Veikliosios medžiagos: cianokobalaminas
Dobetin 500 mikrogramų / ml injekcinis tirpalas
Dobetin 1000 mikrogramų / ml injekcinis tirpalas
Dobetin 5000 mikrogramų / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti į raumenis
Galima įsigyti Dobetin pakuotės lapelių dydžių: - Dobetin 500 mikrogramų / ml injekcinis tirpalas, Dobetin 1000 mikrogramų / ml injekcinis tirpalas, Dobetin 5000 mikrogramų / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis
- Dobetin 20 mikrogramų / ml geriamieji lašai, tirpalas
Kodėl vartojamas Dobetin? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Vitaminas (vitaminas B12).
GYDYMO INDIKACIJOS
Dobetin 500 mikrogramų / ml ir Dobetin 1000 mikrogramų / ml: megaloblastinė anemija dėl vitamino B12 ir (arba) folatų trūkumo.
Dobetin 5000 mikrogramų / 2 ml: polineurito, susijusio su megaloblastine anemija, atakos terapija.
Kontraindikacijos Dobetin vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas kobaltui, vitaminui B12 arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Dobetin
Vartojant dideles cianokobalamino dozes parenteraliai, galima užmaskuoti galimą folatų trūkumą.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Dobetin poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kokių nors vaistų, net ir be recepto.
Nebuvo pranešta apie neigiamą sąveiką su kitais vaistais, dažniausiai vartojamais atitinkamoje terapijoje.
Kartu vartojant kolchiciną ir cianokobalaminą, gali sumažėti cianokobalamino absorbcija.
Kartu vartojant chloramfenikolio ir cianokobalamino, gali sumažėti hematologinis atsakas.
Kartu vartojant askorbo rūgštį, gali sumažėti cianokobalamino kiekis.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Jei megaloblastinės anemijos gydymas nesėkmingas, reikia ištirti folio metabolizmą.
Nepriklausomas administravimas gali užmaskuoti tikrąją diagnozę. Hematologinė ir neurologinė būklė turi būti reguliariai tikrinama, kad būtų užtikrintas gydymo tinkamumas.
Pradiniame gydymo etape buvo pranešta apie širdies ritmo sutrikimus, atsiradusius dėl hipokalemijos. Todėl šiame etape reikia stebėti kalio kiekį kraujyje. Dėl galimo reaktyviosios trombocitozės pirmosiomis gydymo megaloblastine anemija savaitėmis reikia stebėti trombocitų skaičių.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ir neišnešiotiems kūdikiams, parenteralinis vartojimas ilgą laiką gali padidinti aliuminio toksiškumo riziką.
Vitaminas B12, ypač vartojamas parenteraliai, gali šlapimą nudažyti raudonai.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Nors nėra žinomų specifinių kontraindikacijų dėl vitamino B12 vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu, rekomenduojama vartoti vaistą prižiūrint gydytojui.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tai neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Dobetin: Dozavimas
Dobetin 500 mikrogramų / ml: 2-4 ampulės (0,5 mg / ampulė) per savaitę po oda arba į raumenis.
Dobetin 1000 mikrogramų / ml: 1-2 ampulės (1 mg / ampulė) per savaitę po oda arba į raumenis.
Dobetin 5000 mikrogramų / 2 ml: vienas buteliukas į raumenis. Gydymą reikia tęsti mažesne doze, atsižvelgiant į klinikinį atsaką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Dobetin dozę
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta. Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Dobetin dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę
JEI BŪTŲ Abejonių dėl DOBETIN NAUDOJIMO, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Dobetin šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tačiau literatūroje aprašyti šie reti atvejai:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Pirmosiomis megaloblastinės anemijos gydymo savaitėmis gali pasireikšti reaktyvi trombocitozė
Imuninės sistemos sutrikimai:
padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos reakcijas (pvz., bėrimas, niežulys) ir išimtiniais atvejais anafilaksinis šokas, angioneurozinė edema.
Virškinimo trakto sutrikimai:
pykinimas, viduriavimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
reakcijos injekcijos vietoje, hipertermija
Nervų sistemos sutrikimai:
galvos svaigimas, galvos svaigimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
pūsliniai ir aknės formos išsiveržimai.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
SUDĖTIS
Dobetin 500 mikrogramų / ml injekcinis tirpalas:
Kiekviename 1 ml buteliuke yra: veiklioji medžiaga: cianokobalamima 500 mikrogramų Pagalbinės medžiagos: natrio acetato trihidratas; acto rūgštis; injekcinis vanduo.
Dobetin 1000 mikrogramų / ml injekcinis tirpalas:
Kiekviename 1 ml buteliuke yra: veiklioji medžiaga: cianokobalaminas 1000 mikrogramų Pagalbinės medžiagos: natrio acetato trihidratas; acto rūgštis; injekcinis vanduo preparatams
Dobetin 5000 mikrogramų / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis:
Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra: veiklioji medžiaga: 5000 mikrogramų cianokobalamino. Pagalbinės medžiagos: natrio acetato trihidratas; acto rūgštis; injekcinis vanduo
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Dobetin 500 ir 1000 mikrogramų / ml: injekcinis tirpalas, dėžutė su 5 ampulėmis po 1 ml
Dobetin 5000 mikrogramų / 2 ml: injekcinis tirpalas, dėžutė su 5 ampulėmis po 2 ml
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DOBETINAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Dobetin 500 mcg / ml injekcinis tirpalas
Kiekviename buteliuke yra:
Aktyvus principas: 500 mcg cianokobalamino
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: natrio acetato trihidratas.
Dobetin 1000 mcg / ml injekcinis tirpalas
Kiekviename buteliuke yra:
Aktyvus principas: 1000 mcg cianokobalamino
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: natrio acetato trihidratas.
Dobetin 5000 mcg / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti į raumenis
Kiekviename buteliuke yra:
Aktyvus principas: 5000 mcg cianokobalamino
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: natrio acetato trihidratas.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus raudonas tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
DOBETIN 500 mcg / ml ir DOBETIN 1000 mcg / ml:
megaloblastinė anemija dėl vitamino B12 ir (arba) folatų trūkumo.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml:
polineurito, susijusio su megaloblastine anemija, atakos terapija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
DOBETIN 500 mcg / ml: 2-4 ampulės (0,5 mg / ampulė) per savaitę po oda arba į raumenis.
DOBETIN 1000 mcg / ml: 1-2 ampulės (1 mg / ampulė) per savaitę po oda arba į raumenis.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml: vienas buteliukas į raumenis. Gydymą reikia tęsti mažesne doze, atsižvelgiant į klinikinį atsaką.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas kobaltui, vitaminui B12 arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vartojant dideles cianokobalamino dozes parenteraliai, galima užmaskuoti galimą folatų trūkumą. Jei megaloblastinės anemijos gydymas nesėkmingas, reikia ištirti folio metabolizmą.
Hematologinė ir neurologinė būklė turi būti reguliariai tikrinama, kad būtų užtikrintas gydymo tinkamumas.
Pradiniame gydymo etape buvo pranešta apie širdies ritmo sutrikimus, atsiradusius dėl hipokalemijos. Todėl šiame etape reikia stebėti kalio kiekį kraujyje.
Dėl galimo reaktyviosios trombocitozės pirmosiomis gydymo megaloblastine anemija savaitėmis reikia stebėti trombocitų skaičių.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ir neišnešiotiems kūdikiams, parenteralinis vartojimas ilgą laiką gali padidinti aliuminio toksiškumo riziką.
Vitaminas B12, ypač vartojamas parenteraliai, gali šlapimą nudažyti raudonai.
DOBETIN sudėtyje yra natrio acetato trihidrato. Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nebuvo pranešta apie neigiamą sąveiką su kitais vaistais, dažniausiai vartojamais atitinkamoje terapijoje.
Kartu vartojant kolchiciną ir cianokobalaminą, gali sumažėti cianokobalamino absorbcija.
Kartu vartojant chloramfenikolio ir cianokobalamino, gali sumažėti hematologinis atsakas.
Kartu vartojant askorbo rūgštį, gali sumažėti cianokobalamino kiekis.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors nėra žinomų specifinių kontraindikacijų dėl vitamino B12 vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu, DOBETIN rekomenduojama vartoti prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
DOBETIN neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
DOBETIN paprastai yra gerai toleruojamas. Tačiau literatūroje aprašytas nepageidaujamas poveikis, išvardytas žemiau esančioje lentelėje, suskirstytas pagal MedDRA organų sistemų klases.
Naudotos šios dažnio skalės: labai dažnas (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
(*) reaktyvaus tipo, tai gali pasireikšti pirmosiomis megaloblastinės anemijos gydymo savaitėmis
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo anemijos - vitaminas B12 (cianokobalaminas).
ATC kodas: B03BA01
Vitaminas B12 yra būtinas tinkamam eritrocitų brendimui ir mielino apvalkalo vientisumui ir funkcionalumui palaikyti.
Megaloblastinė anemija ir periferinės neuropatijos dėl vitamino B12 trūkumo yra susijusios su vitamino B12 vaidmeniu kai kuriose metabolinėse reakcijose, kuriose jis dalyvauja kaip kofermentas.
Vitaminas B12 yra metionino sintazės kofaktorius, kuris katalizuoja metiltetrahidrofolato pavertimą tetrahidrofolatu, o homocisteinas-į metioniną, vėliau paverčiamą S-adenozilmetioninu (SAM). Dėl tetrahidrofolato trūkumo, būtino DNR sintezei, subręsta netinkamai eritrocitus, kurie pasireiškia kaip megaloblastinė anemija, o SAM gamybos sumažėjimas blokuoja fosfatidilcholino, esminio mielino apvalkalo komponento, sintezės procesą.
Be to, vitamino B12, kaip mitochondrijų mutazės kofaktoriaus, trūkumas trukdo normaliam mielino apvalkalų susidarymui, nes sukelia nesant arba pakeitus riebalų rūgščių, kurios yra struktūrinė mielino apvalkalo dalis, biosintezę.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Po parenterinio vartojimo cianokobalaminas greitai pasiekia veiksmingą koncentraciją plazmoje ir visiškai pašalinamas su šlapimu per 24 valandas. Išgertas vitamino B12 absorbcija virškinimo trakte vyksta aktyviai, esant vidiniam faktoriui, ir iš dalies pasyviai difuzuojant, nepriklausomai nuo vidinio faktoriaus.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Literatūroje nėra pranešimų apie toksinį poveikį dėl rekomenduojamos dozės cianokobalamino.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Natrio acetato trihidratas; acto rūgštis; injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinomo cianokobalamino cheminio ir fizinio nesuderinamumo su kitais junginiais.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
DOBETIN 500 mcg / ml ir DOBETIN 1000 mcg / ml: dėžutės po 5 bespalvio stiklo buteliukus po 1 ml.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml: dėžutė su 5 bespalvio stiklo buteliukais po 2 ml.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Jungtinės chemijos kompanijos Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
DOBETIN 500 mcg / ml injekcinis tirpalas, 5 ampulės po 1 ml - AIC n. 003785019
DOBETIN 1000 mcg / ml injekcinis tirpalas, 5 ampulės po 1 ml - AIC n. 003785033
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis, 5 ampulės po 2 ml - AIC n. 003785045
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
03.04.1953/01.06.2010
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 gegužės mėn