SONIREM - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Sonirem - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Zolpidemo tartratas

SONIREM 10 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas

Kodėl naudojamas Sonirem? Kam tai?

Sonirem veiklioji medžiaga yra zolpidemo tartratas. Zolpidemo tartratas priklauso vaistų, vadinamų migdomosiomis medžiagomis, grupei. Šis vaistas veikia jūsų smegenis, padėdamas jums užmigti.

Sonirem vartojamas suaugusiems pacientams trumpam gydyti sunkius miego sutrikimus, sukeliančius didelį negalavimą.

Sonirem negalima vartoti kiekvieną dieną ilgą laiką. Jei abejojate, kodėl šis vaistas skirtas Jums, kreipkitės į gydytoją patarimo.

Kontraindikacijos Kai Sonirem vartoti negalima

Sonirem vartoti negalima

Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) zolpidemo tartratui arba bet kuriai pagalbinei Sonirem medžiagai (žr. 6 skyrių). Alerginė reakcija gali būti bėrimas, niežėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimas.
Jei turite sunkių kepenų sutrikimų arba miego metu sustoja kvėpavimas (miego apnėjos sindromas).
Jeigu sergate sunkiu raumenų silpnumu (miastenija).
Jei turite sunkių ir (arba) ūmių kvėpavimo sutrikimų
Jei esate jaunesnis nei 18 metų.
Jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Sonirem

Prieš pradėdami vartoti vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei:

Jis yra senyvas ar silpnas. Jei atsikeliate naktį, būkite atsargūs, nes dėl atpalaiduojančio geriamųjų lašų poveikio padidėja rizika nukristi ir sulaužyti šlaunikaulį.
Jeigu sergate inkstų liga, reikia būti atsargiems, nors dozės koreguoti nereikia.
Kvėpavimo sunkumų istorija. Vartojant Sonirem, gali pasunkėti kvėpavimas.
Jūs sirgote ar buvote piktnaudžiavęs alkoholiu ar narkotikais, todėl reikia būti labai atsargiems. Gydymo Sonirem metu turite būti atidžiai stebimi, nes gresia fizinė ir psichologinė priklausomybė.
Jūs turite kepenų sutrikimų, nes jums gali kilti smegenų pažeidimo (encefalopatijos) rizika.
Jūs anksčiau sirgote psichoze, depresija ar nerimu, lydimu depresijos. Sonirem gali užmaskuoti ar pabloginti simptomus (savižudybės rizika).

Kiti svarstymai

Generolas

Prieš vartojant Sonirem

Miego sutrikimų priežastis turi nustatyti gydytojas.
Prieš pradedant gydymą Sonirem, reikia gydyti visas kitas ligas.
Jei miego sutrikimų gydymas nesėkmingas po 7–14 dienų, tai gali reikšti, kad yra psichinė ar fizinė liga, kurią reikia nustatyti.

Tolerancija

Kartotinai vartojant keletą savaičių, gali šiek tiek sumažėti benzodiazepinų ar kitų trumpalaikių į benzodiazepinus panašių medžiagų hipnotizuojantis poveikis.

Priklausomybė

Gydant Sonirem, gali išsivystyti fizinė ir psichologinė priklausomybė. Rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei ir yra didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ir narkotikais. Jei atsiranda fizinė priklausomybė, staigus gydymo nutraukimas gali sukelti abstinencijos sindromą.

Pasitraukimo sindromas (atsigaunanti nemiga)

Gydymo pabaigoje Sonirem dozę reikia palaipsniui mažinti. Pasibaigus gydymui, trumpam laikui pradiniai simptomai gali sugrįžti ir pablogėti. Kartu su jais gali atsirasti ir kitų reakcijų, tokių kaip nuotaikos pokyčiai, nerimas ir neramumas ...

Atminties sutrikimai

Kai kuriems pacientams Sonirem gali sukelti atminties praradimą (amneziją). Ši būklė paprastai pasireiškia praėjus kelioms valandoms po lašų išgėrimo, kad sumažintumėte šią riziką, turite įsitikinti, kad 7–8 valandas galima nepertraukiamai miegoti (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Psichikos ir paradoksalios reakcijos

Sonirem gali sukelti nepageidaujamą elgesio poveikį, pvz., Neramumą, susijaudinimą, irzlumą, agresiją, kliedesius (klaidingus įsitikinimus), pykčio priepuolius, košmarus ir kitą nesąmoningą elgesį naktį, pavyzdžiui, valgant ir vairuojant automobilį, haliucinacijas, psichozę, vaikščiojimą miegant, netinkamą elgesį, nemiga ir kiti neigiami elgesio padariniai. Jei pasireiškia šie šalutiniai reiškiniai, nutraukite Sonirem vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Senyvo amžiaus žmonėms tokio poveikio rizika gali būti didesnė. Jei nesate tikri, ar kuris nors iš aukščiau išvardytų dalykų tinka Jums, prieš pradėdami vartoti Sonirem, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Psichomotorinis sutrikimas kitą dieną (taip pat žr. Vairavimas ir mechanizmų valdymas)

Kitą dieną po Sonirem vartojimo psichomotorinių sutrikimų, įskaitant gebėjimo vairuoti, rizika gali padidėti, jei:

vartokite šį vaistą mažiau nei 8 valandas prieš atlikdami veiklą, kuriai reikia psichinio budrumo
išgerkite didesnę dozę nei rekomenduojama
vartokite zolpidemą kartu su kitais vaistais, slopinančiais centrinę nervų sistemą ar kitais vaistais, didinančiais zolpidemo koncentraciją kraujyje, arba geriant alkoholį ar vartojant nelegalių vaistų.

Vaikščiojimas miegant ir susijęs elgesys

Zolpidemą vartojusiems pacientams, kurie nebuvo visiškai pabudę, buvo pranešta apie pasivaikščiojimą miego metu ir kitą susijusį elgesį, pvz., Vairavimą miegant, maisto ruošimą ir valgymą, telefono skambučius, lytinius santykius ir amneziją. Atrodo, kad tiek vartojant alkoholį, tiek CNS slopinantys vaistai kartu su zolpidemu ir zolpidemo vartojimas didesnėmis nei rekomenduojamomis dozėmis padidina tokio elgesio riziką.

Rimtų sužalojimų

Zolpidemas gali sukelti mieguistumą ir sąmonės susilpnėjimą, o tai gali sukelti kritimą ir atitinkamai sunkius sužalojimus

Vieną dozę išgerkite iš karto prieš miegą.

Nevartokite kitos dozės tą pačią naktį.

Specialūs pacientai

Jei esate senyvo amžiaus ar nusilpęs, turite vartoti mažesnę zolpidemo dozę (žr. 3 skyrių). Zolpidemas atpalaiduoja raumenis. Dėl šios priežasties ypač senyviems pacientams gresia kritimas ir dėl to lūžiai. klubą, naktį atsikeliant iš lovos.
Jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, vaisto eliminacija gali sumažėti. Nors dozės mažinti nebūtina, reikia būti atsargiems. Pasitarkite su gydytoju.
Jei turite kvėpavimo sutrikimų, jie gali pablogėti vartojant zolpidemą.
Jei anksčiau piktnaudžiavote narkotikais ar alkoholiu, gydymo zolpidemu metu gydytojas turėtų jus atidžiai stebėti, nes gresia priklausomybė ir psichologinė priklausomybė nuo šio vaisto.
Jei sergate sunkia kepenų liga, zolpidemo vartoti negalima, nes tai gali pakenkti smegenims (encefalopatijai). Pasitarkite su gydytoju apie tai.
Jei kenčiate nuo kliedesio (psichozės), depresijos ar nerimo, susijusio su depresija, su zolpidemu turėtumėte derinti kitus vaistus.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Sonirem poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar vaistažoles, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip yra todėl, kad Sonirem gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimą, kiti vaistai taip pat gali paveikti Sonirem veikimą.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

Sonirem gali sustiprinti šių vaistų poveikį:

Vaistai psichikos sutrikimams gydyti (antipsichoziniai vaistai)
Vaistai nuo depresijos (antidepresantai)
Vaistai nuo epilepsijos (prieštraukuliniai vaistai)
Operacijos metu vartojami vaistai (anestetikai)
Vaistai nerimui numalšinti arba sumažinti arba miego sutrikimams gydyti (anksiolitikai / raminamieji)
Vaistai nuo šienligės, bėrimo ar kitų alergijų, kurie gali sukelti mieguistumą (raminamieji antihistamininiai vaistai)
Kai kurie vaistai nuo vidutinio ar stipraus skausmo (narkotiniai analgetikai), tokie kaip kodeinas, metadonas, morfinas, oksikodonas, petidinas ar tramadolis.

Vartojant zolpidemą kartu su toliau išvardytais vaistais, kitą dieną gali padidėti mieguistumas ir psichomotoriniai sutrikimai, įskaitant gebėjimo vairuoti sutrikimus.

vaistai tam tikroms psichikos sveikatos problemoms gydyti (antipsichoziniai vaistai)
vaistai nuo nemigos (migdomieji)
vaistai nerimui nuraminti ar sumažinti
vaistų nuo depresijos
vaistai nuo vidutinio stiprumo ir stipraus skausmo (narkotiniai analgetikai)
vaistų nuo epilepsijos
vaistai, naudojami anestezijai
vaistai nuo šienligės, odos bėrimo (bėrimo) ar kitų alergijų, galinčių sukelti mieguistumą (raminamieji antihistamininiai vaistai)

Kol vartojate zolpidemą kartu su vaistais nuo depresijos, įskaitant bupropioną, desipraminą, fluoksetiną, sertraliną ir venlafaksiną, galite matyti neegzistuojančių dalykų (haliucinacijų).

Zolpidemo nerekomenduojama vartoti kartu su fluvoksaminu ar ciprofloksacinu.

Toliau išvardyti vaistai gali padidinti šalutinio poveikio tikimybę vartojant Sonirem.

Kad tai būtų mažiau tikėtina, gydytojas gali nuspręsti sumažinti Sonirem dozę:

Kai kurie antibiotikai, tokie kaip klaritromicinas ar eritromicinas
Kai kurie vaistai nuo grybelinių infekcijų, tokie kaip ketokonazolas ir itrakonazolas.
Ritonaviras (proteazės inhibitorius) - nuo ŽIV infekcijos

Šie vaistai gali silpninti Sonirem poveikį:

Kai kurie vaistai nuo epilepsijos, tokie kaip karbamazepinas, fenobarbitalis ar fenitoinas
Rifampicinas (antibiotikas) - infekcijoms gydyti
Jonažolės (vaistažolių preparatas) - nuo nuotaikų kaitos ir depresijos

Sonirem vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartodami Sonirem, negerkite alkoholio, nes alkoholis stiprina šio vaisto poveikį.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas

Pasakykite gydytojui, jei planuojate pastoti vartodama Sonirem arba manote, kad esate nėščia, kad gydytojas galėtų nuspręsti, ar keisti ar tęsti gydymą.
Nėštumo metu Sonirem vartoti negalima, nes nepakanka duomenų Sonirem vartojimo saugumui nėštumo ir žindymo laikotarpiu įvertinti.
Jei Sonirem vartojamas ilgą laiką paskutiniais nėštumo mėnesiais, naujagimiui po gimimo gali pasireikšti abstinencijos sindromas.
Sonirem vartojimas dėl medicininių priežasčių nėštumo pabaigoje arba gimdymo metu gali pakenkti jūsų kūdikiui.

Maitinimo laikas

Kadangi zolpidemo patenka į motinos pieną nedideliais kiekiais, Sonirem žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Sonirem pablogina gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, pavyzdžiui, gali „užmigti prie vairo“.

Kitą dieną po Sonirem (kaip ir kitų migdomųjų vaistų) vartojimo turite žinoti, kad:

galite jausti mieguistumą, mieguistumą, galvos svaigimą ar sumišimą
sprendimų priėmimas gali užtrukti ilgiau
regėjimas gali būti neryškus arba dvigubas
gali jaustis mažiau budrus

Rekomenduojama mažiausiai 8 valandų pertrauka tarp zolpidemo vartojimo ir transporto priemonių vairavimo, mechanizmų naudojimo ir darbo aukštyje, kad būtų sumažintas aukščiau išvardytas poveikis.

Vartodami Sonirem, negerkite alkoholio ir nevartokite kitų psichoaktyvių medžiagų, nes gali sustiprėti aukščiau išvardytas poveikis.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Sonirem: Dozavimas

Sonirem visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku

Įprasta dozė yra

Suaugusieji

Rekomenduojama dozė kas 24 valandas yra 10 mg (25 lašai) Sonirem. Kai kuriems pacientams gali būti paskirta mažesnė dozė. Sonirem reikia vartoti:

su viena administracija,
prieš pat miegą

Prieš atlikdami bet kokią veiklą, kuri reikalauja jūsų budrumo, įsitikinkite, kad po šio vaisto vartojimo praėjo mažiausiai 8 valandos. Neviršykite 10 mg kas 24 valandas.

Senyviems, nusilpusiems pacientams arba pacientams, sergantiems kepenų ligomis

Galima naudoti mažesnę dozę - 12 lašų per naktį. Šią dozę gydytojas gali padidinti iki 25 lašų.

Didžiausia paros dozė

Negalima viršyti 25 lašų Sonirem paros dozės.

Vartojimas vaikams ir paaugliams:

Sonirem negalima skirti jaunesniems nei 18 metų pacientams.

25 lašai turi 10 mg zolpidemo tartrato ir atitinka 1 ml tirpalo.

Reikiamą kiekį lašų praskieskite stikline vandens ir gerkite.

Rekomenduojama Sonirem vartoti prieš pat miegą.

Gydymo Sonirem trukmė

Gydymo Sonirem trukmė turi būti kuo trumpesnė. Apskritai tai gali trukti nuo kelių dienų iki 2 savaičių ir neturėtų viršyti 4 savaičių, įskaitant nutraukimo fazę. Gydytojas parinks nutraukimo fazę, atsižvelgdamas į jūsų individualius poreikius.

Kai kurioms situacijoms gali prireikti ilgesnio gydymo. Jūsų gydytojas nuspręs, kaip geriausiai gydyti jūsų simptomus.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Sonirem dozę

Pavartojus per didelę Sonirem dozę

Svarbu nevartoti daugiau Sonirem lašų nei nurodyta. Jei netyčia išgėrėte per daug lašų, nedelsdami kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos skyrių arba gydytoją. Pasiimkite su savimi ką nors, nes perdozavimas gali labai greitai sukelti mieguistumą, didelės dozės gali sukelti komą.

Pamiršus pavartoti Sonirem

Jei pamiršote išgerti dozę prieš pat eidami miegoti, bet prisimenate tai per naktį, išgerkite praleistą dozę, jei vis dar turite 7-8 valandų nepertraukiamo miego. Jei tai neįmanoma, kitą dozę išgerkite prieš miegą. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei nerimaujate, kreipkitės patarimo į vaistininką arba gydytoją.

Nustojus vartoti Sonirem

Prieš nutraukdami gydymą Sonirem, visada pasitarkite su gydytoju, nes dozę reikia mažinti palaipsniui. Taip yra todėl, kad staigus gydymo nutraukimas padidina abstinencijos sindromo riziką.

Gydymą reikia palaipsniui nutraukti, nes simptomai, nuo kurių jis gydomas, kartosis ir bus blogesni nei anksčiau (pablogės nemiga), taip pat nerimas, neramumas ir nuotaikos svyravimai.
Jei tapote fiziškai priklausomas nuo Sonirem, staigus gydymo nutraukimas gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., Galvos skausmą, raumenų skausmą, nerimą, įtampą, neramumą, sumišimą, irzlumą ir nemigą. Sunkiais atvejais gali pasireikšti kiti poveikiai, tokie kaip padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmas ir fizinis kontaktas, nenormalus klausos aštrumas ir skausmingas jautrumas garsui, haliucinacijos, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, atitrūkimas nuo realybės (jausmas, kad aplinkinis pasaulis nėra tikras), nuasmeninimas (jausmas, kad protas yra atskirtas nuo kūno) arba epilepsijos priepuoliai (smurtiniai priepuoliai ar drebulys). Šie simptomai taip pat gali pasireikšti tarp dozių, ypač jei dozė yra didelė.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Sonirem šalutinis poveikis?

Sonirem, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Sonirem ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę, jei:

Jis turi alerginę reakciją. Simptomai gali būti: bėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimai, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas.
Matyti ar girdėti dalykus, kurie nėra tikri (haliucinacijos).

Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nutraukite Sonirem vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę.

Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių:

Dažni (pasireiškia 1 iš 10 pacientų)

Atminties praradimas vartojant Sonirem (amnezija) ir netinkamas elgesys šiuo laikotarpiu. Tai lengviau pasireiškia per pirmąsias kelias valandas po vaisto vartojimo. Jei išgėrę Sonirem miegate 7–8 valandas, mažesnė tikimybė, kad tai sukels jums problemų.
Nemigos problemos, kurios blogėja po vaisto vartojimo.
Mieguistumas dienos metu

Nedažnas (pasireiškia 1 iš 100 pacientų)

Neryškus matymas arba dvigubas regėjimas

Kitas poveikis, apie kurį buvo pranešta, yra

Mažiau dėmesio aplinkinei aplinkai
Krenta, ypač vyresnio amžiaus žmonėms

Vairavimas miegant ir kitas nenormalus elgesys

Buvo pranešimų apie žmones, kurie miego metu darydavo tai, ko neprisimindavo atsikėlę po vaistų nuo miego.Tai apima vairavimą miegant, vaikščiojant ir seksą. Alkoholis ir kai kurie vaistai nuo depresijos ar nerimo gali padidinti šių sunkių padarinių tikimybę.

Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jei kuris nors iš šių šalutinių poveikių pasunkėja arba trunka ilgiau nei kelias dienas:

Dažni (pasireiškia 1 iš 10 pacientų)

Galvos svaigimas, galvos skausmas, nemigos pablogėjimas, neseniai prarasta atmintis, kuri gali būti susijusi su netinkamu elgesiu
Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas
Nuovargis ar susijaudinimas
Nugaros skausmas
Haliucinacijos, košmarai
Kvėpavimo takų infekcijos

Nedažnas (pasireiškia 1 iš 100 pacientų)

Anksčiau pasireiškusios depresijos pasireiškimas
Sumišimas ar dirglumas
Priklausomybė

Kiti pranešimai, kurių dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis, yra šie:

Odos niežėjimas ar bėrimas, gausus prakaitavimas
Sąmonės būsenos sumažėjimas
Raumenų silpnumas
Sunkumas kvėpuoti
Jaučiasi neramus, agresyvus, piktas ar rodo netinkamą elgesį
Galvoti apie netiesą (kliedesiai)
Seksualinio elgesio pokyčiai (libido)
Kepenų fermentų kiekio pokytis - parodytas kraujo tyrimų rezultatuose
Eisenos keitimas
Sonirem poveikis gali būti mažesnis nei įprastai

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote kitus šiame lapelyje nenurodytus šalutinius poveikius, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sonirem vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialios laikymo temperatūros nereikia
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Išmeskite buteliuką praėjus 60 dienų po jo atidarymo, net jei liko šiek tiek tirpalo

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Sonirem sudėtis

Veiklioji medžiaga yra zolpidemo tartratas. Kiekviename ml (25 lašai) yra 10 mg zolpidemo tartrato, atitinkančio 8,03 mg zolpidemo.

Pagalbinės medžiagos yra: citrinos rūgšties monohidratas, natrio benzoatas E211, išgrynintas vanduo, natrio hidroksidas (pH koreguoti) ir 37% koncentruota druskos rūgštis (pH koreguoti).

Sonirem išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sonirem 10 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas, yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.

Jis tiekiamas buteliuke, kuriame yra 30 ml tirpalo ir lašintuvo, skirto vaistui suleisti.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Sonirem“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialiosios naudojimo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS O 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SONIREM 10 MG / ML GERIAMIEJI LAŠAI, TIRPALAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename ml (25 lašai) yra:

10 mg zolpidemo tartrato, atitinkančio 8,03 mg zolpidemo.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Geriami lašai, tirpalas.

Skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas, kurio pH intervalas yra 3,5–4,4.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Sonirem skirtas trumpalaikiam suaugusių pacientų nemigos gydymui, kai nemiga silpnina ar sukelia pacientui didelį skausmą.

Benzodiazepinai arba į benzodiazepinus panašios medžiagos yra skiriamos tik sunkių, silpnų ar nemigos, sukeliančios didelį negalavimą, atvejais.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Buteliukas tiekiamas su lašintuvu, 1 ml atitinka 25 lašus, atitinkančius 10 mg zolpidemo tartrato.

Dozavimas

Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė. Paprastai ši trukmė svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių ir neturėtų viršyti keturių savaičių, įskaitant mažėjančią vaisto fazę. Sumažėjimo fazė turėtų būti pritaikyta kiekvienam pacientui atskirai.

Kaip ir visų kitų migdomųjų vaistų, ilgalaikis gydymas nerekomenduojamas ir gydymo trukmė neturi viršyti keturių savaičių.

Kai kuriais atvejais gali prireikti pratęsti gydymą ilgiau nei numatoma maksimali trukmė; šiuo atveju tai neturėtų būti daroma prieš tai iš naujo neįvertinus paciento sveikatos būklės.

Suaugusieji

Gydymas turi būti atliekamas vieną kartą ir jo negalima pakartoti tą pačią naktį.

Rekomenduojama paros dozė yra 10 mg (25 lašai), kurią reikia išgerti prieš miegą. Bendra zolpidemo paros dozė neturi viršyti 10 mg.

Senyviems pacientams ir nusilpusiems pacientams

Senyviems ar nusilpusiems pacientams, kurie gali būti ypač jautrūs zolpidemo poveikiui, rekomenduojama paros dozė yra 5 mg. Šią dozę galima padidinti tik iki 10 mg, kai klinikinis atsakas yra nepakankamas ir vaistas yra gerai toleruojamas.

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, kurie vaisto nevalo taip greitai, kaip sveikiems asmenims, rekomenduojama dozė yra 5 mg. Šią dozę galima padidinti tik iki 10 mg, kai klinikinis atsakas yra nepakankamas ir vaistas yra gerai toleruojamas.

Vaikų populiacija

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų zolpidemo vartoti nerekomenduojama, nes trūksta duomenų, patvirtinančių jo vartojimą šioje amžiaus grupėje. Turimi klinikiniai duomenys apie šią populiaciją (placebu kontroliuojamas tyrimas) pateikti pastraipoje 5.1.

Gydymas turėtų prasidėti mažiausia veiksminga doze. Bendra zolpidemo dozė nė vienam pacientui neturi viršyti 10 mg.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Lašus reikia išgerti užgeriant skysčiu (vandeniu) prieš pat miegą.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas zolpidemo tartratui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai

Miego apnėjos sindromas

Myasthenia gravis

Sunkus kepenų nepakankamumas

Ūminis ir (arba) sunkus kvėpavimo nepakankamumas.

Vaikai ir paaugliai iki 18 metų

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Generolas

Kai tik įmanoma, reikia nustatyti nemigos priežastį. Prieš skiriant migdomąjį vaistą, reikia išnagrinėti pagrindinius veiksnius. Nesugebėjimas gydyti nemigos po 7–14 dienų gali parodyti, kad yra pirminis psichikos sutrikimas ar fizinis sutrikimas, kurį reikia įvertinti .

Toliau aprašoma bendra informacija apie poveikį, pastebėtą pavartojus benzodiazepinų ar kitų migdomųjų medžiagų, į kurias turi atsižvelgti gydantis gydytojas.

Tolerancija

Kartotinai vartojant keletą savaičių, gali šiek tiek sumažėti benzodiazepinų ar kitų trumpalaikių į benzodiazepinus panašių medžiagų hipnotizuojantis poveikis.

Priklausomybė

Vartojant benzodiazepinus ar į benzodiazepinus panašias medžiagas, gali atsirasti fizinė ir psichologinė priklausomybė nuo šių vaistų. Priklausomybės rizika didėja didinant dozę ir gydymo trukmę, taip pat didesnė pacientams, kuriems yra buvę psichikos ir (arba) psichikos sutrikimų. Tais atvejais, kai atsirado fizinė priklausomybė, staigus gydymo nutraukimas sukels abstinencijos simptomus. Tai gali būti: galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas ir įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.

Atgimusi nemiga

Nutraukus migdomųjų vaistų vartojimą, gali atsirasti laikinas sindromas, pasireiškiantis pakartotinai pasireiškiančiais simptomais, dėl kurių buvo pradėtas gydymas benzodiazepinu ar į benzodiazepinus panašia medžiaga. Šį sindromą gali lydėti kitos reakcijos, tokios kaip nuotaikos svyravimai, nerimas, miego sutrikimai ir susijaudinimas.

Svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie galimus atšokimo reiškinius, taip sumažinant nerimą, susijusį su šiais simptomais, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.

Pripažįstama, kad vartojant benzodiazepinus ir į benzodiazepinus panašias medžiagas, kurių veikimo trukmė trumpa, gali atsirasti nutraukimo simptomų, ypač vartojant dideles dozes.

Kadangi nutraukimo simptomų / atsigavimo reiškinių rizika atsiranda dažniau staiga nutraukus gydymą, rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (žr. 4.2 skyrių), tačiau ji neturi viršyti 4 savaičių, įskaitant mažėjančią fazę. Šis laikotarpis neturėtų būti pratęstas iš naujo neįvertinus paciento būklės.

Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip vaisto dozė bus palaipsniui mažinama.

Psichomotorinis sutrikimas kitą dieną

Kitą dieną psichomotorinių sutrikimų, įskaitant gebėjimo vairuoti, rizika padidėja, jei:

• zolpidemas vartojamas, kai iki psichinės budrumo reikalaujančios veiklos liko mažiau nei 8 valandos (žr. 4.7 skyrių);

• vartojama didesnė dozė nei rekomenduojama;

• zolpidemas vartojamas kartu su kitais vaistais, slopinančiais centrinę nervų sistemą (CNS), ar kitais vaistais, didinančiais zolpidemo koncentraciją kraujyje, arba su alkoholiu ar nelegaliais vaistais (žr. 4.5 skyrių).

Zolpidemą reikia vartoti vieną kartą, iškart prieš miegą, ir jo negalima pakartoti tą pačią naktį.

Amnezija

Benzodiazepinai arba į benzodiazepinus panašios medžiagos gali sukelti anterogradinę amneziją. Dažniausiai šis poveikis pasireiškia praėjus kelioms valandoms po vaisto vartojimo.Norėdami sumažinti šią riziką, pacientai turėtų užtikrinti, kad jie galėtų nuolat miegoti 8 valandas (žr. 4.8 skyrių).

Kitos psichiatrinės reakcijos ir „paradoksalios“ reakcijos

Vartojant benzodiazepinus ar kitas į benzodiazepinus panašias medžiagas, gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, kliedesys, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, vaikščiojimas miegant ir kiti nesąmoningi naktiniai veiksmai, pvz., Valgymas ir vairavimas. netinkamas elgesys, padidėjusi nemiga ir kiti neigiami elgesio padariniai. Jei taip atsitinka, vaisto vartojimą reikia nutraukti, nes vyresnio amžiaus žmonėms šios reakcijos pasireiškia lengviau.

Vaikščiojimas miegant ir susijęs elgesys

Dėl tokio pavojaus pacientui ir kitiems reikia atidžiai apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą zolpidemu pacientams, kurie elgiasi taip (pvz., Vairuoja miegą).

Rimtų sužalojimų

Dėl savo farmakologinių savybių zolpidemas gali sukelti mieguistumą ir sąmonės susilpnėjimą, o tai gali sukelti kritimą ir atitinkamai sunkius sužalojimus.

Tam tikros pacientų grupės

Senyvi ar nusilpę pacientai

Jie turėtų vartoti mažesnę dozę: žr. Rekomenduojamą dozę (4.2 skyrius).

Dėl „raumenis atpalaiduojančio poveikio“ kyla pavojus nukristi ir atsirasti klubo lūžių, ypač senyviems pacientams, kai jie atsikelia naktį.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu (žr. 5.2 skyrių)

Nors dozės koreguoti nereikia, vis tiek reikia būti atsargiems.

Pacientai, sergantys lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu

Skiriant zolpidemą reikia būti atsargiems, nes benzodiazepinai gali susilpninti kvėpavimo funkciją. Reikėtų pažymėti, kad nerimas ar susijaudinimas buvo apibūdinti kaip nekompensuoto kvėpavimo nepakankamumo požymiai.

Pacientai, sergantys sunkiu kepenų nepakankamumu

Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašios medžiagos nėra skirtos pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, gydyti, nes jie gali pabloginti „encefalopatiją“.

Naudoti pacientams, sergantiems psichozine liga:

Pirminiam gydymui nerekomenduojama naudoti benzodiazepinų ir į jas panašių medžiagų.

Naudoti sergant depresija

Nors svarbios klinikinės, farmakokinetinės ir farmakodinaminės sąveikos su SSRI neįrodyta, zolpidemo reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems pasireiškia depresijos simptomai. Gali atsirasti polinkis į savižudybę. Atsižvelgiant į paciento tyčinio perdozavimo galimybę, šiems pacientams reikia skirti mažiausią įmanomą vaisto kiekį. Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašios medžiagos neturėtų būti naudojami kaip vienintelis vaistas depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija (tokiems pacientams gali padidėti polinkis į savižudybę).

Vartojant benzodiazepinus ir į benzodiazepinus panašias medžiagas, gali būti atskleista jau esanti depresija, kadangi nemiga gali būti vienas iš simptomų, susijusių su depresija, jei nemiga tęsiasi, pacientą reikia iš naujo įvertinti.

Vartoti pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar narkotikais

Benzodiazepinus ir į benzodiazepinus panašias medžiagas reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar narkotikais. Vartojant zolpidemą, šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti, nes jiems gresia priklausomybė ir psichinė priklausomybė.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Vartoti kartu su alkoholiu nerekomenduojama. Raminantis poveikis gali sustiprėti, jei vaistinio preparato vartojama kartu su alkoholiu. Tai turi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Asociacija su CNS slopinančiais vaistais

Zolpidemo vartojant kartu su kitais CNS slopinančiais vaistais, reikia būti atsargiems (žr. 4.4 skyrių).

Centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, jei kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji vaistai, anksiolitikai / raminamieji, raumenis atpalaiduojantys vaistai, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). narkotinių analgetikų, taip pat galimas euforijos padidėjimas, dėl kurio gali padidėti psichologinė priklausomybė.

Todėl zolpidemo vartojimas kartu su tokiais vaistais kitą dieną gali padidinti mieguistumą ir psichomotorinius sutrikimus, įskaitant gebėjimo vairuoti sutrikimą (žr. 4.4 ir 4.7 skyrius). kartu su antidepresantais, įskaitant bupropioną, desipraminą, fluoksetiną, sertraliną ir venlafaksiną.

Kartu vartojamas fluvoksaminas gali padidinti zolpidemo koncentraciją kraujyje; nerekomenduojama vartoti kartu.

CYP450 inhibitoriai ir induktoriai

Zolpidemą metabolizuoja tam tikri citochromo P450 šeimos fermentai. Pagrindinis fermentas yra CYP3A4.

Rifampicinas skatina zolpidemo metabolizmą; dėl to maksimali koncentracija plazmoje sumažėja maždaug 60% ir gali sumažėti veiksmingumas. Panašaus poveikio galima tikėtis ir vartojant kitus stiprius citochromo P450 fermentų induktorius.

Medžiagos, slopinančios kepenų fermentus (ypač CYP3A4), pvz., Antibiotikai, tokie kaip klaritromicinas arba eritromicinas ir ritonaviras (proteazės inhibitorius), gali padidinti zolpidemo koncentraciją plazmoje ir aktyvumą.

Kartu vartojamas ciprofloksacinas gali padidinti zolpidemo koncentraciją kraujyje; nerekomenduojama vartoti kartu.

Tačiau skiriant zolpidemą kartu su itrakonazolu (CYP3A4 inhibitoriais), farmakokinetinis ir farmakodinaminis poveikis reikšmingai nesiskiria. Šių tyrimų klinikinė reikšmė nežinoma.

Kartu vartojant zolpidemą ir stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą (200 mg du kartus per parą), pailgėjo zolpidemo pusinės eliminacijos laikas, padidėjo bendras AUC ir sumažėjo tariamasis klirensas, palyginti su zolpidemu ir placebu. Bendras zolpidemo AUC, vartojamas kartu su ketokonazolu, padidėja 1,83 karto, palyginti su vien zolpidemu. Manoma, kad nebūtina koreguoti įprastos zolpidemo dozės, tačiau pacientus reikia įspėti, kad vartojant zolpidemą kartu su ketokonazolu, gali padidėti raminantis poveikis.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų nepakanka zolpidemo vartojimo saugumui nėštumo ir žindymo laikotarpiu nustatyti. Todėl zolpidemo nėštumo metu vartoti negalima.

Jei vaistas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, pacientą reikia įspėti, kad planuojamo ar įtariamo nėštumo atveju būtina kreiptis į gydytoją, kad jis nutrauktų gydymą.

Jei absoliučiai medicinos reikmėms zolpidemas skiriamas paskutinę nėštumo fazę arba gimdymo metu, dėl vaisto farmakologinio poveikio galima tikėtis poveikio naujagimiui, pvz., Hipotermijos, hipotonijos ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimo.

Buvo pranešta apie sunkios naujagimio kvėpavimo slopinimo atvejus, kai zolpidemas buvo vartojamas kartu su kitais CNS slopinančiais vaistais nėštumo pabaigoje.

Kūdikiams, gimusiems motinoms, kurie paskutiniais nėštumo mėnesiais ilgai vartojo benzodiazepinus ar į jas panašias medžiagas, nutraukimo simptomai galimi pogimdyminiu laikotarpiu dėl fizinės priklausomybės atsiradimo.

Maitinimo laikas

Zolpidemo tartratas išsiskiria į motinos pieną minimaliais kiekiais. Todėl zolpidemo žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes poveikis naujagimiui netirtas.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Sonirem sutrikdo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Transporto priemonių vairuotojams ir mašinų operatoriams reikia įspėti, kad, kaip ir vartojant kitus migdomuosius vaistus, ryte po gydymo gali atsirasti mieguistumo, pailgėjusios reakcijos laiko, galvos svaigimo, mieguistumo, sumišusio / dvigubo regėjimo ir sumažėjusio budrumo bei gebėjimo vairuoti pavojus (žr. 4.8). Siekiant sumažinti riziką, tarp zolpidemo vartojimo ir vairavimo, mechanizmų naudojimo ir darbo aukštyje rekomenduojama bent 8 valandų poilsio.

Sutrikus gebėjimui vairuoti ir pasireiškus tokiam elgesiui kaip „užmigti prie vairo“, pasireiškė vartojant vien zolpidemą, vartojant terapines dozes.

Be to, zolpidemo vartojimas kartu su alkoholiu ir kitais CNS slopinančiais vaistais padidina tokio elgesio riziką (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Vartojant zolpidemą, pacientams reikia patarti nevartoti alkoholio ar kitų psichoaktyvių medžiagų.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau nurodytas dažnis yra nepageidaujamo poveikio vertinimo pagrindas:

Labai dažni (≥1 / 10)

Dažni (≥ 1/100,

Nedažnas (≥1 / 1000,

Reti (≥1 / 10 000,

labai retas (

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Vartojant zolpidemą, yra su doze susijusių nepageidaujamų reiškinių, ypač kai kurių CNS ir virškinimo trakto sutrikimų, pasireiškimo požymių. Kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje, šis poveikis teoriškai turėtų būti nedidelis, jei zolpidemas skiriamas prieš pat miegą arba jau einant miegoti. Šis poveikis dažniau pasireiškia vyresnio amžiaus pacientams.

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: angioneurozinė edema.

Psichikos sutrikimai

Dažni: haliucinacijos, susijaudinimas, košmarai.

Nedažni: sumišimas, dirglumas.

Dažnis nežinomas: neramumas, agresija, kliedesys, pyktis, psichozė, nenormalus elgesys, vaikščiojimas miegant (žr. 4.4 skyrių), priklausomybė (nutraukus gydymą gali atsirasti abstinencijos sindromas ar atšokimo poveikis), lytinio potraukio pokyčiai.

Daugelis šių nepageidaujamų psichikos sutrikimų yra susiję su paradoksaliomis reakcijomis.

Depresija; vartojant benzodiazepinus ar į benzodiazepinus panašias medžiagas, gali atsirasti depresija.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: mieguistumas dieną, galvos skausmas, galvos svaigimas, padidėjęs nemiga, anterogradinė amnezija (amnezinis poveikis gali būti susijęs su netinkamu elgesiu).

Dažnis nežinomas: sumažėjęs sąmonės lygis.

Akių sutrikimai

Nedažni: diplopija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažnis nežinomas: kvėpavimo slopinimas (žr. 4.4 skyrių)

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: viduriavimas. pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Dažnis nežinomas: padidėjęs kepenų fermentų kiekis.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas: bėrimas, niežulys, dilgėlinė, hiperhidrozė.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: nugaros skausmas

Nežinomas: raumenų silpnumas.

Infekcijos ir užkrėtimai

Dažni: viršutinių kvėpavimo takų infekcija, apatinių kvėpavimo takų infekcija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: nuovargis.

Dažnis nežinomas: eisenos pokyčiai, vaistų toleravimas, kritimai (ypač senyviems pacientams ir nevartojant zolpidemo, kaip nurodyta).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudojantis nacionaline pranešimo sistema. Adresu " : www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

ženklai ir simptomai

Perdozavus zolpidemo, atskirai arba kartu su kitais CNS slopinančiais vaistais (įskaitant alkoholį), sutrikusi sąmonė svyruoja nuo mieguistumo iki įspėjamosios komos. Kai kurie asmenys visiškai pasveiko perdozavę iki 400 mg zolpidemo tartrato, kuris yra 40 kartų didesnis rekomenduojama dozė.

Gydymas

Turi būti naudojamos bendrosios simptominės ir palaikomosios priemonės. Jei pacientas sąmoningas, reikia nedelsiant sukelti vėmimą; jei jis nėra sąmoningas, reikia išplauti skrandį, apsaugant kvėpavimo takų praeinamumą. Jei reikia, suleiskite į veną skysčių. Jei skrandžio ištuštinimas neduoda jokios naudos, reikia duoti aktyvintos anglies, kad sumažėtų absorbcija. Reikia apsvarstyti kvėpavimo ir širdies ir kraujagyslių funkcijų kontrolę. Raminamųjų vaistų vartojimą reikia nutraukti, net jei atsiranda susijaudinimas.

Pasireiškus sunkiems simptomams, reikia apsvarstyti flumazenilio vartojimą. Gydant bet kurio vaistinio preparato perdozavimą, reikia nepamiršti, kad gali būti išgerta daugiau medžiagų.

Atsižvelgiant į didelį zolpidemo pasiskirstymo tūrį ir didelį baltymų surišimo pajėgumą, hemodializė ir sukelta diurezė nėra veiksmingos priemonės.

Hemodializės tyrimai pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, gydomi terapinėmis dozėmis, parodė, kad zolpidemo tartrato negalima dializuoti.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: migdomieji ir raminamieji, benzodiazepinų analogai.

ATC kodas: N05CF02.

Zolpidemas, imidazopiridinas, yra hipnotinė medžiaga, panaši į benzodiazepinus. Eksperimentiniai tyrimai parodė raminamąjį poveikį mažesnėmis dozėmis, nei reikia, kad būtų pasiektas prieštraukulinis, raumenis atpalaiduojantis ar anksiolitinis poveikis. Šis poveikis yra susijęs su specifiniu agonistiniu poveikiu centriniams receptoriams, priklausantiems makromolekuliniam GABA-omega receptorių kompleksui (BZ1 ir BZ2), kuris reguliuoja chloro jonų kanalų atidarymą. Zolpidemas daugiausia veikia omega potipio receptorius (BZ1).Šios išvados klinikinė reikšmė nežinoma.

Atsitiktinių imčių tyrimai parodė tik įtikinamus 10 mg zolpidemo veiksmingumo įrodymus.

Atliekant atsitiktinių imčių dvigubai aklą tyrimą, kuriame dalyvavo 462 sveiki savanoriai, ne senatvėje, kenčiantys nuo laikinos nemigos, 10 mg zolpidemo sutrumpino vidutinį užmigimo laiką 10 minučių, palyginti su placebu, o 5 mg zolpidemo atveju šis laikas buvo 10 minučių. 3 minutes.

Atliekant atsitiktinių imčių dvigubai aklą tyrimą, kuriame dalyvavo 114 vyresnio amžiaus pacientai, kenčiantys nuo lėtinės nemigos, 10 mg zolpidemo sutrumpino vidutinį užmigimo laiką 30 minučių, palyginti su placebu, o 5 mg zolpidemo atveju šis laikas buvo 15 minučių.

Kai kuriems pacientams gali būti veiksminga mažesnė 5 mg dozė.

Vaikų populiacija

Zolpidemo vartojimo saugumas ir veiksmingumas nebuvo įrodytas jaunesniems nei 18 metų pacientams. Placebu kontroliuojamas atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 201 6–17 metų pacientas, sergantys nemiga, susijusi su dėmesio ir hiperaktyvumo deficito sutrikimu, parodė, kad zolpidemas vartojant 0,25 mg / kg per parą dozes (ne daugiau kaip 10 mg per parą) nėra veiksmingesnis už placebą.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos gydant zolpidemu, palyginti su placebu, buvo psichinės ar neurologinės: galvos svaigimas (23,5%, palyginti su 1,5%), galvos skausmas (12,5%, palyginti su 9,2%) ir haliucinacijos (7,4%, palyginti su 0%).) (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Zolpidemo tartratas greitai absorbuojamas ir greitai pasireiškia hipnotizuojantis poveikis. Biologinis prieinamumas išgėrus yra 70%. Terapinės dozės ribose kinetika yra tiesinė. Terapinis kiekis plazmoje yra nuo 80 iki 200 ng / ml. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama nuo 30 minučių iki 3 valandų po vartojimo.

Paskirstymas

Pasiskirstymo tūris suaugusiesiems yra 0,54 l / kg, o senyviems pacientams sumažėja iki 0,34 l / kg.

Prie plazmos baltymų jungiasi 92%. Pirmojo metabolizmo kepenyse yra apie 35%. Kartotinis vartojimas neturi įtakos prisijungimui prie baltymų, o tai rodo, kad zolpidemo tartratas ir jo metabolitai, susiję su rišimosi vietomis, neturi konkurencinio poveikio.

Eliminavimas

Pusinės eliminacijos laikas yra trumpas, vidutiniškai 2,4 valandos ir veikimo trukmė iki 6 valandų.

Visi metabolitai yra farmakologiškai neaktyvūs ir pašalinami su šlapimu (56%) ir išmatomis (37%).

Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad zolpidemo tartratas nėra dializuojamas.

Specialios populiacijos

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, pastebimas vidutinis klirenso sumažėjimas (neatsižvelgiant į bet kokią dializę). Kiti farmakokinetiniai parametrai nepakitę.

Senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, padidėja zolpidemo tartrato biologinis prieinamumas. Klirensas sumažėja, o pusinės eliminacijos laikas pailgėja (maždaug 10 valandų).

Pacientams, sergantiems kepenų ciroze, AUC padidėjo penkis kartus, o pusinės eliminacijos laikas-tris kartus.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ikiklinikinis poveikis buvo pastebėtas tik vartojant dozes, gerokai viršijančias didžiausią žmogaus organizme ekspoziciją, todėl klinikiniam vartojimui jis yra mažai svarbus.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Citrinos rūgšties monohidratas

Natrio benzoatas E211

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Koncentruota 37% m / m druskos rūgštis (pH koreguoti)

Išgrynintas vanduo

06.2 Nesuderinamumas

Nesant suderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.

06.3 Galiojimo laikas

2 metai.

Po pirmojo atidarymo: 60 dienų.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui nereikia jokios specialios laikymo temperatūros, kai vaistinis preparatas laikomas uždaroje originalioje pakuotėje ir po pirmojo atidarymo.

Laikykite vaistą originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, ir buteliuką dėžutėje.