FLUENTAL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Fluental - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Paracetamolis, Sobrerol

Fluental 300 mg + 150 mg tabletės
„Fluental Adults“ 500 mg + 200 mg žvakučių
„Fluental Children“ 250 mg + 100 mg žvakučių
Fluental 12,8 mg / ml + 8 mg / ml sirupas

Indikacijos Kodėl naudojamas Fluental? Kam tai?

Fluental sudėtyje yra veikliųjų medžiagų paracetamolio ir sobrerolio. Šis vaistas veikia nuo karščiavimo ir skausmo, taip pat skystina kvėpavimo sistemos išskyras.

Fluental vartojamas ūminių karščiavimo kvėpavimo sutrikimų simptomams gydyti.

Pasitarkite su gydytoju, jei po 3 gydymo dienų savijauta nepagerėjo arba pablogėjo.

Kontraindikacijos Fluental vartoti negalima

Fluental vartoti negalima

Jeigu yra alergija acetaminofenui arba sobrerolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
Jeigu Jums trūksta gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (paveldima liga, dėl kurios sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių skaičius);
Jei sergate bet kuria iš šių ligų:
- sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (sunki hemolizinė anemija);
- sumažėjusi kepenų funkcija (sunkus kepenų ląstelių nepakankamumas);
- sunkūs inkstų funkcijos pokyčiai;
- sunkūs kraujo ląstelių pakitimai (kraujo krazė).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fluental

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fluental:

jei turite kepenų ar inkstų sutrikimų (kepenų ar inkstų nepakankamumas), net jei jie nėra sunkūs;
jeigu esate gydomas kraują skystinančiais vaistais (antikoaguliantais), nes tokiu atveju Fluental reikia vartoti mažesnę dozę;
jeigu anksčiau vartojote acetilsalicilo rūgšties (pvz., aspirino) ir (arba) nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) jautrumo problemų.

Nevartokite Fluental ne ūminėje karščiavimo fazėje ir nevartokite vaisto ilgiau kaip 3 dienas iš eilės nepasitarę su gydytoju.

Gydymo Fluental metu, prieš pradėdami vartoti bet kokį kitą vaistą, patikrinkite, ar jame nėra paracetamolio, nes vartojant dideles paracetamolio dozes, gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis.

Be to, prieš derindami kitus vaistus, pasitarkite su gydytoju.

Ilgalaikės arba didelės šio vaisto dozės gali sukelti inkstų, kraujo ląstelių (kraujo ląstelių) ir kepenų pakitimus, net sunkius.

Kepenų pažeidimas (toksinis poveikis kepenims) gali pasireikšti vartojant paracetamolį net ir skiriant nustatytas dozes, po trumpalaikio gydymo, net ir pacientams, kuriems anksčiau nebuvo kepenų ligos.

Sunkios odos reakcijos: vartojant paracetamolį buvo pranešta apie gyvybei pavojingą šalutinį poveikį, pvz., Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę. Pvz., Progresuojantį odos paraudimą, susijusį su pūslėmis ar gleivinės pažeidimais) ir kreipkitės į artimiausią ligoninę.

Sportuojantiems: Fluental sirupe yra 1,25 tūrio proc. Etanolio (alkoholio).Naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, galima nustatyti teigiamus dopingo testus, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.

Vaikai: Prieš skirdami šį vaistą jaunesniems nei 3 metų vaikams, pasitarkite su gydytoju.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Fluental poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Prieš pradėdami vartoti Fluental, pasakykite gydytojui, jei vartojate:

cimetidino (vartojamo gastritui ir skrandžio opoms gydyti) ar panašių vaistų. Fluental naudokite tik griežtai prižiūrint gydytojui.
alkoholis ar kepenims potencialiai pavojingi vaistai (hepatotoksiniai), tokie kaip rifampicinas (antibiotikas) arba vaistai epilepsijai gydyti (vaistai nuo epilepsijos), pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas ar topiramatas, nes jie padidina paracetamolio šalutinio poveikio galimybę;
vaistai, kurie lėtina skrandžio ištuštinimą (pvz., propantelinas), nes jie gali susilpninti terapinį paracetamolio poveikį;
vaistai, didinantys skrandžio ištuštinimo greitį (pvz., metoklopramidas, domperidonas), nes jie padidina paracetamolio absorbciją;
vaistai, skystinantys kraują, pvz., varfarinas ir panašūs vaistai (vitamino K antagonistai), nes paracetamolis gali padidinti kraujavimo riziką; jei vartojate kartu, praneškite gydytojui, jei pastebėjote kraujavimą.
nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo-NVNU (vartojami skausmui, karščiavimui ar uždegimui gydyti) arba opioidiniai vaistai (vartojami skausmui malšinti), nes kartu vartojant gali stiprėti analgezinis poveikis.
flukloksacilino (vartojamo kai kurioms bakterinėms infekcijoms gydyti), nes kai kuriems pacientams, sergantiems ypatingomis sąlygomis (gali pasireikšti glutationo išeikvojimo rizikos veiksniai), rūgšties kaupimosi organizme (metabolinės acidozės) rizika.
etinilestradiolio (dažniausiai vartojamo kaip kontraceptinė tabletė), nes paracetamolis padidina jo koncentraciją kraujyje.
lamotrigino (vartojamo epilepsijai ir kai kuriems psichikos sutrikimams gydyti), nes paracetamolis gali sumažinti jo koncentraciją kraujyje.

Jei vartojate šiuos vaistus kartu su paracetamoliu, padidėja acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ir chloramfenikolio (antibiotiko) kiekis kraujyje.

Sąveika su laboratoriniais tyrimais

Paracetamolis gali trukdyti kraujo tyrimams, siekiant nustatyti šlapimo rūgšties (šlapimo rūgšties) ir cukraus (cukraus kiekio kraujyje) kiekį.

Fluental su alkoholiu

Venkite vartoti alkoholinius gėrimus, nes alkoholis padidina kepenų pažeidimo riziką.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei ketinate pastoti, Fluental, kaip ir bet kurio kito panašaus vaisto, vartoti nerekomenduojama.

Nėštumo ar žindymo laikotarpiu Fluental vartokite tik tuo atveju, jei to tikrai reikia ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Nustokite vartoti šį vaistą, jei turite vaisingumo problemų arba atliekate vaisingumo tyrimus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dėl galimo galvos svaigimo Fluental gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Fluental sirupe yra etanolio (alkoholio)

Šio vaisto dozėje yra 1,25 tūrio proc. Etanolio, pavyzdžiui, iki 300 mg, tai atitinka 7,5 ml alaus, 3,1 ml vyno. Tai gali pakenkti alkoholikams.

Į tai reikia atsižvelgti nėščioms ar žindančioms moterims, vaikams ir pacientams, sergantiems kepenų liga ar epilepsija.

Fluental sirupe yra sacharozės

Šio vaisto dozėje yra iki 9 g sacharozės. Į tai reikia atsižvelgti sergant cukriniu diabetu. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Fluental sirupe yra para-hidroksibenzoatų (parabenų)

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilparahidroksibenzoato, kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).

Fluental sirupe yra natrio

Šio vaisto dozėje gali būti iki 2 mmol natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Fluental: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojamos dozės yra:

Suaugusiųjų žvakutės: 2 žvakutės per dieną
Žvakutės vaikams: 2 žvakutės per dieną
Tabletės: Suaugusiesiems: 2–4 tabletės per dieną
Sirupas: 4–6 šaukšteliai per dieną

Neviršykite didžiausios bendros paros dozės.

Negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas iš eilės nepasitarus su gydytoju.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fluental dozę

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Fluental dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.

Acetaminofeno perdozavimo sutrikimai yra blyškumas, pykinimas, vėmimas, apetito praradimas (anoreksija) ir pilvo skausmas; šie skundai paprastai atsiranda per pirmąsias 24 valandas po acetaminofeno perdozavimo.

Perdozavus paracetamolio, gali sutrikti kepenų ląstelės (atsirasti kepenų citolizė), dėl to gali sutrikti kepenų veikla (atsirasti kepenų ląstelių nepakankamumas), kraujuoti iš virškinimo trakto, kauptis rūgštims organizme (metabolinė acidozė), atsirasti encefalopatija (smegenų sutrikimai), koma ir mirtis.

Praėjus 12-48 valandoms po ūminio perdozavimo, gali padidėti tam tikrų su kepenimis susijusių kraujo tyrimų (kepenų transaminazių, laktato dehidrogenazės, bilirubino) vertės ir sumažėti protrombino.

Perdozavimas taip pat gali sukelti kasos uždegimą (pankreatitą), susilpninti inkstų funkciją (ūminis inkstų nepakankamumas) ir sumažinti visų kraujo ląstelių kiekį (pancitopenija).

Sunkiais atvejais gali sutrikti kepenų funkcija dėl kepenų ląstelių sunaikinimo (kepenų nepakankamumas dėl ląstelių nekrozės).

Pamiršus pavartoti Fluental

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Fluental šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių, nutraukite FLUENTAL vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

labai sunkios retos odos reakcijos, tokios kaip toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono sindromas ir ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė
alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas), pvz., odos, gleivinių, gerklų patinimas (angioedema), anafilaksinis šokas
odos sudirginimas (eritema, dilgėlinė, fiksuotas vaistų išsiveržimas)
sumažėjęs trombocitų skaičius (trombocitopenija) ir baltųjų kraujo kūnelių (neutropenija, leukopenija)
sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių (agranulocitozė) ir raudonųjų kraujo kūnelių (hemolizinė anemija) skaičius pacientams, sergantiems liga, nes trūksta medžiagos, vadinamos gliukozės 6-fosfato dehidrogenaze
kepenų funkcijos pokyčiai ir kepenų uždegimas (hepatitas)
kepenų ląstelių sunaikinimas (citolitinis hepatitas), dėl kurio gali sutrikti kepenų funkcija (ūminis kepenų nepakankamumas)
inkstų funkcijos susilpnėjimas (ūminis inkstų nepakankamumas), inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), kraujas šlapime (hematurija), šlapimo trūkumas (anurija)
virškinimo trakto sutrikimai
galvos svaigimas
alerginio pobūdžio širdies arterijų sutrikimai (Kounis sindromas)
bronchų susiaurėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas (bronchų spazmas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Žvakutės: laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Fluental sudėtis

Fluental 300 mg + 150 mg tabletės

Veikliosios medžiagos yra paracetamolis ir sobrerolis. Vienoje tabletėje yra 300 mg paracetamolio ir 150 mg sobrerolio.
Pagalbinės medžiagos yra: kalcio vandenilio fosfato dihidratas, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas (A tipas).

„Fluental Adults“ 500 mg + 200 mg žvakučių

Veikliosios medžiagos yra paracetamolis ir sobrerolis. Vienoje žvakutėje yra 500 mg paracetamolio ir 200 mg sobrerolio.
Kiti komponentai yra: trigliceridai, vidutinės grandinės.

„Fluental Children“ 250 mg + 100 mg žvakučių

Veikliosios medžiagos yra paracetamolis ir sobrerolis. Vienoje žvakutėje yra 250 mg paracetamolio ir 100 mg sobrerolio.
Pagalbinės medžiagos yra: trigliceridai i, vidutinės grandinės.

Fluental 12,8 mg / ml + 8 mg / ml sirupas

Veikliosios medžiagos yra paracetamolis ir sobrerolis. 100 ml sirupo yra 1,28 g paracetamolio ir 0,8 g sobrerolio.
Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, glicerolis, natrio karmeliozė, sacharozė, metilparahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas, 96 % etanolio, sacharinas, E 150, etilvanilinas, kardamono kvapioji medžiaga, dinatrio fosfato dodekahidratas, natrio fosfato divandenilio dihidratas, išgrynintas vanduo.

Fluental išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fluental tiekiamas žvakučių, tablečių ir sirupo pavidalu.

Pakuotės turinys yra:

Žvakutės suaugusiems 6 ir 10 žvakučių
Žvakutės vaikams 6 ir 10 žvakučių dėžutė
Tabletės Dėžutė, kurioje yra 15 tablečių
Sirupo butelis 150 ml.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Fluental“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FLUENTAL

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Fluental 300 mg + 150 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

aktyvūs principai: paracetamolis 300 mg, sobrerolis 150 mg.

„Fluental Children“ 250 mg + 100 mg žvakučių

Kiekvienoje žvakutėje yra:

aktyvūs principai: paracetamolis 250 mg, sobrerolis 100 mg.

„Fluental Adults“ 500 mg + 200 mg žvakučių

Kiekvienoje žvakutėje yra:

aktyvūs principai: paracetamolis 500 mg, sobrerolis 200 mg.

Fluental 12,8 mg / ml + 8 mg / ml sirupas

100 ml sirupo yra:

veikliosios medžiagos: paracetamolis 1,28 g, sobrerolis 0,8 g

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sacharozė, metilparahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas, 96 % etanolio, natrio karmeliozė, dinatrio fosfato dodekahidratas, natrio fosfato divandenilio dihidratas.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės; žvakutės; sirupas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Simptominis ūminių kvėpavimo sistemos karščiavimo procesų gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiųjų žvakutės: 2 žvakučių per dieną

Žvakutės vaikams: 2 žvakučių per dieną

Tabletės suaugusiesiems: 2–4 tabletės per dieną

Sirupas: 4–6 šaukšteliai per dieną

Vaisto draudžiama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų ląstelių nepakankamumu ir pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių).

Inkstų ar kepenų nepakankamumu sergantiems asmenims vaistą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Neviršykite didžiausios bendros paros dozės.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;

Pacientai, kuriems yra akivaizdus gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės nepakankamumas;

Pacientams, sergantiems sunkia hemolizine anemija;

Sunkus kepenų ląstelių nepakankamumas;

Sunkūs inkstų funkcijos pokyčiai;

Sunkūs kraujo skaičiaus pokyčiai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Didelės ar ilgos vaisto dozės gali sukelti net rimtus inkstų ir kraujo troškimo pokyčius bei didelės rizikos kepenų ligą.

Negalima naudoti už ūminės karščiavimo fazės ribų.

Negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas iš eilės nepasitarus su gydytoju.

Jei norite skirti vaistą vaikams iki 3 metų, pasitarkite su gydytoju.

Pacientams, gydomiems antikoaguliantais, vaistą reikia vartoti mažesnėmis dozėmis.

Žmonėms, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, skirkite atsargiai.

Gydymo paracetamoliu metu, prieš pradėdami vartoti bet kurį kitą vaistą, patikrinkite, ar jame nėra tos pačios veikliosios medžiagos, nes vartojant dideles paracetamolio dozes, gali atsirasti rimtų nepageidaujamų reakcijų.

Pavartojus paracetamolio net ir gydomosiomis dozėmis, po trumpalaikio gydymo ir pacientams, kuriems anksčiau nebuvo kepenų funkcijos sutrikimo, gali pasireikšti toksinis poveikis kepenims (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Pacientams, kuriems yra buvęs jautrumas aspirinui ir (arba) nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), patariama atsargiai.

Sunkios odos reakcijos. Vartojant paracetamolį, buvo pranešta apie gyvybei pavojingas reakcijas, tokias kaip Stivenso-Džonsono sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (NET) ir ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė. Pacientus reikia informuoti apie simptomus ir simptomus. atidžiai stebint, ar nėra odos reakcijų. Jei atsiranda Stivenso-Džonsono sindromo simptomų ar požymių, toksinės epidermio nekrolizės ar ūminės generalizuotos egzanteminės pustuliozės (pvz., progresuojantis odos bėrimas, susijęs su pūslėmis ar gleivinės pažeidimais), pacientas turi nedelsdamas nutraukti gydymą paracetamoliu ir kreiptis į gydytoją. .

Fluental, kaip ir visų vaistų, slopinančių prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę, vartoti nerekomenduojama moterims, kurios ketina pastoti.

Fluental vartojimą reikia nutraukti moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.

Prieš vartodami kitus vaistus, nurodykite pacientui susisiekti su gydytoju. Taip pat žiūrėkite antraštę „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos“.

Fluental sirupe yra 1,25 tūrio proc. Etanolio (alkoholio), pvz. iki 300 mg vienai porcijai, atitinka 7,5 ml alaus, 3,1 ml vyno vienai porcijai.

Tai gali pakenkti alkoholikams.

Į tai reikia atsižvelgti nėščioms ar žindančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos grupėms, pvz., Žmonėms, sergantiems kepenų liga ar epilepsija.

„Fluental“ sirupo porcijoje yra iki 9 g sacharozės. Į tai reikia atsižvelgti sergant cukriniu diabetu. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas.

Fluental sirupe yra metilo parahidroksibenzoato ir propilparahidroksibenzoato: jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).

Fluental sirupo dozėje gali būti iki 2 mmol natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Vartojant labai atsargiai ir griežtai kontroliuojant lėtinį gydymą vaistais, galinčiais nustatyti kepenų monooksigenazių indukciją, arba veikiant medžiagas, kurios gali turėti tokį poveikį (pvz., Cimetidiną).

Paracetamolio toksiškumo rizika gali padidėti pacientams, vartojantiems kitus potencialiai hepatotoksinius vaistus ar vaistus, kurie sukelia kepenų mikrosominius fermentus, pvz., Kai kuriuos vaistus nuo epilepsijos (pvz., Fenobarbitalį, fenitoiną, karbamazepiną, topiramatą), rifampiciną ir alkoholį.

Vartojant paracetamolį, gali sutrikti šlapimo kiekio nustatymas (fosfotungstinės rūgšties metodu) ir gliukozės kiekis kraujyje (gliukozės oksidazės peroksidazės metodu).

Vaistai, kurie sulėtina skrandžio ištuštinimą (pvz., Propantelinas), gali sumažinti paracetamolio absorbcijos greitį, sulėtindami jo terapinį poveikį; priešingai - vaistai, didinantys skrandžio ištuštinimo greitį (pvz., Metoklopramidas, domperidonas), padidina absorbcijos greitį.

Paracetamolis gali padidinti kraujavimo riziką pacientams, vartojantiems varfariną ir kitus vitamino K antagonistus. Pacientus, vartojančius acetaminofeną ir vitamino K antagonistus, reikia stebėti, ar nėra tinkamo krešėjimo ir kraujavimo.

Paracetamolio buvimas produkte padidina aspirino ir chloramfenikolio koncentraciją plazmoje.

Kartu vartojant NVNU arba opioidus, abipusis analgezinis poveikis gali sustiprėti.

Kartu vartojant flukloksacilino ir paracetamolio, pacientams, kuriems yra glutationo trūkumo rizikos veiksnių, gali pasireikšti metabolinė acidozė.

Paracetamolis padidina etinilestradiolio AUC 22%.

Paracetamolis gali sumažinti lamotrigino koncentraciją plazmoje.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ar žindymo laikotarpiu vartoti tik esant realiam poreikiui, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl galimo galvos svaigimo preparatas gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Eritema, dilgėlinė, bėrimas, fiksuotas vaistų išsiveržimas.

Labai retais atvejais buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, tokias kaip toksinė epidermio nekrolizė (NET), Stivenso-Džonsono sindromas (SSJ) ir ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (žr. 4.4 skyrių). Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės).

Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip angioneurozinė edema, gerklų edema, anafilaksinis šokas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Trombocitopenija, neutropenija, leukopenija.

Agranulocitozė, hemolizinė anemija pacientams, kuriems yra pagrindinis gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės trūkumas.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Kepenų funkcijos pokyčiai ir hepatitas.

Citolitinis hepatitas, galintis sukelti ūminį kepenų nepakankamumą.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas, hematurija, anurija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Virškinimo trakto reakcijos.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Galvos svaigimas.

Širdies patologijos

Kounio sindromas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Bronchų spazmas.

Dėl pranešto šalutinio poveikio reikia nutraukti gydymą ir paskirti tinkamą gydymą.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Acetaminofeno perdozavimo simptomai yra blyškumas, pykinimas, vėmimas, anoreksija ir pilvo skausmas ir paprastai atsiranda per pirmąsias 24 valandas po acetaminofeno perdozavimo.

Paracetamolio perdozavimas gali sukelti kepenų citolizę, kuri gali sukelti kepenų ląstelių nepakankamumą, kraujavimą iš virškinimo trakto, metabolinę acidozę, encefalopatiją, komą ir mirtį. Praėjus 12-48 valandoms po ūminio perdozavimo, gali padidėti kepenų transaminazių, laktato dehidrogenazės ir bilirubino koncentracija, sumažėjęs protrombino kiekis.

Perdozavimas taip pat gali sukelti pankreatitą, ūminį inkstų nepakankamumą ir pancitopeniją.

Sunkiais atvejais gali atsirasti kepenų nepakankamumas dėl ląstelių nekrozės.

Literatūroje nėra duomenų apie sobrerolą dėl perdozavimo simptomų.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - paracetamolis, deriniai, išskyrus psicholeptikus, ATC kodas - N02BE51.

Sobrerol turi skystinantį ir reguliuojantį poveikį kvėpavimo sistemos sekretui ir palengvina jų pašalinimą per geresnį mukociliarinį klirensą.

Paracetamolis yra vaistas, pasižymintis greitu ir veiksmingu karščiavimą mažinančiu ir analgetiniu poveikiu, kurį puikiai toleruoja net skrandžio lygmenyje. Jo veikimas išreiškiamas tiesioginiu poveikiu skausmo centrams ir termoreguliacija, greičiausiai slopinant PG-sintazę.

Abu vaistai turi akivaizdų sinergetinį elgesį su asociacijai palankiomis šilumos kreivės modifikacijomis, palyginti su kontrolinėmis medžiagomis, gydomomis vien paracetamoliu.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija: sobrerolis greitai absorbuojamas per burną per pirmuosius virškinamojo trakto takus. Didžiausia smailė yra 60. Žmonėms paracetamolis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto ir skiriasi priklausomai nuo to, ar jis vartojamas tuščiu, ar pilnu skrandžiu.

Paskirstymas: sobrerolo greitai pasiskirsto.

Greitą pasiskirstymą patvirtina padidėjęs sobrerolio kiekis, esantis bronchų gleivėse.

Žmonėms į veną vartojamo sobrerolo pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra 1,60 valandos, o gleivėse-10,82 valandos.

Žodžiu, sobrerolio pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 2,39 valandos ir 2,98 valandos bronchų gleivėse.

„Žmogui“ išgėrus 1 g paracetamolio tuščiu skrandžiu, nustatoma koncentracijos kreivė, kurios didžiausia koncentracija nuo 20 iki 28,7 mcg / ml atsiranda po 20–30 “, o po to laipsniškai mažėja nuo ketvirtos iki aštuntos. valandą.

Kreivės tendencija išgėrus vieną gramą paracetamolio į tiesiąją žarną taip pat rodo pradinę 7,4 mcg / ml smailę po 2 valandų, o tai rodo greitesnę absorbciją nei aminofenazonas.

Paracetamolio, kuris absorbuojamas tolygiai pasiskirsto visuose organuose, pusinės eliminacijos laikas svyruoja nuo 122 "iki 165", tačiau yra linkęs pailgėti sergant kepenų liga.

Biotransformacija: Sobrerolio biotransformacija žmogaus organizme turi dviejų tipų reakcijas: I fazę, kai sobrerolis patenka į karvoną, ir II fazę, kurią sudaro konjugacija su gliukurono rūgštimi.

Iš viso žmonėms ir gyvūnams nustatyti 9 metabolitai.

Paracetamolis metabolizuojamas kepenyse, dažniausiai jis derinamas su gliukurono rūgštimi ir sulfatais.

EliminavimasŽmonėms sobrerolis pašalinamas beveik vien tik per inkstus: laisvo sobrerolio, gliukurono konjuguoto sobrerolio ir karvono pavidalu.

Tiek per burną, tiek į tiesiąją žarną vartojamas paracetamolis išsiskiria daugiausia su šlapimu tiek metabolitų pavidalu, tiek nepakitusios medžiagos pavidalu, o jo pašalinimas beveik baigtas per 24 valandas.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ūmus toksiškumas: LD50 žiurkės 2480 mg / kg os;

Lėtinis toksiškumas: buvo pastebėta, kad per 6 mėnesius vartojant per burną Fluental didelėmis dozėmis ir didinant nuo 3 iki 10 kartų didesnėmis dozėmis nei vartojamos žmonėms (todėl dozės svyruoja nuo 42 iki 144 mg / kg per parą) , gyvūnai nerodė tiek kančios požymių, kad būtų galima kalbėti apie virtualų lėtinio toksiškumo nebuvimą.

Teratogenezė: tyrimai su triušiais ir žiurkėmis parodė, kad Fluental nedarė jokio neigiamo poveikio reprodukcijos procesams, nėštumo eigai ir naujagimių išvaizdai.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Tabletės

Kalcio vandenilio fosfato dihidratas, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas (A tipas).

Žvakutės suaugusiems ir vaikams

Trigliceridai, vidutinės grandinės.

Sirupas

Propilenglikolis, glicerolis, natrio karmeliozė, sacharozė, metilparahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas, 96 proc. Etanolis, sacharinas, E150, etilvanilinas, kardamono kvapioji medžiaga, dinatrio fosfato dodekahidratas, natrio fosfato divandenilio dihidratas, išgrynintas vanduo.