Veikliosios medžiagos: morfinas (morfino sulfatas)
ORAMORPH 2 mg / ml sirupas
Galimi „Oramorph“ pakuotės lapelių dydžiai:- ORAMORPH 2 mg / ml sirupas
- ORAMORPH 10 mg / 5 ml geriamasis tirpalas, ORAMORPH 30 mg / 5 ml geriamasis tirpalas, ORAMORPH 100 mg / 5 ml geriamasis tirpalas
Kodėl vartojamas Oramorph? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
ORAMORPH yra sirupas, kurio pagrindą sudaro morfinas, skausmą malšinantis vaistas, priklausantis opioidų klasei.
GYDYMO INDIKACIJOS
Stiprus lėtinis skausmas ir (arba) atsparus kitiems skausmą malšinantiems vaistams, ypač vėžinės kilmės skausmas
Kontraindikacijos Kai Oramorph vartoti negalima
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kitoms cheminiu požiūriu artimoms medžiagoms ir (arba) bet kuriai pagalbinei medžiagai. Padidėjusiam jautrumui morfinui būdingas veido paraudimas, niežėjimas ir bronchų spazmas (vartojimas gali sukelti anafilaksines reakcijas)
- Esant visoms ūminio pilvo ir paralyžinio žarnų nepraeinamumo formoms
- Vaikams iki 1 metų
- Esant kvėpavimo slopinimui
- Esant „kvėpavimo nepakankamumui ir sunkiam kepenų ląstelių nepakankamumui“
- Sergant bronchine astma
- Esant širdies nepakankamumui, atsiradusiam dėl lėtinių plaučių ligų
- Galvos traumų ir intrakranijinės hipertenzijos atveju
- Po tulžies takų operacijos
- Konvulsinėse būsenose
- Esant nekontroliuojamai epilepsijai
- Esant ūminiam alkoholizmui ir delirium tremens
- Esant centrinės nervų sistemos depresijai, ypač tų, kuriuos sukelia kiti vaistai, pvz., Migdomieji, raminamieji, raminamieji ir kt.
- Kartu su MAOI, įskaitant furazolidoną, arba praėjus mažiau nei 2-3 savaitėms po ankstesnio gydymo nutraukimo
- Gydymo Naltreksonu atveju
Oramorph taip pat paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Oramorph
Senyviems ir labai senyviems ar nusilpusiems asmenims ir pacientams, kuriems yra:
- organiniai smegenų pažeidimai
- kvėpavimo nepakankamumas ir lėtinės plaučių ligos (ypač jei kartu yra padidėjusi bronchų sekrecija) ir bet kuriuo atveju esant bet kokioms obstrukcinėms kvėpavimo takų sąlygoms ir sumažėjus ventiliacijos atsargai (pvz., esant kifoskoliozei ir nutukimui)
- inkstų ir tulžies diegliai
- prostatos hipertrofija
- miksedema ir hipertiroidizmas
- ūminis hepatitas ir ūminė kepenų liga
- lėtinės inkstų ir kepenų ligos
- antinksčių žievės nepakankamumas
- šokas ir sunkios hipotenzinės būsenos
- lėtinant virškinimo trakto tranzitą ir uždegiminio ar obstrukcinio tipo žarnyno ligas
- priklausomybė nuo opioidų
- širdies ir kraujagyslių ligos ir širdies aritmija
ir taip pat:
- po šlapimo takų operacijos
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Oramorph poveikį
Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Kartu vartojamas morfinas ir kiti vaistai, slopinantys centrinę nervų sistemą, pvz., Kitas morfinas (skausmą malšinantys vaistai, vaistai nuo kosulio ir pakaitiniai vaistai), tricikliai antidepresantai, neuroleptikai (įskaitant fenotiazinus), barbitūratai, benzodiazepinai ir kiti anksiolitikai, išskyrus benzodiazepinus (pvz., Meprobamatą). ), migdomieji vaistai, raminamieji antidepresantai (amitriptilinas, doksepinas, mianserinas, mirtazapinas, trimipraminas), raminamieji antihistamininiai vaistai H1, centriniai antihipertenziniai vaistai, baklofenas, talidomidas ir alkoholis gali sustiprinti nepageidaujamą morfino poveikį, ypač kvėpavimo funkcijos slopinimą. Vaistai, slopinantys citochromo-P450 sistemą, pvz., Cimetidinas, lėtina morfino skilimą, todėl padidėja koncentracija plazmoje.
Morfinas gali sustiprinti neuromuskulinius blokuojančius agentus ir raumenų relaksantus apskritai, dikumarolį ir kitus geriamuosius antikoaguliantus. Galima sumažinti diuretikų poveikį.
Kontraindikuotinos asociacijos
- Monoamino oksidazės inhibitoriai
Dėl centrinės nervų sistemos slopinimo kartu vartojamas vaistas gali sukelti hipotenziją ir kvėpavimo slopinimą (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).
- Naltreksonas.
Vartojant kartu, pacientas gali būti nejautrus analgetiniam morfino poveikiui.
Asociacijos nerekomenduojamos
- Alkoholis
Alkoholis padidina raminamąjį morfino poveikį. Dėl sumažėjusio budrumo vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti pavojinga. Nerekomenduojama vartoti alkoholinių gėrimų ir vaistų, kurių sudėtyje yra alkoholio.
Asociacijos, kurioms reikia specialių atsargumo priemonių
- Rifampicinas
Kartu vartojamas vaistas sumažina morfino ir jo aktyvaus metabolito koncentraciją ir aktyvumą. Gydymo rifampicinu metu ir jo pabaigoje pacientas turi būti stebimas ir, galbūt, reikia keisti morfino dozę.
- Cimetidinas ir kiti citochromo-P450 sistemos inhibitoriai
Šie vaistai sulėtina morfino skilimą, todėl padidėja koncentracija plazmoje.
Asociacijos, į kurias reikia atsižvelgti
- Kiti morfininiai analgetikai agonistai (alfentanilis, kodeinas, dekstromoramidas, dekstropropoksifenas, dihidrokodeinas, fentanilis, oksikodonas, petidinas, fenoperidinas, remifentanilis, sufentanilis, tramadolis)
- Į morfiną panašūs vaistai nuo kosulio (dekstrometorfanas, noskapinas, folkodinas)
- Vaistai nuo kosulio (kodeinas, etilmorfinas)
- Barbitūratai
- Benzodiazepinai ir kiti anksiolitikai
Vartojant kartu, padidėja kvėpavimo slopinimo rizika, net mirtina perdozavus.
- Kiti raminamieji vaistai (neuroleptikai, raminamieji antidepresantai, raumenų relaksantai, raminamieji H1 antihistamininiai vaistai)
Kartu vartojant vaistą, gali padidėti centrinė depresija ir padidėti budrumo sumažėjimo rizika, dėl kurios vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti pavojinga.
- Geriamieji antikoaguliantai (įskaitant dikumarolį)
Morfinas gali sustiprinti jo poveikį.
- Diuretikai
Gali sumažėti diuretikų poveikis.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Morfino vartojimas, ypač jei jis ilgesnis, lemia tolerancijos ir priklausomybės atsiradimą. Oramorfas dėl savo analgezinio poveikio ir sąmonės, vyzdžio skersmens ir kvėpavimo dinamikos lygio gali apsunkinti klinikinį paciento įvertinimą ir apsunkinti ūminių pilvo vaizdų diagnozę.
Ten tolerancija tai būklė, kuriai pasiekti tą patį nuskausminimo lygį pacientui reikia didesnių morfino dozių ir dažniau vartoti. Daugumos morfino poveikių toleravimas paprastai išsivysto per 2–3 gydymo savaites, vartojant vidutines dozes, greičiau, jei vartojamos didesnės dozės. Nutraukus gydymą, reiškinys išnyksta ir išnyksta per 2 savaites.
Ten priklausomybė nuo morfino gali būti tiek fizinis, tiek psichologinis ir yra būklė, atsirandanti pakartotinai vartojant vaistą.Jam būdingas nenugalimas poreikis toliau vartoti vaistą ar kitą panašiomis savybėmis pasižyminčią medžiagą ir gali išsivystyti po 1 ar 2 gydymo savaičių terapinėmis dozėmis. Staiga nutraukus morfino vartojimą pacientui, kuriam pasireiškė fizinė priklausomybė, atsiranda abstinencijos sindromas, kurio sunkumas priklauso nuo žmogaus, vartojamos dozės, vartojimo dažnumo ir gydymo trukmės. Nutraukimo simptomai atsiranda. kelias valandas, maksimalus intensyvumas pasiekiamas per 36-72 valandas, tada palaipsniui mažėja. Simptomai: žiovulys, midriazė, ašarojančios akys, sloga, čiaudulys, siaubingas, raumenų drebulys, galvos skausmas, silpnumas, prakaitavimas, nerimas, dirglumas, miego sutrikimai ar nemiga, neramumas, sujaudinimas, anoreksija, pykinimas, vėmimas, svorio kritimas, viduriavimas, dehidratacija, kaulų skausmas, pilvo ir raumenų mėšlungis, tachikardija, tachipnėja, hipertenzija, padidėjusi kūno temperatūra ir vazomotoriniai sutrikimai.
Be gydymo akivaizdžiausi abstinencijos simptomai išnyksta per 5–14 dienų. Dėl šios priežasties Oramorph negalima vartoti esant skausmingoms būsenoms, jautrioms mažiau stipriems analgetikams, arba pacientams, kurie nėra atidžiai prižiūrimi gydytojo.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Oramorph vartojimo nėštumo metu saugumas nenustatytas. Produkto, kaip ir visų narkotinių analgetikų, vartoti nėštumo metu nerekomenduojama, nes tai gali sukelti naujagimio kvėpavimo slopinimą ir abstinencijos sindromą. Bet kokiu atveju reikia vengti vartoti priešlaikinius gimdymus ar antrąją gimdymo fazę, kai gimdos kaklelio išsiplėtimas siekia 4-5 centimetrus.
Morfino druskos išsiskiria į motinos pieną. Todėl krūtimi maitinančioms moterims būtina atidžiai įvertinti rizikos ir naudos santykį ir nuspręsti, ar tikslinga skirti vaistą nežindant kūdikio, arba, priešingai, tęsti žindymą, vengiant vaisto vartojimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Net vartojant pagal nurodymus, Oramorph gali paveikti reakcijos laipsnį taip, kad sutrinka gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Šis poveikis gali būti ryškesnis, jei preparatas vartojamas kartu su alkoholiu ar kitais raminamaisiais vaistais.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ORAMORPH medžiagas
Vaisto sudėtyje yra sacharozės ir sirupas iš gliukozės: jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Vaisto sudėtyje yra 10 proc etanolis (alkoholis) ir pvz. iki 400 mg 5 ml dozei, atitinkančiai 10 ml alaus arba 4 ml vyno vienai dozei.
Tai gali pakenkti alkoholikams, vaikams ir didelės rizikos grupėms, tokioms kaip žmonės, sergantys kepenų liga ar epilepsija.
Vaisto sudėtyje taip pat yra parahidroksibenzoatai. Tai gali sukelti alergines reakcijas, net ir uždelstas.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Oramorph: Dozavimas
Suaugusiesiems:
Pradinė dozė yra 10-20 mg (5-10 ml) kas 4 valandas.
Vaikai:
Vaikai nuo 6 iki 12 metų: didžiausia dozė yra 5-10 mg (2,5-5 ml) kas 4 valandas
Vaikai nuo 1 iki 5 metų: didžiausia dozė yra 5 mg (2,5 ml) kas 4 valandas
Nerekomenduojama vartoti vaikams iki 1 metų.
Remiantis gydytojo patarimu, dozę galima padidinti atsižvelgiant į skausmo intensyvumą ir ankstesnį skausmą malšinantį gydymą.
Senyviems ir nusilpusiems pacientams gali prireikti sumažinti dozę.
Gydymo trukmė būtinai kinta priklausomai nuo skausmingų simptomų intensyvumo ir patologijos tipo.
Kai pacientai pereina nuo kito morfino preparato prie Oramorph, tikslinga iš naujo nustatyti dozę.
Išgertas morfino sulfatas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto, tačiau pakeitus injekcinį morfiną Oramorph, norint pasiekti tą patį nuskausminamąjį poveikį, paprastai reikia didinti dozę 50–100%.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Oramorph dozę
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Oramorph dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Simptomai
Perdozavimo ir toksiškumo morfui požymiai yra: miozė, kvėpavimo slopinimas ir hipotenzija. Sunkiais atvejais gali atsirasti kraujotakos nepakankamumas ir gili koma.
Terapija
Morfino perdozavimo gydymas susideda iš bendrųjų palaikomųjų priemonių ir 400 µg naloksono į veną. Jei reikia, šį gydymą galima kartoti kas 2–3 minutes arba pakeisti 2 mg infuzija 500 ml įprasto fiziologinio tirpalo arba 5% dekstrozės (5 µg / ml). Skrandį reikia ištuštinti ir įpilti 0,02% vandeninio tirpalo. Tam reikia naudoti kalio permanganato tirpalą.
Gali prireikti dirbtinio kvėpavimo. Skysčių ir elektrolitų kiekis turi būti normalus.
KĄ DARYTI, Pamiršus vieną ar daugiau dozių
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
POVEIKIS DĖL SUSTABDYMO
Nenutraukite gydymo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Ilgai gydant, staigus nutraukimas gali sukelti abstinencijos sindromą, kuriam būdingi šie simptomai: nerimas, dirglumas, šaltkrėtis, išsiplėtę vyzdžiai, karščio bangos, prakaitavimas, ašarojimas, sloga, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, articoliniai skausmai.
Nutraukimo sindromas turi būti gydomas tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Šalutinis poveikis Koks yra Oramorph šalutinis poveikis?
Oramorph, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausi šalutiniai poveikiai gydymo pradžioje yra: mieguistumas, sumišimas, pykinimas ir vėmimas. Paprastai jie yra laikini, todėl dėl jų užsitęsimo turėtų kilti įtarimas dėl susijusios priežasties ar perdozavimo. Kita vertus, vidurių užkietėjimas nemažėja atsižvelgiant į gydymo eigą.
Visi šie šalutiniai poveikiai yra nuspėjami ir jiems reikia tinkamo gydymo. Vaistas taip pat vartojamas terapinėmis dozėmis sukelia kvėpavimo slopinimą ir mažesniu mastu kraujotakos slopinimą. Kvėpavimo slopinimas paprastai yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir neturi reikšmingų pasekmių asmenims, kurių kvėpavimo funkcija yra vientisa: tačiau tai gali sukelti rimtų pasekmių pacientams, sergantiems bronchų ir plaučių ligomis, pvz., Atelektazės sričių susidarymu. Tačiau buvo pranešta apie sunkią kvėpavimo ir kraujotakos slopinimą iki kvėpavimo sustojimo ir žlugimo pavartojus peroraliai arba parenteraliai vartojant narkotinių analgetikų.Netikėtai nutraukus gydymą, gali atsirasti abstinencijos sindromas.
Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta, yra toks:
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Laikykite ORAMORPH vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ORAMORPH vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Atkreipkite dėmesį į dieną, kai atidarėte buteliuką, ir naudokite ORAMORPH per 3 mėnesius nuo atidarymo datos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
SUDĖTIS
ORAMORPH 2 mg / ml sirupas Veiklioji medžiaga yra morfino sulfatas.
1 ml sirupo yra 2 mg morfino sulfato. Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, gliukozės sirupas, metilparabenas, propilparabenas, etilo alkoholis ir išgrynintas vanduo.
Jis tiekiamas 100 ml, 250 ml arba 500 ml pakuotėse. Kiekvienoje pakuotėje yra matavimo puodelis.
Vaistas taip pat tiekiamas ORAMORPH 20 mg / ml geriamojo tirpalo pavidalu, kuriame yra daug dozių, ir vienos dozės talpyklose, kuriose yra atitinkamai 10 mg / 5 ml, 30 mg / 5 ml ir 100 mg / 5 ml.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
ORAMORPH yra praktiškai bespalvis sirupas
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ORAMORFAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml sirupo yra: 2 mg morfino sulfato
(2,5-5,0-10,0 ml sirupo yra atitinkamai 5-10-20 mg morfino sulfato).
1 ml geriamojo tirpalo yra: 20 mg morfino sulfato
(0,25-0,5-1,0 ml geriamojo tirpalo yra atitinkamai 5-10-20 mg morfino sulfato; 4-8-16 lašų atitinkamai yra 5-10-20 mg morfino sulfato).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Geriamasis tirpalas.
Sirupas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Intensyvus lėtinis skausmas ir (arba) skausmas, atsparus kitiems skausmą malšinantiems vaistams, ypač vėžinės kilmės skausmas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Geriamasis tirpalas
Suaugusiesiems:
Pradinė dozė yra 10-20 mg kas 4 valandas, tai atitinka 0,5-1 ml arba 8-16 lašų.
Vaikai:
Vaikai nuo 6 iki 12 metų: didžiausia dozė yra 5-10 mg kas 4 valandas (0,25–0,5 ml arba 4–8 lašai)
Vaikai nuo 1 iki 5 metų: didžiausia dozė yra 5 mg kas 4 valandas (0,25 ml arba 4 lašai)
Nerekomenduojama vartoti vaikams iki 1 metų.
Sirupas
Suaugusiesiems:
Rekomenduojama dozė yra 10-20 mg (5-10 ml) kas 4 valandas.
Vaikai:
Vaikai nuo 6 iki 12 metųDidžiausia dozė yra 5-10 mg (2,5-5 ml) kas 4 valandas
Vaikai nuo 1 iki 5 metų: Didžiausia dozė yra 5 mg (2,5 ml) kas 4 valandas
Nerekomenduojama vartoti vaikams iki 1 metų.
Remiantis gydytojo patarimu, dozę galima padidinti atsižvelgiant į skausmo intensyvumą ir ankstesnį skausmą malšinantį gydymą.
Senyviems ir nusilpusiems pacientams gali prireikti sumažinti dozę.
Gydymo trukmė būtinai kinta priklausomai nuo skausmingų simptomų intensyvumo ir patologijos tipo.
Kai pacientai pereina nuo kito morfino preparato prie Oramorph, tikslinga iš naujo nustatyti dozę.
Išgertas morfino sulfatas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto, tačiau pakeitus injekcinį morfiną Oramorph, norint pasiekti tą patį nuskausminamąjį poveikį, paprastai reikia didinti dozę 50–100%.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kitoms cheminiu požiūriu artimoms medžiagoms ir (arba) bet kuriai pagalbinei medžiagai. Padidėjusiam jautrumui morfinui būdingas veido paraudimas, niežėjimas ir bronchų spazmas (vartojimas gali sukelti anafilaksines reakcijas)
Esant visoms ūminio pilvo ir paralyžinio žarnų nepraeinamumo formoms
Vaikams iki 1 metų (žr. 4.2 skyrių Dozavimas ir vartojimo metodas).
Esant kvėpavimo slopinimui.
Esant „kvėpavimo nepakankamumui ir sunkiam kepenų ląstelių nepakankamumui“.
Sergant bronchine astma.
Esant širdies nepakankamumui, atsiradusiam dėl lėtinių plaučių ligų.
Galvos traumų ir intrakranijinės hipertenzijos atveju.
Po tulžies takų operacijos.
Konvulsinėse būsenose.
Esant nekontroliuojamai epilepsijai.
Esant ūminiam alkoholizmui ir delirium tremens.
Esant centrinės nervų sistemos depresijai, ypač tų, kuriuos sukelia kiti vaistai, pvz., Migdomieji, raminamieji, raminamieji ir kt. (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).
Kartu su MAOI, įskaitant furazolidoną, arba praėjus mažiau nei 2–3 savaitėms po ankstesnio gydymo nutraukimo (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos“).
Gydymo Naltreksonu atveju.
Oramorph taip pat paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Specialūs įspėjimai
Oramorfas dėl savo analgezinio poveikio ir sąmonės, vyzdžio skersmens ir kvėpavimo dinamikos lygio gali apsunkinti klinikinį paciento įvertinimą ir apsunkinti ūminių pilvo vaizdų diagnozę.
Vartojant morfiną, ypač jei jis ilgesnis, galima nustatyti tolerancijos ir priklausomybės pradžią.
Ten tolerancija tai būklė, kuriai pasiekti tą patį nuskausminimo lygį pacientui reikia didesnių morfino dozių ir dažniau vartoti. Daugumos morfino poveikių toleravimas paprastai išsivysto per 2–3 gydymo savaites, vartojant vidutines dozes, greičiau, jei vartojamos didesnės dozės. Nutraukus gydymą, reiškinys išnyksta ir išnyksta per 2 savaites.
Ten priklausomybė nuo morfino gali būti tiek fizinis, tiek psichologinis ir yra būklė, atsirandanti pakartotinai vartojant vaistą. Jam būdingas nenugalimas poreikis toliau vartoti vaistą ar kitą panašiomis savybėmis pasižyminčią medžiagą ir gali išsivystyti po 1 ar 2 gydymo savaičių terapinėmis dozėmis.
Staiga nutraukus morfino vartojimą pacientui, kuriam pasireiškė fizinė priklausomybė, atsiranda abstinencijos sindromas, kurio sunkumas priklauso nuo žmogaus, vartojamos dozės, vartojimo dažnumo ir gydymo trukmės. Nutraukimo simptomai atsiranda. kelias valandas, maksimalus intensyvumas pasiekiamas per 36-72 valandas, tada palaipsniui mažėja. Simptomai: žiovulys, midriazė, ašarojančios akys, sloga, čiaudulys, siaubingas, raumenų drebulys, galvos skausmas, silpnumas, prakaitavimas, nerimas, dirglumas, miego sutrikimai ar nemiga, neramumas, sujaudinimas, anoreksija, pykinimas, vėmimas, svorio kritimas, viduriavimas, dehidratacija, kaulų skausmas, pilvo ir raumenų mėšlungis, tachikardija, tachipnėja, hipertenzija, padidėjusi kūno temperatūra ir vazomotoriniai sutrikimai.
Be gydymo akivaizdžiausi abstinencijos simptomai išnyksta per 5–14 dienų. Dėl šios priežasties Oramorph negalima vartoti esant skausmingoms būsenoms, jautrioms mažiau stipriems analgetikams, arba pacientams, kurie nėra atidžiai prižiūrimi gydytojo.
Atsargumo priemonės
Senyviems ir labai senyviems ar nusilpusiems asmenims morfino reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“) ir pacientams, kuriems:
organiniai-smegenų pažeidimai;
kvėpavimo nepakankamumas ir lėtinės plaučių ligos (ypač jei kartu yra padidėjusi bronchų sekrecija) ir bet kuriuo atveju esant bet kokioms obstrukcinėms kvėpavimo takų sąlygoms ir sumažėjus ventiliacijos atsargai (pvz., esant kifoskoliozei ir nutukimui);
inkstų ir tulžies diegliai;
prostatos hipertrofija;
miksedema ir hipertiroidizmas;
ūminis hepatitas ir ūminė kepenų liga;
inkstų liga (žr. 4.2 skyrių Dozavimas ir vartojimo metodas) ir lėtinės kepenų ligos;
antinksčių žievės nepakankamumas;
šokas ir sunkios hipotenzinės būsenos;
virškinimo trakto tranzito sulėtėjimas ir uždegiminės ar obstrukcinės žarnyno ligos;
priklausomybė nuo opioidų;
širdies ir kraujagyslių ligos ir širdies aritmija;
ir taip pat:
po šlapimo takų operacijos
Oramorph 2 mg / ml sirupo sudėtyje yra gliukozės ir sacharozės. Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas, neturėtų vartoti šio vaisto.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kartu vartojamas morfinas ir kiti vaistai, slopinantys centrinę nervų sistemą, pvz., Kitas morfinas (skausmą malšinantys vaistai, vaistai nuo kosulio ir pakaitiniai vaistai), tricikliai antidepresantai, neuroleptikai (įskaitant fenotiazinus), barbitūratai, benzodiazepinai ir kiti anksiolitikai, išskyrus benzodiazepinus (pvz., Meprobamatą). ), migdomieji vaistai, raminamieji antidepresantai (amitriptilinas, doksepinas, mianserinas, mirtazapinas, trimipraminas), raminamieji antihistamininiai vaistai H1, centriniai antihipertenziniai vaistai, baklofenas, talidomidas ir alkoholis gali sustiprinti nepageidaujamą morfino poveikį, ypač kvėpavimo funkcijos slopinimą. Vaistai, slopinantys citochromo-P450 sistemą, pvz., Cimetidinas, lėtina morfino skilimą, todėl padidėja koncentracija plazmoje.
Morfinas gali sustiprinti neuromuskulinius blokuojančius agentus ir raumenų relaksantus apskritai, dikumarolį ir kitus geriamuosius antikoaguliantus. Galima sumažinti diuretikų poveikį.
Kontraindikuotinos asociacijos
- Monoamino oksidazės inhibitoriai
Dėl centrinės nervų sistemos slopinimo kartu vartojamas vaistas gali sukelti hipotenziją ir kvėpavimo slopinimą (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“).
- Naltreksonas
Vartojant kartu, pacientas gali būti nejautrus analgetiniam morfino poveikiui.
Asociacijos nerekomenduojamos
- Alkoholis
Alkoholis padidina raminamąjį morfino poveikį. Dėl sumažėjusio budrumo vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti pavojinga. Nerekomenduojama vartoti alkoholinių gėrimų ir vaistų, kurių sudėtyje yra alkoholio.
Asociacijos, kurioms reikia specialių atsargumo priemonių
- Rifampicinas
Kartu vartojamas vaistas sumažina morfino ir jo aktyvaus metabolito koncentraciją ir aktyvumą. Gydymo rifampicinu metu ir jo pabaigoje pacientas turi būti stebimas ir, galbūt, reikia keisti morfino dozę.
- Cimetidinas ir kiti vaistai, slopinantys citochromo-P450 sistemą
Šie vaistai sulėtina morfino skilimą, todėl padidėja koncentracija plazmoje.
Asociacijos, į kurias reikia atsižvelgti
- Kiti agonistų morfino analgetikai (alfentanilis, kodeinas, dekstromoramidas, dekstropropoksifenas, dihidrokodeinas, fentanilis, oksikodonas, petidinas, fenoperidinas, remifentanilis, sufentanilis, tramadolis)
- į morfiną panašūs vaistai nuo kosulio (dekstrometorfanas, noskapinas, folkodinas)
- priešuždegiminiai morfino preparatai (kodeinas, etilmorfinas)
- Barbitūratai
- Benzodiazepinai ir kiti anksiolitikai
Vartojant kartu, padidėja kvėpavimo slopinimo rizika, net mirtina perdozavus.
- Kiti raminamieji vaistai (neuroleptikai, raminamieji antidepresantai, raumenis atpalaiduojantys vaistai, raminamieji H1 antihistamininiai vaistai)
Kartu vartojant vaistą, gali padidėti centrinė depresija ir padidėti budrumo sumažėjimo rizika, dėl kurios vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti pavojinga.
- geriamieji antikoaguliantai (įskaitant dikumarolį);
Morfinas gali sustiprinti jo poveikį.
- Diuretikai
Gali sumažėti diuretikų poveikis.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Oramorph vartojimo nėštumo metu saugumas nenustatytas. Produkto, kaip ir visų narkotinių analgetikų, vartoti nėštumo metu nerekomenduojama, nes tai gali sukelti naujagimio kvėpavimo slopinimą ir abstinencijos sindromą. Bet kokiu atveju reikia vengti vartoti priešlaikinius gimdymus ar antrąją gimdymo fazę, kai gimdos kaklelio išsiplėtimas siekia 4-5 centimetrus.
Morfino druskos išsiskiria į motinos pieną. Todėl krūtimi maitinančioms moterims būtina atidžiai įvertinti rizikos ir naudos santykį ir nuspręsti, ar tikslinga skirti vaistą nežindant kūdikio, arba, priešingai, tęsti žindymą, vengiant vaisto vartojimo.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Net vartojant pagal nurodymus, Oramorph gali paveikti reakcijos laipsnį taip, kad sutrinka gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Šis poveikis gali būti ryškesnis, jei preparatas vartojamas kartu su alkoholiu ar kitais raminamaisiais vaistais (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos“).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausi šalutiniai poveikiai gydymo pradžioje yra: mieguistumas, sumišimas, pykinimas ir vėmimas.Paprastai jie yra trumpalaikiai, todėl dėl jų atkaklumo turėtų kilti įtarimas dėl susijusios priežasties ar perdozavimo. Kita vertus, vidurių užkietėjimas nemažėja gydant. Visi šie šalutiniai poveikiai yra nuspėjami ir jiems reikia tinkamo gydymo.
Vaistas taip pat vartojamas terapinėmis dozėmis sukelia kvėpavimo slopinimą ir mažesniu mastu kraujotakos slopinimą. Kvėpavimo slopinimas paprastai yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir neturi reikšmingų pasekmių asmenims, kurių kvėpavimo funkcija yra vientisa: tačiau tai gali sukelti rimtų pasekmių pacientams, sergantiems bronchų ir plaučių ligomis, pvz., Atelektazės sričių susidarymu.
Tačiau po geriamojo ar parenterinio analgetikų-narkotikų vartojimo buvo pranešta apie sunkią kvėpavimo ir kraujotakos slopinimą iki kvėpavimo sustojimo ir kolapso.
Staiga nutraukus gydymą, gali atsirasti abstinencijos sindromas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta, yra toks:
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Perdozavimo ir toksiškumo morfui požymiai yra: miozė, kvėpavimo slopinimas ir hipotenzija. Sunkiais atvejais gali atsirasti kraujotakos nepakankamumas ir gili koma.
Terapija
Morfino perdozavimo gydymas susideda iš bendrųjų palaikomųjų priemonių ir 400 mikrogramų naloksono į veną. Jei reikia, šį gydymą galima kartoti kas 2–3 minutes arba pakeisti 2 mg infuzija 500 ml įprasto fiziologinio tirpalo arba 5% dekstrozės (5 mcg / ml). Skrandį reikia ištuštinti ir 0,02% vandeninio tirpalo Tam reikia naudoti kalio permanganato tirpalą.
Gali prireikti dirbtinio kvėpavimo. Skysčių ir elektrolitų kiekis turi būti normalus.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - opioidiniai analgetikai
ATC kodas: N02AA01
Morfinas yra grynas agonistas opioidas, natūralus Papaver somniferum latekso darinys, selektyvus mu receptoriams. Poveikis atsiranda dėl gebėjimo imituoti endogeninių ligandų, tokių kaip enkefalinai, dinorfinai ir beta-endorfinai, veikimą.
Morfinas jungiasi prie specifinių receptorių, esančių įvairiuose centrinės nervų sistemos lygiuose ir įvairiuose periferiniuose organuose. Morfino sąveika su centrinės nervų sistemos receptoriais palengvina skausmo pojūtį ir pagerina tiriamojo psichologinę reakciją į skausmą.
Veiksmas centrinei nervų sistemai. Morfinas turi analgezinį poveikį; veikia psichomotorinį elgesį: priklausomai nuo dozės, sukelia sedaciją (> 10 mg) arba kartais jaudina (
Didelėmis dozėmis, didesnėmis nei analgetikų dozės, jis sukelia mieguistumą ir miegą.
Jis atlieka „psichodislektinį veiksmą, kuriam būdinga“ euforinės ar veikiau disforinės būsenos pradžia. Tai medžiaga, sukelianti priklausomybę nuo narkotikų ir sukelianti fizinės ir psichinės tolerancijos bei priklausomybės reiškinius.
Kvėpavimo centrus, pradedant gydomąja doze, morfinas veikia depresiškai. Jis slopina kosulio centrus ir veikia vėmimo centrą (vidutinėmis dozėmis ir tiriamiesiems, kurie niekada nevartojo morfino, turi vėmimą sukeliantį poveikį; stipresnės dozės ir pakartotinai vartojant, jis turi „antiemetinį poveikį“.
Galiausiai morfinas sukelia centrinės kilmės miozę, kuri yra lėtinio apsinuodijimo simptomas.
Veiksmas lygiesiems raumenims.Morfinas sumažina išilginių pluoštų tonusą ir peristaltiką bei padidina apskrito pluošto tonusą, o tai sukelia sfinkterių (pilvo, ileocekalinio vožtuvo, išangės sfinkterio, Oddi, šlapimo pūslės sfinkterio) spazmą. Šis veiksmas kliniškai virsta reiškiniais vidurių užkietėjimas, padidėjęs spaudimas tulžies kanaluose, šlapimo takų spazmai.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas morfino sulfatas lengvai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Jis pasiskirsto visame kūne, daugiausia inkstuose, kepenyse, plaučiuose ir blužnyje, o raumenų ir smegenų koncentracija pasiekia mažesnę koncentraciją.
Kadangi veiklioji medžiaga labai metabolizuojama kepenyse (pirmojo praėjimo efektas), sisteminis biologinis prieinamumas yra maždaug 25% (svyruoja nuo 15 iki 49%). Morfino metabolizmą daugiausia sudaro konjugacija su gliukurono dariniais 3 ir 6 pozicijose. Medžiaga mažesniu mastu metabolizuojama N-demetilinimo ir O-metilinimo būdu. Maždaug 10% morfino dozės išsiskiria su išmatomis. Likusi dalis išsiskiria su šlapimu, daugiausia konjuguotos formos. Apie 90% vienos morfino dozės išsiskiria per 24 valandas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
LD50 pelėms per os: 650 mg / kg; žiurkėms per os: 460 mg / kg; jūrų kiaulytei per os: 1000 mg / kg.
Žmonėms buvo ištirtas morfino toksiškumas perdozavimo atvejais, tačiau dėl didelio individualaus jautrumo opiatų skirtumų sunku nustatyti tikslią toksišką ar mirtiną dozę. Esant tolerancijai, sumažėja toksinis morfino poveikis.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Oramorph 2 mg / ml sirupas
Sacharozė
Gliukozės sirupas
Metilparabenas
Propilparabenas
Etilo alkoholis
Išgrynintas vanduo
Oramorph 20 mg / ml geriamasis tirpalas
Dinatrio edetatas
Natrio benzoatas
Citrinos rūgštis
Išgrynintas vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
Tinkamumo laikas po atidarymo: 3 mėnesiai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Oramorph 2 mg / ml sirupas
100 ml gintaro spalvos stiklo III hidrolizės klasės butelis su vaikų neatidaromu polipropileno dangteliu ir matavimo puodeliu.
250 ml gintaro spalvos stiklo III hidrolizės klasės butelis su vaikų neatidaromu polipropileno dangteliu ir matavimo puodeliu.
500 ml gintaro spalvos III hidrolizės klasės butelis su vaikų neatidaromu polipropileno dangteliu ir matavimo puodeliu.
Oramorph 20 mg / ml geriamasis tirpalas
20 ml gintaro spalvos III hidrolizės klasės buteliukas su integruotu lašintuvu ir vaikams neatidaromu dangteliu.
Butelis, kuriame yra 30 ml gintaro spalvos III hidrolizės klasės stiklo su matavimo lašeliu iš PE
100 ml gintaro spalvos stiklo III hidrolizės klasės butelis su vaikų neatidaromu dangteliu ir atskira dozavimo pipete.
120 ml gintaro spalvos III hidrolizės klasės butelis su matavimo lašeliu iš PE
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
Geriamasis tirpalas gali būti praskiedžiamas vandeniu arba vaisių sultimis prieš pat vartojimą.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A. - Valstybinis kelias 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
2 mg / ml sirupo 100 ml buteliukas: 031507015
2 mg / ml sirupo 250 ml buteliukas: 031507066
2 mg / ml sirupo 500 ml buteliukas: 031507078
20 mg / ml geriamasis tirpalas, 120 ml buteliukas: 031507027
20 mg / ml geriamasis tirpalas, 30 ml buteliukas: 031507080
20 mg / ml geriamasis tirpalas, 100 ml buteliukas su dozavimo pipete: 031507092
20 mg / ml geriamasis tirpalas, 20 ml buteliukas su integruotu lašintuvu: 031507104
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
11.12.1998/11.12.2003
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008 m. Rugpjūčio 27 d. AIFA sprendimas
