Veikliosios medžiagos: mepivakainas
MEPIVACAINE ANGELINI 10 mg / ml injekcinis tirpalas
MEPIVACAINE ANGELINI 20 mg / ml injekcinis tirpalas
Kodėl vartojamas Mepivacaine - generinis vaistas? Kam tai?
Mepivacaine Angelini sudėtyje yra mepivakaino hidrochlorido, vaisto, priklausančio anestetikų grupei.
Mepivacaina Angelini vartojamas suaugusiesiems ir vaikams vietinei nejautrai (kuri veikia tik tam tikras kūno dalis).
Kontraindikacijos Kai Mepivacaine vartoti negalima - generinis vaistas
Jums nebus skiriamas Mepivacaine Angelini
- jeigu yra alergija mepivakaino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Jeigu yra alergija kitiems vietiniams anestetikams ir (arba) kitoms panašioms medžiagoms (amido tipo vietiniams anestetikams). - Jei esate nėščia arba įtariate, kad esate nėščia.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Mepivacaine - generinį vaistą
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Mepivacaine Angelini.
Prieš vartojimą gydytojas įsitikins, kad nevartojate MAO vaistų (monoamino oksidazės inhibitorių) ar triciklių antidepresantų, vartojamų depresijai ir kraujotakos sutrikimams gydyti.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Mepivacaine - Generic preparato poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate:
- MAOI (monoamino oksidazės inhibitoriai) arba tricikliai antidepresantai, vartojami depresijai gydyti.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti, arba žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą pasakykite gydytojui.
Nėštumas
Jei esate nėščia arba įtariate, kad esate nėščia, Mepivacaine Angelini Jums nebus skiriamas (žr. Skyrių „Jums Mepivacaine Angelini nebus skiriama“).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vietiniai anestetikai gali labai silpnai paveikti psichinę funkciją ir koordinaciją bei laikinai neigiamai paveikti judesių amplitudę ir budrumą.
Mepivacaine Angelini sudėtyje yra natrio
Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Mepivacaine - bendrasis vaistas: Dozavimas
Dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į jūsų svorį ir sveikatos būklę. Tinkamai įrengtose patalpose Mepivacaine Angelini į pažeistą kūno dalį suleis gydytojas, kurio specializacija yra šio tipo vaistų vartojimas.
Vartoti vaikams
Gydytojas specialistas nustatys dozę, atsižvelgdamas į vaiko svorį.
Nustojus vartoti Mepivacaine Angelini
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Mepivacaine - Generic vaisto dozę
Labai mažai tikėtina, kad jums bus suleista daugiau tirpalo, nei reikia, nes gydytojas jus stebės gydymo metu. Jei dozė yra per didelė, gydytojas nedelsdamas nutraukia vaisto vartojimą ir pradės tinkamiausią gydymą, atsižvelgdamas į jūsų simptomus.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Mepivacaine - generinio vaisto poveikis
Mepivacaina Angelini, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei skiriant Mepivacaine Angelini atsiranda toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, gydytojas nedelsdamas NUSTOS vartoti vaistą, kai pasirodys pirmieji pavojaus signalai, ir, jei įmanoma, paskirs tinkamą gydymą šiems alerginės reakcijos simptomams gydyti:
- įvairių tipų odos bėrimai, dilgėlinė, niežulys
- laikinas bronchų susiaurėjimas, neleidžiantis orui patekti į plaučius (bronchų spazmas)
- gerklų patinimas (gerklų edema)
- sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas).
Galimas šalutinis poveikis išvardytas žemiau:
Poveikis skrandžiui ir žarnynui
- pykinimas ir vėmimas
Poveikis nervų sistemai
- susijaudinimas, dezorientacija
- drebulys
- galvos svaigimas
- vyzdžio išsiplėtimas (midriazė)
- žandikaulio kontraktūra, dėl kurios neįmanoma atidaryti burnos (trizmas)
- traukuliai
Poveikis, veikiantis visą organizmą
- padidėjusi medžiagų apykaita ir kūno temperatūra
- prakaitavimas
Poveikis širdžiai ir kraujotakai
- aritmijos
- padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)
- sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija)
- kraujagyslių skersmens padidėjimas (kraujagyslių išsiplėtimas)
Poveikis, veikiantis bronchus ir plaučius
- padažnėjęs kvėpavimas (tachipnėja)
- padidėjęs bronchų skersmuo, kuris skatina oro patekimą į plaučius (bronchų išsiplėtimas)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Tirpaluose nėra konservantų ir jie turi būti naudojami nedelsiant atidarius buteliuką.Likusį vaistą reikia išmesti.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Mepivacaine Angelini sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra 10 mg / ml arba 20 mg / ml mepivakaino hidrochloridas.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas (žr. Skyrių „Mepivacaine Angelini sudėtyje yra natrio“), injekcinis vanduo.
Mepivacaine Angelini išvaizda ir kiekis pakuotėje
Mepivacaine Angelini yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas.
Mepivacaine Angelini 10 mg / ml ir 20 mg / ml injekcinis tirpalas tiekiamas pakuotėmis po
- 1 buteliukas po 10 ml
- 1 buteliukas po 5 ml
- 5 buteliukai po 5 ml
- 5 buteliukai po 10 ml
- 10 ampulių po 10 ml
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Toliau pateikta informacija skirta tik gydytojams ar sveikatos priežiūros specialistams
NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Anestezijos tirpalą reikia atsargiai sušvirkšti mažomis dozėmis praėjus maždaug 10 sekundžių po prevencinės aspiracijos. Ypač tada, kai reikia įsiskverbti į labai kraujagyslines sritis, patartina praeiti apie 2 minutes, kol bus tęsiamas tikrasis lokalinis regioninis blokas. Pacientą reikia atidžiai stebėti, nedelsiant nutraukti jo vartojimą, kai atsiranda pirmieji pavojaus požymiai (pvz., Jutimo pokyčiai).
Visada būtina nedelsiant turėti įrangą, narkotikų ir personalo, tinkamo skubiam gydymui, nes buvo pranešta apie sunkių reakcijų atvejus, kurie kartais baigiasi mirtimi, nors ir retai, po vietinių anestetikų vartojimo, net jei nėra padidėjusio jautrumo .
Vaistą reikia vartoti labai atsargiai asmenims, gydomiems MAOI arba tricikliais antidepresantais.
Prieš vartojimą gydytojas turi išsiaiškinti gydomų asmenų kraujotakos būklę. Tačiau būtina naudoti mažiausią dozę ir koncentraciją, kuri leistų pasiekti norimą efektą.
VARTOJIMO DOZĖ, METODAS IR LAIKAS
„Suaugusiam suaugusiam žmogui (iš anksto negydytam raminamaisiais vaistais) didžiausia dozė, vartojama vieną kartą arba kelis kartus per mažiau nei 90 minučių, yra 7 mg / kg, bet neviršijant 550 mg. Bendra dozė per 24 val. jis neturi viršyti 1000 mg; pediatrijoje-ne daugiau kaip 5-6 mg / kg.
Rekomenduojamos dozės:
- Chirurgija
- Periduralinė ir uodeginė blokada: iki 400 mg pasiekiama naudojant 15-30 ml 1% tirpalo arba 10-20 ml 2% tirpalo.
- Paravertebralinė blokada: iki 400 mg su 1% tirpalu žvaigždžių ganglijų blokadai ir vegetatyviniams blokams, 1-2%-svertinių nervų paravertebraliniam blokui.
- Periferinė gimdos kaklelio, brachialinė, tarpšonkaulinė, paracervicalinė, brendimo ir nervų galūnių nervų blokada: iki 400 mg, pasiekiama naudojant 5-20 ml 1% arba 2% tirpalo, atsižvelgiant į bloko plotą ir mastą.
- Infiltracija: iki 400 mg, atsižvelgiant į intervencijos sritį, gaunama su kintamu tūriu iki 40 ml 0,5% -1% tirpalo.
Akušerija
- Paracervical blokada: iki 200 mg per 90 minučių, gaunama su 10 ml 1% tirpalo iš kiekvienos pusės.
Įspėjimas: buteliukuose nėra paraseptinių pagalbinių medžiagų, jas reikia vartoti vieną kartą. Visos atsargos bus pašalintos.
PERDOZAVIMAS
Pasireiškus pirmiesiems pavojaus signalo požymiams, būtina nutraukti vaisto vartojimą, pastatyti pacientą horizontalioje padėtyje ir užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą, skiriant deguonį sunkaus dusulio atveju, atliekant dirbtinę ventiliaciją (Ambu maišelis).
Reikia vengti bulbarinių analeptikų, kad nepablogintų situacijos didinant deguonies suvartojimą.Galimus traukulius galima suvaldyti vartojant į veną 10-20 mg diazepamo dozę; nerekomenduojama naudoti barbitūratų, kurie gali sustiprinti bulbarų depresiją. Kraujotaką galima palaikyti skiriant kortizono preparatus tinkamomis intraveninėmis dozėmis; galima pridėti praskiestų vazokonstrikcinio poveikio alfa-beta stimuliatorių (mefentermino, metaraminolio ir kitų) arba atropino sulfato tirpalų. Tikslinės koncentracijos natrio bikarbonatas į veną gali būti naudojamas kaip antacidas.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MEPIVACAINA ANGELINI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 10 ml 1% Mepivacaine buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: 100 mg mepivakaino hidrochlorido
Kiekviename 5 ml 1% Mepivacaine buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: 50 mg mepivakaino hidrochlorido
Kiekviename 10 ml 2% Mepivacaine buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: 200 mg mepivakaino hidrochlorido
Kiekviename 5 ml 2% Mepivacaine buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: 100 mg mepivakaino hidrochlorido
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas parenteraliniam vartojimui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Mepivacaine Angelini skirtas bendrosios chirurgijos, akušerijos ir ginekologijos, urologijos, oftalmologijos, dermatologijos, otolaringologijos, ortopedijos, taip pat bendrosios ir sporto medicinos srityse, naudojant šiuos anestezijos metodus: periduralinė ir uodeginė blokada, paravertebralinė blokada, periferinių nervų blokada, blokada paracervical, audinių infiltracija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
„Sveikam suaugusiam žmogui, kuris anksčiau nebuvo gydomas raminamaisiais preparatais, didžiausia dozė, vartojant vieną ar kelis kartus per mažiau nei 90 minučių, yra 7 mg / kg mepivakaino hidrochlorido, bet neviršijant 550 mg. 24 valandas jis niekada neturi viršyti 1000 mg; pediatrijoje-ne daugiau kaip 5–6 mg / kg.
Rekomenduojamos dozės:
Chirurgija:
Periduralinis ir uodeginis blokas: iki 400 mg, kurį galima gauti su 15–30 ml 1% tirpalo arba su 10–20 ml 2% tirpalo.
Paravertebralinis blokas: iki 400 mg su 1% tirpalu žvaigždžių ganglijų blokui ir vegetatyviniams blokams, 1–2%-somatinių nervų parevertebraliniam blokui.
Gimdos kaklelio, brachialinės, tarpšonkaulinės, paracervicalinės, brendimo ir nervų galūnės periferinis nervų blokas: iki 400 mg, pasiekiama naudojant 5-20 ml 1% arba 2% tirpalo, atsižvelgiant į bloko plotą ir mastą.
Infiltracija: iki 400 mg, atsižvelgiant į intervencijos plotą, galima gauti su kintamu tūriu iki 40 ml 0,5% -1% tirpalo.
Akušerija:
Paracervical blokada: iki 200 mg per 90 minučių, galima gauti su 10 ml 1% tirpalo iš kiekvienos pusės.
Dėmesio: ampulėse nėra paraseptinių pagalbinių medžiagų, jas reikia vartoti vieną kartą. Visos atsargos bus pašalintos.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas komponentams ar kitoms chemiškai artimoms medžiagoms; ypač tos pačios grupės (amido tipo) vietiniams anestetikams. Kontraindikuotinas esant patvirtintam ar įtariamam nėštumui.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Anestezijos tirpalą reikia atsargiai sušvirkšti mažomis dozėmis praėjus maždaug 10 sekundžių po prevencinės aspiracijos. Ypač tada, kai tenka įsiskverbti į labai kraujagyslines sritis, patartina praeiti apie dvi minutes, kol pereisite prie tikrojo lokalinio regioninio bloko.
Pacientą reikia atidžiai stebėti, nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą, kai atsiranda pirmieji pavojaus požymiai (pvz., Jutimo pokyčiai).
Visada būtina nedelsiant turėti įrangą, narkotikų ir personalo, tinkamo skubiam gydymui, nes buvo pranešta apie sunkių reakcijų atvejus, kurie kartais baigiasi mirtimi, nors ir retai, po vietinių anestetikų vartojimo, net jei nėra padidėjusio jautrumo .
Vaistą reikia vartoti labai atsargiai asmenims, gydomiems MAOI arba tricikliais antidepresantais.
Prieš vartojimą gydytojas turi išsiaiškinti gydomų asmenų kraujotakos būklę.Būtina vengti bet kokio anestetiko perdozavimo ir niekada neskirti dviejų didžiausių pastarųjų dozių be minimalaus 24 valandų intervalo.Tačiau būtina naudoti mažiausią dozę ir koncentraciją, kuri leistų pasiekti norimą efektą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos su kitais vaistais nėra žinoma.
Tačiau atsargiai reikia elgtis asmenims, gydomiems MAOI arba tricikliais antidepresantais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Negalima vartoti esant žinomam ar įtariamam nėštumui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Rekomenduojamomis dozėmis vaistas neturi reikšmingo poveikio ir ilgą laiką nedaro dėmesio dėmesio.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dėl vietinio anestetiko poveikio gali atsirasti toksinių ir alerginių reakcijų.
Tarp pirmųjų buvo pranešta apie centrinės nervų stimuliacijos reiškinius, kuriuos sukelia sužadinimas, drebulys, dezorientacija, galvos svaigimas, midriazė, padidėjusi medžiagų apykaita ir kūno temperatūra, o esant labai didelėms dozėms - trizmas ir traukuliai; jei yra pailgosios smegenys, širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo ir vėmimo centrai dalijasi prakaitavimu, aritmija, hipertenzija, tachipnėja, bronchų išsiplėtimu, pykinimu ir vėmimu. Periferiniai poveikiai gali paveikti širdies ir kraujagyslių sistemą, pasireiškiant bradikardijai ir kraujagyslių išsiplėtimui.Alerginės reakcijos dažniausiai pasireiškia padidėjusio jautrumo asmenims, tačiau daugeliu atvejų pranešama apie individualų padidėjusio jautrumo buvimą anamnezei. Vietos apraiškos apima įvairių tipų odos bėrimus, dilgėlinę, niežėjimą; bendro pobūdžio bronchų spazmas, gerklų edema iki širdies ir kvėpavimo sistemos kolapsas nuo anafilaksinio šoko.
04.9 Perdozavimas
Pasireiškus pirmiesiems pavojaus signalo požymiams, būtina nutraukti vaisto vartojimą, pastatyti pacientą horizontalioje padėtyje ir užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą, skiriant deguonį, esant stipriam dusuliui, arba atliekant dirbtinę ventiliaciją (Ambu maišelis).
Reikia vengti bulbarinių analeptikų, kad nepablogintų situacijos didinant deguonies suvartojimą.Galimus traukulius galima suvaldyti vartojant į veną 10-20 mg diazepamo dozę; nerekomenduojama naudoti barbitūratų, kurie gali sustiprinti bulbarų depresiją. Kraujotaką galima palaikyti skiriant kortizono preparatus tinkamomis intraveninėmis dozėmis; galima pridėti praskiestų vazokonstrikcinio poveikio alfa-beta stimuliatorių (mefentermino, metaraminolio ir kitų) arba atropino sulfato tirpalų. Kaip antacidozinis vaistas, natrio bikarbonatas gali būti naudojamas tinkamos koncentracijos į veną.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Veiklioji Mepivacaine Angelini medžiaga yra mepivakainas, amido tipo lokalinis regioninis anestetikas.
Mepivakainas neleidžia nerviniam impulsui susidaryti ir gaminti, o jo pagrindinė veikimo vieta yra ląstelės membrana, kurioje ji veikia esant tokioms koncentracijoms, kurios naudojamos vietinei anestezijai gauti, tiesioginio poveikio aksoplazmai. Mepivakainas blokuoja laidumą, sumažindamas arba užkertant kelią laikinam membranos pralaidumo natrio jonams padidėjimui, kurį sukelia nedidelė membranos depoliarizacija. Anestezijos poveikis pasireiškia greitai, o veikimo trukmė yra vidutinė arba ilga.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Vaistas jungiasi su plazmos baltymais. Didžiausios koncentracijos plazmoje laikas priklauso nuo bloko tipo, kuriam jis naudojamas; tačiau dažniausiai tai būna per 30 minučių. Išsiskyrimas daugiausia vyksta per inkstus ir tik nedideliais kiekiais - su išmatomis.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
LD50, apskaičiuoti atliekant ūmaus toksiškumo tyrimus su pelėmis, triušiais ir jūrų kiaulytėmis, parodyti žemiau.
Topo s.c. 260 mg / kg, triušis SC 110 mg / kg; pelė i.v. 40 mg / kg; jūrų kiaulytė pvz. 173 mg / kg. Pakartotinai gydant pelėmis ir žiurkėmis, jokių reiškinių, priskirtinų preparato toksiškumui, neatsirado.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Natrio chloridas; injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
Nepažeisto supakuoto produkto galiojimo laikas yra 3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Pasibaigus tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
5 ir 10 ml bespalvio stiklo buteliukai
Pakuotėje yra 10 ampulių po 10 ml po 1% ir 2%
Pakuotėje yra 1 buteliukas po 10 ml 1% ir 2%
Pakuotėje yra 5 ampulės po 10 ml po 1% ir 2%
Pakuotėje yra 5 ampulės po 5 ml po 1% ir 2%
Pakuotėje yra 1 buteliukas po 5 ml po 1% ir 2%
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Tai nekonkuruoja.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Jungtinės chemijos kompanijos Angelini francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70, 00181 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
10 ampulių po 10 ml 1% AIC Nr. 029233018
10 ampulių po 10 ml, esant 2% AIC n. 029233020
1 buteliukas po 10 ml 1% AIC Nr. 029233032
1 buteliukas po 10 ml, esant 2% AIC n. 029233044
5 ampulės po 10 ml 1% AIC Nr. 029233057
5 ampulės po 10 ml, esant 2% AIC n. 029233069
5 buteliukai po 5 ml 1% AIC Nr. 029233071
5 buteliukai po 5 ml, esant 2% AIC n. 029233083
1 buteliukas po 5 ml 1% AIC Nr. 029233095
1 buteliukas po 5 ml, esant 2% AIC n. 029233107
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
04/08/1995
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
27/03/2007
