Veikliosios medžiagos: Paracetamolis
EFFERALGAN 500 mg tabletės
Pakuotėje yra Efferalgan pakuotės lapeliai:- EFFERALGAN 500 mg tabletės
- EFFERALGAN 500 mg putojančios tabletės
- EFFERALGAN ADULTS 1000 mg putojančios tabletės, EFFERALGAN ADULTS 1000 mg plėvele dengtos tabletės
- EFFERALGAN CHILDREN 30 mg / ml sirupas
- EFFERALGAN NURSING 80 mg žvakutės, EFFERALGAN EARLY CHILDHOOD 150 mg žvakutės, EFFERALGAN CHILDREN 300 mg žvakutės
- EFFERALGAN 330 mg putojančios tabletės su vitaminu C.
Kodėl vartojamas Efferalgan? Kam tai?
Simptominis suaugusiųjų ir vaikų silpno ar vidutinio stiprumo skausmo ir karščiavimo gydymas.
Simptominis artrito skausmo gydymas.
Kontraindikacijos Kai Efferalgan vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas paracetamoliui arba propacetamolio hidrochloridui (paracetamolio pirmtakui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Efferalgan
Paracetamolio atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (įskaitant Gilberto sindromą), sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh> 9), ūminis hepatitas, kartu vartojami vaistai, kurie sutrikdo kepenų funkciją, gliukozės-6-fosfato trūkumas -dehidrogenazė, hemolizinė anemija.
Paracetamolio reikia atsargiai skirti asmenims, sergantiems inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas ≤ 30 ml / min.).
Naudokite atsargiai esant lėtiniam alkoholizmui, besaikiui alkoholio vartojimui (3 ar daugiau alkoholinių gėrimų per dieną), anoreksijai, bulimijai ar kacheksijai, lėtinei mitybai (mažoms kepenų glutationo atsargoms), dehidracijai, hipovolemijai.
Gydymo paracetamoliu metu, prieš pradėdami vartoti bet kurį kitą vaistą, patikrinkite, ar jame nėra tos pačios veikliosios medžiagos, nes vartojant dideles paracetamolio dozes, gali atsirasti rimtų nepageidaujamų reakcijų.
Be to, prieš derindami kitus vaistus, pasitarkite su gydytoju. Taip pat žiūrėkite skyrių „Sąveika“.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Efferalgan poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Paracetamolis gali padidinti šalutinio poveikio tikimybę, jei jis vartojamas kartu su kitais vaistais.
Vartojant paracetamolį, gali sutrikti šlapimo rūgšties (fosfotungstinės rūgšties metodu) ir gliukozės kiekio kraujyje nustatymas (gliukozės oksidazės peroksidazės metodu).
Gydymo geriamaisiais antikoaguliantais metu rekomenduojama sumažinti dozę.
Pacientai, gydomi rifampicinu, cimetidinu ar vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip glutetimidas, fenobarbitalis, karbamazepinas, turėtų vartoti paracetamolį labai atsargiai ir tik griežtai prižiūrint gydytojui.
Pacientai, gydomi fenitoinu, turėtų vengti vartoti dideles ir (arba) lėtines paracetamolio dozes.
Kartu su probenecidu reikia apsvarstyti galimybę sumažinti paracetamolio dozę.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Negalima vartoti ilgiau kaip 10 dienų iš eilės nepasitarus su gydytoju.
Didelės ar ilgos vaisto dozės gali sukelti didelės rizikos kepenų ligą ir net rimtų inkstų ir kraujo pakitimų.
Ilgai vartojant patartina stebėti kepenų ir inkstų funkciją bei kraujo kiekį.
Negalima vartoti lėtinio gydymo metu vaistais, galinčiais nustatyti kepenų monooksigenazių indukciją, arba veikiant medžiagoms, kurios gali turėti tokį poveikį.
Alerginių reakcijų atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Klinikinė paracetamolio vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirtis yra ribota.
Nėštumas
Epidemiologiniai duomenys apie gydomųjų geriamųjų paracetamolio dozių vartojimą rodo, kad nėščioms moterims, vaisiaus ar naujagimių sveikatai nepageidaujamo poveikio nepasireiškė. Reprodukcijos tyrimai su paracetamoliu nenustatė apsigimimų ar toksinio poveikio vaisiui. Tačiau paracetamolis turi būti vartoti nėštumo metu tik „kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį“.
Nėščioms pacientėms reikia griežtai laikytis rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.
Maitinimo laikas
Paracetamolis nedideliais kiekiais išsiskiria su motinos pienu. Buvo pranešta apie bėrimą žindomiems kūdikiams. Tačiau manoma, kad paracetamolio vartojimas yra suderinamas su žindymu, tačiau žindančioms moterims reikia atsargiai skirti paracetamolio.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Efferalgan: Dozavimas
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Tabletes reikia nuryti visas, užgeriant stikline vandens.
Dozavimas
EFFERALGAN 500 mg tabletės skirtos suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 26 kg (maždaug 8 metų ar daugiau). Vaikams reikia laikytis dozavimo režimų pagal kūno svorį, todėl reikia pasirinkti tinkamą preparatą. Amžiaus ir svorio atitikimas yra tik orientacinis.
Vaikams, sveriantiems nuo 26 kg iki 40 kg (maždaug nuo 8 iki 13 metų amžiaus): dozė yra 1 tabletė kiekvienai dozei, prireikus kartojama po mažiausiai 6 valandų pertraukos, neviršijant 4 tablečių per parą.
Paaugliams, sveriantiems nuo 41 kg iki 50 kg (maždaug nuo 12 iki 15 metų): dozė yra 1 tabletė kiekvieną kartą, jei reikia, kartojama po mažiausiai 4 valandų pertraukos, neviršijant 6 tablečių per dieną.
Suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems daugiau nei 50 kg (maždaug 15 metų ar daugiau): įprasta dozė yra viena tabletė kiekvienai dozei, kurią prireikus reikia kartoti po mažiausiai 4 valandų pertraukos.
Negalima viršyti 3 g paracetamolio per dieną arba 6 tablečių per dieną, laikantis mažiausiai 4 valandų intervalo tarp vartojimo.
Suaugusiesiems: esant stipresniam skausmui, vienu metu galima gerti dvi tabletes ne daugiau kaip 3 kartus per dieną (3 g paracetamolio), visada laikantis mažiausiai 4 valandų intervalo tarp dozių.
Vartojimo dažnumas
Reguliariai vartojant galima išvengti svyruojančio skausmo ar karščiavimo lygio.
- vaikams intervalas tarp vartojimo turi būti reguliarus tiek dieną, tiek naktį, pageidautina, kad jis būtų bent 6 valandos.
- Suaugusiesiems ir paaugliams visada reikia laikytis mažiausiai 4 valandų pertraukos.
Inkstų nepakankamumas
Esant sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.), Intervalas tarp dozių turi būti ne trumpesnis kaip 8 valandos Ne daugiau kaip 3 g paracetamolio per dieną, ty 6 tabletės.
Didžiausia rekomenduojama dozė
Suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg: bendra paracetamolio dozė neturi viršyti 3 g per parą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Efferalgan dozę
Yra apsinuodijimo pavojus, ypač pacientams, sergantiems kepenų liga, lėtinio alkoholizmo atvejais, pacientams, sergantiems lėtine nepakankama mityba ir pacientams, vartojantiems fermentų induktorius. Tokiais atvejais perdozavimas gali būti mirtinas.
Simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas ir apima: pykinimą, vėmimą, anoreksiją, blyškumą, negalavimą ir prakaitavimą.
Perdozavus ūminio 7,5 g ar didesnio paracetamolio nurijimo suaugusiesiems ir 140 mg / kg kūno svorio vaikams, atsiranda kepenų citolizė, kuri gali išsivystyti iki visiškos ir negrįžtamos nekrozės, dėl kurios atsiranda kepenų ląstelių nepakankamumas, metabolinė acidozė ir encefalopatija, dėl kurios gali atsirasti koma ir. mirtis. Tuo pačiu metu pastebimas padidėjęs kepenų transaminazių (AST, ALT), laktatdehidrogenazės ir bilirubino kiekis, kartu sumažėja protrombino vertė, kuri gali pasireikšti praėjus 12–48 valandoms po vartojimo.
Klinikiniai kepenų pažeidimo simptomai paprastai pasireiškia po vienos ar dviejų dienų, o didžiausią pasiekia po 3–4 dienų.
Neatidėliotinos priemonės
- Neatidėliotina hospitalizacija.
- Prieš pradėdami gydymą, paimkite kraujo mėginį, kad nustatytumėte paracetamolio koncentraciją plazmoje kuo greičiau, bet ne anksčiau kaip praėjus 4 valandoms po perdozavimo.
- Greitas paracetamolio pašalinimas išplaunant skrandį.
- Gydymas po perdozavimo apima priešnuodžio N-acetilcisteino (NAC) vartojimą į veną arba per burną, jei įmanoma, per 8 valandas po nurijimo. Tačiau NAC gali suteikti tam tikrą apsaugą net ir po 16 valandų.
- Simptominis gydymas.
Gydymo pradžioje reikia atlikti kepenų tyrimus, kurie bus kartojami kas 24 valandas.
Daugeliu atvejų kepenų transaminazės normalizuojasi per savaitę ar dvi, visiškai atsigavus kepenų funkcijai. Tačiau labai sunkiais atvejais gali prireikti kepenų transplantacijos.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę EFFERALGAN dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
JEI BŪTŲ Abejonių dėl EFFERALGAN NAUDOJIMO, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Efferalgan šalutinis poveikis
EFFERALGAN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant paracetamolį buvo pranešta apie įvairių tipų ir sunkumo odos reakcijas, įskaitant daugiaformės eritemos, Stivenso-Džonsono sindromo ir epidermio nekrolizės atvejus.
Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip angioneurozinė edema, gerklų edema, anafilaksinis šokas. Be to, buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis: trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitozė, kepenų funkcijos sutrikimai ir hepatitas, inkstų pakitimai (ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas, hematurija, anurija), virškinimo trakto reakcijos ir galvos svaigimas.
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kai kurios iš jų jau buvo paminėtos aukščiau, susijusios su paracetamolio vartojimu, atsiradusios stebint vaistą patekus į rinką. Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas.
Neutropenija
Leukopenija
Pilvo skausmas
Quincke edema
Padidėjusio jautrumo reakcijos
INR reikšmių padidėjimas
Eritema
Bėrimas
Perdozavimo atveju paracetamolis gali sukelti kepenų citolizę, kuri gali išsivystyti į masyvią ir negrįžtamą nekrozę.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką. Nurodytas tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Sudėtis ir farmacinė forma
Sudėtis
Vienoje tabletėje yra
Veiklioji medžiaga: 500 mg paracetamolio
Pagalbinės medžiagos: hipromeliozė, povidonas, natrio kroskarmeliozė, glicerilo behenatas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.
Farmacinė forma ir turinys
Tabletės peroraliniam vartojimui. Dėžutė, kurioje yra 16 tablečių po 500 mg.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EFFERALGAN 500 mg tabletės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės peroraliniam vartojimui
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis visų rūšių skausmingų ligų (pvz., Galvos, dantų, kaklo sustingimo, sąnarių ir juosmens -kryžkaulio skausmo, menstruacijų skausmo, nedidelių chirurginių intervencijų) ir karščiavimo bei peršalimo (gripo ir peršalimo) gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems (vyresniems nei 15 metų): 1 tabletė 3-4 kartus per dieną. Sunkiais atvejais paros dozę galima padidinti iki 3 g (2 tabletės 3 kartus per dieną). Neviršykite didžiausios 6 tablečių paros dozės.
Vaikams nuo 13 iki 15 metų: 1 tabletė 1–3 kartus per dieną.
Pertrauka tarp skirtingų dozių turi būti ne trumpesnė kaip 4 valandos.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas paracetamoliui arba vaisto sudedamosioms dalims. Paracetamolio vartoti draudžiama pacientams, sergantiems sunkia hemolizine anemija.
Sunkus kepenų ląstelių nepakankamumas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Didelės ar ilgos vaisto dozės gali sukelti didelės rizikos kepenų ligą ir net rimtų inkstų ir kraujo pakitimų.
Negalima vartoti lėtinio gydymo metu vaistais, galinčiais nustatyti kepenų monooksigenazių indukciją, arba esant sąlyčiui su medžiagomis, kurios gali turėti tokį poveikį (žr. 4.5 skyrių).
Paracetamolio reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu.
Vartoti atsargiai asmenims, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas.
Gydymo paracetamoliu metu, prieš pradėdami vartoti bet kurį kitą vaistą, patikrinkite, ar jame nėra tos pačios veikliosios medžiagos, nes vartojant dideles paracetamolio dozes, gali atsirasti rimtų nepageidaujamų reakcijų.
Prieš vartodami kitus vaistus, nurodykite pacientui susisiekti su gydytoju. Taip pat žiūrėkite „Sąveika“.
Alerginių reakcijų atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Negalima vartoti ilgiau kaip 10 dienų iš eilės nepasitarus su gydytoju.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Gydymo antikoaguliantais metu rekomenduojama sumažinti dozę.
Vartojant labai atsargiai ir griežtai kontroliuojant lėtinį gydymą vaistais, galinčiais nustatyti kepenų monooksigenazių indukciją, arba veikiant medžiagas, kurios gali turėti tokį poveikį (pvz., Rifampiciną, cimetidiną, vaistus nuo epilepsijos, tokius kaip glutetimidas, fenobarbitalis, karbamazepinas).
Vartojant paracetamolį, gali sutrikti šlapimo rūgšties (fosfotungstinės rūgšties metodu) ir gliukozės kiekio kraujyje nustatymas (gliukozės oksidazės peroksidazės metodu).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Naudokite tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tai neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant paracetamolį buvo pranešta apie įvairių tipų ir sunkumo odos reakcijas, įskaitant daugiaformės eritemos, Stivenso-Džonsono sindromo ir epidermio nekrolizės atvejus.
Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip odos bėrimas su eritema ar dilgėline, angioneurozinė edema, gerklų edema, anafilaksinis šokas. Be to, buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis: trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitozė, kepenų funkcijos sutrikimai ir hepatitas, inkstų pakitimai (ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas, hematurija, anurija), virškinimo trakto reakcijos ir galvos svaigimas.
Atsiradus alerginėms reakcijoms, gydymas sustabdomas. Perdozavimo atveju paracetamolis gali sukelti kepenų citolizę, kuri gali išsivystyti į masyvią ir negrįžtamą nekrozę.
04.9 Perdozavimas
Simptomai: ūmus apsinuodijimas pasireiškia pykinimu, vėmimu, anoreksija, blyškumu, pilvo skausmu; šie simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas. Didelis perdozavimas gali sukelti kepenų citolizę, kuri gali išsivystyti į visišką ir negrįžtamą nekrozę, dėl kurios atsiranda kepenų ląstelių nepakankamumas, metabolinė acidozė encefalopatija, kuri gali sukelti komą ir mirtį.
Kartu pastebimas kepenų transaminazių, pieno dehidrogenazės ir bilirubino kiekio padidėjimas ir protrombino kiekio sumažėjimas, kuris gali pasireikšti praėjus 12–48 valandoms po nurijimo.
Intervencijos metodai:
Neatidėliotina hospitalizacija.
Skubus skrandžio plovimas.
Perdozavimo gydymas kuo anksčiau, į veną arba per burną suleidžiant N-acetilcisteino kaip priešnuodžio. Dozė yra 150 mg / kg / i.v. į gliukozės tirpalą per 15 minučių, po to 50 mg / kg per kitas 4 valandas ir 100 mg / kg per kitas 16 valandų, t. y. iš viso 300 mg / kg per 20 valandų.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Analgetikai - anilidiniai karščiavimą mažinantys vaistai (atc: N02BE01)
05.2 Farmakokinetinės savybės
Paracetamolis greitai ir beveik visiškai absorbuojamas virškinimo trakte ir greitai pasiskirsto kūno skysčiuose. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 30-60 minučių.
Prie plazmos baltymų prisijungusio vaisto dalis yra maža. Paracetamolio pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra 2–2½ valandos.
Paracetamolis metabolizuojamas kepenyse: 60–80% išsiskiria su šlapimu gliukuronido konjugatų pavidalu, 20–30%-kaip sulfato konjugatai ir mažiau nei 5% nepakitusios formos. Nedidelė dalis (mažiau nei 4%), dalyvaujant citochromui P450, virsta metabolitu, kuris vėliau inaktyvuojamas konjuguojant su glutationu.
Esant dideliam perdozavimui, šio metabolito kiekis padidėja.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Paracetamolis, skiriamas įprastiems laboratoriniams gyvūnams ir įvairiais būdais (per burną, i.p. po oda), net ir po ilgo vartojimo neturėjo opinių savybių. Taip pat nustatyta, kad jis neturi embriotoksinio ir teratogeninio poveikio ir buvo gerai toleruojamas net atliekant specifinius kancerogenezės tyrimus.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Hipromeliozė, povidonas, natrio kroskarmeliozė, glicerilo behenatas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.
06.2 Nesuderinamumas
Specifinių nesuderinamumų nėra žinoma.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nė vienas
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Aliuminio / polietileno lizdinė plokštelė.
Pakuotėje 16 tablečių
Dėžutė, kurioje yra 20 tablečių
Pakuotėje 100 tablečių
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
-----
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Laboratoires UPSA - Agen (Prancūzija), atstovaujama Italijoje: Bristol -Myers Squibb S.r.l. Via del Murillo, 2800 km - Sermoneta (LT)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
16 tablečių: A.I.C. 026608125
20 tablečių: A.I.C. 026608137
100 tablečių: A.I.C. 026608149
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1996 m. Birželio 12 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2003 vasaris