Veikliosios medžiagos: klotiazepamas
RIZEN 10 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Rizen pakuotės lapeliai pateikiami šių dydžių pakuotėms:- RIZEN 5 mg tabletės, RIZEN 10 mg tabletės
- RIZEN 10 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Kodėl vartojamas Rizen? Kam tai?
Rizen sudėtyje yra veikliosios medžiagos klotiazepamo, priklausančio vaistų, vadinamų benzodiazepinais, grupei.
Rizen vartojamas nerimui, įtampai ir susijusiems sutrikimams gydyti.
Šis vaistas taip pat skirtas nemigai gydyti. Visi benzodiazepinai vartojami tik tuo atveju, jei problema yra pakankamai rimta, kad gali išjungti ar sukelti rimtą diskomfortą ligoniui.
Kontraindikacijos Rizen vartoti negalima
Rizen vartoti negalima:
- jeigu yra alergija klotiazepamui, kitiems benzodiazepinams ar tienodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu sergate miastenija, būklė, kai raumenys yra labai silpni
- jeigu turite sunkių kvėpavimo sutrikimų
- jeigu sergate sunkia kepenų liga
- jeigu sergate miego sutrikimu, kurį sukelia dalinis ar visiškas kvėpavimo takų užsikimšimas miego metu (obstrukcinė miego apnėjos sindromas)
- jeigu sergate akių liga, vadinama uždaro kampo glaukoma, kuriai būdingas aukštas akispūdis.
Rizen negalima vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Rizen
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Rizen. Gydytojas turės atkreipti ypatingą dėmesį:
- jeigu sergate kepenų, inkstų ar širdies ligomis, nes gali reikėti koreguoti dozę;
- jeigu esate piktnaudžiavęs alkoholiu ar narkotikais;
- jeigu sergate depresija ar psichikos sutrikimais;
- jeigu sergate epilepsija;
- jeigu esate senyvo amžiaus;
- jeigu sergate smegenų sutrikimais;
- jeigu turite lėtinių kvėpavimo sutrikimų.
Kita svarbi informacija
Rizen, vartojamas kelias savaites, gali tapti mažiau veiksmingas. Jei pastebėjote, kad vaistas tampa mažiau veiksmingas, pasakykite gydytojui.
Tokių vaistų kaip Rizen vartojimas gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Rizika didėja didinant dozę ir gydymo trukmę bei didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar narkotikais. Dėl šios priežasties gydymas turi būti kuo trumpesnis .
Rizen dozę reikia palaipsniui mažinti, kad būtų išvengta „abstinencijos sindromo“, kuriam būdingas nemalonus šalutinis poveikis (žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Rizen“).
Gydymo Rizen metu gali pasireikšti amnezija (visiškas arba dalinis atminties praradimas). Kad to išvengtumėte, svarbu 7–8 valandas nepertraukiamo miego (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Gali pasireikšti tokie poveikiai kaip sujaudinimas, neramumas, hiperaktyvumas, agresija, dirginimas, košmarai ar haliucinacijos („paradoksali psichinė reakcija“). Jei pasireiškia toks poveikis, gydymą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Tokios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Vaikai ir paaugliai
Rizen negalima vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams.
Vyresniems nei 6 metų vaikams Rizen galima skirti tik atidžiai įvertinus gydymo poreikį, o gydymo laikotarpis turėtų būti kuo trumpesnis.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Rizen poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be gydytojo, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate:
- vaistai, slopinantys smegenų veiklą, pvz., antipsichoziniai vaistai, migdomieji vaistai, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, analgetikai, narkotikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ar raminamieji antihistamininiai vaistai, nes Rizen gali sustiprinti raminamąjį šių vaistų poveikį.
- teofilino (vartojamo astmai ir plaučių ligoms gydyti), nes jis gali turėti įtakos Rizen veiksmingumui.
Rizen ir alkoholis
Vartodami Rizen tabletes venkite gerti alkoholį, nes alkoholis gali sustiprinti raminamąjį Rizen poveikį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Venkite Rizen vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą. Praėjus šiam laikotarpiui, vaistą galite vartoti tik atsargiai ir tik tuo atveju, jei laukiama nauda yra didesnė už riziką.
Jei vartojate šį vaistą vėlyvo nėštumo ar gimdymo metu, jūsų naujagimis gali būti mažiau aktyvus nei kiti kūdikiai, jo kūno temperatūra yra žema arba jam sunku kvėpuoti.
Jei reguliariai vartosite šį vaistą vėlyvojo nėštumo metu, jūsų kūdikiui po gimimo gali atsirasti abstinencijos simptomų.
Rizen patenka į motinos pieną, todėl gydymo metu nerekomenduojama žindyti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Rizen gali sukelti sedaciją, atminties praradimą, koncentracijos praradimą ir raumenų funkcijos pablogėjimą, o tai gali turėti įtakos gebėjimui saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, šie poveikiai gali būti ryškesni. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei tai jus veikia.
Rizen geriamųjų lašų sudėtyje yra alkoholio
Rizen geriamuosiuose lašeliuose yra 27,33 tūrio proc. Etanolio (alkoholio), pavyzdžiui, iki 660 mg vienoje porcijoje, tai atitinka 16,4 ml alaus arba 6,8 ml vyno vienoje porcijoje. Tai gali pakenkti alkoholikams. Į tai reikia atsižvelgti nėščioms ar žindančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos grupėms, pvz., Žmonėms, sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Rizen: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Suaugusieji
Rekomenduojama dozė yra 12-15 lašų vieną ar tris kartus per dieną.
Remiantis gydytojo nuomone, jauni suaugusieji ir pacientai, kenčiantys nuo didelio diskomforto, gali vartoti 5–30 mg Rizen per parą.
Senyviems pacientams ir lengvais atvejais, gydytojo nuomone, rekomenduojama dozė yra nuo 5 iki 15 mg Rizen per parą.
Norint sukelti miegą, rekomenduojama dozė yra 10–20 mg Rizen vakare, prieš miegą.
Vartoti vaikams
Rekomenduojama dozė vyresniems nei 6 metų vaikams yra 0,2–0,6 mg / kg per parą, t. Y. Nuo 5 iki 15 lašų per parą, padalyta į 2–3 dozes (5 lašai = 2 mg klotiazepamo).
Visais atvejais gydymo laikotarpis turi būti kuo trumpesnis.
Gydytojas pakoreguos dozę ir gydymo trukmę, atsižvelgdamas į jūsų amžių ir būklę. Jei sergate kitomis ligomis, gydytojas turės apsvarstyti dozės mažinimo galimybę (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Nerimas, įtampa ir susiję sutrikimai
Bendra gydymo trukmė paprastai yra ne daugiau kaip 8–12 savaičių, įskaitant dozės mažinimo laikotarpį.
Nemiga
Gydymo trukmė paprastai yra nuo kelių dienų iki 2 savaičių, daugiausia iki 4 savaičių. Jūsų gydymas prasidės nuo mažiausios rekomenduojamos dozės ir neturėtų viršyti didžiausios dozės.
Butelio atidarymo instrukcijos
Buteliukas uždarytas vaikams neatidaromu apsauginiu dangteliu. Norėdami atidaryti, tuo pačiu metu paspauskite ir atsukite dangtelį.Norėdami vėl uždaryti: paspauskite kapsulę ir tuo pat metu visiškai priveržkite.
- norėdami atidaryti, tvirtai stumkite plastikinį dangtelį žemyn ir atsukite, kad atidarytumėte.
- Norėdami vėl uždaryti po surinkimo, tvirtai stumkite dangtelį žemyn ir tuo pačiu metu užsukite atgal
- Norėdami įsitikinti, kad mechanizmas tinkamai suveikė, pasukite dangtelį prieš laikrodžio rodyklę, nespausdami ir patikrinkite, ar neįmanoma atidaryti buteliuko
Pamiršus pavartoti Rizen
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Rizen
Nenutraukite Rizen vartojimo nepasitarę su gydytoju. Gydymą Rizen reikia palaipsniui mažinti (mažinti).
Staiga nutraukus Rizen vartojimą, pradiniai simptomai gali grįžti stipresni nei anksčiau ir gali pasireikšti abstinencijos sindromas, kuriam būdingas galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti: de-realizacija (pakitęs išorinio pasaulio suvokimas), nuasmeninimas (pasikeitęs savęs suvokimas), padidėjęs jautrumas ir netoleravimas garsams, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui haliucinacijos ar epilepsijos priepuoliai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Rizen dozę
Jei jūs ar kas nors kitas išgėrė daugiau Rizen tablečių nei reikia, kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę, jei įmanoma, pasiimkite pakuotę.
Perdozavimo simptomai skiriasi priklausomai nuo suvartoto kiekio, įskaitant galvos svaigimą, psichinę sumišimą ir mieguistumą. Sunkiais atvejais simptomai gali būti raumenų koordinacijos praradimas (ataksija), sumažėjęs raumenų tonusas, kraujospūdžio sumažėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas, koma (reta) ir mirtis (labai reta).
Šalutinis poveikis Koks yra Rizen šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nutraukite Rizen vartojimą ir kreipkitės į gydytoją (šis poveikis vaikams ir pagyvenusiems pacientams pasireiškia lengviau) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“):
- agitacija
- dirglumas
- agresija
- kliedesys
- smurtinis pyktis
- košmarai
- haliucinacijos
- asmenybės pokyčiai
Šalutinio poveikio dažnis priklauso nuo jūsų amžiaus, dozės ir gydymo trukmės.
Dažniausias šalutinis poveikis gydymo pradžioje
- galvos skausmas
- mieguistumas ir mieguistumas pabudus (kai vaistas vartojamas vėlai vakare)
- sumišimas
- letargija (patologinio gilaus miego būsena)
- raumenų koordinacijos praradimas (ataksija)
- galvos svaigimas
- burnos sausumas (kserostomija)
- sumažėjęs raumenų tonusas
- emocinis tirpimas
- nuovargis
Kitas galimas šalutinis poveikis
- Kraujo spaudimo sumažėjimas (hipotenzija)
- Alpimas (sinkopė)
- Dvigubas regėjimas (diplopija) ir regos sutrikimai
- Sumišimas (vyresnio amžiaus žmonėms)
- Atminties sutrikimai
- Elgesio pokyčiai
- Paranojos simptomai
- Kvėpavimo sutrikimai (kvėpavimo slopinimas pacientams, sergantiems lėtinėmis kvėpavimo problemomis)
- Pykinimas
- Jis atsitraukė
- Padidėjęs apetitas
- Kepenų funkcijos pakitimas, matomas su gelsva odos ir gleivinės spalvos pakitimu (gelta) ir transaminazių verčių pasikeitimu
- Alerginės odos reakcijos
- Eritema
- Dilgėlinė
- Seksualinio potraukio pokyčiai
- Menstruacijų ir ovuliacijos sutrikimai
- Vyrų krūtų padidėjimas (ginekomastija)
- Depresija
- Sedacija
- Anafilaksinės reakcijos (dažniausiai pasireiškiančios veido patinimu, paraudimu, pasunkėjusiu kvėpavimu ir galvos svaigimu)
- Baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas (leukopenija)
Tokių vaistų kaip Rizen vartojimas gali sukelti fizinę ir psichologinę priklausomybę. Rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei ir yra didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar narkotikais. Dėl šios priežasties gydymas turėtų būti kuo trumpesnis ( 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Gydymo Rizen metu gali pasireikšti amnezija (visiškas arba dalinis atminties praradimas). Rizika didėja didinant dozę.Norint to išvengti, svarbu 7-8 valandas nepertraukiamai miegoti (žr. 2 skyrių "Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema. Http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.it
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šį vaistą laikykite apsaugotą nuo šviesos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Pirmą kartą atidarius, preparatas turi būti sunaudotas per 6 mėnesius. Nepanaudotą produktą reikia išmesti.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
Rizen sudėtis
Veiklioji medžiaga yra klotiazepamas. 100 ml tirpalo yra 1 g klotiazepamo.
Pagalbinės medžiagos yra alkoholis, natrio sacharinatas, aviečių skonis, vyšnių skonis, chinolino geltonasis (E 104), makrogolis 400.
Rizen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rizen geriamieji lašai yra tirpalas buteliuke su lašintuvu su vaikų neatidaromu uždoriu, kuriame yra 20 ml tirpalo.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
RIZENAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
RIZEN 5 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra veikliosios medžiagos: 5 mg klotiazepamo
RIZEN 10 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra - veiklioji medžiaga: 10 mg klotiazepamo
RIZEN 10 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
100 ml tirpalo yra - veiklioji medžiaga: 1 g klotiazepamo
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: tabletėse yra laktozės;
5 mg tabletėse yra saulėlydžio geltonos spalvos E 100
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Tabletės, geriamieji lašai, tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu. Nemiga.
Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia arba jis sukelia labai nepatogumų.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji:
Tabletės: 1 tabletė vieną ar tris kartus per dieną. Tačiau dozė turi būti individuali ir pritaikyta prie patologinio vaizdo sunkumo, atsižvelgiant į gydytojo nuomonę.
Lašai:
Suaugusieji: 12-15 lašų vieną ar tris kartus per dieną.
Vaikai nuo 6 metų: 0,2–0,6 mg / kg per parą, t. Y. Nuo 5 iki 15 lašų per parą, padalyta į 2–3 dozes (5 lašai = 2 mg klotiazepamo).
Dėl individualių atsakų kintamumo paros dozė bus pakoreguota atsižvelgiant į amžių, klinikinio vaizdo savybes ir bendrąsias sąlygas. Senyviems pacientams ir lengvesniais atvejais - nuo 5 iki 15 mg per parą. ir sunkesniais atvejais: nuo 5 iki 30 mg per parą, gydytojo sprendimu.Kepenų ar inkstų nepakankamumas gali lemti dozės koregavimą.
Kaip miego stimuliatorius rekomenduojame 10 arba 20 mg vakare prieš miegą.
Senyviems pacientams dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą (žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis ir apimti laipsnišką nutraukimo laikotarpį
Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu
Pacientas turi būti reguliariai iš naujo įvertinamas ir reikia atidžiai apsvarstyti tolesnio gydymo poreikį, ypač jei pacientas neturi simptomų. Bendra gydymo trukmė paprastai neturi viršyti 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgesnį nei maksimalus gydymo laikotarpį, tokiu atveju to daryti negalima iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Nemiga
Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, daugiausia iki keturių savaičių.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti maksimalų gydymo laikotarpį; jei taip, tai neturėtų būti padaryta iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės.
Negalima viršyti didžiausios dozės.
04.3 Kontraindikacijos -
Padidėjęs jautrumas benzo / tienodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Myasthenia gravis. Sunkus kvėpavimo nepakankamumas. Sunkus kepenų nepakankamumas. Obstrukcinės miego apnėjos sindromas. Siauro kampo glaukoma, simptomus gali apsunkinti anticholinerginis poveikis.Rizen draudžiama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Tolerancija
Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.
Priklausomybė
Vartojant benzo / tienodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichinė priklausomybė nuo šių vaistų. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei: ji didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.
Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.
Atsinaujinanti nemiga ir nerimas. Nutraukus gydymą, gali pasireikšti trumpalaikis sindromas, kai simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinais pasikartoja. nutraukimo ar atsigavimo simptomai yra didesni staiga nutraukus gydymą, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė (žr. 4.2 skyrių), atsižvelgiant į indikaciją, tačiau ji neturėtų viršyti keturių savaičių nemigos ir aštuonių iki dvylikos savaičių nerimo atveju, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. atsirasti iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos. Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.
Taip pat svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.
Yra elementų, leidžiančių numatyti, ar klotiazepamas yra benzodiazepinas, kurio veikimo trukmė trumpa, abstinencijos simptomai gali pasireikšti per intervalą tarp dozių, ypač vartojant dideles dozes.
Amnezija
Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Tai dažniau pasitaiko praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr. 4.8 skyrių).
Psichikos ir paradoksalios reakcijos
Naudojant benzodiazepinus, žinoma, kad gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, kliedesys, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Jei taip atsitinka, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, nes šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Kai gydymas didžiausiomis rekomenduojamomis dozėmis nepavyksta arba nustoja duoti laukiamos naudos, tolesnis dozės didinimas nerekomenduojamas dėl padidėjusio šalutinio poveikio ar priklausomybės rizikos.
Konkrečios pacientų grupės
Pacientams, sergantiems epilepsija, gydymą reikia pradėti atsargiai.
Senyvi pacientai, pacientai, turintys organinių smegenų sutrikimų, kvėpavimo nepakankamumas:
Senyviems žmonėms reikia vartoti mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“). Panašiai mažesnė dozė rekomenduojama pacientams, sergantiems organiniais smegenų sutrikimais ar lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu (dėl kvėpavimo slopinimo rizikos) arba labai senyvo amžiaus.
Inkstų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pasirinkti tinkamą dozavimo režimą. Inkstų nepakankamumo atveju būtina sumažinti dozę.
Kepenų nepakankamumas
Benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali išprovokuoti encefalopatiją. Esant vidutinio sunkumo ar lengvam kepenų nepakankamumui, būtina mažinti klotiazepamo dozę.Kai atsiranda kepenų sutrikimų, reikia imtis tinkamų priemonių, pvz., Nutraukti gydymą.
Širdies nepakankamumas
Pacientams, sergantiems širdies sutrikimais a. tinkamą dozavimo režimą
Vaikai
Rizen negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“).
Vyresniems nei 6 metų vaikams benzodiazepinus galima skirti tik atidžiai įvertinus gydymo poreikį. Terapijos laikotarpis turėtų būti kuo trumpesnis. Jaunesniems nei 6 metų vaikams benzodiazepinus galima vartoti tik specifinėms, retoms indikacijoms, priėmus sprendimą ir prižiūrint specialistui (neuropedui, psichiatrui). Vaikai yra labai jautrūs benzoadiazepinų poveikiui CNS. Neišsivystę metabolizmo keliai gali užkirsti kelią neaktyvių metabolitų susidarymui arba sutrikdyti vaistų metabolizmą.
Benzodiazepinai nerekomenduojami kaip pagrindinis psichikos sutrikimų gydymas.
Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (šiems pacientams jie gali sukelti savižudybę).
Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar narkotikais, benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines RIZEN medžiagas
Tabletėse yra laktozės, todėl šio vaisto vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. 5 mg tabletėse yra saulėlydžio geltonos spalvos E 100: gali sukelti alergines reakcijas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio, raminamasis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Sąveika su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji vaistai, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, analgetikai, narkotikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai. Narkotinių analgetikų atveju gali padidėjusi euforija, dėl kurios padidėja psichinė priklausomybė.
Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromą P450), gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą. Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu.
Kartu vartojant geriamuosius kontraceptikus, cimetidiną ar izoniazidą, klotiazepamo metaboliniam klirensui reikšmingos įtakos neturi.
Teofilinas yra benzodiazepinų antagonistas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nėštumas:
Daugelyje tyrimų su tos pačios terapinės grupės vaistais, vartojamais per pirmąjį nėštumo trimestrą, buvo pastebėta padidėjusi apsigimimų rizika. Kadangi šio tipo vaistai paprastai nenaudojami kaip skubi medicina, pirmąjį nėštumo trimestrą reikia vengti vartoti Rizen. Praėjus šiam laikotarpiui, jį reikia vartoti atsargiai ir tik tada, kai tikimasi aiškaus terapinio poveikio.
Kai klotiazepamas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, jai reikia patarti kreiptis į gydytoją, jei ji nori pastoti arba įtaria, kad yra nėščia, kad gydytojas galėtų nuspręsti, ar nutraukti gydymą.
Jei dėl medicininių priežasčių nėštumo ar gimdymo metu vartojamos didelės klotiazepamo dozės, dėl vaisto farmakologinio poveikio naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis kaip hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas.
Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie nėštumo pabaigoje nuolat vartojo benzodiazepinus, gali atsirasti fizinė priklausomybė ir pogimdyminiu laikotarpiu gali pasireikšti abstinencijos simptomai.
Maitinimo laikas:
Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, žindyvėms jų vartoti nerekomenduojama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr. 4.5 skyrių).
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Nepageidaujamas benzodiazeopinų poveikis tiesiogiai priklauso nuo jų farmakologinių savybių: jų dažnis didėja su amžiumi ir priklauso tiek nuo dozės, tiek nuo gydymo trukmės.
¹Šis poveikis pasireiškia gydymo pradžioje.
AmnezijaAnterogradinė amnezija taip pat gali pasireikšti vartojant terapines dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes, o amnezija paprastai atsiranda praėjus kelioms valandoms po vartojimo. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. 4.4 skyrių).
Depresija: vartojant benzodiazepinus, galima demaskuoti jau egzistuojančią depresinę būseną.
Psichikos ir paradoksalios reakcijos
Benzodiazepinai ar į benzodiazepinus panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, kliedesys, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai ir kiti neigiami elgsenos padariniai.
Šios reakcijos gali būti labai sunkios. Jie dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. 4.4 skyrių). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
Kartais sedacija gali atsirasti individualiai ir nenuspėjamai. Tačiau šis poveikis yra retas ir paprastai laikinas. Jei reikia, galima apsvarstyti galimybę sumažinti dozę.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Italijos vaistų agentūra Svetainė: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Perdozavimas -
Žmonių patirtis perdozavus klotiazepamo yra ribota.
Simptomai
mažiau sunkiais atvejais: mieguistumas, sumišimas, letargija
sunkiais atvejais: ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo pasunkėjimas, retai koma ir labai retai mirtis.
Gydymas:
gydymas yra simptominis, rekomenduojama per vieną valandą sukelti vėmimą (jei pacientas yra sąmoningas) arba išplauti skrandį ir apsaugoti kvėpavimo takus (jei pacientas yra be sąmonės) ir (arba) sušvirkšti aktyvintos anglies (kad sumažėtų skrandžio absorbcija (jei ištuštinus skrandį pagerėjimo nepastebėta).
Priešnuodis:
Flumazenilis skirtas sunkiam apsinuodijimui, kai yra koma ir (arba) kvėpavimo nepakankamumas. Rekomenduojama pradinė IV dozė yra 0,3 mg. Jei per 60 sekundžių nepasiekiamas reikiamas sąmonės laipsnis, tol, kol pacientas atgauna sąmonę, gali būti švirkščiamos tolimesnės injekcijos arba ne daugiau kaip 2 mg. Kartu vartojant triciklinius vaistus ar kitus vaistus, gali atsirasti traukulių, taip pat EKG sutrikimai (pvz., QRS ar QT intervalo pailgėjimas) yra pagrindinės flumazenilio vartojimo kontraindikacijos.
Apsinuodijimas kartu su alkoholio ar kitų narkotinių medžiagų vartojimu arba jau esančių ligų atveju reikalauja skubios hospitalizacijos, nes gali kilti pavojus gyvybei. Todėl kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemos funkcijos turi būti stebimos gaivinimo skyriuje.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė - anksiolitikai, benzodiazepinų dariniai
ATC kodas: N05BA21
Klotiazepamas yra naujos anksiolitinių vaistų serijos - tienodiazepinų - pradininkas. Daugybė tarptautiniu mastu atliktų klinikinių tyrimų parodė, kad klotiazepamas turi didelį anksiolizės ir sedacijos santykį. Tiesą sakant, anksiolitinis aktyvumas, kurį sukelia klotiazepamas, dažniausiai vartojamomis dozėmis, leidžia pašalinti arba sumažinti įtampą, nerimą, dirglumą ir susijusias somatizacijas, nesukeliant ryškaus paciento sedacijos. Klotiazepamo prieštraukulinis aktyvumas buvo įrodytas pelės ir žiurkės (pentametilentetrazolo traukulių blokas: geriamasis DE50 0,7 mg / kg žiurkė); priepuolių blokada bemegridu: geriama DE50 0,6 mg / kg pelė).
Klotiazepamo raumenis atpalaiduojantis poveikis (motorinė koordinacija) buvo mažesnis nei diazepamo.
Klotiazepamas veikia selektyviai dalyvaujant apibrėžtoms smegenų struktūroms, tokioms kaip pagumburis ir limbinė sistema, ir pagerina nervinių impulsų moduliaciją.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Žmonėms per burną vartojamas klotiazepamas greitai absorbuojamas iš virškinamojo trakto, kraujo pikas pasiekiamas maždaug per 1,5 valandos. Įvairūs tyrimai parodė, kad klotiazepamo pusinės eliminacijos laikas yra trumpas-4–6 valandos, pasiskirstymo tūris-2,47 l / Be to, praėjus 25 valandoms po vartojimo, produkto pėdsakų neaptikta. Pažymėto klotiazepamo pasiskirstymo tyrimai leido įsitikinti, kad vaistas daugiausia pasiekia kepenis, inkstus ir antinksčius. Kartotinis vartojimas 3 savaites neparodė reikšmingo vaisto koncentracijos padidėjimo minėtų organų audiniuose. Visa tai liudija apie klotiazepamo nesikaupimą ilgai gydant.Klotiazepamas daugiau nei 99% jungiasi su serumo baltymais, nesusijęs su serumo koncentracijos tendencija laikui bėgant.
Klotiazepamas išsiskiria su šlapimu ir išmatomis santykiu 1: 1. Vaistas išsiskiria daugiausia nepakitusios molekulės pavidalu, nes metabolitų procentas šlapime neviršija 10%.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Toksiškumo gyvūnams tyrimai parodė, kad klotiazepamas yra gerai toleruojamas.
Tiesą sakant, žiurkių geriamasis LD50 buvo> 2000 mg / kg, o pelėms - 957 mg / kg patinams ir 1011 mg / kg patelėms. Be to, klotiazepamas nebuvo nei teratogeninis, nei mutageninis.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
RIZEN 5 mg tabletės: laktozė, kukurūzų krakmolas, mikrogranulinė celiuliozė, povidonas, magnio stearatas, E 104, E 110 saulėlydžio geltona.
RIZEN 10 mg tabletės: laktozė, kukurūzų krakmolas, mikrogranulinė celiuliozė, povidonas, magnio stearatas, E 132.
RIZEN 10 mg geriamieji lašai, tirpalas: alkoholis, natrio sacharinatas, vyšnių skonis, aviečių skonis, chinolino geltonasis E 104, makrogolis 400.
06.2 Nesuderinamumas "-
Nėra žinomo klotiazepamo cheminio ir fizinio nesuderinamumo su kitais junginiais.
06.3 Galiojimo laikas "-
Tabletės: 3 metai.
Geriami lašai, tirpalas: 18 mėnesių.
Vaistas turi būti sunaudotas per 6 mėnesius nuo pirmojo buteliuko atidarymo; pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistinio preparato likučius reikia išmesti.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Laikykite atokiau nuo šviesos.
Geriamasis lašų tirpalas - laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
10 mg tabletės - laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Tabletės: Lizdinė plokštelė P.V.C. ir šilkografuotas aliuminis
RIZEN pakuotė: 40 tablečių po 5 mg
RIZEN 10 pakuotė: 30 tablečių po 10 mg
Lašai: Geltono stiklo lašintuvo buteliukas, uždengtas vaikų apsauginiu dangteliu
Pakuotė: 20 ml buteliukas
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Nė vienas.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 2014 11 11 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
"RIZEN 5 mg tabletės", 40 tablečių - A.I.C. n. 025284011
„RIZEN 10 mg tabletės“, 30 tablečių - A.I.C. n. 025284023
„RIZEN 10 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas“, 20 ml buteliukas - A.I.C. n. 025284035
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmoji registracija: 1984 m. Rugsėjo 24 d
Atnaujinimas: 2010 m. Birželio 1 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2015 m. Rugsėjo 30 d. AIFA sprendimas
