Catapresan - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas

Veikliosios medžiagos: klonidinas

CATAPRESAN 150 mikrogramų tabletės
CATAPRESAN 300 mikrogramų tabletės
CATAPRESAN 150 mikrogramų / ml injekcinis tirpalas

Kodėl vartojamas Catapresan? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Antihipertenzinis vaistas - imidazolino receptorių agonistas

GYDYMO INDIKACIJOS

Žodžiu būdu

Visos arterinės hipertenzijos formos

Injekcija

Hipertenzinės krizės ir hipertenzijos atvejai, kai laikinai neįmanoma išgerti vaisto arba tai nėra pakankamai veiksminga.

Kontraindikacijos Kai Catapresan vartoti negalima

Catapresan negalima skirti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, ir pacientams, kuriems yra sunki bradiaritmija, kurią sukelia sinusinė liga arba 2 ar 3 laipsnio atrioventrikulinė blokada.

Šio vaistinio preparato vartoti draudžiama esant retoms paveldimoms ligoms, kurios gali būti nesuderinamos su viena iš vaisto pagalbinių medžiagų (žr. „Specialūs įspėjimai“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Catapresan

Catapresan reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems sunkiu vainikinių arterijų nepakankamumu, lėtiniu inkstų nepakankamumu, smegenų kraujagyslių ligomis, neseniai įvykusiu miokardo infarktu ir lengva ar vidutinio sunkumo bradiaritmija, vidurių užkietėjimu. Pacientams, sergantiems polineuropatija, Raynaud liga ir kitais obstrukciniais periferinės kraujotakos sutrikimais, vaistą reikia skirti labai atsargiai; panašių atsargumo priemonių reikia laikytis depresija sergantiems pacientams arba tiems, kurie sirgo depresijos sutrikimais, nes gydymo klonidinu metu buvo pranešta apie tokių sutrikimų atsiradimo ar sustiprėjimo atvejus.

Kataprezanas neveiksmingas feochromocitomos hipertenzijai.

Klonidinas, veiklioji kataprezano medžiaga ir jo metabolitai, labai išsiskiria per inkstus. Inkstų nepakankamumo atveju ypač atsargiai reikia koreguoti dozę (žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“). Gydymą Catapresan, kaip ir kitus antihipertenzinius vaistus, reikia ypač atidžiai stebėti pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu ar sunkia vainikinių arterijų liga.

Pirmąją gydymo savaitę hipotenzinį Catapresan poveikį gali lydėti raminamasis poveikis. Tęsiant gydymą sedacija paprastai išnyksta. Jei reikia, dozę reikia mažinti prižiūrint gydytojui.

Klonidinas gali sustiprinti kitų CNS slopinančių vaistų, pvz., Opioidų agonistų, analgetikų, barbitūratų, raminamųjų, anestetikų ar alkoholio, poveikį.

Bet koks gydymo sustabdymas turi būti atliekamas tik prižiūrint gydytojui ir palaipsniui didinant dozę per kelias dienas, kad būtų išvengta staigaus kraujospūdžio padidėjimo, pasireiškiančio klasikiniais simptomais (sujaudinimas, širdies plakimas, nervingumas, drebulys, galvos skausmas, pykinimas ir kt.). .). Todėl pacientams reikia patarti nenutraukti gydymo nepasitarus su gydančiu gydytoju.

Jei gydymą reikia nutraukti, gydytojas turėtų palaipsniui mažinti dozę per 2–4 dienas. Per didelis kraujospūdžio padidėjimas nutraukus Catapresan vartojimą gali būti panaikintas į veną suleidžiant fentolamino arba tolazolino (žr. „Sąveika“). Jei būtina nutraukti kartu vartojamą ilgalaikį gydymą β blokatoriais, β blokatorių vartojimą reikia nutraukti likus kelioms dienoms iki laipsniško klonidino vartojimo nutraukimo. Pacientams, kuriems pasireiškė vietinės odos reakcijos į Catapresan transderminį pleistrą, perėjimas prie geriamojo gydymo klonidinu gali sukelti platų bėrimą.

Pacientus, naudojančius kontaktinius lęšius, reikia įspėti, kad gydymas Catapresan gali sumažinti akių ašarojimą.

Naudojant ir saugiai vartojant klonidiną vaikams ir paaugliams, kontroliuojamų atsitiktinių imčių tyrimų metu rasta mažai įrodymų; todėl šios pacientų grupės vartoti nerekomenduojama

Ypač sunkios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant mirtį, buvo pastebėtos, kai klonidinas buvo vartojamas kartu su metilfenidatu vaikams, sergantiems ADHD (dėmesio deficito hiperaktyvumo sutrikimu). Todėl šio derinio klonidino vartoti nerekomenduojama.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti kataprezano poveikį

„Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto“.

Klonidino sukeltas kraujospūdžio sumažėjimas gali sustiprėti kartu vartojant kitų hipotenzinių vaistų. Tai galima panaudoti terapiškai, skiriant kitų tipų antihipertenzinius vaistus, tokius kaip diuretikai, kraujagysles plečiantys vaistai, ß-blokatoriai, kalcio kanalų blokatoriai ir AKF inhibitoriai, bet ne α1 blokatoriai.

Vaistai, sukeliantys padidėjusį kraujospūdį arba vandens ir natrio jonų susilaikymą, pvz., Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali sumažinti klonidino veiksmingumą.

Medžiagos, turinčios α2 blokuojantį poveikį, pvz., Fentolaminas arba tolazolinas, gali slopinti α2 tarpininkaujantį klonidino poveikį dozei proporcingu būdu.

Kartu vartojamos medžiagos, turinčios neigiamą chronotropinį ar dromotropinį aktyvumą, pvz., Β blokatoriai ar skaitmeniniai glikozidai, gali sukelti ar sustiprinti bradikardijos ritmo sutrikimus.Negalima atmesti galimybės, kad kartu vartojamas β blokatorius gali sukelti arba sustiprinti periferinių kraujagyslių disfunkciją.

Kartu vartojant α blokuojančius triciklius ar neuroleptinius antidepresantus, gali sumažėti arba atšaukti antihipertenzinis klonidino poveikis ir sukelti arba pasunkėti ortostatinio reguliavimo pakitimų reiškiniai.

Stebint pacientus, sergančius alkoholio sukeltu kliedesiu, matyti, kad vartojant dideles klonidino dozes į veną, gali padidėti didelių intraveninių haloperidolio dozių aritmogeninis potencialas (pailgėjęs EKG QT segmentas ir skilvelių virpėjimas).

Priežastinis ryšys ir antihipertenzinio gydymo tinkamumas nenustatytas.

Kartu vartojamas klonidinas gali sustiprinti vaistų, taip pat alkoholio, poveikį CNS.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Catapresan tabletėse yra laktozės; jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Catapresan injekcinio tirpalo buteliuke yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.

Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Duomenų apie klonidino vartojimą nėščioms moterims yra nedaug.

Nėštumo metu „Catapresan“, kaip ir bet kurį vaistą, reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Rekomenduojama atidžiai stebėti motiną ir kūdikį. Klonidinas kerta placentos barjerą ir gali sumažinti vaisiaus širdies susitraukimų dažnį. Nėra pakankamai duomenų apie ilgalaikį prenatalinio vaisto poveikio poveikį.

Nėštumo metu pirmenybė teikiama geriamoms klonidino formoms.

Reikia vengti į veną leisti klonidino.

Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio toksiškumui reprodukcijai. Po gimdymo gali atsirasti laikinas naujagimio kraujospūdžio padidėjimas.

Maitinimo laikas

Klonidinas išsiskiria į motinos pieną. Tačiau informacijos apie klonidino poveikį naujagimiams nepakanka. Todėl Catapresan vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

Vaisingumas

Klinikinių klonidino poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta. Tyrimai su klonidinu su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumo indeksui.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Tačiau pacientus reikia įspėti apie galimą nepageidaujamo poveikio, pvz., Galvos svaigimo, sedacijos ir apgyvendinimo sutrikimų, atsiradimą gydymo Catapresan metu, todėl vairuojant ir valdant mechanizmus reikia būti atsargiems. Jei pacientai patiria aukščiau paminėtą šalutinį poveikį, jie turėtų vengti potencialiai pavojingos veiklos, pavyzdžiui, vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Catapresan: Dozavimas

Hipertenzijos gydymas reikalauja nuolatinės medicininės priežiūros.

Catapresan dozė turi būti nustatoma atsižvelgiant į kiekvieno paciento kraujospūdžio atsaką.

CATAPRESAN 150 mikrogramų tabletės

Skiriamas sergant lengva ir vidutinio sunkumo arterine hipertenzija, ypač gydant vyresnio amžiaus pacientus, kurie yra jautresni vaisto veikimui. Rekomenduojama pradėti gydyti ½-1 tablete per dieną, geriausia vakare; ši dozė buvo veiksminga daugumai gydomų pacientų. Jei atsakas nepakankamas, dozę palaipsniui didinkite iki 3 tablečių per dieną.

CATAPRESAN 300 mikrogramų tabletės

Esant sunkiai arterinei hipertenzijai, kaip priepuolio terapija, bus naudojamos 300 mikrogramų Catapresan tabletės, vidutiniškai vartojant po 1 tabletę 2-3 kartus per dieną. Ypač atspariais atvejais gali būti naudojamos didesnės dozės, skiriamos prižiūrint gydytojui ir ligoninės skyriuje.

CATAPRESAN 150 mikrogramų / ml injekcinis tirpalas

Catapresan 150 mikrogramų / ml injekcinį tirpalą galima vartoti esant hipertenzinei krizei ir ligoninėje.

Vartojimas po oda arba i.m. Catapresan 150 mikrogramų / ml injekcinis tirpalas turi būti atliekamas pacientui gulint, kad būtų išvengta atsitiktinių ortostatinių reiškinių.

Injekcija gali būti atliekama po oda, į raumenis arba lėtai į veną (1 ampulė, praskiesta mažiausiai 10 ml fiziologinio tirpalo, injekcijos trukmė 10 minučių). IV infuzijai rekomenduojama 0,2 mikrogramų / kg / min dozė, kad būtų išvengta laikino kraujospūdžio padidėjimo, infuzijos greitis neturi viršyti 0,5 mikrogramo / kg / min.

Jei reikia, ampulės gali būti vartojamos parenteraliai 4 kartus per dieną.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais produktais, išskyrus fiziologinį tirpalą.

Inkstų nepakankamumas

Dozę reikia koreguoti:

  • atsižvelgiant į individualų atsaką į antihipertenzinius vaistus, kurie gali labai skirtis pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu;
  • kaip inkstų funkcijos sutrikimo laipsnio funkcija.

Būtina atidžiai stebėti. Kadangi atliekant įprastinę hemodializę pašalinama tik labai maža klonidino dalis, po dializės vaisto toliau vartoti nereikia.

Vaikų populiacija

Nėra pakankamai įrodymų, patvirtinančių klonidino vartojimą vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Todėl jaunesniems kaip 18 metų vaikams klonidino vartoti nerekomenduojama.

Naudojimo ir tvarkymo instrukcijos:

Iš anksto supjaustyti buteliukai. Jums nereikia kalkių.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Catapresan dozę

Simptomai:

Klonidinas pasižymi plačiu terapiniu spektru. Apsinuodijimas klonidinu pasireiškia bendra simpatijos depresija, apimančia vyzdžio susiaurėjimą, mieguistumą, bradikardiją, hipotenziją, hipotermiją, mieguistumą iki komos, kvėpavimo slopinimą, linkusį į apnėją. Paradoksali hipertenzija taip pat gali atsirasti stimuliuojant periferinius α1 receptorius.

Gydymas:

Neatidėliotiną gydymą sudaro skrandžio plovimas ir analeptinių ir (arba) vazopresinių vaistų vartojimas.

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Catapresan dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Catapresan vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra katapresano šalutinis poveikis

Catapresan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dauguma šalutinių poveikių yra lengvi ir linkę mažėti gydymo metu.

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį pagal šias kategorijas:

Labai dažni ≥ 1/10

Dažni ≥ 1/100 <1/10

Nedažni ≥ 1/1 000 <1/100

Reti ≥ 1/10 000 <1/1000

Labai reti <1/10 000

Dažnis nežinomas pagal turimus duomenis.

Endokrininiai sutrikimai:

Reti: ginekomastija

Psichikos sutrikimai:

Dažni: depresija, miego sutrikimai

Nedažni: kliedesinis suvokimas, haliucinacijos, košmarai

Dažnis nežinomas: sumišimo būsena, sumažėjęs lytinis potraukis

Nervų sistemos sutrikimai:

Labai dažni: galvos svaigimas, sedacija

Dažni: galvos skausmas

Nedažni: parestezija

Akių sutrikimai:

Reti: sumažėjęs ašarų srautas

Dažnis nežinomas: apgyvendinimo sutrikimai

Širdies sutrikimai:

Nedažni: sinusinė bradikardija

Reti: atrioventrikulinė blokada

Dažnis nežinomas: bradiaritmija

Kraujagyslių sutrikimai:

Labai dažni: ortostatinė hipotenzija

Nedažni: Raynaud sindromas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:

Reti: nosies gleivinės sausumas

Virškinimo trakto sutrikimai:

Labai dažni: burnos džiūvimas

Dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, seilių liaukų skausmas, vėmimas

Reti: storosios žarnos pseudo obstrukcija

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Nedažni: niežulys, bėrimas, dilgėlinė

Reti: alopecija

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai:

Dažni: erekcijos disfunkcija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

Dažni: nuovargis

Nedažni: negalavimas

Diagnostiniai testai:

Reti: padidėjęs cukraus kiekis kraujyje

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

SUDĖTIS

CATAPRESAN 150 mikrogramų tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 150 mikrogramų klonidino hidrochlorido

Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, dvibazis kalcio fosfatas, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, tirpus krakmolas, povidonas, stearino rūgštis

CATAPRESAN 300 mikrogramų tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 300 mikrogramų klonidino hidrochloridas

Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, dvibazis kalcio fosfatas, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, tirpus krakmolas, povidonas, stearino rūgštis

CATAPRESAN 150 mikrogramų / ml injekcinis tirpalas

Viename buteliuke yra:

Veiklioji medžiaga: 150 mikrogramų klonidino hidrochlorido

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, 1 N druskos rūgštis, injekcinis vanduo

FARMACINĖ FORMA

Tabletės:

150 mikrogramų - 30 tablečių

300 mikrogramų - 30 tablečių

Injekcinis tirpalas, skirtas vartoti po oda, į raumenis ir lėtai į veną:

150 mikrogramų / ml - 5 ampulės po 1 ml

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie katapresaną rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenų duomenyssandėliavimo atsargumo priemonės VIDINIO RADIJO DOSIMETRIJOS DUOMENYS 12.0 RADIJO NARKOTIKAMS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CATAPRESAN 150 - 300 MCG TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

CATAPRESAN 150 mikrogramų tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 150 mikrogramų klonidino hidrochloridas.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

CATAPRESAN 300 mikrogramų tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 300 mikrogramų klonidino hidrochloridas.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Visos arterinės hipertenzijos formos.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Hipertenzijos gydymas reikalauja nuolatinės medicininės priežiūros.

Catapresan dozė turi būti nustatoma atsižvelgiant į kiekvieno paciento kraujospūdžio atsaką.

CATAPRESAN 150 mikrogramų tabletės

Skiriamas sergant lengva ir vidutinio sunkumo arterine hipertenzija, ypač gydant vyresnio amžiaus pacientus, kurie yra jautresni vaisto veikimui.

Rekomenduojama pradėti gydyti ½-1 tablete per dieną, geriausia vakare; ši dozė buvo veiksminga daugumai gydomų pacientų.

Jei atsakas nepakankamas, dozę palaipsniui didinkite iki 3 tablečių per dieną.

CATAPRESAN 300 mikrogramų tabletės

Esant sunkiai arterinei hipertenzijai, Catapresan 300 bus naudojamas kaip priepuolio terapija, vidutiniškai vartojant po 1 tabletę 2-3 kartus per dieną.

Ypač atspariais atvejais gali būti naudojamos didesnės dozės, skiriamos prižiūrint gydytojui ir ligoninės skyriuje.

Inkstų nepakankamumas

Dozę reikia koreguoti:

• atsižvelgiant į individualų atsaką į antihipertenzinius vaistus, kurie gali labai skirtis pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu;

• pagal inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį.

Būtina atidžiai stebėti. Kadangi atliekant įprastinę hemodializę pašalinama tik labai maža klonidino dalis, po dializės vaisto toliau vartoti nereikia.

Vaikų populiacija

Nėra pakankamai įrodymų, patvirtinančių klonidino vartojimą vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Todėl jaunesniems kaip 18 metų vaikams klonidino vartoti nerekomenduojama.

04.3 Kontraindikacijos

Catapresan negalima skirti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, ir pacientams, kuriems yra sunki bradiaritmija, kurią sukelia sinusinė liga arba 2 ar 3 laipsnio atrioventrikulinė blokada.

Šio vaistinio preparato vartoti draudžiama esant retoms paveldimoms ligoms, kurios gali būti nesuderinamos su viena iš vaisto pagalbinių medžiagų (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Catapresan reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems sunkiu vainikinių arterijų nepakankamumu, lėtiniu inkstų nepakankamumu, smegenų kraujagyslių ligomis, neseniai įvykusiu miokardo infarktu ir lengva ar vidutinio sunkumo bradiaritmija, vidurių užkietėjimu. Pacientams, sergantiems polineuropatija, Raynaud liga ir kitais obstrukciniais periferinės kraujotakos sutrikimais, vaistą reikia skirti labai atsargiai; panašių atsargumo priemonių reikia laikytis depresija sergantiems pacientams arba tiems, kurie sirgo depresijos sutrikimais, nes gydymo klonidinu metu buvo pranešta apie tokių sutrikimų atsiradimo ar išryškėjimo atvejus (žr. 4.8 skyrių).

Kataprezanas neveiksmingas feochromocitomos hipertenzijai.

Klonidinas, veiklioji kataprezano medžiaga ir jo metabolitai, labai išsiskiria per inkstus. Inkstų nepakankamumo atveju dozę reikia koreguoti ypač atsargiai (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“).

Gydymą Catapresan, kaip ir kitus antihipertenzinius vaistus, reikia ypač atidžiai stebėti pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu ar sunkia vainikinių arterijų liga.

Pirmąją gydymo savaitę hipotenzinį Catapresan poveikį gali lydėti raminamasis poveikis. Tęsiant gydymą sedacija paprastai išnyksta. Jei reikia, dozę reikia mažinti prižiūrint gydytojui.

Pacientus reikia įspėti, kad klonidinas gali sustiprinti kitų CNS slopinančių vaistų, pvz., Opioidų agonistų, analgetikų, barbitūratų, raminamųjų, anestetikų ar alkoholio, poveikį.

Bet koks gydymo sustabdymas turi būti atliekamas tik prižiūrint gydytojui ir palaipsniui didinant dozę per kelias dienas, kad būtų išvengta staigaus kraujospūdžio padidėjimo, pasireiškiančio klasikiniais simptomais (sujaudinimas, širdies plakimas, nervingumas, drebulys, galvos skausmas, pykinimas ir kt.). .). Todėl pacientams reikia patarti nenutraukti gydymo nepasitarus su gydančiu gydytoju.

Jei gydymą reikia nutraukti, gydytojas palaipsniui mažina dozę per 2-4 dienas.Nutraukus Catapresan vartojimą, padidėjęs kraujospūdis gali pasikeisti į veną sušvirkštus fentolamino arba tolazolino (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“). blokatorių, patariama nutraukti β blokatorių vartojimą likus kelioms dienoms iki laipsniško klonidino vartojimo nutraukimo.

Pacientams, kuriems pasireiškė vietinės odos reakcijos į Catapresan transderminį pleistrą, perėjimas prie geriamojo gydymo klonidinu gali sukelti platų bėrimą.

Pacientus, naudojančius kontaktinius lęšius, reikia įspėti, kad gydymas Catapresan gali sumažinti akių ašarojimą.

Naudojant ir saugiai vartojant klonidiną vaikams ir paaugliams, kontroliuojamų atsitiktinių imčių tyrimų metu rasta mažai įrodymų; todėl šios pacientų grupės vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).

Ypač sunkios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant mirtį, buvo pastebėtos, kai klonidinas buvo vartojamas kartu su metilfenidatu vaikams, sergantiems ADHD (dėmesio deficito hiperaktyvumo sutrikimu). Todėl šio derinio klonidino vartoti nerekomenduojama.

Catapresan tabletėse yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Klonidino sukeltas kraujospūdžio sumažėjimas gali sustiprėti kartu vartojant kitų hipotenzinių vaistų. Tai galima panaudoti terapiškai, skiriant kitų tipų antihipertenzinius vaistus, tokius kaip diuretikai, vazodilatatoriai, β-blokatoriai, kalcio kanalų blokatoriai ir AKF inhibitoriai, bet ne α1 blokatoriai.

Vaistai, sukeliantys padidėjusį kraujospūdį arba vandens ir natrio jonų susilaikymą, pvz., Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali sumažinti klonidino veiksmingumą.

Medžiagos, turinčios α2 blokuojantį poveikį, pvz., Fentolaminas arba tolazolinas, gali slopinti α2 tarpininkaujantį klonidino poveikį dozei proporcingu būdu.

Kartu vartojant neigiamo chronotropinio ar dromotropinio aktyvumo medžiagas, tokias kaip β-blokatoriai ar skaitmeniniai glikozidai, bradikardija gali sukelti ar sustiprinti ritmo sutrikimus. Negalima atmesti galimybės, kad kartu vartojamas β blokatorius gali sukelti arba sustiprinti periferinių kraujagyslių disfunkciją.

Kartu vartojant blokuojančio poveikio triciklinius ar neuroleptinius antidepresantus, gali sumažėti arba atšaukti antihipertenzinis klonidino poveikis ir sukelti arba pasunkėti ortostatinio reguliavimo pakitimų reiškiniai.

Stebint pacientus, kuriems yra alkoholio sukeltas kliedesys, matyti, kad į veną suleistos didelės klonidino dozės gali padidinti aritmogeninį potencialą (EKG QT segmento pailgėjimą ir skilvelių virpėjimą), kai vartojamos didelės intraveninės haloperidolio dozės. Priežastinis ryšys ir antihipertenzinio gydymo tinkamumas nenustatytas.

Depresinis poveikis S.N.C. narkotikus, taip pat alkoholį, galima sustiprinti tuo pačiu metu vartojant klonidiną.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie klonidino vartojimą nėščioms moterims yra nedaug.

Nėštumo metu „Catapresan“, kaip ir bet kurį vaistą, reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Rekomenduojama atidžiai stebėti motiną ir kūdikį.

Klonidinas kerta placentos barjerą ir gali sumažinti vaisiaus širdies susitraukimų dažnį. Nėra pakankamai duomenų apie ilgalaikį prenatalinio vaisto poveikio poveikį.

Nėštumo metu pirmenybė teikiama geriamoms klonidino formoms.

Reikia vengti į veną leisti klonidino.

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo duomenys“).

Po gimdymo gali atsirasti laikinas naujagimio kraujospūdžio padidėjimas.

Maitinimo laikas

Klonidinas išsiskiria į motinos pieną. Tačiau informacijos apie klonidino poveikį naujagimiams nepakanka. Todėl Catapresan vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.

Vaisingumas

Klinikinių klonidino poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta. Tyrimai su klonidinu su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumo indeksui (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo duomenys“).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Tačiau pacientus reikia įspėti apie galimą nepageidaujamo poveikio, pvz., Galvos svaigimo, sedacijos ir apgyvendinimo sutrikimų, atsiradimą gydymo Catapresan metu, todėl vairuojant ir valdant mechanizmus reikia būti atsargiems. Jei pacientai patiria aukščiau paminėtą šalutinį poveikį, jie turėtų vengti potencialiai pavojingos veiklos, pavyzdžiui, vairuoti ar valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dauguma šalutinių poveikių yra lengvi ir linkę mažėti gydymo metu.

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį pagal šias kategorijas:

Labai dažni ≥ 1/10

Dažni ≥ 1/100

Nedažnas ≥ 1/1 000

Reti ≥ 1/10 000

Labai retas

Dažnis nežinomas pagal turimus duomenis.

Endokrininės patologijos:

Reti: ginekomastija.

Psichikos sutrikimai:

Dažni: depresija, miego sutrikimai.

Nedažni: kliedesinis suvokimas, haliucinacijos, košmarai.

Dažnis nežinomas: sumišimo būsena, sumažėjęs lytinis potraukis.

Nervų sistemos sutrikimai:

Labai dažni: galvos svaigimas, sedacija.

Dažni: galvos skausmas.

Nedažni: parestezija.

Akių sutrikimai:

Reti: sumažėjęs ašarų srautas.

Dažnis nežinomas: apgyvendinimo sutrikimai.

Širdies patologijos:

Nedažni: sinusinė bradikardija.

Reti: atrioventrikulinė blokada.

Dažnis nežinomas: bradiaritmija.

Kraujagyslių patologijos:

Labai dažni: ortostatinė hipotenzija.

Nedažni: Raynaud sindromas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:

Reti: nosies gleivinės sausumas.

Virškinimo trakto sutrikimai:

Labai dažni: burnos džiūvimas.

Dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, seilių liaukų skausmas, vėmimas.

Reti: storosios žarnos pseudo obstrukcija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Nedažni: niežulys, bėrimas, dilgėlinė.

Reti: alopecija.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai:

Dažni: erekcijos disfunkcija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

Dažni: nuovargis.

Nedažni: negalavimas.

Diagnostiniai testai:

Reti: padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.

04.9 Perdozavimas

Simptomai:

Klonidinas pasižymi plačiu terapiniu spektru. Apsinuodijimas klonidinu pasireiškia bendra simpatijos depresija, apimančia vyzdžio susiaurėjimą, mieguistumą, bradikardiją, hipotenziją, hipotermiją, mieguistumą iki komos, kvėpavimo slopinimą, linkusį į apnėją. Paradoksali hipertenzija taip pat gali atsirasti stimuliuojant periferinius α1 receptorius.

Gydymas:

Neatidėliotiną gydymą sudaro skrandžio plovimas ir analeptinių ir (arba) vazopresinių vaistų vartojimas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - antihipertenziniai vaistai. Imidazolino receptorių agonistai.

ATC kodas: C02AC01.

Klonidino hidrochlorido veikimas daugiausia vyksta centrinėje nervų sistemoje, dėl to sumažėja simpatinis tonas ir periferinis bei inkstų pasipriešinimas, širdies ritmas ir slėgis. Inkstų plazmos tėkmė ir glomerulų filtracijos greitis iš esmės nesikeičia. Įprasti laikysenos refleksai nesikeičia, todėl ortostatiniai reiškiniai yra lengvi ir reti.

Ilgalaikio gydymo metu širdies tūris linkęs grįžti prie standartinių verčių, o periferinis pasipriešinimas išlieka mažas. Daugumai pacientų pastebėtas širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas, tačiau vaistas nekeičia įprastos hemodinaminės reakcijos į krūvį.

Klonidino veiksmingumas gydant hipertenziją buvo įvertintas 5 klinikiniuose vaikų populiacijos tyrimuose.

Veiksmingumo duomenys patvirtina klonidino savybes mažinant sistolinį ir diastolinį kraujospūdį.

Tačiau dėl ribotų duomenų ir metodinių trūkumų negalima padaryti galutinių išvadų dėl klonidino vartojimo hipertenzija sergantiems vaikams.

Klonidino veiksmingumas taip pat buvo įvertintas kai kuriuose klinikiniuose tyrimuose su vaikais, sergančiais ADHD, Tourette sindromu ir mikčiojimu. Klonidino veiksmingumas tokiose situacijose nebuvo įrodytas.

Klonidinas nebuvo veiksmingas dviejuose mažuose vaikų klinikiniuose migrenos gydymo tyrimuose.

Vaikų klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis buvo mieguistumas, burnos džiūvimas, galvos skausmas, galvos svaigimas ir nemiga. Šie šalutiniai poveikiai gali labai paveikti kasdienę vaikų veiklą.

Apskritai klonidino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas (žr. 4.2 skyrių).

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir pasiskirstymas

75-300 mcg klonidino farmakokinetika yra proporcinga dozei. Išgertas klonidinas gerai absorbuojamas ir turi nedidelį pirmojo poveikio efektą. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 1–3 valandoms po geriamojo vaisto vartojimo.

Klonidinas greitai ir plačiai pasiskirsto audiniuose ir kerta kraujo-smegenų barjerą ir placentą. Prie plazmos baltymų jungiasi 30–40%. Klonidinas išsiskiria į motinos pieną. Tačiau informacijos apie poveikį naujagimiams nepakanka.

Metabolizmas ir pašalinimas

Galutinis klonidino pusinės eliminacijos laikas svyravo nuo 6 iki 20 valandų. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, jis gali būti pratęstas iki 41 valandos. Maždaug 70% suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu, daugiausia nepakitusio (40-60% Pagrindinis metabolitas (p-hidroksiciklonidinas) yra farmakologiškai neaktyvus. Maždaug 20% ​​viso suvartoto vaisto išsiskiria su išmatomis.

Klonidino farmakokinetikai įtakos neturi nei lytis, nei rasė.

Antihipertenzinis poveikis pasiekiamas, kai pacientų, kurių inkstų funkcija normali, koncentracija plazmoje yra nuo 0,2 iki 2,0 ng / ml.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Vienkartinės dozės toksiškumo tyrimai su klonidinu skirtingoms gyvūnų rūšims buvo atliekami peroraliai ir parenteraliai, todėl LD50 buvo išgerta maždaug 70 mg / kg (pelė), 70 mg / kg (žiurkė),> 15 mg / kg (šuo) ) ir 150 mg / kg (beždžionėms). Po oda buvo gautos šios LD50 vertės:> 3 mg / kg šuniui ir 153 mg / kg žiurkėms. Suleidus į veną, mirtina dozė buvo 6 mg / kg (šuniui), t

Toksinio poveikio rūšims požymiai po klonidino poveikio buvo egzoftalmos, ataksija ir drebulys, neatsižvelgiant į vartojimo būdą.Vartojant mirtinas dozes, atsiranda toninių-kloninių traukulių. Be to, buvo stebimas jaudulys ir agresija, kintanti su sedacija (pelė, žiurkė, šuo), seilėtekis ir tachipnėja (šuo), hipotermija ir apatija (beždžionė).

Kartotinių 18 mėnesių trukmės toksiškumo tyrimų metu klonidinas buvo gerai toleruojamas, kai geriamos 0,1 mg / kg dozės (žiurkėms), 0,03 mg / kg (šunims) ir 1,5 mg / kg (beždžionės). 13 savaičių trukmės žiurkių tyrimo metu po oda suleistas toksinis poveikis (NOAEL) buvo 0,05 mg / kg.

Vartojant į veną, triušiai ir šunys toleravo 0,01 mg / kg per parą atitinkamai 5 ir 4 savaites. Didesnės dozės sukelia hiperaktyvumą, agresiją, sumažina suvartojamo maisto kiekį ir priauga svorio (žiurkės), sedaciją (triušis) arba kardio- ir hepatomegaliją, padidina GPT, šarminės fosfatazės ir -globulinų koncentraciją plazmoje bei židininę kepenų nekrozę (šuo).

Pavartojus 2,0 mg / kg kūno svorio dozę, teratogeninio poveikio nepastebėta. pelėms ir žiurkėms - 0,09 mg / kg per parą triušiams - 0,015 mg / kg s.c. žiurkėms ir 0,15 mg / kg i.v. triušyje.

Žiurkėms rezorbcijos greitis padidėjo, kai geriamos> 0,015 mg / kg per parą dozės, tačiau tai priklausė nuo vartojimo trukmės.

Žiurkių vaisingumas nesumažėja, jei geriamos 0,15 mg / kg dozės. Dozės iki 0,075 mg / kg neturi įtakos palikuonių vystymuisi per ir po gimdymo.

Atliekant Ameso testą ir pelės mikrobranduolių testą, mutageninio poveikio nenustatyta. Žiurkių kancerogeniškumo tyrime klonidinas nebuvo kancerogeninis.

Jūros kiaulytėms ir triušiams sušvirkštus į veną ir į arterijas, polinkio sukelti vietinį dirginimą ar jautrinimą nenustatyta.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Kukurūzų krakmolas, dvibazis kalcio fosfatas, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, tirpus krakmolas, povidonas, stearino rūgštis.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

CATAPRESAN 150 mikrogramų tabletės - 3 metai.

CATAPRESAN 300 mikrogramų tabletės - 5 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

CATAPRESAN 150 mikrogramų tabletės - nepermatomos baltos PVC / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės

CATAPRESAN 300 mikrogramų tabletės - nepermatomos baltos PVC / aliuminio lizdinės plokštelės

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Nėra specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

„Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Via Lorenzini 8, 20139 Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

CATAPRESAN 150 mikrogramų tabletės - 30 tablečių A.I.C. n. 021502012

CATAPRESAN 300 mikrogramų tabletės - 30 tablečių A.I.C. n. 021502024

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

CATAPRESAN 150 mikrogramų tabletės

Pirmasis leidimas: 1969 9 26

Leidimo galiojimo pratęsimas: 2010 06 01

CATAPRESAN 300 mikrogramų tabletės

Pirmasis leidimas: 1973 02 16

Leidimo galiojimo pratęsimas: 2010 06 01

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2013 m. Liepos 18 d. AIFA rezoliucija

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  menopauzė masažo technika alergijos