Zentel - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Albendazolas

ZENTEL 400 mg tabletės

Kodėl vartojamas Zentel? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Anthelmintikai - benzimidazolo dariniai

GYDYMO INDIKACIJOS

Žarnyno infekcijos

ZENTEL yra plataus spektro antihelmintinis vaistas, veiksmingas gydant šiuos vieno ar mišraus pobūdžio žarnyno parazitus: askaridozę, enterobiozę, ancilostomozę, nekatoriazę, trikuriozę, strongyloidiazę, teniazę, himenolepozę, opisthorchiazę, klonorchiazę, giardiazę vaikams.

Radus parazitinę infekciją šeimos ar bendruomenės naryje, gali kilti įtarimas dėl panašios, bet latentinės kitų narių užkrėtimo; tokiomis sąlygomis gali būti nurodytas visų grupės narių gydymas.

Sisteminės infekcijos

ZENTEL skirtas šioms sisteminėms helminto infekcijoms gydyti: Echinokokozė.

ZENTEL rodo didžiausią veiksmingumą gydant kepenų, plaučių ir pilvaplėvės cistas.

Patirtis su kaulų, širdies ir centrinės nervų sistemos cistomis yra ribota.

Cistinė echinokokozė (sukelia Echinococcus granulosus)

ZENTEL skiriamas pacientams, sergantiems cistine echinokokoze, esant tokioms sąlygoms:

  1. kai operacija neįmanoma
  2. prieš operaciją
  3. po operacijos, jei priešoperacinis gydymas buvo per trumpas, jei buvo išsiliejimas arba jei operacijos metu buvo rasta gyvybiškai svarbių medžiagų
  4. dėl diagnostinių ar terapinių priežasčių poodinio cistų nutekėjimo.

Alveolinė echinokokozė (sukelia Echinococcus multilocularis)

ZENTEL vartojamas pacientams, sergantiems alveoline echinokokoze, esant šioms sąlygoms:

  1. neveikiančioms ligoms, ypač vietinių ar tolimų metastazių atvejais
  2. po paliatyvios operacijos
  3. po radikalios operacijos ar kepenų transplantacijos.

Kontraindikacijos Zentel vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. ZENTEL negalima skirti kūdikiams, nėščioms ar įtariamoms nėščioms ir žindančioms moterims.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Zentel

Žarnyno infekcijos

Siekiant išvengti albendazolo vartojimo ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, vaisingos moterys turi pradėti gydymą ne vėliau kaip pirmą savaitę po menstruacijų pradžios arba po neigiamo nėštumo testo.

Gydymas albendazolu gali atskleisti jau egzistuojančią neurocisticerkozę, ypač tose srityse, kuriose yra daug teniazės atvejų. Pacientams gali pasireikšti neurologiniai simptomai, pvz., Traukuliai, padidėjęs intrakranijinis spaudimas ir židininiai požymiai, atsirandantys dėl uždegiminės reakcijos, kurią sukelia parazito mirtis smegenyse. Simptomai gali pasireikšti netrukus po gydymo, tinkamo gydymo steroidais ir pradėti nuo traukulių. iš karto.

Sisteminės infekcijos

Įrodyta, kad albendazolas sukelia kaulų čiulpų slopinimą, todėl kraujo tyrimas turi būti atliekamas kiekvieno ciklo pradžioje ir kas 2 savaites per 28 dienų ciklą.

Pacientai, sergantys kepenų liga, įskaitant kepenų echinokokozę, yra labiau linkę į kaulų čiulpų slopinimą, sukeliantį pancitopeniją, aplastinę anemiją, agranulocitozę ir leukopeniją, todėl jiems reikia atidžiau stebėti kraujo skaičių.Albendazolo vartojimą reikia nutraukti, jei kliniškai reikšmingai sumažėja kraujo kiekis (žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką bei Nepageidaujamas poveikis).

Kitas šalutinis poveikis, susijęs su ilgalaikiu gydymu, yra: plaukų slinkimas, kepenų funkcijos pakitimai ir kepenų fermentų padidėjimas (nuo lengvo iki vidutinio): šie fermentų pokyčiai normalizuojasi nutraukus gydymą. Buvo pranešta apie hepatito atvejus (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). Kepenų funkcijos tyrimus reikia atlikti prieš pradedant kiekvieną gydymo ciklą ir bent kas dvi savaites gydymo metu. Jei fermentų kiekis žymiai padidėja (daugiau nei dvigubai viršija viršutinę normos ribą), ZENTEL vartojimą reikia nutraukti. Jei kepenų fermentų kiekis vėl tampa normalus , Gydymą ZENTEL galima atnaujinti, tačiau pakartotinio gydymo metu laboratoriniai tyrimai turėtų būti atliekami dažniau.

Kad išvengtumėte ZENTEL vartojimo ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, vaisingos moterys turi:

  • pradėti gydymą tik po neigiamo nėštumo testo. Šie bandymai turi būti pakartoti bent vieną kartą prieš pradedant kitą ciklą;
  • patariama imtis veiksmingų atsargumo priemonių, kad būtų išvengta pastojimo, gydant albendazoliu ir per vieną mėnesį nuo sisteminės infekcijos.

Simptomai, susiję su uždegimine reakcija po parazitų mirties, gali pasireikšti pacientams, gydomiems albendazoliu nuo neurocisticerkozės (pvz., Traukuliai, padidėjęs intrakranijinis spaudimas, židininiai požymiai). Jie gali būti gydomi „tinkamu steroidų ir prieštraukuliniu gydymu“.

Rekomenduojama vartoti geriamųjų ir intraveninių kortikosteroidų, siekiant išvengti smegenų hipertenzijos epizodų pirmąją gydymo savaitę.

Pacientams, gydomiems albendazoliu nuo kitų patologijų, gydymas albendazoliu taip pat gali atskleisti jau egzistuojančią neurocisticerkozę, ypač tose srityse, kuriose yra daug teniazės atvejų.

Pacientams gali pasireikšti neurologiniai simptomai, pvz., Traukuliai, padidėjęs intrakranijinis spaudimas ir židininiai požymiai, atsirandantys dėl uždegiminės reakcijos, kurią sukelia parazito mirtis smegenyse. Simptomai gali pasireikšti netrukus po gydymo, tinkamo gydymo steroidais ir pradėti nuo traukulių. iš karto.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Zentel poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Cimetidinas, prazikvantelis ir deksametazonas padidina albendazolo metabolito, atsakingo už sisteminį vaisto veiksmingumą, koncentraciją plazmoje.

Ritonaviras, fenitoinas, karbamazepinas ir fenobarbitalis gali sumažinti aktyvaus albendazolo metabolito koncentraciją plazmoje; albendazolo sulfoksido. Klinikinė reikšmė nežinoma, tačiau kaip signalą galime pastebėti veiksmingumo sumažėjimą, ypač gydant sistemines helminto infekcijas. Pacientus reikia stebėti dėl veiksmingumo ir jiems gali prireikti alternatyvaus gydymo ar dozavimo režimo.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

ZENTEL negalima skirti kūdikiams, nėščioms ar įtariamoms nėščioms moterims (žr. Kontraindikacijos ir atsargumo priemonės) ir žindymo laikotarpiu.

Nėra pakankamai duomenų apie žmonių ir gyvūnų naudojimą laktacijos metu.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

Vaisto sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo dažiklio (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.

Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jei nustatote, kad netoleruojate cukraus, prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Zentel: Dozavimas

Žarnyno infekcijos

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 2 metų vaikams

Paprastai 1 tabletė ZENTEL 400 mg dozė.

Strongyloides stercoralis sukeltų užkrėtimų atveju Taenia spp. o Hymenolepis nana, šis gydymas turi būti kartojamas tris dienas iš eilės. Įrodžius Hymenolepis nana užkrėtimą, rekomenduojama pakartoti gydymą po 10–21 dienos.

Esant mišrioms infekcijoms, įskaitant Opistorchis viverrini ir Chlonorchis sinensis, rekomenduojama ZENTEL dozė yra 400 mg (1 tabletė) du kartus per parą tris dienas iš eilės.

Jei praėjus trims savaitėms po vartojimo pacientas vis dar užkrėstas, rekomenduojama atlikti antrą gydymo kursą.

Giardiazės atveju (tik vaikams nuo 2 iki 12 metų) skiriama viena 400 mg dozė per parą 5 dienas.

Vaikai nuo 1 iki 2 metų

Klinikiniai tyrimai užfiksavo 200 mg veiksmingumą gydant žarnyno parazitus, kuriuos sukelia Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; esant strongyloidozei, infuziją reikia kartoti tris dienas iš eilės.

Vyresnio amžiaus piliečiai

65 metų ir vyresnių pacientų patirtis yra ribota. Pranešti atvejai rodo, kad dozės koreguoti nereikia, tačiau senyviems pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimo požymių, albendazolo reikia vartoti atsargiai (žr. Šios dalies skyrių „Kepenų funkcijos sutrikimas“).

Inkstų nepakankamumas

Kadangi albendazolo ir jo pagrindinio metabolito albendazolo sulfoksido eliminacija pro inkstus yra nereikšminga, tokiems pacientams šių junginių klirensas greičiausiai nepasikeis. Dozės koreguoti nereikia, tačiau pacientus, kuriems yra inkstų nepakankamumo požymių, reikia atidžiai tikrinti.

Kepenų nepakankamumas

Kadangi albendazolas greitai metabolizuojamas kepenyse iki pagrindinio farmakologiškai aktyvaus metabolito, albendazolo sulfoksido, manoma, kad kepenų funkcijos sutrikimas turės reikšmingos įtakos albendazolo sulfoksido farmakokinetikai. Prieš pradedant gydymą, reikia atidžiai stebėti pacientus, kurių kepenų funkcija (transaminazės) yra sutrikusi. gydymas albendazolu.

Sisteminės helminto infekcijos

Iki šiol albendazolo vartojimo vaikams iki šešerių metų patirties yra nedaug; todėl nerekomenduojama vartoti vaikams iki šešerių metų.

Dozavimas priklauso nuo parazitų, paciento svorio ir infekcijos sunkumo:

Cistinė echinokokozė

Pacientai, sveriantys daugiau nei 60 kg

1 tabletė 400 mg du kartus per parą, iš viso 28 dienas.

Pacientai, sveriantys mažiau nei 60 kg

Bendra paros dozė: 15 mg / kg, padalinta į dvi lygias dozes (didžiausia dozė 800 mg per parą) iš viso 28 dienas.

Šį 28 dienų gydymo ciklą galima pakartoti po 14 dienų be jokio gydymo, iš viso tris ciklus.

Alveolinė echinokokozė

Pacientai, sveriantys daugiau nei 60 kg

1 400 mg tabletė du kartus per parą 28 dienų ciklais, tarp ciklų 14 dienų be gydymo.

Pacientai, sveriantys mažiau nei 60 kg

Bendra paros dozė: 15 mg / kg, padalinta į dvi lygias dozes (didžiausia 800 mg paros dozė) 28 dienų ciklus, tarp ciklų be gydymo 14 dienų.

Gydymą gali tekti pratęsti mėnesiams ar metams. Nuolatinis gydymas ta pačia doze buvo atliekamas iki 20 mėnesių.

Vyresnio amžiaus piliečiai

65 metų ir vyresnių pacientų patirtis yra ribota. Pranešti atvejai rodo, kad dozės koreguoti nereikia, tačiau senyviems pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimo požymių, albendazolo reikia vartoti atsargiai (žr. Šios dalies skyrių „Kepenų funkcijos sutrikimas“).

Inkstų nepakankamumas

Kadangi albendazolo ir jo pagrindinio metabolito albendazolo sulfoksido eliminacija pro inkstus yra nereikšminga, tokiems pacientams šių junginių klirensas greičiausiai nepasikeis. Dozės koreguoti nereikia, tačiau pacientus, kuriems yra inkstų nepakankamumo požymių, reikia atidžiai tikrinti.

Kepenų nepakankamumas

Kadangi albendazolas greitai metabolizuojamas kepenyse iki pagrindinio farmakologiškai aktyvaus metabolito, albendazolo sulfoksido, manoma, kad kepenų funkcijos sutrikimas turės reikšmingos įtakos albendazolo sulfoksido farmakokinetikai. Prieš pradedant gydymą, reikia atidžiai stebėti pacientus, kurių kepenų funkcija (transaminazės) yra sutrikusi. gydymą albendazoliu ir gydymą reikia nutraukti, jei kepenų fermentų kiekis žymiai padidėja arba bendras kraujo kiekis sumažėja iki kliniškai reikšmingo lygio (žr. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir „Nepageidaujamas poveikis“).

Vartojimo metodas

Tabletes galima nuryti, kramtyti arba sulaužyti ir sumaišyti su maistu. Kai kuriems žmonėms, ypač jaunesniems vaikams, gali būti sunku nuryti visas tabletes, todėl jie turėtų būti skatinami kramtyti tabletes, užgeriant vandeniu, arba tabletės gali būti sutraiškytos.

Žarnyno infekcijos

Nereikia jokių specialių atsargumo priemonių, tokių kaip pasninko laikymasis ar valymo priemonių vartojimas.

Sisteminės infekcijos

ZENTEL reikia vartoti valgio metu.

Cistinė echinokokozė

  • Daugybė ir neveikiančių cistų

Kepenų, plaučių ir pilvaplėvės cistoms gydyti galima skirti iki 3 28 dienų ZENTEL ciklų. Tokiose vietose kaip kaulai ir smegenys gali prireikti ilgesnio gydymo.

  • Gydymas prieš operaciją

Prieš operaciją, kai tik įmanoma, reikia atlikti du 28 dienų kursus.

  • Pooperacinis gydymas

Kai buvo atliktas tik trumpas priešoperacinis kursas (mažiau nei 14 dienų) ir tais atvejais, kai reikalinga skubi operacija, ZENTEL po operacijos turi būti skiriamas du 28 dienų ciklus su 14 dienų pertrauka be gydymo. kai cistos yra gyvybingos po gydymo prieš operaciją arba kai atsirado efuzija, reikia atlikti pilną gydymą, kurį sudaro 2 ciklai po 28 dienas.

  • Gydymas po cistos drenažo

Gydykite pooperaciniu atveju, kaip nurodyta aukščiau.

Alveolinė echinokokozė

Paprastai rekomenduojama gydyti 28 dienų kursus, kaip ir sergant cistine echinokokoze. Gali prireikti tęsti mėnesius ar net metus. Naujausi nuotolinio valdymo duomenys rodo, kad po gydymo išgyvenamumas iš esmės pagerėjo.

Nustatyta, kad tolesnis gydymas ribotam pacientų skaičiui akivaizdžiai pasveiksta.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zentel dozę

Atsitiktinai išgėrę per didelę ZENTEL dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Perdozavus, turi būti taikomas simptominis gydymas (skrandžio plovimas).

Jei įmanoma, papildomas gydymas turi būti kliniškai nurodytas arba rekomenduojamas nacionaliniame apsinuodijimų kontrolės centre.

JEI KILIA Abejonių dėl ZENTEL NAUDOJIMO, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Zentel šalutinis poveikis

Didelių klinikinių tyrimų duomenys buvo naudojami nepageidaujamo poveikio dažniui, labai dažnam ir retui, nustatyti. Visų kitų nepageidaujamų reiškinių (t. Y. Tų, kurie pasireiškė <1/1000) dažnumas daugiausia buvo nustatytas naudojant duomenis, gautus po vaistinio preparato patekimo į rinką, ir yra susiję su praneštų atvejų, o ne faktiniu dažniu.

Dažnio klasifikavimui buvo naudojama ši sutartis:

  • Labai dažni ≥1 / 10
  • Dažni ≥1 / 100 ir <1/10
  • Nedažni ≥1 / 1000 ir <1/100
  • Reti ≥ 1/10000 ir <1/1000
  • Labai reti <1/10000

Vartojimas sergant žarnyno infekcijomis (trumpesnė gydymo trukmė ir mažesnės dozės)

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant bėrimą, niežulį ir dilgėlinę

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni: galvos skausmas ir galvos svaigimas

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: viršutinės virškinimo trakto dalies simptomai (pvz., Epigastrinis ar pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas) ir viduriavimas

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Reti: kepenų fermentų kiekio padidėjimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai reti: daugiaformė eritema, Stivenso -Džonsono sindromas

Vartojimas sergant sisteminėmis helminto infekcijomis (ilgesnė gydymo trukmė ir didesnės dozės)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: leukopenija

Labai reti: pancitopenija, aplastinė anemija, agranulocitozė

Pacientams, sergantiems kepenų liga, įskaitant kepenų echinokokozę, yra didesnis jautrumas kaulų čiulpų slopinimui (žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką bei atsargumo priemones).

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant bėrimą, niežulį ir dilgėlinę

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: galvos skausmas

Dažni: galvos svaigimas

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: virškinimo trakto sutrikimai (pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas)

Virškinimo trakto sutrikimai buvo susiję su albendazolu gydant echinokokoze sergančius pacientus.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Labai dažni: lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas

Nedažni: hepatitas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: grįžtama alopecija (retėjimas ir vidutinis plaukų slinkimas)

Labai reti: daugiaformė eritema, Stivenso -Džonsono sindromas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: karščiavimas

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Terminas "> Kita informacija

SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra

  • Veiklioji medžiaga: 400 mg albendazolo
  • Pagalbinės medžiagos: laktozė, kukurūzų krakmolas, natrio kroskarmeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, vanilės skonis, apelsinų skonis, magnio stearatas, pasiflorų skonis, natrio laurilsulfatas, natrio sacharinas, saulėlydžio geltonasis ežeras (E110)

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Tabletės. Dėžutė su 3 tabletėmis po 400 mg.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Zentel“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

ZENTEL 400 mg - tabletės

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Vienoje tabletėje yra:

Aktyvus principas400 mg albendazolo

Pagalbines medžiagas žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Žarnyno infekcijos

ZENTEL yra plataus spektro antihelmintikas, veiksmingas gydant šiuos pavienius ar mišrius žarnyno parazitus:

• Askaridozė

• Enterobiozė

• Ancilostomozė

• nekatoriazė

• Tricuriasis

• Strongyloidiasis

• Teniazė

• Hymenolepiasis

• Opistorchiazė

• Klonochozė

• Giardiazė vaikams

Radus parazitinę infekciją šeimos ar bendruomenės naryje, gali kilti įtarimas dėl panašios, bet latentinės kitų narių užkrėtimo; tokiomis sąlygomis gali būti nurodytas visų grupės narių gydymas.

Sisteminės infekcijos

ZENTEL skirtas šioms sisteminėms helminto infekcijoms gydyti: Echinokokozė.

ZENTEL rodo didžiausią veiksmingumą gydant kepenų, plaučių ir pilvaplėvės cistas.

Patirtis su kaulų, širdies ir centrinės nervų sistemos cistomis yra ribota.

- Cistinė echinokokozė (sukelia Echinococcus granulosus)

ZENTEL skiriamas pacientams, sergantiems cistine echinokokoze, esant tokioms sąlygoms:

1 - kai operacija neįmanoma

2 - prieš operaciją

3 - po operacijos, jei priešoperacinis gydymas buvo per trumpas, jei buvo išsiliejimas arba operacijos metu buvo rasta gyvybiškai svarbių medžiagų

4 - po perkutaninio cistų nutekėjimo dėl diagnostinių ar terapinių priežasčių

- Alveolinė echinokokozė (sukelia Echinococcus multilocularis)

ZENTEL vartojamas pacientams, sergantiems alveoline echinokokoze, esant šioms sąlygoms:

1 - sergant neveikiančiomis ligomis, ypač vietinių ar tolimų metastazių atvejais

2 - po paliatyvios operacijos

3 - po radikalios operacijos ar kepenų transplantacijos.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Žarnyno infekcijos

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 2 metų vaikams

Paprastai 1 tabletė ZENTEL 400 mg dozė.

Strongyloides stercoralis sukeltų užkrėtimų atveju Taenia spp. o Hymenolepis nana, šis gydymas turi būti kartojamas tris dienas iš eilės. Įrodžius Hymenolepis nana užkrėtimą, rekomenduojama pakartoti gydymą po 10–21 dienos.

Esant mišrioms infekcijoms, įskaitant Opistorchis viverrini ir Chlonorchis sinensis, rekomenduojama ZENTEL dozė yra 400 mg (1 tabletė) du kartus per parą tris dienas iš eilės.

Jei praėjus trims savaitėms po vartojimo pacientas vis dar užkrėstas, rekomenduojama atlikti antrą gydymo kursą.

Giardiazės atveju (tik vaikams nuo 2 iki 12 metų) skiriama viena 400 mg dozė per parą 5 dienas.

Vaikai nuo 1 iki 2 metų

Klinikiniai tyrimai užfiksavo 200 mg veiksmingumą gydant žarnyno parazitus, kuriuos sukelia Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; esant strongyloidozei, infuziją reikia kartoti tris dienas iš eilės.

Sisteminės helminto infekcijos

Iki šiol albendazolo vartojimo vaikams iki šešerių metų patirties yra nedaug; todėl jo vartoti jaunesniems nei šešerių metų vaikams nerekomenduojama. Dozės priklauso nuo parazitų, paciento svorio ir infekcijos sunkumo:

Cistinė echinokokozė

Pacientai, sveriantys daugiau nei 60 kg1 tabletė po 400 mg du kartus per parą, iš viso 28 dienas.

Pacientai, sveriantys mažiau nei 60 kg: bendra paros dozė: 15 mg / kg, padalinta į dvi lygias dozes (didžiausia dozė 800 mg per parą) iš viso 28 dienas.

Šį 28 dienų gydymo ciklą galima pakartoti po 14 dienų be jokio gydymo, iš viso tris ciklus.

Alveolinė echinokokozė

Pacientai, sveriantys daugiau nei 60 kg1 tabletė 400 mg du kartus per parą 28 dienų ciklais, 14 dienų pertrauka be gydymo tarp ciklų.

Pacientai, sveriantys mažiau nei 60 kg: bendra paros dozė: 15 mg / kg, padalinta į dvi lygias dozes (didžiausia dozė 800 mg per parą) 28 dienų ciklais, 14 dienų pertrauka tarp gydymo ciklų.

Gydymą gali tekti pratęsti mėnesiams ar metams. Nuolatinis gydymas ta pačia doze buvo atliekamas iki 20 mėnesių.

Kaip naudoti

Tabletes galima nuryti, kramtyti arba sulaužyti ir sumaišyti su maistu.

Žarnyno infekcijos

Nereikia jokių specialių atsargumo priemonių, tokių kaip pasninko laikymasis ar valymo priemonių vartojimas.

Sisteminės infekcijos

ZENTEL reikia vartoti valgio metu.

Cistinė echinokokozė

1 - Daugybė ir neveikiančių cistų

Kepenų, plaučių ir pilvaplėvės cistoms gydyti galima skirti iki 3 28 dienų ZENTEL ciklų. Tokiose vietose kaip kaulai ir smegenys gali prireikti ilgesnio gydymo.

2 - Gydymas prieš operaciją

Prieš operaciją, kai tik įmanoma, reikia atlikti du 28 dienų kursus.

Jei operacija turi būti atlikta prieš dviejų ciklų pabaigą, ZENTEL vis tiek reikia vartoti kuo ilgiau prieš operaciją.

3 - Pooperacinis gydymas

Kai buvo atliktas tik trumpas priešoperacinis kursas (mažiau nei 14 dienų) ir tais atvejais, kai reikalinga skubi operacija, ZENTEL po operacijos turi būti skiriamas du 28 dienų ciklus su 14 dienų intervalu be gydymo.

Be to, kai cistos yra gyvybingos po gydymo prieš operaciją arba kai atsirado efuzija, reikia atlikti pilną gydymą, kurį sudaro 2 ciklai po 28 dienas.

3 - Gydymas po cistos drenažo

Gydykite pooperaciniu atveju, kaip nurodyta aukščiau.

Alveolinė echinokokozė

Paprastai rekomenduojama gydyti 28 dienų ciklais, kaip ir sergant cistine echinokokoze.

Tai gali tekti tęsti mėnesius ar net metus. Naujausi nuotolinio valdymo duomenys laikui bėgant rodo, kad po ilgo gydymo išgyvenimo laikas žymiai pagerėjo.

Nustatyta, kad tolesnis gydymas ribotam pacientų skaičiui akivaizdžiai pasveiksta.

04.3 Kontraindikacijos -

Žinomas padidėjęs jautrumas produktui arba vienam iš jo komponentų.

ZENTEL negalima skirti kūdikiams, nėščioms ar manytoms nėščioms moterims ir maitinančioms krūtimi.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Žarnyno infekcijos

Siekiant išvengti albendazolo vartojimo ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, vaisingos moterys turi pradėti gydymą ne vėliau kaip pirmą savaitę po menstruacijų pradžios arba po neigiamo nėštumo testo.

Sisteminės infekcijos

Nustatyta, kad albendazolas sukelia kaulų čiulpų slopinimą (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“), todėl kiekvieno ciklo pradžioje ir kas 2 savaites kiekvieno 28 dienų ciklo metu reikia atlikti išsamų kraujo tyrimą.

Pacientai, sergantys kepenų liga, įskaitant kepenų echinokokozę, yra labiau linkę į kaulų čiulpų slopinimą, sukeliantį pancitopeniją, aplazinę anemiją, agranulocitozę ir leukopeniją, todėl jiems reikia atidžiau stebėti kraujo skaičių. Albendazolo vartojimą reikia nutraukti, jei pastebimai kliniškai reikšmingai sumažėja kraujo kiekis Dozavimas ir vartojimo metodas Ir Šalutiniai poveikiai).

Kitas šalutinis poveikis, susijęs su ilgalaikiu gydymu, yra: plaukų slinkimas, kepenų funkcijos pakitimai ir kepenų fermentų padidėjimas (nuo lengvo iki vidutinio): šie fermentų pokyčiai normalizuojasi nutraukus gydymą. Buvo pranešta apie hepatito atvejus (žr Šalutiniai poveikiai). Kepenų funkcijos tyrimus reikia atlikti prieš pradedant kiekvieną gydymo ciklą ir bent kas dvi savaites gydymo metu. Jei fermentų kiekis žymiai padidėja (daugiau nei dvigubai viršija viršutinę normos ribą), ZENTEL vartojimą reikia nutraukti. Jei kepenų fermentų kiekis vėl tampa normalus , Gydymą ZENTEL galima atnaujinti, tačiau pakartotinio gydymo metu laboratoriniai tyrimai turėtų būti atliekami dažniau.

Kad išvengtumėte ZENTEL vartojimo ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, vaisingos moterys turi:

- pradėti gydymą tik po neigiamo nėštumo testo. Šie bandymai turi būti pakartoti bent kartą prieš pradedant kitą ciklą.

- patariama imtis veiksmingų atsargumo priemonių, kad būtų išvengta pastojimo, gydant albendazolu nuo sisteminės infekcijos ir per vieną mėnesį.

Tabletėse yra saulėlydžio geltonojo dažiklio (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.

VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Cimetidinas, prazikvantelis ir deksametazonas padidina albendazolo metabolito, atsakingo už sisteminį vaisto veiksmingumą, koncentraciją plazmoje.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

ZENTEL negalima skirti kūdikiams, nėščioms ar įtariamoms nėščioms moterims (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“ ir 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“) ir žindymo laikotarpiu.

Nėra pakankamai duomenų apie žmonių ir gyvūnų naudojimą laktacijos metu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Didelių klinikinių tyrimų duomenys buvo naudojami nepageidaujamo poveikio dažniui, labai dažnam ir retui, nustatyti. Visų kitų nepageidaujamų reiškinių (t. Y. Pasireiškusių) dažnis

Dažnio klasifikavimui buvo naudojama ši sutartis:

Labai dažni ≥1 / 10

Dažni ≥ 1/100 e

Nedažni ≥1 / 1000 e

Reti ≥1 / 10 000 e

Labai retas

Vartojimas sergant žarnyno infekcijomis (trumpesnė gydymo trukmė ir mažesnės dozės)

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant bėrimą, niežulį ir dilgėlinę

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažnas galvos skausmas ir galvos svaigimas

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni viršutinės virškinimo trakto simptomai (pvz., Epigastrinis ar pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas) ir viduriavimas

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Retas kepenų fermentų kiekio padidėjimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai reta daugiaformė eritema, Stivenso -Džonsono sindromas

Vartojimas sergant sisteminėmis helminto infekcijomis (ilgesnė gydymo trukmė ir didesnės dozės)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažna leukopenija

Labai reta pancitopenija, aplastinė anemija, agranulocitozė

Pacientai, sergantys kepenų liga, įskaitant kepenų echinokokozę, yra jautresni kaulų čiulpų slopinimui (žr. Dozavimas ir vartojimo metodas Ir Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant bėrimą, niežulį ir dilgėlinę

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažnas galvos skausmas

Dažnas galvos svaigimas

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni virškinimo trakto sutrikimai (pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas)

Virškinimo trakto sutrikimai buvo susiję su albendazolu gydant echinokokoze sergančius pacientus.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Labai dažnas lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų fermentų kiekio padidėjimas

Nedažnas hepatitas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažna grįžtamoji alopecija (retėjimas ir vidutinis plaukų slinkimas)

Labai reta daugiaformė eritema, Stivenso -Džonsono sindromas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažnas karščiavimas

04.9 Perdozavimas -

Perdozavus, turi būti taikomas simptominis gydymas (skrandžio plovimas) ir bendrosios palaikomosios priemonės.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: anthelmintikai - benzimidazolo dariniai

ATC kodas: P02CA03

Veiksmo mechanizmas

Albendazolas yra plataus veikimo spektro benzimidazolo karbamatas, turintis anthelmintinį ir antiprotozinį poveikį žarnyno ir audinių parazitams. Jis turi lervicidinį, ovicidinį ir vermicidinį poveikį, slopina tubulino polimerizaciją ir sukelia antihelmintinį poveikį. Tai sukelia helminto metabolizmo pokyčius, įskaitant energijos išeikvojimą, kurie imobilizuoja ir taip žudo jautrius helmintus.

Farmakodinaminis poveikis

Žarnyno infekcijos

Albendazolas yra ypač veiksmingas žarnyno infekcijoms, kurias sukelia šie helmintai:

Nematodai: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Strongyloides stercolaris ir Odos lervos. Cestodes: Hymenolepis nana, Taenia spp.

Trematodai: Opistorchis viverrini, Chlonorchis sinensis.

Taip pat įrodyta, kad albendazolas yra aktyvus prieš šiuos žarnyno pirmuonis: Giardia lamblia (zarnu arba duodenalis).

Sisteminės infekcijos

ZENTEL veiksmingai gydo audinių parazitines infekcijas, įskaitant cistinę echinokokozę ir alveolinę echinokokozę, kurias sukelia atitinkamai Echinococcus granulosus ir Echinococcus multilocularis užkrėtimas.

Klinikinių tyrimų metu ZENTEL sugebėjo pašalinti cistas arba žymiai sumažinti jų dydį, procentais iki 80% visų pacientų, gydytų E. granulosus cistomis.

Po gydymo ZENTEL, kur buvo patikrintas cistų gyvybingumas, laboratoriniais ar gyvūnų tyrimais nustatyta, kad 90% yra negyvybingi, palyginti su tik 10% neapdorotų cistų.

Gydant cistas, atsiradusias dėl E. multilocularis, maža dalis pacientų buvo laikomi išgydytais, o daugumai ligos pagerėjimas ar stabilizavimas pasireiškė gydant ZENTEL.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Albendazolas prastai absorbuojamas žmonėms (vartojamas per burną).

Sisteminis farmakologinis albendazolo poveikis sustiprėja, jei dozė vartojama su riebiu maistu, todėl absorbcija padidėja maždaug 5 kartus.

Paskirstymas

Išgėrus vieną 400 mg albendazolo dozę, farmakologiškai aktyvus metabolitas albendazolo sulfoksidas pasiekė 1,6–6,0 μmol / l koncentraciją plazmoje, kai preparatas buvo vartojamas su pusryčiais.

Metabolizmas

Albendazolas greitai metabolizuojamas kepenyse ir paprastai neaptinkamas plazmoje.

Pagrindinis metabolitas yra albendazolo sulfoksidas, kuris, kaip manoma, yra farmakologiškai aktyvus sisteminių audinių infekcijų komponentas.

Eliminavimas

Albendazolo sulfoksido pusinės eliminacijos laikas yra 8,5 valandos.

Albendazolo sulfoksidas ir jo metabolitai daugiausia pašalinami su tulžimi; tik nedidelis kiekis su šlapimu.

Po gydymo didelėmis dozėmis ilgą laiką pašalinama iš cistų.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Albendazolas buvo teratogeninis ir embriotoksinis žiurkėms ir triušiams. Jis nebuvo nei mutageniškas, nei genotoksinis.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Laktozė, kukurūzų krakmolas, natrio kroskarmeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, vanilės skonis, apelsinų skonis, magnio stearatas, pasiflorų skonis, natrio laurilsulfatas, natrio sacharinas, saulėlydžio geltonasis ežeras (E110)

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

5 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Jokių ypatingų atsargumo priemonių.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Aliuminio / PVdC / PVC lizdinė plokštelė; pakuotėje yra 3 tabletės po 400 mg.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Žr. 4.2 punktą.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Laboratoire GlaxoSmithKline - 100, Route de Versailles - Marly -le -Roi Cedex (Prancūzija)

Teisės ir pardavimo atstovas: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

ZENTEL 400 mg tabletės - 3 tabletės - A.I.C. n. 027096041

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

01.12.89 / 01.06.05

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2008 m. Birželio mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  fitnesas namuose kraujo analizė antropometrija