IMMUCYTAL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Immucytal - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: bakterinės vakcinos

IMMUCYTAL tabletės
IMMUCYTAL Granulės geriamajam tirpalui

Indikacijos Kodėl vartojamas Immucytal? Kam tai?

Farmakoterapinė kategorija

Bakterinės vakcinos.

Terapinės indikacijos

Pasikartojančių viršutinių kvėpavimo takų bakterinių infekcijų profilaktika vaikams, kurių epizodų skaičius yra didesnis nei tikėtasi pagal amžių. Immucytal gali padėti sumažinti infekcinių epizodų skaičių ir intensyvumą.

Kontraindikacijos Immucytal vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Preparato vartoti draudžiama pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš Immucytal vartojimą

IMMUCYTAL nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Vaisto galima vartoti tik esant realiam poreikiui, tiesiogiai prižiūrint gydytojui (žr. Nėštumas ir žindymo laikotarpis).

Tiriamiesiems, kuriems gali būti įtariamas hiperreaktyvumas, patartina taikyti tam tikrą gydymo būdą, palaipsniui didinant dozes.

Reikėtų vengti kartu vartoti kitų imunostimuliatorių.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Immucytal poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Sąveikos tyrimų neatlikta.

Nuo gydymo Immucytal pabaigos iki vakcinos vartojimo pradžios rekomenduojamas 4 savaičių intervalas. Imuninis atsakas gali būti slopinamas asmenims, kuriems yra įgimtas ar įgytas imunodeficitas, imunosupresinis gydymas arba kortikosteroidai.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Atsiradus padidėjusio jautrumo reakcijoms, gydymą reikia nedelsiant nutraukti, o ne atnaujinti.

Specialių atsargumo priemonių vartojant IMMUCYTAL reikia:

Karščiavimo atveju gydymą reikia nutraukti, ypač gydymo pradžioje. Pacientą reikia informuoti apie retą nepageidaujamą karščiavimo, viršijančio 39 ° C, atskirtą ir be žinomos priežasties, atvejį ir karščiavimo tipą. skiriasi nuo karščiavimo, atsiradusio dėl pirminės patologijos, remiantis gerklų, nosies ar otologinėmis ligomis; tokiu atveju gydymas turi būti sustabdytas, o ne atnaujinamas.
jeigu sergate astma. Kai kuriais atvejais astmos priepuolių pasireiškimas buvo pastebėtas pacientams, turintiems polinkį, išgėrus vaistų, kurių sudėtyje yra bakterijų ekstraktų, tokiu atveju Immucytal toliau vartoti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Duomenų apie IMMUCYTAL vartojimą nėščioms moterims nėra.

Atsargumo dėlei reikia vengti IMMUCYTAL vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

IMMUCYTAL neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:

IMMUCYTAL tabletėse yra sorbitolio. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

IMMUCYTAL granulių geriamajam tirpalui sudėtyje yra manitolio. Jis gali turėti lengvą vidurius laisvinantį poveikį.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Immucytal: Dozavimas

IMMUCYTAL granules geriamajam tirpalui galima skirti vaikams nuo 2 metų.

IMMUCYTAL tabletės skirtos vyresniems nei 6 metų vaikams.

Dozavimas:

1 mėnuo:

1 tabletė arba paketėlis ryte tuščiu skrandžiu 4 dienas iš eilės 3 savaites iš eilės.

Nuo antro mėnesio:

1 tabletė arba paketėlis ryte tuščiu skrandžiu 4 dienas iš eilės per mėnesį kitus 5 mėnesius.

Vartojimo metodas

Pakelio turinys ištirpinamas puse stiklinės vandens.Geriamasis tirpalas turi būti nedelsiant išgeriamas.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Immucytal dozę

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta. Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Immucytal dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite klausimų apie Immucytal vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Immucytal šalutinis poveikis

Immucytal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemiau esančioje lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos devyniuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 231 pacientas, gydytas geriamuoju Immucytal, kurių priežastingumo įvertinimas nebuvo „atmestas“, ir apie tai pranešta spontaniškai.

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir apibrėžiamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažni (≥ 1/1 000, <1/100) , retas (≥ 1/10 000, <1/1 000), labai retas (<1/10 000) arba nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nustatyta, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis nėra „labai retas“, „retas“ ar „labai dažnas“, todėl šie dažniai lentelėje nerodomi.

SISTEMŲ IR ORGANŲ KLASIFIKAVIMAS („MedDRA“ klasifikacija) BENDRAS (nuo ≥ 1/100 iki <1/10) NETIKINTAS (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100) PASTABA Infekcijos ir užkrėtimai Ausų infekcija, nazofaringitas, tonzilitas Bronchitas, gastroenteritas, sinusitas Laringitas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Limfadenopatija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kosulys Astma Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, padidėjusi seilių sekrecija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Karščiavimas, astenija Odos ir poodinio audinio sutrikimai Odos reakcijos, eritema, egzema, kraujagyslių purpura, mazginė eritema Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcija, dilgėlinė, angioedema

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai naudojantis nacionaline pranešimų teikimo sistema adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Tabletės: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Laikyti originalioje pakuotėje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nereikalingus vaistus.

Tai padės apsaugoti aplinką.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Terminas "> Kita informacija

Sudėtis

Kiekvienoje tabletėje arba kiekviename granulių maišelyje geriamajam tirpalui yra:

Aktyvūs principai:

Ribosominės frakcijos:

Klebsiella pneumoniae 3,5 dalys
Streptococcus pneumoniae 3.0 dalys
Streptococcus pyogenes (A grupė) 3,0 dalys
Haemophilus influenzae 0,5 dalys

Membranos frakcijos

Klebsiella pneumoniae 15 dalių

liofilizatui, lygiam 0,525 mg ribosomų RNR

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės:

Koloidinis silicio dioksidas 1,5 mg
Magnio stearatas 6 mg
Sorbitolis pagal skonį iki 294 mg

Granulių maišeliai geriamajam tirpalui:

10 mg polivinilpirolidono
manitolis 488,12 mg

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

12 tablečių peroraliniam vartojimui

12 paketėlių granulių geriamajam tirpalui

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Immucytal“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

IMMUCYTAL

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

IMMUCYTAL tabletės

Aktyvūs principai :

Ribosomų frakcijos susidedantis iš bakterijų ribosomų šiomis proporcijomis:

- Klebsiella pneumoniae 3,5 dalys

- Streptococcus pneumoniae 3.0 dalys

- Streptococcus pyogenes (A grupė) 3,0 dalys

- Haemophilus influenzae 0,5 dalys

Membranos frakcijos Klebsiella pneumoniae: 15 dalių

liofilizatui, lygiam 0,525 mg ribosomų RNR

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sorbitolis.

IMMUCYTAL granulės geriamajam tirpalui

Aktyvūs principai :

Ribosomų frakcijos susideda iš bakterijų ribosomų šiomis proporcijomis:

- Klebsiella pneumoniae 3,5 dalys

- Streptococcus pneumoniae 3.0 dalys

- Streptococcus pyogenes (A grupė) 3,0 dalys

- Haemophilus influenzae 0,5 dalys

Membranos frakcijos Klebsiella pneumoniae: 15 dalių

liofilizatui, lygiam 0,525 mg ribosomų RNR

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Tabletės, geriamos

Granulės geriamajam tirpalui

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Pasikartojančių viršutinių kvėpavimo takų bakterinių infekcijų profilaktika vaikams, kurių epizodų skaičius yra didesnis nei tikėtasi pagal amžių.

Immucytal gali padėti sumažinti infekcinių epizodų skaičių ir intensyvumą.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

IMMUCYTAL granules geriamajam tirpalui galima skirti vaikams nuo 2 metų.

IMMUCYTAL tabletės skirtos vyresniems nei 6 metų vaikams.

Dozavimas:

1 mėnuo:

1 tabletė arba paketėlis ryte tuščiu skrandžiu 4 dienas iš eilės 3 savaites iš eilės.

Nuo antro mėnesio:

1 tabletė arba paketėlis ryte tuščiu skrandžiu 4 dienas iš eilės per ateinančius 5 mėnesius.

Pakelio turinys ištirpinamas pusėje stiklinės vandens.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai vakcinos pagalbinei medžiagai.

Autoimuninės ligos.

Ūminės žarnyno infekcijos.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tiriamiesiems, kuriems gali būti įtariamas hiperreaktyvumas, patartina taikyti tam tikrą gydymo būdą, palaipsniui didinant dozes.

Karščiavimo atveju gydymą reikia nutraukti, ypač gydymo pradžioje.

Pacientą reikia informuoti apie retą nepageidaujamą reiškinį, kai karščiavimas pakyla virš 39 ° C, izoliuotas ir be žinomos priežasties, o karščiavimo tipas turi būti atskirtas nuo karščiavimo, atsiradusio dėl pirminės patologijos. gerklų, nosies ar otologinių ligų; tokiu atveju gydymas turi būti sustabdytas, o ne atnaujinamas.

Reikėtų vengti kartu vartoti kitų imunostimuliatorių.

Kai kuriais atvejais astmos priepuolių pasireiškimas buvo pastebėtas pacientams, turintiems polinkį, išgėrus vaistų, kurių sudėtyje yra bakterijų ekstraktų, tokiu atveju Immucytal toliau vartoti negalima.

Atsiradus padidėjusio jautrumo reakcijoms, gydymą reikia nedelsiant nutraukti, o ne atnaujinti.

Immucytal nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Vaisto galima vartoti tik esant realiam poreikiui, tiesiogiai prižiūrint gydytojui (žr. 4.6 skyrių).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra sorbitolio, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveikos tyrimų neatlikta. Nuo gydymo Immucytal pabaigos iki vakcinos vartojimo pradžios rekomenduojamas 4 savaičių intervalas. Imuninis atsakas gali būti slopinamas asmenims, kuriems yra įgimtas ar įgytas imunodeficitas, imunosupresinis gydymas arba kortikosteroidai.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Duomenų apie Immucytal vartojimą nėščioms moterims nėra.

Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio toksiškumui reprodukcijai.

Tačiau Immucytal nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikia vengti kaip atsargumo priemonę (žr. 4.4 skyrių).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

IMMUCYTAL neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir toliau apibrėžiamos taip:

labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100,

Nustatyta, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis nėra „labai retas“, „retas“ ar „labai dažnas“, todėl šie dažniai lentelėje nerodomi.

SISTEMŲ IR ORGANŲ KLASIFIKAVIMAS („MedDRA“ klasifikacija) BENDRAS (≥ 1/100 iki NETIKINTAS (≥ 1/1 000 iki PASTABA Infekcijos ir užkrėtimai Ausų infekcija, nosies faringitas, tonzilitas Bronchitas, gastroenteritas, sinusitas Laringitas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Limfadenopatija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kosulys Astma Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, padidėjusi seilių sekrecija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Karščiavimas, astenija Odos ir poodinio audinio sutrikimai Odos reakcijos, eritema, egzema, kraujagyslių purpura, mazginė eritema Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcija, dilgėlinė, angioedema

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Perdozavimas -

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: bakterinės vakcinos

ATC kodas: J07AX

IMMUCYTAL prisideda prie nespecifinio ir specifinio imuninio atsako vystymosi, didindamas bakterijų klirensą ir skatindamas antivirusines reakcijas.

Imunogeninės ir imunomoduliacinės IMMUCYTAL savybės buvo nustatytos atliekant tyrimus su gyvūnais ir žmonėmis, o tai rodo, kad IMMUCYTAL gali prasiskverbti pro žarnyno gleivinę.Tai patvirtinta naudojant modelį. in vitro kuris atgamino žarnyno epitelį.

In vitro tyrimų metu nustatyta, kad K. pneumoniae, gramneigiamos bakterijos, membraninė frakcija ir ribosominės frakcijos sąveikauja su įgimtais imuniteto ląstelių receptoriais (TLR), skatina NK ląstelių aktyvaciją, gamina defensinus, padidina neutrofilų funkciją (sukibimą ir migracija), monocitų-makrofagų sistemos aktyvinimas, chemotaktinis T limfocitų aktyvumas.

Ribosomų tyrimas pagal biocheminę charakteristiką parodė, kad ant ribosomų yra Klebsiella pneumoniae bakterinės membranos antigeninių epitopų. Taigi ribosomos veikia kaip antigeniniai vektoriai, sukeliantys specifines antikūnus išskiriančias ląsteles kraujyje ir gleivinėse, kurios lokaliai gamina specifinius antikūnus.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

IMMUCYTAL yra biologiškai prieinamas ir pasiekia Peyerio plokštes, kad stimuliuotų imunokompetentingas ląsteles.

Kinetiniai tyrimai su žiurkėmis ir šunimis parodė tik nedidelę makromolekulių, sudarančių IMMUCYTAL, absorbciją į skrandį.

Po 6 valandų buvo nustatyta 1–2% suvartotos dozės koncentracija plazmoje, 0,25% kepenų ir 0,08% žarnyno koncentracija.

Po 72 valandų šlapimo išsiskyrimas buvo 33%.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Poveikis ikiklinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas tik esant tokiam ekspozicijos lygiui, kuris laikomas pakankamai didesniu už didžiausią ekspoziciją žmogui, o tai rodo, kad jis yra mažai svarbus klinikiniam vartojimui.

Ūmus toksiškumas yra labai mažas; vartojant tabletę nebuvo pastebėta jokių mirčių ar toksiškumo požymių, nors pavartotos vienkartinės dozės, viršijančios 3000 kartų didesnę už žmogaus dozę; naudojant granules, pelėms ir žiurkėms buvo nustatytas LD50, kuris yra maždaug 2500 kartų didesnis už žmogaus dozę. Lėtinis toksiškumas buvo įvertintas pakartotinai švirkštus žiurkėms ir šunims: nė vienam gyvūnui nenustatyta toksiškumo požymių ar vystymosi pokyčių, normalaus elgesio ir svorio padidėjimo; gydytų gyvūnų hematologiniai, biocheminiai parametrai ir histologiniai duomenys buvo pastoviai normalūs Nustatytas galimas embriotoksinis ir (arba) teratogeninis poveikis įvairioms gyvūnų rūšims: pelėms, žiurkėms ir triušiams. Nebuvo išryškintas neigiamas poveikis vaisingumui, placentos ir vaisiaus reabsorbcijos procentas. taip pat nenustatyti vaisiaus ar naujagimio sutrikimai atliekant mikroskopinį tyrimą. vidaus organai ir skeletas.