Synflorix - vakcina

Synflorix vartojamas kūdikiams ir vaikams nuo šešių savaičių iki dvejų metų skiepyti nuo invazinių ligų ir ūminio vidurinės ausies uždegimo (vidurinės ausies infekcijos). S. pneumoniae. Invazinė liga išsivysto, kai bakterija plinta per kūną ir sukelia rimtų infekcijų, tokių kaip septicemija (kraujo infekcija), meningitas (smegenis ir stuburą supančių membranų infekcija) ir pneumonija (plaučių infekcija).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Synflorix?

„Synflorix“ skiepijimo tvarkaraštis priklauso nuo vaiko amžiaus ir turėtų būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis.

1. Kūdikiams nuo šešių savaičių iki šešių mėnesių skiriamos trys dozės, tarp kurių turi būti ne trumpesnis kaip vieno mėnesio intervalas. Ketvirtoji dozė kaip „revakcinacija“ rekomenduojama praėjus mažiausiai šešiems mėnesiams po trečiosios dozės, geriausia, kai kūdikis yra nuo 12 iki 15 mėnesių amžiaus.
2. Kūdikiams nuo septynių iki vienuolikos mėnesių skiriamos dvi dozės su mažiausiai vieno mėnesio pertrauka. Trečiąją dozę rekomenduojama duoti kaip „revakcinaciją“ praėjus mažiausiai dviem mėnesiams po antrosios dozės, antraisiais vaiko gyvenimo metais.
3. 12–23 mėnesių kūdikiams skiriamos dvi dozės su mažiausiai dviejų mėnesių intervalu. Šios amžiaus grupės revakcinacijos poreikis nenustatytas.

Kūdikiams vakcina švirkščiama į šlaunies raumenis arba mažiems vaikams - į peties raumenis. Visiems vaikams, kurie gauna pirmąją Synflorix dozę, rekomenduojama baigti visą skiepijimo kursą.

Kaip veikia Synflorix?

Vakcinos „moko“ imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) apsiginti nuo ligos. Kai žmogus gauna vakciną, imuninė sistema atpažįsta vakcinoje esančias bakterijos dalis kaip „svetimas“ ir gamina specifinius antikūnus Imuninė sistema
todėl jis galės greičiau gaminti antikūnus, jei vėl bus veikiamas bakterijos. Tai padeda apsisaugoti nuo ligos.
Synflorix sudėtyje yra nedidelis kiekis polisacharidų (cukraus rūšies), išgautų iš bakteriją supančios kapsulės. S. pneumoniae. Šie polisacharidai buvo išgryninti, tada „konjuguoti“ (prijungti) prie vektoriaus, padedančio juos atpažinti imuninei sistemai. Vakcina taip pat „adsorbuojama“ (pritvirtinama) ant aliuminio junginio, kad būtų skatinamas geresnis atsakas.
Synflorix sudėtyje yra polisacharidų, gautų iš 10 skirtingų tipų S. pneumoniae (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ir 23F serotipai).Apskaičiuota, kad Europoje jie sudaro apie 56–90% jaunesnių nei penkerių metų vaikų invazinių ligų atvejų.

Kaip buvo tiriamas Synflorix?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Synflorix poveikis pirmiausia buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Synflorix gebėjimas aktyvuoti antikūnų gamybą (imunogeniškumas) buvo išbandytas tik viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1650 sveikų 6–12 savaičių kūdikių. Synflorix buvo lyginamas su kita Europos Sąjungoje (ES) patvirtinta vakcina, skirta apsaugoti vaikus nuo infekcijos S. pneumoniaeir kuriame yra septyni iš 10 polisacharidų, įtrauktų į Synflorix. Tyrime buvo lyginamas dviejų vakcinų imunogeniškumas prieš skirtingus polisacharidus.
Kitas pagrindinis tyrimas buvo atliktas siekiant nustatyti, ar Synflorix užtikrino ūminio vidurinės ausies uždegimo prevenciją. Tyrime dalyvavo beveik 5000 trijų mėnesių kūdikių ir palyginta eksperimentinė vakcina, kurios sudėtyje yra tų pačių polisacharidų kaip ir Synflorix, su kita vakcina, kuri nėra aktyvi prieš infekciją. su S. pneumoniae (šiuo atveju - vakcina nuo hepatito A viruso.) Vaikai buvo stebimi iki antrųjų gyvenimo metų pabaigos.
Tolesniuose tyrimuose buvo nagrinėjamas revakcinacijos ir skiepijimo poveikis vyresniems kūdikiams ir vaikams.

Kokia Synflorix nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Imunogeniškumo tyrimo metu Synflorix daugumos polisacharidų atsakas buvo panašus į lyginamosios vakcinos. S. pneumoniae jie turi bendro. „Synflorix“ veiksmingumas buvo lygiavertis lyginamosios vakcinos poveikiui, suaktyvinant antikūnų gamybą prieš penkis polisacharidus, kurie buvo bendri (4, 9V, 14, 18C ir 19F), tačiau buvo mažiau veiksmingas nei lyginamoji vakcina. dviem (6B ir 23F). Kitų trijų polisacharidų (1, 5, 7F) atveju Synflorix veiksmingai aktyvavo antikūnų gamybą.
Tyrime, kurio metu buvo tiriamas vidurinės ausies uždegimas, eksperimentinė vakcina, kurioje buvo tie patys polisacharidai, kaip ir Synflorix, buvo veiksmingesnė už vidurinės ausies uždegimą nei lyginamoji vakcina. Pirmojo ūminio vidurinės ausies uždegimo epizodo pasireiškimas vaikams sumažėjo maždaug perpus, palyginti su tais, kurie gavo lyginamąjį preparatą. Remiantis Synflorix ir tyrimo metu panaudotos vakcinos imuninio atsako palyginimu. kad Synflorix gali užtikrinti panašią apsaugą nuo ūminio vidurinės ausies uždegimo, kurį sukelia S. pneumoniae.
Kiti tyrimai parodė, kad nors Synflorix kūdikiams ir vyresniems vaikams sukėlė mažesnį antikūnų atsaką nei lyginamoji vakcina, ji atitiko iš anksto nustatytus kriterijus ir buvo laikoma priimtina šioje grupėje. Tiek Synflorix, tiek lyginamoji vakcina parodė padidėjusią antikūnų gamybą po pakartotinės vakcinacijos.

Kokia rizika siejama su Synflorix vartojimu?

Dažniausi Synflorix šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra skausmas, paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje, mieguistumas, apetito praradimas, karščiavimas ir irzlumas. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Synflorix, sąrašą žr. pakuotės lapelį.
Synflorix negalima vartoti vaikams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliosioms arba bet kuriai kitai medžiagai. Vaikai, kuriems yra aukšta temperatūra, neturėtų būti skiepijami, kol jie neišgydomi, tačiau jie gali būti skiepijami, jei serga lengva infekcija, pvz. peršalimas.
Kaip ir vartojant visas vakcinas, jei Synflorix vartojamas labai neišnešiotiems kūdikiams, yra pavojus, kad kūdikiai apnėja (trumpas kvėpavimo pertraukimas). Jų kvėpavimas turi būti stebimas iki trijų dienų po vakcinacijos.

Kodėl Synflorix buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad imuninės sistemos atsakas į Synflorix buvo panašus į lyginamosios vakcinos, kuri jau buvo leista apsaugoti vaikus nuo bakterijos, atsaką. S. pneumoniae Komitetas taip pat atsižvelgė į tai, kad Synflorix sudėtyje yra kitų tipų polisacharidų S. pneumoniae kurie yra atsakingi už ligas Europoje. Todėl CHMP nusprendė, kad Synflorix nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis aktyviai skiepijamas nuo invazinių ligų ir ūminio vidurinės ausies uždegimo. S. pneumoniae kūdikiams ir vaikams nuo šešių savaičių iki dvejų metų Komitetas rekomendavo suteikti Synflorix rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Synflorix:

2009 m. Kovo 30 d. Europos Komisija išleido „GlaxoSmithKline Biologicals S.A. „Synflorix“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Norėdami gauti pilną Synflorix EPAR versiją, spustelėkite čia.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Synflorix“ vakciną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.