Veikliosios medžiagos: bisoprololis (bisoprololio fumaratas)
CARDICOR 1,25 mg plėvele dengtos tabletės
CARDICOR 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
CARDICOR 3,75 mg plėvele dengtos tabletės
CARDICOR 5 mg plėvele dengtos tabletės
CARDICOR 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
CARDICOR 10 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Cardicor? Kam tai?
CARDICOR veiklioji medžiaga yra bisoprololis. Bisoprololis priklauso vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais, grupei. Šie vaistai veikia organizmo reakciją į tam tikrus nervinius impulsus, ypač širdies.
Širdies nepakankamumas atsiranda, kai širdies raumuo yra silpnas ir negali pumpuoti pakankamai kraujo, kad patenkintų organizmo poreikius. CARDICOR vartojamas lėtiniam stabiliam širdies nepakankamumui gydyti.
Vaistas vartojamas kartu su kitais vaistais, skirtais šiai būklei gydyti (pvz., AKF inhibitoriais, diuretikais ir širdies glikozidais).
Kontraindikacijos Kai Cardicor vartoti negalima
Nevartokite CARDICOR, jei atitinka bent vieną iš šių sąlygų:
- alergija (padidėjęs jautrumas) bisoprololiui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. skyrių „CARDICOR sudėtis“)
- sunki astma ar sunki lėtinė plaučių liga
- sunkios galūnių kraujotakos problemos (pvz., Raynaud sindromas), kurios gali sukelti rankų ir kojų pirštų dilgčiojimą ar spalvos pasikeitimą (blyški arba mėlyna).
- negydyta feochromocitoma, retas antinksčių navikas
- metabolinė acidozė - būklė, kuriai būdingas per didelis rūgšties kiekis kraujyje.
Nevartokite CARDICOR, jei turite kokių nors iš šių širdies sutrikimų:
- ūminis širdies nepakankamumas
- širdies nepakankamumo pablogėjimas, dėl kurio reikia švirkšti vaistų į veną, o tai padidina širdies susitraukimo jėgą
- mažas širdies ritmas
- žemas kraujo spaudimas
- tam tikros širdies ligos, sukeliančios labai lėtą širdies ritmą arba nereguliarų širdies plakimą
- kardiogeninis šokas, sunki ūminė širdies liga, sukelianti žemą kraujospūdį ir kraujotakos sutrikimą.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Cardicor
Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių reiškinių, prieš pradėdami vartoti CARDICOR pasakykite gydytojui; gydytojas gali imtis specialių priemonių (pvz., skirti papildomą gydymą arba dažniau tikrinti):
- diabetas
- griežtas badavimas
- tam tikros širdies ligos, pvz., širdies ritmo sutrikimai ar stiprus krūtinės skausmas ramybės būsenoje (Prinzmetalio krūtinės angina)
- inkstų ar kepenų sutrikimai
- mažiau sunkios galūnių kraujotakos problemos
- mažiau sunki astma ar lėtinė plaučių liga
- odos bėrimų lupimasis (psoriazė)
- antinksčių navikas (feochromocitoma)
- skydliaukės sutrikimas.
Taip pat pasakykite gydytojui, jei Jums bus skirta:
- desensibilizuojanti terapija (pvz., šienligės profilaktikai), nes CARDICOR gali palengvinti alerginę reakciją arba ją sustiprinti
- anestezija (pavyzdžiui, operacijai), nes CARDICOR gali turėti įtakos organizmo reakcijai į šią situaciją.
Vaikai ir paaugliai
Cardicor nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Cardicor poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nevartokite šių vaistų kartu su CARDICOR be specialių gydytojo nurodymų:
- tam tikri vaistai, vartojami nereguliariam ar nenormaliam širdies plakimui gydyti (I klasės antiaritminiai vaistai, tokie kaip chinidinas, disopiramidas, lidokainas, fenitoinas, flekainidas, propafenonas)
- tam tikri vaistai, vartojami aukštam kraujospūdžiui, krūtinės anginai ar nereguliariam širdies plakimui gydyti (kalcio kanalų blokatoriai, tokie kaip verapamilis ir diltiazemas)
- kai kurie vaistai, vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti, pvz., klonidinas, metildopa, moksonidinas, rilmenidinas. Tačiau nenutraukite šių vaistų vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Prieš pradėdami vartoti CARDICOR kartu su toliau išvardytais vaistais, pasitarkite su gydytoju, kuris gali tekti dažniau tikrinti jūsų būklę:
- tam tikri vaistai, vartojami aukštam kraujospūdžiui ar krūtinės anginai gydyti (dihidropiridino tipo kalcio kanalų blokatoriai, pvz., felodipinas ir amlodipinas)
- tam tikri vaistai, vartojami nereguliariam ar nenormaliam širdies plakimui gydyti (III klasės antiaritminiai vaistai, tokie kaip amiodaronas)
- vietiniai beta adrenoblokatoriai (pvz., akių lašai, kurių sudėtyje yra timololio glaukomai gydyti)
- tam tikri vaistai, vartojami gydant, pavyzdžiui, Alzheimerio ligą ar glaukomą (parasimpatomimetikai, tokie kaip takrinas ar karbacholis), arba vaistai, vartojami ūminėms širdies ligoms gydyti (simpatomimetikai, tokie kaip izoprenalinas ir dobutaminas)
- vaistų nuo diabeto, įskaitant insuliną
- anestetikai (pvz., operacijos metu)
- digitalis, vartojamas širdies nepakankamumui gydyti
- nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), vartojami artritui, skausmui ar uždegimui gydyti (pvz., ibuprofenas arba diklofenakas)
- bet kokį vaistą, kuris gali sumažinti kraujospūdį kaip norimą ar nepageidaujamą poveikį, pvz., antihipertenzinius vaistus, tam tikrus vaistus nuo depresijos (triciklius antidepresantus, tokius kaip imipraminas ar amitriptilinas), tam tikrus vaistus, vartojamus epilepsijai gydyti ar anestezijos metu (barbitūratus, tokius kaip fenobarbitalis). ) o tam tikrus vaistus, vartojamus psichikos sutrikimams, kuriems būdingas kontaktas su tikrove, gydyti (fenotiazinus, tokius kaip levomepromazinas);
- meflokvinas, naudojamas maliarijos profilaktikai ir gydymui
- vaistai depresijai gydyti, vadinami monoaminooksidazės inhibitoriais (išskyrus MAO-B inhibitorius), pvz., moklobemidas.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Yra rizika, kad CARDICOR vartojimas nėštumo metu pakenks negimusiam kūdikiui. Jei esate nėščia ar norite pastoti, pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar galite vartoti CARDICOR, jei esate nėščia.
Nežinoma, ar bisoprololis patenka į motinos pieną. Todėl gydymo CARDICOR metu nerekomenduojama žindyti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali priklausyti nuo to, kaip vaistas yra toleruojamas. Būkite ypač atsargūs gydymo pradžioje, kai padidėja dozė, pereinama nuo kito vaisto ir vartojama kartu su alkoholiu.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Cardicor: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Gydymas CARDICOR reikalauja periodiško gydytojo stebėjimo. Tai ypač būtina gydymo pradžioje, didinant dozę ir nutraukiant gydymą.
Išgerkite tabletes ryte, užgeriant vandeniu, nepriklausomai nuo valgio. Negalima sutraiškyti ar kramtyti tabletės.
Tabletę su vagele galima padalyti į dvi lygias dozes
Gydymas CARDICOR paprastai atliekamas ilgą laiką.
Suaugusieji, įskaitant pagyvenusius žmones
Gydymas bisoprololiu pradedamas mažomis dozėmis, kurios palaipsniui didinamos.
Gydytojas nuspręs, kaip padidinti dozę, paprastai taip:
- 1,25 mg bisoprololio kartą per parą vieną savaitę
- 2,5 mg bisoprololio vieną kartą per parą vieną savaitę
- 3,75 mg bisoprololio vieną kartą per parą vieną savaitę
- 5 mg bisoprololio vieną kartą per parą keturias savaites
- 7,5 mg bisoprololio vieną kartą per parą keturias savaites
- 10 mg bisoprololio kartą per parą palaikomajam (ilgalaikiam) gydymui
Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 10 mg bisoprololio.
Priklausomai nuo to, kaip gerai toleruojamas vaistas, gydytojas gali nuspręsti pailginti intervalą tarp dozės didinimo. Jei jūsų būklė pablogėja arba jūs netoleruojate vaisto, gali prireikti dar kartą sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.Kai kuriems pacientams gali pakakti palaikomosios dozės, mažesnės nei 10 mg bisoprololio.
Jūsų gydytojas pasakys, ką daryti.
Jei turite visiškai nutraukti gydymą, gydytojas tikriausiai patars dozę mažinti palaipsniui, kitaip jūsų būklė gali pablogėti.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Cardicor dozę
Pavartojus per didelę CARDICOR dozę
Jei išgėrėte daugiau CARDICOR tablečių nei reikia, nedelsdami pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, kokių priemonių reikia imtis.
Perdozavimo simptomai gali būti lėtas širdies plakimas, sunkus kvėpavimas, galvos svaigimas ir drebulys (dėl mažo cukraus kiekio kraujyje).
Pamiršus pavartoti CARDICOR
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą rytą išgerkite įprastą dozę.
Nustojus vartoti CARDICOR
Niekada nenustokite vartoti CARDICOR prieš tai nepasitarę su gydytoju: Jūsų būklė gali pablogėti. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Cardicor šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kad išvengtumėte rimtų reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei šalutinis poveikis yra stiprus, atsiranda staiga arba greitai pablogėja.
Sunkiausias šalutinis poveikis yra susijęs su širdies veikla:
- lėtas širdies plakimas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- širdies nepakankamumo pasunkėjimas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- lėtas ar nereguliarus širdies plakimas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių). Jei jaučiate galvos svaigimą, alpimą ar kvėpavimo sutrikimą, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Kiti šalutiniai poveikiai išvardyti žemiau, priklausomai nuo to, kaip dažnai jie pasireiškia:
Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- nuovargis, silpnumo jausmas, galvos svaigimas, galvos skausmas
- šalčio ar tirpimo pojūtis rankose ar kojose
- žemas kraujo spaudimas
- skrandžio ar žarnyno sutrikimai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas.
Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- miego sutrikimai
- depresija
- galvos svaigimas atsistojus
- kvėpavimo sutrikimai pacientams, sergantiems astma ar lėtine plaučių liga
- raumenų silpnumas, raumenų mėšlungis.
Retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- klausos problemos
- alerginė rinorėja
- sumažėjęs ašarų srautas
- uždegiminis kepenų procesas, dėl kurio gali pagelsti oda arba akies skleros
- tam tikrų kraujo tyrimų, skirtų kepenų funkcijai ar riebalų kiekiui, kurie skiriasi nuo įprastų, tyrimų rezultatai
- alerginės reakcijos, tokios kaip niežulys, paraudimas, odos bėrimas
- erekcijos sunkumai
- košmarai, haliucinacijos
- alpimas.
Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
- akių sudirginimas ir paraudimas (konjunktyvitas)
- Plaukų slinkimas
- odos lupimosi (psoriazės) atsiradimas ar pasunkėjimas; į psoriazę panašus bėrimas.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
- Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
CARDICOR 1,25 mg plėvele dengtos tabletės:
CARDICOR 2,5 mg plėvele dengtos tabletės:
CARDICOR 3,75 mg plėvele dengtos tabletės:
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
CARDICOR 5 mg plėvele dengtos tabletės:
CARDICOR 7,5 mg plėvele dengtos tabletės:
CARDICOR 10 mg plėvele dengtos tabletės:
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
CARDICOR sudėtis
CARDICOR 1,25 mg plėvele dengtos tabletės
- Veiklioji medžiaga yra bisoprololio fumaratas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,25 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: bevandenis koloidinis silicio dioksidas; magnio stearatas; krospovidonas; preželatinizuotas kukurūzų krakmolas; kukurūzų krakmolas; mikrokristalinė celiuliozė; kalcio vandenilio fosfatas (bevandenis).
Plėvelės danga: dimetikonas; talkas; makrogolis 400; titano dioksidas (E171); hipromeliozė.
CARDICOR 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
- Veiklioji medžiaga yra bisoprololio fumaratas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: bevandenis koloidinis silicio dioksidas; magnio stearatas; krospovidonas; kukurūzų krakmolas; mikrokristalinė celiuliozė; kalcio vandenilio fosfatas (bevandenis).
Plėvelės danga: dimetikonas; makrogolis 400; titano dioksidas (E171); hipromeliozė.
CARDICOR 3,75 mg plėvele dengtos tabletės
- Veiklioji medžiaga yra bisoprololio fumaratas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,75 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: bevandenis koloidinis silicio dioksidas; magnio stearatas; krospovidonas; kukurūzų krakmolas; mikrokristalinė celiuliozė; kalcio vandenilio fosfatas (bevandenis).
Plėvelės danga: geltonasis geležies oksidas (E172); dimetikonas; makrogolis 400; titano dioksidas (E171); hipromeliozė.
CARDICOR 5 mg plėvele dengtos tabletės
- Veiklioji medžiaga yra bisoprololio fumaratas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: bevandenis koloidinis silicio dioksidas; magnio stearatas; krospovidonas; kukurūzų krakmolas; mikrokristalinė celiuliozė; kalcio vandenilio fosfatas (bevandenis).
Plėvelės danga: geltonasis geležies oksidas (E172); dimetikonas; makrogolis 400; titano dioksidas (E171); hipromeliozė.
CARDICOR 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
- Veiklioji medžiaga yra bisoprololio fumaratas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: bevandenis koloidinis silicio dioksidas; magnio stearatas; krospovidonas; kukurūzų krakmolas; mikrokristalinė celiuliozė; kalcio vandenilio fosfatas (bevandenis).
Plėvelės danga: geltonasis geležies oksidas (E172); dimetikonas; makrogolis 400; titano dioksidas (E171); hipromeliozė.
CARDICOR 10 mg plėvele dengtos tabletės
- Veiklioji medžiaga yra bisoprololio fumaratas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: bevandenis koloidinis silicio dioksidas; magnio stearatas; krospovidonas; kukurūzų krakmolas; mikrokristalinė celiuliozė; kalcio vandenilio fosfatas (bevandenis).
Plėvelės danga: raudonasis geležies oksidas (E172); geltonasis geležies oksidas (E172); dimetikonas; makrogolis 400; titano dioksidas (E171); hipromeliozė.
CARDICOR išvaizda ir pakuotės turinys
CARDICOR 1,25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ir apvalios.
CARDICOR 2,5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ir širdies formos, su vagele abiejose pusėse.
CARDICOR 3,75 mg plėvele dengtos tabletės yra kreminės baltos ir širdies formos, su vagele abiejose pusėse.
CARDICOR 5 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos ir širdies formos, su vagele abiejose pusėse.
CARDICOR 7,5 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos ir širdies formos, su vagele abiejose pusėse.
CARDICOR 10 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai oranžinės spalvos ir širdies formos, su vagele abiejose pusėse.
Vienoje pakuotėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CARDICOR
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
CARDICOR 1,25 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 1,25 mg bisoprololio fumarato
CARDICOR 2,5 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg bisoprololio fumarato
CARDICOR 3,75 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 3,75 mg bisoprololio fumarato
CARDICOR 5 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg bisoprololio fumarato
CARDICOR 7,5 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg bisoprololio fumarato
CARDICOR 10 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg bisoprololio fumarato
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės:
Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Lėtinio, stabilaus širdies nepakankamumo, sumažėjusio kairiojo skilvelio funkcijos gydymas, be AKF inhibitorių ir diuretikų bei galbūt kardioaktyvių glikozidų (daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Standartinį lėtinio širdies nepakankamumo gydymą sudaro AKF inhibitorius (arba angiotenzino receptorių antagonistas, jei netoleruojate AKF inhibitorių), beta blokatorius, diuretikai ir, jei reikia, širdies glikozidai. Pradedant gydymą bisoprololiu, paciento klinikinė būklė turi būti stabili (be ūmios dekompensacijos).
Gydančiam gydytojui rekomenduojama turėti klinikinės patirties gydant lėtinį širdies nepakankamumą.
Titravimo fazės metu ir vėliau gali pasireikšti laikinas širdies nepakankamumo pablogėjimas, hipotenzija ir bradikardija.
Dozavimas
Titravimo etapas
Stabiliam lėtinio širdies nepakankamumo gydymui bisoprololiu reikia titravimo fazės.
Gydymą bisoprololiu reikia pradėti palaipsniui didinant dozę pagal šią schemą:
• 1,25 mg vieną kartą per parą 1 savaitę, jei gerai toleruojate, padidinkite iki
• 2,5 mg vieną kartą per parą kitą savaitę, jei gerai toleruojate, padidinkite iki
• 3,75 mg vieną kartą per parą kitą savaitę, jei gerai toleruojate, padidinkite iki
• 5 mg vieną kartą per parą kitas 4 savaites, jei gerai toleruojate, padidinkite iki
• 7,5 mg vieną kartą per parą kitas 4 savaites, jei gerai toleruojate, padidinkite iki
• 10 mg vieną kartą per parą palaikomajai terapijai.
Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.
Titravimo fazėje rekomenduojama atidžiai stebėti gyvybinius požymius (širdies susitraukimų dažnį, kraujospūdį) ir pablogėjusio širdies nepakankamumo simptomus.
Simptomai gali pasireikšti jau pirmąją gydymo dieną.
Gydymo modifikacijos
Jei didžiausia rekomenduojama dozė nėra gerai toleruojama, galima svarstyti laipsnišką dozės mažinimą.
Esant laikinam širdies nepakankamumo pablogėjimui, hipotenzijai ar bradikardijai, rekomenduojama iš naujo ištirti kartu vartojamo gydymo dozę, taip pat gali tekti laikinai sumažinti bisoprololio dozę arba apsvarstyti jo nutraukimą.
Kai pacientas atgauna stabilumą, visada reikia apsvarstyti galimybę vėl pradėti vartoti bisoprololį ir (arba) palaipsniui didinti jo dozę.
Jei nuspręsta nutraukti vaisto vartojimą, rekomenduojama mažinti dozę, nes staigus nutraukimas gali labai pabloginti paciento būklę.
Lėtinio, stabilaus širdies nepakankamumo gydymas bisoprololiu paprastai yra ilgalaikis gydymas.
Sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija
Nėra informacijos apie bisoprololio farmakokinetiką pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu ir kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimu.
Šiems pacientams dozę reikia didinti atsargiau.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Dozės koreguoti nereikia.
Vaikų populiacija
Bisoprololio vartojimo vaikams patirties nėra, todėl jo nerekomenduojama vartoti vaikams.
Vartojimo metodas
Bisoprolol tabletes reikia gerti ryte ir jas galima vartoti valgant. Juos reikia nuryti užgeriant skysčiu ir nekramtyti.
04.3 Kontraindikacijos
Bisoprololio draudžiama vartoti pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu, kai yra:
• ūminis širdies nepakankamumas arba dekompensuoto širdies nepakankamumo epizodai, reikalaujantys intraveninės inotropinės terapijos;
• kardiogeninis šokas;
• antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada;
• sergančio sinuso sindromas;
• sino-prieširdžių blokada;
• simptominė bradikardija;
• simptominė hipotenzija;
• sunki bronchinė astma arba sunki obstrukcinė ir lėtinė plaučių liga;
• sunkios periferinių arterijų okliuzijos formos arba sunkios Raynaud sindromo formos;
• negydyta feochromocitoma (žr. 4.4 skyrių);
• metabolinė acidozė;
• padidėjęs jautrumas bisoprololiui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymą bisoprololiu reikia pradėti nuo tam tikros titravimo fazės.
Ypač pacientams, sergantiems išemine širdies liga, gydymo bisoprololiu negalima nutraukti staiga, nebent tai aiškiai nurodoma, nes tai gali sukelti laikiną širdies būklės pablogėjimą.
Gydymą bisoprololiu pradėti ir nutraukti reikia nuolat stebėti.
Bisoprololio gydant širdies nepakankamumą pacientams, sergantiems šiomis ligomis ir būklėmis, gydymo patirties nėra:
• nuo insulino priklausomas cukrinis diabetas (I tipas);
• sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
• sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
• ribojanti kardiomiopatija;
• įgimta širdies liga;
• hemodinamiškai reikšmingos organinių vožtuvų ligos;
• miokardo infarktas (per pastaruosius 3 mėnesius).
Bisoprololį reikia vartoti atsargiai šiais atvejais:
• bronchų spazmas (bronchinė astma, obstrukcinės kvėpavimo takų ligos);
• cukrinis diabetas su nestabiliu cukraus kiekiu kraujyje; hipoglikemijos simptomai gali būti užmaskuoti;
• griežtas pasninkas;
• nuolatinė desensibilizuojanti terapija. Kaip ir kiti beta adrenoblokatoriai, bisoprololis gali padidinti jautrumą alergenams ir anafilaksinių reakcijų sunkumą. Gydymas adrenalinu ne visada duoda laukiamą terapinį poveikį;
• 1 laipsnio atrioventrikulinė blokada;
• Prinzmetalio krūtinės angina;
• periferinių arterijų okliuzija. Simptomai gali pasunkėti, ypač gydymo pradžioje;
• bendroji nejautra.
Pacientams, kuriems atliekama bendroji nejautra, beta adrenoblokatorius sumažina aritmijų ir miokardo išemijos dažnį indukcijos ir intubacijos metu bei pooperaciniu laikotarpiu. Šiuo metu rekomenduojama bet kokį palaikomąjį beta adrenoblokatorių gydymą tęsti visą laiką. beta blokatorių vartojimo dėl galimos sąveikos su kitais vaistais, galinčiais sukelti bradiaritmiją, susilpninti refleksinę tachikardiją ir sumažėjusį gebėjimą refleksiškai kompensuoti kraujo netekimą.
Jei manoma, kad prieš operaciją būtina nutraukti gydymą beta adrenoblokatoriais, gydymą reikia nutraukti palaipsniui ir užbaigti maždaug 48 valandas prieš anesteziją.
Bisoprololio kartu su verapamilio arba diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatoriais derinti su I klasės antiaritminiais vaistais ir centrinio poveikio antihipertenziniais vaistais apskritai nerekomenduojama; daugiau informacijos rasite 4.5 punkte.
Sergant bronchine astma ar kitomis lėtinėmis obstrukcinėmis plaučių ligomis, kurios gali sukelti simptomus, kartu reikia skirti bronchus plečiančių vaistų.
Atskirais atvejais astma sergantiems pacientams gali padidėti kvėpavimo takų atsparumas, todėl gali reikėti padidinti beta 2 stimuliatorių dozę.
Pacientams, sergantiems psoriaze ar šeimos anamnezėje, prieš skiriant beta adrenoblokatorius (bisoprololį), reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Pacientams, sergantiems feochromocitoma, bisoprololio negalima skirti atskirai alfa blokatoriais.
Gydant bisoprololiu, tirotoksikozės simptomai gali būti užmaskuoti.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nerekomenduojami deriniai
Verapamilio tipo kalcio kanalų blokatoriai ir mažesniu mastu diltiazemo tipas: neigiama įtaka susitraukimui ir prieširdžių skilvelių laidumui.
Pacientams, gydomiems beta adrenoblokatoriais, į veną leidžiamas verapamilis gali sukelti ryškią hipotenziją ir atrioventrikulinę blokadą.
I klasės antiaritminiai vaistai (pvz., Chinidinas, disopiramidas; lidokainas, fenitoinas; flekainidas, propafenonas): gali sustiprėti poveikis atrioventrikulinio laidumo trukmei ir sustiprėti neigiamas inotropinis poveikis.
Centrinio poveikio antihipertenziniai vaistai, tokie kaip klonidinas ir kiti (pvz., Metildopa, moksonidinas, rilmenidinas). Staigus gydymo nutraukimas, ypač prieš nutraukiant beta adrenoblokatorių vartojimą, gali padidinti „atsinaujinančios hipertenzijos“ riziką.
Derinius reikia naudoti atsargiai
Dihidropiridino kalcio kanalų blokatoriai, tokie kaip felodipinas ir amlodipinas. Kartu vartojant, gali padidėti hipotenzijos rizika ir negalima atmesti tolesnio skilvelinio siurblio funkcinės būklės pablogėjimo rizikos pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu.
III klasės antiaritminiai vaistai (pvz., Amiodaronas): gali sustiprėti poveikis prieširdžių skilvelių laidumo laikui.
Vietiniai beta adrenoblokatoriai (pvz., Akių lašai glaukomai gydyti) gali turėti papildomą poveikį sisteminiam bisoprololio poveikiui.
Parasimpatomimetiniai vaistai: kartu vartojant, gali padidėti atrioventrikulinio laidumo laikas ir bradikardijos rizika.
Insulinas ir geriamieji vaistai nuo diabeto: padidėjęs hipoglikeminis poveikis.Beta receptorių blokada gali užmaskuoti hipoglikemijos simptomų atsiradimą.
Anestetikai: refleksinės tachikardijos susilpnėjimas ir padidėjusi hipotenzijos rizika (daugiau informacijos apie bendrąją nejautrą žr. 4.4 skyriuje).
Skaitmeniniai glikozidai: sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjęs atrioventrikulinio laidumo laikas.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU): NVNU gali susilpninti hipotenzinį bisoprololio poveikį.
Beta-simpatomimetikai (pvz., Izoprenalinas, dobutaminas): derinys su bisoprololiu gali silpninti šių vaistų poveikį.
Simpatomimetikai, aktyvinantys ir beta, ir alfa adrenoreceptorius (pvz., Norepinefrinas, adrenalinas): derinys su bisoprololiu gali demaskuoti šių alfa tarpininkų vazokonstrikcinį poveikį, todėl gali padidėti kraujospūdis ir pablogėti protarpinis susilpnėjimas. Manoma, kad tokia sąveika yra labiau tikėtina su neselektyviais beta adrenoblokatoriais.
Kartu vartojant antihipertenzinius vaistus ir kitus vaistus, galinčius sumažinti kraujospūdį (pvz., Triciklius antidepresantus, barbitūratus, fenotiazinus), gali padidėti hipotenzijos rizika.
Asociacijos, kurių reikia nepamiršti
Meflokvinas: padidėjusi bradikardijos rizika.
Monoaminooksidazės inhibitoriai (išskyrus MAO-B inhibitorius): padidėjęs hipotenzinis beta adrenoblokatorių poveikis, bet taip pat hipertenzinės krizės rizika.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Bisoprololis turi farmakologinį poveikį, kuris gali sukelti žalingą poveikį nėštumo metu ir (arba) vaisiui / naujagimiui. Apskritai, beta blokatoriai mažina placentos perfuziją, kuri yra susijusi su vaisiaus augimo sulėtėjimu, intrauterine mirtimi, abortu ar priešlaikiniu gimdymu. Nepageidaujamas poveikis (pvz., Hipoglikemija ir bradikardija) gali pasireikšti vaisiui ir naujagimiui. Jei reikia gydyti beta adrenoblokatoriais, geriau rinktis selektyvius beta-1 blokatorius. Bisoprololio nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Tokiu atveju stebėkite gimdos-placentos kraujotaką ir vaisiaus augimą. Jei kenksmingas poveikis nėštumui ir vaisiui, apsvarstykite alternatyvius gydymo būdus. Atidžiai stebėkite naujagimį, nes hipoglikemijos ir bradikardijos simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias tris dienas.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar vaisto išsiskiria į motinos pieną. Todėl žindymo laikotarpiu bisoprololio vartoti nerekomenduojama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga, bisoprololis nedaro neigiamos įtakos gebėjimui vairuoti.Tačiau dėl individualių vaistų reakcijų skirtumų gali sumažėti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Į tai reikia atsižvelgti ypač gydymo pradžioje, pasikeitus terapijai ir tuo pačiu metu vartojant alkoholį.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnumui nurodyti naudojamos šios apibrėžtys:
- labai dažnas (≥1 / 10)
- dažni (≥ 1/100,
- nedažnas (≥ 1/1 000,
- retas (≥1 / 10 000,
- labai retas (
Širdies patologijos
Labai dažni: bradikardija.
Dažni: širdies nepakankamumo pasunkėjimas.
Nedažni: AV laidumo sutrikimai.
Diagnostiniai testai
Reti: padidėjęs trigliceridų kiekis, padidėjęs kepenų fermentų (ALAT, ASAT) kiekis.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas, galvos skausmas.
Reti: sinkopė.
Akių sutrikimai
Reti: sumažėjęs ašarojimas (į tai reikia atsižvelgti naudojant kontaktinius lęšius).
Labai reti: konjunktyvitas.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti: klausos sutrikimai.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: bronchų spazmas pacientams, sergantiems bronchine astma arba sergantiems obstrukcine kvėpavimo takų liga.
Reti: alerginis rinitas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (niežėjimas, paraudimas, bėrimas).
Labai reti: alopecija. Beta blokatoriai gali sukelti ar pabloginti psoriazę arba sukelti pseudo-psoriazinius bėrimus.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: raumenų silpnumas ir mėšlungis.
Kraujagyslių patologijos
Dažni: šalčio pojūtis ar dilgčiojimas galūnėse, hipotenzija.
Nedažni: ortostatinė hipotenzija.
Sisteminės patologijos
Dažni: astenija, nuovargis.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Reti: hepatitas.
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Reti: vyrų lytinės funkcijos sutrikimai.
Psichikos sutrikimai
Nedažni: miego sutrikimai, depresija.
Reti: košmarai, haliucinacijos.
04.9 Perdozavimas
Perdozavus (pvz., Paros dozė yra 15 mg vietoj 7,5 mg), buvo pranešta apie trečio laipsnio A blokadą, bradikardiją ir galvos svaigimą. Apskritai, dažniausiai simptomai, kurių tikimasi perdozavus, yra šie: bradikardija, hipotenzija, bronchų spazmas, ūminis širdies nepakankamumas ir hipoglikemija. Iki šiol buvo pranešta apie kelis bisoprololio (didžiausios dozės: 2000 mg) perdozavimo atvejus pacientams, sergantiems hipertenzija ir (arba) vainikinių arterijų liga, kuriems pasireiškė bradikardija ir (arba) hipotenzija; visi pacientai pasveiko. Jautrumas vienai didelei bisoprololio dozei yra „individualus“, todėl širdies nepakankamumu sergantys pacientai gali būti labai jautrūs. Todėl šių pacientų gydymą būtina pradėti palaipsniui titruojant pagal schemą, nurodytą 8 str. 4.2.
Perdozavimo atveju gydymą bisoprololiu reikia nutraukti ir pradėti palaikomąjį bei simptominį gydymą. Riboti duomenys rodo, kad bisoprololį sunku dializuoti. Remiantis tikėtinu farmakologiniu poveikiu ir kitų beta adrenoblokatorių rekomendacijomis, kai tai kliniškai pagrįsta, reikia apsvarstyti šias bendras priemones.
Bradikardija: švirkšti į veną atropino. Jei atsakas nepakankamas, izoprenalino ar kito vaisto, turinčio teigiamų chronotropinių savybių, galima skirti atsargiai. Tam tikromis aplinkybėmis gali prireikti įdėti transveninį širdies stimuliatorių.
Hipotenzija: Reikia leisti į veną skysčius ir vazopresorius. Gali būti naudinga vartoti gliukagoną į veną.
Atrioventrikulinė blokada (II ar III laipsnis)Pacientai turi būti atidžiai stebimi ir gydomi izoprenalino infuzija arba gali prireikti įvesti širdies stimuliatorių.
Ūminis širdies nepakankamumo pablogėjimas: vartoti intraveninius diuretikus, inotropinius vaistus, vazodilatatorius.
Bronchų spazmasSkirkite bronchus plečiančių vaistų, tokių kaip izoprenalinas, beta-2 simpatomimetiniai vaistai ir (arba) aminofilinas.
Hipoglikemija: švirkšti gliukozę į veną.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė-selektyvūs beta adrenoblokatoriai, ATC kodas-C07AB07
Bisoprololis yra labai selektyvus beta-1 receptorių beta blokatorius, neturintis vidinio simpatomimetinio aktyvumo (ISA) ir susijusio membranos stabilizavimo. Jis turi mažą afinitetą bronchų ir kraujagyslių lygiųjų raumenų beta-2 receptoriams bei metabolizmą reguliuojantiems beta-2 receptoriams. Todėl bisoprololis paprastai neturi įtakos kvėpavimo takų atsparumui ir beta-2 receptorių sukeliamam metaboliniam poveikiui.
Bisoprololio selektyvumas beta-1 receptorių atžvilgiu nepriklauso nuo dozės.
Iš viso į CIBIS II klinikinį tyrimą buvo įtraukti 2647 pacientai.
83% (n = 2202 pacientai) buvo NYHA III klasės pacientai, o 17% (n = 445 pacientai) - NYHA IV klasės pacientai. Pacientams pasireiškė stabilus simptominis širdies nepakankamumas (išstūmimo frakcija ≤35%, nustatyta echokardiografijos metu). Bendras mirtingumas sumažėjo nuo 17,3% iki 11,8% (santykinis sumažėjimas 34%).
Be to, staigių mirčių sumažėjimas (3,6%, palyginti su 6,3%, santykinis sumažėjimas - 44%) ir sumažėjęs širdies nepakankamumo epizodų, dėl kurių reikia hospitalizuoti, skaičius (12%, palyginti su 17,6%, santykinis sumažėjimas - 36%).
Galiausiai, pacientams (NYHA klasė) buvo pastebėtas reikšmingas funkcinės būklės pagerėjimas.Pradinėje ir titravimo bisoprololio fazėje buvo hospitalizuota dėl bradikardijos (0,53%), hipotenzijos (0,23%) ir ūminės dekompensacijos (4,97%), tačiau panašiai kaip ir placebo grupėje (0%, 0,3%ir 6,74%). ).
Per visą studijų laikotarpį skaičius smūgių mirtinas ir neįgalus buvo 20 bisoprololio ir 15 placebo grupėje.
CIBIS III tyrime dalyvavo 1010 ≥ 65 metų pacientai, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo lėtinis širdies nepakankamumas (CHF; NYHA II arba III klasė) ir kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija ≤35%, kurie anksčiau nebuvo gydomi AKF inhibitoriais, beta adrenoblokatoriais ar angiotenzinu. receptorių antagonistai.
Po pradinio 6 mėnesių gydymo bisoprololiu ar enalapriliu laikotarpio pacientai buvo gydomi bisoprololio ir enalaprilio deriniu 6–24 mėnesius.
Pastebėta tendencija, kad lėtinis širdies nepakankamumas blogėja dažniau, kai bisoprololis buvo skiriamas per pirmuosius 6 gydymo mėnesius.
Pradinio gydymo bisoprololiu nenusileidimas, palyginti su pradiniu gydymu enalapriliu, nebuvo įrodytas atliekant protokolinę analizę, nors dvi gydymo lėtiniu širdies nepakankamumu gydymo strategijos parodė panašų galutinio taško dažnį. Pirminis bendras mirtingumas ir hospitalizavimas tyrimo pabaigoje (32,4% grupės, iš pradžių gydytos bisoprololiu, palyginti su 33,1% grupės, iš pradžių gydytos enalapriliu; pagal protokolą).
Tyrimas rodo, kad bisoprololis taip pat gali būti vartojamas senyviems pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo lėtiniu širdies nepakankamumu.
Bisoprololis taip pat vartojamas hipertenzijai ir krūtinės anginai gydyti.
Ūmus bisoprololio vartojimas pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga be lėtinio širdies nepakankamumo, sumažina širdies susitraukimų dažnį, sistolinį tūrį, taigi ir širdies tūrį bei deguonies suvartojimą. Lėtiniu būdu vartojant sumažėja didelis pradinis periferinis pasipriešinimas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgerto bisoprololio absorbcija ir biologinis prieinamumas siekia 90%.
Paskirstymas
Pasiskirstymo tūris yra 3,5 l / kg.
Bisoprololio prisijungia prie plazmos baltymų maždaug 30%.
Biotransformacija ir pašalinimas
Bisoprololis pašalinamas iš organizmo dviem būdais: apie 50% kepenyse virsta neveikliais metabolitais, paskui - per inkstus; likę 50% nepakitęs išsiskiria per inkstus. klirensas viso yra apie 15 l / val. Išgėrus vieną kartą per parą, pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 10–12 valandų.
Tiesiškumas
Bisoprololio kinetika yra tiesinė ir nepriklauso nuo amžiaus.
Tam tikros pacientų grupės
Kadangi ekskrecija vyksta vienodai inkstuose ir kepenyse, pacientams, kurių kepenų ar inkstų nepakankamumas, dozės koreguoti paprastai nereikia.
Farmakokinetiniai parametrai pacientams, sergantiems lėtiniu, stabiliu širdies nepakankamumu ir sutrikusia kepenų ar inkstų funkcija, dar netirti. Bisoprololio koncentracija plazmoje ir pusinės eliminacijos laikas pacientams, sergantiems lėtiniu, stabiliu širdies nepakankamumu (NYHA III klasė), pailgėja, palyginti su sveikais savanoriais.
Didžiausia koncentracija plazmoje pastovi būsena yra 64 ± 21 ng / ml, vartojant 10 mg paros dozę, o pusinės eliminacijos laikas yra 17 ± 5 valandos.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Remiantis saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo tyrimais, ikiklinikiniai duomenys nerodo ypatingos rizikos žmonėms.
Kaip ir kiti beta adrenoblokatoriai, bisoprololis didelėmis dozėmis nėštumo metu sukėlė toksiškumą (sumažino suvartojamo maisto kiekį arba sumažėjo svoris) ir toksiškumą embrionui (padidėjo rezorbcijos dažnis, sumažėjo gimimo svoris ir sulėtėjo fizinis vystymasis), tačiau jis neparodė teratogeninio poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
CARDICOR 1,25 mg
Tablėtė: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, krospovidonas, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas.
Dengimo plėvelė: dimetikonas, talkas, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), hipromeliozė.
CARDICOR 2,5 mg
Tablėtė: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, krospovidonas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas.
Dengimo plėvelė: dimetikonas, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), hipromeliozė.
CARDICOR 3,75 mg
Tablėtė: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, krospovidonas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas.
Dengimo plėvelė: geltonasis geležies oksidas (E 172), dimetikonas, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), hipromeliozė.
CARDICOR 5 mg
Tablėtė: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, krospovidonas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas.
Dengimo plėvelė: geltonasis geležies oksidas (E 172), dimetikonas, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), hipromeliozė.
CARDICOR 7,5 mg
Tablėtė: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, krospovidonas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas.
Dengimo plėvelė: geltonasis geležies oksidas (E 172), dimetikonas, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), hipromeliozė.
CARDICOR 10 mg
Tablėtė: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, krospovidonas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas.
Dengimo plėvelė: raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172), dimetikonas, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), hipromeliozė.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
CARDICOR 1,25 mg, 2,5 mg ir 3,75 mg: 3 metai.
CARDICOR 5 mg, 7,5 mg ir 10 mg: 5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
CARDICOR 1,25 mg, 2,5 mg ir 3,75 mg: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
CARDICOR 5 mg, 7,5 mg ir 10 mg: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Talpyklė yra lizdinė plokštelė, sudaryta iš polivinilchlorido plėvelės ir padengta aliuminio folija.
Dėžutėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ir 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
RECORDATI Chemijos ir farmacijos pramonė S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
CARDICOR 20 plėvele dengtų tablečių 1,25 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954026 / M
CARDICOR 28 plėvele dengtos tabletės 1,25 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954014 / M
CARDICOR 30 plėvele dengtų tablečių 1,25 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954038 / M
CARDICOR 50 plėvele dengtos tabletės 1,25 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954040 / M
CARDICOR 56 plėvele dengtos tabletės 1,25 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954053 / M
CARDICOR 60 plėvele dengtos tabletės 1,25 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954065 / M
CARDICOR 90 plėvele dengtos tabletės 1,25 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954077 / M
CARDICOR 100 plėvele dengtų tablečių 1,25 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954089 / M
CARDICOR 20 plėvele dengtų tablečių 2,5 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954091 / M
CARDICOR 28 plėvele dengtos tabletės 2,5 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954103 / M
CARDICOR 30 plėvele dengtų tablečių 2,5 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954115 / M
CARDICOR 50 plėvele dengtos tabletės 2,5 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954127 / M
CARDICOR 56 plėvele dengtos tabletės 2,5 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954139 / M
CARDICOR 60 plėvele dengtos tabletės 2,5 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954141 / M
CARDICOR 90 plėvele dengtos tabletės 2,5 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954154 / M
CARDICOR 100 plėvele dengtų tablečių 2,5 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954166 / M
CARDICOR 20 plėvele dengtų tablečių 3,75 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954178 / M
CARDICOR 28 plėvele dengtos tabletės 3,75 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954180 / M
CARDICOR 30 plėvele dengtų tablečių 3,75 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954192 / M
CARDICOR 50 plėvele dengtos tabletės 3,75 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954204 / M
CARDICOR 56 plėvele dengtos tabletės 3,75 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954216 / M
CARDICOR 60 plėvele dengtos tabletės 3,75 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954228 / M
CARDICOR 90 plėvele dengtos tabletės 3,75 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954230 / M
CARDICOR 100 plėvele dengtų tablečių 3,75 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954242 / M
CARDICOR 20 plėvele dengtų tablečių 5 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954255 / M
CARDICOR 28 plėvele dengtos tabletės 5 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954267 / M
CARDICOR 30 plėvele dengtų tablečių 5 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954279 / M
CARDICOR 50 plėvele dengtos tabletės 5 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954281 / M
CARDICOR 56 plėvele dengtos tabletės 5 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954293 / M
CARDICOR 60 plėvele dengtų tablečių 5 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954305 / M
CARDICOR 90 plėvele dengtos tabletės 5 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954317 / M
CARDICOR 100 plėvele dengtų tablečių 5 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954329 / M
CARDICOR 20 plėvele dengtų tablečių 7,5 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954331 / M
CARDICOR 28 plėvele dengtos tabletės 7,5 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954343 / M
CARDICOR 30 plėvele dengtų tablečių 7,5 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954356 / M
CARDICOR 50 plėvele dengtos tabletės 7,5 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954368 / M
CARDICOR 56 plėvele dengtos tabletės 7,5 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954370 / M
CARDICOR 60 plėvele dengtos tabletės 7,5 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954382 / M
CARDICOR 90 plėvele dengtos tabletės 7,5 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954394 / M
CARDICOR 100 plėvele dengtų tablečių 7,5 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954406 / M
CARDICOR 20 plėvele dengtų tablečių 10 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954418 / M
CARDICOR 28 plėvele dengtos tabletės 10 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954420 / M
CARDICOR 30 plėvele dengtų tablečių 10 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954432 / M
CARDICOR 50 plėvele dengtos tabletės 10 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954444 / M
CARDICOR 56 plėvele dengtos tabletės 10 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954457 / M
CARDICOR 60 plėvele dengtų tablečių 10 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954469 / M
CARDICOR 90 plėvele dengtos tabletės 10 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954471 / M
CARDICOR 100 plėvele dengtų tablečių 10 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje - A.I.C. n. 034954483 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2002 m. Balandžio 5 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2009 m. Birželio 4 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012-10-08 AIFA sprendimas
