Veikliosios medžiagos: mikonazolas (mikonazolo nitratas)
DAKTARIN 100 mg makšties žvakutės
DAKTARIN 400 mg minkštos makšties kapsulės
DAKTARIN 1200 mg minkštos makšties kapsulės
Galima įsigyti Daktarin pakuotės lapelių dydžių: - DAKTARIN 100 mg makšties žvakutės, DAKTARIN 400 mg minkštos makšties kapsulės, DAKTARIN 1200 mg makšties minkštosios kapsulės
- DAKTARIN 2% makšties kremas
- DAKTARIN 2% geriamasis gelis
- DAKTARIN 0,2% makšties tirpalas
Kodėl vartojamas Daktarin? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Priešgrybelinis, skirtas ginekologiniam naudojimui.
GYDYMO INDIKACIJOS
Vietinis vulvovaginalinės kandidozės ir gramteigiamų bakterijų sukeltų superinfekcijų gydymas.
Kontraindikacijos Kada Daktarin vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems imidazolo dariniams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Daktarin
Siekiant išvengti infekcijų ar pakartotinių infekcijų, patartina laikytis šių higienos priemonių:
- rankšluosčius ir apatinius laikykite asmeniniam naudojimui, kad išvengtumėte kitų žmonių infekcijos;
- reguliariai keiskite apatinius, kad išvengtumėte pakartotinės infekcijos.
Jūsų seksualiniam partneriui taip pat gali prireikti gydymo, jei jis yra užsikrėtęs. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.
DAKTARIN nenudažo odos ar drabužių.
Atsiradus jautrumui ar alerginei reakcijai, gydymą reikia nutraukti.
DAKTARIN kiaušialąstės ir minkštos makšties kapsulės neturėtų būti naudojamos kartu su prezervatyvais ar latekso diafragmomis.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Daktarin poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Jei vartojate geriamųjų antikoaguliantų, pvz., Varfarino, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes šis vaistas gali pakeisti jų poveikį.
Kitų vaistų (pvz., Geriamųjų hipoglikeminių vaistų ir fenitoino) veiksmingumas ir nepageidaujamas poveikis, jei jie vartojami kartu su mikonazolu, gali padidėti, todėl, jei vartojate kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Venkite DAKTARIN kiaušialąsčių ir makšties kapsulių sąlyčio su gumos (latekso) kontraceptikais, tokiais kaip prezervatyvai ar diafragmos. DAKTARIN komponentai gali pažeisti gumą (lateksą), dėl ko sumažėja kontracepcijos ir apsaugos nuo lytiškai plintančių ligų veiksmingumas.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Atsiradus jautrumui ar alerginei reakcijai, gydymą reikia nutraukti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ar žindymo laikotarpiu preparatą galima vartoti tik esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra apie ką pranešti.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Minkštose makšties kapsulėse yra natrio etilo p-hidroksibenzoato ir natrio propil-p-hidroksibenzoato, kurios gali sukelti alergines reakcijas (galbūt uždelstas).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Daktarin: Dozavimas
Įdėkite kiaušinį ar kapsulę giliai į makštį.
Geriausias būdas tai padaryti yra atsigulti ant nugaros, keliai nejudėti ir atskirti. Įdėjimas turėtų būti atliekamas prieš miegą, kad kiaušinis ar kapsulė liktų vietoje per naktį.
Makšties žvakutės 100 mg
Kartą per dieną (vakare prieš miegą) įmuškite kiaušinį kuo giliau į makštį.
Gydymą reikia tęsti dvi savaites, net ir išnykus niežuliui, paraudimui ar balkšvai išskyroms (leukorėjai).
Gydymą galima tęsti ir menstruacijų metu.
Jei efekto nėra, kreipkitės į gydytoją.
Minkštos makšties kapsulės 400 mg
Įdėkite vieną kapsulę į makštį kuo giliau kiekvieną vakarą 3 vakarus iš eilės.
Jei reikia, gydymą galima pakartoti.
Visą gydymo kursą (3 ar 6 dienas pagal gydytojo receptą) visada reikia laikytis, net jei simptomai (niežėjimas, paraudimas ar leukorėja) greitai išnyksta.
Gydymą galima tęsti ir menstruacijų metu.
Minkštos makšties kapsulės 1200 mg
Įdėkite kapsulę į makštį kuo giliau, geriausia vakare.
Jei reikia, gydymą galima pakartoti.
Visą gydymo kursą (2 dienas) visada reikia laikytis, net jei simptomai (niežėjimas, paraudimas ar leukorėja) greitai išnyksta.
Gydymą galima tęsti ir menstruacijų metu.
Vaikai ir paaugliai (iki 18 metų):
DAKTARIN kiaušialąsčių ir makšties kapsulių saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Daktarin dozę
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę DAKTARIN dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
DAKTARIN kiaušialąstės ir makšties kapsulės yra skirtos vietiniam vartojimui, o ne peroraliniam vartojimui.
DAKTARIN kiaušialąsčių ir makšties kapsulių naudojimas didesniais kiekiais, nei nurodyta, neturėtų kelti nerimo, paprastai nėra pavojingas; tokiu atveju, taip pat atsitiktinai nurijus vaisto, pasitarkite su gydytoju.
Informacija gydytojui:
Atsitiktinai nurijus DAKTARIN kiaušialąstes ir makšties kapsules, naudokite tinkamą palaikomąjį gydymą. Kitų vaistų (pvz., Geriamųjų hipoglikeminių vaistų ir fenitoino), vartojamo kartu su mikonazolu, veiksmingumas ir šalutinis poveikis gali padidėti.
Jei turite klausimų apie DAKTARIN vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Daktarin šalutinis poveikis
DAKTARIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Ypač gydymo pradžioje buvo pranešta apie kai kuriuos sutrikimus, tokius kaip paraudimas, makšties sudirginimas, vulvovaginalinis diskomfortas, niežėjimas ir deginimo pojūtis lytiniuose organuose, kurie paprastai savaime atsinaujina. Jei ne ir atsiranda dilgėlinė, odos bėrimai, pilvo skausmas, makštis išleidimas ar galvos skausmas nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju, kad paskirtumėte tinkamą gydymą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje
Nurodytas tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.
Įspėjimas: nenaudokite vaistų pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
SAUGOTI VAIKŲ NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Viename makšties kiaušinyje yra: 100 mg mikonazolo nitrato. Pagalbinės medžiagos: kieti pusiau sintetiniai gliceridai.
Vienoje 400 mg makšties minkštojoje kapsulėje yra: 400 mg mikonazolo nitrato. Pagalbinės medžiagos: didelio klampumo mineralinė alyva (skystas parafinas), baltas vazelinas, želatina, glicerinas, titano dioksidas, natrio etil-p-hidroksibenzoatas, natrio propil-p-hidroksibenzoatas.
Vienoje 1200 mg makšties minkštojoje kapsulėje yra: 1200 mg mikonazolo nitrato. Pagalbinės medžiagos: didelio klampumo mineralinė alyva (skystas parafinas), baltas vazelinas, sojos lecitinas, želatina, glicerinas, titano dioksidas, natrio etil-p-hidroksibenzoatas, natrio propil-p-hidroksibenzoatas.
FARMACINĖS FORMOS IR PAKUOTĖS
100 mg makšties pesarų - 15 pesarų
400 mg minkštos makšties kapsulės - 3 kapsulės
1200 mg minkštos makšties kapsulės - 2 kapsulės
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DAKTARIN® kiaušialąstės
DAKTARIN® makšties kapsulės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
A makšties kiaušialąstė 100 mg sudėtyje yra: 100 mg mikonazolo nitrato, lygaus 87 mg mikonazolo.
A makšties minkšta kapsulė 400 mg sudėtyje yra: 400 mg mikonazolo nitrato, lygaus 347 mg mikonazolo.
A makšties minkšta kapsulė 1200 mg sudėtyje yra: 1200 mg mikonazolo nitrato, lygaus 1042 mg mikonazolo.
03.0 FARMACINĖ FORMA
100 mg makšties žvakučių.
400 mg minkštos makšties kapsulės.
1200 mg minkštos makšties kapsulės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Vietinis vulvovaginalinės kandidozės ir gramteigiamų bakterijų sukeltų superinfekcijų gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Įdėkite kiaušinį ar kapsulę giliai į makštį.
Geriausias būdas tai padaryti yra atsigulti ant nugaros, keliai nejudėti ir atskirti. Įdėjimas turėtų būti atliekamas prieš miegą, kad kiaušinis ar kapsulė liktų vietoje per naktį.
100 mg makšties pesarų:
Kartą per dieną (vakare prieš miegą) įmuškite kiaušinį kuo giliau į makštį.
Gydymas turi būti tęsiamas dvi savaites, net ir išnykus niežuliui, paraudimui ar leukorėjai.
Gydymą galima tęsti ir menstruacijų metu.
Jei poveikis nėra, patartina pakartoti mikrobiologinius tyrimus, kad būtų patvirtinta diagnozė.
Minkštos 400 mg makšties kapsulės:
Įdėkite vieną kapsulę į makštį kuo giliau kiekvieną vakarą 3 vakarus iš eilės.
Jei reikia, gydymą galima pakartoti.
Esant ryškioms infekcijoms, gali būti geriau skirti gydymą 6 dienas iš eilės
Visą gydymo kursą (3 ar 6 dienas pagal gydytojo receptą) visada reikia laikytis, net jei simptomai (niežėjimas, paraudimas ar leukorėja) greitai išnyksta.
Gydymą galima tęsti ir menstruacijų metu.
1200 mg minkštos makšties kapsulės:
Įdėkite kapsulę į makštį kuo giliau, geriausia vakare.
Jei reikia, gydymą galima pakartoti.
Esant ryškioms infekcijoms, gali būti geriau nuo pat pradžių skirti ilgesnį gydymo kursą.
Visą gydymo kursą (2 dienas) visada reikia laikytis, net jei simptomai (niežėjimas, paraudimas ar leukorėja) greitai išnyksta.
Gydymą galima tęsti ir menstruacijų metu.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas komponentams.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Atsiradus jautrumui ar alerginei reakcijai, gydymą reikia nutraukti.
Reikėtų imtis tinkamų prevencinių higienos priemonių, siekiant apriboti infekcijos ar pakartotinės infekcijos galimybę.
Jei partneris buvo užsikrėtęs, jis taip pat turėtų laikytis tinkamos terapijos.
DAKTARIN nenudažo odos ar drabužių.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Reikėtų vengti sąlyčio su kai kuriais latekso gaminiais, tokiais kaip diafragmos ar prezervatyvų tipo kontraceptikai, DAKTARIN makšties pesarų ir minkštų kapsulių, nes antklodė gali būti pažeista minkštinančio pagrindo. Tokiais atvejais rekomenduojama naudoti ginekologinį kremą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors absorbcija į makštį yra ribota, pirmąjį nėštumo trimestrą DAKTARIN galima vartoti tik tuo atveju, jei, gydytojo nuomone, laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką.
Duomenų apie mikonazolo nitrato išsiskyrimą su motinos pienu nėra, todėl žindymo laikotarpiu skiriant DAKTARIN reikia būti labai atsargiems.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra apie ką pranešti.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vietinis gydymas DAKTARIN paprastai yra gerai toleruojamas. Tačiau, ypač gydymo pradžioje, buvo pranešta apie kai kuriuos sutrikimus, tokius kaip makšties sudirginimas, paraudimas, niežėjimas ir deginimo pojūtis, dubens spazmai, rečiau odos bėrimai ir galvos skausmas.
04.9 Perdozavimas
Simptomai:
Atsitiktinai nurijus, nesitikima jokių ypatingų problemų. Tačiau jei tai įvyksta kartu su kitų vaistų, tokių kaip kumarino dariniai, geriamieji hipoglikeminiai vaistai ir fenitoinas, vartojimu, jų poveikis ir šalutinis poveikis gali sustiprėti.
Gydymas:
Atsitiktinai nurijus didelį vaisto kiekį, prireikus pasirinkite tinkamą skrandžio ištuštinimo būdą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Mikonazolas pats savaime apjungia galingą priešgrybelinį poveikį prieš įprastus dermatofitus ir mieles, ir antibakterinį poveikį prieš tam tikras gramteigiamas bakterijas ir kokius.
Mikonazolas grybuose slopina ergosterolio biosintezę, kuri yra esminė grybelinės ląstelės membranos vientisumo ir funkcionalumo sudedamoji dalis, ir modifikuoja kitų membranos lipidų komponentų sudėtį. Šis veikimo mechanizmas apima grybelinės ląstelės nekrozę.
Mikonazolas labai greitai veikia niežulį, kuris dažnai lydi dermatofitų ir mielių sukeltas infekcijas, ir tai dar prieš prasidedant terapiniam poveikiui.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Sisteminė absorbcija po injekcijos į makštį yra nereikšminga.
Praėjus 8 valandoms po vartojimo, 90% vaisto vis dar yra makštyje, plazmoje ar šlapime nėra nepakitusio vaisto pėdsakų.
Kalbant apie minkštas makšties kapsules, įdėjus į makštį, išorinis dangtelis greitai suyra ir veiklioji suspensija išsiskiria beveik akimirksniu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
-----
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
100 mg makšties pesarų: kieti pusiau sintetiniai gliceridai.
Minkštos 400 mg makšties kapsulės: didelio klampumo mineralinė alyva (skystas parafinas), baltas vazelinas, želatina, glicerinas, titano dioksidas, natrio etil-p-hidroksibenzoatas, natrio propil-p-hidroksibenzoatas.
1200 mg minkštos makšties kapsulės: didelio klampumo mineralinė alyva (skystas parafinas), baltas vazelinas, sojos lecitinas, želatina, glicerinas, titano dioksidas, natrio etil-p-hidroksibenzoatas, natrio propil-p-hidroksibenzoatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra apie ką pranešti.
06.3 Galiojimo laikas
Makšties žvakutės: 3 metai
Minkštos makšties kapsulės: 5 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Makšties žvakutės: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
Minkštos makšties kapsulės: 400 mg: laikyti kambario temperatūroje (15 ° -30 ° C); 1200 mg: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Makšties žvakutės: 15 įspūdžių lizdinė plokštelė. Litografinė kartoninė dėžutė, kurioje yra pakuotės lapelis - 15 kiaušinių
Minkštos makšties kapsulės: 3 ir 2 įspaudų lizdinės plokštelės (atitinkamai pakuotėje po 3 kapsules po 400 mg ir pakuotėje po 2 kapsules po 1200 mg). Litografinė kartoninė dėžutė, kurioje yra pakuotės lapelis.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
-----
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Janssen - Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milanas)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
100 mg makšties žvakutės AIC 024957211
400 mg minkštos makšties kapsulės AIC 024957312
1200 mg minkštos makšties kapsulės AIC 024957173
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
100 mg makšties žvakutės: 1979 m. Birželio 2 d. / 2005 m. Birželio mėn
400 mg minkštos makšties kapsulės: 1984 m. Spalio 25 d. / 2005 m. Birželio mėn
1200 mg minkštos makšties kapsulės: 1984 m. Spalio 25 d. / 2005 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
01/10/2007
