alfa buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES biologiškai panašių vaistų reikalavimus Bemfola kokybės, saugumo ir veiksmingumo profilis yra panašus į GONAL-f. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir GONAL-f atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo suteikti Bemfola rinkodaros teisę. Komitetas rekomendavo suteikti Bemfola rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bemfola - folitropino alfa vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Bemfola būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Bemfola preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Bemfola - alfa folitropiną
2014 m. Kovo 27 d. Europos Komisija išdavė „Bemfola“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Bemfola rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Bemfola - alfa folitropiną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
