Veikliosios medžiagos: Somatropinas
Genotropin 5,3 mg ir 12 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Galimi Genotropin pakuotės dydžiai:- Genotropin 5,3 mg ir 12 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
- Genotropin MiniQuick 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kodėl vartojamas Genotropin? Kam tai?
Genotropinas yra rekombinantinis žmogaus augimo hormono vaistas (dar vadinamas somatropinu). Jis turi tą pačią struktūrą kaip ir natūraliai gaminamas žmogaus augimo hormonas, reikalingas kaulų ir raumenų augimui. Augimo hormonas taip pat padeda tinkamai vystytis riebalams ir raumenų audiniams. Jis vadinamas rekombinantiniu, nes nėra kilęs iš žmogaus ar gyvūnų audinių.
Vaikams Genotropin vartojamas šiems augimo sutrikimams gydyti:
- Jei jis netinkamai auga ir neturi pakankamai augimo hormono.
- Jei sergate Turnerio sindromu. Turnerio sindromas yra chromosomų anomalija, kuri paveikia mergaites ir gali neigiamai paveikti augimą - gydytojas turėjo pasakyti, ar sergate šia liga.
- Jei sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu. Šiuo atveju inkstai praranda savo įprastą funkciją ir tai gali turėti įtakos augimui.
- Jei sergate Praderio-Vilio sindromu (liga, kurią sukelia chromosomų sutrikimas). Augimo hormonas padės jam augti, jei jis vis dar auga, ir pagerins kūno sudėtį. Riebalų perteklius sumažės ir sumažės raumenų masė.
- Jei gimimo metu jis buvo per mažas arba turėjo mažą svorį. Augimo hormonas gali padėti jums užaugti, jei iki 4 metų ar vėliau nepavyko pasiekti ar išlaikyti normalaus augimo.
Suaugusiesiems Genotropin vartojamas žmonėms, kuriems yra ryškus augimo hormono trūkumas. Šis deficitas gali atsirasti pilnametystėje arba vaikystėje.
Jei vaikystėje buvote gydomas Genotropin dėl augimo hormono trūkumo, pasibaigus augimui, augimo hormono būklę reikės iš naujo įvertinti. Jei patvirtinamas sunkus augimo hormono trūkumas, gydytojas patars tęsti gydymą Genotropin.
Šį vaistą gali skirti tik gydytojas, turintis augimo hormono gydymo patirties ir patvirtinęs diagnozę.
Kontraindikacijos Genotropin vartoti negalima
Nenaudokite Genotropin ir pasakykite gydytojui
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) somatropinui arba bet kuriai pagalbinei Genotropin medžiagai.
- Jei turite aktyvų naviką (vėžį). Prieš pradedant gydymą Genotropin, navikai turi būti neaktyvūs, o priešvėžinis gydymas turi būti baigtas.
- Jei sergate sunkia liga (pvz., Jei turite komplikacijų po atviros širdies operacijos, pilvo operacijos, ūminio kvėpavimo nepakankamumo, atsitiktinės traumos ar panašių sąlygų) , pasakykite gydytojui ir priminkite kitiems jus sekantiems gydytojams, kad gydotės augimo hormonu.
- Jei Genotropin buvo paskirtas augimui skatinti, tačiau augimas jau sustojo (epifizės prisijungė).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Genotropin
Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Genotropin ir pasakykite gydytojui, jei kuri nors iš šių būklių tinka Jums
- Jei Jums yra rizika susirgti diabetu, gydymo Genotropin metu gydytojas turės stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
- Jei sergate cukriniu diabetu, gydymo Genotropin metu turite atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir aptarti rezultatus su gydytoju, kad įvertintumėte, ar reikia keisti vaistų, vartojamų diabetui gydyti, dozę.
- Pradėjus gydymą Genotropin, kai kuriems pacientams gali tekti pradėti pakaitinį gydymą skydliaukės hormonais.
- Jei vartojate skydliaukės hormonų terapiją, gali reikėti koreguoti dozę.
- Jei vartojate augimo hormoną, kad paskatintumėte augimą ir „šlubuotumėte“, arba jei pradėjote „šlubuoti“ gydymo augimo hormonu metu dėl klubo skausmo, turite apie tai pasakyti gydytojui.
- Jei padidėjęs intrakranijinis spaudimas (pasireiškiantis tokiais simptomais kaip stiprus galvos skausmas, regos sutrikimai ar vėmimas), turite apie tai pranešti gydytojui.
- Jei gydytojas nustato injekcijos vietos raumenų uždegimą, kurį sukelia konservantas metakrezolis, Genotropin reikia vartoti be metakrezolio.
- Jei Jums buvo paskirtas Genotropin dėl augimo hormono trūkumo po ankstesnio naviko (vėžio), turite būti reguliariai stebimi, ar neatsiranda navikas ar bet koks kitas vėžys.
- Jei pastebėjote pilvo skausmo pablogėjimą, turite apie tai pranešti gydytojui.
- Vyresnių nei 80 metų pacientų patirties yra nedaug.Senyvi žmonės gali būti jautresni Genotropin veikimui ir todėl labiau linkę pasireikšti šalutiniam poveikiui.
Vaikai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu:
- Prieš pradedant gydymą Genotropin, gydytojas turi įvertinti jūsų inkstų funkciją ir augimo greitį. Jūsų inkstų ligos gydymas turėtų būti tęsiamas. Inkstų persodinimo atveju gydymą Genotropin reikia nutraukti.
Vaikai, turintys Prader-Willi sindromą:
- Gydytojas paskirs dietą, kurios reikia laikytis, kad jūsų svoris būtų kontroliuojamas.
- Prieš pradėdamas gydymą Genotropin, gydytojas patikrins, ar nėra viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos, miego apnėjos (kvėpavimo sutrikimo miego metu) ar kvėpavimo takų infekcijos požymių.
- Jei gydymo metu atsiranda viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos požymių (įskaitant knarkimo pradžią ar sustiprėjimą), gydytojas turės jus ištirti ir gali nutraukti gydymą Genotropin.
- Gydymo metu gydytojas patikrins skoliozės požymius - stuburo deformacijos tipą.
- Jei gydymo metu išsivysto plaučių infekcija, pasakykite gydytojui, kad jis galėtų gydyti infekciją.
Kūdikiai, gimę maži arba mažo svorio:
- Jei gimę buvote per maži arba mažo svorio ir 9–12 metų amžiaus, kreipkitės į gydytoją konkrečių patarimų dėl brendimo ir gydymo šiuo vaistu.
- Prieš pradedant gydymą ir kasmet gydymo metu gydytojas patikrins gliukozės ir insulino kiekį kraujyje.
- Gydymas turi būti tęsiamas iki užsikimšimo.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Genotropin poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei vartojate:
- vaistai diabetui gydyti,
- skydliaukės hormonai,
- sintetiniai antinksčių hormonai (kortikosteroidai),
- lytiniai hormonai (pvz., estrogenas),
- ciklosporinas (vaistas, slopinantis imuninę sistemą po transplantacijos),
- vaistų nuo epilepsijos (prieštraukulinių vaistų).
Jūsų gydytojas gali įvertinti poreikį keisti šių vaistų dozę arba Genotropin dozę.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia, arba planuojate pastoti, Genotropin vartoti negalima.
Prieš vartodami šį vaistą žindymo laikotarpiu, pasitarkite su gydytoju.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Genotropin medžiagas
Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio; tai reiškia, kad praktiškai „be natrio“.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Genotropin: Dozavimas
Rekomenduojama dozė
Dozė priklauso nuo jūsų kūno dydžio, sutrikimo, nuo kurio gydotės, ir nuo to, kaip veiksmingas augimo hormonas jums. Kiekvienas žmogus yra skirtingas. Gydytojas rekomenduos Jums tinkamą Genotropin dozę miligramais (mg), atsižvelgiant į jūsų kūno svorį kilogramais (kg) arba kūno paviršiaus plotą, apskaičiuotą kvadratiniais metrais (m2), atsižvelgiant į jūsų ūgį ir svorį. taip pat Jums tinkamas vartojimo grafikas Nekeisdami nei gydytojo, nekeiskite nei dozavimo, nei vartojimo grafiko.
Vaikams, sergantiems augimo hormono trūkumu:
Dozė 0,025 - 0,035 mg / kg kūno svorio per parą arba 0,7-1,0 mg / m2 kūno paviršiaus ploto per parą. Kai augimo hormono trūkumas tęsiasi iki paauglystės, Genotropin reikia vartoti iki visiško fizinio išsivystymo.
Vaikai, turintys Turnerio sindromą:
Dozė 0,045 - 0,050 mg / kg kūno svorio per parą arba 1,4 mg / m2 kūno paviršiaus ploto per parą.
Vaikai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu:
Dozė 0,045 - 0,050 mg / kg kūno svorio per parą arba 1,4 mg / m2 kūno paviršiaus ploto per parą. Jei augimas yra per lėtas, gali prireikti didesnių dozių. Po 6 gydymo mėnesių gali prireikti koreguoti dozę.
Vaikai, turintys Prader-Willi sindromą:
Dozė yra 0,035 mg / kg kūno svorio per parą arba 1,0 mg / m2 kūno paviršiaus ploto per parą. Negalima viršyti 2,7 mg paros dozės. Vaisto negalima vartoti vaikams, kurių augimas beveik sustojo po brendimo.
Kūdikiai, gimę maži arba mažo svorio ir turintys augimo sutrikimų:
Dozė 0,035 mg / kg kūno svorio per parą arba 1 mg / m2 kūno paviršiaus ploto per parą. Svarbu tęsti gydymą tol, kol pasieksite galutinį ūgį.Jei gydymas nepasireiškia arba jis pasiekia galutinį aukštį ir nustoja augti, gydymą turite nutraukti po pirmųjų metų.
Suaugusiesiems, sergantiems augimo hormono trūkumu:
Jei po gydymo vaikystėje tęsite gydymą Genotropin, pradėkite nuo 0,2-0,5 mg paros dozės. Šią dozę reikia palaipsniui didinti arba mažinti, atsižvelgiant į kraujo tyrimų rezultatus, klinikinį atsaką ir šalutinį poveikį.
Jei augimo hormono trūkumas atsiranda suaugus, gydymą reikia pradėti nuo 0,15-0,3 mg per parą. Šią dozę reikia palaipsniui didinti, atsižvelgiant į kraujo tyrimų rezultatus, klinikinį atsaką ir šalutinį poveikį. Palaikomoji paros dozė retai viršija 1,0 mg per parą. Moterims gali prireikti didesnių dozių nei vyrams. Dozę reikia tikrinti kas 6 mėnesius. Vyresni nei 60 metų žmonės turėtų pradėti nuo 0,1-0,2 mg paros dozės, kurią reikia palaipsniui didinti pagal individualius poreikius. Reikėtų naudoti mažiausią veiksmingą dozę. Palaikomoji paros dozė retai viršija 0,5 mg per parą. Vykdykite gydytojo nurodymus.
Genotropino injekcija:
Genotropiną reikia švirkšti po oda, t. Y. Švirkšti į riebalinį audinį po oda per trumpą injekcinę adatą. Jūsų gydytojas jau turėjo parodyti, kaip vartoti Genotropin. Visada švirkškite Genotropin tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Instrukcijos, kaip naudoti GoQuick užpildytą švirkštiklį, yra pakuotėje su užpildyta švirkštimo priemone.
Prie prietaisų pridedamos instrukcijos, kaip naudoti Genotropin dviejų kamerų užtaisus su Genotropin Pen arba Genotropin Mixer.
Prieš vartodami šį vaistą, perskaitykite naudojimo instrukcijas.
Naudojant užpildytą švirkštiklį, švirkštimo priemonę ar tirpiklį, prieš ištirpinant adatą reikia užsukti. Kiekvienai injekcijai naudokite naują adatą. Nenaudokite adatų pakartotinai.
Injekcijos paruošimas
Galite išimti Genotropin iš šaldytuvo pusvalandį prieš injekciją. Tai leidžia gaminiui šiek tiek įkaisti, taip palengvinant injekciją.
„GoQuick“ užpildytoje švirkštimo priemonėje yra dviejų skyrių užtaisas, kuriame savo ruožtu yra ir augimo hormono, ir tirpiklio. Augimo hormonas ir tirpiklis sumaišomi purtant užtaiso maišelio laikiklį (tikslius veiksmus žr. Naudojimo instrukcijoje) A atskiras įrenginys nereikalingas.
Genotropin dviejų skyrių užtaise yra ir augimo hormono, ir tirpiklio, todėl jį reikia naudoti su Genotropin prietaisu. Dviejų skyrių užtaiso augimo hormoną ir tirpiklį galima sumaišyti naudojant „Genotropin Mixer“ prietaisą arba prisukant „Genotropin Pen“ prietaisą.
Tiek „GoQuick“ užpildytoje švirkštimo priemonėje, tiek dviejų kamerų kasetėje miltelius ištirpinkite švelniai apversdami juos 5-10 kartų, kol ištirps.
Maišant Genotropin, tirpalo nekratykite. Jūs švelniai maišote. Purtant tirpalą, gali susidaryti putos ir sugadinti veikliąją medžiagą. Patikrinkite tirpalą ir nesileiskite, jei tirpalas yra drumstas arba jame yra dalelių.
Genotropino injekcija
Prieš injekciją nepamirškite nusiplauti rankų ir nuvalyti odą.
Švirkškite augimo hormono kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku. Rekomenduojama švirkšti prieš miegą, nes tai lengviau įsimenama. Taip pat normalu, kad naktį padidėjęs augimo hormono kiekis.
Dauguma žmonių švirkščiasi į šlaunį ar sėdmenis. Injekciją atlikite ten, kur nurodė gydytojas. Injekcijos vietoje odos riebalinis audinys gali susitraukti. Kad taip neatsitiktų, kiekvieną kartą suleiskite šiek tiek kitokią injekciją. Tai leidžia odai ir apatiniams audiniams atsigauti po ankstesnės injekcijos prieš atliekant kitą injekciją toje pačioje vietoje.
Nepamirškite iš karto po injekcijos vėl įdėti Genotropin į šaldytuvą.
Pamiršus pavartoti Genotropin
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Geriausia reguliariai vartoti augimo hormoną.
Jei pamiršote išgerti dozę, kitą injekciją atlikite kitą dieną įprastu laiku. Užsirašykite visas injekcijas, kurias pamiršote atlikti, ir praneškite apie tai savo gydytojui pirmojo patikrinimo metu.
Nustojus vartoti Genotropin
Prieš nutraukdami gydymą Genotropin, pasitarkite su gydytoju.
Daugiau informacijos apie šio vaisto vartojimą teiraukitės savo gydytojo arba vaistininko.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Genotropin dozę
Jei suleidote per daug Genotropin, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali nukristi per žemai ir vėliau per daug pakilti. Galite jausti drebulį, prakaitavimą, mieguistumą ar „ne savyje“ ir gali apalpti.
Šalutinis poveikis Koks yra Genotropin šalutinis poveikis
Genotropin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Labai dažnas ir dažnas suaugusiųjų šalutinis poveikis gali pasireikšti per pirmuosius gydymo mėnesius ir gali išnykti savaime arba sumažinus dozę.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Suaugusiesiems
- Sąnarių skausmas
- Vandens susilaikymas (pasireiškiantis patinusiais pirštais ar kulkšnimis).
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 pacientų) yra:
Vaikams:
- Laikinas paraudimas, niežėjimas ar skausmas injekcijos vietoje;
- Skausmas sąnariuose.
Suaugusiesiems:
- Tirpimas / dilgčiojimas
- Skauda rankas ir kojas, skauda raumenis
- Skausmas ar deginimo pojūtis rankose ar pažastyse (žinomas kaip riešo kanalo sindromas).
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):
Vaikams:
- Skysčių susilaikymas (pasireiškiantis pirštų ar kulkšnių patinimu trumpą laiką gydymo pradžioje)
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 pacientų):
Vaikams:
- Tirpimas / dilgčiojimas
- Leukemija (pastebėta nedaugeliui pacientų, kuriems yra augimo hormono trūkumas, kai kurie iš jų anksčiau buvo gydomi somatropinu. Tačiau nėra įrodymų, kad leukemijos dažnis yra didesnis tiems, kurie gauna augimo hormono be predisponuojančių veiksnių);
- Padidėjęs intrakranijinis spaudimas (kuris sukelia tokius simptomus kaip stiprus galvos skausmas, regos sutrikimai ar vėmimas)
- Raumenų skausmas.
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis:
- 2 tipo cukrinis diabetas;
- Sumažėjęs hormono kortizolio kiekis kraujyje.
Vaikams:
- Skausmas rankose ir kojose.
Suaugusiesiems:
- Padidėjęs intrakranijinis spaudimas (kuris sukelia tokius simptomus kaip stiprus galvos skausmas, regos sutrikimai ar vėmimas)
- Injekcijos vietos paraudimas, niežulys ar skausmas.
Antikūnų prieš suleistą augimo hormoną susidarymas, tačiau neatrodo, kad jie sustabdytų augimo hormono veikimą.
Oda aplink injekcijos vietą gali tapti nelygi arba gumbuota, tačiau taip neturi būti, jei kiekvieną kartą švirkščiate į kitą vietą.
Labai retas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti dėl konservanto metakrezolio, yra raumenų uždegimas šalia injekcijos vietos. Jei gydytojas nustato, kad turite šį šalutinį poveikį, Genotropin reikia vartoti be metakrezolio.
Retais atvejais staiga mirė PraderWilli sindromu sergantys pacientai. Tačiau šie atvejai nebuvo susiję su gydymu Genotropin.
Jei gydymo Genotropin metu atsiranda klubo ar kelio diskomfortas ar skausmas, gydytojas gali apsvarstyti proksimalinės šlaunikaulio epifizės slydimą ir Legg-Calvé-Perthes ligą.
Kiti galimi šalutiniai poveikiai, susiję su augimo hormono vartojimu, gali būti tokie: Jūs (arba jūsų vaikas) gali turėti aukštą cukraus kiekį kraujyje (arba cukraus kiekį kraujyje) arba mažą skydliaukės hormonų kiekį. Tai gali patikrinti gydytojas. Retais atvejais augimo hormonu gydomi pacientai pranešė apie kasos uždegimą.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai apima ir šiame lapelyje nenurodytą galimą šalutinį poveikį. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Italijos vaistų agentūros svetaine: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Prieš tirpinant:
Laikyti šaldytuve ( + 2 ° C - + 8 ° C). Dviejų skyrių užtaisą laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Prieš atidarant, vaistą galima išimti iš šaldytuvo, neuždėjus atgal į šaldytuvą, ne ilgiau kaip 1 mėnesiui esant ne aukštesnei kaip 25 ° C temperatūrai, o po to jį reikia išmesti.
Ištirpinus:
Laikyti šaldytuve (2 ° C-8 ° C) ne ilgiau kaip 4 savaites. Negalima užšaldyti. Laikykite „GoQuick“ užpildytą švirkštiklį išorinėje „GoQuick“ švirkštimo priemonės dėžutėje arba dviejų skyrių užtaisą išorinėje „Genotropin Pen“ švirkštimo priemonės dėžutėje, kad apsaugotumėte nuo šviesos.
Nenaudokite vaisto, jei tirpale yra dalelių arba jis nėra skaidrus.
Negalima užšaldyti ir palikti Genotropin šaltai. Jei jis užšąla, nenaudokite.
Niekada neišmeskite tuščių ar ne iki galo panaudotų adatų ar užtaisų su buitinėmis atliekomis.
Panaudojęs adatą, jis turi ją atsargiai išmesti, kad niekas negalėtų jos naudoti ar įsmeigti. Ligoninėje ar centre, kuriame esate gydomas, galite įsigyti specialų konteinerį „aštrioms medžiagoms“.
Niekada neišmeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Genotropin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra somatropinas *.
- Vienoje užtaise yra 5,3 mg arba 12 mg somatropino *.
- Ištirpinus somatropino * koncentracija yra 5,3 mg arba 12 mg / ml. Pagalbinės miltelių medžiagos yra: glicinas (E640), manitolis (E421), vienbazis bevandenis natrio fosfatas (E339), bevandenis dvibazis natrio fosfatas (E339).
- Pagalbinės tirpiklio sudedamosios dalys yra injekcinis vanduo, manitolis (E421) ir metakrezolis.
* Pagaminta Escherichia Coli ląstelių, naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Genotropin išvaizda ir pakuotės turinys
Genotropin tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, dviejų skyrių užtaise, kuriame viename skyriuje yra milteliai, o kitame-tirpiklis (5,3 mg / ml arba 12 mg / ml). užpildytas švirkštiklis Pakuotėje yra 1 arba 5 užpildyti švirkštikliai arba 1 arba 5 arba 20 užtaisų.
Gali būti tiekiamos ne visų stiprumų ir visų dydžių pakuotės.
Milteliai yra balti, o tirpiklis - skaidrus.
Užtaisus galite naudoti su specialia Genotropin injekcine švirkštimo priemone. Genotropin užtaisai yra pažymėti spalvomis ir turi būti naudojami su atitinkamos spalvos Genotropin Pen, kad būtų galima skirti tinkamą dozę: 5,3 mg Genotropin užtaisą (mėlyną) reikia naudoti kartu su 5,3 mg Genotropin Pen (mėlyna spalva). 12 mg Genotropin užtaisas (purpurinis) skirtas naudoti su Genotropin Pen 12 (purpurine spalva). Prietaiso naudojimo instrukcijos yra pridedamos prie prietaiso pakuotės.Jei to dar neturite, turite paprašyti gydytojo injekcijos ar paruošimo prietaiso.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
GENOTROPIN 5,3 MG ARBA 12 MG MILTELIS IR TIRPIKLIS INJEKCIJŲ TIRPALUI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
* gaminamas Escherichia Coli ląstelėse naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Dviejų kamerų kasetėje yra balti milteliai priekiniame skyriuje ir skaidrus tirpalas galiniame skyriuje.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Vaikai
Augimo sutrikimai dėl nepakankamo somatotropinio hormono padidėjimo (augimo hormono trūkumas, GHD) ir augimo sutrikimai, susiję su Turnerio sindromu ar lėtiniu inkstų nepakankamumu.
Augimo sutrikimai [dabartinio tėvų ūgio standartinio nuokrypio taškai (SDS), žemo ūgio, gimę maži pagal gestacinį amžių (SGA), kurių svoris ir (arba) ilgis gimimo metu yra mažesnis nei –2 SD, kurie neatsigavo, [su augimo tempas (HV)
Prader-Willi sindromas, skirtas augimui ir kūno sudėčiai pagerinti. Prader-Willi sindromo diagnozė turi būti patvirtinta atitinkamais genetiniais tyrimais.
Suaugusieji
Pakaitinis gydymas suaugusiems pacientams, kuriems yra ryškus augimo hormono trūkumas.
Prasideda suaugus Pacientai, kuriems yra didelis augimo hormono trūkumas, susijęs su daugybe hormonų trūkumų dėl žinomos pagumburio ar hipofizės ligos, ir kuriems yra bent vienas hipofizės hormono trūkumas, išskyrus prolaktiną. Šiems pacientams reikia atlikti atitinkamą dinaminį testą, kad būtų galima diagnozuoti ar pašalinti augimo hormono trūkumą.
Prasidėjo vaikystėje : Augimo hormono trūkumo pacientai vaikystėje dėl įgimtų, genetinių, įgytų ar idiopatinių priežasčių. Pacientams, sergantiems GHD, vaikystėje prasidėjus išilginiam augimui, reikia iš naujo įvertinti augimo hormono sekrecinį pajėgumą.
Visiems kitiems pacientams reikalingas IGF-I lygis ir augimo hormono stimuliacijos testas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas ir vartojimo grafikas turi būti individualūs.
Injekciją reikia švirkšti po oda ir pakeisti vietą, kad nesusidarytų lipoatrofija.
Augimo sutrikimas dėl nepakankamo somatotropinio hormono kiekio padidėjimo vaikams :
paprastai rekomenduojama dozė yra 0,025 - 0,035 mg / kg kūno svorio per parą arba 0,7 - 1,0 mg / m2 kūno paviršiaus ploto per parą. Taip pat buvo naudojamos didesnės dozės.
Kai vaikystėje prasidėjęs GHD išlieka paauglystėje, gydymą reikia tęsti, kad būtų pasiektas visiškas somatinis išsivystymas (kūno sudėtis, kaulų masė). Stebėjimui normalus didžiausias kaulų kiekis, apibrėžiamas T balu> -1 (standartizuotas kaip vidutinė didžiausia kaulų masė suaugusiųjų populiacija, išmatuota pagal DEXA, ašinę rentgeno spindulių densitometriją, atsižvelgiant į lytį ir rasę) yra vienas iš terapinių tikslų pereinamuoju laikotarpiu. žr.
Prader-Willi sindromas skirtas vaikų augimui ir kūno sudėčiai gerinti Paprastai rekomenduojama vartoti 0,035 mg / kg kūno svorio paros dozę arba 1,0 mg / m2 kūno paviršiaus ploto per parą. Negalima viršyti 2,7 mg paros dozės. Vaisto negalima vartoti vaikams, kurių augimo greitis yra mažesnis nei 1 cm per metus, o kitą kartą užsandarinamos epifizės.
Augimo sutrikimai dėl Turnerio sindromo : rekomenduojama dozė yra 0,045 - 0,050 mg / kg kūno svorio per parą arba 1,4 mg / m2 kūno paviršiaus ploto per parą.
Augimo sutrikimai sergant lėtiniu inkstų nepakankamumu : rekomenduojama dozė yra 0,045 - 0,050 mg / kg kūno svorio per parą (1,4 mg / m2 kūno paviršiaus ploto per parą). Jei augimas yra per lėtas, gali prireikti didesnių dozių. Po 6 gydymo mėnesių gali prireikti koreguoti dozę.
Augimo sutrikimai mažiems vaikams, gimusiems mažiems dėl nėštumo amžiaus Paprastai rekomenduojama vartoti 0,035 mg / kg kūno svorio paros dozę (1 mg / m2 kūno paviršiaus ploto per parą), kol bus pasiektas galutinis ūgis (žr. 5.1 skyrių).
Gydymą reikia nutraukti po pirmųjų gydymo metų, jei augimo tempas yra mažesnis nei +1 SDS. Gydymą reikia nutraukti, jei augimo tempas yra 14 metų (mergaitėms) arba> 16 metų (berniukams), atitinkantis epifizės sandarumą.
Rekomenduojamos dozės vaikams
Augimo hormono trūkumas suaugusiam pacientui Pacientams, kurie tęsia augimo hormono terapiją po vaikystės GHD, rekomenduojama pradinė dozė yra 0,2–0,5 mg per parą. Dozę reikia palaipsniui didinti arba mažinti, atsižvelgiant į pacientų poreikius. .
Pacientams, kuriems GHD prasideda suaugus, gydymą reikia pradėti maža doze -0,15–0,3 mg per parą, kurią reikia palaipsniui didinti, atsižvelgiant į individualius kiekvieno paciento poreikius, atsižvelgiant į IGF koncentraciją.
Abiem atvejais gydymo tikslas yra gauti IGF-I augimo faktoriaus koncentracijos vertes per 2 SDS nuo amžiaus pakoreguotos vidutinės vertės.
Pacientams, kurių gydymo pradžioje yra normali IGF-I koncentracija, augimo hormonas turi būti skiriamas tol, kol gaunamos IGF-I vertės, viršijančios viršutinę normos ribą, neviršijant 2 SDS.
Klinikinis atsakas ir šalutinis poveikis taip pat gali būti naudojami kaip dozės titravimo nuoroda. Yra žinoma, kad yra pacientų, sergančių GHD, kuriems IGF-I vertės nesumažėja, nepaisant gero klinikinio atsako, todėl tokiais atvejais dozės didinti nereikia.
Palaikomoji dozė retai viršija 1,0 mg per parą.
Moterims gali prireikti didesnių dozių nei vyrams, kuriems „laikui bėgant padidėja IGF-I jautrumas“.
Todėl gali kilti rizika, kad moterys, ypač tos, kurioms taikoma geriamoji estrogenų pakaitinė terapija, gali vartoti nepakankamą dozę; ta pati dozė vyrams gali būti per didelė.
Todėl augimo hormono dozės tikslumą reikia tikrinti kas šešis mėnesius.Kadangi su amžiumi mažėja fiziologinio augimo hormono gamyba, reikiama dozė mažinama. Vyresniems nei 60 metų pacientams gydymą reikia pradėti nuo 0,1-0,2 mg paros dozės, kurią reikia palaipsniui didinti, atsižvelgiant į individualius paciento poreikius. Reikėtų naudoti mažiausią veiksmingą dozę. Palaikomoji dozė retai viršija 0,5 mg per parą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Somatropino negalima vartoti, jei yra naviko aktyvumo požymių. Intrakranijiniai navikai turi būti neaktyvūs, o priešvėžinis gydymas turi būti baigtas prieš pradedant gydymą augimo hormonu. Jei auglys auga, būtina nutraukti gydymą.
GENOTROPIN neturėtų būti naudojamas augimui skatinti pacientams, kuriems yra epifizės sandarumas.
Kritiškai sergantiems pacientams, sergantiems komplikacijomis po atviros širdies operacijos, pilvo operacijos, daugybinės atsitiktinės traumos, ūminio kvėpavimo nepakankamumo ar panašių būklių, negalima gydyti GENOTROPIN. Pakaitalas, žr. 4.4 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Diagnozavimą ir gydymą GENOTROPIN turi skatinti ir stebėti kvalifikuoti gydytojai, turintys reikiamos patirties diagnozuojant ir gydant pacientus, kuriems yra skirtas gydymas.
Miozitas yra labai retas nepageidaujamas reiškinys, kuris gali būti susijęs su konservantu metakrezoliu. Atsiradus mialgijai ar stipriam skausmui injekcijos vietoje, reikia apsvarstyti miozito galimybę ir, jei tai patvirtinama, reikia naudoti GENOTROPIN pakuotę be metakrezolio.
Negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos paros dozės (žr. 4.2 skyrių).
Jautrumas insulinui
Somatropinas gali sumažinti jautrumą insulinui. Pradėjus gydymą somatropinu, pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gali tekti koreguoti insulino dozę. Pacientus, sergančius cukriniu diabetu, gliukozės netoleravimą ar turinčius diabeto rizikos veiksnių priedų, gydymo somatropinu metu reikia atidžiai stebėti.
Skydliaukės funkcija
Augimo hormonas padidina ekstratiroidinio konversiją iš T4 į T3, dėl to gali sumažėti T4 koncentracija ir padidėti T3 koncentracija serume. Daugumos tiriamųjų periferinių skydliaukės hormonų kiekis išliko ribose. Sveikas, o teoriškai hipotirozė gali išsivystyti tiriamiesiems, sergantiems subklinikine hipotiroze. Visiems pacientams reikia stebėti skydliaukės funkciją. Pacientams, sergantiems hipopituitarizmu, kuriems taikoma standartinė pakaitinė terapija, būtina atidžiai stebėti galimą gydymo augimo hormonu poveikį skydliaukės funkcijai.
Esant augimo hormono trūkumui, atsirandančiam gydant piktybines ligas, rekomenduojama atkreipti ypatingą dėmesį į bet kokių neoplazmos recidyvų simptomus.
Pacientams, sergantiems endokrininės sistemos sutrikimais, įskaitant augimo hormono trūkumą, klubo epifizė gali slysti dažniau nei likusiai populiacijai.
Gydant somatropinu, bet koks galimas vaikų susilpnėjimas turi būti kliniškai stebimas.
Gerybinė intrakranijinė hipertenzija
Esant stipriam ar pasikartojančiam galvos skausmui, regos sutrikimams, pykinimui ir (arba) vėmimui, rekomenduojama atlikti fundoskopiją, kad būtų galima nustatyti galimą papiliarinės edemos buvimą. Jei tai diagnozuojama, reikia apsvarstyti gerybinės intrakranijinės hipertenzijos diagnozę ir, jei reikia, , gydymą augimo hormonu reikia nutraukti.
Šiuo metu nėra pakankamai informacijos, kad būtų galima konkrečiai įspėti apie tolesnį augimo hormono gydymą pacientams, kuriems intrakranijinė hipertenzija išnyko. Jei gydymas augimo hormonu atnaujinamas, būtina atidžiai stebėti pacientą, kad būtų nustatyti bet kokie intrakranijinės hipertenzijos simptomai.
Leukemija
Leukemija nustatyta nedaugeliui pacientų, sergančių augimo hormono trūkumu, kai kurie iš jų buvo gydomi somatropinu.Tačiau nėra duomenų, kad leukemijos dažnis padidėtų asmenims, kurie augimo hormoną vartojo be predisponuojančių veiksnių.
Antikūnai
Kaip ir vartojant visus somatropino turinčius preparatus, nedidelei daliai pacientų gali atsirasti antikūnų prieš GENOTROPIN. GENOTROPIN sukėlė antikūnų maždaug 1% pacientų. Šių antikūnų surišimo gebėjimas yra mažas ir neturi įtakos augimo greičiui. Antikūnų prieš somatropiną tyrimai turėtų būti atliekami pacientams, kuriems nepavyksta. Kitaip nepaaiškinamas atsakas į vaistas.
Senyvi pacientai
Vyresnių nei 80 metų pacientų gydymo patirties yra nedaug.Senyvi pacientai gali būti jautresni GENOTROPIN veikimui ir todėl gali būti labiau linkę į nepageidaujamų reakcijų atsiradimą.
Kritinės klinikinės sąlygos
GENOTROPIN poveikis gydymui buvo tirtas dviejuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 522 sunkiai sergantys suaugę pacientai, kenčiantys nuo komplikacijų po atviros širdies operacijos, pilvo operacijos, daugybinės atsitiktinės traumos ar ūminio kvėpavimo nepakankamumo. Pacientų, gydytų 5,3 arba 8 mg GENOTROPIN per parą, mirtingumas buvo didesnis, palyginti su pacientais, gydytais placebu, 42%, palyginti su 19%. Remiantis šia informacija, šio tipo pacientai neturėtų būti gydomi GENOTROPIN. Kadangi nėra informacijos apie pakaitinės augimo hormono terapijos saugumą sunkiai sergantiems pacientams, tolesnio gydymo nauda šioje situacijoje turėtų būti įvertinta atsižvelgiant į galimą riziką.
Galimą gydymo GENOTROPIN naudą reikia palyginti su galima rizika visiems pacientams, kuriems pasireiškia kitos ar panašios ūminės kritinės ligos.
Prader-Willi sindromas
Pacientams, sergantiems Prader-Willi sindromu, gydymas visada turi būti derinamas su mažai kaloringa dieta.
Buvo pranešimų apie mirties atvejus, susijusius su augimo hormono vartojimu vaikams, sergantiems Praderio-Vilio sindromu, esant vienam ar keliems iš šių rizikos veiksnių: sunkus nutukimas, (pacientai, kurių svorio ir ūgio santykis viršija 200%), kvėpavimo takų istorija sutrikimas ar miego apnėja, arba nenustatyta kvėpavimo takų infekcija. Pacientams, turintiems vieną ar daugiau šių rizikos veiksnių, gali būti padidėjusi rizika.
Prieš pradedant gydymą somatropinu pacientams, sergantiems Prader-Willi sindromu, reikia įvertinti viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos, miego apnėjos ar kvėpavimo takų infekcijos požymius.
Jei vertinant viršutinių kvėpavimo takų obstrukciją pastebimi patologiniai požymiai, prieš pradedant gydymą augimo hormonu, vaikas turi būti nukreiptas į ENT specialistą, kad jis gydytų ir pašalintų kvėpavimo sutrikimus.
Prieš pradedant gydymą augimo hormonu, miego apnėja turi būti įvertinta dėl apnėjos, naudojant pripažintus metodus, tokius kaip polisomnografija ar miego oksimetrija, ir, jei įtariama miego apnėja.
Jei gydymo somatropinu metu pacientams pasireiškia viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos požymiai (įskaitant knarkimo atsiradimą ar pasunkėjimą), gydymą reikia nutraukti ir atlikti naują ENT tyrimą.
Visi Prader-Willi sindromu sergantys pacientai, kuriems įtariama miego apnėja, turi būti stebimi.
Pacientus reikia stebėti dėl kvėpavimo takų infekcijų požymių, kuriuos reikia kuo anksčiau diagnozuoti ir gydyti agresyviai.
Visi pacientai, sergantys Praderio-Vilio sindromu, taip pat turi būti atidžiai kontroliuojami prieš pradedant augimo hormono vartojimą ir jo metu.
Skoliozė būdinga pacientams, sergantiems Prader-Willi sindromu. Skoliozė gali progresuoti bet kuriam vaikui, sparčiai augant. Gydymo metu reikia stebėti skoliozės požymius.
Ilgalaikio gydymo suaugusiems pacientams ir pacientams, sergantiems Prader-Willi sindromu patirties yra nedaug.
Kūdikiai, gimę maži iki nėštumo amžiaus
Prieš pradedant gydymą, reikia atmesti kitas priežastis ar gydymo būdus, galinčius paaiškinti augimo sutrikimą mažiems vaikams, gimusiems mažiems dėl nėštumo amžiaus (SGA).
Kūdikiams, gimusiems mažiems dėl gestacinio amžiaus (SGA), prieš pradedant gydymą ir kasmet po to rekomenduojama patikrinti insulino ir gliukozės kiekį nevalgius. Pacientams, kuriems yra didesnė rizika susirgti cukriniu diabetu (pvz., Sergančiųjų cukriniu diabetu, nutukimu, sunkiu atsparumas insulinui, acanthosis nigricans) reikia atlikti geriamosios gliukozės apkrovos kreivę (OGTT). Esant atviram diabetui, augimo hormono vartoti negalima.
Vaikams, gimusiems mažiems dėl gestacinio amžiaus (SGA), rekomenduojama stebėti IGF-I lygį prieš pradedant gydymą ir du kartus per metus gydymo metu. , norint koreguoti dozę, reikia atsižvelgti į IGF-I / IGFBP-3 santykį.
Yra "ribota patirtis pradedant gydymą SGA sergantiems pacientams, artėjant brendimo pradžiai. Todėl šiuo laikotarpiu nerekomenduojama pradėti gydymo. Yra mažai patirties pacientams, sergantiems Silver-Russell sindromu".
Mažo ūgio vaikams, gimusiems mažiems dėl gestacinio amžiaus (SGA), gali būti iš dalies prarasta dalis naudos, atsižvelgiant į ūgio padidėjimą, gautą gydant augimo hormonu.
Lėtinis inkstų nepakankamumas
Lėtinio inkstų nepakankamumo atveju, prieš pradedant augimo hormono terapiją, inkstų funkcija turi būti mažesnė nei 50% normalių verčių. Norint patikrinti, ar nėra augimo sutrikimų, prieš pradedant gydymą, augimą reikia stebėti vienerius metus. Šiuo laikotarpiu turi būti nustatytas konservatyvus inkstų nepakankamumo gydymas (įskaitant acidozės, hiperparatiroidizmo ir mitybos būklės kontrolę), jis turi būti palaikomas gydymo metu ir tęsiamas gydymo metu. Po to gydymą reikia nutraukti.
Iki šiol nėra duomenų apie galutinį ūgį pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, gydytiems GENOTROPIN.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Gydymas gliukokortikoidais gali slopinti somatropino preparatų augimą. Todėl gliukokortikoidais gydomų pacientų augimą reikia atidžiai stebėti, siekiant įvertinti jų galimą poveikį augimui.
Sąveikos tyrimo, atlikto suaugusiems pacientams, kuriems trūksta augimo hormono, duomenys rodo, kad vartojant somatropiną gali padidėti medžiagų, kurias metabolizuoja citochromo P450 izofermentai, klirensas. Gali būti pašalintas medžiagų, kurias metabolizuoja citochromas P450 3A4 (lytiniai steroidai, kortikosteroidai, prieštraukuliniai vaistai ir ciklosporinas), klirensas. ypač padidėjo, kad šių medžiagų koncentracija plazmoje būtų mažesnė. Klinikinė to reikšmė nežinoma.
Taip pat žr. 4.4 skyrių dėl cukrinio diabeto ir skydliaukės sutrikimų bei 4.2 skyrių dėl geriamojo estrogeno pakaitinės terapijos.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Tyrimų su gyvūnais nepakanka, kad būtų galima įvertinti poveikį nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir pogimdyminiam augimui (žr. 5.3 skyrių). Klinikinių tyrimų su moterimis, vartojančiomis vaistą nėštumo metu, nėra. Todėl nerekomenduojama vartoti produktų, kurių sudėtyje yra somatropino, nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nesiima tinkamų kontracepcijos priemonių.
Maitinimo laikas
Klinikinių somatropino preparatų tyrimų žindančioms moterims neatlikta. Nėra informacijos apie somatropino patekimą į motinos pieną, tačiau labai mažai tikėtina, kad nepakitusios formos baltymas bus absorbuojamas iš naujagimio virškinimo trakto. Todėl žindančioms moterims somatropino preparatus reikia vartoti atsargiai.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
GENOTROPIN neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Pacientams, kuriems yra augimo hormono trūkumas, būdingas tarpląstelinio tūrio trūkumas. Pradėjus gydymą somatropinu, šis trūkumas greitai pašalinamas. Suaugusiems pacientams dažnas šalutinis poveikis, susijęs su skysčių susilaikymu, pvz., Periferinė edema, raumenų sustingimas -skeletas, artralgija, mialgija ir parestezija Paprastai šie nepageidaujami reiškiniai yra lengvi arba vidutinio sunkumo, atsiranda pirmaisiais gydymo mėnesiais ir savaime išnyksta arba sumažinant dozę.
Šių nepageidaujamų reiškinių dažnis yra susijęs su vartojama doze, paciento amžiumi ir gali būti atvirkščiai susijęs su paciento amžiumi augimo hormono trūkumo metu. Vaikams šis poveikis yra retas.
Maždaug 1% pacientų GENOTROPIN sukėlė antikūnų, kurių gebėjimas prisijungti yra mažas ir su jų susidarymu nesusijusi klinikinė reikšmė, žr. 4.4 skyrių.
Gydant GENOTROPIN, buvo pastebėtas ir pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis: Dažni (≥ 1/100 e
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal šią klasifikaciją:
Labai dažni: ≥ 1/10
Dažni: ≥ 1/100 e
Nedažni: ≥ 1/1 000 ir
Reti: ≥ 1/10 000 e
Labai retas:
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polipus)
Labai reti: leukemija *.
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažni: antikūnų susidarymas.
Endokrininės patologijos
Reti: II tipo cukrinis diabetas.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: suaugusiems: parestezija.
Nedažni: suaugusiems: riešo kanalo sindromas. Vaikams: parestezija.
Reti: gerybinė intrakranijinė hipertenzija.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: vaikams: trumpalaikės reakcijos injekcijos vietoje
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: suaugusiems: raumenų ir kaulų sustingimas, artralgija, mialgija
Nedažni: vaikams: kaulų ir raumenų sustingimas, artralgija, mialgija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: suaugusiems: periferinė edema
Nedažni: vaikams: periferinė edema
Buvo pranešta, kad somatropinas mažina kortizolio koncentraciją plazmoje, galbūt paveikdamas transporterio baltymus arba padidindamas kepenų klirensą. Klinikinė šių tyrimų reikšmė gali būti ribota. Tačiau prieš pradedant gydymą GENOTROPIN, pakaitinę kortikosteroidų terapiją reikia optimizuoti.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie retus staigios mirties atvejus pacientams, sergantiems Prader-Willi sindromu, gydomiems somatropinu, nors priežastinis ryšys neįrodytas.
* Buvo pranešta apie labai retus leukemijos atvejus GENOTROPIN gydomiems vaikams, kuriems trūksta augimo hormono, tačiau dažnis, atrodo, yra panašus kaip ir vaikams, kuriems trūksta augimo hormono, žr. 4.4 skyrių.
04.9 Perdozavimas
Simptomai:
Ūmus perdozavimas iš pradžių gali sukelti hipoglikemiją, o vėliau-hiperglikemiją, o ilgalaikis perdozavimas gali sukelti požymius ir simptomus, panašius į per didelio žmogaus augimo hormono kiekio poveikį.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: priekinės hipofizės skilties hormonai ir jų analogai
ATC kodas: H01AC01
Somatropinas yra stiprus metabolinis hormonas, svarbus lipidų, angliavandenių ir baltymų apykaitai. Vaikams, kurių augimo hormonas nepakankamai padidėjęs, somatropinas skatina tiesinį augimą ir padidina augimo greitį.
Suaugusiesiems, kaip ir vaikams, somatropinas palaiko normalią kūno sudėjimą, didindamas azoto susilaikymą ir skatindamas raumenų ir kaulų sistemos augimą bei mobilizuodamas kūno riebalus. Visceralinis riebalinis audinys ypač reaguoja į somatropiną. Didindama lipolizę, somatropinas mažina trigliceridų kaupimąsi riebalų atsargose. Somatropinas padidina IGF-I ir IGFBP3 (į insuliną panašų augimo faktorių surišančio baltymo 3) koncentraciją serume.
Taip pat buvo parodyti šie veiksmai:
- Lipidų apykaita: Somatropinas sukelia kepenų MTL cholesterolio receptorius ir veikia serumo lipidų bei serumo lipoproteinų profilį. Paprastai, skiriant somatropino pacientams, kuriems yra augimo hormono trūkumas, sumažėja MTL ir apolipoproteinų B koncentracija serume. Taip pat galima pastebėti bendro cholesterolio kiekio serume sumažėjimą.
- Angliavandenių apykaita: Somatropinas padidina insulino kiekį, tačiau gliukozės kiekis kraujyje nevalgius paprastai išlieka nepakitęs.
Hipoglikemija nevalgius gali pasireikšti vaikams, sergantiems hipopituitarizmu. Šią būklę panaikina somatropinas.
- Vandens ir mineralų metabolizmas: Augimo hormono trūkumas yra susijęs su sumažėjusiu plazmos ir tarpląstelinio tūrio kiekiu. Po gydymo somatropinu abu greitai didėja. Somatropinas sukelia natrio, kalio ir fosforo susilaikymą.
- Kaulų apykaita: Somatropinas skatina kaulinio audinio apykaitą.Ilgai vartojant somatropiną pacientams, sergantiems augimo hormono trūkumu, sergantiems osteopenija, padidėja kaulų mineralų kiekis ir struktūros tankis.
Fizinis pajėgumas: Raumenų jėga ir mankšta pagerėja po ilgalaikio gydymo somatropinu. Somatropinas taip pat padidina širdies tūrį, tačiau mechanizmas dar nėra išaiškintas. Prie šio poveikio gali prisidėti sumažėjęs periferinių kraujagyslių pasipriešinimas.
Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo trumpi vaikai, gimę maži dėl nėštumo amžiaus (SGA), gydymui buvo naudojamos 0,033 ir 0,067 mg / kg kūno svorio paros dozės, kol buvo pasiektas galutinis ūgis. 56 gydomiems pacientams nuolat, kol buvo pasiektas (beveik) galutinis ūgis. pasiektas, vidutinio ūgio vertės pokytis nuo gydymo pradžios buvo +1,90 SDS (0,033 mg / kg kūno svorio per parą) ir +2,19 SDS (0,067 mg / kg kūno svorio per dieną). Literatūros duomenys Kalbant apie SGA vaikus, kurie nebuvo gydomi ir kuriems nebuvo pradinio spontaniško atsigavimo po augimo sulėtėjimo, galima teigti, kad vėliau padidės +0,5 SDS. Ilgalaikių saugumo duomenų vis dar nedaug.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Sušvirkštus po oda, somatropino biologinis prieinamumas yra maždaug 80%tiek sveikiems asmenims, tiek pacientams, kuriems yra augimo hormono trūkumas. Po oda sušvirkštus 0,035 mg / kg somatropino, Cmax ir Tmax plazmos reikšmės atitinkamai yra 13-35 ng / ml ir 3-6 valandos.
Eliminavimas
Vidutinis galutinis somatropino pusinės eliminacijos laikas suaugusiesiems, kuriems trūksta augimo hormono, į veną yra maždaug 0,4 valandos. Tačiau, sušvirkštus po oda, pusinės eliminacijos laikas yra 2–3 valandos, tačiau pastebėtas skirtumas greičiausiai atsiranda dėl lėto absorbcijos iš injekcijos vietos po injekcijos.
Subpopuliacija
Sušvirkštus po oda, absoliutus somatropino biologinis prieinamumas vyrams ir moterims yra panašus.
Informacijos apie somatropino farmakokinetiką pagyvenusiems ir naujagimiams, skirtingoms rasėms ir pacientams, sergantiems inkstų, kepenų ar širdies nepakankamumu, nėra arba ji yra neišsami.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Bendro toksiškumo, vietinio toleravimo ir toksiškumo reprodukcijai tyrimai kliniškai reikšmingo poveikio neparodė. Genotoksiškumo tyrimai in vitro ir in vivo dėl genetinių mutacijų ir chromosomų aberacijų indukcijos buvo neigiami.
Chromosomų trapumo padidėjimas buvo pastebėtas atliekant in vitro limfocitų tyrimą, surinktą iš pacientų po ilgalaikio gydymo somatropinu ir pridėjus radiomimetinį vaistą bleomiciną. Šios išvados klinikinė reikšmė neaiški.
Kito tyrimo metu nenustatyta chromosomų anomalijų padidėjimo pacientų limfocituose, kurie ilgai gydomi somatropinu.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Pateikimų sąrašą rasite 2 dalyje
1-2 pristatymai:
Dulkės (priekinis skyrius):
glicinas (E640)
vienbazis bevandenis natrio fosfatas (E339)
bevandenis dvibazis natrio fosfatas (E339)
manitolis (E421)
Tirpiklis (galinis skyrius):
Injekcinis vanduo
metakrezolis
manitolis (E421)
06.2 Nesuderinamumas
Nesant suderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
Tinkamumo laikas ištirpinus
Paruoštas cheminis ir fizinis stabilumas po paruošimo 4 savaites esant + 2 ° C - + 8 ° C temperatūrai.
Mikrobiologiniu požiūriu, ištirpintą preparatą galima laikyti + 2 ° C - + 8 ° C temperatūroje 4 savaites. Už kitas laikymo sąlygas ir laiką po paruošimo atsako vartotojas.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Prieš tirpinantLaikyti šaldytuve ( + 2 ° C - + 8 ° C) ne ilgiau kaip 1 mėnesį, esant + 25 ° C arba žemesnei temperatūrai. Laikykite dvigubo skyriaus užtaisą / užpildytą švirkštiklį maišelyje, kad apsaugotumėte nuo šviesos.
Po ištirpinimoLaikyti šaldytuve ( + 2 ° C - + 8 ° C). Negalima užšaldyti. Dvigubo skyriaus užtaisą / užpildytą švirkštimo priemonę laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygas žr. 6.3 skyriuje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Milteliai ir 1 ml tirpiklio dviejų kamerų stiklo užtaise (I tipo stiklas), atskirti guminiu stūmokliu (brombutilas). Užtaisas viename gale yra užsandarintas guminiu disku (bromobutilu) ir aliuminio dangteliu, o kitame gale-guminiu kamščiu (bromobutilo). Dviejų kamerų užtaisas skirtas naudoti daugkartinio naudojimo injekciniame prietaise GENOTROPIN Pen , arba tirpinimo įtaisą, GENOTROPIN maišytuvą arba uždarytą vienkartinėje daugiadozėje užpildytoje švirkštimo priemonėje „GoQuick“.
GENOTROPIN švirkštimo priemonės yra skirtingų spalvų ir, norint gauti teisingą dozę, jas reikia naudoti su dviejų skyrių atitinkamos spalvos GENOTROPIN užtaisu. GENOTROPIN Pen 5.3 (mėlyna) turi būti naudojamas su GENOTROPIN 5.3 mg (mėlyna) užtaisu. GENOTROPIN Pen 12 (purpurinė) skirta naudoti su GENOTROPIN 12,0 mg (purpurine) užtaisu.
5,3 mg „GoQuick“ užpildytas švirkštiklis yra mėlynos spalvos. 12 mg GoQuick užpildytas švirkštiklis yra violetinės spalvos.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Miltelius reikia ištirpinti tik naudojant atitinkamą tirpiklį.
Dviejų skyrių kasetė: Tirpalas ruošiamas prisukant ištirpinimo įtaiso arba įpurškimo įtaiso dalis arba „GoQuick“ užpildytą švirkštimo priemonę, kad dviejų kamerų užtaise būtų sumaišytas tirpiklis ir milteliai. Produktą ištirpinkite švelniai apversdami. Negalima stipriai purtyti, nes veiklioji medžiaga gali denaturazuoti. Paruoštas tirpalas yra beveik bespalvis arba šiek tiek opalescuojantis. Prieš naudojimą paruoštą tirpalą reikia patikrinti ir naudoti tik skaidrius, be dalelių tirpalus.
Išsamios paruošto ir vartojamo Genotropin produkto paruošimo ir vartojimo instrukcijos pateiktos pakuotės lapelyje, 3 skyriuje „Genotropino injekcija“ ir naudojimo instrukcijose, pateiktose kartu su konkrečiu prietaisu, kurį ketinate naudoti.
Naudojant injekcinį prietaisą, prieš ištirpinant injekcinę adatą reikia užsukti.
Šalinimo indikacijos: Nepanaudotą vaistą ar su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis galiojančių teisės aktų.
Tuščių „GoQuick“ užpildytų švirkštiklių niekada negalima pildyti ir jie turi būti tinkamai išmesti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71
04100 Latina
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Genotropin 5,3 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
A.I.C. 026844098 / M
Genotropin 12 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui - 1 A.I.C. 026844163 / M
Genotropin 12 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui - 5 A.I.C. 026844175 / M
Genotropin 5,3 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui - 1 užpildytas „Goquick“ švirkštiklis su dvigubos kameros užtaisu
A.I.C. 026844340
Genotropin 5,3 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui - 5 užpildyti „Goquick“ rašikliai su dvigubos kameros užtaisu
A.I.C. 026844353
Genotropin 12 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui - 1 užpildytas Goquick švirkštiklis su dvigubos kameros užtaisu
A.I.C. 026844365
Genotropin 12 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui - 5 užpildyti „Goquick“ rašikliai su dvigubos kameros užtaisu
A.I.C. 026844377
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Europos atnaujinimo data: 2010 m. Vasaris
Genotropinas 5,3 mg
Genotropin 12 mg, 1 užtaisas
Genotropin 12 mg, 5 užtaisai
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 m. Spalio 11 d
