Veikliosios medžiagos: konjuguota pneumokokų polisacharido vakcina (13-valentė, adsorbuota)
Prevenar 13 injekcinė suspensija vienos dozės buteliuke
Galima įsigyti Prevenar 13 pakuotės lapelių dydžių:- Prevenar 13 injekcinė suspensija
- Prevenar 13 injekcinė suspensija vienos dozės buteliuke
Kodėl vartojamas Prevenar 13? Kam tai?
Prevenar 13 yra pneumokokinė vakcina, skirta:
- vaikams nuo 6 savaičių iki 17 metų, kad apsaugotų juos nuo tokių ligų kaip: meningitas (smegenis supančios membranos uždegimas), sepsis ar bakteriemija (bakterijos kraujyje), pneumonija (plaučių infekcija) ir ausų infekcija
- Suaugusiems nuo 18 metų, kad būtų išvengta tokių ligų kaip pneumonija (plaučių infekcija), sepsis ar bakteriemija (bakterijos kraujyje) ir meningitas (smegenis supančios membranos uždegimas).
Visas aprašytas ligas sukelia trylika Streptococcus pneumoniae bakterijų rūšių.
Prevenar 13 apsaugo nuo 13 rūšių Streptococcus pneumoniae bakterijų ir pakeičia Prevenar, kuris apsaugojo nuo 7 rūšių bakterijų.
Vakcina padeda organizmui gaminti savo antikūnus, kurie apsaugo jus ar jūsų vaiką nuo šių ligų.
Kontraindikacijos Kai Prevenar 13 vartoti negalima
Prevenar 13 vartoti negalima:
- jeigu Jūs arba vaikas esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba bet kuriai kitai vakcinai, kurioje yra difterijos toksoido.
- Jei jūs ar vaikas sergate „sunkia infekcija ir karščiuojate (virš 38 ° C). Tokiu atveju skiepijimą reikia atidėti, kol sveikata pagerės. Nedidelė infekcija, pvz., Peršalimas, neturėtų būti problema. Bet kuriuo atveju pirmiausia pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Kas žinotina prieš vartojant Prevenar 13
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš skiepijimą, jei jūs ar jūsų vaikas:
- po bet kurios Prevenar ar Prevenar 13 dozės turite ar turėjote kokių nors sveikatos problemų, tokių kaip alerginė reakcija ar kvėpavimo sutrikimas;
- kenčia nuo bet kokios kraujavimo problemos ar lengvai atsiranda mėlynių;
- yra susilpnėjusi imuninė sistema (pvz., dėl ŽIV infekcijos), gali būti nesuteikiama visa Prevenar 13 nauda;
- buvo traukulių, nes prieš pradedant vartoti Prevenar gali tekti vartoti karščiavimą mažinančių vaistų. Jei po skiepijimo jūsų vaikas nereaguoja arba jam atsiranda traukulių (priepuolių), nedelsdami kreipkitės į gydytoją: taip pat žr. 4 skyrių.
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš skiepijimą, jei jūsų kūdikis gimė labai anksti (28-ąją nėštumo savaitę ar anksčiau), nes po skiepijimo 2-3 dienas gali būti pertraukos. Kvėpavimas, o kitas ilgesnis nei taip pat žr. 4 skyrių.
Kaip ir bet kuri kita vakcina, Prevenar 13 neapsaugos visų skiepytų žmonių.
Prevenar 13 apsaugos tik nuo vaikų ausų infekcijų, kurias sukelia vakcinoje esantys Streptococcus pneumoniae tipai, ir neapsaugos nuo kitų infekcinių ligų sukėlėjų, galinčių sukelti ausų infekcijas.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Prevenar 13 poveikį
Prieš pradėdamas vartoti Prevenar 13, gydytojas gali paprašyti duoti vaikui paracetamolio ar kitų karščiavimą mažinančių vaistų. Tai padės sumažinti kai kuriuos Prevenar 13 šalutinius poveikius.
Pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jei jūs ar jūsų vaikas vartojate, neseniai vartojote arba galite vartoti kitų vaistų arba neseniai gavote kokių nors kitų vakcinų.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Prevenar 13 sudėtyje yra natrio
Šio vaistinio preparato dozėje (23 mg) yra mažiau nei 1 mmol natrio, todėl jo iš esmės nėra.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Prevenar 13: Dozavimas
Gydytojas ar slaugytoja sušvirkš rekomenduojamą vakcinos dozę (0,5 ml) į ranką arba į kūdikio rankos ar šlaunies raumenis.
Kūdikiai nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių
Paprastai vaikas turi gauti pradinę trijų vakcinos injekcijų seriją, po to - revakcinaciją.
- Pirmąją injekciją galima atlikti nuo 6 savaičių amžiaus.
- Kiekviena injekcija bus atliekama praėjus mažiausiai mėnesiui po ankstesnės.
- Ketvirtoji injekcija (revakcinacija) bus atliekama nuo 11 iki 15 mėnesių amžiaus.
- Jums bus pranešta, kada jūsų kūdikis turi grįžti į kitą injekciją.
Remiantis oficialiomis jūsų šalies rekomendacijomis, gydytojas ar slaugytoja gali laikytis kitokio skiepijimo grafiko. Dėl išsamesnės informacijos kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Neišnešioti kūdikiai
Vaikas gaus pradinę trijų injekcijų seriją. Pirmąją injekciją galima atlikti jau šešių savaičių amžiaus, tarp dozių turi būti daromas bent vieno mėnesio intervalas.
Neskiepyti kūdikiai, vyresni nei 7 mėnesių vaikai ir paaugliai
Kūdikiams nuo 7 iki 11 mėnesių reikia duoti dvi injekcijas. Kiekviena injekcija bus atliekama praėjus mažiausiai mėnesiui po ankstesnės. Trečioji injekcija bus atliekama antraisiais gyvenimo metais.
Kūdikiams nuo 12 iki 23 mėnesių reikia duoti dvi injekcijas. Kiekviena injekcija bus atliekama praėjus mažiausiai dviem mėnesiams po ankstesnės.
Vaikams nuo 2 iki 17 metų reikia atlikti injekciją.
Kūdikiai, vaikai ir paaugliai, anksčiau skiepyti Prevenar
Kūdikiams ir vaikams, anksčiau skiepytiems Prevenar, gali būti skiriama Prevenar 13 injekcijų serijai užbaigti.
1–5 metų vaikams, kurie anksčiau buvo skiepyti Prevenar, gydytojas arba slaugytoja rekomenduos, kiek reikia suleisti Prevenar 13 injekcijų.
Vaikai ir paaugliai nuo 6 iki 17 metų turi būti sušvirkšti.
Svarbu laikytis gydytojo, vaistininko ar slaugytojos nurodymų, kad vaikas užbaigtų injekcijų seriją.
Jei pamiršote grįžti skiepytis numatytu laiku, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Prevenar 13 vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Specialios populiacijos
Asmenims, kuriems yra padidėjusi pneumokokinės infekcijos rizika (pvz., Sergantiems pjautuvo pavidalo anemija ar ŽIV infekcija), įskaitant tuos, kurie anksčiau buvo skiepyti 23 valentine pneumokokine polisacharido vakcina, gali būti skiriama bent viena Prevenar 13 dozė.
Asmenys, kuriems persodintos kamieninės ląstelės, gaminančios kraujo ląsteles, gali gauti tris injekcijas, pirmą kartą - po 3–6 mėnesių po transplantacijos ir mažiausiai 1 mėnesio pertrauka tarp dozių. Šeši mėnesiai po trečios injekcijos. Ketvirtoji injekcija (revakcinacija) yra rekomenduojama.
Suaugusieji
Suaugusieji turi gauti injekciją.
Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jei anksčiau esate skiepytas pneumokokine vakcina
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Prevenar dozę 13
Nėra žinoma jokio poveikio, susijusio su Prevenar 13 perdozavimu.
Šalutinis poveikis Koks yra Prevenar 13 šalutinis poveikis
Prevenar 13, kaip ir visos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant Prevenar 13 kūdikiams ir vaikams (nuo 6 savaičių iki 5 metų):
Dažniausi šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių) yra šie:
- Sumažėjęs apetitas
- Karščiavimas, dirglumas, skausmas, jautrumas, paraudimas, patinimas ar sukietėjimas skiepijimo vietoje, mieguistumas, neramus miegas
- 2,5–7 cm skiepijimo vietos paraudimas, sukietėjimas ar patinimas (po revakcinacijos ir vyresniems vaikams (nuo 2 iki 5 metų)).
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 vakcinos dozių) yra:
- Vėmimas, viduriavimas
- Karščiavimas aukštesnėje nei 39 ° C temperatūroje, jautrumas skiepijimo vietoje, trukdantis judėti, paraudimas, sukietėjimas ar patinimas skiepijimo vietoje 2,5 cm -7 cm (po pradinio injekcijos kurso)
- Bėrimas
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 vakcinos dozių) yra:
- Traukuliai, įskaitant tuos, kurie susiję su aukšta temperatūra
- Dilgėlinė ar dilgėlinė
- Vakcinacijos vietos paraudimas, patinimas ar sukietėjimas daugiau nei 7 cm, verkimas
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 vakcinos dozių) yra:
- Kolapsas arba į šoką panaši būsena (hiporeaktyvus-hipotoninis epizodas)
- Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant veido ir (arba) lūpų patinimą, pasunkėjusį kvėpavimą)
Toliau išvardytas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant Prevenar 13 vaikams ir paaugliams (6-17 metų):
Dažniausi šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių) yra šie:
- Sumažėjęs apetitas
- Dirglumas, skausmas, jautrumas, paraudimas, patinimas ar sukietėjimas vakcinacijos vietoje; mieguistumas; neramus miegas; švelnumas skiepijimo vietoje, trukdantis judėti.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 vakcinos dozių) yra:
- Galvos skausmas
- Vėmimas, viduriavimas
- Bėrimas, dilgėlinė ar dilgėlinė
- Karščiavimas
Vaikams ir paaugliams, sergantiems ŽIV infekcija, pjautuvo pavidalo anemija ar kamienines ląsteles generuojančioms kamieninėms ląstelėms, pasireiškė panašus šalutinis poveikis, tačiau galvos skausmas, vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, nuovargis ir sąnarių bei raumenų skausmas buvo dažni.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pastebėtas papildomas šalutinis poveikis, išvardytas vartojant Prevenar 13 kūdikiams ir vaikams iki 5 metų:
- Sunki alerginė reakcija, įskaitant šoką (širdies ir kraujagyslių kolapsas), angioedema (lūpų, veido ar gerklės patinimas)
- Dilgėlinė, paraudimas ir sudirginimas (dermatitas) bei niežulys skiepijimo vietoje, karščio bangos.
- Padidėję limfmazgiai ar liaukos (limfadenopatija) skiepijimo srityje, pavyzdžiui, po ranka ar kirkšnyje
- Bėrimas ant odos, sukeliantis niežtinčias raudonas dėmes (daugiaformė eritema).
Kūdikiams, gimusiems labai anksti (28-ąją nėštumo savaitę ar anksčiau), 2–3 dienas po skiepijimo gali atsirasti ilgesnės pailgos pertraukos tarp įkvėpimų.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant Prevenar 13 suaugusiesiems:
Dažniausi šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių) yra šie:
- Sumažėjęs apetitas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas (tiriamiesiems nuo 18 iki 49 metų)
- Šaltkrėtis, nuovargis, bėrimas, skausmas, paraudimas, patinimas, kietumas ar jautrumas skiepijimo vietoje, trukdantys rankos judesiams (stiprus skausmas ar jautrumas skiepijimo vietoje 18–39 metų žmonėms ir stiprus rankų judesių apribojimas 18 metų amžiaus žmonėms); iki 39 metų)
- Sąnarių skausmo pablogėjimas ar atsiradimas, pablogėjimas ar naujas raumenų skausmas
- Karščiavimas (žmonėms nuo 18 iki 29 metų)
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 vakcinos dozių) yra:
- Vėmimas (50 metų ir vyresniems žmonėms), karščiavimas (30 metų ir vyresniems).
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 vakcinos dozių) yra:
- Pykinimas
- Alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, įskaitant veido ir lūpų patinimą, pasunkėjusį kvėpavimą
- Padidėję limfmazgiai ar liaukos (limfadenopatija) šalia vakcinacijos vietos, pavyzdžiui, po ranka
ŽIV užsikrėtę suaugusieji patyrė panašų šalutinį poveikį, tačiau dažnis buvo labai dažnas karščiavimui, vėmimui ir pykinimui.
Suaugusiesiems, kuriems buvo persodintos kamieninės ląstelės ir kurie generuoja kraujo ląsteles, pasireiškė panašus šalutinis poveikis, tačiau karščiavimas ir vėmimas buvo dažni.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. suteikti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Negalima užšaldyti.
Prevenar 13 yra stabilus iki 25 ° C temperatūroje keturias dienas. Pasibaigus šiam laikotarpiui, Prevenar 13 reikia naudoti arba išmesti. Šie duomenys yra skirti sveikatos priežiūros specialistams patarti laikinų temperatūros pokyčių atveju.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Prevenar sudėtis 13
Aktyvūs principai
Kiekvienoje 0,5 ml dozėje yra:
- 2,2 mikrogramai 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ir 23F serotipų polisacharido
- 4,4 mikrogramų 6B serotipo polisacharido
Konjuguotas su nešiklio baltymu CRM197 ir adsorbuotas ant aliuminio fosfato (0,125 mg aliuminio).
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, gintaro rūgštis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Prevenar 13 išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vakcina yra balta injekcinė suspensija, tiekiama vienos dozės buteliuke (0,5 ml). Pakuotėje yra 1, 5, 10, 25 ir 50 buteliukų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
