LENIRIT - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Lenirit - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: hidrokortizonas (hidrokortizono acetatas)

Lenirit® 0,5% kremas

Indikacijos Kodėl vartojamas Lenirit? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

LENIRIT® yra dermatologinis kremas, kurio veiklioji medžiaga yra hidrokortizono acetatas, gerai žinomas vaistas, turintis priešuždegiminį poveikį. Dėl mažos dozės kartu su nedirginančiomis pagalbinėmis medžiagomis ir tuo pačiu metu užtikrinamas geras produkto pristatymas. puiki priemonė gydant nedidelius odos sudirginimus, tokius kaip niežulys, paraudimas dėl egzemos, vabzdžių įkandimai, kontaktinis dermatitas dėl kosmetikos, muilo ir apskritai ploviklių.

GYDYMO INDIKACIJOS

Vabzdžių įkandimai, niežėjimas, lokalūs bėrimai ar nudegimai, egzema.

Kontraindikacijos Kai Lenirit vartoti negalima

Draudžiama, jei nustatytas padidėjęs jautrumas hidrokortizono acetatui, hidrokortizono vartoti draudžiama sergant virusinėmis, bakterinėmis ir grybelinėmis ligomis.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lenirit

Tik išoriniam naudojimui. Kremas nenaudojamas oftalmologiškai, jį reikia tepti periokuliarinėse srityse. Venkite ilgalaikio naudojimo, ypač ant didelių paviršių.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Lenirit poveikį

Nė vienas nežinomas.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Jei būklė pablogėja arba simptomai išlieka ilgiau nei 7 dienas, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją. Nenaudokite jaunesniems nei dvejų metų vaikams ir nėščioms, išskyrus gydytojo nurodymus ir priežiūrą. Nenaudoti gydant vulvos niežėjimą, jei jis susijęs su išskyromis iš makšties.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Lenirit: Dozavimas

Lengvai įtrindami, du kartus per dieną plonu sluoksniu tepkite kremą ant pažeistos vietos.

Neviršykite rekomenduojamos dozės.

Šalutinis poveikis Koks yra Lenirit šalutinis poveikis

Naudojant, ypač ilgai vartojant, vietiniam vartojimui skirtus preparatus, gali atsirasti dirginimo ar jautrinimo reiškinių.Šiuo atveju būtina nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją, kad būtų nustatytas tinkamas gydymas.

Bet kokiu atveju patartina apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, atsiradusį gydymo metu, pranešti gydančiam gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Atminkite, kad galiojimo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą kambario temperatūroje.

Kita informacija

SUDĖTIS

100 g LENIRIT yra:

Veiklioji medžiaga: hidrokortizono acetatas 0,5 g.

Pagalbinės medžiagos C12-C18 riebalų rūgščių poliglikolinis esteris, savaime emulsuojantis glicerilo monodistearatas, skvalanas, cetilpalmitatas, metil-p-hidroksibenzoatas, etil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, kvepalai, išgrynintas vanduo FU.

FARMACINĖ FORMA IR PAKUOTĖ

Kremas, skirtas dermatologiniam naudojimui, deformuojamame aliuminio vamzdyje, visiškai padengtame heralditu, 20 g.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Lenirit“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LENIRIT 0,5% KREMAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 g kremo yra:

Veiklioji medžiaga: 0,5 g hidrokortizono acetato.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: metilparahidroksibenzoatas; etilo parahidroksibenzoatas; propilo parahidroksibenzoatas.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kremas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Vabzdžių įkandimai, niežėjimas, lokalūs bėrimai ar nudegimai, egzema.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Lengvai įtrindami, du kartus per dieną plonu sluoksniu tepkite kremą ant pažeistos vietos. Neviršykite rekomenduojamos dozės.

LENIRIT negalima vartoti jaunesniems nei dvejų metų vaikams (žr. 4.3 skyrių).

04.3 Kontraindikacijos

Žinomas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Infekcijos ir odos ligos: tuberkuliozė, piodermija, mikozė, taip pat odos opos ir žaizdos, odos vėžys.

Kremą draudžiama naudoti veido odai, anogenitalinei zonai, dideliems pažeidimams, infekcinėms ligoms (sifiliui), virusinėms infekcinėms ligoms (tokioms kaip herpesas, vėjaraupiai), perioraliniam dermatitui, spuogams, rožinei spuogai, odai reakcijos po skiepijimo, pustulinė psoriazė.

Lenirit negalima vartoti kūdikiams ir vaikams iki 2 metų.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Jei būklė pablogėja arba simptomai išlieka ilgiau nei 7 dienas, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją. Vengti patekimo į akis.

Vartojant, ypač ilgai vartojant, vietinius vaistus, gali atsirasti dirginimo ar jautrinimo reiškinių.Šiuo atveju būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą.

Ilgalaikis šio vaisto vartojimas gali sukelti telangiektaziją ir odos atrofiją.

Naudojant ilgą laiką arba dideliame odos plote, hidrokortizonas gali susigerti į kraują ir sukelti sisteminį aktyvumą. Tai labiau tikėtina, jei naudojamas okliuzinis tvarstis; vystyklas gali veikti kaip tvarstis Sisteminė absorbcija vietinių kortikosteroidų gali sukelti grįžtamąjį pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies slopinimą ir galimą gliukokortikosteroidų nepakankamumą nutraukus gydymą.

Sistemiškai absorbuojant vietinius kortikosteroidus, kai kuriems pacientams gydymo metu taip pat gali pasireikšti Kušingo sindromas, glikozurija, hiperglikemija. Pacientus, kurie vietinį steroidą naudoja ant didelio paviršiaus arba vietose, kuriose yra okliuzinis tvarstis, reikia periodiškai tikrinti, kad būtų galima įvertinti hipotalaminio slopinimą. -hipofizės-antinksčių ašis.

Vartojant šalia akių, reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių, nes vaistinis preparatas, patekęs į akis, gali sukelti glaukomą ar kataraktą (žr. 4.8 skyrių). Jei taip atsitiks, kremo likučius reikia nuplauti vandeniu. Kremo sudėtyje yra etilo parahidroksibenzoato, metilparahidroksibenzoato ir propilparahidroksibenzoato, kurie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).

Vaikų populiacija

Negalima vartoti kūdikiams ir vaikams iki 2 metų (žr. 4.3 skyrių).

Ypač atsargiai rekomenduojama vaistinį preparatą vartoti vaikams, nes yra sisteminio hidrokortizono poveikio pavojus.

Kadangi vaikų kūno paviršiaus ploto ir kūno svorio santykis yra didesnis nei suaugusiųjų, vaikams yra didesnė sisteminio kortikosteroidų poveikio rizika, įskaitant pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies slopinimą ir Kušingo sindromą, nei suaugusiesiems. L "Ilgalaikis kortikosteroidų vartojimas vaikams gali sukelti augimo ir vystymosi sutrikimus. Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė ir reikia vartoti mažiausią dozę. Reikia stebėti vaiko augimą ir vystymąsi (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimas senyviems pacientams

Senyviems žmonėms gali pasireikšti ryškesnis nepageidaujamas poveikis, ypač gretutinėmis ligomis, tokiomis kaip osteoporozė, hipertenzija, hipokalemija, cukrinis diabetas, be to, padidėjęs jautrumas infekcijoms ir sumažėjęs odos storis. Šiuos žmones reikia atidžiai stebėti, kad būtų išvengta gyvybei pavojingų reakcijų.

Esant poodinei atrofinei būklei, ypač senyviems žmonėms, vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai.

Vartoti pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu

Pacientams, sergantiems kepenų liga ar inkstų nepakankamumu, reikia imtis specialių atsargumo priemonių ir dažnai stebėti klinikinę sveikatos būklę.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nebuvo pranešta apie sąveikos ir nesuderinamumo su kitais vaistiniais preparatais atvejus.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Lenirit vartoti nerekomenduojama.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Šis vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti sudirginimą ar jautrinimą. Tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą.

Tepant kremą gali atsirasti spuogai, steroidų sukelta purpura, sausa oda, hipertrichozė, odos hipopigmentacija, odos atrofija ir strijos, telangiektazija, perioralinis dermatitas, folikulitas, niežulys. Padidėjusi absorbcija dėl okliuzinio tvarsčio naudojimo gali sukelti sisteminį poveikį, pvz., edemą, hipertenziją ir susilpnėjusią imuninę sistemą; Taip pat gali pasireikšti hipotalaminės-hipofizės-antinksčių ašies slopinimas ir Kušingo sindromas, ypač vaikams.Lėtinis kortikosteroidų vartojimas vaikams gali sukelti augimo ir vystymosi sutrikimus (žr. 4.4 skyrių).

Vietinio vartojimo į vokų sritį kartais gali atsirasti glaukoma ar katarakta (žr. 4.4 skyrių).

Nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Vietinio hidrokortizono, kurio koncentracija yra LENIRIT (0,5%), perdozavimo atvejų nėra žinoma, tačiau venkite ilgalaikio naudojimo, ypač ant didelių paviršių.

Jei didelės vaisto dozės vartojamos dideliems odos plotams, po aptemptais drabužiais ar pažeistai odai, vaistas gali susigerti į kraują ir sukelti sisteminį kortikosteroidų poveikį (žr. 4.4 skyrių).Tokiu atveju rekomenduojama palaipsniui nutraukti gydymą.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kortikosteroidai, dermatologiniai preparatai.

ATC kodas: D07AA02.

Farmakologinės savybės

Hidrokortizonas, kaip ir kiti gliukokortikoidai, turi priešuždegiminį ir antialerginį poveikį, o mechanizmai vis dar nėra visiškai suprantami. Teorija, pagal kurią hidrokortizonas stabilizuoja kai kuriuos membraninius fermentus, taip užkertant kelią jų pirmtakų virsmui prostaglandinais. Labai svarbus yra vietinis kortikosteroidų, taigi ir hidrokortizono acetato, vartojimas, sukėlęs revoliuciją dermatologinių ligų gydymui. 0,5% dozę „saugi ir veiksminga“ apibrėžė F.D.A., taip pat O.T.C. produktuose, nurodytose gydant nedidelius odos sutrikimus, kuriuos gali nustatyti tas pats pacientas.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Jei hidrokortizonas vartojamas ilgą laiką arba „dideliame odos plote“, jis gali susigerti į kraują ir sukelti sisteminį aktyvumą. Tai dažniau atsitinka, kai naudojamas okliuzinis tvarstis (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). .

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Toksikologijos elementai

Ūmaus toksiškumo tyrimai parodė mažą hidrokortizono, vartojamo per burną, toksiškumą pelėms, žiurkėms, jūrų kiaulytėms, katėms. Poodinis gydymas 21 dieną patvirtino labai mažą toksiškumo lygį, o toksinis poveikis nustatytas tik didesnėmis dozėmis (2,4 g / kg) ).

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

C12-C18 riebalų rūgščių poliglikolio esteris; savaime emulsuojantis glicerilo monodistearatas; skvalanas; cetilo palmitatas; metilparahidroksibenzoatas; etilo parahidroksibenzoatas; propilo parahidroksibenzoatas; kvapas; išgrynintas vanduo.