Veikliosios medžiagos: heparinas (heparino sulfatas)
CLAREMA 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Indikacijos Kodėl vartojamas Clarema? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Antitrombozinis.
Terapinės indikacijos
Clarema 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės skirtos sergant kraujagyslių ligomis, kurioms būdinga trombozės rizika.
Kontraindikacijos Kada Clarema vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytai "Sudėtis"
Padidėjęs jautrumas heparinui ir heparinoidams.
Sindromai su hiperfibrinolize.
Diatezė ir hemoraginiai sindromai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Clarema
Kartu su antikoaguliantais ir (arba) trombocitų agregaciją mažinančiomis medžiagomis reikia elgtis atsargiai, tik absoliučiai būtinais atvejais, griežtai prižiūrint gydytojui ir stebint kraujo krešėjimo parametrus.
Atsiradus odos bėrimams ir kitoms padidėjusio jautrumo apraiškoms, nutraukite gydymą ir pradėkite tinkamą gydymą.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Clarema poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Kadangi heparano sulfatas yra į hepariną panaši molekulė, CLAREMA 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės gali sustiprinti paties heparino ir (arba) kitų antikoaguliantų ir antitrombocitinių preparatų, vartojamų vienu metu, antikoaguliantinį poveikį. Jei kartu vartojami kiti vaistai, turintys įtakos hemoaguliacijai (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo), reikia atsižvelgti į abipusį aktyvumo didinimą. Sąveikos su kitais vaistais iki šiol nėra žinoma.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Tyrimai su gyvūnais nerodo toksinio poveikio reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Jei reikia, bet kuriuo atveju, prižiūrint gydytojui, galima apsvarstyti galimybę vartoti CLAREMA 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletes nėštumo metu.
Maitinimo laikas
Nėra pakankamai informacijos apie CLAREMA 120 mg pailginto atpalaidavimo tablečių išsiskyrimą su motinos pienu. Žindymo laikotarpiu CLAREMA 120 mg pailginto atpalaidavimo tablečių galima vartoti tik tuo atveju, jei to reikia aiškiai ir prižiūrint gydytojui.
CLAREMA 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Clarema: Dozavimas
1 tabletė per dieną arba, remiantis medicinos nuomone, per burną, tarp valgių. Gydymo trukmė priklauso nuo gydytojo
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Clarema dozę
Nėra žinomų ūmių incidentų su heparano sulfatu. Perdozavimo atveju, kadangi specifinis priešnuodis nežinomas, patartina imtis įprastų skubių priemonių, pvz., Sukelti vėmimą ir plauti skrandį. Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę CLAREMA 120 mg pailginto atpalaidavimo tablečių dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl CLAREMA 120 mg pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Clarema šalutinis poveikis
CLAREMA 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamas poveikis, susijęs su gydymu heparano sulfatu, išvardytas žemiau, suskirstytas pagal MedDRA organų sistemų klases. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti išvardytų poveikių dažnumą.
Virškinimo trakto sutrikimai
Virškinimo trakto sutrikimai, pasireiškiantys pykinimu, vėmimu ir epigastralgija.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Odos bėrimai
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, pateikta adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Pranešę apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ SAUGOKITE, NEPASTEBITE VAIKŲ
Sudėtis ir farmacinė forma
Sudėtis
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 120 mg heparano sulfato
Pagalbinės medžiagos: cetilo alkoholis; mikrokristalinė celiuliozė; sacharozė; metakrilo rūgšties kopolimeras (Eudragit L); talkas; titano dioksidas; trietilcitratas; polivinilpirolidonas; hidroksipropilmetilceliuliozė; magnio stearatas; nusodintas silicio dioksidas.
Farmacinė forma ir turinys
Pailginto atpalaidavimo tabletės.
Lizdinės plokštelės po 10 tablečių, kuriose yra 120 mg heparano sulfato.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CLAREMA 120 MG IŠPLĖSTINĖS IŠLEISTOS TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kontroliuojamo atpalaidavimo tabletėje yra:
120 mg heparino sulfato
Pagalbinių medžiagų žr. 6.1
03.0 FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Kraujagyslių patologija su trombozės rizika.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
CLAREMA 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: 1 tabletė per parą arba, remiantis gydytojo nuomone, per burną, tarp valgymų.
Gydymo trukmė priklauso nuo gydytojo.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Padidėjęs jautrumas heparinui ir heparinoidams.
Sindromai su hiperfibrinolize.
Diatezė ir hemoraginiai sindromai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Sąveika su antikoaguliantais ir (arba) antitrombocitinėmis medžiagomis, nors ir nėra absoliučiai kontraindikuotina, turėtų būti atliekama atsargiai, tik būtinybės atvejais, griežtai prižiūrint gydytojui ir stebint kraujo krešėjimo parametrus.
Atsiradus odos bėrimams ir kitoms padidėjusio jautrumo apraiškoms, nutraukite gydymą ir pradėkite tinkamą gydymą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kadangi heparano sulfatas yra į hepariną panaši molekulė, CLAREMA 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės gali sustiprinti paties heparino ir (arba) kitų antikoaguliantų, vartojamų vienu metu, antikoaguliantinį poveikį. Sąveikos su kitais vaistais iki šiol nėra žinoma.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors visi reprodukcinės toksikologijos tyrimai paneigė bet kokį poveikį nėštumui ir vaisiaus perinataliniam bei postnataliniam vystymuisi, CLAREMA 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletes nėštumo metu rekomenduojama vartoti tik esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui. .
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
CLAREMA 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kartais pranešta apie virškinimo trakto sutrikimus, kuriuos lydi pykinimas, vėmimas ir epigastralgija.
04.9 Perdozavimas
Pranešimų apie perdozavimą nebuvo.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - antitrombotiniai vaistai. ATC kodas: B01AB49.
Heparano sulfatas, aktyvus gyvūninės ekstrahavimo principas, yra mukopolisacharidas, įvairiai sulfatuotas pasikartojančiais dimeriniais vienetais, susidedantis iš glikurono rūgšties ir daugiau ar mažiau N-acetilinto gliukozamino; jo yra arterijų ir venų kraujagyslių endotelyje, į kurį gali suteikti profibrinolitinių ir antikoaguliantų savybių, koreliuojančių su kai kuriais cheminiais parametrais (padėtis ir sulfatavimo laipsniai, molekulinė masė ir kt.). Tam tikroje specialybėje naudojamas heparano sulfato tipas, gautas naudojant specialius ekstrahavimo ir valymo metodus, pasižymi ryškiomis antitrombozinėmis savybėmis, atsirandančiomis dėl intensyvaus profibrinolitinio aktyvumo ir ATIII aktyvavimo. Farmakodinaminių tyrimų metu buvo įrodyta, kad jis slopina trombinogenezę ir aktyvina fibrinolitinį procesą tiek vidiniu, tiek išoriniu keliu. Veikimo mechanizmas apima sąveiką kitų fibrinolizinio proceso etapų lygmenyje, suaktyvinant proaktyvatorius ir antagonizuojant plazmino inhibitorius, atliekant antiXa ir papildomą veiklą. Taigi, kaip netiesioginis poveikis, padidėjęs aortos audinio kvėpavimo aktyvumas, sumažėjęs kraujo klampumas ir sumažėjęs trombocitų sukibimas.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
CLAREMA 120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės: farmakokinetikos tyrimai, atlikti su žmonėmis, naudojant naują pailginto atpalaidavimo preparatą, rodo greitą virškinimo trakto absorbciją, dėl kurios „fibrinolizinis aktyvumas pasiekia didžiausią reikšmę po maždaug 4 valandų, kad būtų išlaikyta plokščia. apie 14 valandų; šis aktyvumas plazmoje mažėja, o bazinės vertės grįžta per 18 valandų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodo jokios rizikos žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Cetilo alkoholis; mikrokristalinė celiuliozė; sacharozė; metakrilo rūgšties kopolimeras (Eudragit L); talkas; titano dioksidas; trietilcitratas; polivinilpirolidonas; hidroksipropilmetilceliuliozė; magnio stearatas; nusodintas silicio dioksidas.
06.2 Nesuderinamumas
Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jokių specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutė, kurioje yra 10 tablečių lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 120 mg heparano sulfato.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Produktas vartojamas per burną tarp valgių.
Nepanaudotas preparatas ir jo atliekos turi būti sunaikintos laikantis vietinių įstatymų reikalavimų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Neapolis
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC: 027456021
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2005 vasaris
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2007 m. Rugsėjo mėn