Akimirka - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Ibuprofenas

MOMENT 200 mg granulės geriamajam tirpalui

Galima įsigyti momentinių pakuotės lapelių dydžių:
  • MOMENT 200 mg granulės geriamajam tirpalui
  • MOMENT 200 mg putojančios tabletės
  • MOMENT 200 mg kramtomosios tabletės
  • MOMENT 200 mg dengtos tabletės
  • MOMENT 200 mg minkštos kapsulės
  • MOMENT 20 g / 100 ml geriamieji lašai, tirpalas

Indikacijos Kodėl naudojamas Moment? Kam tai?

Kas tai

Moment priklauso analgetikų ir priešuždegiminių vaistų klasei, ty vaistams, kurie kovoja su skausmu ir uždegimu

Kodėl jis naudojamas

Įvairios kilmės ir pobūdžio skausmas (menstruacijų skausmas, galvos skausmas, dantų skausmas, neuralgija, osteo-sąnarių ir raumenų skausmas).

Kontraindikacijos, kai Moment vartoti negalima

  • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (ibuprofenui), kitiems antireumatiniams vaistams (pvz., Acetilsalicilo rūgščiai ir kt.) Arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
  • Vaikai iki 12 metų.
  • Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. „Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu“)
  • Aktyvi arba sunki skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ar kitos gastropatijos.
  • Virškinimo trakto kraujavimas ar perforacija, susijusi su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų).
  • Sunkus širdies nepakankamumas.
  • Sunkus kepenų ar inkstų nepakankamumas.
  • Pacientai, sergantys fenilketonurija (įgimta aminorūgščių, fenilalanino metabolizmo klaida)

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Moment

  • Ibuprofeno atsargiai turėtų vartoti astma sergantys pacientai, ypač tie, kurie patyrė bronchų spazmą po acetilsalicilo rūgšties ar kitų NVNU (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo) vartojimo, taip pat tie, kurie turi klinikinę istoriją. kraujavimas iš virškinimo trakto ar opos.
  • Reikia vengti vartoti Moment kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.
  • Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.
  • Dehidratuotiems paaugliams yra inkstų funkcijos sutrikimo pavojus.
  • Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei ji komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. Skyrių „Kada to negalima vartoti“), padidėjus NVNU dozėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Žemiau ir skyrių „Kokie vaistai ar maisto produktai pakeisti „vaisto poveikį“).
  • Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
  • NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
  • Kai Moment vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
  • Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr. Skyrių „Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti „vaisto poveikis“).
  • Tokie vaistai kaip Moment gali būti siejami su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizikos padidėjimu: bet kokia rizika yra didesnė vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės (3 dienos).
  • Jei sergate širdies ligomis, patyrėte insultą arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika (pvz., Jei turite aukštą kraujospūdį, diabetą arba turite daug cholesterolio ar rūkote), turėtumėte aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti „Moment“ poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

  • Jei vartojate kumarino tipo antikoaguliantus (varfariną, dikumarolį ir kt.), Moment vartokite tik pasitarę su gydytoju.
  • Nemaišykite „Moment“ su acetilsalicilo rūgštimi ar kitais NVNU
  • Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto opų ar kraujavimo rizika (žr. Skyrių „Tinkamos atsargumo priemonės“).
  • Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. Skyrių „Tinkamos atsargumo priemonės“).
  • Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. Skyrių „Tinkamos atsargumo priemonės“).
  • Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali silpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems pacientams ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklooksigenazės sistemą slopinančius vaistus, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimas ūminis inkstų nepakankamumas, paprastai grįžtamasis. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems Moment kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
  • Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.
  • Kai kurie vaistai, tokie kaip antikoaguliantai ir antitrombocitiniai vaistai (pvz., Acetilsalicilo rūgštis, varfarinas, tiklopidinas), antihipertenziniai vaistai (AKF inhibitoriai, pvz., Kaptoprilis, beta adrenoblokatoriai, angiotenzino II antagonistai) ir kiti vaistai gali sąveikauti su gydymu ibuprofenu. Vaistai.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

  • Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti Moment, kaip ir bet kurio prostaglandinų sintezės ir ciklooksigenazės inhibitoriaus.
  • Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus, akimirką reikia nutraukti.
  • Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. Skyrių „Kaip vartoti šį vaistą“).
  • Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.
  • Prieš pradedant gydymą pacientams, sergantiems hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumu, reikia būti atsargiems (pasikonsultuoti su gydytoju arba vaistininku), nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą, hipertenziją ir edemą.
  • Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). pacientams yra didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, akimirką reikia nutraukti.

Kai jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju

  • Astma sergantiems pacientams (žr. „Atsargumo priemonės“)
  • Pacientai, kuriems anksčiau buvo kraujavimas iš skrandžio ir dvylikapirštės žarnos arba išopėjo (žr. „Atsargumo priemonės“)
  • Jei vartojate kumarino tipo antikoaguliantus (varfariną, dikumarolį ir kt.) (Žr. „Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti„ vaisto poveikį “).

Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėščioms ar krūtimi maitinančioms moterims Moment galima vartoti tik pasitarus su gydytoju ir kartu įvertinus rizikos ir naudos santykį jūsų atveju.

Pasitarkite su gydytoju, jei įtariate nėštumą ar norite planuoti motinystės atostogas.

Nėštumas

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.

Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams sukelia didesnį prieš ir po implantacijos praradimą bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.

Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai

vaisiui:

  • kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
  • inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

  • galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
  • gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paprastai vaisto vartojimas nekeičia gebėjimo vairuoti ir valdyti kitus mechanizmus. Tačiau tie, kurie užsiima veikla, reikalaujančia budrumo, turėtų būti atsargūs, jei gydymo metu pastebi mieguistumą, galvos svaigimą, depresiją.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MOMENT medžiagas

MOMENT 200 mg granulių geriamajam tirpalui sudėtyje yra:

  • sacharozė: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju;
  • kalis: viename maišelyje yra 2,25 mmol kalio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi mažai kalio turinčios dietos;
  • aspartamas: šio vaisto sudėtyje yra fenilalanino. Tai gali būti kenksminga, jei sergate fenilketonurija.

PASTABOS DĖL SVEIKATOS UGDYMO

Yra įvairių skausmo rūšių, įvairaus pobūdžio ir pobūdžio, su kuriomis kasdien susiduriame dažniau ar rečiau: galvos, dantų, raumenų ir sąnarių, mėnesinių.

Vienas iš dažniausiai pasitaikančių skausmų yra galvos skausmas (arba cefalalgija). Yra trys pagrindiniai pirminio galvos skausmo tipai (ty ne dėl kitų ligų): migrena, vadinama todėl, kad pulsuojantis skausmas yra lokalizuotas tik vienoje galvos pusėje; įtampos galvos skausmas, dažniausiai pasitaikantis tipas, pasireiškiantis apskritimu. galvos skausmas; klasterinis galvos skausmas, kuriam būdingi nepakeliami skausmo priepuoliai, veikiantys vieną akį ar skruostikaulį.

Kartais galvos skausmas gali būti kitų ligų (alergijos, anemija, trumparegystė, intoksikacija, skrandžio sutrikimas, gimdos kaklelio artrozė, sinusitas, vidurių užkietėjimas, galvos trauma) simptomas. Jei kenčiate nuo galvos skausmo, svarbu pabandyti nustatyti veiksnius, galinčius jį sukelti, ir jų išvengti (nereguliuojami mitybos įpročiai, tam tikras maistas, rūkymas, alkoholis, stresas, per intensyvus fizinis krūvis, per didelis buvimas saulėje, per stiprus triukšmas, per daug intensyvių kvepalų ir pan.). Jei galvos skausmo priepuoliai kartojasi, vis tiek patartina kreiptis į gydytoją. Menstruacijų skausmai (dismenorėja) yra labai dažnas negalavimas; be skausmo, yra nuotaikos pokyčių (liūdesys, lengvas dirglumas), krūtų įtampa, bendras nuovargio jausmas.

Šių pastarųjų apraiškų gali padėti sumažinti tokių medžiagų, kaip kava, druska ar šokoladas, pašalinimas arba sumažinimas racione maistui, kuriame gausu vitaminų, pavyzdžiui, vaisiai, taip pat karštos žolelių arbatos ir ramunėlių vartojimas. Vietoj to, menstruacijų skausmas, kartais labai intensyvus, gali būti kovojamas su skausmą malšinančiais vaistais, kurie mažina prostaglandinų, gimdos gaminamų medžiagų ir laikomos pagrindinėmis sutrikimo priežastimis, kiekį.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti momentą: Dozavimas

Kiek

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams: 1-2 paketėliai du ar tris kartus per dieną.

Įspėjimas: neviršykite 6 paketėlių dozių per dieną be gydytojo patarimo. Senyvi pacientai turi laikytis pirmiau nurodytų minimalių dozių.

Kada ir kiek laiko

Vaistą geriausia gerti pilnu skrandžiu (pvz., Po pusryčių, pietų ar vakarienės).

Po trijų gydymo dienų be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją

Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.

Jei paaugliams vaisto reikia vartoti ilgiau nei 3 dienas arba pablogėja simptomai, reikia pasitarti su gydytoju.

Kaip

Pakelio turinys ištirpinamas stiklinėje vandens arba karštame gėrime (šviesioje arbatoje, ramunėlių ar žolelių arbatoje), maišant su šaukšteliu, kol ištirps, ir iš karto išgerkite gautą tirpalą.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Moment dozę

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Moment dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Pasiimkite šį lapelį.

Pastaba sveikatos priežiūros specialistui: perdozavus, reikia išplauti skrandį ir ištaisyti kraujo elektrolitus, specifinio priešnuodžio ibuprofenui nėra.

Jei turite kokių nors abejonių dėl akimirkos naudojimo, susisiekite su savo gydytoju ar vaistininku.

Šalutinis poveikis Koks yra „Moment“ šalutinis poveikis

MOMENT, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Odos poveikis

Kartais gali atsirasti alerginių odos bėrimų (eritema, niežulys, dilgėlinė). Pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai).

Virškinimo trakto poveikis

Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio.

Galimos pepsinės opos, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms (žr. Skyrių „Svarbu tai žinoti“).

Po Moment vartojimo buvo pastebėti šie simptomai: skrandžio svorio jausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, melaena, hematemezė, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. tai žinoti).

Gastritas pastebėtas rečiau.

Širdies ir kraujagyslių poveikis

Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.

Tokie vaistai kaip Moment gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizika.

Šie reiškiniai paprastai linkę išnykti nutraukus gydymą.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.

Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl saugokite ir dėžutę, ir pakuotės lapelį.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Sudėtis ir farmacinė forma

Sudėtis

Kiekviename maišelyje yra:

Veiklioji medžiaga: 200 mg ibuprofeno (256 mg natrio druskos dihidrato pavidalu)

Pagalbinės medžiagos: sacharozė, kalio bikarbonatas, apelsinų skonis, kalio acesulfamas, aspartamas (E 951).

Kaip atrodo

Akimirka tiekiama kaip maišelis granulių, skirtų geriamajam tirpalui maišeliuose. Kiekvienoje pakuotėje yra 12 paketėlių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Moment“ rasite skirtuke „Funkcijų suvestinė“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MOMENT 200 MG granulės geriamajam tirpalui

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename maišelyje yra: aktyvus principas200 mg ibuprofeno (256 mg natrio druskos dihidrato pavidalu).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Granulės geriamajam tirpalui.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Įvairios kilmės ir pobūdžio skausmas (menstruacijų skausmas, galvos skausmas, dantų skausmas, neuralgija, osteo-sąnarių ir raumenų skausmas).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams: 1-2 paketėliai du ar tris kartus per dieną.

Pakelio turinys ištirpinamas stiklinėje vandens, maišant su šaukšteliu, kol ištirps, ir nedelsiant išgerkite tirpalą.

Neviršykite 6 paketėlių per dieną dozės.

Jei paaugliams vaisto reikia vartoti ilgiau nei 3 dienas arba pablogėja simptomai, reikia pasitarti su gydytoju.

Neviršykite rekomenduojamos dozės; ypač senyvo amžiaus pacientai turi laikytis pirmiau nurodytų minimalių dozių.

Gerkite produktą pilnu skrandžiu.

04.3 Kontraindikacijos

• Negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų amžiaus

• Nėštumas ir žindymo laikotarpis.

• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems antireumatiniams vaistams (acetilsalicilo rūgščiai ir kt.) Arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

• Aktyvi arba sunki skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ar kitos gastropatijos.

• Kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijęs su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų).

• Sunkus kepenų ar inkstų nepakankamumas.

• Sunkus širdies nepakankamumas.

• Pakelio forma, kurioje yra aspartamo, yra draudžiama pacientams, sergantiems fenilketonurija (žr. 4.4 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

• Pacientams, sergantiems astma, vaistą reikia vartoti atsargiai, pasitarus su gydytoju.

• Pacientai, kurių veikla reikalauja budrumo, turėtų būti atsargūs, jei vartojant ibuprofeną pastebėtų mieguistumą, galvos svaigimą ar depresiją.

• Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti Moment, kaip ir bet kurio prostaglandinų sintezės ir ciklooksigenazės inhibitoriaus.

• Moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai, akimirką reikia nutraukti.

• Reikia vengti vartoti Moment kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.

• Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr.

• Poveikis širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujotakai: klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgalaikis gydymas, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo) rizika infarktas ar insultas) Apskritai epidemiologiniai tyrimai nerodo, kad mažos ibuprofeno dozės (pvz., ≤ 1200 mg per parą) yra susijusios su padidėjusia miokardo infarkto rizika.

• Dehidratuotiems paaugliams yra inkstų funkcijos sutrikimo pavojus.

• Senyvi žmonės. Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).

• Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.

• Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar prakiurimu (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir 4.5 skyrių).

• Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.

• Atidžiai stebėkite pacientus, vartojančius kartu vaistus, galinčius padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamuosius kortikosteroidus, antikoaguliantus, tokius kaip varfarinas, selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius ar antitrombocitines medžiagas, pvz., Aspiriną ​​(žr. 4.5 skyrių).

• Kai Moment vartojantiems pacientams pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.

• NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).

• Prieš pradedant gydymą pacientams, sergantiems hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumu, reikia būti atsargiems, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą, hipertenziją ir edemą.

• Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams atrodo, kad esant didesnei rizikai: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, akimirką reikia nutraukti.

• Moment 200 mg granulių geriamajam tirpalui sudėtyje yra:

- 2,25 mmol kalio viename maišelyje. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi mažai kalio turinčios dietos.

- aspartamas, fenilalanino šaltinis, todėl jis draudžiamas pacientams, sergantiems fenilketonurija.

- sacharozės: šio vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems reta paveldima fruktozės liga, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumu.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

• Reikėtų nepamiršti bet kokios sąveikos su kumarino tipo antikoaguliantais: pacientai, gydomi tokiais vaistais, prieš pradėdami vartoti vaistą, turi pasitarti su gydytoju. Prieš skiriant vaistą, taip pat patartina pasitarti su gydytoju, jei kartu vartojamas gydymas.

• Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

• Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).

• Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

• Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali silpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems pacientams ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklooksigenazės sistemą slopinančius vaistus, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimas ūminis inkstų nepakankamumas, paprastai grįžtamasis. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems Moment kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.

Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.

• Eksperimentiniai duomenys rodo, kad ibuprofenas gali slopinti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai, kai kartu vartojami vaistai. Tačiau riboti duomenys ir neaiškumai, susiję su jų taikymu klinikinėje situacijoje, neleidžia daryti tvirtų išvadų dėl tolesnio gydymo. vartojant ibuprofeną; atrodo, kad kliniškai reikšmingo atsitiktinio ibuprofeno vartojimo poveikio nėra (žr. 5.1 skyrių).

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.

Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams sukelia didesnį prieš ir po implantacijos praradimą bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.

Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai

vaisiui:

- širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);

- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;

- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ibuprofeno vartojimas paprastai neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, tačiau pacientai, kurių veikla reikalauja budrumo, turėtų būti atsargūs, jei vartodami ibuprofeną jaučia mieguistumą, galvos svaigimą ar depresiją.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Odos poveikis

Kartais gali atsirasti alerginių odos bėrimų (eritema, niežulys, dilgėlinė).

Pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai).

Virškinimo trakto poveikis

Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio.

Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių).

Po Moment vartojimo buvo pastebėti šie simptomai: skrandžio svorio pojūtis, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, melaena, hematemezė, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių). naudojimo atsargumo priemonės).

Gastritas pastebėtas rečiau.

Širdies ir kraujagyslių poveikis

Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad ibuprofeno vartojimas (ypač didelėmis 2400 mg per parą dozėmis) ir ilgalaikis gydymas gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto) ar insulto rizika. 4.4).

Nutraukus gydymą, šie reiškiniai greitai išnyksta.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo atveju nurodomas skrandžio plovimas, kraujo elektrolitų korekcija. Specifinio priešnuodžio ibuprofenui nėra.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Terapinių vaistų kategorija: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir antireumatiniai vaistai-propiono rūgšties dariniai.

ATC kodas: M01AE01.

Ibuprofenas yra sintetinis analgetikas ir priešuždegiminis, taip pat pasižymi ryškiu karščiavimą mažinančiu poveikiu. Chemiškai jis yra priešuždegiminio aktyvumo fenilpropiono darinių pirmtakas. Analgezinis poveikis yra ne narkotinis.

Ibuprofenas yra stiprus prostaglandinų sintezės inhibitorius ir veikia periferiškai, slopindamas jo sintezę.

Eksperimentiniai duomenys rodo, kad kartu vartojant vaistus, ibuprofenas gali slopinti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai. Vieno tyrimo metu, išgėrus vieną 400 mg ibuprofeno dozę, suvartotą per 8 valandas prieš arba per 30 minučių po. skiriant acetilsalicilo rūgšties (81 mg), sumažėjo acetilsalicilo rūgšties poveikis tromboksano susidarymui ir trombocitų agregacijai. Tačiau riboti duomenys ir neapibrėžtumai, susiję su jų taikymu klinikinėje situacijoje, neleidžia daryti galutinių išvadų dėl tolesnio ibuprofeno vartojimo; atrodo, kad kliniškai reikšmingo poveikio, kai kartais vartojamas ibuprofenas, nėra.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas ibuprofenas gerai absorbuojamas ir greitai pasiekia optimalią koncentraciją kraujyje.

Ibuprofenas greitai ir visiškai išsiskiria su šlapimu, iš tikrųjų daugiau kaip 90% suvartotos dozės per 24 valandas pašalinama metabolitų ar kitų konjuguotų junginių pavidalu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Skirtingų gyvūnų rūšių toksikologiniai tyrimai, naudojant skirtingus vartojimo būdus ir kartotines dozes, parodė, kad ibuprofenas yra gerai toleruojamas ir neparodė teratogeninio poveikio; visų pirma, iki šiol nepastebėta pagrindinės parenchimos ir potraukio pokyčių.

Tačiau reikia pažymėti, kad NVNU vartojimas nėščioms žiurkėms gali apriboti vaisiaus arterinį lataką.

Daugiau informacijos apie ikiklinikinius duomenis nėra, išskyrus tuos, kurie jau pateikti kitoje šios preparato charakteristikų santraukos vietoje (žr. 4.6 skyrių).

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Kiekviename maišelyje yra:

sacharozė, kalio bikarbonatas, apelsinų skonis, kalio acesulfamas, aspartamas (E 951).

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

12 daugiasluoksnių popieriaus / polietileno / aliuminio / „Surlyn“ paketėlių. Paketai supakuoti į kartoninę dėžutę.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Jungtinės chemijos kompanijos Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Moment 200 mg granulės geriamajam tirpalui - 12 paketėlių: AIC n. 025669211

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

8/03/2010

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014 m. Birželio mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

Žymos:  moterų treniruotė konditerijos gaminiai traumatologija