Kas yra Bonviva?
Bonviva yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties. Jis tiekiamas pailgų baltų tablečių (150 mg) ir injekcinio tirpalo (3 mg) pavidalu.
Kam vartojamas Bonviva?
Bonviva skirtas osteoporozės (ligos, dėl kurios kaulai tampa trapūs), gydymui moterims po menopauzės, kurioms gresia kaulų lūžiai. Kai kurių tyrimų duomenimis, jo veiksmingumas šlaunikaulio kaklo lūžių rizikos atžvilgiu dar nėra nustatytas.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Bonviva?
Bonviva galima vartoti per burną tabletėmis arba į veną. Pirmuoju atveju dozė yra viena tabletė per mėnesį. Tabletę visada reikia išgerti po naktinio pasninko, valandą prieš valgį ar gėrimą, išskyrus vandenį, ir užgerti stikline paprasto vandens. Per valandą po tabletės išgėrimo pacientas neturėtų atsigulti. Injekcinė dozė yra 3 mg kartą per tris mėnesius.
Pacientai, gydomi Bonviva, turėtų papildyti savo mitybą vitaminu D ir kalciu, jei maisto nepakanka.Bonviva nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiais inkstų sutrikimais.
Kaip veikia Bonviva?
Osteoporozė atsiranda, kai negaminama pakankamai naujų kaulų, kurie pakeistų tai, kas natūraliai suvartojama. Kaulai palaipsniui plonėja, tampa trapesni ir labiau linkę lūžti. Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai padidėja moteriškojo hormono estrogeno kiekis. Bonviva medžiaga yra bisfosfonatas. Jis slopina osteoklastų, organizmo ląstelių, atsakingų už kaulinio audinio skaidymą, veikimą, taip sumažindamas kaulų nykimą.
Kaip buvo tiriamas Bonviva?
Bonviva buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo moterys, sergančios osteoporoze. Pirmajame tyrime Bonviva 2,5 mg tabletės vieną kartą per parą buvo lyginamos su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), dalyvaujant maždaug 3000 moterų, ir buvo stebimas lūžių, apie kuriuos pranešė pacientai per trejus metus, skaičius.
Kituose dviejuose tyrimuose mėnesio 150 mg tabletės (1609 pacientams) ir injekcijos (1395 pacientams) buvo lyginamos su 2,5 mg paros tabletėmis. Tyrimuose buvo tiriamas stuburo ir klubo kaulų tankio pokytis per dvejus metus.
Pažymima, kad tyrimuose naudojamos 2,5 mg paros tabletės nebėra registruotos.
Kokia Bonviva nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pirmojo tyrimo metu Bonviva 2,5 mg tabletės per parą terapija sumažino stuburo lūžių riziką 62%, palyginti su placebu.
Kiti du tyrimai parodė, kad 150 mg mėnesio tabletės ir injekcijos buvo veiksmingesnės už 2,5 mg paros tabletes, didinant stuburo ir klubo kaulų tankį. Per dvejus metus stuburo kaulų tankis padidėjo 7% vartojant mėnesines tabletes ir 6% injekcijų, palyginti su 5% vartojant kasdienines tabletes. Klubo kaulų tankis padidėjo 4%. Vartojant mėnesines tabletes ir 3% injekcijomis, palyginti su 2% su kasdienėmis tabletėmis.
Kokia rizika siejama su Bonviva vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra gastritas (skrandžio uždegimas), viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija (nevirškinimas), pykinimas, į gripą panašūs simptomai, nuovargis, raumenų ir kaulų skausmas (raumenų ir kaulų skausmas). ), artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas) ir raumenų ir kaulų sustingimas. Vidurių užkietėjimas, galvos ir nugaros skausmai taip pat pasireiškia 1–10 iš 100 injekciją atliekančių pacientų. Išsamų Bonviva šalutinių reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Bonviva negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) ibandrono rūgščiai ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Jo negalima vartoti žmonėms, sergantiems hipokalcemija (esant mažam kalcio kiekiui kraujyje).
Gydymas Bonviva gali būti susijęs su žandikaulio osteonekroze (žandikaulio kaulų žlugimu).
Vartojant vaistą pacientams, kurie nuolat gydomi dantimis, reikia būti atsargiems.
Kodėl Bonviva buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Bonviva nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant osteoporozę moterims po menopauzės, kurioms yra didesnė lūžių rizika. Komitetas rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Sužinokite daugiau apie „Bonviva“
2004 m. Vasario 23 d. Europos Komisija suteikė „Roche Registration Limited“ „Bonviva“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2009 m. Vasario 23 d.
Visą Bonviva EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Bonviva - ibandrono rūgštį gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
