Capoten - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Kaptoprilis

Capoten 25 mg tabletės
Capoten 50 mg tabletės

Kodėl vartojamas Capoten? Kam tai?

Capoten sudėtyje yra veikliosios medžiagos kaptoprilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų AKF inhibitoriais (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais), grupei. Šie vaistai vartojami arterinei hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti.

Capoten vartojamas:

  • Gydykite aukštą kraujospūdį (arterinę hipertenziją) atskirai arba kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais, ypač tiazidiniais diuretikais (vaistais, padedančiais šlapintis).
  • Gydykite stazinį širdies nepakankamumą (kai širdis nepumpuoja pakankamai kraujo, kad patenkintų organizmo poreikius). Jis gali būti vartojamas vienas arba kartu su diuretikais ir skaitmeniniais vaistais (kardiotoniniais vaistais, medžiagomis, išgautomis iš skaitmeninių žiedų).
  • Širdies priepuolio gydymas: trumpalaikis kliniškai stabilių pacientų gydymas. Ilgalaikis, siekiant išvengti simptominio širdies nepakankamumo ir pagerinti išgyvenimą.
  • Gydykite inkstų ligas pacientams, sergantiems I tipo cukriniu diabetu (diabetine nefropatija).

Kontraindikacijos Kada Capoten vartoti negalima

Capoten vartoti negalima

  • Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kaptopriliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
  • Jeigu yra alergija kitiems AKF inhibitoriams (vaistams, priklausantiems tai pačiai grupei kaip Capoten, vartojami kraujospūdžiui mažinti).
  • Jeigu anksčiau gydant AKF inhibitoriais atsirado angioneurozinė edema (veido, liežuvio ar gerklės patinimas).
  • Jei sergate paveldima (įgimta) ar idiopatine (nežinoma priežastis) angioneurozine edema.
  • Jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia (žr. Skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
  • Jeigu vargina aortos (didžiausia ir svarbiausia žmogaus kūno arterija) susiaurėjimas.
  • Jeigu sergate cukriniu diabetu arba sutrikusi inkstų funkcija ir esate gydomas kraujospūdį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Capoten

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Capoten:

  • jeigu Jums pasireiškė angioneurozinė edema (alerginė reakcija, pasireiškianti tokiais simptomais kaip veido, liežuvio ar gerklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, kvėpavimo pasunkėjimas, stiprus niežėjimas ar stiprus odos bėrimas), nesusijusi su ankstesniu gydymu AKF inhibitoriais.
  • jeigu kosėjate
  • jeigu kada nors sirgote širdies, inkstų ar kepenų ligomis
  • jeigu jums reikia hemodializės (procesas, kurio metu kraujas išgryninamas filtruojant) naudojant tam tikrų tipų membranas, nes gali atsirasti reakcijų į naudojamos membranos tipą
  • jeigu Jums buvo arba bus atliekama desensibilizuojanti alergijos bičių ar vapsvų įgėlimo terapija
  • jeigu pastebėjote kokių nors infekcijos simptomų (pvz., gerklės skausmą ar karščiavimą), kurie greitai neatsako į įprastą gydymą dėl baltųjų kraujo ląstelių trūkumo (neutropenija / agranulocitozė)
  • jeigu yra žemas kraujospūdis (dėl to gali svaigti galva ar alpti, ypač stovint);
  • jeigu ketinate atlikti bendrą anesteziją operacijai
  • jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad susiaurėjote vieno ar abiejų inkstų arterijos
  • jeigu sergate staziniu širdies nepakankamumu, gydytojas stebės azoto ir kreatinino kiekį kraujyje, palyginti su normalia ar pamatine verte. Patartina atsargiai didinti fizinį aktyvumą
  • jeigu laikotės mažai druskos dietos arba vartojate kalio papildų ar papildų, kurių sudėtyje yra kalio druskų
  • jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad susiaurėjęs širdies aortos vožtuvas (aortos stenozė)
  • jeigu vartojate kraujospūdį mažinančius vaistus, mažinančius kalio kiekį kraujyje, pvz., tiazidinius diuretikus (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Capoten“);
  • jeigu vartojate vaistus nuo depresijos ar psichikos sutrikimų, pvz., ličio (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Capoten“);
  • jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų aukštam kraujospūdžiui gydyti:
    • „angiotenzino II receptorių antagonistas“ (AIIRA) (dar žinomas kaip sartanai, pvz., valsartanas, telmisartanas, irbesartanas), ypač jei sergate su diabetu susijusiais inkstų sutrikimais.
    • aliskirenas.

Gydytojas gali reguliariai tikrinti jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., Kalio) kiekį kraujyje. Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Capoten vartoti negalima“.

  • jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija
  • jeigu maitinate krūtimi arba ketinate pradėti žindyti kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)

Šis vaistas gali sukelti neteisingą acetono šlapimo tyrimo rezultatą.

Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate (arba galite pastoti).

Capoten nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti, jei esate trečias nėštumo mėnuo, nes jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui, jei jis vartojamas šiame etape (žr. Skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Reikia vengti per didelio prakaitavimo ir dehidratacijos, dėl kurios gali staigiai nukristi kraujospūdis.

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, vartojami kraujospūdžiui mažinti, juodaodžiams gali būti mažiau veiksmingas.

Vaikai ir paaugliai

Šio vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams visada reikia pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui (žr. Skyrių „Kaip vartoti Capoten“).

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Capoten poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali sąveikauti su Capoten. Tokiais atvejais gali prireikti pakeisti dozę arba kai kuriais iš jų nutraukti gydymą. Svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

  • kiti antihipertenziniai vaistai (pvz., alfa blokatoriai, beta blokatoriai, kalcio kanalų blokatoriai)
  • kalį sulaikantys diuretikai, pvz. spironolaktonas, triamterenas arba amiloridas. Tai vaistai, mažinantys kalio kiekį šlapime
  • kalio papildai arba pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio
  • tiazidiniai arba kilpiniai diuretikai (vaistai, skatinantys diurezę mažinant kraujospūdį)
  • vaistai ūminiam miokardo infarktui gydyti (acetilsalicilo rūgštis kardiologinėmis dozėmis, tromboliziniai vaistai, beta adrenoblokatoriai ir (arba) nitratai)
  • vazodilatatoriai (pvz., nitroglicerinas ar kiti nitratai, vartojami kraujospūdžiui mažinti)
  • vaistai psichikos ligoms ir depresijai gydyti (pvz., ličio, tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai vaistai)
  • alopurinolis (vaistas podagrai gydyti)
  • prokainamidas (vaistas, vartojamas nereguliariam širdies plakimui gydyti)
  • citostatikai (vaistai nuo vėžio)
  • imunosupresantai (kurie mažina imuninės sistemos veiklą)
  • Simpatinę nervų sistemą veikiantys vaistai (simpatomimetikai)
  • kai kurie vaistai skausmui ar uždegimui gydyti (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, NVNU, įskaitant indometaciną)
  • vaistai nuo diabeto (vaistai, mažinantys cukraus kiekį kraujyje)
  • angiotenzino II receptorių antagonistas (AIIRA) arba aliskirenas (taip pat žr. informaciją skyriuje „Capoten vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)

Capoten vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Capoten galima vartoti nepriklausomai nuo maisto. Alkoholis sustiprina antihipertenzinį Capoten poveikį. Kartu vartojant alkoholį ir Capoten, galimas staigus kraujospūdžio sumažėjimas.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Pirmąjį nėštumo trimestrą CAPOTEN vartoti nerekomenduojama.

Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą CAPOTEN vartoti draudžiama (žr. Skyrių „Capoten vartoti negalima“).

Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba jei yra galimybė pastoti). Jūsų gydytojas paprastai patars nutraukti Capoten vartojimą prieš pastojimą arba kai tik sužinosite, kad esate nėščia, ir patars vartoti kitą vaistą. Capoten nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti, jei esate vyresnis nei trejų metų nėštumo mėnesį, nes vartojant po trečio nėštumo mėnesio gali būti padaryta didelė žala jūsų kūdikiui (žr. skyrių „Capoten vartoti negalima“).

Nepriimkite sprendimų dėl gydymo nutraukimo ar tęsimo nepasitarę su gydytoju.

Maitinimo laikas

Pasakykite gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ketinate pradėti žindyti.

Vartojant Capoten, nerekomenduojama žindyti naujagimių (pirmąsias savaites po gimimo) ir ypač neišnešiotų kūdikių.

Vyresnių kūdikių atveju, jei manoma, kad gydymas yra būtinas motinai, gydytojas, priešingai nei kiti gydymo būdai, turėtų patarti jai apie Capoten vartojimo žindymo laikotarpiu naudą ir riziką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Turite žinoti, kad kai kurie galimi šalutiniai poveikiai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Ypač gydymo pradžioje, keičiant dozę arba tuo pačiu metu vartojant alkoholį.

Capoten sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Capoten: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Tabletę galima gerti prieš valgį, jo metu arba po jo. Dozavimas turi būti nustatytas individualiai.

Suaugusieji

Aukštas kraujospūdis (hipertenzija) pacientams, kurie nėra gydomi kitais antihipertenziniais vaistais

Rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mg per parą, vartojant vieną ar du kartus.

Po 2–4 savaičių dozę galima padidinti iki 100 mg per parą, vėl vieną ar du kartus.

Gydytojas gali skirti Capoten vieną arba kartu su kitais antihipertenziniais vaistais, dažniausiai tiazidiniais diuretikais (vaistais, kurie skatina diurezę mažindami kraujospūdį).

Aukštas kraujospūdis (hipertenzija) pacientams, kurie jau gydomi diuretikais

Gydytojas pradės gydymą mažesne doze.

Po 2 savaičių dozę galima padidinti pagal aukščiau pateiktą schemą.

Slėgio kontrolė paprastai pasiekiama vartojant 50-100 mg Capoten paros dozes.

Širdies nepakankamumas

Jums gali būti paskirta mažesnė pradinė 6,25 mg arba 12,5 mg dozė, kurią reikia gerti du ar tris kartus per dieną. Dozę galima palaipsniui didinti, atsižvelgiant į Jūsų atsaką į gydymą.

Didžiausia paros dozė yra 150 mg.

Gydytojas jus atidžiai stebės gydymo pradžioje.

Terapiją reikia pradėti ligoninėje.

Širdies smūgis

  • Trumpalaikis gydymas:

Šis gydymas bus pradėtas ligoninėje kuo greičiau po simptomų atsiradimo. Trečią dieną jums bus suleista 6,25 mg dozė, kurią galima kartoti kas 12 valandų.

Kapoten dozė bus palaipsniui didinama: 12,5 mg tris kartus per dieną, per kitas 2 dienas, o po to - 25 mg tris kartus per dieną iki išleidimo.

  • Ilgalaikis gydymas:

Po to dozę reikia padidinti iki 150 mg per parą, padalyta į kelias dozes.

Dozę galima sumažinti, jei kraujospūdis yra per mažas ir gydymą galima tęsti mažesnėmis dozėmis.

Inkstų liga kartu su diabetu

Rekomenduojama Capoten paros dozė yra 75-100 mg, padalyta į kelias dozes.

SENIOR piliečiai

Jei esate vyresnis nei 65 metų, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.

PACIENTAI SU KOMPROMUOTU INKTŲ FUNKCINUMU

Jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas į tai atsižvelgs skirdamas Jums skiriamą dozę. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Capoten eliminacija gali sumažėti, todėl reikia skirti mažesnes nei rekomenduojamas dozes arba rečiau vartoti.

Gydymo trukmė

Pagal gydytojo receptą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jei Capoten reikia skirti vaikams ar paaugliams, gydymas turi būti atidžiai prižiūrimas gydytojo. Jei vartojama vaikams ar kūdikiams, įprasta pradinė paros dozė yra 0,3 mg / kg kūno svorio, padalyta į 2 ar 3 dozes.

Vaikams, kuriems reikia specialių atsargumo priemonių, pradinė dozė turi būti 0,15 mg / kg kūno svorio. Dozė bus nustatoma atsižvelgiant į vaiko amžių ir svorį. Ji bus koreguojama atsižvelgiant į vaiko reakciją į gydymą.

Pamiršus pavartoti Capoten

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Tiesiog palaukite kitos dozės ir tęskite gydymą kaip įprasta.

Nustojus vartoti Capoten

Nenutraukite ir nenutraukite Capoten vartojimo nepasitarę su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Capoten dozę

Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.

Perdozavimo simptomai gali būti:

  • žemas kraujo spaudimas
  • pastebimas kraujospūdžio sumažėjimas, kuris gali pakenkti sąmonės lygiui
  • pusiau sąmonės būsena
  • lėtas širdies plakimas
  • pakitusi cheminių medžiagų koncentracija kraujyje (elektrolitinė dekompensacija)
  • inkstų nepakankamumas

Terapinės priemonės

Kaptoprilį galima pašalinti iš kraujotakos hemodialize (kraujo filtravimo metodas).

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Capoten poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamo poveikio vertinimas grindžiamas šiais dažnio duomenimis:

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

  • Miego sutrikimai ir sunkumai užmigti (nemiga)
  • Skonio pokyčiai
  • Galvos svaigimas
  • Kosulys
  • Dusulys
  • Pykinimas
  • Jis atsitraukė
  • Skrandžio diskomfortas
  • Pilvo skausmas
  • Viduriavimas
  • Vidurių užkietėjimas
  • Sausa burna
  • Blogas virškinimas (dispepsija)
  • Skrandžio ir žarnyno opos (pepsinė opa)
  • Odos niežėjimas su bėrimu arba be jo, bėrimas, plaukų slinkimas

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):

  • Apetito praradimas
  • Galvos skausmas
  • Dilgčiojimas, dilgčiojimas ar tirpimas galūnėse ar kitose kūno dalyse
  • Greitas širdies plakimas ir (arba) greitas, nereguliarus širdies plakimas
  • Širdies ritmo pokyčiai (aritmija)
  • Krūtinės skausmas ir (arba) krūtinės skausmas, atsirandantis dėl kraujo trūkumo ir dėl to širdies raumens aprūpinimo deguonimi trūkumo
  • Širdies plakimo pojūtis krūtinėje (palpitacijos)
  • Žemas kraujospūdis, net ir staiga perėjus iš sėdėjimo ar gulėjimo į stovėjimą (ortostatinė hipotenzija)
  • Kraujo apytakos sutrikimai, sukeliantys šaltus pirštų skausmus (Raynaud sindromas), odos paraudimas ir (arba) blyškumas
  • Odos, ypač veido, lūpų, liežuvio ar gerklės, patinimas (angioedema)
  • Krūtinės skausmas
  • Nuovargis ir (arba) negalavimas ir (arba) silpnumo jausmas (astenija)

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

  • Mieguistumas
  • Burnos ertmės gleivinės dirginimas ir (arba) opos burnos ertmėje
  • Žarnyno gleivinės patinimas (žarnyno angioedema)
  • Inkstų funkcijos pokyčiai, inkstų nepakankamumas, intensyvesnis šlapinimasis nei įprasta (poliurija), šlapinimasis mažiau nei įprastai (oligurija), šlapinimasis dažniau nei įprastai (pollakiurija)

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

  • Kraujo elementų pokyčiai, tokie kaip:
    • baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas ir tikėtina, kad prasidės nepaaiškinamas karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, tokie kaip gerklės skausmas (neutropenija / agranulocitozė);
    • visų tipų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija), ypač pacientams, kuriems yra inkstų pažeidimas;
    • raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas; tai gali sukelti silpnumą, nuovargį, bendrą negalavimą ir kartais prastą koncentraciją (anemiją);
    • sumažėjęs trombocitų skaičius, padidėjęs polinkis į mėlynes ar kraujavimą iš nosies (trombocitopenija);
    • baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija)
  • baltymų buvimas šlapime (proteinurija)
  • Patinę limfmazgiai (limfadenopatija)
  • Liga, kai imuninė sistema sukelia tiesioginį atsaką į savo kūno sudedamąsias dalis (autoimuninės ligos)
  • Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija)
  • Padidėjusi kalio koncentracija kraujyje (hiperkalemija)
  • Sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje (hiponatremija)
  • Sumišimas ir (arba) depresija
  • Nepakankama kraujotaka smegenyse (pvz., Insultas) arba alpimas
  • Neryškus matymas
  • Staigus širdies siurbimo funkcijos nutraukimas (širdies sustojimas) ir (arba) stiprus kraujospūdžio sumažėjimas, kai širdis nesugeba efektyviai siurbti (kardiogeninis šokas)
  • Krūtinės susiaurėjimas, dėl kurio sunku kvėpuoti (bronchų spazmas)
  • sloga (sloga)
  • Tam tikri plaučių uždegimai (pvz., Alerginis alveolitas ir (arba) eozinofilinė pneumonija)
  • Liežuvio uždegimas (glositas)
  • Kasos uždegimas (pankreatitas)
  • Prasta kepenų funkcija - būklė, kai tulžis negali tekėti iš kepenų į žarnyną, įskaitant odos pageltimą (gelta), kepenų uždegimą ir net dalies kepenų mirtį, padidėjusį kepenų fermentų (pvz., Transaminazių) ir bilirubino ( rausvai geltonas pigmentas, esantis tulžyje) ir šarminė fosfatazė
  • Dilgėlinė
  • Odos jautrumas saulės šviesai (jautrumas šviesai), sunkios alerginės reakcijos (su odos paraudimu, pūslėmis ir lupimusi, įskaitant: Stivenso-Džonsono sindromą, daugiaformę eritemą, odos paraudimą, dažnai su lupimu (eritrodermija), odą su pūslėmis ir opos (pemfigoidas), eksfoliacinis dermatitas
  • Raumenų (mialgija) ir (arba) sąnarių skausmas (artralgija)
  • Didelio baltymų kiekio šlapime praradimas (nefrozinis sindromas)
  • Nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekciją (impotencija) ir (arba) krūtų padidėjimas vyrams
  • Karščiavimas
  • Šių diagnostinių tyrimų rezultatų pokyčiai:
    • padidėjęs baltymų kiekis šlapime
    • baltųjų kraujo ląstelių tipo padidėjimas
    • padidėjusi kalio koncentracija kraujyje
    • natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas
    • padidėjusi karbamido, kreatinino ir (arba) bilirubino koncentracija kraujyje
    • hemoglobino, kuris yra raudonųjų kraujo kūnelių sudedamoji dalis, sumažėjimas ir kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (matuojamas atliekant kraujo tyrimą, vadinamą hematokritu)
    • Didelis ESR (eritrocitų nusėdimo greitis), t. Y. Didelė laboratorinė uždegimo matavimo vertė)
    • teigiamos laboratorinės vertės tam tikroms imuninėms reakcijoms (antinukleariniams antikūnams) matuoti

Vaikams ir paaugliams, gydomiems Capoten, per didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti mažiau intensyvų šlapinimąsi nei įprasta (oligurija) ir traukulius.Šių poveikių dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti Capoten originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Capoten sudėtis

Veiklioji medžiaga yra kaptoprilis.

25 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg kaptoprilio

50 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg kaptoprilio

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, krakmolas, stearino rūgštis.

Capoten išvaizda ir kiekis pakuotėje

Capoten 25 mg tabletės

Baltos, kvadratinės, abipus išgaubtos tabletės su laužimo juosta

Pakuotėje 50 tablečių.

Capoten 50 mg tabletės

Baltos, pailgos, abipus išgaubtos tabletės su dviguba laužimo juosta.

Pakuotėje 24 tabletės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Capoten“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

KAPOTENO TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

CAPOTEN 25 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra: veiklioji medžiaga: 25 mg kaptoprilio. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė

CAPOTEN 50 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra: veiklioji medžiaga: kaptoprilis 50 mg. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

CAPOTEN 25 mg tabletės: geriamosios, kvadratinės, abipus išgaubtos, baltos tabletės su dviguba laužimo juosta.

CAPOTEN 50 mg tabletės: geriamosios, pailgos, abipus išgaubtos, baltos tabletės su laužimo juosta.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Hipertenzija: CAPOTEN skirtas hipertenzijai gydyti. Jis gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais hipotenziniais vaistais, ypač tiazidiniais diuretikais (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).

Stazinis širdies nepakankamumas: CAPOTEN skirtas pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, ir turi būti vartojamas kartu su diuretikais ir skaitmeniniais vaistais.

Miokardinis infarktas: CAPOTEN skiriamas po infarkto pacientams, kuriems yra kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas, net jei nėra širdies nepakankamumo požymių ir simptomų. Ilgalaikis gydymas CAPOTEN gali pagerinti išgyvenamumą, atitolinti širdies nepakankamumo atsiradimą ir progresavimą bei sumažinti pakartotinio infarkto riziką ir vainikinių kraujagyslių revaskuliarizacijos poreikį.

Diabetinė nefropatija: CAPOTEN skirtas pacientams, sergantiems diabetine nefropatija. Šiems pacientams CAPOTEN gali užkirsti kelią inkstų pažeidimo progresavimui, pagerinti prognozę ir išgyventi.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

CAPOTEN galima gerti prieš valgį, jo metu arba po jo. Dozavimas turi būti nustatytas individualiai.

Suaugusieji

Hipertenzija: pacientams, kurie nėra gydomi kitu gydymu antihipertenzinis, pradėkite nuo 50 mg CAPOTEN per parą vieną ar du kartus. Po dviejų ar keturių savaičių, jei pageidaujamas ryškesnis antihipertenzinis poveikis, CAPOTEN dozę galima padidinti iki 100 mg per parą, dar kartą per vieną ar dvi dozes. Vėliau pacientams, kuriems nebuvo pasiekta patenkinama kraujospūdžio kontrolė, patartina pridėti nedidelę tiazidinių diuretikų dozę, pvz. 25 mg hidrochlorotiazido per parą (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).

Hipertenzija sergantiems pacientams, kurie jau gydomi diuretikais, CAPOTEN rekomenduojama pridėti mažesnėmis dozėmis (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Ši dozavimo priemonė taip pat rekomenduojama pacientams, kuriems trūksta natrio ir (arba) skysčių. Jei po dviejų gydymo savaičių pageidaujamas tolesnis antihipertenzinis poveikis, padidinkite CAPOTEN dozę pagal anksčiau aprašytą schemą. Gydant lengvą ar vidutinio sunkumo esminę arterinę hipertenziją CAPOTEN, kraujospūdžio vertės paprastai kontroliuojamos vartojant paros dozes nuo 50 iki 100 mg. Tam tikrais atvejais arba gydytojo sprendimu galima vartoti didesnės dozės, tačiau neviršija 450 mg per parą.

Tais atvejais, kai reikia greitai sumažinti kraujospūdį, galima prižiūrint gydytojui padidinti CAPOTEN paros dozę kas 24 valandas, kol bus pasiekta patenkinama kraujospūdžio kontrolė arba kol bus pasiekta didžiausia CAPOTEN dozė.

Stazinis širdies nepakankamumasPradinė CAPOTEN dozė paprastai yra 25 mg 2 arba 3 kartus per dieną. Siekiant sumažinti atsitiktinių hipotenzinių reiškinių dažnumą ir trukmę (galima pacientams, kuriems jau yra hipotetinis stazinis širdies nepakankamumas) - žr. 4.4 skyrių, tokiais atvejais patartina pradėti gydymą pradinėmis 6,25 arba 12,5 mg dozėmis du ar tris kartus per. paprastai. Efektyvi dozė yra ne didesnė kaip 150 mg per parą. Jei įmanoma, papildomas paros dozes reikia didinti tik po dviejų savaičių, kad būtų galima stebėti, ar gaunamas patenkinamas atsakas. tačiau didžiausia paros dozė yra 450 reikia viršyti mg. CAPOTEN vartojamas kartu su įprastomis diuretikais ir diuretikais. Gydymą reikia pradėti ligoninėje (žr. 4.4 skyrių).

Miokardinis infarktas: Gydymą CAPOTEN reikia pradėti 3 dieną, kartojant 6,25 mg dozę kas 12 valandų. CAPOTEN paros dozė bus palaipsniui didinama: 12,5 mg tris kartus per dieną, kitas dvi dienas; ir po to 25 mg tris kartus per dieną, kol pacientas bus išrašytas. Vėliau, jei gerai toleruojamas, dozę reikia padidinti iki 150 mg per parą, padalyti į kelias dozes ir tęsti chroniškai. Simptominės hipotenzijos atveju gali tekti sumažinti paros dozę ir gydymą galima tęsti mažesnėmis dozėmis. CAPOTEN gali būti vartojamas kartu su vaistais, paprastai vartojamais gydant širdies priepuolį sergančius pacientus (trombolitikais, ASS, beta adrenoblokatoriais ir kt.).

Diabetinė nefropatijaRekomenduojama CAPOTEN dozė pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, yra 75–100 mg per parą, padalyta į kelias dozes. Jei reikia toliau mažinti kraujospūdį, kartu su CAPOTEN galima vartoti kitus vaistus, tokius kaip diuretikai, beta adrenoblokatoriai, centrinio poveikio antihipertenziniai vaistai ir kraujagysles plečiantys vaistai (žr.

4.4, 4.5 ir 5.1). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, CAPOTEN eliminacija gali sumažėti. Todėl tokie pacientai gali reaguoti į gydymą mažesnėmis vaisto dozėmis arba rečiau. Pacientams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, pradinė CAPOTEN dozė turi būti Sumažinama, kai dozė didinama iš eilės, atliekant vieną ar dvi savaites, be to, tokiems pacientams, vartojant kartu su diuretikais, būtina vartoti kilpinius diuretikus, o ne tiazidus.

Senyvi pacientai: tokiems pacientams patartina pradėti gydymą mažomis dozėmis.

Vaikai: šiems pacientams, sergantiems antrine sunkia hipertenzija, pradinė CAPOTEN dozė yra 0,3 mg / kg, skiriama atidžiai prižiūrint gydytojui. Kūdikiams ir vaikams, kurie gali būti linkę į hipotenziją, pvz., Gydomiems diuretikais, gydymą galima pradėti nuo 0,15 mg / kg. CAPOTEN dozė skiriama du kartus per parą arba priklausomai nuo paciento atsako.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi: esant inkstų funkcijos sutrikimui, atsiranda CAPOTEN susilaikymas. Todėl šiems pacientams reikia koreguoti dozę. Pasiekus pageidaujamą terapinį poveikį, siekiant išvengti vaistų kaupimosi, rekomenduojama laikytis šių dozių intervalų:

Kreatinino klirensas (ml / min. / 1,73 m²) Dozavimo intervalas (valandos) > 75 8 75 - 35 12 - 24 34 - 20 24 - 48 19 - 8 48 - 72 7 - 5 72–108 (3–4 1/2 dienos)

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas kaptopriliui, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba bet kuriam kitam AKF inhibitoriui.

Angioneurozinė edema, susijusi su ankstesniu gydymu AKF inhibitoriais.

Paveldima / idiopatinė angioneurozinė edema.

Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

Aortos stenozė.

CAPOTEN vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno, draudžiama pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar inkstų funkcijos sutrikimu (glomerulų filtracijos greitis GFR).

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

AngioedemaPacientams, gydytiems angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, įskaitant kaptoprilį, buvo pranešta apie veido, galūnių, lūpų, liežuvio, burnos ir (arba) gerklų angioneurozinę edemą. Tai gali atsirasti bet kuriuo gydymo metu. Tokiais atvejais kaptoprilio vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą stebėjimą, kad būtų užtikrintas visiškas simptomų išnykimas prieš išleidžiant pacientą. Veido ir lūpų patinimas paprastai praeina be gydymo, nors antihistamininiai vaistai gali būti laikomi naudingais palengvinant simptomus.

Angioneurozinė edema, susijusi su gerklų edema, gali būti mirtina. Jei yra liežuvio, burnos ertmės ar gerklų pažeidimas, dėl kurio gali atsirasti kvėpavimo takų obstrukcija, reikia nedelsiant skirti tinkamą gydymą, kuris gali apimti 1 epinefrino tirpalą.: 1000 poodinių (nuo 0,3–0,5 ml) ir (arba) priemonės, užtikrinančios kvėpavimo takų praeinamumą.

Angioedema dažniau pasitaikė juodaodžiams pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, nei ne juodaodžiams.

Pacientams, kuriems yra buvusi angioedema, nesusijusi su gydymu AKF inhibitoriais, gydymo AKF inhibitoriais metu gali padidėti angioneurozinės edemos rizika (žr. 4.3 skyrių). AKF inhibitoriais gydomiems pacientams retai buvo pranešta apie žarnyno angioneurozinę edemą. Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas (su pykinimu ar vėmimu arba be jo), kai kuriais atvejais nebuvo veido angioedemos ir normalus C-1 esterazės lygis. Angioneurozinė edema buvo diagnozuota atliekant pilvo kompiuterinę tomografiją arba ultragarsu, arba operacijos metu, o simptomai išnyko nutraukus AKF inhibitoriaus vartojimą. Į diferencinę diagnozę pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, kuriems pasireiškia pilvo skausmas, reikia atsižvelgti į žarnyno angioedemą (žr. 4.8 skyrių).

Kosulys: buvo pranešta apie kosulį vartojant AKF inhibitorius. Paprastai kosulys yra neproduktyvus, nuolatinis ir praeina nutraukus gydymą.

Kepenų nepakankamumas: AKF inhibitoriai retai buvo siejami su sindromu, prasidedančiu cholestazine gelta ir progresuojančiu iki žaibinės kepenų nekrozės ir (kartais) mirties. Šio sindromo mechanizmas neaiškus. Pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, kuriems pasireiškia gelta arba pastebimas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, reikia nutraukti gydymą AKF inhibitoriais ir tinkamai gydyti.

Anafilaktoidinės reakcijos veikiant didelio srauto membranoms atliekant lipoproteinų dializę / aferezę: buvo pranešta pacientams, kuriems atliekama hemodializė su didelio srauto dializės membranomis arba kuriems atliekama mažo tankio lipoproteinų aferezė ir absorbuojama dekstrano sulfatas. Šiems pacientams reikia apsvarstyti galimybę naudoti kitokio tipo dializės membraną ar kitos klasės vaistus.

Anafilaktoidinės reakcijos desensibilizacijos metuGauta pranešimų apie gyvybei pavojingas ilgalaikes anafilaktoidines reakcijas, kai kartu vartojant kitą AKF inhibitorių pacientams, gydomiems nejautrinančiu gydymu himnopterių nuodais (pvz., Vabzdžiams, tokiems kaip bitės, vapsvos ir kt.). Šiems pacientams šių reakcijų išvengta, kai AKF inhibitorius buvo laikinai nutrauktas, bet vėl atsirado atsitiktinai pakartotinai pateikus pacientą.

Todėl AKF inhibitoriais gydomiems pacientams, kuriems atliekamos tokios desensibilizacijos procedūros, reikia būti atsargiems.

ProteinurijaProteinurija gali pasireikšti ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba vartojama palyginti didelių AKF inhibitorių dozių. Bendras šlapimo baltymų kiekis, didesnis nei 1 g per parą, buvo pastebėtas 0,7% kaptopriliu gydytų pacientų. Dauguma pacientų sirgo nefropatija arba buvo vartoję palyginti dideles kaptoprilio dozes (daugiau kaip 150 mg per parą) arba abi. Nefrozinis sindromas išsivystė penktadaliui pacientų, sergančių proteinurija. Daugeliu atvejų proteinurija sumažėjo arba išnyko per šešis mėnesius, net jei gydymas kaptopriliu nebuvo nutrauktas. Kai kurie inkstų funkcijos parametrai, tokie kaip BUN ir kreatininas, retai keičiasi pacientams, sergantiems proteinurija.

Pacientams, kuriems yra buvusi nefropatija, prieš gydymą, o vėliau-periodiškai, reikia atlikti šlapimo baltymų tyrimą (lazdelę ant pirmojo ryto šlapimo).

Neutropenija / agranulocitozėBuvo pranešta apie neutropeniją / agranulocitozę, trombocitopeniją ir anemiją pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių, įskaitant kaptoprilį.

Pacientams, kurių inkstų funkcija normali ir nėra kitų rizikos veiksnių, neutropenija pasitaiko retai. Pacientus, sergančius kolageno kraujagyslių ligomis, imunosupresinius vaistus, alopurinolį ar prokainamidą arba kartu su šiais rizikos veiksniais, ypač jei yra inkstų funkcijos sutrikimas, kaptoprilio reikia vartoti labai atsargiai. Kai kuriems iš šių pacientų išsivysto sunkios infekcijos, kurios kai kuriais atvejais nereaguoja į intensyvų gydymą antibiotikais. Jei šiems pacientams vartojamas kaptoprilis, prieš pradedant gydymą kaptopriliu, kas dvi savaites per pirmuosius tris gydymo mėnesius ir periodiškai po to reikia ištirti baltųjų kraujo kūnelių skaičių.

Gydymo metu visi pacientai turi būti informuoti apie bet kokius infekcijos požymius (pvz., Gerklės skausmą, karščiavimą), tokiu atveju reikia nustatyti leukocitų formulę.

Kaptoprilio ir kitų vaistų (žr. 4.5 skyrių) vartojimą reikia nutraukti, jei atsiranda neutropenija (neutrofilų skaičius)

HipotenzijaPacientams, sergantiems nekomplikuota hipertenzija, hipotenzija stebima retai. Simptominė hipotenzija dažniau pasireiškia hipertenzija sergantiems pacientams, kurių tūris ir (arba) natrio trūkumas atsiranda po stipraus diuretikų vartojimo, druskos dietos apribojimo, viduriavimo, vėmimo ar hemodializės. Prieš pradedant vartoti AKF inhibitorių, reikia ištaisyti natrio kiekį ir (arba) išeikvojimą ir apsvarstyti mažiausią pradinę vaisto dozę. Po antrosios ar trečiosios dozės gali pasireikšti ir perdėtas hipotenzinis poveikis, tačiau rečiau ir intensyviau. Šis ryškus atsakas siejamas su tuo, kad angiotenzinas II vaidina svarbų vaidmenį palaikant kraujospūdį esant nepakankamam natrio kiekiui. Hipotenzinio poveikio galimybę galima sumažinti nutraukus diuretikų vartojimą arba padidinus natrio vartojimą maždaug savaitę prieš pradedant gydymą. KAPOTENAS. Arba pacientas turi būti prižiūrimas gydytojo mažiausiai tris valandas po pradinės dozės. Kaip ir vartojant kitus antihipertenzinius vaistus, per didelis kraujospūdžio sumažėjimas pacientams, sergantiems išemine širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga, gali padidinti miokardo infarkto ar insulto riziką.Pasireiškus hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir prireikus lašinti fiziologinio tirpalo.

Šis trumpalaikis hipotenzinis atsakas nėra kontraindikacija skirti kitas dozes, kurios gali būti skiriamos nesunkiai, padidėjus kraujospūdžiui padidinus tūrį. Pacientams, sergantiems sunkiu staziniu širdies nepakankamumu, esant normaliam ar žemam kraujospūdžiui, taip pat gali būti pastebimas kraujospūdžio sumažėjimas, kuriuos retais atvejais lydėjo aritmija ar laidumo sutrikimai po vienos ar kitos pradinės CAPOTEN dozės. Tokiais atvejais, atsižvelgiant į galimą kraujospūdžio sumažėjimą ir stazinio širdies nepakankamumo sunkumą, gydymą reikia pradėti ligoninėje . Pirmąsias dvi gydymo savaites ir kiekvieną kartą padidinus pradinę CAPOTEN ir (arba) diuretikų dozę, pacientus reikia atidžiai stebėti.

Chirurgija / anestezijaHipotenzija gali pasireikšti pacientams, kuriems atliekama didelė operacija arba gydoma anestetikais, mažinančiais kraujospūdį. Jei atsiranda hipotenzija, tai galima ištaisyti padidinus tūrį.

Renovaskulinė hipertenzijaPadidėjusi hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika atsiranda, kai pacientai, kuriems yra dvišalė inkstų arterijų ar vieno veikiančio inksto arterijų stenozė, gydomi AKF inhibitoriais. Inkstų funkcijos praradimas gali pasireikšti tik nedideliais kreatinino kiekio serume pokyčiais. Šiems pacientams gydymą reikia pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui mažomis CAPOTEN dozėmis, kruopščiai koreguoti dozę ir stebėti inkstų funkciją.

Širdies nepakankamumasPo ilgo gydymo kaptopriliu maždaug 20% ​​pacientų stabiliai padidėja BUN ir kreatinino kiekis serume, kuris yra 20% didesnis už įprastą ar pamatinę vertę.

Mažiau nei 5% pacientų, dažniausiai sergančių sunkia inkstų liga, gydymą reikėjo nutraukti dėl laipsniško kreatinino kiekio padidėjimo.

HiperkalemijaKai kuriems AKF inhibitoriais, įskaitant kaptoprilį, gydomiems pacientams buvo pastebėtas kalio koncentracijos serume padidėjimas.

Pacientai, kuriems gresia hiperkalemija, yra pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu, cukriniu diabetu arba kartu gydomi kalį sulaikančiais diuretikais, kalio papildais ar kalio druskos pakaitalais, arba pacientai, vartojantys kitus vaistus, susijusius su kalio kiekio padidėjimu serume (pvz., Heparinu). Jei manoma, kad būtina kartu vartoti minėtus vaistus, rekomenduojama reguliariai tirti kalio kiekį serume.

Padidėjusio jautrumo reakcijos: galimi odos bėrimai ir susiję simptomai (niežulys, karščiavimas ir kartais eozinofilija) (žr. 4.8 skyrių). Bėrimas paprastai būna lengvas ir išnyksta per kelias dienas, sumažinus dozę ir (arba) vartojant antihistamininį preparatą kelioms dienoms.Kai kuriais atvejais bėrimas atleidžiamas savaime, nekeičiant dozės. Kai kuriems pacientams pasireiškė veido, burnos gleivinės ir galūnių angioneurozinė edema, kuri grįžta nutraukus vaisto vartojimą.

Informacija pacientamsPacientams reikia patarti nedelsiant pranešti gydytojui apie bet kokius neutropeniją rodančius požymius (pvz., Gerklės skausmą ir karščiavimą). Po gydymo CAPOTEN kai kurių stazinio širdies nepakankamumo pacientų fizinis aktyvumas gali padidėti, tačiau yra protingas, kad tokiems pacientams patariama lėtai ir atsargiai didinti savo fizinį aktyvumą.

Aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė / obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija / kardiogeninis šokas: AKF inhibitorius reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra vožtuvų ir kairiojo skilvelio nutekėjimo takų obstrukcija, ir jų reikėtų vengti, jei yra kardiogeninis šokas ir hemodinamiškai reikšminga obstrukcija.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetuCukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi geriamaisiais vaistais nuo diabeto ar insulinu, pirmąjį gydymo AKF inhibitoriumi mėnesį reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje.

Hipokalemijos rizika: AKF inhibitoriaus ir tiazidinių diuretikų derinys neatmeta hipokalemijos. Todėl reikia reguliariai stebėti kalaemiją.

Derinys su ličiu: CAPOTEN nerekomenduojama vartoti kartu su ličiu dėl galimo toksiškumo ličiui (žr. 4.5 skyrių).

Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada: Yra įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno, padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir sumažėjusios inkstų funkcijos (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai blokuoti RAAS, kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Jei manoma, kad dvigubos blokados terapija yra absoliučiai būtina, tai galima daryti tik prižiūrint specialistui ir atidžiai bei dažnai stebint inkstų funkciją, elektrolitus ir kraujospūdį. AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vartoti kartu pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.

Etniniai skirtumaiKaip ir vartojant kitus angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius, CAPOTEN, matyt, yra mažiau veiksmingas mažinant kraujospūdį juodaodžiams pacientams, galbūt dėl ​​to, kad juodaodžių hipertenzija sergančių pacientų organizme yra mažesnis renino kiekis.

NėštumasNėštumo metu negalima pradėti gydyti AKF inhibitoriais.

AKF inhibitorių vartojimas buvo susijęs su vaisiaus ir naujagimio sužalojimu bei mirtimi, taip pat buvo pranešta apie oligohidramnioną.

Pacientams, planuojantiems pastoti, reikia naudoti alternatyvius antihipertenzinius vaistus, kurių saugumas nėštumo metu yra įrodytas, nebent manoma, kad tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas. Nustačius nėštumą, gydymą AKF inhibitoriais reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia pradėti alternatyvų gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Vaikų vartojimas: Kadangi kūdikių ir mažų vaikų inkstų funkcija nėra lygiavertė suaugusiųjų, reikia vartoti mažesnes CAPOTEN dozes, nuolat prižiūrint pacientą.

Buvo pranešta apie pernelyg didelį, ilgalaikį ir nenuspėjamą kraujospūdžio sumažėjimą ir susijusias komplikacijas, įskaitant oliguriją ir traukulius.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:

CAPOTEN sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

KITI antihipertenziniai agentai: kaptoprilis buvo saugiai vartojamas kartu su kitais dažniausiai vartojamais antihipertenziniais vaistais (pvz., Beta adrenoblokatoriais ir ilgai veikiančiais kalcio kanalų blokatoriais). Kartu vartojant šiuos vaistus, gali padidėti kaptoprilio hipotenzinis poveikis. ir kitus nitratus ar kitus kraujagysles plečiančius preparatus reikia vartoti atsargiai.

Alfa blokuojantys agentai: kartu vartojant alfa blokatorių, gali sustiprėti kaptoprilio antihipertenzinis poveikis ir padidėti ortostatinės hipotenzijos rizika.

KALTĮ TAUPOJANTI DIURETIKA ARBA KALIO PAPILDYMAS: AKF inhibitoriai sumažina diuretikų sukeliamą kalio netekimą. Kalį tausojantys diuretikai (pvz., Spironolaktonas, triamterenas ar amiloridas), kalio papildai ar pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio druskų, gali žymiai padidinti kalio kiekį serume. Jei dėl nusistovėjusios hipokalemijos reikia vartoti kartu, juos reikia vartoti atsargiai ir dažnai stebėti kalio kiekį serume (žr. 4.4 skyrių).

Diuretikai (tiazidai arba kilpiniai diuretikai): pradėjus gydyti didelėmis diuretikų dozėmis, pradėjus gydymą kaptopriliu, gali sumažėti skysčių tūris ir atsirasti hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Hipotenzinį poveikį galima sumažinti nutraukus diuretikų vartojimą, didinant kraujo tūrį. arba druskos vartojimą arba pradėjus gydymą mažesne kaptoprilio doze, tačiau specifinių hidrochlorotiazido ar furozemido tyrimų metu kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos nenustatyta.

Dvigubas RENINO-ANGIOTENSINO-ALDOSTERONO SISTEMOS BLOKAS: klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokada kartu naudojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių antagonistus ar aliskireną dažniau pasitaiko nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip hipotenzija, hiperkalemija ir sumažėjusi inkstų funkcija (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), palyginti su vieno RAAS sistemą veikiančio vaisto vartojimu (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

ŪMIAUS miokardo infarkto gydymas: pacientams, sergantiems miokardo infarktu, kaptoprilį galima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (kardiologinėmis dozėmis), trombolitikais, beta adrenoblokatoriais ir (arba) nitratais.

VASODILIATORIAI: nitroglicerino ar kitų nitratų (vartojamų krūtinės anginai gydyti) ar kitų kraujagysles plečiančių vaistų, jei įmanoma, reikia nutraukti prieš pradedant gydymą CAPOTEN. Jei gydymo CAPOTEN metu šiuos vaistus reikia skirti iš naujo, juos reikia vartoti kartu su atsargiai ir mažesnėmis dozėmis.

TRICIKLINIAI / ANTIPSICHOTINIAI ANTIDEPRESANTAI: AKF inhibitoriai gali sustiprinti kai kurių triciklių ir antipsichozinių antidepresantų hipotenzinį poveikį (žr. 4.4 skyrių). Gali atsirasti laikysenos hipotenzija.

ALLOPURINOLIS, PROKAINAMIDAS, CYTOSTATAI ARBA IMUNOSOPRESINIAI PREPARTAI: Kartu vartojant AKF inhibitorių, gali padidėti leukopenijos rizika, ypač kai pastarosios vartojamos didesnėmis dozėmis, nei rekomenduojama šiuo metu.

APSAUGOS SISTEMOS Nervų sistema: simpatinė nervų sistema gali būti ypač svarbi reguliuojant kraujospūdį pacientams, vartojantiems kaptoprilį atskirai arba kartu su diuretikais.

Tačiau vaistinius preparatus, turinčius simpatinę nervų sistemą (pvz., Gangliją blokuojančias ar adrenerginius neuronus blokuojančius preparatus), reikia vartoti atsargiai. Vaistai, blokuojantys beta adrenerginę sistemą, kaptopriliui suteikia tam tikrą antihipertenzinį poveikį, tačiau atsakas yra mažesnis nei papildomas.

Simpatomimetikas: gali silpninti AKF inhibitorių antihipertenzinį poveikį, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti.

NESTEROIDINIAI PRIEŠ UŽDEGIMO VAISTAI: Įrodyta, kad nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir AKF inhibitoriai turi papildomą poveikį didinant kalio kiekį serume, o inkstų funkcija gali būti susilpnėjusi. Šis poveikis iš esmės yra grįžtamasis. gali pasireikšti ūmus, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pvz., pagyvenusiems ar dehidratuotiems pacientams. Lėtinis NVNU vartojimas gali susilpninti AKF inhibitorių antihipertenzinį poveikį. Pradedant gydymą, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, todėl reikia apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimą.

LIETAS: Pranešta apie grįžtamą ličio koncentracijos serume padidėjimą ir ličio toksiškumo simptomus, kai ličio vartojama kartu su AKF inhibitoriais. Kartu vartojant tiazidinių diuretikų, gali padidėti ličio toksiškumo rizika ir dar labiau padidėti toksiškumo ličiui rizika, vartojant AKF inhibitorių, todėl nerekomenduojama vartoti kaptoprilio su ličiu ir, jei reikia, atidžiai kontroliuoti ličio kiekį serume.

ANTIDIABETIKA: Farmakologiniai tyrimai parodė, kad AKF inhibitoriai, įskaitant kaptoprilį, gali sustiprinti cukriniu diabetu sergančių pacientų insulino ir geriamųjų vaistų nuo diabeto, pvz., Sulfonilkarbamido, gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį. Jei atsiranda tokia labai reta sąveika, gali prireikti sumažinti vaistų nuo diabeto dozę, tuo pat metu gydant AKF inhibitoriais.

KLINIKINĖ CHEMIJA: kaptoprilis gali sukelti klaidingai teigiamą acetono šlapimo tyrimą.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Pirmąjį nėštumo trimestrą CAPOTEN vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą CAPOTEN vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologiniai įrodymai apie teratogeniškumo riziką po AKF inhibitorių poveikio pirmąjį nėštumo trimestrą nebuvo įtikinami; tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo.

Pacientams, planuojantiems nėštumą, turėtų būti naudojami alternatyvūs antihipertenziniai gydymo būdai, kurių saugumas nėštumo metu yra įrodytas, nebent manoma, kad tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas.

Nustačius nėštumą, gydymą AKF inhibitoriais reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą.

Žinoma, kad AKF inhibitorių poveikis antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus sukelia toksinį poveikį vaisiui (susilpnėjusią inkstų funkciją, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą, mirtį) ir toksiškumą naujagimiams (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją, mirtį). Jei AKF inhibitorius buvo veikiamas nuo antrojo nėštumo trimestro, rekomenduojama ultragarsu patikrinti inkstų funkciją ir kaukolę.

Naujagimius, kurių motinos vartojo AKF inhibitorių, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Maitinimo laikas

Riboti farmakokinetikos duomenys rodo labai mažą koncentraciją motinos piene. Nors atrodo, kad šios koncentracijos yra kliniškai nereikšmingos, Capoten žindymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti neišnešiotiems kūdikiams ir pirmosiomis savaitėmis po gimdymo, nes hipotetinė rizika susirgti širdies ir kraujagyslių bei inkstų ligomis ir nepakankama klinikinė patirtis.

Vyresniems kūdikiams, jei manoma, kad gydymas motinai yra būtinas, Capoten galima vartoti žindymo laikotarpiu, tačiau tokiu atveju reikia stebėti kūdikį dėl galimo nepageidaujamo poveikio.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Kaip ir vartojant kitus antihipertenzinius vaistus, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sumažėti, pavyzdžiui, gydymo pradžioje arba pakeitus dozę, ir net vartojant vaistą kartu su alkoholiu, šis poveikis priklauso nuo jautrumo. narkotikas.individualus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Dažnis aprašytas tokia tvarka: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

labai reti: neutropenija / agranulocitozė (žr. 4.4 skyrių), pancitopenija, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.4 skyrių), anemija (įskaitant aplazinę ir hemolizinę anemiją), trombocitopenija, limfadenopatija, eozinofilija, autoimuninės ligos (įskaitant į ligą panašias apraiškas iš serumo) ) ir (arba) teigiamas ANA titravimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:

reti: anoreksija

labai reti: hiperkalemija, hipoglikemija (žr. 4.4 skyrių).

Psichikos sutrikimai:

dažni: miego sutrikimai

labai reti: sumišimas, depresija.

Nervų sistemos sutrikimai:

dažni: skonio sutrikimas, galvos svaigimas reti: mieguistumas, galvos skausmas ir parestezija

labai reti: smegenų kraujotakos sutrikimai, įskaitant insultą ir sinkopę.

Akių sutrikimai:

labai reti: neryškus matymas

Širdies patologijos:

nedažni: tachikardija ar tachiaritmija, krūtinės angina, širdies plakimas labai reti: širdies sustojimas, kardiogeninis šokas

Kraujagyslių sutrikimai:

nedažni: hipotenzija (žr. 4.4 skyrių), Raynaud sindromas, paraudimas, blyškumas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:

dažni: sausumas, dirginantis kosulys (nėra sekrecijos) (žr. 4.4 skyrių) ir dusulys

labai reti: bronchų spazmas, rinitas, alerginis alveolitas / eozinofilinė pneumonija

Virškinimo trakto sutrikimai:

dažni: pykinimas, vėmimas, skrandžio dirginimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas

reti: stomatitas / aftinės opos, žarnyno angioedema (žr. 4.4 skyrių)

labai reti: glositas, pepsinė opa, pankreatitas

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:

labai reti: kepenų funkcijos sutrikimas ir cholestazė (įskaitant gelta), hepatitas, įskaitant nekrozę, padidėjęs kepenų fermentų ir bilirubino kiekis

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

dažni: niežulys su bėrimu arba be jo, bėrimas ir alopecija.

nedažni: angioedema (žr. 4.4 skyrių)

labai reti: dilgėlinė, Stivenso -Džonsono sindromas, daugiaformė eritema, jautrumas šviesai, eritrodermija, penfigoidinės reakcijos ir eksfoliacinis dermatitas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:

labai reti: mialgija, artralgija

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:

reti: inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant inkstų nepakankamumą, poliurija, oligurija, padažnėjęs šlapinimasis

labai reti: nefrozinis sindromas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai:

labai reti: impotencija, ginekomastija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

nedažni: krūtinės skausmas, nuovargis, negalavimas labai reti: karščiavimas

Diagnostiniai testai:

labai reti: proteinurija, eozinofilija, padidėjęs kalio kiekis serume, sumažėjęs natrio kiekis serume, padidėjęs BUN, kreatinino ir bilirubino kiekis serume, sumažėjęs hemoglobinas, hematokritas, leukocitai, trombocitai, teigiamas ANA titravimas, padidėjęs ESR.

Sergamumas ir vaisiaus / naujagimio mirtingumas:

AKF inhibitorių vartojimas nėštumo metu buvo susijęs su vaisiaus ir naujagimio pakenkimu, įskaitant hipotenziją, naujagimio kaukolės hipoplaziją, anuriją, grįžtamąjį ar negrįžtamąjį inkstų nepakankamumą ir mirtį. Taip pat buvo pranešta apie oligohidramnioną, galbūt dėl ​​sumažėjusios vaisiaus inkstų funkcijos oligohidramniono būklė buvo susijusi su vaisiaus galūnių kontraktūra, kaukolės -veido deformacija ir plaučių hipoplazijos išsivystymu. Taip pat buvo pranešta apie priešlaikinį gimdymą, intrauterinį augimo sulėtėjimą ir arterinio latako praeinamumą. Neseniai, po nedidelio vaisto poveikio. pirmąjį nėštumo trimestrą, neišnešiotas buvo pranešta apie arterinio latako ir kitų struktūrinių širdies apsigimimų bei neurologinių apsigimimų atsiradimą (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Perdozavimo simptomai yra: sunki hipotenzija, šokas, stuporas, bradikardija, elektrolitų sutrikimai ir inkstų nepakankamumas.

Reikia imtis priemonių, kad būtų išvengta absorbcijos (pvz., Skrandžio plovimas, adsorbentų ir natrio sulfato įvedimas per 30 minučių po suvartojimo) ir paspartinti pašalinimą, jei prarijus neseniai. Jei pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia pastatyti į antišoko padėtį ir „greitai pasiekti druskos ir skysčių papildų“.

Reikia apsvarstyti gydymą angiotenzinu II. Bradikardiją ar plačias vagines reakcijas reikia gydyti atropinu. Gali būti svarstomas širdies stimuliatoriaus naudojimas.

Kaptoprilį galima pašalinti iš kraujotakos hemodializės būdu.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: nesusieti AKF inhibitoriai

ATC kodas: C09AA01

Veiksmo mechanizmas: KAPOTENAS (kaptoprilis) slopina angiotenziną I į angiotenziną II (AKF) konvertuojantį fermentą renino-angiotenzino-aldosterono sistemoje (RAA); jis taip pat blokuoja kininazę II (identišką ACE), atsakingą už kininų (bradikinino) skilimą, medžiagų, turinčių tiesioginį ar prostaglandinų sukeliamą vazodilatatoriaus poveikį. Tačiau nėra tikros koreliacijos tarp renino lygio ir atsako į vaistą.

Efektai: periferinio pasipriešinimo sumažėjimas, cirkuliuojančio tūrio sumažėjimas dėl aldosterono kiekio sumažėjimo.

Rezultatas: kraujospūdžio sumažėjimas gulint ir stovint. Kraujo spaudimo sumažėjimo pradžia įvyksta maždaug po 15 ". „Didžiausias efektas atsiranda po maždaug 90“. Kartu padidėja kaptoprilio ir tiazidinių diuretikų kraujospūdį mažinantis poveikis. Poveikio trukmė: priklauso nuo dozės.

Klinikinis ir hemodinaminis poveikis hipertenzijai: nepadidėja širdies indeksas; nepadidėja širdies susitraukimų dažnis. Inkstuose: padidėja kraujotaka. Eksperimentiniai ir klinikiniai tyrimai parodė, kad Captopril gali sukelti skilvelių hipertrofijos regresiją, palaikyti normalią sistolinę funkciją ir paskatinti skilvelių pagerėjimą pripildymo talpa pirmoje diastolinėje fazėje.

Stazinis širdies nepakankamumas: mažina sisteminį kraujagyslių pasipriešinimą; padidina širdies tūrį (dėl padidėjusios išeigos); sumažėja plaučių kapiliarų slėgis; tai nepadidina širdies ritmo. Apskritai sumažėja tiek prieš, tiek po apkrovos. CAPOTEN pagerino ilgalaikį išgyvenamumą asmenims, sergantiems ūminiu miokardo infarktu, kuriems buvo skilvelių disfunkcija (išstūmimo frakcija ≤ 40%), net nesant širdies nepakankamumo požymių ar simptomų. Šių pacientų prognozė pagerėjo, sumažėjo širdies nepakankamumo atsiradimas ir progresavimas, taip pat poreikis hospitalizuoti dėl šios patologijos. Be to, pacientams, gydytiems CAPOTEN, buvo nustatytas mažesnis pakartotinio infarkto dažnis. Šis poveikis buvo papildomas pagrindinio gydymo po infarkto (trombolitikų, aspirino, beta adrenoblokatorių ir kt.) Poveikiui ir nepriklausė nuo amžiaus, lyties, infarkto vietos ir skilvelių funkcijos sutrikimo. CAPOTEN veikimo mechanizmas, galintis pateisinti minėtą poveikį, yra progresuojančio kairiojo skilvelio išsiplėtimo (remodeliacijos) sumažėjimas ir skilvelių funkcijos pablogėjimas, kartu išeminis aktyvumas ir neurohumoralinės aktyvacijos slopinimas. šie pacientai ..

Metabolinis poveikis: CAPOTEN nekeičia glicidų ir lipidų apykaitos, taip pat nekeičia šlapimo rūgšties kiekio. Kontroliuojami klinikiniai tyrimai, atlikti su insulinu priklausomu cukriniu diabetu ir proteinurija sergantiems asmenims, parodė, kad inkstų funkcijos pablogėjimas sumažėjo 51% ir panašiai sumažėjo. klinikiniais atvejais (dializės gydymo poreikis, inkstų transplantacija, mirtis), palyginti su kontroline grupe.Gydymo poveikis mažinant inkstų pažeidimo progresavimą nepriklauso nuo kraujospūdžio sumažėjimo. Be to, kituose tyrimuose, atliktuose diabetu sergantiems asmenims, sergantiems mikroalbuminurija, CAPOTEN per dvejus gydymo metus sumažino proteinurijos mastą ir sulėtino inkstų funkcijos pablogėjimą. Tachifilaksija nesivysto (stebėjimas po 30 mėnesių nepertraukiamo gydymo).

Dviejuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose (ONTARGET (vien tik telmisartanas ir kartu su Ramipril Global Endpoint Trial) ir VA Nephron-D (Veteranų reikalų nefropatija sergant cukriniu diabetu)) buvo tiriamas AKF inhibitoriaus ir antagonisto derinys. angiotenzino II receptorius.

ONTARGET buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujotakos ligomis arba 2 tipo cukriniu diabetu, susijusiu su organų pažeidimo požymiais. VA NEPHRON-D buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija. Šie tyrimai neparodė jokio reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos rezultatams ir mirtingumui, tuo tarpu, palyginti su monoterapija, padidėjo hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika.

Šie rezultatai taip pat svarbūs kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių antagonistams, atsižvelgiant į jų panašias farmakodinamines savybes.

Todėl AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vienu metu vartoti pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.

ALTITUDE (Aliskireno tyrimas 2 tipo cukriniu diabetu, naudojant širdies ir kraujagyslių bei inkstų ligų vertinamuosius parametrus) buvo tyrimas, kurio tikslas - patikrinti aliskireno pridėjimo prie standartinės AKF inhibitoriaus arba angiotenzino II receptorių antagonisto terapijos pranašumą pacientams, sergantiems cukriniu diabetu. liga, širdies ir kraujagyslių ligos arba abu. Tyrimas buvo nutrauktas anksti, nes padidėjo nepageidaujamų reiškinių rizika. Širdies ir kraujagyslių mirtis ir insultas buvo daug dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje, taip pat nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimas) buvo pranešta dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Jis greitai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija pasiekiama praėjus maždaug valandai po vartojimo, o tuščiu skrandžiu vidutinė minimali absorbcija yra maždaug 75%. Ši absorbcija sumažėja iki 35

40% esant maistui virškinimo trakte. Maždaug 25–30% absorbuoto CAPOTEN prisijungia prie plazmos baltymų. Radioaktyvumo pusinės eliminacijos laikas po radioaktyviosios dozės greičiausiai yra trumpesnis nei 3 valandos (nepakitęs Capropril). Didžioji dozės dalis pašalinama per 12 valandų. Žindymas. Tyrime, kuriame dalyvavo dvylikos moterų, vartojusių 100 mg kaptoprilio 3 kartus per parą, vidutinė didžiausia pieno vertė buvo 4,7 mcg / l ir atsirado praėjus 3,8 valandos po dozavimo. Remiantis šiais duomenimis, didžiausia paros dozė, kurią žindomas kūdikis gautų, yra mažesnė nei 0,002% motinos paros dozės.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Ūmus toksiškumas: Geriamasis LD50 6000 mg / kg; į veną 1000 mg / kg; pelėms 400 mg / kg pilvaplėvės ertmės.

Poūmis toksiškumas: Šunys: (gydomi 4 mėnesius) 100 mg / kg per parą ir 200 mg / kg per parą per burną: nėra toksiškumo požymių. Žiurkės: (gydytas 3 mėnesius) 50 mg / kg per parą, 150 mg / kg per parą ir 450 mg / kg per parą per burną - Nėra hematocheminio toksiškumo įrodymų - Šiek tiek sumažėja svoris, priklauso nuo dozės.

Lėtinis toksiškumasŠunys (gydomi 1 metus) 50 mg / kg per parą, 100 mg / kg per parą. Nėra toksiškumo poveikio. Žiurkės (gydytos 2 metus) 50 mg / kg per parą, 150 mg / kg per parą ir 450 mg / kg per parą per burną - nežymus svorio mažėjimas. Nedidelis eritrocitų sumažėjimas, nedidelė leukocitozė, nedidelis azotemijos padidėjimas grupėje, gydomoje didesnėmis dozėmis. Beždžionės (gydytos 1 metus): 50 mg / kg per parą šalutinio poveikio nėra.

Teratologija: Žiurkės: jokio poveikio vaisingumui, embriotoksinio, toksinio poveikio vaisiui ar teratogeninio poveikio, jokio žalingo poveikio žiurkėms ar palikuonims iki 400 mg / kg nėštumo metu. Triušiai: nėra embriotoksinių įrodymų, tačiau 21, 31, 94 ir 94% vaisių, gydytų atitinkamai 15, 50, 150 ir 450 mg / kg, mirė praėjus kelioms dienoms po gydymo nutraukimo.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Mikrokristalinė celiuliozė, krakmolas, laktozė, stearino rūgštis;

06.2 Nesuderinamumas "-

Nė vienas nežinomas.

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

CAPOTEN 25 mg tabletės: dėžutė, kurioje yra 50 tablečių po 25 mg lizdinėse plokštelėse.

CAPOTEN 50 mg tabletės: dėžutė, kurioje yra 24 tabletės po 50 mg lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

CAPOTEN 25 mg tabletės - 50 tablečių: A.I.C. Nr. 024446015.

CAPOTEN 50 mg tabletės - 24 tabletės: A.I.C. Nr. 024446027.

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2010 gegužės mėn.

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS IŠSAMIAUS IŠLAIKYMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  vytinta mėsa kosmetika kasos sveikata