Veikliosios medžiagos: Ketoprofenas
Ardbeg 80 mg suaugusiesiems - milteliai geriamajam tirpalui
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ARDBEG 80 MG Suaugusiųjų milteliai geriamajam tirpalui
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename paketėlyje yra:
aktyvus principas: ketoprofeno lizino druska 80 mg (atitinka 50 mg ketoprofeno).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai geriamajam tirpalui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Suaugusieji: simptominis uždegiminių būsenų, susijusių su skausmu, gydymas, įskaitant: reumatoidinį artritą, ankilozinį spondilitą, skausmingą artrozę, sąnarių reumatą, potrauminį uždegimą, skausmingas uždegimines ligas odontologijoje, otolaringologijoje, urologijoje ir pneumologijoje.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji: vienas 80 mg paketėlis (visa dozė) tris kartus per dieną valgio metu.
Vyresnio amžiaus piliečiai: dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti „galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu: rekomenduojama pradėti gydymą mažiausia paros doze (žr. 4.4 skyrių).
Pacientai, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas: patartina stebėti diurezės tūrį ir inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).
Instrukcijos: Vieno paketėlio turinį supilkite į pusę stiklinės vandens ir sumaišykite.
04.3 Kontraindikacijos
Ketoprofeno lizino druskos negalima vartoti šiais atvejais:
-padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- pacientams, kuriems panašaus veikimo mechanizmo medžiagos (pvz., acetilsalicilo rūgštis ar kiti NVNU) sukelia astmos priepuolius, bronchų spazmą, ūminį rinitą arba nosies polipus, dilgėlinę ar angioneurozinę edemą;
- aktyvi pepsinė opa arba buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija arba lėtinė dispepsija;
- kraujavimas iš virškinimo trakto ar kiti aktyvūs kraujavimo ar kraujavimo sutrikimai
- Krono liga arba opinis kolitas;
- ankstesnė bronchinė astma;
- sunkus širdies nepakankamumas;
- sunkus kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas;
- kraujavimo diatezė ir kiti krešėjimo sutrikimai arba pacientai, kuriems taikomas gydymas antikoaguliantais
- nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių);
- vaikams ir paaugliams iki 14 metų.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Reikia vengti Ardbeg vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių).
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.
Atsargiai skirkite pacientams, kuriems yra alerginių apraiškų ar kurie anksčiau buvo alergiški.
Gydymą ketoprofeno lizino druska reikia nutraukti, kai tik atsiranda odos bėrimas, gleivinės pažeidimai ar kiti padidėjusio jautrumo požymiai.
Pacientus, sergančius ar buvusiais virškinimo trakto ligomis, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda virškinimo sutrikimų, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto.Kai kuriems pediatriniams pacientams, gydytiems ketoprofeno lizino druska, pasireiškė virškinimo trakto kraujavimas, kartais net sunkus, ir opa (žr. 4.8 skyrių); todėl vaistas turi būti skiriamas griežtai prižiūrint gydytojui, kuris retkarčiais turės įvertinti reikiamą dozavimo grafiką.
Kaip ir visi NVNU, vaistas gali padidinti karbamido azoto ir kreatinino kiekį plazmoje.
Kaip ir kiti prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vaistas gali būti susijęs su nepageidaujamais reiškiniais inkstų sistemoje, kurie gali sukelti glomerulų nefritą, inkstų papiliarinę nekrozę, nefrozinį sindromą ir ūminį inkstų nepakankamumą.
Šis vaistas, kaip ir kiti NVNU, gali šiek tiek laikinai padidinti kai kuriuos kepenų parametrus, taip pat reikšmingai padidinti SGOT ir SGPT (žr. 4.8 skyrių). Jei šie rodikliai žymiai padidėja, gydymą reikia nutraukti.
Ketoprofeno lizino druskos reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems kraujodaros sutrikimais, sistemine raudonąja vilklige ar mišriu jungiamojo audinio sutrikimu.
Kaip ir kiti NVNU, ketoprofeno lizino druska gali užmaskuoti infekcinių ligų simptomus.
Esant kepenų, inkstų (žr. 4.2 skyrių) ar širdies funkcijai, taip pat esant kitoms ligoms, kurios gali lemti skysčių susilaikymą, reikia būti atsargiems. Tokiais atvejais NVNU vartojimas gali pabloginti inkstų funkciją ir sulaikyti skysčius, taip pat atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems skiriamas diuretikas arba gali pasireikšti hipovolemija, nes padidėja nefrotoksiškumo rizika.
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams atrodo, kad yra didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį.
Senyvi pacientai yra labiau linkę į inkstų, širdies ir kraujagyslių ar kepenų funkcijos susilpnėjimą. Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių). Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, kartu su įspėjamaisiais simptomais arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini. Kai kurie epidemiologiniai duomenys rodo, kad ketoprofenas gali būti susijęs su didesne sunkaus toksiškumo virškinimo traktui rizika nei kiti NVNU, ypač vartojant dideles dozes (taip pat žr. 4.2 ir 4.3 skyrius). Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar prakiurimu (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šie pacientai turi pradėti gydymą mažiausia galima doze ir pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažą aspirino dozę ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir 4.5 skyrių).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie visus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Kai Ardbeg vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti. NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios sąlygos gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Ketoprofeno lizino druskos, taip pat bet kokio vaisto, slopinančio prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę, nerekomenduojama vartoti moterims, ketinančioms pastoti.
Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus, ketoprofeno lizino druskos vartojimą reikia nutraukti.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Pacientus, kuriems yra nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ketoprofeno lizino druska galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Ši sąveika apskritai susijusi su NVNU:
Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Antiagregaciniai preparatai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).
Asociacijos nerekomenduojamos:
• Kiti NVNU, įskaitant dideles salicilatų dozes (≥ 3 g per parą): kartu vartojant kelis NVNU, dėl sinergetinio poveikio gali padidėti virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika.
• Geriamieji antikoaguliantai, parenterinis heparinas ir tiklopidinas: padidėjusi kraujavimo rizika dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir virškinimo trakto gleivinės pažeidimo.
• Ličio (aprašyta su keliais NVNU): NVNU padidina ličio koncentraciją plazmoje (sumažėja ličio išsiskyrimas pro inkstus), o tai gali pasiekti toksinių verčių. Todėl šį parametrą reikia stebėti pradedant, keičiant dozę ir nutraukus gydymą ketoprofeno lizino druska.
• Metotreksatas, vartojamas didelėmis 15 mg ar didesnėmis dozėmis per savaitę: padidėjęs metotreksato toksiškumas kraujyje dėl sumažėjusio inkstų klirenso dėl priešuždegiminių preparatų.
• Hidantoinai ir sulfonamidai: gali padidėti toksinis šių medžiagų poveikis.
Asociacijos, reikalaujančios atsargumo:
• Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali susilpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartoti AKF inhibitorių arba kraujo angiotenzino II antagonisto ir kitų vaistų, slopinti ciklooksigenazės sistemą, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, paprastai grįžtamą. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems ketoprofeno lizino druskos kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino 11 antagonistais. Todėl šį derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pacientai turi būti pakankamai hidratuoti ir pradėti gydyti inkstų funkciją. kartu vartojamo gydymo.
• Metotreksatas, vartojamas mažomis dozėmis, mažesnėmis nei 15 mg per savaitę: padidėjęs metotreksato toksiškumas kraujyje dėl sumažėjusio inkstų klirenso dėl priešuždegiminių preparatų. Pirmosiomis asociacijos savaitėmis kas savaitę stebėkite kraujo kiekį. Padidinkite stebėjimą, jei net šiek tiek pablogėja inkstų funkcija, taip pat vyresnio amžiaus žmonėms.
• Pentoksifilinas: padidėjusi kraujavimo rizika. Padidinkite klinikinį stebėjimą ir dažniau tikrinkite kraujavimo laiką.
• Zidovudinas: padidėjusio toksiškumo rizika raudonųjų kraujo kūnelių linijoje, veikiant retikulocitus, ir sunki anemija atsiranda praėjus vienai savaitei nuo gydymo NVNU pradžios. Praėjus vienai ar dviem savaitėms po gydymo NVNU, patikrinkite visą kraujo ir retikulocitų skaičių.
• Sulfonilkarbamido dariniai: NVNU gali sustiprinti sulfonilkarbamido darinių hipoglikeminį poveikį, išstumdami juos iš surišimo vietų su plazmos baltymais.
Asociacijos, į kurias reikia atsižvelgti:
• Beta blokatoriai: gydymas NVNU gali sumažinti jų antihipertenzinį poveikį, slopindamas prostaglandinų sintezę.
• Ciklosporinas ir takrolimuzas: NVNU gali padidinti nefrotoksiškumą dėl inkstų prostaglandinų sukelto poveikio. Gydymo metu reikia išmatuoti inkstų funkciją.
• Tromboliziniai vaistai: padidėjusi kraujavimo rizika.
• Probenecidas: gali padidėti ketoprofeno lizino druskos koncentracija plazmoje; ši sąveika gali atsirasti dėl slopinamojo mechanizmo inkstų kanalėlių sekrecijos ir gliukuronido konjugacijos vietoje, todėl reikia koreguoti ketoprofeno lizino druskos dozę.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vartoti nėštumo metu
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono vystymąsi, todėl ketoprofeno lizino druskos nėštumo metu vartoti negalima.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Į riziką buvo atsižvelgta Įrodyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumo sumažėjimą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui
• kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
• inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
• galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
• gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Naudokite miego metu
Žindymo laikotarpiu ketoprofeno lizino druskos vartoti negalima.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dėl galimo galvos svaigimo ar mieguistumo šis vaistas turi nedidelį ar vidutinį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Patirtis, įgyta parduodant geriamuosius ketoprofeno lizino druskos preparatus, rodo, kad nepageidaujamas poveikis pasireiškia labai retai. , mažiau nei vienam iš 100 000 pacientų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, daugeliu atvejų simptomai buvo trumpalaikiai ir išnyko nutraukus gydymą ir kai kuriais atvejais taikant specifinį farmakologinį gydymą.
Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant geriamąsias ketoprofeno lizino druskos formas, labai retos (dažnis)
• Oda ir priedai: dilgėlinė, eritema, bėrimas, makulopapulinis bėrimas, niežulys, angioedema, dermatitas, bėrimas, odos bėrimas.
• Virškinimo trakto sutrikimai: Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Po Ardbeg vartojimo buvo pranešta apie skrandžio ir pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, viduriavimą, dispepsiją, rėmenį, vidurių pūtimą ir vidurių užkietėjimą, melaeną, kraujotaką, opinį stomatitą, kolito paūmėjimą ir Krono ligą (žr. 4.4 skyrių). Kartais gali pasireikšti sunkus kraujavimas iš virškinimo trakto ir pepsinė, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, gastritas ir erozinis gastritas, kartu su virškinimo trakto perforacija ir (arba) kraujavimas, kartais mirtini, ypač vyresnio amžiaus žmonėms (žr. 4.4 skyrių). Buvo pranešta apie du atskirus opinio stomatito ir liežuvio edemos atvejus. Buvo pranešta apie kepenų fermentų ir hepatito padidėjimą. Gastritas pastebėtas rečiau.
• Bendros sąlygos: alerginės ir anafilaktoidinės reakcijos, anafilaksinis šokas, burnos edema. Buvo pranešta apie pavienius periferinės edemos ir sinkopės atvejus.
• Nervų sistema: galvos svaigimas ir galvos sukimasis. Pranešta apie vieną drebulio ir hiperkinezės atvejį senyvo amžiaus pacientui, kartu gydomam chinolonų grupės antibiotikais.
• Širdies ir kraujagyslių sistema: širdies plakimas, tachikardija, hipotenzija, hipertenzija, edema, širdies nepakankamumas. Išskirtiniais atvejais buvo pranešta apie vaskulito ir odos paraudimo atvejus. Kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika.
• Kvėpavimo sistema: bronchų spazmas, dusulys, gerklų edema ir laringospazmas. Buvo pranešta apie vieną ūminio kvėpavimo nepakankamumo atvejį, kurio mirtis baigėsi mirtinai astma sergančiam pacientui.
• Kraujo krešėjimo sutrikimaiBuvo pranešta apie pavienius leukocitozės, limfangito, purpuros, trombocitopeninės purpuros, trombocitopenijos ir leukocitopenijos atvejus.
• Šlapimo takų sutrikimai: veido edema ir hematurija. Buvo pranešta apie vieną oligurijos atvejį.
• Metabolizmo sutrikimai: periorbitalinė edema.
Buvo pranešta apie vieną nerimo, regos haliucinacijų, padidėjusio susijaudinimo ir pasikeitusio elgesio atvejį vaikams, kurie gavo dvigubą CPR rekomenduojamą dozę. Simptomai išnyko savaime per 1-2 dienas. Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo sunkios, labai retos, daugiausia odos reakcijos (dilgėlinė, eritema, bėrimas, angioneurozinė edema), virškinimo trakto ir apsunkintos reakcijos. Kvėpavimo takai (bronchų spazmas, dusulys, gerklų edema), taip pat epizodiniai alerginių / anafilaktoidinių reakcijų, anafilaksinio šoko ir burnos edemos atvejai. Kaip jau minėta, vienas ūminio kvėpavimo nepakankamumo atvejis, pasireiškęs astma sergantiems ir jautriam pacientui „aspirinas“, baigėsi mirtinai. Dauguma alerginių / astmos pacientų ir (arba) padidėjusio jautrumo NVNU pasireiškusių reakcijų buvo sunkios.
Kai kurie nepageidaujami poveikiai buvo pastebėti tik retkarčiais po ketoprofeno vartojimo: vidurių užkietėjimas, parestezija, jaudrumas, nemiga, šaltkrėtis, laikina diskinezija, astenija, galvos skausmas; jautrumo šviesai reakcijos.
Kai kurie NVNU, įskaitant ketoprofeno lizino druską, gali sukelti sunkias gleivinės reakcijas (buliozines reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, Lyell) ir hematologines reakcijas (aplazinę ir hemolizinę anemiją, retai agranulocitozę ir medulinę hiperplaziją), tačiau jos yra labai retos. .
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nėra žinoma. Perdozavimo atveju, kai yra akivaizdžių klinikinių apraiškų, nedelsdami pradėkite simptominį gydymą ir, jei reikia, imkitės įprastų skubių priemonių (skrandžio plovimas, aktyvintos anglies miltai, skysčių parenteralinis vartojimas ir kt.).
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai, priešuždegiminiai, antireumatiniai vaistai. Propiono rūgšties dariniai ATC: MO1AE03
Ketoprofeno lizino druska yra 2- (3-benzoilfenil) propiono rūgšties lizino druska, analgetikas, priešuždegiminis ir karščiavimą mažinantis vaistas, priklausantis NVNU (M01AE) klasei. Ketoprofeno lizino druska yra tirpesnė nei rūgštinis ketoprofenas.
NVNU veikimo mechanizmas yra susijęs su prostaglandinų sintezės sumažėjimu slopinant ciklooksigenazės fermentą.
Konkrečiai, yra slopinamas arachidono rūgšties virsmas cikliniais endoperoksidais, PGG 2 ir PGH 2, prostaglandinų PGE 1, PGE 2, PGF 2a ir PGD 2 pirmtakais, taip pat prostaciklino PGI 2 ir tromboksanais (TxA 2 ir TxB 2). ).Be to, prostaglandinų sintezės slopinimas gali trukdyti kitiems tarpininkams, pvz., Kininams, sukeldamas netiesioginį poveikį, kuris padidintų tiesioginį poveikį.
Ketoprofeno lizino druska pasižymi ryškiu analgeziniu poveikiu, koreliuojančiu tiek su priešuždegiminiu, tiek su centriniu poveikiu.
Ketoprofeno lizino druska veikia karščiavimą, netrukdydama normaliems termoreguliacijos procesams.
Skausmingos uždegiminės apraiškos pašalinamos arba susilpninamos skatinant sąnarių judrumą.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Ketoprofeno lizino druska turi didesnį tirpumą nei rūgštinis ketoprofenas.
Geriamojo vaisto forma leidžia manyti, kad veiklioji medžiaga jau yra vandeniniame tirpale, todėl greitai padidėja koncentracija plazmoje ir anksti pasiekiama didžiausia vertė. Tai kliniškai pasireiškia greičiau ir pasireiškia intensyviau turi analgezinį ir priešuždegiminį poveikį.
Vaiko kinetinis profilis nesiskiria nuo suaugusiojo.
Pakartotinis vartojimas nekeičia vaisto kinetikos ir nesukelia kaupimosi.
Ketoprofenas 95-99% jungiasi su plazmos baltymais. Po sisteminio vartojimo tonzilių audiniuose ir sinoviniame skystyje buvo nustatytas didelis ketoprofeno kiekis.
Eliminacija vyksta greitai ir iš esmės per inkstus: 50% sistemiškai vartojamo preparato išsiskiria su šlapimu per 6 valandas. Ketoprofenas intensyviai metabolizuojamas: apie 60–80% sistemiškai vartojamo preparato yra metabolitų pavidalu šlapime.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Žiurkėms ir pelėms ketoprofeno lizino druskos LD 50 per burną buvo atitinkamai 102 ir 444 mg / kg, tai yra 30–120 kartų didesnė už gyvūno priešuždegiminių ir skausmą malšinančių vaistų dozę. Intraperitoniškai ketoprofeno lizino druskos LD 50 buvo nustatyta, kad žiurkėms ir pelėms buvo atitinkamai 104 ir 610 mg / kg.
Ilgalaikis žiurkių, šunų ir beždžionių gydymas geriamąja ketoprofeno lizino druska, kurio dozės yra lygios arba didesnės už nustatytas terapines dozes, nesukėlė jokio toksinio reiškinio. Vartojant dideles dozes, buvo pastebėti virškinimo trakto ir inkstų pakitimai dėl žinomo šalutinio poveikio, kurį gyvūnams sukėlė nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo. Ilgalaikio toksiškumo tyrimo, atlikto triušiams, metu geriamojo ar tiesiosios žarnos, metu ketoprofenas buvo geriau toleruojamas vartojant per burną, tiesiosios žarnos ir geriamojo preparato toleravimo tyrime, atliktame triušiams į raumenis, ketoprofeno lizino druska buvo gerai toleruojama.
Genotoksiškumo tyrimuose, atliktuose „in vitro“ ir „in vivo“, nustatyta, kad ketoprofeno lizino druska nėra mutageniška. Kancerogeniškumo tyrimai su ketoprofenu su pelėmis ir žiurkėmis parodė, kad kancerogeninio poveikio nėra.
Dėl toksiškumo embrionui ir vaisiui ir NVNU teratogenezės gyvūnams žr. 4.6 skyrių.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Sorbitolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio chloridas, natrio sacharinas, mėtų skonis.
06.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
24 mėnesiai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Litografinė kartoninė dėžutė, kurioje yra 30 popieriaus / aliuminio / polietileno paketėlių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
S.F. Grupė S.r.l. Via Beniamino Segre, 59 - 00134 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
ARDBEG 80 mg ADULTS milteliai geriamajam tirpalui - 30 paketėlių AIC: 039413012
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2011 m. Vasario 8 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AlFA nustatymo data: 2012 m. Balandžio 23 d