Veikliosios medžiagos: Tobramicinas
TOBRASTILL 0,3% akių lašai, tirpalas
Kodėl vartojamas Tobrastill? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Antibiotikas
Terapinės indikacijos
Tobrastill 0,3% akių lašai, tirpalas, skirtas akių ir akių adnexa infekcijoms, kurias sukelia tobramicinui jautrios bakterijos, gydyti: ūminis, poūmis ir lėtinis katarinis konjunktyvitas; blefaritas; bakterinis keratitas; dakriocistitas; profilaktika prieš ir po operacijos. priekinis segmentas.
Kontraindikacijos Tobrastill vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba vienai iš sudedamųjų dalių ir chemiškai artimai susijusioms medžiagoms.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tobrastill
Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, ilgalaikis vartojimas gali skatinti atsparių mikroorganizmų, įskaitant grybelius, dauginimąsi.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Tobrastill poveikį
Tiloksapolio komponentas nesuderinamas su tetraciklinu.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms ir ankstyvos vaikystės moterims vaistą reikia skirti tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Vaisto negalima vartoti žindymo laikotarpiu.Jei gydytojas mano, kad gydymas yra būtinas, žindymą reikia nutraukti.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Tobrastill: Dozavimas
Pagal gydytojo receptą įlašinkite du lašus į junginės maišelį keturis kartus per dieną ūminės formos ir tris kartus per dieną lėtinės formos.
Neviršykite gydytojo rekomenduojamų dozių ar gydymo laikotarpio.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tobrastill dozę
Perdozavimo atvejų nebuvo.
Šalutinis poveikis Koks yra Tobrastill šalutinis poveikis
Kaip ir visi kiti vietiniai akių aminoglikozidų grupės antibiotikai, gali pasireikšti vietinis netoleravimas ar padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip niežulys, vokų patinimas ar junginės eritema. Šie reiškiniai buvo nustatyti mažiau nei 3% gydytų pacientų. Šiame lapelyje pateiktų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pacientas raginamas pranešti gydytojui arba vaistininkui apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, nenurodytą pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Patikrinkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą. Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: po šios datos vaisto vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Pirmą kartą atidarius pakuotę, preparato negalima vartoti ilgiau kaip 30 dienų.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Kita informacija
Sudėtis
100 ml tirpalo yra:
- Veiklioji medžiaga: 0,3 g tobramicino
- Pagalbinės medžiagos: tyloksapolis, boro rūgštis, bevandenis natrio sulfatas, natrio chloridas, benzalkonio chloridas, išgrynintas vanduo
Farmacinė forma ir turinys
Akių lašai, tirpalas. 5 ml buteliukas su lašintuvu.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TOBRASTILL
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 ml tirpalo yra: Veiklioji medžiaga: 0,3 g tobramicino.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Akių lašai, tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Tobrastill 0,3% akių lašų tirpalas skirtas akių ir priedų infekcijoms, kurias sukelia tobramicinui jautrios bakterijos, gydyti: ūminis, poūmis ir lėtinis katarinis konjunktyvitas; blefaritas; bakterinis keratitas; dakriocistitas; prieš ir po operacijos profilaktinė intervencija į priekinį segmentą .
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Pagal gydytojo receptą įlašinkite į konjunktyvo maišelį du lašus keturis kartus per dieną ūminės formos ir tris kartus per dieną lėtinės formos.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas vienam iš komponentų.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, ilgalaikis vartojimas gali paskatinti atsparių mikroorganizmų, įskaitant grybelius, augimą. Jei vietinis tobramicino vartojimas yra sisteminis gydymas aminoglikozidų grupės antibiotikais, reikia atidžiai stebėti bendrą koncentraciją serume. Viršyti dozes ar gydymo laikotarpį rekomendavo gydytojas Laikykite vaistą vaikams nepasiekiamoje vietoje.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Tiloksapolio komponentas nesuderinamas su tetraciklinu.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Klinikiniai tyrimai parodė, kad oftalmologiniam vartojimui skirtas tobramicinas yra saugus ir veiksmingas vaikams. Nėščioms moterims ir kūdikiams preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Vartoti žindymo laikotarpiu. Jei gydytojas mano, kad gydymas yra būtinas, žindymą reikia nutraukti.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Jie nėra žinomi.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kaip ir visi kiti vietiniai akių aminoglikozidų grupės antibiotikai, gali pasireikšti vietinis netoleravimas ar padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip niežulys, vokų patinimas ar junginės eritema. Šie reiškiniai buvo nustatyti mažiau nei 3% gydytų pacientų.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nėra žinoma.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Tobramicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas, išskirtas iš komplekso, kurį gamina Streptomices tenebrarius, veikiantis daugybę gramteigiamų ir gramneigiamų akių patogenų, ypač Staphylococcus aureus ir Pseudomonas aeruginosa. Antimikrobinis tobramicino spektras yra panašus į gentamicino; tačiau jis parodė geresnį aktyvumą in vitro ir in vivo, ypač prieš Pseudomonas, taip pat turi mažesnį nefro ir ototoksinį poveikį nei kiti aminoglikozidų grupės antibiotikai. Klinikiniai tyrimai parodė, kad Tobrastill 0,3% akių lašų tirpalas yra saugus ir veiksmingas vaikams.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Tyrimai, susiję su tobramicino įsiskverbimu į akis, po vietinio vartojimo triušiams, parodė, kad didžiausia tobramicino koncentracija ragenoje nustatoma praėjus 0,5 val.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Pelėms į veną švirkščiamo tobramicino LD 50 yra 118 mg / kg. Ūminio toksiškumo tyrimai, atliekant vietiškai į akis triušiams, parodė, kad tobramicinas nesukelia vietinio dirginančio poveikio. Tris savaites pakartotinai vartojant tobramiciną į akis, triušiai neparodė vietinio dirginančio poveikio ir sisteminio farmakotoksinio poveikio. Toksiškumas embrionui ir vaisiui, kancerogenezė ir mutagenezė. Tyrimai su žiurkėmis ir triušiais, kurių dozės buvo 33 kartus didesnės už įprastas sistemines dozes žmonėms, parodė, kad šis antibiotikas nėra mutageniškas ar kancerogeninis ir nesukelia toksiško poveikio embriono ir vaisiaus lygiu.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Tyloxapol, boro rūgštis, bevandenis natrio sulfatas, natrio chloridas, benzalkonio chloridas, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Tiloksapolio komponentas nesuderinamas su tetraciklinu.
06.3 Galiojimo laikas
36 mėnesiai. Pirmą kartą atidarius pakuotę, preparato negalima vartoti ilgiau kaip 30 dienų.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Baltas mažo tankio polietileno buteliukas su lašintuvu, uždarytas polipropileno dangteliu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Genuja (Italija).
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. n. 035703014.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2004 metų sausio mėn.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2004 metų sausio mėn.
