Veikliosios medžiagos: Diflukortolonas
TEMETEX 1 mg / g hidrofobinis kremas
Galima įsigyti Temetex pakuotės lapelių dydžių:- TEMETEX 1 mg / g hidrofilinis kremas
- TEMETEX 1 mg / g hidrofobinis kremas
- TEMETEX 3 mg / g hidrofobinis kremas
Indikacijos Kodėl naudojamas Temetex? Kam tai?
Temetex sudėtyje yra veikliosios medžiagos diflukortolono, kuris priklauso vietiniam vartojimui skirtų kortikosteroidų grupei. Jis skirtas gydyti kai kurias uždegimines ir alergines odos ligas, tokias kaip kontaktinė egzema, kontaktinis dermatitas (alergiškas ar toksiškas, pvz., Padidėjęs jautrumas plovikliams ar kitoms cheminėms medžiagoms), vulgari egzema (ūminė ir lėtinė fazė), mikrobinė egzema, dermoepidermitas , seborėjinė egzema, varikozinė egzema (tačiau ne tiesiogiai ant opos), vaikų egzema, analinė egzema.
Kontraindikacijos Temetex vartoti negalima
Temetex vartoti negalima:
- Jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- Jei gydomoje srityje yra antrinių odos pažeidimų, tokių kaip vakcinacija, tuberkuliozė, grybelinės, bakterinės ar virusinės infekcijos (herpesas, vėjaraupiai ir kt.), Rožinė spuogai ir odos opos. Preparatas nėra skirtas oftalmologiniam naudojimui.
- Okliuzinis tvarstis (tvarstis su marle ar kita medžiaga vaistams laikyti vietoje) yra draudžiamas esant eksudaciniams pažeidimams (ty esant uždegimo sukeliamam skysčiui) ir odos infekcijoms.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Temetex
Esant odos ligoms, kurias lydi bakterinės infekcijos, gydymą patartina susieti su chemoterapija vietiniam vartojimui; mikozės (grybelinės infekcijos) atveju reikia vietinių priešgrybelinių vaistų.
Temetex nėra skirtas akių ligoms gydyti.Temetex negalima tepti ant akių. Jei tepate produktą ant veido, venkite jo patekti į akis. Naudojant kortikosteroidus ant odos gydant dermatozes (odos ligas) ilgą laiką ir (arba) ilgą laiką, galima nustatyti antrinius sisteminės absorbcijos reiškinius, taip nustatant hormoninių sutrikimų atsiradimą (Kušingo sindromas, pagumburio ašies slopinimas). -hipofizė). Tai dažniau pasitaiko vaikams ir okliuziniam apsirengimui.
Naudojant „vaikams, odos raukšlės ir vystyklai gali veikti kaip okliuzinis tvarstis. Todėl gydant lėtines ligas, kurioms reikalingas ilgas gydymas, jei bus pasiektas palankus terapinis poveikis, patartina sumažinti dozę ir dažnumą. iki minimumo, kad būtų galima kontroliuoti simptomus ir išvengti atkryčių, kuo greičiau nutraukus preparato vartojimą.
Terapijos metu būtina stebėti paciento būklę, kad būtų galima anksti nustatyti steroidų pertekliaus požymius ir simptomus (asteniją (nuovargį), arterinę hipertenziją, elektrolitų sutrikimus (kai kurių kraujyje esančių mineralų kiekio pasikeitimas ir kt.). atvejais patartina apriboti vietinių steroidų vartojimą (ty vietiniam vartojimui) iki trumpo laiko.
Vaikai
Kūdikiams ir vaikams iki ketverių metų nerekomenduojama gydyti ilgiau nei tris savaites, ypač tose vietose, kuriose yra sauskelnės. (Žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Temetex poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėra žinomos galimos sąveikos ir nesuderinamumo su kitais vaistais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Esant odos ligoms, kurias lydi bakterinės infekcijos, gydymą patartina susieti su vietine chemoterapija; mikozės atveju būtini vietiniai priešgrybeliniai vaistai. Temetex nėra skirtas akių ligoms gydyti. Temetex negalima tepti ant akių. Jei tepate produktą ant veido, venkite jo patekti į akis. Odos kortikosteroidų vartojimas gydant dideles dermatozes ir (arba) ilgą laiką gali lemti antrinius sisteminės absorbcijos reiškinius. Šis reiškinys dažniau pasitaiko vaikams ir okliuzinio tvarsčio atveju. Naudojant pediatriją, odos raukšlės ir sauskelnės gali veikti kaip okliuzinis tvarstis. Todėl gydant lėtines ligas, kurioms reikalingas ilgas gydymas, jei pasiekiamas teigiamas terapinis poveikis, patartina sumažinti dozę ir vartojimo dažnumą iki minimumo, būtino simptomams kontroliuoti ir išvengti atkryčių, sustabdant vaisto vartojimą. kuo greičiau. Gydymo metu būtina stebėti paciento būklę, kad būtų galima anksti nustatyti steroidų pertekliaus požymius ir simptomus (asteniją, hipertenziją, elektrolitų sutrikimus ir kt.). Visais atvejais patartina apriboti vietinių steroidų vartojimas per trumpą laiką.
Vaikai
Kūdikiams ir vaikams iki ketverių metų nerekomenduojama gydyti ilgiau nei tris savaites, ypač tose vietose, kuriose yra sauskelnės (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vietinis kortikosteroidų vartojimas nėščioms laboratoriniams gyvūnams gali sukelti vaisiaus apsigimimų atsiradimą.Šių duomenų perdavimas žmonėms neįrodytas. Apskritai, vietiniams preparatams (pvz., Vietiniam vartojimui), kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, pvz., Temetex, vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą nerekomenduojama.
Ypač reikia vengti produkto tepti didelėse odos vietose arba ilgą laiką.
Nėščioms moterims Temetex galima vartoti tik esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Temetex neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie pagalbines medžiagas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra metilo p-hidroksibenzoato ir propilfidroksibenzoato, kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Temetex: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei nenurodyta kitaip, pradėkite gydymą plonu sluoksniu 2-3 kartus per dieną. Kai tik klinikinis vaizdas pagerėja, pakanka tik vienos paraiškos per dieną.
Dėl savo ypatingos sudėties (mažo riebumo „aliejaus vandenyje“ emulsija) Temetex ypač rekomenduojamas gydyti išskiriamus pažeidimus ir drėgnas odos vietas, pvz., Išangės sritį ir pažasties ertmę, kur patartina naudoti pagrindą su didelis vandens kiekis. Hidrofilinis kremas „Temetex“ leidžia sekretui tekėti ir skatina greitą eksudaciją (ty greitą išėjimą iš mažiausių kraujotakos indų ir skystos medžiagos, susidarančios dėl audinių uždegimo) surinkimą ir odos išdžiūvimą.
Preparatas nepalieka riebalų pėdsakų ant odos, todėl taip pat tinka tepti veidą ir neuždengtas odos vietas.
Vartoti vaikams
Kūdikiams ir vaikams iki 4 metų nerekomenduojama gydyti ilgiau nei tris savaites, ypač tose vietose, kuriose yra sauskelnės.
Pamiršus pavartoti Temetex
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Temetex
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Temetex dozę
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę Temetex perdozavimo, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Perdozavimo atvejų nėra žinoma.
Šalutinis poveikis Koks yra Temetex šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą gali pasireikšti šalutinis poveikis:
Vietinis paraudimas, edema (patinimas), lupimasis (viršutinio odos sluoksnio netekimas), niežėjimas, kaip padidėjusio jautrumo vaistui požymiai. Kiti poveikiai yra hipertrichozė (padidėjęs kūno plaukų augimas), spuogų formos išsiveržimai (panašūs į spuogus), odos atrofija (odos apimties sumažėjimas), hipopigmentacija (sumažėjusi odos spalva), telangiektazijos (smulkių kraujagyslių išsiplėtimas, matomas po oda). , strijos, kraujagyslių trapumas, purpura (rausvos odos spalvos pasikeitimas dėl nedidelių kraujo ekstravazacijų iš kapiliarų).
Po ilgo gydymo (ypač veido) atsinaujina pustulinis dermatitas (odos apraiškos, panašios į pūsleles ir atsiranda nutraukus vaisto vartojimą), kuris, būdamas jautrus steroidams, pvz., Temetex, išryškėja tik nutraukus gydymą.
Gydant dideles odos vietas (apie 10% ir daugiau kūno paviršiaus) ir (arba) ilgai vartojant (daugiau nei 4 savaites), ypač esant okliuziniam tvarsliavai, negalima atmesti galimybės, kaip ir visų kitų vietinio poveikio kortizono preparatų. reakcijos: odos atrofija (viršutinio odos sluoksnio praradimas), telangiektazijos (po oda matomų smulkių kraujagyslių išsiplėtimas), strijos, aknės formos (panašios į „spuogus“), perioralinis dermatitas (odos uždegimas aplink burna), padidėjęs kūno plaukų augimas (hipertrichozė).
Sisteminiai simptomai (t. Y. Gali pasireikšti visame kūne, pavyzdžiui, kaip hormoniniai sutrikimai) dėl kortikosteroidų absorbcijos per odą. Taikant okliuzinį gydymą reikia nepamiršti, kad tvarsliava naudojamos plėvelės pačios gali sukelti jautrinimo reiškinius. Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius.Šiuo atveju būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą.
Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti asmenims, kuriems yra polinkis.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Temetex nereikia jokių specialių atsargumo priemonių.Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Tinkamumo laikas nurodytas neatidarytam ir tinkamai laikytam vaistui. Nevartokite šio vaisto, jei jis žinomas. matomi gedimo požymiai.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Temetex sudėtis
100 g kremo yra:
Veiklioji medžiaga: 0,1 g diflukortolono valerato.
Kiti komponentai: baltas bičių vaškas, skystas parafinas, baltas vazelinas, dehymuls® E, išgrynintas vanduo.
Temetex išvaizda ir pakuotės turinys
Temetex 1 mg / g hidrofobinis kremas tiekiamas 30 g tūbelėje, kurioje yra baltos arba šiek tiek gelsvos spalvos kremas.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TEMETEX
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Temetex 0,1% hidrofilinis kremas. 100 g sudėtyje yra 0,1 g diflukortolono valerato.
Temetex 0,1% hidrofobinis kremas. 100 g sudėtyje yra 0,1 g diflukortolono valerato.
Temetex 0,1% tepalas. 100 g sudėtyje yra 0,1 g diflukortolono valerato.
Temetex 0,1% odos tirpalas. 100 g sudėtyje yra 0,1 g diflukortolono valerato.
Pagalbinių medžiagų žr. 6.1.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Temetex 0,1% yra hidrofilinio kremo, hidrofobinio kremo, tepalo ir odos tirpalo.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Temetex 0,1% hidrofilinis kremas:
Kontaktinė egzema, kontaktinis dermatitas (turintis alerginę ar toksinę etiologiją, pvz., Padidėjęs jautrumas plovikliams ar kitoms cheminėms medžiagoms), vulgari egzema (ūminė ir lėtinė fazė), mikrobinė egzema, dermoepidermitas, seborėjinė egzema, varikozinė egzema (tačiau ne tiesiogiai ant opos), vaikų egzema, išangės egzema, rožinė.
Temetex 0,1% hidrofobinis kremas:
Dermatitas ir kontaktinė egzema, profesionali egzema, vulgari egzema, numinė (mikrobinė) egzema, varikozinė egzema (tačiau ne tiesiai ant opos), kūdikių egzema, analinė egzema, neurodermitas, pirmojo laipsnio nudegimai, saulės eritema, vabzdžių įkandimai, odos eritema, psoriazė , kerpės ruber planus ir karpinės.
Temetex 0,1% tepalas:
Neurodermitas, vulginė egzema (lėtinė fazė), mikrobinė egzema (sausa), kerpėta egzema, psoriazė, plokščioji kerpligė ir karpos
Temetex 0,1% odos tirpalas:
Vietinis kortikosteroidams jautrių dermatozių, ypač galvos odos, gydymas (pityriasis simplex, paprastai žinomas kaip pleiskanos, seborėjinė parakeratozė, psoriazė, neurodermitas, kerpligė, plokščioji kerpligė, lėtinė diskoidinė eritemoidė) ir išorinė ausis (egzema, ausies kanalo psoriazė) .
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Jei nenurodyta kitaip, pradėkite gydymą plonu sluoksniu 2-3 kartus per dieną. Temetex 0,1% odos tirpalą iš pradžių reikia tepti du kartus per dieną ant gydomos vietos, lengvai masažuoti. Kai tik klinikinis vaizdas pagerėja, pakanka tik vienos paraiškos per dieną.
Temetex 0,1% tiekiamas keturiomis skirtingomis farmacinėmis formomis, kurios pasirenkamos atsižvelgiant į odos pažeidimo išvaizdą ir vietą, o Temetex 0,1% odos tirpalas ypač rekomenduojamas sergant galvos odos ir išorinės ausies dermatoze. Temetex 0,1% hidrofilinis kremas dėl savo mažai riebalų turinčios pagalbinės medžiagos („aliejaus vandenyje“ emulsijos) yra ypač skirtas gydyti išskiriamus pažeidimus ir drėgnas odos vietas, pvz., Išangės sritį ir pažasties ertmę. naudokite pagrindą, kuriame yra daug vandens. Temetex 0,1% hidrofilinis kremas leidžia sekrecijai tekėti ir skatina greitą eksudaciją bei odos džiūvimą. Preparatas nepalieka riebalų pėdsakų ant odos, todėl taip pat tinka tepti ant veido ir neuždengtų odos sričių. Temetex 0,1% hidrofobinis kremas dėl savo pagalbinės medžiagos (riebalų bazės, kurioje yra nedidelis procentas vandens) naudojimo galimybės, pradedant odos ligomis, kurios nėra per daug išskiriamos, ir baigiant tomis, kurios nėra ypač sausos. Preparatas užtikrina tinkamą lipidų patekimą į odą, neužblokuodamas prakaito ir šilumos mainų. Temetex 0,1% tepalas visiškai riebiam pagrindui ypač nurodytos sausos formos ir lėtinės stadijos, kai reikia naudoti bevandenius preparatus. Temetex 0,1% tepalas palaiko odos drėgmę ir dėl šios priežasties minkština sustorėjusį raginį odos sluoksnį, taip palengvindamas veikliosios medžiagos įsiskverbimą. Ypatingais atvejais, atspariais terapijai, gydytojas gali paskirti gydymą okliuziniu tvarsčiu. Serganti odos sritis, apdorota preparatu, bus padengta vandeniui atsparios medžiagos plėvele, kuri turi būti pritvirtinta prie aplinkinės sveikos odos. Okluzinio tvarsčio uždėjimo trukmę nustato gydytojas, bet ne ilgiau kaip dvi dienas, kad būtų išvengta galimų homeostazės sutrikimų. Prireikus okliuzinis padažas gali būti kartojamas kelis kartus. Jei gydymo metu atsiranda infekcinių procesų, kurį laiką reikės nenaudoti okliuzinių tvarsčių. Esant dideliems pažeidimams, patartina vėliau gydyti dalines sritis po vieną.
Jei po gydymo Temetex 0,1% odos tirpalu labai išsausėja oda, patartina pereiti prie kitos vaistinės formos (Temetex 0,1% hidrofilinio kremo, hidrofobinio kremo ar tepalo) naudojimo.
04.3 Kontraindikacijos
Žinomas padidėjęs jautrumas komponentams. Gydomos odos tuberkuliozės ir virusinės infekcijos (herpesas, vėjaraupiai ir kt.). Rožinės spuogai. Odos opos. Preparatas nėra skirtas oftalmologiniam naudojimui.
Okliuzinis tvarstis draudžiamas esant eksudaciniams pažeidimams ir odos infekcijoms.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Esant odos ligoms, kurias lydi bakterinės infekcijos, gydymą patartina susieti su vietine chemoterapija; mikozės atveju būtini vietiniai priešgrybeliniai vaistai.
Temetex 0,1% nėra skirtas akių ligoms gydyti.
Perkutaninis kortikosteroidų vartojimas gydant užsitęsusias dermatozes ir (arba) ilgą laiką gali lemti antrinius sisteminės absorbcijos reiškinius (Kušingo sindromą, pagumburio ir hipofizės ašies slopinimą). Šis reiškinys dažniau pasitaiko vaikams ir sąkandžio padažu. Naudojant „vaikams, odos raukšlės ir vystyklai gali veikti kaip okliuzinis tvarstis. Todėl, gydant lėtines ligas, kurioms reikalingas ilgas gydymas, jei bus pasiektas palankus terapinis poveikis, patartina sumažinti dozę ir dažnumą. sumažinti simptomus ir išvengti atkryčių, kuo greičiau nutraukti preparato vartojimą.
Terapijos metu būtina stebėti paciento būklę, kad būtų nustatyti ankstyvieji steroidų pertekliaus požymiai ir simptomai (astenija, hipertenzija, elektrolitų sutrikimai ir kt.). Visais atvejais patartina apriboti vietinių steroidų vartojimą iki trumpo laiko.
Kūdikiai ir vaikai iki ketverių metų neturėtų būti gydomi ilgiau nei tris savaites, ypač vietose, kuriose yra sauskelnių.
Vaistų negalima laikyti vaikams pasiekiamoje vietoje.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nėra žinomos galimos vaistų sąveikos ir nesuderinamumo.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vietinis kortikosteroidų vartojimas nėščioms laboratoriniams gyvūnams gali sukelti vaisiaus apsigimimų atsiradimą. Šios išvados pernešamumas žmonėms neįrodytas. Tačiau pirmus tris nėštumo mėnesius didelių kiekių ar vietinių kortikosteroidų preparatų vartoti negalima. ilgai ir paprastai nėščioms moterims bei labai ankstyvoje vaikystėje preparatą galima vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Temetex 0,1% neturi įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti tam tikrus mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vietinis paraudimas, edema, lupimasis, niežėjimas kaip padidėjusio jautrumo vaistui požymiai. Kitas poveikis yra hipertrichozė, aknės formos išsiveržimai, odos atrofija, hipopigmentacija, telangiektazijos, strijos, kraujagyslių trapumas, purpura ir po ilgo gydymo (ypač veido) atsinaujinantis pustulinis dermatitas, kuris, būdamas jautrus steroidams, išryškėja tik nutraukus gydymą. Ilgalaikis ir (arba) didelių dozių vartojimas gali sukelti perteklinį sindromą, pasireiškiantį arterine hipertenzija, astenija, adinamija, širdies ritmo sutrikimais, hipokalemija ir metaboline alkaloze.
Taikant okliuzinį gydymą reikia nepamiršti, kad tvarsliava naudojamos plėvelės pačios gali sukelti jautrinimo reiškinius.
Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius.Šiuo atveju būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą.
Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti asmenims, kuriems yra polinkis.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nėra žinoma.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Diflukortolono valerianatas (DFV) yra vietinis kortikosteroidas, turintis priešuždegiminį, priešuždegiminį ir vazokonstrikcinį poveikį. Kortikosteroidai mažina uždegimą įvairiais mechanizmais, ypač skatindami faktoriaus (lipokortino) sintezę, kuri kontroliuoja fermentą (fosfolipazę A2), kuri suaktyvina arachidono rūgšties kaskadą, todėl susidaro flogogeniniai veiksniai, tokie kaip prostaglandinai ir lipoperoksidai.
DFV turi 3–30 kartų didesnį priešuždegiminį aktyvumą nei kiti lyginamieji vietiniai kortikosteroidai ir 10 kartų didesnis antiproliferacinis aktyvumas nei flukortolonas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Tepant ant odos, kortikosteroidus daugiausia sulaiko raginis sluoksnis ir tik nedidelė dalis pasiekia dermą, kur jie gali būti absorbuojami. Aiškesniam įsisavinimui gali prisidėti daugybė veiksnių: gydomos odos plotas ir išplėtimas, pažeidimo tipas, gydymo trukmė, bet koks okliuzinis tvarstis. Šiuo atžvilgiu reikia nepamiršti, kad tam tikros odos vietos (veidas, vokai, plaukai, kapšelis) jas įsisavina lengviau nei kitos (kelių, alkūnių, delno ir pėdų oda).
DFV greitai prasiskverbia į žmogaus epidermį ir pasiekia didžiausią koncentraciją per 4 valandas po naudojimo. Ši koncentracija vyrauja paviršiniuose odos sluoksniuose. Sisteminė absorbcija po 7 valandų vartojimo yra mažesnė nei 1% pradinės dozės. Nedidelis kiekis, absorbuotas į kraujotaką, greitai metabolizuojamas (pusinės eliminacijos laikas plazmoje-apie 4 val.) Iki mažiausiai trijų skaidančių medžiagų, kurios greitai ir visiškai pašalinamos per inkstus konjuguotos formos. Šlapime buvo nustatyti 7 DFV metabolitai.
Intrakutaninis DFV metabolizmas, patekus ant žmogaus odos, susideda iš lėto medžiagos hidrolizės į diflukortoloną ir valerijono rūgštį (5–15% dozės, vartojamos 7 valandas).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologija:
Ūminis DFV toksiškumas yra nereikšmingas (LD50 per os pelėms> 4 g / kg). Bandymai, atlikti naudojant lokaliai, kai koncentracija lygi 0,5%, patvirtino, kad nėra nustatomo ūmaus toksiškumo. Tik po ilgo 14 savaičių trukmės šunų preparatų, kai preparato dozė yra 0,1%, vartojant 100 mg / kg per parą dozę, taip, sisteminis poveikis yra pasireiškęs.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Temetex 0,1% hidrofilinis kremas:
polietilenglikolio monostearatas, stearilo alkoholis, skystas parafinas, baltas vazelinas, natrio edetatas, karbomeras, natrio hidroksidas, metilparahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, išgrynintas vanduo.
Temetex 0,1% hidrofobinis kremas:
baltas vaškas, skystas parafinas, baltas vazelinas, dehymuls E, išgrynintas vanduo.
Temetex 0,1% tepalas:
skystas parafinas, baltas vazelinas, lunacera M, hidrintas ricinos aliejus.
Temetex 0,1% odos tirpalas:
alkoholis, glicerolis, polivinilpirolidonas, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Iki šiol nėra žinoma jokių konkrečių nesuderinamumų.
06.3 Galiojimo laikas
Tinkamai laikomos neatidarytos pakuotės galiojimo laikas:
Hidrofilinis kremas, hidrofobinis kremas, tepalas: 5 metai.
Odos tirpalas: 3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jokių specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Temetex 0,1% hidrofilinis kremas, Temetex 0,1% hidrofobinis kremas, Temetex 0,1% tepalas:
Lankstus aliuminio vamzdis, viduje apsaugotas laku ir uždarytas užsukamu plastikiniu dangteliu.
Temetex 0,1% odos tirpalas:
Stiklinis butelis, uždarytas užsukamu polietileno dangteliu; dangtelio dozatorius, esantis polietileno maišelyje, kurį reikia uždėti ant buteliuko pirmą kartą naudojant.
Įvairios talpyklos yra įtrauktos į atitinkamą kartoninę dėžutę kartu su iliustraciniu lapeliu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
„0,1% hidrofilinio kremo“ mėgintuvėlis 30 g AIC Nr. 023682089
„0,1% hidrofobinio kremo“ mėgintuvėlis 30 g AIC Nr. 023682026
„0,1% tepalo“ mėgintuvėlis 30 g AIC Nr. 023682053
„0,1% odos tirpalo“ buteliukas 30 ml AIC Nr. 023682103
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas: 2005 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
01/03/2005
