Venoruton - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Oxerutina

VENORUTON 500 mg putojančios tabletės
VENORUTON 1000 mg putojančios tabletės

Galima įsigyti Venoruton pakuotės lapelių dydžių:
  • VENORUTON 500 mg putojančios tabletės, VENORUTON 1000 mg putojančios tabletės
  • VENORUTON 1000 mg granulės geriamajam tirpalui, VENORUTON 500 mg plėvele dengtos tabletės, VENORUTON 2% gelis

Kodėl vartojamas Venoruton? Kam tai?

Kas tai

VENORUTON yra vazoprotektorius, kurio pagrindą sudaro okserutinas - medžiaga, gaunama iš Sophora Japonica žiedų ir lapų.

Kodėl jis naudojamas

VENORUTON skirtas gydyti simptomus, susijusius su venų nepakankamumu; kapiliarų trapumo būsenos.

Kontraindikacijos Venoruton vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas okserutinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Pacientams, sergantiems apatinių galūnių edema dėl širdies, inkstų ar kepenų ligų, Venoruton vartoti negalima, nes Venoruton poveikis nėra įrodytas pagal šias indikacijas.

Venoruton nerekomenduojama vartoti vaikams.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Venoruton

Venoruton nerekomenduojama vartoti vaikams.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Venoruton poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Iki šiol nebuvo pranešta apie specifinę okserutino sąveiką su kitais vaistais. Laboratoriniai duomenys apie galimą kepenų fermentų aktyvumo moduliavimą okserutino komponentais (kvercetinu ir rutinu, esančiais pėdsakuose) yra prieštaringi.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Vaisto saugumas nėštumo metu nenustatytas, todėl jo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Tyrimų su gyvūnais metu okserutino pėdsakų buvo rasta motinos piene. Manoma, kad nedidelis oreksutino kiekis, patekęs į motinos pieną, negali būti laikomas kliniškai reikšmingu žmonėms.

Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio poveikio vaisingumui po okserutino vartojimo.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Venoruton gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Retais atvejais vaistą vartojusiems pacientams pasireiškė nuovargis ir galvos svaigimas. Pažeistiems pacientams patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

Šio vaistinio preparato tabletėje yra 10,15 mmol (396 mg) kalio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi mažai kalio turinčios dietos.

Šio vaistinio preparato tabletėje yra 3,56 mmol (82 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, besilaikantiems dietos, kurioje mažai natrio

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Venoruton: Dozavimas

Kiek

Venoruton 1000 mg putojančios tabletės: 1 tabletė per parą.

Venoruton 500 mg putojančios tabletės: 2 tabletės per parą.

Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.

Kada ir kiek laiko

Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį. Paūmėjus simptomams, produktą rekomenduojama naudoti ciklais.

Pasitarkite su gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba pastebėjote, kad neseniai pasikeitė jo charakteristikos.

Kaip

Kiekvieną tabletę reikia atsargiai ištirpinti stiklinėje vandens ir išgerti prieš valgį arba jo metu.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Venoruton dozę

Niekada nebuvo pranešta apie Venoruton perdozavimo požymius ar simptomus.

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę Venoruton perdozavimo, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite klausimų apie Venoruton vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Šalutinis poveikis Koks yra Venoruton šalutinis poveikis

VENORUTON, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Venoruton retais atvejais gali sukelti nepageidaujamą poveikį virškinimo traktui ar odos reakcijas, tokias kaip virškinimo trakto sutrikimas, vidurių pūtimas, viduriavimas, pilvo skausmas, skrandžio sutrikimas, dispepsija, bėrimas, niežėjimas ar dilgėlinė. Labai retai pasitaiko galvos svaigimas, galvos skausmas, karščio bangos, nuovargis ar padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., Anafilaktoidinės reakcijos.

Nepageidaujamas poveikis išvardytas žemiau pagal organų sistemų klasifikaciją ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100 a

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai retos anafilaktoidinės reakcijos

Labai reti Padidėjusio jautrumo reakcijos

Nervų sistemos sutrikimai

Labai retas Galvos svaigimas

Labai retas Galvos skausmas

Kraujagyslių patologijos

Labai retas paraudimas

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti Virškinimo trakto sutrikimai

Retas vidurių pūtimas

Retas Viduriavimas

Reti Pilvo skausmas

Retas Skrandžio sutrikimas

Reti dispepsija

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Retas bėrimas

Retas niežulys

Reti Dilgėlinė

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai retas Nuovargis

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą. Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Talpyklę laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

LAIKYKITE ŠĮ VAISTĄ VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE.

Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.

Sudėtis

Venoruton 500 mg putojančios tabletės: Vienoje tabletėje yra: 500 mg veikliosios medžiagos okserutino Pagalbinės medžiagos: bevandenė citrinos rūgštis; kalio karbonatas; kalio bikarbonatas; natrio bikarbonatas; makrogolis; kalio acesulfamo; povidonas; apelsinų skonio (palaikomas maltodekstrinu), magnio stearato.

Venoruton 1000 mg putojančios tabletės: Vienoje tabletėje yra: veiklioji medžiaga 1000 mg okserutino Pagalbinės medžiagos: bevandenė citrinos rūgštis; kalio karbonatas; kalio bikarbonatas; natrio bikarbonatas; makrogolis; kalio acesulfamo; povidonas; apelsinų skonio (palaikomas maltodekstrinu), magnio stearato.

Kaip atrodo

VENORUTON tiekiamas 500 mg arba 1000 mg putojančių tablečių pavidalu, supakuotas į mėgintuvėlį su džiovinimo dangteliu. Pakuotės turinys yra:

  • 20 putojančių 500 mg tablečių.
  • 30 putojančių 1000 mg tablečių (2 mėgintuvėliai po 15 tablečių).

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Venoruton rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VENORUTON EFFERVESCENT TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Venoruton 500 mg putojančios tabletėsVienoje tabletėje yra 500 mg veikliosios medžiagos okserutino. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kalio karbonatas, kalio bikarbonatas, natrio bikarbonatas, kalio acesulfamas.

Venoruton 1000 mg putojančios tabletėsVienoje tabletėje yra 1000 mg veikliosios medžiagos okserutino. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kalio karbonatas, kalio bikarbonatas, natrio bikarbonatas, kalio acesulfamas.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Putojančios tabletės

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

VENORUTON skirtas gydyti simptomus, susijusius su venų nepakankamumu; kapiliarų trapumo būsenos.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Venoruton 1000 mg putojančios tabletės: 1 tabletė per dieną.

Venoruton 500 mg putojančios tabletės: 2 tabletės per dieną.

Kiekvieną tabletę reikia atsargiai ištirpinti stiklinėje vandens ir išgerti prieš valgį arba jo metu.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

Šio vaistinio preparato tabletėje yra 10,15 mmol kalio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi mažai kalio turinčios dietos.

Šio vaistinio preparato tabletėje yra 3,56 mmol natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, besilaikantiems dietos, kurioje mažai natrio.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Iki šiol niekas nežino.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisto saugumas nėštumo metu nenustatytas, todėl patartina jo nevartoti nėštumo metu.

Žindymo laikotarpiu preparato vartojimui nėra jokių apribojimų.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Jokio efekto.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Net kai gydymas buvo tęsiamas kelis mėnesius, jokių pastebimų nepageidaujamų reiškinių niekada nebuvo pranešta.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų niekada nebuvo pranešta.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kapiliarus apsaugančios medžiagos - bioflavonoidai;

ATC kodas - C05CA49.

Okserutinas [O- (β-hidroksietil) -rutosidea], veiklioji medžiaga, esanti Venoruton, priklauso flavonoidų šeimai ir dėl savo molekulinių savybių turi antioksidacinį poveikį. Taip pat buvo įrodyta, kad jis turi venų endotelio tropizmą.

Jo buvimas kapiliarų lygyje leidžia, ypač esant venų nepakankamumui, sumažėjęs kraujo greitis sukelia vietinę hipoksiją, priešintis ir sulaikyti esamus laisvuosius radikalus. Yra žinoma, kad pastarosios gali pažeisti ląsteles, o tai yra neutrofilinių granulocitų sukibimo su endoteliu atspirties taškas, sukeliantis uždegiminę reakciją, dėl kurios padidėja kapiliarų pralaidumas ir susidaro edema apatinėse galūnėse.

Antioksidacinis okserutino poveikis endotelio ląstelių membranai ir eritrocitams mikrocirkuliacijoje, taip pat slopinantis poveikis neutrofilų lipoksigenazei yra susijęs su kapiliarų pralaidumo sumažėjimu, edemos susidarymo sumažėjimu ir sumažėjusiu stimulu. sukibimą su neutrofilų granulocitų ir trombocitų endoteliu ir kapiliarų lygio raudonųjų kraujo kūnelių reologinių savybių atkūrimu.

Visų pirma, pastarieji reiškiniai koreliuoja su įrodytais vietinio deguonies ir veninio tono padėties pagerėjimais.

Todėl specifinės farmakodinaminės okserutino savybės gali būti perkeltos ir į sindromus, kurių patogenezė panaši į venų nepakankamumo, pvz., Hemorojaus rezginio, sindromus.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Venoruton putojančios tabletės yra farmacinė forma, kuriai būdingas greitas veikliosios medžiagos ištirpimas ir santykinai greita absorbcija. Tiesą sakant, jos pranašumas yra tai, kad per trumpą laiką galima pasiekti aukštą farmakokemiją, nes ji greitai išskiria veikliąją medžiagą biologiniuose skysčiuose. Vaistas, absorbuojamas virškinimo trakte, daugiausia išsiskiria su tulžimi.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Okserutino [O- (β-hidroksietil) -rutosido] toksikologija buvo įvertinta kelioms gyvūnų rūšims.

LD50 žiurkėms yra nuo 24 000 iki 27 000 mg / kg, priklausomai nuo vartojimo būdo.

Atliekant lėtinio toksiškumo bandymus su žiurkėmis, atliekant 2850 mg / kg per parą dozes 90 dienų, toksinio vaisto poveikio nenustatyta.

Atlikus teratogenezės, vaisingumo ir perinatalinio toksiškumo tyrimus, palikuonių anomalijų nenustatyta.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Bevandenė citrinos rūgštis; kalio karbonatas; kalio bikarbonatas; natrio bikarbonatas; makrogolis; kalio acesulfamo; povidonas; apelsinų skonio (palaikomas maltodekstrinu), magnio stearato.

06.2 Nesuderinamumas

Nė vienas.

06.3 Galiojimo laikas

4 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Talpyklę laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Polipropileninis vamzdelis su polietileno dangteliu, užpildytas silikageliu kaip džiovinimo medžiaga.

Venoruton 500 mg putojančios tabletės: 1 tūbelė po 20 tablečių

Venoruton 1000 mg putojančios tabletės: n. 2 mėgintuvėliai po 15 tablečių.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Venoruton 500 mg putojančios tabletės, 20 tablečių: A.I.C. n. 017076112

Venoruton 1000 mg putojančios tabletės, 30 tablečių: A.I.C. n. 017076124

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Paskutinio atnaujinimo data: 2010 6 1

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

AIFA nustatymas 2013 m. Balandžio 16 d

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  miegoti vaistažolės alergija maistui