Velamox - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: amoksicilinas

Velamox 1 g disperguojamosios tabletės
Velamox 500 mg kietos kapsulės
Velamox 250 mg / 7 ml milteliai geriamajai suspensijai

Kodėl vartojamas Velamox? Kam tai?

Farmakoterapinė grupė

Antibiotikas.

Terapinės indikacijos

Amoksicilinui jautrių mikrobų infekcijos, veikiančios įvairius organus ar sistemas:

  • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (tonzilitas, faringitas, laringitas, sinusitas);
  • apatinių kvėpavimo takų infekcijos (tracheobronchitas, ūminis ir lėtinis bronchitas, bronchopneumonija, pneumonija, bronchektazė, plaučių abscesai);
  • otomastoidinės infekcijos;
  • urogenitalinių takų infekcijos ir venerinės infekcijos;
  • žarnyno ir kepenų tulžies takų infekcijos, salmoneliozė;
  • kitos infekcijos, įskaitant endokarditą, sepsį, chirurgines infekcijas, dermatologines infekcijas.

Kontraindikacijos Kai Velamox vartoti negalima

Žinomas padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems beta laktaminiams antibiotikams (pvz., Penicilinams, cefalosporinams) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Infekcijos, kurias sukelia penicilinazę gaminantys mikroorganizmai.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Velamox

Jis nesuteikia ypatingų pranašumų infekcijoms, susijusioms su penicilinui jautriais mikrobais, taip pat nėra aktyvus penicilinazę gaminantiems stafilokokams, todėl yra silpnai jautrus penicilinui G. Prieš pradedant gydymą Velamox, nuodugniai ištirti ankstesnes padidėjusio jautrumo reakcijas penicilinams ar cefalosporinams.

Buvo dokumentuotas kryžminis penicilinų ir cefalosporinų jautrumas.

Buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (anafilaksiją) pacientams, vartojantiems beta laktaminius antibiotikus.

Šios reakcijos dažniausiai pasireiškė po parenterinio penicilinų vartojimo, labai retai - išgėrus.

Tačiau tokios reakcijos dažniau pasireiškia tiriamiesiems, kuriems yra padidėjęs jautrumas penicilinams.

Atsiradus alerginei reakcijai, gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą alternatyvų gydymą, arba, esant sunkioms anafilaksinėms reakcijoms, gali prireikti nedelsiant gydyti adrenalinu ir imtis kitų neatidėliotinų priemonių (gydymas deguonimi, steroidais į veną; įsitikinkite, kad kad kvėpavimo takai yra atviri, netgi prireikus imamasi intubacijos).

Jei įtariama infekcinė mononukleozė, reikia vengti skirti Velamox, nes esant šiai būklei amoksicilino vartojimas buvo susijęs su liguistais bėrimais.

Ilgalaikis penicilinų ir kitų antibiotikų vartojimas gali paskatinti nesergančių mikroorganizmų ir (arba) grybelinių infekcijų vystymąsi. Tokiu atveju reikia imtis tinkamų terapinių priemonių.

Nors amoksicilinas pasižymi mažu toksiškumu, būdingu penicilino grupės antibiotikams, ilgai gydant rekomenduojama periodiškai tikrinti kraujo skaičių ir kepenų bei inkstų funkciją.

Reikia imtis atsargumo priemonių neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiui: reikia stebėti inkstų, kepenų ir hematologines funkcijas.

Retai pranešta apie protrombino laiko pailgėjimą pacientams, vartojantiems Velamox. Todėl, jei kartu vartojami antikoaguliantai, reikia tinkamai stebėti šį parametrą. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį (žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“).

Velamox tabletėse yra aspartamo, todėl jas reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems fenilketonurija. Velamox milteliai vaikų suspensijai draudžiami pacientams, kuriems yra paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromas, sacharozės izomaltazės trūkumas.

Velamox vaikų suspensijos milteliuose yra natrio benzoato, kuris švelniai dirgina odą, akis ir gleivines, todėl naujagimiams gali padidėti gelta.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Velamox poveikį

Galima kryžminė alergija su penicilinu G ir cefalosporinais.

Probenecidas sumažina amoksicilino sekreciją inkstų kanalėliuose. Kartu vartojant probenecidą ir Velamox, laikui bėgant gali padidėti ir pailgėti amoksicilino koncentracija kraujyje. Kartu vartojant alopurinolį ir amoksiciliną, padidėja alerginių odos reakcijų tikimybė.

Yra žinomas sinergetinis terapinis poveikis tarp pusiau sintetinių penicilinų ir aminoglikozidų. Didelės acetilsalicilo rūgšties, fenilbutazono ar kitų priešuždegiminių vaistų dozės, vartojamos kartu su penicilinais, padidina jų koncentraciją plazmoje ir pusinės eliminacijos laiką.

Tetraciklinai ir kiti bakteriostatiniai vaistai gali sutrikdyti amoksicilino baktericidinį poveikį.

Pacientams, gydomiems amoksicilinu, tiriant gliukozės buvimą šlapime, rekomenduojama naudoti fermentinius metodus, kuriuose naudojama gliukozės oksidazė. Taikant cheminius metodus, dėl didelės amoksicilino koncentracijos šlapime gali atsirasti klaidingai teigiamų rodmenų.

Velamox, kaip ir kiti plataus veikimo spektro antibiotikai, gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, todėl apie tai reikia informuoti pacientus.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Šio vaisto saugumas nėštumo metu nenustatytas tikslių nėščių moterų tyrimų metu. Amoksiciliną galima vartoti nėštumo metu, jei gydymo nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Maitinimo laikas

Žindymo laikotarpiu Velamox galima vartoti.

Išskyrus jautrinimo pavojų, susijusį su amoksicilino pėdsakų išsiskyrimu į motinos pieną, nėra žinomo neigiamo poveikio naujagimiui.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Velamox netrukdo gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Velamox: Dozavimas

Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems 40 kg ar daugiau

1 tabletė po 1 g kas 12 valandų arba kas 8 valandas arba 1 kapsulė po 500 mg kas 8 valandas. Tabletes taip pat galima gerti ištirpinus vandenyje.

Vaikai, sveriantys mažiau nei 40 kg

Vaikams paros dozė yra 40–90 mg / kg per parą, kurią reikia padalyti į 2–3 dozes * (ne daugiau kaip 3 g per parą), atsižvelgiant į indikaciją, ligos sunkumą ir patogeno jautrumą. (Žr. „Specialių dozių rekomendacijos“ ir „Atsargumo priemonės“).

* Farmakokinetiniai / farmakodinaminiai duomenys rodo, kad dozavimas tris kartus per parą yra susijęs su padidėjusiu veiksmingumu, todėl du kartus rekomenduojama vartoti tik tada, kai paros dozė yra aukščiau nurodytos ribos.

Specialių dozių rekomendacijos

Tonzilitas: 50 mg / kg per parą, padalyta į dvi dozes.

Ūminis vidurinės ausies uždegimas: vietovėse, kuriose yra daug pneumokokų ir kurių jautrumas penicilinams yra mažesnis, dozavimo režimai turi būti nurodyti pagal nacionalines / vietines rekomendacijas.

Ankstyva Laimo liga (izoliuota eritema migrans): 50 mg / kg per parą, padalyta į tris dozes, 14–21 dieną.

Endokardito profilaktika: 50 mg amoksicilino 1 kg kūno svorio vieną valandą prieš operaciją.

Kiekviename Velamox suspensijos ml yra 37,5 mg amoksicilino.

Toliau esančioje lentelėje parodytas suspensijos tūris (ml), atitinkantis mažiausią ir didžiausią paros dozę ir specialią 50 mg / kg per parą dozę. Tūrį galima išmatuoti naudojant pridedamą kalibruotą matavimo taurę mililitrais (ml):


Dozavimo lentelės pavyzdys Svoris kg Dozė per parą Skirstoma į 2 arba 3 kartus 40 mg / kg per parą 50 mg / kg per parą 90 mg / kg per parą Nuo 4 iki 5 5 ml 6 ml 11 ml > Nuo 5 iki 7 6 ml 8 ml 14 ml > Nuo 7 iki 9 9 ml 11 ml 19 ml > Nuo 9 iki 12 11 ml 14 ml 25 ml > Nuo 12 iki 15 14 ml 18 ml 32 ml > Nuo 15 iki 18 18 ml 22 ml 40 ml > Nuo 18 iki 22 21 ml 27 ml 48 ml > Nuo 22 iki 26 26 ml 32 ml 58 ml > Nuo 26 iki 30 30 ml 37 ml 67 ml > Nuo 30 iki 35 35 ml 43 ml 78 ml > Nuo 35 iki 39 40 ml 50 ml 80 ml **

** 80 ml dozė = 3 g (didžiausia rekomenduojama dozė)

Vyresnio amžiaus piliečiai

Kaip ir suaugusiems, išskyrus sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo atvejus (žr. Toliau).

Dozavimas sergant inkstų nepakankamumu

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, dozę reikia sumažinti.

Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems daugiau nei 40 kg

  • Glomerulų filtratas 30–10 ml / min.: 500 mg (daugiausia) 2 kartus per dieną
  • Glomerulų filtratas <10 ml / min: 500 mg (daugiausia) 1 kartą per dienąPeritoninės dializės pacientai: 500 mg (daugiausia) 1 kartą per dieną

Vaikai iki 40 kg

Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml / min., Rekomenduojama mažinti bendrą paros dozę ir didinti intervalą tarp dozių (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).


Kreatinino klirensas ml / min Dozė Tarpas tarp administracijų > 30 Įprasta dozė Nereikia jokių koregavimų 10 -30 Įprasta dozė 12 valandų (atitinka 2/3 dozės) < 10 Įprasta dozė 24 valandos (atitinka 1/3 dozės)

Vaikai, kuriems atliekama hemodializė: 15 mg / kg (atitinka 0,4 ml / kg) vieną kartą per parą.

Prieš dializę reikia suleisti papildomą 15 mg / kg dozę (lygią 0,4 ml / kg). Norint atkurti cirkuliuojančio vaisto koncentraciją, po dializės reikia skirti kitą 15 mg / kg dozę (lygią 0,4 ml / kg).

Amoksiciliną galima pašalinti iš kraujotakos hemodializės būdu.

Vartojimo metodas

Po klinikinio atsako gydymą reikia tęsti 48–72 valandas.

Gydymo trukmė turi būti nustatoma atsižvelgiant į infekcinės formos vystymąsi. Patartina bent 10 dienų gydyti bet kokią beta hemolizinių streptokokų sukeltą infekciją, kad būtų išnaikintas infekcinis agentas ir taip išvengta reumatinių ligų atsiradimo. karščiavimas ūminis ar glomerulonefritas.

Disperguojamosios tabletės.

Tabletes galima gerti šiais būdais:

  • Tiesioginis tablečių nurijimas
  • Nurijus suspensiją, pirmą kartą išsklaidžius tabletes vandenyje

Vaikų vartojimo nutraukimas

Prieš vartojimą suspensiją reikia paruošti į buteliuko turinį įpilant vandens iki lygio žymos. Gerai suplakite ir palikite kelioms minutėms pailsėti. Todėl, ruošiant suspensiją, reikia sumažinti jos tūrį, ją vėl supilama įpilant vandens iki lygio žymos.

Taip gauta suspensija turi būti laikoma šaldytuve (2–10 ° C) ir sunaudojama per 10 dienų nuo paruošimo.

Prieš kiekvieną vartojimą buteliuką reikia stipriai pakratyti.

Naudojimo instrukcija

Žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Velamox dozę

Gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, o sutrikusios vandens ir elektrolitų pusiausvyros simptomai turi būti gydomi simptomiškai.

Vartojant dideles amoksicilino dozes, reikia užtikrinti pakankamą vandens tiekimą ir pakankamą šlapimo kiekį, kad būtų sumažinta amoksicilino kristalurijos tikimybė.

Amoksiciliną galima pašalinti iš kraujotakos hemodializės būdu.

Šalutinis poveikis Koks yra Velamox šalutinis poveikis

Nepageidaujamam poveikiui klasifikuoti buvo naudojama ši sąvoka: labai dažni (> 1/10), dažni (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, <1/1 000), labai reti (<1/10 000).

Dauguma toliau aprašytų nepageidaujamų reiškinių būdingi ne tik amoksicilinui, bet gali pasireikšti ir vartojant kitus penicilinus.

Nepageidaujamo poveikio dažnis, jei nenurodyta kitaip, nustatomas iš daugiau nei 30 metų trukusių šeimos priežiūros tyrimų po rinkodaros.

Hematologiniai ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: grįžtamoji leukopenija (įskaitant sunkią neutropeniją ar agranulocitozę), grįžtama trombocitopenija ir hemolizinė anemija, purpura, eozinofilija.

Buvo pranešta apie pailgėjusį kraujavimo laiką ir protrombino laiką (žr. „Atsargumo priemonės“).

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: kaip ir vartojant kitus antibiotikus, buvo pranešta apie sunkias alergines reakcijas, tokias kaip: angioneurozinė edema, anafilaksija (žr. „Atsargumo priemonės“), serumo liga, padidėjęs jautrumas

Atsiradus padidėjusio jautrumo reakcijai, gydymą reikia nutraukti (taip pat žr. Dermatologinius ir poodinio audinio sutrikimus).

Nervų sistemos sutrikimai

Labai reti: hiperkinezija, galvos svaigimas ir traukuliai. Traukuliai gali pasireikšti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba pacientams, gydomiems didelėmis vaisto dozėmis.

Virškinimo trakto sutrikimai

Klinikinių tyrimų duomenys.

Dažni: glositas, stomatitas, viduriavimas ir pykinimas.

Nedažni: vėmimas.

Po rinkodaros duomenys

Labai reti: gleivinės kandidozė ir su antibiotikais susijęs kolitas (įskaitant pseudomembraninį kolitą ir hemoraginį kolitą).

Vaikų dantų spalvos pasikeitimas. Paprastai šis poveikis gali būti pašalintas (ar net užkirstas kelias) įprastomis burnos higienos operacijomis.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Labai reti: hepatitas ir cholestazinė gelta. Vidutinis transaminazių (AST ir (arba) ALT) kiekio padidėjimas.

AST ir (arba) ALT padidėjimas yra neaiškios reikšmės.

Dermatologiniai ir poodinio audinio sutrikimai

Klinikinių tyrimų duomenys

Dažni: odos bėrimas

Nedažni: dilgėlinė ir niežėjimas.

Po rinkodaros duomenys

Labai reti: alerginės reakcijos, daugiaformė ir makulopapulinė eritema, Stivenso Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, pūslinis ir eksfoliacinis dermatitas ir ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė.

Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, gydymą reikia nutraukti (taip pat žr. Imuninės sistemos sutrikimai).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Labai reti: intersticinis nefritas, kristalurija.

Šių šalutinių reiškinių dažnis nustatytas atlikus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo maždaug 6 000 suaugusiųjų ir vaikų, kuriems buvo skiriamas amoksicilinas.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Specialios laikymo sąlygos

Velamox 1 g disperguojamosios tabletės ir Velamox 500 mg kietos kapsulės: nėra, įprastomis laikymo sąlygomis.

Velamox 250 mg / 7 ml milteliai geriamajai suspensijai: Gautą geriamąją suspensiją reikia laikyti šaldytuve (2–10 ° C temperatūroje) ir suvartoti per 10 dienų nuo paruošimo.

Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Sudėtis ir farmacinė forma

Sudėtis

Velamox 1 g disperguojamosios tabletės

Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: amoksicilino trihidratas, atitinkantis 1 g amoksicilino.

Pagalbinės medžiagos: poliplasdonas XL; pipirmėčių skonio; aspartamas; magnio stearatas.

Velamox 500 mg kietos kapsulės

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra:

Veiklioji medžiaga: amoksicilino trihidratas, atitinkantis 500 mg amoksicilino.

Pagalbinės medžiagos: magnio stearatas; eritrozinas (E 127); indigo karminas (E132); titano dioksidas (E 171); geltonasis geležies oksidas (E 172); želė.

Velamox 250 mg / 7 ml milteliai geriamajai suspensijai

100 g geriamosios suspensijos miltelių yra:

Veiklioji medžiaga: amoksicilino trihidratas, atitinkantis 7,62 g amoksicilino.

Pagalbinės medžiagos: bevandenis natrio citratas; bevandenė citrinos rūgštis; natrio edetatas; natrio benzoatas; persikų aromatas; braškių skonis; citrinos skonio; sacharozės.

Farmacinės formos ir turinys

Disperguojamosios tabletės, kietos kapsulės ir milteliai geriamajai suspensijai, skirti vaikams.

Velamox 1 g disperguojamosios tabletės - 12 tablečių.

Velamox 500 mg kietos kapsulės - 12 kietų kapsulių.

Velamox 250 mg / 7 ml milteliai geriamajai suspensijai - 1 buteliukas po 100 ml su matavimo taurele su išpjovomis, kurių tūris 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Velamox rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VELAMOX

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

VELAMOX 1 g disperguojamosios tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra:

Veikimo principas:

amoksicilino trihidrato, atitinkančio 1 g amoksicilino.

VELAMOX 500 mg kietos kapsulės

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra:

Veikimo principas:

amoksicilino trihidrato, atitinkančio 500 mg amoksicilino.

VELAMOX 250 mg / 7 ml milteliai geriamajai suspensijai

100 g geriamosios suspensijos miltelių yra:

Veikimo principas:

amoksicilino trihidrato, atitinkančio 7,62 g amoksicilino.

Pagalbines medžiagas žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės, kietos kapsulės ir milteliai geriamajai suspensijai, skirti vaikams.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Amoksicilinui jautrių mikrobų infekcijos, veikiančios įvairius organus ar sistemas:

- viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (tonzilitas, faringitas, laringitas, sinusitas);

- apatinių kvėpavimo takų infekcijos (tracheobronchitas, ūminis ir lėtinis bronchitas, bronchopneumonija, pneumonija, bronchektazė, plaučių abscesai);

- otomastoidinės infekcijos;

- urogenitalinės sistemos infekcijos ir venerinės infekcijos;

- žarnyno ir kepenų tulžies takų infekcijos, salmoneliozė;

- kitos infekcijos, įskaitant endokarditą, sepsį, chirurgines infekcijas, dermatologines infekcijas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems 40 kg ar daugiau

1 tabletė po 1 g kas 12 valandų arba kas 8 valandas arba 1 kapsulė po 500 mg kas 8 valandas.

Tabletes taip pat galima gerti ištirpinus vandenyje.

Vaikai, sveriantys mažiau nei 40 kg

Vaikams paros dozė yra 40-90 mg / kg per parą, padalyta į 2-3 dozes

dozės * (ne daugiau kaip 3 g per parą), atsižvelgiant į indikaciją, ligos sunkumą ir jautrumą patogenams (žr. „Specialių dozių rekomendacijos“ ir 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius).

* Farmakokinetiniai / farmakodinaminiai duomenys rodo, kad dozavimas tris kartus per parą yra susijęs su padidėjusiu veiksmingumu, todėl du kartus per parą rekomenduojama vartoti tik tada, kai paros dozė yra aukščiau nurodytos ribos.

Specialių dozių rekomendacijos

Tonzilitas: 50 mg / kg per parą, padalyta į dvi dozes.

Ūminis vidurinės ausies uždegimas: vietovėse, kuriose yra daug pneumokokų, kurių jautrumas penicilinams yra mažesnis, dozavimo režimas turi būti nurodytas pagal nacionalines / vietines rekomendacijas.

Ankstyva Laimo liga (izoliuota eritema migrans): 50 mg / kg per parą, padalyta į tris dozes, 14–21 dieną.

Endokardito profilaktika: 50 mg amoksicilino 1 kg kūno svorio vieną valandą prieš operaciją.

Kiekviename Velamox suspensijos ml yra 37,5 mg amoksicilino. Toliau esančioje lentelėje parodytas suspensijos tūris (ml), atitinkantis mažiausią ir didžiausią paros dozę ir specialią 50 mg / kg per parą dozę. Tūrį galima išmatuoti naudojant pridedamą kalibruotą matavimo taurę mililitrais (ml):


Dozavimo lentelės pavyzdys Svoris kg Dozė per parą Skirstoma į 2 arba 3 kartus 40 mg / kg per parą 50 mg / kg per parą 90 mg / kg per parą Nuo 4 iki 5 5 ml 6 ml 11 ml > Nuo 5 iki 7 6 ml 8 ml 14 ml > Nuo 7 iki 9 9 ml 11 ml 19 ml > Nuo 9 iki 12 11 ml 14 ml 25 ml > Nuo 12 iki 15 14 ml 18 ml 32 ml > Nuo 15 iki 18 18 ml 22 ml 40 ml > Nuo 18 iki 22 21 ml 27 ml 48 ml > Nuo 22 iki 26 26 ml 32 ml 58 ml > Nuo 26 iki 30 30 ml 37 ml 67 ml > Nuo 30 iki 35 35 ml 43 ml 78 ml > Nuo 35 iki 39 40 ml 50 ml 80 ml **

** 80 ml dozė = 3 g (didžiausia rekomenduojama dozė)

Vyresnio amžiaus piliečiai

Kaip ir suaugusiems, išskyrus sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo atvejus (žr. Toliau).

Dozavimas sergant inkstų nepakankamumu

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, dozę reikia sumažinti.

Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems daugiau nei 40 kg

• Glomerulų filtratas 30–10 ml / min.: 500 mg (daugiausiai) 2 kartus per dieną.

• Glomerulų filtratas

Pacientams, sergantiems peritonine dialize: 500 mg (ne daugiau) vieną kartą per parą.

Vaikai iki 40 kg

Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml / min., Rekomenduojama padidinti intervalą tarp dozavimo ir sumažinti bendrą paros dozę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).


Kreatinino klirensas ml / min Dozė Tarpas tarp administracijų > 30 Įprasta dozė Nereikia jokių koregavimų 10 -30 Įprasta dozė 12 valandų (atitinka 2/3 dozės) Įprasta dozė 24 valandos (atitinka 1/3 dozės)

Vaikai, kuriems atliekama hemodializė: 15 mg / kg (atitinka 0,4 ml / kg) vieną kartą per parą.

Prieš dializę reikia suleisti papildomą 15 mg / kg dozę (lygią 0,4 ml / kg). Norint atkurti cirkuliuojančio vaisto koncentraciją, po dializės reikia skirti kitą 15 mg / kg dozę (lygią 0,4 ml / kg).

Amoksiciliną galima pašalinti iš kraujotakos hemodializės būdu.

Vartojimo metodas

Po klinikinio atsako gydymą reikia tęsti 48–72 valandas.

Rekomenduojama bet kokią beta hemolizinių streptokokų sukeltą infekciją gydyti mažiausiai 10 dienų, kad būtų išnaikintas infekcinis agentas ir taip išvengta ūminio reumatinio karščiavimo ar glomerulonefrito atsiradimo.

Vartojimas per burną

Vartojant vaistą su maistu, amoksicilino absorbcija neturi reikšmingos įtakos.

Vaikų geriamoji suspensija

Prieš vartojimą suspensiją reikia paruošti į buteliuko turinį įpilant vandens iki lygio žymos. Gerai suplakite ir palikite kelioms minutėms pailsėti. Todėl, ruošiant suspensiją, reikia sumažinti jos tūrį, ją vėl supilama įpilant vandens iki lygio žymos.

Taip gauta suspensija turi būti laikoma šaldytuve (2–10 ° C) ir sunaudojama per 10 dienų nuo paruošimo.

Prieš kiekvieną vartojimą buteliuką reikia stipriai pakratyti.

Labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas esant tikram poreikiui, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

04.3 Kontraindikacijos

Žinomas padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems beta laktaminiams antibiotikams (pvz., Penicilinams, cefalosporinams) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Infekcijos, kurias sukelia penicilinazę gaminantys mikroorganizmai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Jis nesuteikia ypatingų pranašumų infekcijoms, kurias sukelia bakterijos, jautrios penicilinui G, taip pat nėra aktyvus penicilinazę gaminantiems stafilokokams, todėl yra mažai jautrus penicilinui G.

Prieš pradedant gydymą VELAMOX, reikia kruopščiai ištirti ankstesnes padidėjusio jautrumo reakcijas penicilinams ar cefalosporinams.

Buvo dokumentuotas kryžminis penicilinų ir cefalosporinų jautrumas.

Buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (anafilaksiją) pacientams, vartojantiems beta laktaminius antibiotikus.

Šios reakcijos dažniausiai pasireiškė po parenterinio penicilinų vartojimo, labai retai - išgėrus.

Tačiau tokios reakcijos dažniau pasireiškia tiriamiesiems, kuriems yra padidėjęs jautrumas penicilinams.

Atsiradus alerginei reakcijai, gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą alternatyvų gydymą, arba, esant sunkioms anafilaksinėms reakcijoms, gali prireikti nedelsiant gydyti adrenalinu ir imtis kitų neatidėliotinų priemonių (gydymas deguonimi, steroidais į veną; įsitikinkite, kad kad kvėpavimo takai yra atviri, netgi prireikus imamasi intubacijos).

Jei įtariama infekcinė mononukleozė, VELAMOX vartoti reikia vengti, nes esant šiai būklei amoksicilino vartojimas buvo susijęs su liguistais bėrimais.

Reikia imtis atsargumo priemonių neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiui: reikia stebėti inkstų, kepenų ir hematologines funkcijas.

Ilgalaikis penicilinų ir kitų antibiotikų vartojimas gali paskatinti nesergančių mikroorganizmų ir (arba) grybelinių infekcijų vystymąsi. Tokiu atveju reikia imtis tinkamų terapinių priemonių.

Nors amoksicilinas pasižymi mažu toksiškumu, būdingu penicilino grupės antibiotikams, ilgai gydant rekomenduojama periodiškai tikrinti kraujo skaičių ir kepenų bei inkstų funkciją.

Retai pranešta apie protrombino laiko pailgėjimą pacientams, vartojantiems VELAMOX. Todėl, jei kartu vartojami antikoaguliantai, reikia tinkamai stebėti šį parametrą.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozavimą reikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį (žr. 4.2 skyrių).

VELAMOX tabletėse yra aspartamo, todėl jas reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems fenilketonurija.

VELAMOX milteliai geriamajai suspensijai skirti vaikams draudžiami pacientams, kuriems nustatytas paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromas, sacharozės izomaltazės trūkumas.

VELAMOX milteliai geriamajai suspensijai, skirti vaikams, yra natrio benzoato, kuris šiek tiek dirgina odą, akis ir gleivines, todėl naujagimiams gali padidėti gelta.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Galima kryžminė alergija su penicilinu G ir cefalosporinais.

Probenecidas sumažina amoksicilino sekreciją inkstų kanalėliuose. Kartu vartojant probenecidą ir VELAMOX, laikui bėgant gali padidėti ir pailgėti amoksicilino koncentracija kraujyje.

Kartu vartojant alopurinolį ir amoksiciliną, padidėja alerginių odos reakcijų tikimybė.

Yra žinomas sinergetinis terapinis poveikis tarp pusiau sintetinių penicilinų ir aminoglikozidų.

Didelės acetilsalicilo rūgšties, fenilbutazono ar kitų priešuždegiminių vaistų dozės, vartojamos kartu su penicilinais, padidina jų koncentraciją plazmoje ir pusinės eliminacijos laiką.

Tetraciklinai ir kiti bakteriostatiniai vaistai gali sutrikdyti amoksicilino baktericidinį poveikį.

Pacientams, gydomiems amoksicilinu, tiriant gliukozės buvimą šlapime, rekomenduojama naudoti fermentinius metodus, kuriuose naudojama gliukozės oksidazė. Taikant cheminius metodus, dėl didelės amoksicilino koncentracijos šlapime gali atsirasti klaidingai teigiamų rodmenų.

VELAMOX, kaip ir kiti plataus veikimo spektro antibiotikai, gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, todėl apie tai reikia įspėti pacientus.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Šio vaisto saugumas nėštumo metu nenustatytas tikslių nėščių moterų tyrimų metu. Amoksiciliną galima vartoti nėštumo metu, jei galima gydymo nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui (žr. 5.3 skyrių).

Maitinimo laikas

VELAMOX galima vartoti žindymo laikotarpiu.

Išskyrus jautrinimo pavojų, susijusį su amoksicilino pėdsakų išsiskyrimu į motinos pieną, nėra žinomo neigiamo poveikio naujagimiui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nebuvo pastebėta jokio neigiamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamam poveikiui klasifikuoti buvo naudojama ši sutartis:

labai dažni (> 1/10), dažni (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,

Dauguma toliau aprašytų nepageidaujamų reiškinių būdingi ne tik amoksicilinui, bet gali pasireikšti ir vartojant kitus penicilinus.

Nepageidaujamo poveikio dažnis, jei nenurodyta kitaip, nustatytas atlikus daugiau nei 30 metų farmakologinio budrumo tyrimų po pateikimo į rinką.

Hematologiniai ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: grįžtamoji leukopenija (įskaitant sunkią neutropeniją ar agranulocitozę), grįžtama trombocitopenija ir hemolizinė anemija, purpura, eozinofilija.

Buvo pranešta apie kraujavimo laiko ir protrombino laiko pailgėjimą (žr. 4.4 skyrių).

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: kaip ir vartojant kitus antibiotikus, buvo pranešta apie sunkias alergines reakcijas, tokias kaip angioneurozinė edema, anafilaksija (žr. 4.4 skyrių), serumo liga, padidėjusio jautrumo vaskulitas.

Atsiradus padidėjusio jautrumo reakcijai, gydymą reikia nutraukti (taip pat žr. Dermatologinius ir poodinio audinio sutrikimus).

Nervų sistemos sutrikimai

Labai reti: hiperkinezija, galvos svaigimas ir traukuliai. Traukuliai gali pasireikšti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba pacientams, gydomiems didelėmis vaisto dozėmis.

Virškinimo trakto sutrikimai

Klinikinių tyrimų duomenys

Dažni: glositas, stomatitas, viduriavimas ir pykinimas.

Nedažni: vėmimas.

Po rinkodaros duomenys

Labai reti: gleivinės kandidozė ir su antibiotikais susijęs kolitas (įskaitant pseudomembraninį kolitą ir hemoraginį kolitą).

Vaikų dantų spalvos pasikeitimas. Paprastai šis poveikis gali būti pašalintas (ar net užkirstas kelias) įprastomis burnos higienos operacijomis.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Labai reti: hepatitas ir cholestazinė gelta. Vidutinis transaminazių (AST ir (arba) ALT) kiekio padidėjimas. AST ir (arba) ALT padidėjimas yra neaiškios reikšmės.

Dermatologiniai ir poodinio audinio sutrikimai

Klinikinių tyrimų duomenys

Dažni: odos bėrimas

Nedažni: dilgėlinė ir niežėjimas

Po rinkodaros duomenys

Labai reti: alerginės reakcijos, daugiaformė ar makulopapulinė eritema, Stivenso -Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, pūslinis ir eksfoliacinis dermatitas ir ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė.

Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, gydymą reikia nutraukti (taip pat žr. Imuninės sistemos sutrikimai).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Labai reti: intersticinis nefritas, kristalurija.

Šių šalutinių reiškinių dažnis nustatytas atlikus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo maždaug 6 000 suaugusiųjų ir vaikų, kuriems buvo skiriamas amoksicilinas.

04.9 Perdozavimas

Gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, o sutrikusios vandens ir elektrolitų pusiausvyros simptomai turi būti gydomi simptomiškai.

Vartojant dideles amoksicilino dozes, reikia užtikrinti pakankamą vandens tiekimą ir pakankamą šlapimo kiekį, kad būtų sumažinta amoksicilino kristalurijos tikimybė.

Amoksiciliną galima pašalinti iš kraujotakos hemodializės būdu.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė-beta laktaminiai antibakteriniai vaistai, plataus spektro penicilinai.

ATC kodas: J01CA04.

Amoksicilinas yra pusiau sintetinis aminopenicilinas, priklausantis beta laktaminių antibiotikų grupei. Jis turi platų antibakterinio poveikio spektrą prieš daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų mikroorganizmų, veikdamas slopindamas ląstelių sienelės mukopeptido biosintezę.

Tačiau amoksicilinas yra jautrus beta laktamazių skaidymui, todėl vien tik amoksicilino veikimo spektras neapima organizmų, gaminančių šiuos fermentus, įskaitant atsparius stafilokokus ir visas Pseudomonas, Klebsiella ir Enterobacter padermes.

Šių organizmų padermės paprastai yra jautrios baktericidiniam amoksicilino poveikiui in vitro:

Gram teigiamas

Streptococcus faecalis

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus viridans

Staphylococcus aureus (jautrus penicilinams)

Clostridium spp

Corynebacterium spp

Bacillus anthracis

Listeria monocytogenes

Gram neigiamas

Haemophilus influenzae

Escherichia coli

Proteus mirabilis

Salmonella spp

Shigella spp

Bordetella kokliušas

Brucella spp

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Pasteurella septica

Helicobacter pylori

Leptospira spp

Fusobacterium spp

Vibrio cholerae

Kiti

Borrelia burgdorferi

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Amoksicilinas greitai absorbuojamas iš žarnyno, kurio kiekis svyruoja nuo 72 iki 93%.

Absorbcija nepriklauso nuo suvartojamo maisto.

Paskirstymas

Didžiausia kraujo koncentracija pasiekiama praėjus 1-2 valandoms po vartojimo. Išgėrus atitinkamai 250 ir 500 mg amoksicilino dozes, vidutinė didžiausia koncentracija serume yra atitinkamai 5,2 mcg / ml ir 8,3 mcg / ml.

Amoksicilinas nėra labai susijęs su plazmos baltymais, maždaug 18% viso vaisto kiekio plazmoje yra susijęs su baltymais. Amoksicilinas greitai difunduoja į daugumą audinių ir kūno skysčių, išskyrus smegenis ir smegenų skystį.

Uždegimas paprastai padidina smegenų dangalų pralaidumą penicilinams, taigi ir amoksicilinui.

Išskyrimas

Pagrindinis amoksicilino šalinimo būdas yra per inkstus. Maždaug 60–70% amoksicilino nepakitęs išsiskiria su šlapimu per pirmąsias 6 valandas po standartinės dozės.

Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug viena valanda.

Neišnešiotiems kūdikiams, kurių gestacinis amžius yra 26–33 savaitės, bendras klirensas, sušvirkštus amoksicilino į veną, trečią gyvenimo dieną svyruoja nuo 0,75 iki 2 ml / min., Labai panašus į šios populiacijos inulino (glomerulų filtrato) klirensą. Išgėrus, amoksicilino absorbcija ir biologinis prieinamumas mažiems vaikams gali skirtis nuo suaugusiųjų, todėl amoksicilino ekspozicija šioje pacientų grupėje yra didelė dėl mažo klirenso; tačiau ekspozicijos padidėjimą gali iš dalies sumažinti sumažėjęs biologinis prieinamumas išgėrus vaisto.

Dalis amoksicilino taip pat išsiskiria su šlapimu kaip neaktyvi penicilino rūgštis, kurios kiekis atitinka 10–25% pradinės dozės.

Kartu vartojamas probenecidas sulėtina amoksicilino išsiskyrimą.

Nedidelis vaisto kiekis taip pat išsiskiria su išmatomis ir tulžimi.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Reprodukcijos tyrimai buvo atlikti su pelėmis ir žiurkėmis, kurių dozės buvo iki dešimties kartų didesnės nei žmonių, ir šie tyrimai neparodė jokio vaisingumo sumažėjimo ar žalos vaisiui po amoksicilino vartojimo.

Nėra jokios svarbios informacijos, kurią būtų galima pridėti.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

VELAMOX 1 g disperguojamosios tabletės

Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra:

poliplasdonas XL, pipirmėčių skonis, aspartamas, magnio stearatas.

VELAMOX 500 mg kietos kapsulės

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra:

magnio stearatas, eritrozinas (E127), indigokarminas (E132), titano dioksidas (E171), želatina, geltonasis geležies oksidas (E172).

VELAMOX 250 mg / 7 ml milteliai geriamajai suspensijai

100 g geriamosios suspensijos miltelių yra:

bevandenis natrio citratas, bevandenė citrinos rūgštis, natrio edetatas, natrio benzoatas, persikų skonis, braškių skonis, citrinų skonis, sacharozė.

06.2 Nesuderinamumas

Tirpale amoksicilinas nesuderinamas su: cimetidinu, aminofilinu, AKTH, noradrenalinu, CAF, tetraciklinu, eritromicinu, vitaminu B ir K.

06.3 Galiojimo laikas

Su nepažeista pakuote:

VELAMOX 1 g disperguojamosios tabletės: 3 metai.

VELAMOX 500 mg kietos kapsulės: 3 metai.

VELAMOX 250 mg / 7 ml milteliai geriamajai suspensijai: 3 metai.

Tinkamumo laikas paruošus vaistą:

VELAMOX 250 mg / 7 ml milteliai geriamajai suspensijai: suplakus gaunama suspensija, kuri, laikoma šaldytuve (nuo 2 ° C iki 10 ° C), išlieka stabili 10 dienų.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

VELAMOX 1 g disperguojamosios tabletės ir VELAMOX 500 mg kietos kapsulės: nėra, įprastomis laikymo sąlygomis.

VELAMOX 250 mg / 7 ml milteliai geriamajai suspensijai: gautą suspensiją reikia laikyti šaldytuve (2–10 ° C temperatūroje), kur ji išlieka stabili 10 dienų.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

VELAMOX 1 g disperguojamosios tabletės - 12 tablečių.

VELAMOX 500 mg kietos kapsulės - 12 kietų kapsulių.

VELAMOX 250 mg / 7 ml milteliai geriamajai suspensijai - 1 buteliukas po 100 ml su matavimo taurele su išpjovomis, kurių tūris 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Žr. 4.2 skyrių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

MEDIOLANUM Pharmaceuticals S.p.A.

Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milanas.

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

VELAMOX 1 g disperguojamosios tabletės A.I.C. n. 023097102

VELAMOX 500 mg kietos kapsulės A.I.C. n. 023097013

VELAMOX 250 mg / 7 ml milteliai geriamajai suspensijai A.I.C. n. 023097037

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2010 m. Birželio mėn.

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2012 rugpjūčio mėn.

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  ginekologija fitnesas namuose hipertenzija