Kas yra PegIntron?
PegIntron yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos peginterferono alfa-2b. Jis tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ir vienkartinis užpildytas švirkštiklis, abiejuose yra 50, 80, 100, 120 arba 150 mikrogramų peginterferono alfa-2b 0,5 ml.
Kam vartojamas PegIntron?
PegIntron skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C (hepatito C viruso sukelta kepenų infekcija), gydyti. PegIntron vartojamas pacientams, kurių kepenų funkcija vis dar gera, tačiau yra ligos požymių (padidėjęs transaminazių [kepenų fermentų] kiekis ir kraujyje yra infekcijos žymenų, tokių kaip virusinė RNR arba antikūnai prieš virusą). paveiktas ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso). Optimalus PegIntron vartojimas yra kartu su ribavirinu (antivirusiniu vaistu). Šis derinys skirtas tiek anksčiau negydytiems (t. Y. Niekada anksčiau negydytiems) pacientams, tiek pacientams, kuriems ankstesnis gydymas, įskaitant bet kokio tipo alfa interferoną, su ribavirinu arba be jo , neatsakė, PegIntron galima vartoti vieną (vieną), jei pacientas netoleruoja arba negali vartoti ribavirino.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti PegIntron?
Gydymą PegIntron turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis hepatito C pacientų gydymo patirties. PegIntron reikia švirkšti po oda (kartą po oda) kartą per savaitę. Monoterapijos metu dozavimo režimas yra 0,5 arba 1 mikrogramas kilogramui kūno svorio per savaitę, o kartu su ribavirinu - 1,5 mikrogramo kilogramui per savaitę. Gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės ir atsako į gydymą ir gali trukti nuo 24 savaičių iki metų. Šalutinio poveikio atveju gali prireikti koreguoti dozę. Daugiau informacijos apie dozavimą rasite preparato charakteristikų santraukoje, taip pat įtrauktoje į EPAR.
PegIntron reikia laikyti šaldytuve (2 ° C-8 ° C).
Kaip veikia PegIntron?
Veiklioji PegIntron medžiaga peginterferonas alfa-2b priklauso interferonų grupei. Interferonai yra natūralios organizmo gaminamos medžiagos, padedančios susidoroti su tokiomis atakomis kaip virusinės infekcijos. Alfa interferonų veikimo mechanizmas sergant virusinėmis ligomis nėra
vis dar gerai žinomas; tačiau manoma, kad jie veikia kaip imunomoduliatoriai (medžiagos, modifikuojančios organizmo imuninę sistemą, ty gynybą) .Alfa interferonai taip pat gali sustabdyti virusų dauginimąsi.
Peginterferonas alfa-2b yra panašus į alfa-2b-interferoną, kurį jau galima įsigyti Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu IntronA. Vaisto „PegIntron“ alfa-2b interferonas buvo „pegiliuotas“ (ty padengtas chemine medžiaga, vadinama „polietilenglikoliu“). Tai sulėtina laiką, reikalingą medžiagos pašalinimui iš organizmo, ir taip leidžia vaistui vartojamas rečiau. PegIntron sudėtyje esantis alfa-2b-interferonas gaminamas metodu, vadinamu „rekombinantinės DNR metodu“: jį gamina bakterija, į kurią įterptas genas (DNR), leidžiantis gaminti interferoną. Pakaitinis interferonas veikia kaip natūraliai gaminamas interferonas alfa.
Kaip buvo tiriamas PegIntron?
PegIntron monoterapijos vartojimas pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, buvo tiriamas tyrime, kuriame dalyvavo 1224 anksčiau negydyti suaugusieji. Kartą per savaitę 48 savaites vartojamas PegIntron (0,5, 1 arba 1,5 mikrogramo / kg) buvo lyginamas su alfa-2b-interferonu, suleistu 3 mln. Tarptautiniai vienetai (TV) tris kartus per savaitę PegIntron vartojimas kartu su ribavirinu buvo tiriamas per 48 savaites 1580 anksčiau negydytų pacientų. Šiame tyrime buvo lyginamos dvi schemos: PegIntron kartu su ribavirinu ir alfa-2b interferonas kartu su ribavirinu. Kituose dviejuose tyrimuose buvo tiriamas PegIntron vartojimas kartu su ribavirinu 565 ŽIV infekuotiems pacientams, o kitame tyrime šio derinio vartojimas buvo tiriamas 1354 pacientams, kuriems ankstesnis gydymas, įskaitant interferoną alfa (pegiliuotą arba nepegilintą) nereagavo arba kai liga pasikartojo po gydymo.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hepatito C RNR viruso koncentracija kraujyje prieš gydymą ir gydymo metu, taip pat stebėjimo laikotarpiu, praėjus 24 savaitėms.
Kokia PegIntron nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pirmajame tyrime PegIntron buvo veiksmingesnis už alfa-2b-interferoną. Pacientų, kuriems po 24 gydymo savaičių trūko cirkuliuojančios virusinės RNR, skaičius buvo didesnis tarp tų, kurie buvo gydomi PegIntron, nei tarp tų, kurie buvo gydyti interferonu alfa-2b. 46% tiriamųjų vartojo PegIntron po 1,5 mikrogramo / kg per savaitę, palyginti su 24% pacientų, vartojusių lyginamąjį vaistą.
Ribavirino ir PegIntron derinys (viena injekcija po 1,5 mikrogramo / kg per savaitę) buvo veiksmingesnis nei derinys su interferonu alfa-2b (3 milijonai TV tris kartus per savaitę): tyrimo pabaigoje ji reagavo į gydymą daugiau pacientų (65%, palyginti su 54%).
PegIntron ir ribavirino derinys taip pat buvo veiksmingas gydant hepatitą C pacientams, sergantiems ŽIV infekcija. Tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, kurie į ankstesnį gydymą nereagavo, maždaug penktadalis reagavo į gydymą PegIntron kartu su ribavirinu.
Kokia rizika siejama su PegIntron vartojimu?
Šalutinis PegIntron poveikis (pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra virusinės infekcijos, svorio kritimas, depresija, dirglumas, nemiga, nerimas, sunku susikaupti, emocinis nestabilumas (nuotaikų kaita), galvos skausmas, burnos džiūvimas (burnos džiūvimas), dusulys ( pasunkėjęs kvėpavimas), faringitas (gerklės skausmas), kosulys, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, anoreksija (apetito praradimas), alopecija (plaukų slinkimas), niežulys, odos sausumas, bėrimas, mialgija (raumenų skausmas), artralgija (sąnarių skausmas) skausmas), raumenų ir kaulų skausmas (raumenų ir kaulų skausmas), injekcijos vietos uždegimas, reakcija injekcijos vietoje (skausmas ir paraudimas), galvos svaigimas, nuovargis, šaltkrėtis, karščiavimas, į gripą panašūs simptomai ir astenija (silpnumas). apie poveikį, apie kurį pranešta vartojant PegIntron, žr. pakuotės lapelį.
PegIntron negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) interferonui arba bet kuriai kitai vaisto sudedamajai daliai. PegIntron negalima skirti:
- pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ligomis;
- pacientams, sergantiems sunkiomis ligomis;
- pacientams, sergantiems autoimunine liga (liga, kai organizmas puola savo struktūras);
- pacientams, sergantiems sunkiais kepenų sutrikimais;
- pacientams, sergantiems skydliaukės liga, jei jie nekontroliuojami;
- pacientams, sergantiems epilepsija ar kitomis centrinės nervų sistemos problemomis;
- ŽIV infekuoti pacientai, turintys sunkios kepenų ligos požymių.
Kartu su ribavirinu PegIntron negalima vartoti pacientams, sergantiems inkstų ligomis.
Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl PegIntron buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad PegIntron teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant suaugusius pacientus, sergančius lėtiniu hepatitu C, kuriems yra padidėjusi transaminazių koncentracija be kepenų dekompensacijos ir kuriems teigiamas HCV serumo RNR arba anti-HCV, įskaitant anksčiau negydytus pacientus, kuriems yra kliniškai stabili ŽIV infekcija. Todėl komitetas rekomendavo suteikti PegIntron rinkodaros teisę.
Kita informacija apie PegIntron:
2000 m. Gegužės 25 d. Europos Komisija suteikė SP Europe „PegIntron“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2005 m. Gegužės 25 d.
Pilną PegIntron EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie PegIntron - peginterferoną alfa -2b gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
