Veikliosios medžiagos: kandesartanas, hidrochlorotiazidas
CANDESARTAN ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 12,5 mg tabletės
CANDESARTAN ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 25 mg tabletės
Galima įsigyti Candesartan and Hydrochlorothiazide - Generic Drug pakuotės lapelių dydžių: - CANDESARTAN ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12,5 mg tabletės, CANDESARTAN ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12,5 mg tabletės
- CANDESARTAN ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 12,5 mg tabletės, CANDESARTAN ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 25 mg tabletės
Kodėl vartojamas Candesartan and Hydrochlorothiazide - generinis vaistas? Kam tai?
Jūsų vaisto pavadinimas yra CANDESARTAN ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici.
Jis vartojamas suaugusių pacientų aukštam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti. Šio vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: kandesartano cileksetilo ir hidrochlorotiazido. Kartu jie mažina kraujospūdį.
- Kandesartano cileksetilis priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių antagonistais, grupei. Jis veikia, atpalaiduoja ir plečia kraujagysles. Tai padeda sumažinti kraujospūdį.
- Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų diuretikais (kurie padeda šlapintis) grupei. Tai padeda organizmui šlapime pašalinti vandenį ir druskas, tokias kaip natris. Tai padeda sumažinti kraujospūdį.
Jūsų gydytojas gali skirti Candesartan and Hydrochlorothiazide, jei jūsų kraujospūdis nebuvo tinkamai kontroliuojamas vien kandesartano cileksetilo ar hidrochlorotiazido.
Kontraindikacijos Kai negalima vartoti kandesartano ir hidrochlorotiazido - generinis vaistas
Candesartan and Hydrochlorothiazide DOC Generici vartoti negalima:
- jeigu yra alergija kandesartano cileksetilui arba hidrochlorotiazidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija vaistams sulfonamidams. Jei nesate tikri, ar tai tinka jums, pasitarkite su gydytoju.
- jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia (geriau vengti Candesartan and Hydrochlorothiazide Accord vartoti ir ankstyvosiose nėštumo stadijose - žr. skyrių „Nėštumas“)
- jeigu sergate sunkia inkstų liga
- jeigu sergate sunkia kepenų liga ar tulžies obstrukcija (tulžies nutekėjimo iš tulžies pūslės problema)
- jeigu nuolat yra mažas kalio kiekis kraujyje
- jeigu Jūsų kraujyje nuolat yra didelis kalcio kiekis
- jeigu sirgote podagra
- jeigu sergate cukriniu diabetu ar sutrikusi inkstų funkcija ir esate gydomas kraujospūdį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra aliskireno.
Jei nesate tikri, ar kuris nors iš šių punktų tinka Jums, prieš vartodami Candesartan / Hydrochlorothiazide Teva pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Atsargumo priemonės, ką reikia žinoti prieš vartojant Candesartan and Hydrochlorothiazide - Generic Drug
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Candesartan / Hydrochlorothiazide Teva:
- Jei sergate cukriniu diabetu.
- Jei sergate širdies, kepenų ar inkstų ligomis.
- Jei neseniai persodintas inkstas.
- Jei vemiate, neseniai stipriai vėmėte ar viduriavote.
- Jeigu sergate antinksčių liga, vadinama Conno sindromu (dar vadinamu pirminiu aldosteronizmu).
- Jei kada nors sirgote liga, vadinama sistemine raudonąja vilklige (SLE).
- Jei turite skydliaukės ar prieskydinių liaukų problemų.
- Jei turite žemą kraujospūdį.
- Jei kada nors patyrėte insultą.
- Jei sirgote astma ar alergija.
- Pasakykite gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba jei yra galimybė pastoti). Candesartan / Hydrochlorothiazide Accord nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti, jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia, nes tuo metu vartojamas vaistas gali labai pakenkti jūsų kūdikiui (žr. Skyrių „Nėštumas“).
- Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų aukštam kraujospūdžiui gydyti:
- „AKF inhibitorius“ (pvz., enalaprilis, lisinoprilis, ramiprilis), ypač jei sergate su diabetu susijusiais inkstų sutrikimais.
- aliskirenas
Gydytojas gali reguliariai tikrinti jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., Kalio) kiekį kraujyje.
Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Nenaudokite CANDESARTAN ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici, jei“.
Jei ruošiatės operacijai, pasakykite gydytojui arba odontologui, kad vartojate Candesartaną ir hidrochlorotiazidą.
CANDESARTAN ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici gali padidinti odos jautrumą saulei.
Vaikai ir paaugliai
Kandesartano ir hidrochlorotiazido vartojimo vaikams ir paaugliams (iki 18 metų) patirties nėra, todėl vaikams ir paaugliams Candesartan and Hydrochlorothiazide vartoti negalima.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti kandesartano ir hidrochlorotiazido - bendrinio vaisto - poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kandesartanas ir hidrochlorotiazidas gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimą, o kai kurie vaistai - kandesartaną ir hidrochlorotiazidą. Jei vartojate tam tikrus vaistus, gydytojui gali tekti retkarčiais atlikti kraujo tyrimus, keisti dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių.
Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- Kiti vaistai, padedantys sumažinti kraujospūdį, įskaitant beta adrenoblokatorius, diazoksidą ir angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorius, tokius kaip enalaprilis, kaptoprilis, lisinoprilis ar ramiprilis.
- Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip ibuprofenas, naproksenas, diklofenakas, celekoksibas arba etorikoksibas (vaistai skausmui ir uždegimui malšinti).
- Acetilsalicilo rūgštis (jei vartojate daugiau kaip 3 g per parą) (vaistas skausmui ir uždegimui malšinti).
- Kalio papildai arba druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio (vaistai, didinantys kalio kiekį kraujyje).
- Kalcio ar vitamino D papildai.
- Vaistai cholesterolio kiekiui mažinti, pvz., Kolestipolis arba kolestiraminas.
- Vaistai nuo diabeto (geriamosios tabletės ar insulinas).
- Vaistai širdies ritmui kontroliuoti (antiaritminiai vaistai), tokie kaip digoksinas ir beta adrenoblokatoriai.
- Vaistai, kurių veikimui gali turėti įtakos kalio kiekis kraujyje, pvz., Kai kurie antipsichoziniai vaistai.
- Heparinas (vaistas kraujui skystinti).
- Vaistai, padedantys šlapintis (diuretikai).
- Vidurius laisvinantys vaistai.
- Penicilinas (antibiotikas).
- Amfotericinas (grybelinėms infekcijoms gydyti)
- Ličio (vaistas psichikos sveikatos problemoms gydyti).
- Steroidai, tokie kaip prednizolonas.
- Hipofizės hormonas (AKTH).
- Vaistai vėžiui gydyti.
- Amantadinas (Parkinsono ligai arba sunkioms virusų sukeltoms infekcijoms gydyti).
- Barbitūratų (raminamųjų vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti).
- Karbenoksolono (stemplės ligai ar burnos opoms gydyti).
- Anticholinerginiai vaistai, tokie kaip atropinas ir biperidenas.
- Ciklosporinas - vaistas, naudojamas organų transplantacijai, siekiant išvengti atmetimo.
- Kiti vaistai, galintys sustiprinti antihipertenzinį poveikį, pvz., Baklofenas (vaistas, mažinantis spazmą), amifostinas (vartojamas vėžiui gydyti) ir kai kurie vaistai nuo psichozės.
- Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žr. Informaciją skyriuje „CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
CANDESARTAN ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici su maistu ir gėrimais bei alkoholiu
- Kandesartano ir hidrochlorotiazido galite vartoti valgant arba nevalgius.
- Paskyrus Candesartan and Hydrochlorothiazide Doc Generici, prieš geriant alkoholį pasitarkite su gydytoju. Alkoholis gali priversti jus nualpti ar apsvaigti.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba jei yra galimybė pastoti). Jūsų gydytojas paprastai patars nutraukti Candesartan and Hydrochlorothiazide Accord vartojimą prieš pastojimą arba kai tik sužinosite, kad esate nėščia, ir patars vietoj Candesartan and Hydrochlorothiazide Accord vartoti kitą vaistą. negalima vartoti, jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia, nes po trečiojo nėštumo mėnesio jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.
Maitinimo laikas
Pasakykite gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ketinate pradėti žindyti. Candesartan / Hydrochlorothiazide Actavis nerekomenduojama vartoti krūtimi maitinančioms moterims, ir gydytojas gali pasirinkti kitą gydymo būdą, jei norite žindyti kūdikį, ypač jei kūdikis yra naujagimis ar gimęs. per anksti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kurie žmonės gali jaustis pavargę ar apsvaigę vartodami Candesartan and Hydrochlorothiazide. Jei taip atsitiks, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.
Candesartan and Hydrochlorothiazide DOC Generici sudėtyje yra laktozės
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici sudėtyje yra laktozės, kuri yra cukraus rūšis. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Svarbu kasdien vartoti Candesartan ir Hydrochlorothiazide DOC Generici.
Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą. Nurykite visą tabletę, užsigerdami vandeniu.
Stenkitės gerti tabletę kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Tai padės nepamiršti jo paimti.
Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
Pamiršus pavartoti Candesartan / Hydrochlorothiazide
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dozę išgerkite kaip įprasta.
Nustojus vartoti CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici
Nustojus vartoti Candesartan / Hydrochlorothiazide, kraujospūdis gali vėl pakilti. Todėl nenutraukite Candesartan / Hydrochlorothiazide Actavis vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Candesartan and Hydrochlorothiazide - Generic Drug dozę?
Pavartojus per didelę Candesartan / Hydrochlorothiazide Accord tablečių dozę, nei nurodė gydytojas, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Candesartan and Hydrochlorothiazide - Generic Drug poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Svarbu žinoti, koks gali būti šis šalutinis poveikis. Kai kuriuos kandesartano ir hidrochlorotiazido šalutinius poveikius sukelia kandesartano cileksetilis, o kai kuriuos - hidrochlorotiazidas.
Nustokite vartoti Candesartan / Hydrochlorothiazide Doc Generici ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jei pasireiškia bet kuri iš šių alerginių reakcijų:
- pasunkėjęs kvėpavimas, su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimu arba be jo
- veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku nuryti
- stiprus odos niežėjimas (su iškilusiomis pūslėmis).
Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių kiekį kraujyje. Jūsų atsparumas infekcijoms gali sumažėti ir galite pastebėti nuovargį, infekciją ar karščiavimą. Jei taip atsitiks, kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas retkarčiais gali atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar Candesartan / Hydrochlorothiazide Teva paveikė Jūsų kraują (agranulocitozė).
Kitas galimas šalutinis poveikis yra:
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Kraujo tyrimo rezultatų pokyčiai:
- Mažas natrio kiekis kraujyje. Jei sumažėjimas yra stiprus, galite pastebėti silpnumą, energijos trūkumą ar raumenų mėšlungį.
- Padidėjęs arba sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, ypač jei jau turite inkstų sutrikimų ar širdies nepakankamumą. Jei šis padidėjimas ar sumažėjimas yra stiprus, galite pastebėti nuovargį, silpnumą, nereguliarų širdies plakimą ar dilgčiojimą.
- Padidėjęs cholesterolio, cukraus ar šlapimo rūgšties kiekis kraujyje.
- Cukrus šlapime.
- Jausmas apsvaigęs / apsvaigęs ar silpnas.
- Galvos skausmas.
- Kvėpavimo takų infekcija.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Žemas kraujo spaudimas. Dėl to galite jausti silpnumą ar galvos svaigimą.
- Apetito praradimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio dirginimas.
- Odos bėrimas, gumbuotas bėrimas (dilgėlinė), odos bėrimas, atsirandantis dėl jautrumo saulės šviesai.
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- Gelta (odos arba akių baltymų pageltimas). Jei taip atsitiko, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Poveikis inkstų darbui, ypač jei jau turite inkstų sutrikimų ar širdies nepakankamumą.
- Sunku užmigti, depresija, neramumas.
- Dilgčiojimas ar dilgčiojimas rankose ar kojose.
- Neryškus matymas trumpam laikui.
- Nenormalus širdies plakimas.
- Kvėpavimo sunkumai (įskaitant plaučių uždegimą ir skystį plaučiuose).
- Aukšta temperatūra (karščiavimas).
- Kasos uždegimas. Tai sukelia vidutinio sunkumo ar sunkų skrandį.
- Mėšlungis.
- Kraujagyslių pažeidimas, dėl kurio ant odos atsiranda raudonos arba purpurinės dėmės.
- Raudonųjų arba baltųjų kraujo ląstelių ar trombocitų kiekio sumažėjimas. Galite pastebėti nuovargį, infekciją, karščiavimą, lengvą patinimą (kraujosruvas).
- Sunkus bėrimas, kuris greitai vystosi, su pūslėmis ir lupimusi ant odos, o kartais ir burnoje.
- Esamų raudonosios vilkligės tipo reakcijų pablogėjimas arba neįprastų odos reakcijų atsiradimas.
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- Veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas.
- Niežėjimas.
- Nugaros skausmas, sąnarių ir raumenų skausmas.
- Kepenų darbo pokyčiai, įskaitant kepenų uždegimą (hepatitą). Galite pastebėti nuovargį, odos ir akių baltymų pageltimą ir į gripą panašius simptomus.
- Kosulys.
- Pykinimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, pateikta adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Tai apima visus šiame lapelyje nenurodytus šalutinius poveikius. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti. Pateikite daugiau informacijos apie šio vaisto vaistininko saugumą. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ar buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Neišmeskite jokių vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas.Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
CANDESARTAN ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici sudėtis
Veikliosios medžiagos yra kandesartano cileksetilis ir hidrochlorotiazidas.
- Kiekvienoje tabletėje yra 32 mg kandesartano cileksetilo ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
- Kiekvienoje tabletėje yra 32 mg kandesartano cileksetilo ir 25 mg hidrochlorotiazido.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas ir trietilcitratas.
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici išvaizda ir kiekis pakuotėje
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 12,5 mg tabletės yra ovalios, abipus išgaubtos, baltos arba beveik baltos tabletės, su vagele abiejose pusėse ir 32/12 vienoje pusėje (maždaug 7 x 12 mm).
CANDESARTAN ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 25 mg tabletės yra ovalios, abipus išgaubtos, baltos arba beveik baltos tabletės, su vagele abiejose pusėse ir 32/25 vienoje pusėje (maždaug 7 x 12 mm).
PVC-PVDC / Al lizdinės plokštelės
Pakuotės dydžiai: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 70, 90, 98, 100 tablečių
DTPE buteliukas. Pakuotės dydžiai: 30, 100, 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
CANDESARTAN ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici yra skirti:
• Esminės hipertenzijos gydymas suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas monoterapija kandesartano cileksetilu arba hidrochlorotiazidu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Rekomenduojama Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici dozė yra viena tabletė per parą.
Rekomenduojama titruoti atskirus komponentus (kandesartano cileksetilą ir hidrochlorotiazidą). Jei medicininiu požiūriu tai yra tinkama, gali būti svarstomas tiesioginis gydymas nuo monoterapijos prie CANDESARTAN ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg / 12,5 mg (32 mg / 25 mg) tablečių. Rekomenduojama titruoti kandesartano cileksetilą, pakeičiant jonų terapiją hidrochlorotiazidu. CANDESARTAN ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg / 12,5 mg (32 mg / 25 mg) tabletes galima vartoti pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas vien kandesartano cileksetilu arba hidrochlorotiazidu arba mažesnėmis dozėmis kandesartanu ir hidrochlorotiazidu (žr. 4.3, 4.4 skyrius). 4.5 ir 5.1).
Didžiausias antihipertenzinis poveikis paprastai pasiekiamas per 4 savaites nuo gydymo pradžios.
Specialios populiacijos
Senyvo amžiaus žmonės
Senyviems pacientams pradinės dozės koreguoti nereikia.
Intravaskulinio tūrio sumažėjimas
Pacientams, kuriems yra hipotenzijos rizika, pvz., Pacientams, kuriems gali sumažėti intravaskulinis tūris, rekomenduojama palaipsniui titruoti kandesartano cileksetilo dozę (tokiems pacientams gali būti skiriama pradinė 4 mg dozė).
Inkstų pažeidimas
Šiems pacientams pageidautina vartoti kilpinius diuretikus, o ne tiazidus. Kandesartano cileksetilo dozę rekomenduojama titruoti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, kai kreatinino klirensas yra ≥ 30 ml / min. / 1,73 m 2 kūno paviršiaus ploto, prieš pereinant prie CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg / 12,5 mg (32 mg / 25 mg) tablečių (rekomenduojama pradinė kandesartano cileksetilo dozė pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi nesunkiai arba vidutiniškai yra 4 mg); kandesartano ir hidrochlorotiazido mg (32 mg / 25 mg) tablečių vartoti draudžiama pacientams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi (kreatinino klirensas)
Kepenų funkcijos sutrikimas
Prieš pradedant vartoti CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg / 12,5 mg (32 mg / 25 mg) tabletes (rekomenduojama pradinė dozė šiems pacientams yra 4 mg). CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg / 12,5 mg (32 mg / 25 mg) tabletės draudžiamos pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ir (arba) cholestazė (žr. 4.3 skyrių).
Vaikų populiacija
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici saugumas ir veiksmingumas naujagimiams ir iki 18 metų nenustatytas. Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Candesartan / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici galima vartoti valgant arba nevalgius.
Maistas nedaro įtakos kandesartano biologiniam prieinamumui.
Kliniškai reikšmingos hidrochlorotiazido ir maisto sąveikos nėra.
04.3 Kontraindikacijos -
- Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, sulfonamido dariniams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Hidrochlorotiazidas yra sulfonamido darinys.
- Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
- Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas)
- Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ir (arba) cholestazė.
- Ugniai atspari hipokalemija ir hiperkalcemija.
- Podagra.
CANDESARTAN ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg / 12,5 mg (32 mg / 25 mg) kartu su aliskireno turinčiais produktais draudžiama vartoti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar inkstų funkcijos sutrikimu (glomerulų filtracijos greitis GFR).
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pakitusi inkstų funkcija / inkstų transplantacija
Šiems pacientams geriau vartoti tiazidus, o ne ciklinius diuretikus, periodiškai kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekį.
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg / 12,5 mg (32 mg / 25 mg) tablečių vartojimo pacientams, kuriems neseniai persodintas inkstas, patirties nėra.
Inkstų arterijos stenozė
Vaistai, veikiantys renino-angiotenzino-aldosterono sistemą, įskaitant angiotenzino II receptorių antagonistus (AIIRA), gali padidinti šlapalo azoto ir kreatinino kiekį kraujyje pacientams, kuriems yra dvišalė inkstų arterijų stenozė arba inkstų arterijų stenozė, esant vienam inkstui.
Dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokada
Yra įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno, padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo rizika (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą). Todėl nerekomenduojama dvigubai blokuoti RAAS, kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Jei manoma, kad dvigubos blokados terapija yra absoliučiai būtina, tai galima daryti tik prižiūrint specialistui ir atidžiai bei dažnai stebint inkstų funkciją, elektrolitus ir kraujospūdį.
AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vartoti kartu pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.
Intravaskulinio tūrio sumažėjimas
Simptominė hipotenzija gali pasireikšti pacientams, kuriems yra intravaskulinis tūris ir (arba) trūksta natrio, kaip aprašyta kitiems vaistams, veikiantiems renino-angiotenzino-aldosterono sistemą. Todėl CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg / 12,5 mg (32 mg / 25 mg) tablečių vartoti nerekomenduojama, kol ši būklė nebus ištaisyta.
Anestezija ir chirurgija
Anestezijos ir operacijos metu angiotenzino II antagonistais gydomiems pacientams gali pasireikšti hipotenzija dėl renino-angiotenzino sistemos blokados. Labai retai hipotenzija gali būti pakankamai sunki, kad būtų galima vartoti intraveninius skysčius ir (arba) vazopresines medžiagas.
Pakitusi kepenų funkcija
Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba progresuojanti kepenų liga, tiazidų reikia vartoti atsargiai, nes minimalūs skysčių ir elektrolitų pusiausvyros pokyčiai gali sukelti kepenų komą.Klinikinės patirties apie kandesartano ir hidrochlorotiazido vartojimą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra.
Aortos ir mitralinė stenozė (obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija)
Kaip ir vartojant kitus vazodilatatorius, ypač atsargiai rekomenduojama gydyti pacientus, kuriems yra hemodinamiškai reikšminga aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė arba hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija.
Pirminis hiperaldosteronizmas
Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, paprastai nereaguoja į antihipertenzinius vaistus, kurie veikia slopindami renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą. Todėl šiai populiacijai nerekomenduojama vartoti Candesartan ir Hydrochlorothiazide DOC Generici.
Elektrolitų disbalansas
Periodiškai reikia reguliariai nustatyti elektrolitų kiekį serume. Tiazidai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sukelti skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (hiperkalcemiją, hipokalemiją, hiponatremiją, hipomagnezemiją ir hipochloreminę alkalozę).
Tiazidiniai diuretikai gali sumažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir protarpiais, šiek tiek padidinti kalcio koncentraciją serume.Žymi hiperkalcemija gali būti latentinio hiperparatiroidizmo požymis. Prieš atliekant prieskydinės liaukos funkcijos tyrimus, tiazidų vartojimą reikia nutraukti.
Hidrochlorotiazidas priklausomai nuo dozės padidina kalio išsiskyrimą su šlapimu, o tai gali sukelti hipokalemiją. Šis hidrochlorotiazido poveikis atrodo ne toks ryškus, kai jis vartojamas kartu su kandesartano cileksetilu. Hipokalemijos rizika gali padidėti pacientams, sergantiems kepenų ciroze, pacientams, kuriems yra greita diurezė, pacientams, kuriems nepakankamai geriama elektrolitų ir pacientams, kurie kartu vartoja kortikosteroidus ar adrenokortikotropinius preparatus hormonas (AKTH).
Gydymas kandesartano cileksetilu gali sukelti hiperkalemiją, ypač esant širdies ir (arba) inkstų nepakankamumui. Nerekomenduojama kartu vartoti kandesartano / hidrochlorotiazido ir kalį tausojančių diuretikų, kalio papildų ir druskos pakaitalų ar kitų vaistų, kurie gali padidinti kalio kiekį serume (pvz., Natrio heparino).
Jei reikia, reikia stebėti kalio kiekį.
Nustatyta, kad tiazidai padidina magnio išsiskyrimą su šlapimu, o tai gali sukelti hipomagnezemiją.
Metabolinis ir endokrininis poveikis
Gydymas tiazidiniais diuretikais gali sutrikdyti gliukozės toleravimą. Gali prireikti koreguoti vaistų nuo diabeto, įskaitant insuliną, dozę. Gydant tiazidais, gali pasireikšti latentinis cukrinis diabetas. Gydant tiazidiniais diuretikais, padidėjo cholesterolio ir trigliceridų kiekis. Tačiau, vartojant kandesartano ir hidrochlorotiazido dozę, pastebėtas nedidelis poveikis arba jo visai nėra. Tiazidiniai diuretikai padidina urikemiją ir gali sukelti podagrą pacientams, kuriems yra polinkis.
Jautrumas šviesai
Vartojant tiazidinius diuretikus, buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų atvejus (žr. 4.8 skyrių). Jei gydymo metu atsiranda jautrumo šviesai reakcijų, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jei manoma, kad reikia pakartotinai skirti diuretikų, rekomenduojama apsaugoti atvirose vietose nuo saulės ar dirbtinių UVA spindulių.
Bendrieji aspektai
Pacientams, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija daugiausia priklauso nuo renino-angiotenzino-aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., Pacientams, sergantiems sunkiu staziniu širdies nepakankamumu arba sergantiems nefropatija, įskaitant inkstų arterijų stenozę), gydymas vaistais, veikiančiais šią sistemą, įskaitant AIIRA buvo siejama su ūmine hipotenzija, padidėjusiu azoto kiekiu kraujyje, oligurija arba retai ūminiu inkstų nepakankamumu. Kaip ir vartojant kitus antihipertenzinius vaistus, per didelis kraujospūdžio sumažėjimas pacientams, sergantiems išemine širdies liga ar smegenų kraujotakos sutrikimu, gali sukelti Padidėjusio jautrumo reakcijos į hidrochlorotiazidą gali pasireikšti neatsižvelgiant į tai, ar pacientai anksčiau sirgo alergija ar bronchine astma, tačiau yra labiau tikėtini pacientams, kuriems tokia istorija yra buvusi. Buvo pranešta apie sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimą ar suaktyvėjimą vartojant tiazidinius diuretikus.
Antihipertenzinis Candesartan ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici poveikis gali sustiprėti vartojant kitus antihipertenzinius vaistus.
Šio vaisto pagalbinės medžiagos yra laktozė, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Nėštumas:
Nėštumo metu AIIRA skirti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRA yra būtinas, nėštumą planuojantys pacientai turi būti nukreipti į alternatyvų antihipertenzinį gydymą, kurio saugumo profilis nėštumo metu yra nustatytas. Nustačius nėštumą, gydymą AIIRA reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus pradėti tinkamą alternatyvų gydymą ( žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokada kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną yra susijusi su didesniu nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip hipotenzija, hiperkalemija ir sumažėjęs, dažniu. inkstų funkciją (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), palyginti su vieno RAAS sistemą veikiančio vaisto vartojimu (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Klinikinių farmakokinetikos tyrimų metu buvo ištirti junginiai, įskaitant varfariną, digoksiną, geriamuosius kontraceptikus (pvz., Etinilestradiolį / levonorgestrelį), glibenklamidą ir nifedipiną. Šių tyrimų metu kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nenustatyta.
Hidrochlorotiazido sukeltą kalio kiekį mažinantį poveikį gali sustiprinti kiti vaistai, susiję su kalio netekimu ir hipokalemija (pvz., Kiti kaliuretiniai diuretikai, vidurius laisvinantys vaistai, amfotericinas, karboksolonas, natrio penicilinas, salicilo rūgšties dariniai, steroidai, AKTH).
Nerekomenduojama kartu vartoti Candesartan ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici ir kalį tausojančių diuretikų, kalio papildų ir druskos pakaitalų ar kitų vaistų, kurie gali padidinti kalio kiekį serume (pvz., Natrio heparino).
Diuretikų sukelta hipokalemija ir hipomagnezemija yra linkę į galimą skaitmeninį glikozidų ir antiaritminių vaistų kardiotoksinį poveikį. Rekomenduojama periodiškai tirti kalio kiekį, kai CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici skiriamas kartu su šiais vaistais ir su šiais vaistais, galinčiais sukelti torsades de pointes:
• Ia klasės antiaritminiai vaistai (pvz., Chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas)
• III klasės antiaritminiai vaistai (pvz., Amiodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas)
• kai kurių antipsichozinių vaistų (pvz., Tioridazino, chlorpromazino, levomepromazino, trifluoperazino, ciamemazino, sulpirido, amisulpirido, tiaprido, pimozido, haloperidolio, droperidolio);
• kiti (pvz., Bepridilis, cisapridas, difemanilis, iv eritromicinas, halofantrinas, ketanserinas, mizolastinas, pentamidinas, sparfloksacinas, terfenadinas, vinkaminas iv)
Vartojant ličio kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais arba hidrochlorotiazidu, buvo pranešta apie grįžtamą ličio koncentracijos padidėjimą serume ir toksines ličio reakcijas. Panašus poveikis gali pasireikšti vartojant AIIRA. Kandesartano ir hidrochlorotiazido vartoti kartu su ličiu nerekomenduojama. Jei toks derinys yra būtinas, rekomenduojama atidžiai stebėti ličio koncentraciją serume.
Kai angiotenzino II receptorių antagonistai vartojami kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (pvz.selektyvių COX-2 inhibitorių, acetilsalicilo rūgšties (> 3 g per parą) ir neselektyvių NVNU), gali „silpnėti antihipertenzinis poveikis“.
Kaip ir vartojant AKF inhibitorių, kartu vartojant angiotenzino II receptorių antagonistų ir NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo rizika, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą ir kalio koncentraciją serume, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija jau sutrikusi. Šį derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyvo amžiaus žmonėms. Pradedant gydymą kartu ir vėliau reguliariai, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.
Hidrochlorotiazido diuretinį, natriuretinį ir antihipertenzinį poveikį silpnina nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU).
Kolestipolis arba kolestiraminas sumažina hidrochlorotiazido absorbciją.
Poveikį nedepoliarizuojantiems raumenų ir kaulų relaksantams (pvz., Tubokurarinui) gali sustiprinti hidrochlorotiazidas.
Tiazidiniai diuretikai gali padidinti kalcio kiekį serume dėl sumažėjusio išsiskyrimo. Jei reikia skirti kalcio ar vitamino D papildų, reikia stebėti kalcio kiekį serume ir atitinkamai koreguoti dozę.
Tiazidai gali sustiprinti beta adrenoblokatorių ir diazoksido hiperglikeminį poveikį.
Anticholinerginiai vaistai (pvz., Atropinas, biperidenas) gali padidinti tiazidinių diuretikų biologinį prieinamumą, sumažindami virškinimo trakto motoriką ir skrandžio ištuštinimo greitį.
Tiazidai gali padidinti amantadino sukeliamų nepageidaujamų reiškinių riziką.
Tiazidai gali sumažinti citotoksinių vaistų (pvz., Ciklofosfamido, metotreksato) išsiskyrimą pro inkstus ir sustiprinti jų mielosupresinį poveikį.
Pozicinę hipotenziją gali apsunkinti kartu vartojamas alkoholis, barbitūratai ar anestetikai.
Gydymas tiazidiniais diuretikais gali sutrikdyti gliukozės toleravimą. Gali prireikti koreguoti vaistų nuo diabeto, įskaitant insuliną, dozę. Metforminą reikia vartoti atsargiai, nes kyla pieno rūgšties acidozės rizika, kurią gali sukelti „galimas inkstų nepakankamumas, susijęs su hidrochlorotiazidu“.
Hidrochlorotiazidas gali susilpninti arterinį atsaką į spaudžiamuosius aminus (pvz., Adrenaliną), tačiau to nepakanka norint panaikinti slėgio poveikį.
Hidrochlorotiazidas gali padidinti ūminio inkstų nepakankamumo riziką, ypač vartojant dideles jodo turinčių kontrastinių medžiagų dozes.
Kartu vartojant ciklosporiną, gali padidėti hiperurikemijos ir podagros tipo komplikacijų rizika.
Kartu vartojant baklofeną, amifostiną, triciklius ar neuroleptinius antidepresantus, gali sustiprėti antihipertenzinis poveikis ir sukelti hipotenziją.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nėštumas
Angiotenzino II receptorių antagonistai (AIIRA):
Pirmąjį nėštumo trimestrą AIIRA vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą AIIRA vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Epidemiologiniai įrodymai apie teratogeniškumo riziką po AKF inhibitorių poveikio pirmąjį nėštumo trimestrą nebuvo įtikinami; tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo. Nors nėra kontroliuojamų epidemiologinių duomenų apie riziką, susijusią su angiotenzino II receptorių antagonistais (AIIRA), panaši rizika gali kilti ir šiai vaistinių preparatų klasei. Pacientams, planuojantiems nėštumą, reikia naudoti alternatyvų antihipertenzinį gydymą. nėštumo metu, nebent manoma, kad tolesnis gydymas AIIRA yra būtinas.
Nustačius nėštumą, gydymą AIIRA reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą.
Žinoma, kad AIIRA vartojimas antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą sukelia toksinį poveikį vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir toksiškumą naujagimiams (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją). (Žr. 5.3 punktą).
Jei AIIRA veikia nuo antrojo nėštumo trimestro, rekomenduojama ultragarsu patikrinti inkstų funkciją ir kaukolę.
Naujagimius, kurių motinos vartojo AIIRA, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Hidrochlorotiazidas:
Hidrochlorotiazido vartojimo nėštumo metu patirties yra nedaug, ypač pirmąjį trimestrą. Tyrimų su gyvūnais nepakanka.
Hidrochlorotiazidas kerta placentos barjerą. Remiantis hidrochlorotiazido veikimo mechanizmu, jo vartojimas antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą gali sutrikdyti vaisiaus-placentos perfuziją ir sukelti vaisiaus bei naujagimio poveikį, pvz., Gelta, elektrolitų pusiausvyros sutrikimus ir trombocitopeniją.
Hidrochlorotiazido negalima vartoti nėštumo edemos, gestacinės hipertenzijos ar preeklampsijos atvejais, nes sumažėja plazmos tūris ir atsiranda placentos hipoperfuzija, nesukeliant teigiamo poveikio ligos eigai.
Hidrochlorotiazido negalima vartoti esant esminei hipertenzijai nėščioms moterims, išskyrus retus atvejus, kai kito alternatyvaus gydymo negalima naudoti.
Maitinimo laikas
Angiotenzino II receptorių antagonistai (AIIRA):
Kadangi nėra informacijos apie kandesartano ir hidrochlorotiazido vartojimą žindymo laikotarpiu, kandesartano ir hidrochlorotiazido vartoti nerekomenduojama, todėl pirmenybė teikiama alternatyviems gydymo būdams, kurių saugumas žindymo laikotarpiu yra įrodytas, ypač jei žindote naujagimius ir neišnešiotus kūdikius.
Hidrochlorotiazidas:
Hidrochlorotiazidas nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną.Dideli tiazidiniai diuretikai, sukeliantys intensyvią diurezę, gali slopinti pieno gamybą. Žindymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti kandesartano ir hidrochlorotiazido. Jei žindymo laikotarpiu CANDESARTAN ir HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici vis dar vartojami, dozės turi būti kuo mažesnės.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus reikia atsižvelgti į tai, kad vartojant kandesartano ir hidrochlorotiazido kartais gali atsirasti galvos svaigimas arba nuovargis.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Kontroliuojamuose kandesartano cileksetilo / hidrochlorotiazido klinikiniuose tyrimuose nepageidaujami reiškiniai buvo lengvi ir laikini. Dėl nepageidaujamų reiškinių gydymo nutraukimas buvo panašus vartojant kandesartano cileksetilo / hidrochlorotiazido (2,3-3,3%) ir placebo (2,7-4,3%).
Klinikinių kandesartano cileksetilo / hidrochlorotiazido tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos apsiribojo tomis, apie kurias anksčiau buvo pranešta vartojant kandesartano cileksetilo ir (arba) hidrochlorotiazido.
Žemiau esančioje lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant kandesartano cileksetilo klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką. Išsamios klinikinių tyrimų su hipertenzija sergančių pacientų duomenų analizės duomenimis, nepageidaujamos kandesartano cileksetilo reakcijos buvo apibrėžtos remiantis „nepageidaujamų reakcijų dažniu vartojant kandesartano cileksetilo“. didesnis nei bent 1% atvejų, pastebėtų vartojant placebą.
Šio skyriaus lentelėse dažnis, naudojamas nepageidaujamų reiškinių dažniui klasifikuoti, yra toks:
Labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė vartojant vien tik hidrochlorotiazidą, paprastai vartojant 25 mg ar didesnę dozę.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas -
Simptomai
Remiantis farmakologinėmis aplinkybėmis, pagrindinės kandesartano cileksetilo perdozavimo apraiškos turėtų būti simptominė hipotenzija ir galvos svaigimas. Pavieniais perdozavimo atvejais (iki 672 mg kandesartano cileksetilo) pacientas pasveiko be pasekmių.
Dažniausias hidrochlorotiazido perdozavimo pasireiškimas yra ūmus skysčių ir elektrolitų netekimas. Taip pat buvo pastebėti tokie simptomai kaip galvos svaigimas, hipotenzija, troškulys, tachikardija, skilvelių aritmija, sedacija / sąmonės netekimas ir raumenų mėšlungis.
Intervencijos metodai perdozavimo atveju
Nėra specifinės informacijos apie CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici perdozavimo gydymą. Tačiau perdozavimo atveju rekomenduojama imtis šių priemonių.
Jei reikia, reikia apsvarstyti vėmimo sukėlimą ar skrandžio plovimą. Jei pasireiškia simptominė hipotenzija, reikia pradėti simptominį gydymą ir stebėti gyvybines funkcijas. Pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir pakelti kojas. Jei to nepakanka, plazma tūris turi būti padidintas infuzuojant izotoninį fiziologinį tirpalą. Reikia stebėti ir prireikus koreguoti elektrolitų koncentraciją serume ir rūgščių ir šarmų pusiausvyrą. Jei aukščiau išvardytų priemonių nepakanka, galima skirti simpatomimetinių vaistų.
Kandesartano negalima pašalinti hemodializės būdu. Hidrochlorotiazido pašalinimo hemodialize mastas nežinomas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė: angiotenzino II antagonistai + diuretikai.
ATC kodas C09D A06.
Angiotenzinas II yra pagrindinis renino-angiotenzino-aldosterono sistemos vazoaktyvusis hormonas ir vaidina svarbų vaidmenį hipertenzijos ir kitų širdies ir kraujagyslių ligų patofiziologijoje. Jis taip pat vaidina svarbų vaidmenį hipertrofijos ir organų pažeidimų patogenezėje. Pagrindinis fiziologinis angiotenzino II poveikis Vazokonstrikcija, aldosterono stimuliavimas, druskos ir vandens balanso reguliavimas ir ląstelių augimo stimuliavimas yra susiję su 1 tipo receptoriumi (AT1).
Kandesartano cileksetilis yra provaistas, greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto esterių hidrolizės būdu paverčiamas aktyviu vaistu-kandesartanu. Kandesartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, selektyvus AT1 receptoriams, turi glaudų rišimosi afinitetą ir lėtai atsiriboja nuo receptoriaus.
Kandesartanas neveikia AKF ar kitų fermentų sistemų, paprastai susijusių su AKF inhibitorių vartojimu. Kadangi kininų skilimui ar kitų medžiagų, pvz., Medžiagos P, metabolizmui įtakos neturi, angiotenzino II receptorių antagonistai greičiausiai nesusiję su kosuliu. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, lyginant kandesartano cileksetilą su AKF inhibitoriais, kosulio dažnis buvo mažesnis pacientams, gydytiems kandesartano cileksetilu. Kandesartanas nesieja ir neužblokuoja kitų hormonų receptorių ar jonų kanalų, kurie yra svarbūs širdies ir kraujagyslių sistemos reguliavimui. AT1 receptorių antagonizmas lemia dozę padidėja renino, angiotenzino I ir angiotenzino II koncentracija plazmoje ir sumažėja aldosterono koncentracija plazmoje.
8–16 mg kandesartano cileksetilo (vidutinė 12 mg dozė), vieną kartą per parą, poveikis sergamumui širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirtingumui buvo įvertintas atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 4937 vyresnio amžiaus pacientai (70–89 metų amžiaus; iš jų 21 % 80 metų arba vyresnio amžiaus), sergančius lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija, stebėta vidutiniškai 3,7 metų (pagyvenusių žmonių COgnition and Prognosis tyrimas). Pacientai, jei reikia, vartojo kandesartano ar placebo kartu su kitais papildomais antihipertenziniais vaistais. Kandesartano grupėje kraujospūdis sumažėjo nuo 166/90 iki 145/80 mmHg, o kontrolinėje - nuo 167/90 iki 149/82 mm Hg. Nebuvo statistiškai reikšmingo skirtumo tarp pirminio galutinio taško, pagrindinių širdies ir kraujagyslių reiškinių (mirtingumas nuo širdies ir kraujagyslių sistemos, nemirtinas insultas ir nemirtinas miokardo infarktas). Kandesartano grupėje buvo 26,7 įvykio per 1000 paciento metų, o 30,0-1000 pacientų metų kontrolinėje grupėje (santykinė rizika 0,89, 95% PI 0,75-1,06, p = 0,19).
Hidrochlorotiazidas slopina aktyvią natrio reabsorbciją, daugiausia distaliniuose inkstų kanalėliuose, ir skatina natrio, chlorido ir vandens išsiskyrimą. Kalio ir magnio išsiskyrimas pro inkstus didėja priklausomai nuo dozės, o kalcis reabsorbuojamas didesniu mastu.Hidrochlorotiazidas sumažina plazmos tūrį ir tarpląstelinius skysčius bei sumažina širdies tūrį ir kraujospūdį. Ilgalaikio gydymo metu periferinio pasipriešinimo sumažėjimas prisideda prie kraujospūdžio sumažėjimo.
Išsamūs klinikiniai tyrimai parodė, kad ilgalaikis gydymas hidrochlorotiazidu sumažina sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirtingumo riziką.
Kandesartanas ir hidrochlorotiazidas turi papildomą antihipertenzinį poveikį.
Hipertenzija sergantiems pacientams kandesartano cileksetil / hidrochlorotiazidas sukelia veiksmingą ir ilgalaikį kraujospūdžio sumažėjimą be refleksinio širdies ritmo padidėjimo. Nutraukus gydymą, nepastebėta sunkios ar per didelės pirmosios dozės hipotenzijos ar atsigavimo poveikio. Išgėrus vieną kandesartano cileksetilo / hidrochlorotiazido dozę, antihipertenzinis poveikis paprastai pasireiškia per 2 valandas. Nuolat gydant, didžioji dalis kraujospūdžio sumažėjimo pasiekiama per 4 savaites ir išlieka ilgalaikio gydymo metu. Kartą per parą vartojamas Candesartan Cilexetil / Hydrochlorothiazide Accord efektyviai ir vienodai sumažina kraujospūdį per 24 valandas, o tarpas tarp dozių turi minimalų miniatiūros ir smailės santykio skirtumą. Kandesartano cileksetilo / hidrochlorotiazido 16 mg / 12,5 mg vieną kartą per parą žymiai labiau sumažino kraujospūdį ir kontroliavo daug daugiau pacientų nei 50 mg / 12,5 mg losartano / hidrochlorotiazido vieną kartą per parą.
Atsitiktinių imčių dvigubai aklo tyrimo metu nepageidaujamų reiškinių, ypač kosulio, dažnis buvo mažesnis gydymo kandesartano cileksetilu / hidrochlorotiazidu metu, palyginti su gydymu AKF inhibitorių ir hidrochlorotiazido deriniais.
Dviejų klinikinių tyrimų (atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų, lygiagrečių grupių), kuriuose dalyvavo atitinkamai 275 ir 1524 atsitiktinių imčių pacientai, 32 mg / 12,5 mg ir 32 mg / 25 mg kandesartano cileksetilo / hidrochlorotiazido deriniai sumažino kraujospūdį 22/15 mmHg ir 21/14 mmHg, ir parodė daug didesnį efektyvumą nei atitinkami atskiri komponentai.
Atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, lygiagrečios grupės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 1975 atsitiktinių imčių pacientai, kurie nebuvo optimaliai kontroliuojami 32 mg kandesartano cileksetilo kartą per parą, pridėjus 12,5 mg arba 25 mg hidrochlorotiazido, kraujospūdis dar labiau sumažėjo. Kandesartano cileksetilo derinys / hidrochlorotiazidas 32 mg / 25 mg buvo žymiai veiksmingesnis už 32 mg / 12,5 mg derinį, o vidutinis bendras kraujospūdžio sumažėjimas buvo atitinkamai 16/10 mmHg ir 13/9 mmHg.
Kandesartano cileksetil / hidrochlorotiazidas yra vienodai veiksmingas visiems pacientams, nepriklausomai nuo amžiaus ir lyties.
Šiuo metu nėra duomenų apie kandesartano cileksetilo / hidrochlorotiazido vartojimą pacientams, sergantiems inkstų liga / nefropatija, sumažėjusia kairiojo skilvelio funkcija / staziniu širdies nepakankamumu ir po miokardo infarkto.
Du dideli atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai (ONTARGET (vien tik telmisartano vartojimas ir kartu su Ramipril Global Endpoint Trial) ir VA Nephron-D (Veteranų reikalų nefropatija sergant cukriniu diabetu)) ištyrė AKF inhibitoriaus derinio su antagonistu vartojimą. angiotenzino II receptorius.
ONTARGET buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių ligomis arba 2 tipo cukriniu diabetu, susijusiu su organų pažeidimo požymiais. VA NEPHRON-D buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.
Šie tyrimai neparodė jokio reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos rezultatams ir mirtingumui, tuo tarpu, palyginti su monoterapija, padidėjo hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Šie rezultatai taip pat svarbūs kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių antagonistams, atsižvelgiant į jų panašias farmakodinamines savybes.
Todėl AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vienu metu vartoti pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.
ALTITUDE (Aliskireno tyrimas 2 tipo cukriniu diabetu, naudojant širdies ir kraujagyslių bei inkstų ligų parametrus) buvo tyrimas, kurio tikslas - patikrinti aliskireno pridėjimo prie standartinės AKF inhibitoriaus ar angiotenzino II receptorių antagonisto terapijos pranašumą pacientams, sergantiems cukriniu diabetu. 2 tipo ir lėtinė inkstų liga , širdies ir kraujagyslių ligos, arba abu. Tyrimas buvo nutrauktas anksti dėl padidėjusios nepageidaujamų reiškinių rizikos. Mirties ir širdies ir kraujagyslių ligų mirtis ir insultas buvo daug dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje, taip pat nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai ( hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimas) buvo pranešta dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Kartu skiriant kandesartano cileksetilo ir hidrochlorotiazido, kliniškai reikšmingo poveikio nė vieno komponento farmakokinetikai nėra.
Absorbcija ir pasiskirstymas
Kandesartano cileksetilo
Išgertas kandesartano cileksetilis paverčiamas aktyviu vaistu kandesartanu. Išgėrus kandesartano cileksetilo tirpalo, absoliutus kandesartano biologinis prieinamumas yra maždaug 40%. Santykinis kandesartano cileksetilo tabletės preparato biologinis prieinamumas, lyginant su geriamuoju tirpalu, yra maždaug 34% ir labai mažai kinta. Vidutinė didžiausia koncentracija serume (Cmax) pasiekiama per 3–4 valandas po tabletės suvartojimo. Kandesartano koncentracija serume didėja tiesiškai, didėjant terapinio intervalo dozėms. Su lytimi susijusių skirtumų nepastebėta. Buvo pastebėta kandesartano farmakokinetika. Plotas po kreive Maistas neturi reikšmingos įtakos serumo koncentracijai (AUC) laikui bėgant.
Kandesartanas stipriai jungiasi su plazmos baltymais (daugiau kaip 99%). Tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,1 l / kg.
Hidrochlorotiazidas
Hidrochlorotiazidas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto, absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 70%. Kartu vartojant su maistu, absorbcija padidėja maždaug 15%. Biologinis prieinamumas gali sumažėti pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu ir ryškia edema.
Hidrochlorotiazido plazmos baltymai jungiasi maždaug 60%. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,8 l / kg.
Biotransformacija ir pašalinimas
Kandesartano cileksetilo
Kandesartanas beveik nepakitęs išsiskiria su šlapimu ir tulžimi, o tik mažesniu mastu - metabolizmu kepenyse (CYP2C9). Turimi sąveikos tyrimai nerodo jokio poveikio CYP2C9 ir CYP3A4. Remiantis in vitro duomenimis, nesitikima sąveikos in vivo su vaistais, kurių metabolizmas priklauso nuo citochromo P450 izofermentų, tokių kaip CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 arba CYP3A4. Galutinis kandesartano pusinės eliminacijos laikas (t½) yra maždaug 9 valandos. Kartotinio vartojimo metu kaupimosi nepastebėta. Kandesartano cileksetilo ir hidrochlorotiazido pavartojus, kandesartano pusinės eliminacijos laikas nesikeičia (maždaug 9 valandos). Pakartotinai vartojant šį derinį, palyginti su monoterapija, papildomas kandesartano kaupimasis nepasireiškia.
Bendras kandesartano klirensas plazmoje yra maždaug 0,37 ml / min / kg, o inkstų klirensas - maždaug 0,19 ml / min / kg. Inkstai išsiskiria tiek glomerulų filtracijos, tiek aktyvios kanalėlių sekrecijos būdu. Išgėrus 14C žymėto kandesartano cileksetilo, maždaug 26% dozės išsiskiria su šlapimu kaip kandesartanas ir 7%-kaip neaktyvus metabolitas, o maždaug 56%- dozė randama išmatose kaip kandesartanas, o 10% - kaip neaktyvus metabolitas.
Hidrochlorotiazidas
Hidrochlorotiazidas nemetabolizuojamas ir beveik visiškai išsiskiria nepakitęs vaistas glomerulų filtracijos ir aktyvios kanalėlių sekrecijos būdu. Galutinis hidrochlorotiazido pusinės eliminacijos laikas (t½) yra maždaug 8 valandos. Maždaug 70% išgertos dozės išsiskiria su šlapimu. Po hidrochlorotiazido ir kandesartano cileksetilo pavartojimo hidrochlorotiazido pusinės eliminacijos laikas nesikeičia (maždaug 8 valandos).
Farmakokinetika specialiose populiacijose
Kandesartano cileksetilo
Senyviems žmonėms (vyresniems nei 65 metų) tiek kandesartano Cmax, tiek AUC padidėja atitinkamai maždaug 50% ir 80%, palyginti su jaunais asmenimis. Tačiau jauniems ir senyviems pacientams kraujospūdžio atsakas ir nepageidaujamų reiškinių dažnis yra panašūs, pavartojus tą pačią kandesartano / hidrochlorotiazido dozę (žr. 4.2 skyrių).
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pakartotinai vartojant kandesartano Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai maždaug 50% ir 70%, tačiau t½ nepakito, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali. Atitinkami pokyčiai pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, buvo maždaug 50% ir 110%. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, galutinis kandesartano t1 / 2 padidėjo maždaug dvigubai. Hemodializuojamų pacientų farmakokinetika buvo panaši į pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Vieno tyrimo metu pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, vidutinis kandesartano AUC padidėjo maždaug 20%, o kito tyrimo metu - maždaug 80% (žr. 4.2 skyrių). Pacientų, sergančių sunkiu kepenų nepakankamumu, patirties nėra.
Hidrochlorotiazidas
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, galutinė hidrochlorotiazido pusė yra pailgėjusi.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Naudojant derinį, nebuvo pastebėtas naujas toksinis poveikis, lyginant su tais, kurie buvo pastebėti naudojant atskirus komponentus. Ikiklinikinių saugumo tyrimų metu pelėms, žiurkėms, šunims ir beždžionėms didelės kandesartano dozės turėjo įtakos inkstų ir eritrocitų parametrams. Kandesartanas sumažino raudonųjų kraujo kūnelių parametrus (eritrocitus, hemoglobiną, hematokritą). Poveikį inkstams (pvz., Kanalėlių regeneraciją, išsiplėtimą ir bazofiliškumą; padidėjusią karbamido ir kreatinino koncentraciją plazmoje) sukėlė kandesartanas ir jis gali būti antrinis dėl hipotenzinio poveikio, dėl kurio sutrinka inkstų perfuzija. Hidrochlorotiazido pridėjimas sustiprina kandesartano nefrotoksiškumą. Be to, kandesartanas sukėlė juxtaglomerulinių ląstelių hiperplaziją / hipertrofiją. Manoma, kad šie pokyčiai atsirado dėl kandesartano farmakologinio poveikio ir buvo mažai kliniškai svarbūs.
Vartojant kandesartaną nėštumo pabaigoje, pastebėtas toksinis poveikis vaisiui. Hidrochlorotiazido pridėjimas reikšmingos įtakos žiurkių, pelių ir triušių vaisiaus vystymosi rezultatams neturėjo (žr. 4.6 skyrių).
Labai didelės kandesartano ir hidrochlorotiazido dozės sukelia genotoksinį poveikį. Genotoksiškumo duomenys in vitro Ir in vivo rodo, kad kandesartanas ir hidrochlorotiazidas, tikėtina, nesukels mutageninio ar klastogeninio poveikio klinikinio naudojimo sąlygomis. Kancerogeninių reiškinių nepastebėta vartojant nė vieno junginio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Hidroksipropilceliuliozė
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas
Trietilo citratas
06.2 Nesuderinamumas "-
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas "-
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
PVC-PVDC / Al lizdinės plokštelės
Pakuotės dydžiai: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 70, 90, 98, 100 tablečių
HDPE butelis
Pakuotės dydžiai: 30, 100, 500 tablečių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Jokio ypatingo.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
DOC Generici Srl, per Turati 40, 20121 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
040508172 32 mg / 12,5 mg tabletės - 7 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508184 32 mg / 12,5 mg tabletės - 14 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508196 32 mg / 12,5 mg tabletės - 28 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508208 32 mg / 12,5 mg tabletės - 30 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508210 32 mg / 12,5 mg tabletės - 56 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508222 32 mg / 12,5 mg tabletės - 70 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508234 32 mg / 12,5 mg tabletės - 90 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508246 32 mg / 12,5 mg tabletės - 98 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508259 32 mg / 12,5 mg tabletės - 100 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508261 32 mg / 12,5 mg tabletės - 30 tablečių HDPE buteliuke
040508273 32 mg / 12,5 mg tabletės - 100 tablečių HDPE buteliuke
040508285 32 mg / 12,5 mg tabletės - 500 tablečių HDPE buteliuke
040508297 32 mg / 25 mg tabletės - 7 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508309 32 mg / 25 mg tabletės - 14 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508311 32 mg / 25 mg tabletės - 28 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508323 32 mg / 25 mg tabletės - 30 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508335 32 mg / 25 mg tabletės - 56 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508347 32 mg / 25 mg tabletės - 70 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508350 32 mg / 25 mg tabletės - 90 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508362 32 mg / 25 mg tabletės - 98 tabletės PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508374 32 mg / 25 mg tabletės - 100 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508386 32 mg / 25 mg tabletės - 30 tablečių HDPE buteliuke
040508398 32 mg / 25 mg tabletės - 100 tablečių HDPE buteliuke
040508400 32 mg / 25 mg tabletės - 500 tablečių HDPE buteliuke
040508412 32 mg / 12,5 mg tabletės - 20 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508424 32 mg / 12,5 mg tabletės - 60 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508436 32 mg / 25 mg tabletės - 20 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
040508448 32 mg / 25 mg tabletės - 60 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2012 m. Rugsėjo mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2016 m. Liepos mėn
