Kas yra Osigraft?
Osigraft yra milteliai suspensijai implantuoti, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos heptotermino alfa.
Kam vartojamas Osigraft?
Osigraft vartojamas blauzdikaulio lūžiams, kurie nesusitvirtino praėjus mažiausiai devyniems mėnesiams, gydyti. Jis vartojamas tais atvejais, kai gydymas autologiniu kaulų transplantatu (kaulų, paimtų iš paties paciento, dažniausiai iš klubo, transplantacija), nepadėjo arba kai autologinis kaulų transplantatas neįmanomas. Jis turi būti vartojamas skeleto formuotiems pacientams (išgyvenusiems augimo fazę).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Osigraft?
Osigraft turi naudoti chirurgas, tinkamai apmokytas naudoti. Prieš pat vartojimą Osigraft reikia ištirpinti 2–3 ml sterilaus natrio chlorido injekcinio tirpalo; taip gauta suspensija laikosi šlapio smėlio konsistencijos. Tada chirurgas uždeda junginį tiesiai ant lūžio vietos, kad susiliestų su kaulu. Aplinkiniai minkštieji audiniai (raumenys ir oda) vėliau uždaromi aplink implantą. Paprastai pakanka vieno buteliuko, tačiau prireikus galima naudoti kitą.
Kaip veikia Osigraft?
Veiklioji Osigraft medžiaga heptoterminas alfa veikia kaulų struktūrą. Tai baltymo, vadinamo osteogeniniu baltymu 1, dar žinomo kaip kaulų morfogeninis baltymas 7 (BMP-7), kopija, kurią natūraliai gamina organizmas ir skatina naujo kaulinio audinio susidarymą. Eptoterminas alfa skatina naujų kaulų susidarymą, padeda išgydyti lūžusius kaulus. Eptoterminas alfa gaminamas naudojant metodą, vadinamą „rekombinantinės DNR technologija“: jį gamina ląstelės, gavusios geną (DNR), kuris leidžia joms gaminti šią medžiagą. 7 baltymai.
Kaip buvo tiriamas Osigraft?
Svarbiausiame Osigraft tyrime dalyvavo 122 pacientai, sergantys nekonsoliduotais blauzdikaulio lūžiais, gydytais vaistu ar autologiniu kaulų transplantatu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis, įvertintas po devynių mėnesių, buvo kaulų lūžių gijimas. Gydymą turėjo įrodyti radiologiniai lūžio įtvirtinimo požymiai, klinikiniai požymiai, tokie kaip skausmas ir blauzdikaulio gebėjimas atlaikyti svorį, ir ar reikėjo tolesnio gydymo.
Kokia Osigraft nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Osigraft buvo toks pat veiksmingas kaip ir autologinis kaulų persodinimas, kuris yra standartinis gydymas. Po devynių mėnesių 81% Osigraft vartojusių pacientų reagavo į gydymą (skundėsi dėl mažesnio skausmo ir didesnio svorio), palyginti su 77% pacientų, kuriems buvo atliktas autologinis kaulų persodinimas.
Kokia rizika siejama su Osigraft vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant Osigraft (pasireiškė nuo 1 iki 10 pacientų iš 100), yra eritema (odos paraudimas), jautrumas, patinimas implanto vietoje ir heterotopinis kaulėjimas (kaulų susidarymas už lūžio srities) arba kaulintis miozitas ( lokalizuotas kaulų susidarymas minkštuosiuose audiniuose). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Osigraft, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Osigraft negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) heptoterminui alfa arba kolagenui. Osigraft negalima vartoti pacientams:
- iš dar visiškai nesusiformavusio skeleto (kurie dar yra augimo fazėje);
- su autoimuniniais sutrikimais (ligomis, kurių metu imuninė sistema puola tam tikrą kūno dalį);
- jei operacijos vietoje nuolat vyksta infekcija arba yra kita sunki infekcija;
- su nepakankama oda (oda) ar kraujagyslėmis (kraujo tiekimu) lūžio vietoje;
- su lūžiais dėl kitų ligų (pvz., metabolinės osteopatijos ar navikų);
- su naviku netoli lūžio vietos;
- kuriems taikoma chemoterapija, radioterapija ar imunosupresija.
Kodėl Osigraft buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Osigraft nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant su trauma susijusius blauzdikaulio lūžius, kurie skeleto ligomis sergantiems pacientams nepasitvirtino praėjus mažiausiai devyniems mėnesiams. nedirbo arba nebuvo įmanoma. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti vaistui leidimą prekiauti.
Kita informacija apie Osigraft:
2001 m. Gegužės 17 d. Europos Komisija suteikė „Howmedica International S. de RL“ „Osigraft“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2006 m. Gegužės 17 d.
Išsamią „Osigraft“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Osigraft - heptoterminą alfa gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
