Kas yra Intanza?
Intanza yra vakcina, tiekiama kaip injekcinė suspensija užpildytuose švirkštuose. Sudėtyje yra inaktyvuotų (nužudytų) gripo virusų frakcijų. Intanza sudėtyje yra trys skirtingi gripo virusų štamai (tipai) (t. Y. A / Naujoji Kaledonija / 20/99, A / Viskonsinas / 67/2005 ir B / Malaizija / 2506/2004).
Kam vartojamas Intanza?
Intanza vartojamas suaugusiųjų skiepijimui nuo gripo, ypač tiems, kuriems yra didesnė ligos komplikacijų rizika. Vakcina turi būti vartojama laikantis oficialių rekomendacijų. Suaugusiesiems iki 59 metų koncentracija yra maža (yra 9 mikrogramai) kiekvienos viruso padermės). 60 metų ir vyresniems žmonėms skiriama didžiausia koncentracija (kiekvienoje viruso padermėje yra 15 mikrogramų).
Vakciną galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Intanza?
Intanza švirkščiama į odos paviršinį sluoksnį „į odą“, naudojant specialią mikroinjekcijų sistemą. Rekomenduojama vartojimo vieta yra petys.
Kaip veikia Intanza?
Intanza yra vakcina. Vakcinos „moko“ imuninę sistemą (natūralią organizmo gynybos sistemą) apsiginti nuo ligos. Intanza sudėtyje yra trijų skirtingų gripo viruso padermių fragmentų. Kai žmogus yra skiepijamas, imuninė sistema atpažįsta viruso fragmentus kaip "svetimas" ir gamina antikūnus prieš tą virusą. Jei ateityje susidurs su bet kuria iš šių virusų padermių, imuninė sistema galės greičiau gaminti antikūnus. Antikūnai padės organizmui apsisaugoti nuo ligų, kurias sukelia šis gripas virusų padermės.
Kiekvienais metais Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) pateikia rekomendacijas dėl gripo padermių, kurios turi būti įtrauktos į vakcinas kitam gripo sezonui. Prieš naudojant vakciną, šios viruso padermės turi būti įtrauktos į Intanza. Šiuo metu Intanza sudėtyje yra virusinių padermių fragmentų tikimasi, kad 2006–2007 m. sezoną sukels gripą, vadovaudamasis PSO rekomendacijomis dėl Šiaurės pusrutulio ir Europos Sąjungos (ES). Intanza viruso padermės turės būti pakeistos dar kartą,
prieš skiepijimą galima naudoti kitais sezonais.
Kaip buvo tiriamas Intanza?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Intanza poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Buvo atlikti keturi tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau nei 8 000 žmonių, siekiant ištirti Intanza, kaip apsaugos nuo gripo, veiksmingumą. Dviejuose tyrimuose jaunesni nei 60 metų žmonės buvo skiepyti 9 mikrogramų koncentracija. Kituose dviejuose tyrimuose buvo pastebėti 60 metų ir vyresni žmonės, skiepyti 15 mikrogramų koncentracija. Visuose tyrimuose Intanza buvo lyginamas su kita gripo vakcina, švirkščiama į raumenis. Tyrimuose buvo lyginamas dviejų vakcinų gebėjimas sukelti antikūnų gamybą (imunogeniškumas), lyginamas antikūnų kiekis prieš injekciją ir po trijų savaičių.
Kokia Intanza nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visuose tyrimuose tiek Intanza, tiek lyginamoji vakcina parodė pakankamą antikūnų kiekį apsaugai nuo visų trijų gripo padermių. Suaugusiems iki 60 metų 9 mikrogramų koncentracija užtikrino apsaugą, lygią vakcinai į raumenis. Suaugusiems 60 metų ir vyresniems 15 mikrogramų koncentracija užtikrino apsaugą, lygią vakcinai į raumenis.
Kokia rizika siejama su Intanza vartojimu?
Dažniausias Intanza šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra galvos skausmas, mialgija (raumenų skausmas), negalavimas ir vietinės reakcijos vakcinacijos vietoje (paraudimas, patinimas, odos sukietėjimas, skausmas ir niežėjimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Intanza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Intanza negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs veikliosioms medžiagoms, bet kuriai medžiagai, kiaušiniams, vištienos baltymams, neomicinui (antibiotikui), formaldehidui (konservantui) arba oktoksinoliui 9 (valikliui).) karščiavimas ar ūminė (trumpalaikė) infekcija negali būti skiepijama, kol jie nėra visiškai išgydyti.
Kodėl Intanza buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad suaugusiųjų iki 59 metų ir vyresnių nei 60 metų amžiaus gripo profilaktikai Intanza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ypač tiriamiesiems, kuriems yra didesnė rizika susirgti komplikacijų. Komitetas rekomendavo suteikti Intanza rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Intanza
2009 m. Vasario 24 d. Europos Komisija suteikė „Sanofi Pasteur MSD SNC“ „Intanza“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią Intanza EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Intanza - gripo vakciną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
