Veikliosios medžiagos: Cefepime
Maxipime 2000 mg / 10 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Galima įsigyti „Maxipime“ pakuotės lapelių dydžių:- Maxipime 2000 mg / 10 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
- Maxipime 500 mg / 1,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, Maxipime 1000 mg / 3 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Indikacijos Kodėl naudojamas Maxipime? Kam tai?
„Maxipime“ sudėtyje yra cefepimo ir jis priklauso beta laktaminių antibiotikų, vaistų, galinčių sukelti bakterijų mirtį arba užkirsti kelią jų augimui, kategorijai.
„Maxipime“ galima naudoti vieną, kaip pirmą pasirinktą vaistą, gavus tyrimo, kurio metu įvertinama, ar bakterija yra jautri šio antibiotiko veikimui (jautrumo testas), rezultatus arba, jei reikia, jį galima saugiai vartoti kartu. su kitais antibiotikais.
Maksimalus laikas nurodytas
- suaugusiems:
- vidutinio sunkumo ir sunkių infekcijų, kurias sukelia bakterijos, reaguojančios į šio antibiotiko poveikį, gydymui, įskaitant:
- kvėpavimo takų infekcijos
- komplikuotos (t. y. susijusios su sunkiomis ligomis) ir nesudėtingos apatinių šlapimo takų (šlapimo pūslės ir šlaplės) bei viršutinių (inkstų ir šlapimtakių) infekcijos
- odos ir minkštųjų audinių infekcijos
- infekcijos, atsirandančios pilvo viduje, įskaitant pilvaplėvės uždegimą (membraną, supančią vidines pilvo sienas ir joje esančius organus) ir tulžies takų infekcijas (kepenų gaminamą tulžies transportavimo sistemą)
- bakteremija (bakterijų buvimas kraujyje), kurią sukelia ar įtariama bet kuri iš aukščiau išvardytų infekcijų, įskaitant karščiavimo epizodus pacientams, kurių imuninė sistema silpna
- empirinis karščiavimo epizodų gydymas neutropenija sergantiems pacientams, vartojamas kaip vienintelis vaistas. Pacientų, sergančių neutropenija, kraujyje yra nedaug neutrofilų - baltųjų kraujo kūnelių tipo (febrilinė neutropenija). Pacientams, sergantiems neutropenija, kuriems yra didelė rizika susirgti sunkiomis infekcijomis, gydymas vien tik Maxipime gali būti netinkamas.
- infekcijos, kurias sukelia viena ar daugiau bakterijų grupių, kurios reaguoja į šio antibiotiko veikimą
- pilvo chirurgijos profilaktikai, ty prieš pacientui atliekant pilvo operaciją
- vidutinio sunkumo ir sunkių infekcijų, kurias sukelia bakterijos, reaguojančios į šio antibiotiko poveikį, gydymui, įskaitant:
- vyresniems nei 1 mėnesio vaikams:
- cerebrospinalinio meningito (uždegiminės smegenų ir smegenų skilvelių membranų ligos), kurį sukelia bakterijos, reaguojančios į šio antibiotiko, gydymui.
Kontraindikacijos Kai Maxipime vartoti negalima
Jums nebus suteiktas „Maxipime“
- Jeigu yra alergija cefepimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Jeigu yra alergija cefalosporinams arba kitiems beta laktaminiams antibiotikams (tai pačiai antibiotikų klasei, kuriai priklauso Maxipime), pvz., Penicilinams, monobaktamams ir karbapenemams.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Maxipime
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Maxipime. Pasakykite gydytojui:
- jeigu sergate inkstų liga ar turite kitų būklių, turinčių įtakos jo veikimui. Tokiu atveju, ypač jei esate senyvo amžiaus, gydytojui reikės pakeisti rekomenduojamą dozę, sumažinti palaikomąją dozę ir patikrinti inkstų funkciją. Pakartotines dozes reikia skirti atsižvelgiant į inkstų funkciją, infekcijos sunkumą ir bakterijos jautrumą antibiotikui (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Maxipime“);
- jeigu sergate astma;
- jeigu yra polinkis į alergines reakcijas (alerginė diatezė);
- jeigu kada nors buvo alerginė reakcija į kitus beta laktaminius antibiotikus ar kitus vaistus, nes gydytojas Maxipime Jums skirs atsargiai.
Ši veiklioji medžiaga netinka kai kurių rūšių infekcijoms gydyti, nebent bakterija, atlikus atitinkamus tyrimus, yra jautri šio antibiotiko veikimui.
Galimos „Maxipime“ naudojimo pasekmės
Kaip ir kiti antibiotikai, Maxipime gali sukelti nekontroliuojamą bakterijų, kurios nėra jautrios šiam antibiotikui, augimą. Jei be jau vykstančios infekcijos atsiranda nauja infekcija, gydytojas imasi atitinkamų priemonių.
Atkreipkite ypatingą dėmesį
- „Maxipime“ gali pakeisti kraujo tyrimo, naudojamo nustatant antikūnus raudonuosiuose kraujo kūneliuose, rezultatus (Kumbso testas). Jei turite atlikti šį testą, pasakykite gydytojui, kad vartojate šį vaistą.
- „Maxipime“ taip pat gali pakeisti tyrimų, skirtų cukraus kiekiui šlapime (glikozurija), rezultatus. Jei sergate cukriniu diabetu ir reguliariai atliekate tokius tyrimus, pasakykite gydytojui: kol esate gydomas šiuo vaistu, gali būti tikslinga naudoti kitų tipų tyrimus diabetui stebėti.
Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir paaugliams gydytojas turi atidžiai įvertinti dozę, atsižvelgdamas į amžių, svorį, sunkumą ir infekcijos tipą bei paciento inkstų funkciją.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Maxipime poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasitarkite su gydytoju, jei vartojate:
- antibiotikai, tokie kaip bakteriostatiniai arba aminoglikozidiniai antibiotikai
- stiprūs diuretikai (vaistai, didinantys šlapimo gamybą), nes jie gali sukelti inkstų sutrikimus.
Tokiu atveju gydytojas patars atidžiai patikrinti inkstų funkcionavimą.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
„Maxipime“ saugumas nėštumo metu nenustatytas, todėl vaistą rekomenduojama vartoti tik esant realiam poreikiui ir atidžiai prižiūrint gydytojui.
Jei žindote kūdikį, gydytojas Maxipime Jums skirs atsargiai, nes nedidelis vaisto kiekis patenka į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
„Maxipime“ gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes gali pasireikšti kai kurie šalutiniai poveikiai, tokie kaip sąmonės sutrikimas, galvos svaigimas, sumišimas ar haliucinacijos.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Maxipime: Dozavimas
Dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į bakterijos tipą, infekcijos sunkumą, inkstų funkciją ir bendrą būklę.
Gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas Jums suleis Maxipime į veną.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Gydytojas nustatys rekomenduojamą dozę, atsižvelgdamas į vaiko amžių, svorį, infekcijos sunkumą ir tipą bei vaiko inkstų funkcionavimą.
Gydymo trukmė
Gydytojas nustatys gydymo trukmę, atsižvelgdamas į infekcijos amžių, svorį, sunkumą ir tipą bei Jūsų / Jūsų kūdikio inkstų funkciją.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Maxipime dozę
Mažai tikėtina, kad Jums bus perdozuota Maxipime.
Jei netyčia pavartojote Maxipime, perdozavimo simptomai gali būti:
- encefalopatija (liga, kuriai būdingas plačiai paplitęs smegenų audinio pažeidimas)
- mioklonija (greitas nevalingas raumenų trūkčiojimas)
- traukuliai (smurtiniai ir nevalingi kai kurių raumenų susitraukimai).
Šalutinis poveikis Koks yra „Maxipime“ šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
„Maxipime“ vartojimas paprastai sukelia lengvą ir laikiną šalutinį poveikį, dėl kurio retai reikia nutraukti gydymą.
Jei vartojant Maxipime pasireiškė bet kuris iš šių sunkių šalutinių poveikių, kurie gali baigtis mirtimi, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kuris nutrauks gydymą ir suteiks jums tinkamą ir specifinį gydymą:
- sunkios alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką;
- viduriavimas, susijęs su Clostridium difficile - bakterija, paprastai randama virškinimo sistemoje ir kuri, ilgai vartojant antibiotikus, gali sukelti pilvo spazmus ar kitas ligas. Šis šalutinis poveikis gali būti įvairus: nuo lengvo viduriavimo iki kolito (storosios žarnos uždegimo), mirtino. Šį nepageidaujamą poveikį taip pat galite patirti per du mėnesius po gydymo Maxipime pagrindu pabaigos;
- grįžtamoji encefalopatija (liga, kuriai būdingas difuzinis smegenų audinio pažeidimas), galinti sukelti sąmonės būsenos sutrikimus, tokius kaip sumišimas, haliucinacijos, stuporas (galvos svaigimas, kuris beveik pašalina gebėjimą kalbėti ir veikti) ir koma;
- traukuliai (smurtiniai ir nevalingi kai kurių raumenų susitraukimai), įskaitant nekonvulsinį epilepsijos statusą (smegenų sutrikimas be motorinių apraiškų, kurį sukelia per didelis tam tikrų smegenų nervų ląstelių aktyvumas);
- mioklonija (greitas nevalingas raumenų trūkčiojimas);
- inkstų nepakankamumas (sumažėjęs inkstų gebėjimas atlikti savo funkciją). Nepageidaujamo poveikio vertinimas grindžiamas šiais dažnio duomenimis.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- teigiamas tiesioginis Kumbso testas (testas, kurio metu įvertinamas antikūnų, galinčių užpulti ir sunaikinti raudonuosius kraujo kūnelius, buvimas)
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- hemoglobino kiekio kraujyje sumažėjimas (anemija)
- didelė eozinofilų koncentracija kraujyje - baltųjų kraujo kūnelių rūšis (eozinofilija)
- venų uždegimas (flebitas), kuriame buvo suleista infuzija
- viduriavimas
- raudonų dėmių atsiradimas ant odos (bėrimas)
- reakcija, skausmas ir uždegimas, kai buvo suleista infuzija / injekcija
- padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija kraujyje (baltymas, daugiausia randamas kepenyse, tulžies takuose ir kauluose), o tai gali reikšti skeleto ar kepenų ligas
- alanino aminotransferazės (ALT - baltymo, ypač kepenyse) - padidėjimas, kuris gali rodyti kepenų sutrikimus
- padidėjęs aspartato aminotransferazės (AST, baltymo, ypač raumenyse, kepenyse ir širdyje) kiekis, kuris daugiausia gali reikšti kepenų ir širdies sutrikimus
- padidėjusi bilirubino (medžiagos, kurią gamina senėjusios ar pažeistos raudonosios kraujo ląstelės) koncentracija kraujyje, rodanti kepenų sutrikimą
- kraujo krešėjimo laiko pailgėjimas (pailgėjęs protrombino laikas arba pailgėjęs dalinis tromboplastino laikas)
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- burnos infekcija, kurią sukelia Candida genties grybeliai (burnos kandidozė)
- makšties infekcija
- trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija)
- baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas (leukopenija)
- neutrofilų kiekio kraujyje sumažėjimas, baltųjų kraujo kūnelių tipas (neutropenija)
- galvos skausmas
- storosios žarnos uždegimas, susijęs su antibiotikų vartojimu (pseudo-membraninis kolitas)
- storosios žarnos uždegimas (kolitas)
- pykinimas
- Jis atsitraukė
- odos sudirginimas (eritema)
- raudonos spalvos (odos patinimas) ar įvairių dydžių baltų iškilimų (dilgėlinė) atsiradimas
- niežulys
- karščiavimas (pakilusi kūno temperatūra)
- uždegimas, kai buvo suleista infuzija
- padidėjęs karbamido kiekis kraujyje, o tai rodo sumažėjusią inkstų funkciją
- padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, o tai rodo inkstų pažeidimą
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- Candida albicans grybelio sukelta infekcija (kandidozė)
- sunki greita alerginė reakcija, galinti sukelti mirtį (anafilaksinė reakcija)
- veido, akių, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, galintis pasunkėti kvėpavimas ir rijimas (angioedema)
- galūnių ar kitų kūno dalių jutimo pokytis (parestezija)
- pakitęs skonis (disgeuzija)
- galvos svaigimas
- kraujagyslių skersmens padidėjimas (kraujagyslių išsiplėtimas)
- dusulys (dusulys)
- pilvo skausmas
- vidurių užkietėjimas (vidurių užkietėjimas)
- niežulys lytiniuose organuose
- šaltkrėtis
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- sumažėjęs hemoglobino kiekis kraujyje dėl nepakankamo raudonųjų kraujo kūnelių gamybos kaulų čiulpuose (aplastinė anemija)
- sumažėjęs hemoglobino kiekis kraujyje dėl antikūnų, naikinančių raudonuosius kraujo kūnelius, susidarymo (hemolizinė anemija)
- beveik visiškas odos ir gleivinių sunaikinimas ir atsiskyrimas (toksinė epidermio nekrolizė)
- odos ir gleivinių sunaikinimas ir atsiskyrimas po alerginės reakcijos (Stivenso -Džonsono sindromas)
- ryškiai raudonos rozetės pažeidimai (daugiaformė eritema arba polimorfinė)
- kraujo netekimas iš kraujagyslių (kraujavimas)
- inkstų liga, kurią sukelia cheminės medžiagos, fiziniai veiksniai ar vaistai (toksinė nefropatija)
- klaidingai teigiamas gliukozės matavimo šlapime rezultatas (gliukozurijos testas), naudojant redukuojančias medžiagas
- stiprus granulocitų (baltųjų kraujo ląstelių tipo) kiekio kraujyje sumažėjimas (agranulocitozė)
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Laikykite atokiau nuo šviesos.
Paruoštą tirpalą negalima laikyti 24 valandas aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje arba 7 dienas laikyti 2–8 ° C temperatūroje.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Maxipime sudėtis
Maxipime 2000 mg / 10 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Buteliukas:
- Veiklioji medžiaga yra cefepimo dihidrochlorido monohidratas, atitinkantis 2000 mg cefepimo
- Kitas komponentas yra: L-argininas.
Buteliukas su tirpikliu:
Kiekviename tirpiklio buteliuke yra injekcinis vanduo
„Maxipime“ išvaizda ir pakuotės turinys
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną.
Maxipime 2000 mg / 10 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui tiekiami dėžutėje, kurioje yra:
- 1 buteliukas su purpuriniu plastikiniu dangteliu su įspaustu užrašu „Read Insert“ (= „Skaityti pakuotės lapelį“) ir 1 buteliukas su tirpikliu su 10 ml injekcinio vandens.
Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams
KAIP NAUDOTI MAXIPIME
„Maxipime“ galima vartoti į veną ir į raumenis.
Dozavimas ir vartojimo būdas skiriasi priklausomai nuo atitinkamo organizmo jautrumo, infekcijos sunkumo, inkstų funkcijos ir bendros paciento būklės.
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai (> 40 kg)
Cefepimo dozavimo vadovas suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams (> 40 kg), kurių inkstų funkcija normali, pateiktas 1 lentelėje.
Pacientams, sergantiems sunkiomis infekcijomis, ypač tiems, kurie kelia pavojų gyvybei, ypač jei yra septinis šokas, geriau leisti į veną.
1 lentelė
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai (> 40 kg), kurių inkstų funkcija normali *
* Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo 7 iki 10 dienų.
Sunkesnėms infekcijoms gali prireikti ilgesnio gydymo; Empirinis febrilinės neutropenijos gydymas (pacientas su susilpnėjusiu imunitetu) turėtų trukti 7 dienas arba tol, kol neutropenija išnyks.
Chirurginė profilaktika (suaugusiesiems): rekomenduojamos bakterinių infekcijų profilaktikos dozės operacijos metu ir po jos:
- Vienkartinė 2 g dozė į veną „Maxipime“ (30 minučių infuzija, žr. „Vartojimo instrukciją“), kurią reikia pradėti likus 60 minučių iki operacijos. Jei reikia, vieną 500 mg metronidazolo dozę galima sušvirkšti iškart po „Maxipime“ infuzijos pabaigos. Metronidazolo dozė turi būti paruošta ir skiriama pagal produkto techninę informaciją. Dėl nesuderinamumo Maxipime ir metronidazolo negalima maišyti tame pačiame inde; prieš vartojant metronidazolą, rekomenduojama praplauti rinkinį suderinamu skysčiu.
- Jei operacijos trukmė viršija 12 valandų, praėjus 12 valandų po pradinės profilaktinės dozės, reikia sušvirkšti antrąją Maxipime dozę ir prireikus metronidazolą.
Vaikai nuo 1 mėnesio iki 12 metų, kurių inkstų funkcija normali
Bakterinis meningitas
Rekomenduojama dozė: vyresni nei dviejų mėnesių pacientai, sveriantys ≤ 40 kg: 50 mg / kg kas 8 valandas 7–10 dienų.
Jaunesnių nei dviejų mėnesių pacientų gydymo Maxipime patirtis yra ribota. Nors ši patirtis buvo įgyta vartojant 50 mg / kg kūno svorio, farmakokinetikos duomenys, gauti asmenims per 2 mėnesius, rodo, kad 30 mg / kg dozė kas 12 ar 8 valandas gali 30 mg / kg kūno svorio dozės nuo 1 iki 2 mėnesių ir 50 mg / kg dozės nuo 2 mėnesių iki 12 metų yra panašios į 2 g suaugusio žmogaus. Šiems pacientams vartojant Maxipime, reikia atidžiai stebėti.
Suaugusiųjų schemos gali būti taikomos vaikams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg (žr. 1 lentelę). Pacientams, vyresniems nei 12 metų ir sveriantiems ≤ 40 kg, turėtų būti taikoma jaunesnio amžiaus schema, sverianti ≤ 40 kg.
Vaikų dozė neturi viršyti suaugusiųjų dozės (2 g kas 8 valandas). Vaikų vartojimo į raumenis patirties yra nedaug.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Dozės keisti nereikia, išskyrus atvejus, kai kartu yra inkstų nepakankamumas (žr. „Atsargumo priemonės“).
Sumažėjusi kepenų funkcija
Dozės keisti nereikia, išskyrus atvejus, kai kartu yra inkstų nepakankamumas.
Sumažėjusi inkstų funkcija
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, cefepimo dozę reikia koreguoti taip, kad būtų kompensuotas sumažėjęs inkstų šalinimas.
Rekomenduojama pradinė cefepimo dozė pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, turi būti tokia pati kaip ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali (1 lentelė).
Rekomenduojama palaikomoji cefepimo dozė suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pateikta žemiau esančioje lentelėje (2 lentelė).
2 LENTELĖ
Palaikomoji dozė suaugusiesiems, sergantiems inkstų nepakankamumu *
* Farmakokinetinis modelis rodo, kad šiems pacientams reikia sumažinti dozę.
Pacientai, kuriems atliekama hemodializė
Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, maždaug 68% viso cefepimo kiekio, esančio organizme dializės pradžioje, bus pašalinta per 3 valandas. Šiems pacientams farmakokinetikos modelis rodo, kad reikia mažinti dozę. Pacientams, kurie tuo pačiu metu gauna cefepimą ir kuriems atliekama hemodializė, pirmąją gydymo dieną turi būti skiriama 1 g įsotinamoji dozė, o vėliau - 500 mg cefepimo per parą nuo visų infekcijų, išskyrus febrilinę neutropeniją, kuriai reikia 1 g per parą. Dializės dienomis cefepimas turi būti vartojamas iškart po dializės. Jei įmanoma, cefepimą reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Pacientai, kuriems atliekama nuolatinė peritoninė dializė
Atliekant nuolatinę peritoninę dializę, Maxipime galima vartoti tokiomis dozėmis, kurios paprastai rekomenduojamos pacientams, kurių inkstų funkcija normali (pvz., 500 mg, 1 g arba 2 g, priklausomai nuo infekcijos sunkumo), tačiau 48 valandų intervalu tarp vienos dozės ir toliau ..
Vaikai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Kadangi cefepimo šalinimo būdas yra pagrindinis šlapimo išsiskyrimas, vaikams ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama koreguoti dozę. Kaip rekomenduojama 2 lentelėje, reikia naudoti tuos pačius dozių intervalus ir (arba) dozių intervalus. .
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos eigos, todėl ją turi nustatyti gydytojas.
Naudojimo instrukcija
Vartojimas į veną
Norint paruošti „Maxipime“ tirpalą intraveniniam vartojimui, reikia naudoti šiuos skiediklius:
- Injekcinis vanduo F.U.
- Fiziologinis tirpalas (0,9% natrio chlorido tirpalas), su 5% gliukozės arba be jos
- Ringerio tirpalas su 5% gliukozės arba be jos
- 5% arba 10% gliukozės tirpalas
- 6 M natrio laktato tirpalas
„Maxipime“ galima lėtai švirkšti į veną per 3–5 minutes. Vaistas taip pat gali būti švirkščiamas tiesiai į perfuzijos mėgintuvėlius arba per nuolatinę infuziją į veną. Jei vaistas vartojamas infuzijos būdu, suleiskite vaistą maždaug per 30 minučių.
Vartojimas į raumenis
Maxipime 0,5 g reikia praskiesti 1,5 ml sterilaus injekcinio vandens (yra pakuotėje).
Maxipime 1 g reikia praskiesti 3 ml sterilaus injekcinio vandens (pateikiamas pakuotėje).
Ištirpinimo apimtys
Į veną ir į raumenis leidžiamo maksimalaus ištirpinimo tūris apibendrintas šioje lentelėje:
3 LENTELĖ
Paruošimo instrukcijos
Naudojimo metu tirpalą reikia ištirpinti.
Pageidautina vartoti vaistą iškart po jo paruošimo.
„Maxipime“ galima vartoti kartu su kitais antibiotikais ar kitais vaistais, jei jie nėra sumaišyti tame pačiame švirkšte ar perfuziniame skystyje.
Kaip ir kiti cefalosporinai, „Maxipime“ tirpalų spalva gali skirtis priklausomai nuo laikymo trukmės. Ši savybė neturi įtakos vaisto veiksmingumui ir toleravimui.
PERDOZAVIMAS
Perdozavimo simptomai yra encefalopatija, mioklonija ir traukuliai.
Sunkiai perdozavus, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Maxipime koncentraciją serume galima sumažinti atliekant hemodializę.Peritoninė dializė nepadeda. Atsitiktinai perdozavus, pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vartoja dideles vaisto dozes (žr. „Kaip vartoti Maxipime“, „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir „Nepageidaujamas poveikis“).
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MAKSIMINIS MILTELIS IR TIRPIKLIS NESUDERINAMAM TIRPALUI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename butelyje yra
Veiklioji medžiaga: cefepimo dihidrochlorido monohidratas, lygus 500 mg cefepimo.
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename butelyje yra
Veiklioji medžiaga: cefepimo dihidrochlorido monohidratas, lygus 1000 mg cefepimo.
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename butelyje yra
Veiklioji medžiaga: cefepimo dihidrochlorido monohidratas, lygus 2000 mg cefepimo.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
MAXIPIME skirtas suaugusiems gydyti vidutinio sunkumo ir sunkias infekcijas, kurias sukelia jautrios bakterijos, įskaitant kvėpavimo takų infekcijas ir apatinių ir viršutinių šlapimo takų infekcijas (sudėtingas ir nesudėtingas), odos ir minkštųjų audinių infekcijas, pilvo ertmę. infekcijos, įskaitant peritonitą ir tulžies infekcijas, septicemija / bakteriemija, įskaitant karščiavimo epizodus pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs.
Empirinis karščiavimo epizodų gydymas pacientams, sergantiems neutropenija.
Cefepime monoterapija skirta empiriniam karščiavimo epizodų gydymui pacientams, sergantiems neutropenija.
Pacientams, sergantiems neutropenija, kuriems yra didelė sunkių infekcijų rizika (pvz., Pacientams, kuriems neseniai persodinti kaulų čiulpai, prasidėjusi hipotenzija, sergantiems piktybiniais hematologiniais susirgimais arba kuriems yra sunki ir užsitęsusi neutropenija), antimikrobinė monoterapija gali būti netinkama. Duomenų nepakanka. vien cefepimo veiksmingumas tokiems pacientams.
MAXIPIME skirtas vaikams gydyti jautrių mikrobų sukeltą cerebrospinalinį meningitą.
MAXIPIME skirtas infekcijoms, kurias sukelia viena ar daugiau jautrių, aerobinių ir anaerobinių bakterijų padermių, gydyti.
Dėl plataus antibakterinio veikimo spektro, gavus jautrumo tyrimo rezultatus, MAXIPIME gali būti vartojamas vienas kaip pirmojo pasirinkimo vaistas. Jei reikia, MAXIPIME galima saugiai vartoti kartu su aminoglikozidu ar kitais antibiotikais.
MAXIPIME skirtas chirurginei profilaktikai pacientams, kuriems atliekama pilvo ertmės operacija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Administracija
MAXIPIME galima švirkšti į veną ir į raumenis. Vartojant tik į raumenis, MAXIPIME paprastai nesukelia skausmo.
Dozavimas ir vartojimo būdas skiriasi priklausomai nuo atitinkamo organizmo jautrumo, infekcijos sunkumo, inkstų funkcijos ir bendros paciento būklės.
Suaugusieji
Cefepimo dozavimo vadovas suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams, kurių inkstų funkcija normali, pateiktas 1 lentelėje.
Pacientams, sergantiems sunkiomis infekcijomis, ypač tiems, kurie kelia pavojų gyvybei, ypač jei yra septinis šokas, geriau leisti į veną.
1 lentelė
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai, kurių inkstų funkcija normali *
* Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo 7 iki 10 dienų; sunkesnėms infekcijoms gali prireikti ilgesnio gydymo. Empirinis febrilinės neutropenijos gydymas (pacientai su susilpnėjusiu imunitetu) turėtų trukti 7 dienas arba tol, kol neutropenija išnyks.
Chirurginė profilaktika (suaugusiesiems): rekomenduojamos bakterinių infekcijų profilaktikos dozės operacijos metu ir po jos:
Vieną 2 g MAXIPIME dozę (30 minučių infuzija, žr. 6.6) reikia pradėti likus 60 minučių iki operacijos. Vieną 500 mg metronidazolo dozę į veną, jei manoma, kad reikia, galima duoti iškart po operacijos pabaigos. MAXIPIME. Metronidazolo dozė turi būti paruošta ir įvedama laikantis techninės produkto informacijos. Dėl nesuderinamumo MAXIPIME ir metronidazolo negalima maišyti toje pačioje talpykloje; rinkinį rekomenduojama plauti tinkamu skysčiu prieš skiriant metronidazolą.
Jei operacijos trukmė viršija 12 valandų, praėjus 12 valandų po pradinės profilaktinės dozės, reikia sušvirkšti antrąją MAXIPIME dozę ir, jei reikia, metronidazolą.
Vaikai nuo 1 mėnesio iki 12 metų, kurių inkstų funkcija normali
Meningitas bakterinis
Rekomenduojama dozė: vyresni nei dviejų mėnesių ir 40 kg svorio pacientai: 50 mg / kg kas 8 valandas 7-10 dienų.
MAXIPIME vartojimo jaunesniems kaip 2 mėnesių pacientams patirtis yra ribota. Nors ši patirtis buvo įgyta vartojant 50 mg / kg kūno svorio, farmakokinetikos duomenys, gauti asmenims per 2 mėnesius, rodo, kad 30 mg / kg dozė kas 12 ar 8 valandas gali 30 mg / kg dozės nuo 1 iki 2 mėnesių ir 50 mg / kg dozės nuo 2 mėnesių mėnesių iki 12 metų yra panašios į 2 g suaugusio žmogaus. Šių pacientų MAXIPIME vartojimą reikia atidžiai stebėti.
Suaugusiųjų schemos gali būti taikomos vaikams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg (žr. 1 lentelę). Pacientams, vyresniems nei 12 metų ir sveriantiems 40 kg, turėtų būti taikoma schema jaunesniems žmonėms, sveriantiems 40 kg.
Vaikų dozė neturi viršyti suaugusiųjų dozės (2 g kas 8 valandas). Vaikų vartojimo į raumenis patirties yra nedaug.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Dozės keisti nereikia, išskyrus atvejus, kai kartu yra inkstų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).
Sumažėjusi kepenų funkcija
Dozės keisti nereikia, išskyrus atvejus, kai kartu yra inkstų nepakankamumas.
Sumažėjusi inkstų funkcija
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, cefepimo dozę reikia koreguoti taip, kad būtų kompensuotas sumažėjęs inkstų šalinimas. Rekomenduojama pradinė cefepimo dozė pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, turi būti tokia pati kaip ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali. Rekomenduojama palaikomoji cefepimo dozė suaugusiems pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, pateikta žemiau esančioje lentelėje.
2 LENTELĖ
Palaikomoji dozė suaugusiesiems, sergantiems inkstų nepakankamumu *
Pacientai, kuriems atliekama hemodializė
Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, maždaug 68% viso cefepimo kiekio, esančio organizme dializės pradžioje, pašalinama per 3 valandas. Kiekvienos dializės seanso pabaigoje reikia skirti pradinei dozei prilygstančią dozę.
Atliekant nuolatinę peritoninę dializę, MAXIPIME galima vartoti tokiomis dozėmis, kurios paprastai rekomenduojamos pacientams, kurių inkstų funkcija normali (ty 500 mg, 1 g arba 2 g, priklausomai nuo infekcijos sunkumo), bet kas 48 valandas.
Vaikai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Kadangi cefepimo šalinimo būdas yra pagrindinis šlapimo išsiskyrimas, vaikams ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama koreguoti dozę.
Kaip rekomenduojama 2 lentelėje, reikia tą patį intervalų tarp dozių didinimą ir (arba) pastarųjų mažinimą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, cefalosporinams, penicilinams ar kitiems beta laktaminiams antibiotikams.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, pvz., Sumažėjusi diurezė dėl inkstų nepakankamumo (kreatinino klirensas ≤ 50 ml / min.) Ar kitos sąlygos, galinčios pakenkti inkstų funkcijai, MAXIPIME dozę reikia koreguoti taip, kad būtų kompensuotas sumažėjęs inkstų pašalinimas. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ar kitomis ligomis, kurios gali sutrikdyti inkstų funkciją, dėl pailgėjusios ir padidėjusios įprastinių dozių antibiotikų koncentracijos serume, šiems pacientams vartojant cefepimą, palaikomąją dozę reikia sumažinti. Kartotines dozes reikia nustatyti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį, infekcijos sunkumą ir sukėlėjo jautrumą (žr. 4.2 ir 5 skyrius). Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie šiuos sunkius nepageidaujamus reiškinius: grįžtamąją encefalopatiją (sąmonės sutrikimus, įskaitant sumišimą, haliucinacijas, stuporą ir komą), miokloniją, traukulius (įskaitant epilepsijos nekonvulsinę būseną) ir (arba) inkstų nepakankamumą (žr. 4.8). Dauguma atvejų buvo pranešta apie pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kuriems MAXIPIME dozės buvo didesnės už rekomenduojamas. Apskritai, nutraukus cefepimo vartojimą ir (arba) po hemodializės, neurotoksiškumo simptomai išnyko; tačiau kai kurie atvejai buvo mirtini.
Kaip ir vartojant kitus beta laktaminius antibiotikus, prieš pradedant gydymą MAXIPIME reikia atidžiai įvertinti, ar pacientas anksčiau nebuvo padidėjęs jautrumas penicilinams ar kitiems vaistams; tokiu atveju MAXIPIME reikia vartoti labai atsargiai.
Atsiradus alerginei reakcijai į MAXIPIME, gydymą reikia nutraukti ir pacientą tinkamai gydyti. Dėl sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų gali prireikti adrenalino ir palaikomųjų priemonių.
Vartojant beveik visus antibakterinius vaistus, įskaitant MAXIPIME, buvo pranešta apie susijusį viduriavimą Clostridium difficile kurių sunkumas gali būti įvairus - nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Diagnozė C. sunku susijęs su viduriavimu visiems pacientams, kuriems po gydymo antibiotikais pasireiškia viduriavimas. Reikalinga kruopšti ligos istorija, nes buvo pranešta, kad viduriavimas yra susijęs su C. sunku taip pat gali pasireikšti per du mėnesius po antibakterinių preparatų vartojimo. Tuo atveju C. sunku, įtariamas ar žinomas, gali tekti nutraukti gydymą antibiotikais, kurie nėra skirti šiai būklei gydyti.
Jei kartu vartojami potencialiai nefrotoksiniai vaistai, tokie kaip aminoglikozidai ir stiprūs diuretikai, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Iš daugiau nei 6400 suaugusių pacientų, gydytų MAXIPIME klinikiniuose tyrimuose, 35% buvo 65 metų ar vyresni, o 16% - 75 ar vyresni.
Klinikinių tyrimų metu pagyvenę pacientai, gydomi paprastai rekomenduojamomis suaugusiųjų dozėmis, parodė klinikinį veiksmingumą ir saugumą, panašų į suaugusių pacientų, nebent pacientai serga inkstų nepakankamumu. Skirtumai apsiriboja nedideliu pusinės eliminacijos periodo pailgėjimu ir mažesniu inkstų klirensu nei jaunesniems pacientams.Jei sutrikusi inkstų funkcija, rekomenduojama koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Yra žinoma, kad cefepimas iš esmės išsiskiria per inkstus, todėl toksinių reakcijų į šį vaistą rizika pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali būti didesnė. Kadangi pagyvenę pacientai yra labiau linkę į inkstų funkcijos susilpnėjimą, pasirenkant dozę ir stebint inkstų funkciją reikia būti atsargiems (žr. 4.8 ir 5 skyrius). Vyresnio amžiaus pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, skiriant įprastas cefepimo dozes, pasireiškė sunkių nepageidaujamų reiškinių, įskaitant grįžtamąją encefalopatiją (sąmonės sutrikimus, įskaitant sumišimą, haliucinacijas, stuporą ir komą), miokloniją, traukulius (įskaitant epilepsijos ne traukulius), ir (arba) inkstų nepakankamumas (žr. 4.8 skyrių).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Klinikinių tyrimų metu 12,3% pacientų, vartojusių MAXIPIME kas 12 valandų, buvo pastebėtas tiesioginis Kumbso testas, be hemolizės požymių.
MAXIPIME gydomiems pacientams, vartojantiems redukuojančias medžiagas, galima pastebėti klaidingai teigiamų glikozurijos reakcijų. Naudojant metodus, įskaitant gliukozės oksidazę, klaidingų teigiamų reakcijų nepastebėta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
MAXIPIME saugumas nėščioms moterims nenustatytas, nes šiems pacientams nebuvo atlikti tinkami ir gerai kontroliuojami tyrimai.
Reprodukcijos tyrimai, atlikti su gyvūnais, kurių dozės buvo iki 8–10 kartų didesnės už didžiausią paros dozę, nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio reprodukcijai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, nėštumo laikotarpiui ir peri- bei postnataliniam vystymuisi. Kadangi gyvūnų reprodukcijos tyrimai ne visada prognozuoja žmogaus atsaką, nėštumo metu vaistą rekomenduojama vartoti tik tada, kai to tikrai reikia.
Cefepimas išsiskiria labai mažomis koncentracijomis į motinos pieną, todėl žindančioms moterims patariama vartoti vaistą atsargiai.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
MAXIPIME paprastai yra gerai toleruojamas.
Klinikinių tyrimų metu (N = 5598) dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo virškinimo trakto simptomai ir padidėjusio jautrumo reakcijos.
Dėl nepageidaujamų reakcijų retai reikėjo nutraukti gydymą ir jos paprastai buvo lengvos ir trumpalaikės. Nepageidaujamos reakcijos gydymo MAXIPIME metu, kurios buvo susijusios su vaistu, išvardytos toliau:
Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis svyruoja nuo 0,1 iki 1% (jei nenurodyta kitaip)
Padidėjęs jautrumas: odos bėrimas (1,8%), niežulys, dilgėlinė.
Virškinimo sistema: pykinimas, vėmimas, burnos kandidozė, viduriavimas (1,2%), kolitas (įskaitant pseudomembraninį kolitą)
Centrinė nervų sistema: galvos skausmas
Kita: karščiavimas, vaginitas, eritema.
Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis svyruoja nuo 0,05 iki 0,1%: pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, kraujagyslių išsiplėtimas, dusulys, galvos svaigimas, parestezija, lytinių organų niežėjimas, skonio sutrikimai, šaltkrėtis, nepatikslinta kandidozė.
Kliniškai reikšmingi reiškiniai, pasireiškę mažiau nei 0,05% atvejų, buvo anafilaksija ir traukuliai.
Vietinės reakcijos
IV infuzijos vietoje (5,2%): flebitas (2,9%) ir uždegimas (0,1%), injekcijos į raumenis vieta: skausmas ir uždegimas (2,6%).
Laboratorinių parametrų pokyčiai, atsiradę klinikinių tyrimų metu pacientams, kurių pradinės vertės buvo normalios, buvo laikini ir buvo laikini. Pasireiškė 1–2%atvejų (jei nenurodyta kitaip): anemija, eozinofilija, trombocitopenija (0,5–1%), teigiamas Kumbso testas be hemolizės (18,7%), padidėjęs transaminazių kiekis (ALT 3,6%; AST 2,5%), šarminės fosfatazės, bendro bilirubino, BUN (0,5-1%), kreatinino (0,5-1%), protrombino laiko ir dalinio tromboplastino laiko (2,8%). Pastebėta retų laikinos leukopenijos ir neutropenijos atvejų.
Klinikinės patirties po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie šiuos įvykius, tačiau priežastinio ryšio su šiuo vaistu nustatyti nepavyko: kaip ir kitų šios klasės vaistų, encefalopatija (sąmonės sutrikimai, įskaitant sumišimą, haliucinacijas, stuporą ir komą), traukuliai, mioklonija ir (arba) inkstų nepakankamumas Dauguma atvejų buvo pranešta apie pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kuriems buvo skiriamos didesnės nei rekomenduojamos dozės (žr. 4.4 skyrių).
Taip pat pranešta: anafilaksija (įskaitant anafilaksinį šoką), laikina leukopenija, neutropenija, agranulocitozė ir trombocitopenija.
Vaikai: vaikų saugumo profilis yra panašus į suaugusiųjų, o klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškė bėrimas.
04.9 Perdozavimas
Sunkiai perdozavus, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, MAXIPIME koncentraciją serume galima sumažinti atliekant hemodializę. Peritoninė dializė nepadeda Jei pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vartoja dideles vaisto dozes, gali atsirasti atsitiktinis perdozavimas (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Perdozavimo simptomai yra encefalopatija, mioklonija, traukuliai ir nervų ir raumenų sužadinimas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė-beta laktaminiai antibakteriniai vaistai.
ATC kodas: J01DE01.
Bakteriologija
Cefepime yra naujos kartos cefalosporinas, turintis platų veikimo spektrą, kuris savo baktericidinį poveikį slopina ląstelių sienelių sintezę. „Cefepime“ dovanos in vitro aktyvumas prieš „daugybę gramteigiamų ir gramneigiamų bakterijų, įskaitant kai kurias formas, atsparias aminoglikozidų grupės antibiotikams, ceftazidimui ir kitiems trečiosios kartos cefalosporinams. Jis turi mažą afinitetą chromosomų beta laktamazėms ir yra labai atsparus“ hidrolitiniam poveikiui. dauguma jų. Jis pasižymi greitu gramneigiamų bakterijų įsiskverbimu į ląstelių sienelę.
„Cefepime“ buvo aktyvus, in vitro, nuo šių bakterijų padermių: Gram-teigiami aerobai: Staphylococcus aureus (įskaitant beta laktamazę gaminančias padermes), Staphylococcus epidermidis (įskaitant beta laktamazę gaminančias padermes), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Staphylococcus streptokokų ), Streptococcus agalactiae (B grupės streptokokas), C grupės streptokokas, D grupės streptokokas (S.bovis), F grupės streptokokas, G grupės streptokokas, Streptococcus pneumoniae (įskaitant tarpines penicilinui atsparias padermes, kurių MIC penicilinui yra 0,1–1 mcg / ml), Viridano streptokokai. Daugelis enterokokų padermių, pvz., Enterococcus faecalis, ir meticilinui atsparūs stafilokokai yra atsparūs daugumai cefalosporinų, įskaitant cefepimą. Gramneigiami aerobai: Pseudomonas spp. (įskaitant P. aeruginosa, P. fluorescens, P. cepacia, P. stutzeri, P. putida, P. testosteroni, P. acidovorans, P. paucimobilis ir P. pseudomallei), Escherichia coli, Klebsiella spp. (įskaitant K. pneumoniae, K. oxytoca ir K. ozaenae), Enterobacter spp. (įskaitant E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans ir E. sakazakii), Citrobacter spp. (įskaitant C. diversus, C. freundii, C.amalonaticus ir C.aerogenes), Proteus spp. (įskaitant P. mirabilis, P. vulgaris ir P. penneri), Serratia spp. (įskaitant Serratia marcescens ir S.liquefaciens), Providencia spp. (įskaitant P. stuartii, P. Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Vibrio spp. (įskaitant V. cholerae), Flavobacterium spp., Alcaligenes spp., Capnocytophaga spp., Acinetobacter calcoaceticus (subspp. anitratus ir lwoffi), Moraxella catarrhalis (buvęs Branhamella catarrhalis, įskaitant beta laktamazę gaminančius štamus), Neiseria padermės), Neisseria meningitidis, Gardnerella vaginalis, Legionella spp. Cefepime yra neaktyvus prieš daugelį Pseudomonas pickettii ir Xanthomonas maltophilia padermių.
Anaerobai: Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Veillonella spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., (B. Melaninogenicus ir kiti oralinės kilmės Bacteroides). Cefepime neveikia Bacteroides fragilis ir Clostridium difficile.
Pastebėta sinergija vartojant aminoglikozidų grupės antibiotikus.
05.2 Farmakokinetinės savybės
250 mg - 2 g į veną ir 500 mg - 2 g į raumenis MAXIPIME farmakokinetika buvo tiesinė ir nesiskyrė priklausomai nuo gydymo trukmės.
Absorbcija. Sušvirkštus į raumenis, MAXIPIME visiškai absorbuojamas.
Pasiskirstymas: Vidutinė cefepimo koncentracija plazmoje įvairiais laiko intervalais sveikiems suaugusiems savanoriams vyrams, pavartojus vieną kartą į veną 250 mg, 500 mg, 1 g ir 2 g, po vienkartinės 500 mg, 1 g 2 g injekcijos į raumenis 3 lentelė.
3 LENTELĖ
Vidutinė cefepimo koncentracija plazmoje (mcg / ml) sveikiems suaugusiems vyrams
Vidutinis cefepimo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.
Cefepime pasiekia terapinę jautrių patogenų koncentraciją biologiniuose skysčiuose ir kūno audiniuose, kaip nurodyta 4 lentelėje.
Santykinis cefepimo pasiskirstymas audiniuose nesikeičia, kai dozė yra 250–2 g.
Metabolizmas
Vidutinis pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrai yra 18 litrų. Nėra įrodymų apie cefepimo kaupimąsi sveikiems asmenims, vartojantiems iki 2 g į veną kas 8 valandas 9 dienas. Cefepimo prisijungimas prie serumo baltymų yra mažesnis nei 19% ir nepriklauso nuo jo koncentracijos. serumas.
Cefepimas nėra plačiai metabolizuojamas. Pagrindinis metabolitas šlapime yra N-metilpirolidinas, kuris greitai virsta N-oksidu; tai sudaro tik apie 6,8% dozės.
4 LENTELĖ
Vidutinė sveikų suaugusiųjų cefepimo koncentracija įvairiuose biologiniuose skysčiuose ir kūno audiniuose
Išskyrimas
Vidutinis bendras vaisto klirensas iš organizmo yra 120 ml / min. Nepakitusio cefepimo koncentracija šlapime sudaro maždaug 85% dozės. Išgėrus 500 mg dozę į veną, MAXIPIME koncentracijos nebuvo galima aptikti praėjus 12 valandų plazmoje ir po 16 valandų šlapime. Vidutinė šlapimo koncentracija šlapime. "12 - 16 valandų po dozės vartojimo buvo 17,8 mcg / ml. Išgėrus 1 ar 2 g dozę į veną, šlapimo koncentracija vidutiniškai buvo 26,5 mcg / ml ir 28,8 mcg / ml 12-24 valandų intervale.
Vyresnio amžiaus piliečiai:
Abiejų lyčių vyresnių nei 65 metų MAXIPIME farmakokinetika yra gerai žinoma. Pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali pagal amžių, dozės keisti nereikia, todėl ją reikia koreguoti sutrikus inkstų funkcijai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Nenormali kepenų funkcija
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vartojant vieną 1 g dozę, cefepimo farmakokinetika nepakinta. Todėl pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia, nebent kartu yra inkstų nepakankamumas.
Inkstų funkcijos pakitimas
Tyrimai su pacientais, kuriems buvo įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas, parodė, kad vaisto pusinės eliminacijos laikas žymiai pailgėjo. C "yra tiesinis ryšys tarp bendro organizmo klirenso ir kreatinino klirenso pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 Sumažėjusi inkstų funkcija). Vidutinis pusinės eliminacijos laikas pacientams, kuriems reikalinga dializė arba hemodializė arba nuolatinė peritoninė dializė, yra 13-17 valandų.
Vaikams
Vidutinė cefepimo koncentracija plazmoje po pirmosios dozės yra panaši į tą, kuri stebima esant pusiausvyrinei būklei, po kartotinio vartojimo kaupiasi labai mažai.
Vidutinis biologinis prieinamumas po vartojimo yra 82%. Vaikams nėra reikšmingų skirtumų tarp pirmosios dozės ir pastovios būklės, nepriklausomai nuo režimo (BID arba TID), taip pat tarp amžiaus ar vyrų ir moterų. Pusinės eliminacijos laikas yra 1,7 valandos, nepakitusio cefepimo išsiskiria su šlapimu 60% suvartotos dozės, o pirmenybė teikiama inkstų ir pašalinimo būdui. 5 lentelėje parodyta cefepimo koncentracija CSF, palyginti su koncentracija plazmoje.
5 LENTELĖ
Vidutinė cefepimo koncentracija plazmoje ir smegenų skystyje *
* Pacientų amžius svyravo nuo 3,1 mėnesio iki 14,7 metų, vidutinis amžius - 2,9 metų (SD 3,9). Pacientai, kuriems įtariama CNS infekcija, buvo gydomi cefepimu, 50 mg / kg, švirkščiant į veną 5-20 minučių kas 8 valandas. Plazmos ir CSF mėginiai buvo paimti iš atrinktų pacientų praėjus maždaug 0,5, 1, 2, 4 ir 8 valandoms po infuzijos pabaigos, antrą ar trečią gydymo dieną.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Kliniškai reikšmingo poveikio nepastebėta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
L-argininas (maždaug 725 mg L-arginino 1 g cefepimo veikliosios medžiagos).
06.2 Nesuderinamumas
Šiuo metu nėra duomenų apie MAXIPIME fizinį / cheminį stabilumą kartu su kitais vaistais. Patartina MAXIPIME nesujungti į tą patį tirpalą su kitais vaistais, kai jis skiriamas į veną (žr. 6.6 skyrių).
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
Naudojimo metu tirpalas turi būti ištirpintas ir gali būti laikomas 24 valandas ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje arba 7 dienas 2–8 ° C temperatūroje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Laikykite vaistą nuo šviesos.
Paruoštą tirpalą reikia laikyti 24 valandas ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje arba 7 dienas 2–8 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Stiklinis 500 mg buteliukas su tirpiklio ampulė su 1,5 ml injekcinio vandens (tinkamas vartoti į raumenis).
MAXIPIME 1000 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Vienas 1000 mg stiklo buteliukas su 3 ml tirpiklio ampulė su injekciniu vandeniu (tinkamas vartoti į raumenis).
MAXIPIME 2000 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2000 mg stiklo buteliukas su 10 ml tirpiklio ampulė su injekciniu vandeniu (tinkamas vartoti į veną).
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Vartojimas į veną
Norint paruošti MAXIPIME tirpalą į veną, reikia naudoti šiuos skiediklius:
- Injekcinis vanduo F.U.
- Fiziologinis tirpalas (0,9% natrio chlorido tirpalas), su 5% gliukozės arba be jos
- Ringerio tirpalas su 5% gliukozės arba be jos
- 5% arba 10% gliukozės tirpalas
- 6 M natrio laktato tirpalas
MAXIPIME galima lėtai švirkšti į veną per 3–5 minutes. Vaistas taip pat gali būti švirkščiamas tiesiai į perfuzijos mėgintuvėlius arba per nuolatinę infuziją į veną. Jei vaistas vartojamas infuzijos būdu, suleiskite vaistą maždaug per 30 minučių. Vartojimas į raumenis
MAXIPIME 0,5 g reikia praskiesti 1,5 ml injekcinio vandens (yra pakuotėje).
MAXIPIME 1 g reikia praskiesti 3 ml injekcinio vandens (yra pakuotėje). Ištirpinimo apimtys
MAXIPIME tirpalo tūris, vartojamas į veną ir į raumenis, apibendrintas šioje lentelėje:
6 LENTELĖ
Paruošimo instrukcijos
Pageidautina vartoti vaistą iškart po jo paruošimo.
MAXIPIME galima vartoti kartu su kitais antibiotikais ar kitais vaistais, jei jie nėra sumaišyti tame pačiame švirkšte ar perfuziniame skystyje.
Kaip ir kiti cefalosporinai, MAXIPIME tirpalų spalva gali skirtis priklausomai nuo laikymo trukmės. Ši savybė neturi įtakos vaisto veiksmingumui ir toleravimui.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui - A.I.C. 028899019
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui - A.I.C. 028899021
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui - A.I.C. 028899033
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Paskutinio atnaujinimo data: 2009 m. Lapkritis.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2011 rugpjūčio mėn
