Veikliosios medžiagos: Urofollitropinas
FOSTIMON 75 TV / 1 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
FOSTIMON 150 TV / 1 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
FOSTIMON 225 TV / 1 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
FOSTIMON 300 TV / 1 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kodėl vartojamas Fostimon? Kam tai?
FOSTIMON yra milteliai, kuriuos prieš vartojimą reikia ištirpinti skystyje (tirpiklyje); jis švirkščiamas po oda (po oda) arba į raumenis (į raumenis).
Milteliuose yra urofollitropino, „folikulus stimuliuojančio hormono“ (FSH), gauto iš žmogaus šlapimo, priklausančio „gonadotropinų“ šeimai, natūraliems reprodukcijai ir vaisingumui dalyvaujantiems hormonams. FOSTIMON sudėtyje esantis urofollitropinas yra labai išgrynintas.
Naudojamas FOSTIMON
- MOTERYS, skatinti ovuliaciją arba skirtingus folikulus (taigi ir skirtingus kiaušinius) vystytis vaisingumo gydymo metu;
- nevaisingiems vyrams, skatinti spermos susidarymą.
Gydymas FOSTIMON turi būti atliekamas griežtai prižiūrint gydytojui.
Kontraindikacijos Fostimon vartoti negalima
FOSTIMON vartoti negalima
- jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jei esate MOTERIS:
- su padidėjusiomis kiaušidėmis ar skysčio kišenėmis kiaušidėse (kiaušidžių cistos), nesukeltomis dėl hormoninių sutrikimų (policistinių kiaušidžių sindromo);
- su neaiškios kilmės kraujavimu iš makšties;
- sergant kiaušidžių, gimdos ar krūties vėžiu;
- su hipotalamo ar hipofizės vėžiu;
- su patologija, dėl kurios normalus nėštumas neįmanomas, pvz. kiaušidžių nepakankamumas, kai kurie reprodukcinės sistemos apsigimimai ir gimdos mioma;
- nėščia ar maitinanti krūtimi;
- jeigu esate VYRAS, turintis negrįžtamų sėklidžių pažeidimų (pvz., pirminis sėklidžių nepakankamumas).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fostimon
Prieš pradedant gydymą FOSTIMON, reikia tinkamai įvertinti poros vaisingumą; visų pirma turi būti išnagrinėtos šios sąlygos, kad būtų galima nustatyti, ar reikalingas kitas gydymas:
- sumažėjusi skydliaukės funkcija (hipotirozė) arba antinksčiai;
- didelis hormono, vadinamo prolaktinu, kiekis kraujyje (hiperprolaktinemija);
- hipofizės (smegenų liaukos) arba pagumburio (smegenų srities) navikai.
Šis vaistas ruošiamas su žmogaus šlapimu. Negalima visiškai atmesti infekcijų ar ligų sukeliančių agentų perdavimo rizikos; šią riziką sumažina valymo procesai, taikomi apdorojimo etapuose. Naudojant FOSTIMON, nebuvo pranešta apie virusinės infekcijos atvejus.
Gydymas FOSTIMON turi būti atliekamas tik griežtai prižiūrint gydytojui, kuris nuspręs, kiek ir kiek vaistų vartoti. Gydymo metu gydytojas įvertins atsaką, stebės ultragarsu ir (arba) atliks estrogeno tyrimą (moteriai) ir atliks sėklinio skysčio tyrimą (vyrui).
Nors nebuvo pranešimų apie alergines reakcijas į FOSTIMON, pasakykite gydytojui, jei kada nors buvote alergiškas panašiems vaistams.
Moterys
Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas
Šis vaistas padidina kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo išsivystymo riziką. Ši būklė atsiranda, kai folikulai išsivysto ir virsta didelėmis cistomis, kurios taip pat gali plyšti. Pacientams, kuriems nevyksta ovuliacija arba kurie atidžiai seka rekomenduojamą gydymą, kiaušidžių hiperstimuliacijos rizika yra mažesnė. Tačiau, jei vartojamas galutinis kiaušinių brendimo vaistas (kurio sudėtyje yra žmogaus chorioninio gonadotropino, hCG), ši rizika padidėja.
Jei Jums išsivysto kiaušidžių hiperstimuliacija, gydytojas patars nenaudoti hCG terapijos ir vengti lytinių santykių arba naudoti barjerinės kontraceptinės priemonės mažiausiai 4 dienas.
Daugiavaisis nėštumas
Vartojant FOSTIMON, yra didesnė tikimybė, kad nėštumas bus daugiavaisis, dažniausiai dvyniai, palyginti su natūraliu pastojimu. Šią riziką galima sumažinti vartojant FOSTIMON rekomenduojamomis dozėmis.
Abortas
Pacientams, turintiems vaisingumo problemų, persileidimo rizika yra didesnė nei kitoms moterims.
Vaikai
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pediatrijoje.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Fostimon poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jei vartojate vaistus, kurie:
- skatinti ovuliaciją (pvz., hCG ir klomifenas);
- jie sumažina lytinių hormonų kiekį ir stabdo ovuliaciją (pvz., gonadotropiną atpalaiduojančio hormono agonistus ar antagonistus).
Tame pačiame švirkšte FOSTIMON negalima maišyti su kitais vaistais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nenaudokite FOSTIMON, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
FOSTIMON neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
FOSTIMON sudėtyje yra laktozės
Jei gydytojas nustatė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą turite pasitarti su juo. Sportuojantiems: šio vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus. . "
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Fostimon: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
MOTERYS, kurioms nevyksta ovuliacija ir kurių ciklas yra nereguliarus arba jų nėra
Gydymas turėtų prasidėti per pirmąsias 7 mėnesinių ciklo dienas.
Įprasta pradinė FOSTIMON dozė yra nuo 75 iki 150 TV, kurią reikia gerti po vieną injekciją per dieną.Šią dozę galima padidinti kas 7 ar 14 dienų 37,5-75 TV, kol bus pasiektas norimas atsakas.
Jei po 4 savaičių gydytojas nepastebi norimo atsako, gydymą FOSTIMON reikia nutraukti. Kitą ciklą gydytojas skirs didesnę FOSTIMON dozę.
Kai bus pasiektas tinkamas atsakas, kad folikulai subręstų, jums bus paskirtas kitas vaistas (hCG iki 10 000 TV), kurį reikia vartoti praėjus 24–48 valandoms po paskutinės FOSTIMON injekcijos. Geriausios dienos lytiniams santykiams. yra hCG injekcijos diena ir kita diena.
Jei organizmas reaguoja per stipriai, gydymas bus nutrauktas ir jums nebus skiriamas hCG.Kitą ciklą gydytojas skirs mažesnę FOSTIMON dozę.
MOTERYS, kurioms reikia kiaušidžių stimuliacijos, kad išsivystytų keli kiaušiniai, kuriuos reikia surinkti vaisingumo gydymo metu (apvaisinimas in vitro ir kiti pagalbinio apvaisinimo būdai)
Jei turite menstruacijų, gydymas prasideda 2 ar 3 ciklo dieną.
Pradinė dozė paprastai yra nuo 150 iki 225 TV, kurią reikia išgerti vieną kartą per dieną.Ši dozė gali būti padidinta iki didžiausios 450 TV paros dozės, priklausomai nuo atsako.
Gydymas tęsiamas tol, kol kiaušiniai pasiekia tinkamą išsivystymo laipsnį, kurį gydytojas nustatys atlikdamas kraujo tyrimą ir (arba) ultragarsą.
Kai bus pasiektas norimas atsakas, folikulai subręs, jums bus paskirtas kitas vaistas (hCG iki 10 000 TV), kurį reikia išgerti praėjus 24–48 valandoms po paskutinės FOSTIMON injekcijos.
Jei vartojate gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonistinį vaistą, gydymą FOSTIMON reikia pradėti maždaug po 2 savaičių nuo gydymo šiuo vaistu pradžios. Jūs turite vartoti abu vaistus, kol folikulai tinkamai išsivystys.
Įprasta FOSTIMON dozė yra 225 TV, kurią reikia gerti po vieną injekciją per parą 7 dienas.Šią dozę galima koreguoti atsižvelgiant į kiaušidžių atsaką.
VYRAI
Įprasta FOSTIMON dozė yra 150 TV, kurią reikia sušvirkšti 3 kartus per savaitę kartu su hCG. Šiuos du vaistus turėsite vartoti mažiausiai 4 mėnesius. Jei nepakankamai reaguojate, gydytojas gali nuspręsti tęsti gydymą dar 18 mėnesių.
Vartojimo metodas
FOSTIMON vartokite po oda (po oda) arba į raumenis (į raumenis).
Injekcinį tirpalą paruoškite prieš pat vartojimą, buteliuke esančius miltelius ištirpindami skaidriame ir bespalviame skystyje (tirpiklyje), esančiame užpildytame švirkšte pakuotės viduje. Vienu užpildytu švirkštu (1 ml tirpiklio) galite ištirpinti iki 5 buteliukų miltelių, kad išvengtumėte didelio tūrio injekcijų.
Kiekvieną buteliuką turėtumėte naudoti tik vieną kartą ir likusį tirpalą išmesti.
Norėdami skirti FOSTIMON, atidžiai perskaitykite ir vadovaukitės šio pakuotės lapelio pabaigoje pateiktomis instrukcijomis.
Pamiršus pavartoti FOSTIMON
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kai tik suprasite, kad pamiršote dozę, pasakykite gydytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fostimon dozę
Pavartojus per didelę FOSTIMON dozę, gali pasireikšti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (žr. 4 skyrių). Jei taip atsitiks, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Fostimon šalutinis poveikis?
FOSTIMON, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau išvardytų galimų šalutinių reiškinių dažnis apibrėžiamas pagal šią klasifikaciją:
- Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
- Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių ir mažiau nei 1 iš 10 žmonių
- Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių ir mažiau nei 1 iš 100 žmonių
- Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių ir mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių
- Labai reti: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių
Rimtas šalutinis poveikis
Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas
Moterims, vartojančioms FOSTIMON, gali pasireikšti per didelė kiaušidžių stimuliacija (kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas), dėl to gali susidaryti didelės cistos, kurios taip pat gali plyšti. Pirmieji šios patologijos simptomai yra: skausmas pilvo apačioje, kartu su pykinimu, vėmimu ir svorio padidėjimu (dažnas šalutinis poveikis). Sunkiais atvejais sumažėja šlapimo gamyba, pasunkėja kvėpavimas ir (arba) gali atsirasti skysčių. skrandį ir krūtinę (nedažnas šalutinis poveikis).
Retos kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo komplikacijos yra krešulių susidarymas kraujagyslėse (tromboemboliniai reiškiniai), kurie gali sukelti krūtinės skausmą, dusulį, insultą ar širdies priepuolį.
Jei pastebėjote bet kurią iš aukščiau išvardytų reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kuris nuspręs, ar nutraukti gydymą FOSTIMON ir (arba) hCG.
Labai retai krešėjimo sutrikimai (tromboemboliniai reiškiniai) taip pat gali atsirasti nepriklausomai nuo kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo.
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažnas šalutinis poveikis
- Vietinės reakcijos injekcijos vietoje, tokios kaip skausmas, paraudimas, mažos dėmės ant odos, patinimas.
- Galvos skausmas.
Dažnas šalutinis poveikis
- Karščiavimas, sąnarių skausmas
- Krūtų padidėjimas (ginekomastija), spuogai, svorio padidėjimas (vyrams).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Laikykite vaistą originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, FOSTIMON vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
FOSTIMON išgerkite iškart po paruošimo.
Nenaudokite FOSTIMON, jei tirpalas neatrodo skaidrus.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
FOSTIMON sudėtis
Veiklioji medžiaga yra: urofollitropinas, folikulus stimuliuojantis hormonas (FSH), šlapimas, žmogaus, labai išgrynintas.
Pagalbinės medžiagos yra:
- buteliuke, kuriame yra miltelių: laktozės
- tirpiklio užpildytame švirkšte: injekcinis vanduo, natrio chloridas.
Kiekvienoje 75, 150, 225, 300 TV talpyklėje yra: 75, 150, 225, 300 TV urofollitropino miltelių.
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 1 ml tirpiklio.
FOSTIMON išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas
FOSTIMON 75, 150, 225, 300 TV / 1 ml tiekiamas pakuotėse, kuriose yra: 1, 5, 10 buteliukų su milteliais ir 1, 5, 10 užpildytų švirkštų su tirpikliu, užkimštu.
Kiekviename švirkšte yra 2 adatos: 21 gabaritas su žaliu dangteliu (injekcinio tirpalo paruošimui ir į raumenis) ir 27 dydžio adata su pilku dangteliu (švirkšti po oda).
FOSTIMON IŠPILDYTŲ ŠVIRKŠČIŲ NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Kruopščiai nusiplaukite rankas. Įsitikinkite, kad priedai yra švarūs ir dedami ant švaraus paviršiaus.
Ant paviršiaus uždėkite šiuos įrankius:
- 2 servetėlės su alkoholiu (nėra pakuotėje);
- 1 buteliukas, kuriame yra FOSTIMON miltelių;
- 1 užpildytas švirkštas su tirpikliu (skaidrus ir bespalvis skystis);
- 2 adatos: 21 gabaritas (žalias dangtelis) ir 27 gabaritai (pilkas dangtelis).
- Paruošimas
Nuimkite užpildyto švirkšto dangtelį. Įdėkite 21 gabarito adatą (žalią dangtelį), tinkamą tirpalui paruošti. Uždėkite švirkštą ant paviršiaus, stengdamiesi neliesti adatos ir vengdami adatos liestis su bet kokiu daiktu.
- Tirpalo paruošimas
- Nuimkite plastikinį dangtelį, uždėtą ant flakono, kuriame yra miltelių, kamštelio; nuvalykite dangtelio paviršių alkoholiu suvilgytu tamponu;
- lėtai suleiskite tirpiklį į buteliuką per guminį kamštį;
- kad milteliai visiškai ištirptų, lėtai pasukite buteliuką (neišimdami švirkšto). Nekratykite, kad nesusidarytų burbuliukų. Jei tirpalas nėra skaidrus arba jame yra dalelių, jį reikia išmesti;
- milteliams ištirpus (tai turėtų įvykti nedelsiant), apverskite buteliuką aukštyn kojom ir lėtai traukite tirpalą į švirkštą.
Jei jums buvo paskirtas daugiau nei vienas FOSTIMON miltelių buteliukas vienai injekcijai, galite ištraukti tirpalą (pirmąjį FOSTIMON praskiedimą) atgal į švirkštą ir suleisti į kitą buteliuką su milteliais. Galite pakartoti operaciją iki penkių miltelių buteliukų.
- Administracija
Jei norite FOSTIMON suleisti į raumenis (į raumenis), adatos keisti nereikia.
Jei norite švirkšti FOSTIMON po oda (po oda), turite išmesti ištirpinimo adatą ir pakeisti ją 27 dydžio adata (pilka dangteliu), tinkama švirkšti po oda. Gydytojas nurodys, kur švirkšti (pvz.pilvas, šlaunies priekis).
Saugos patikrinimas: prieš vartojimą pašalinkite visus oro burbuliukus, laikydami švirkštą vertikaliai, adata nukreipta į viršų, ir lengvai bakstelėkite, kol oro burbuliukai susikaups viršuje, tada šiek tiek paspauskite švirkšto stūmoklį, kad išstumtų orą, kol pasirodys skystis. adatos galiukas.
Sušvirkškite tirpalą iškart po paruošimo.
Norėdami sumažinti odos sudirginimą, kiekvieną dieną pasirinkite kitą injekcijos vietą.
Injekcijos vietą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu. Tvirtai laikykite tarp pirštų tą vietą, kurioje ketinate švirkšti injekciją, ir į rodyklę panašiu judesiu įkiškite adatą 45–90 ° kampu.
FOSTIMON negalima švirkšti tiesiai į veną. Norėdami atmesti šią galimybę, traukdami stūmoklį patikrinkite, ar nėra kraujo. Jei taip atsitiks, išimkite švirkštą ir pakartokite operaciją kitoje vietoje.
Lėtai spausdami stūmoklį, sušvirkškite visą tirpalą po oda arba į raumenis.
Nedelsdami nuimkite adatą ir sukamaisiais judesiais nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu.
Baigę injekciją, nedelsdami išmeskite panaudotas adatas ir tuščias stiklines, kad jos būtų saugios, geriausia aštrių daiktų dėžėje.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FOSTIMON milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename buteliuke yra:
urofollitropinas, atitinkantis žmogaus šlapimo folikulus stimuliuojantį hormoną (FSH), labai išgrynintas.
Kiekviename 75, 150, 225, 300 buteliuke yra 75 TV, 150 TV, 225 TV, 300 TV urofollitropino miltelių.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Moterų nevaisingumas
Ovuliacijos sukėlimas kartu su chorioniniu gonadotropinu pacientams, sergantiems policistinių kiaušidžių sindromu; amenorėja ar anovuliacinės būsenos dėl folikulinės fazės nepakankamumo; kitos nevaisingumo būsenos, susijusios su padidėjusiu LH / FSH santykiu.
FOSTIMON skirtas daugybinių folikulų vystymuisi skatinti moterims, kurioms ovuliacija sukeliama apvaisinimo in vitro programomis (IVF) ir kitais pagalbinio apvaisinimo metodais (IVF-GIFT-ZIFT).
Vyrų nevaisingumas
Spermatogenezės indukcija vyrams, sergantiems hipogonadotropiniu hipogonadizmu, kartu su žmogaus chorioniniu gonadotropinu (hCG).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Dozę ir gydymo trukmę turi parinkti gydytojas, atsižvelgdamas į kiekvieno paciento poreikius.
Rekomenduojamos dozavimo schemos pateiktos žemiau, nurodant kiekvieną terapinę indikaciją.
Moterys, turinčios pagumburio-hipofizės funkcijos sutrikimą, kartu su oligomenorėja ar amenorėja
Gydymo tikslas yra paskatinti vieno Graafo folikulo, kuriam bus suleista chorioninio gonadotropino (hCG), brendimą.
Gydymas turi prasidėti per pirmąsias 7 mėnesinių ciklo dienas ir gali būti atliekamas kasdien. Dozavimas turi būti pritaikytas kiekvienu konkrečiu atveju, atsižvelgiant į individualų atsaką, kuris turi būti įvertintas atliekant ultragarsinį folikulo dydžio tyrimą ir (arba) matuojant estrogenus.
Pradėkite gydymą kasdien skiriant 75-150 TV FOSTIMON, kurį prireikus galima padidinti arba sumažinti 37,5 TV (iki 75 TV) kas 7 ar 14 dienų, kad būtų pasiektas tinkamas, bet ne per didelis atsakas.
Jei po 4 gydymo savaičių pacientas nepakankamai reaguoja, gydymo kursą reikia nutraukti.
Pasiekus optimalų atsaką, praėjus 24–48 valandoms po paskutinės FOSTIMON injekcijos, reikia suleisti iki 10 000 TV hCG.
Pacientams pageidautina turėti lytinių santykių gimdymo tikslais tiek hCG vartojimo dieną, tiek kitą dieną.
Jei pasireiškia per didelis atsakas, gydymą reikia nutraukti ir hCG vartojimą nutraukti (žr. 4.4 skyrių). Kitame cikle gydymą reikia atnaujinti mažesne doze.
Superovuliacijos skatinimas apvaisinimo mėgintuvėlyje (IVF) programoms ir kitiems pagalbinio apvaisinimo būdams
Skirkite 150 - 225 TV FOSTIMON per dieną, pradedant antrą ar trečią ciklo dieną.
Tada dozė gali būti koreguojama atsižvelgiant į individualų atsaką, ne daugiau kaip 450 TV per parą, kol bus pasiektas tinkamas folikulų vystymasis, įvertintas stebint estrogenų koncentraciją ir (arba) tiriant ultragarsu.
Norint paskatinti galutinį folikulų brendimą, praėjus 24–48 valandoms po paskutinės FOSTIMON injekcijos, vieną dozę reikia suleisti iki 10 000 TV chorioninio gonadotropino (hCG).
Paprastai GnRH agonistų vaistai sukelia žemesnį reguliavimą, siekiant slopinti endogeninę LH smailę ir kontroliuoti jo toninę sekreciją.
Dažniausiai gydymo schema apima FOSTIMON vartojimą praėjus maždaug 2 savaitėms nuo gydymo GnRH agonistu pradžios: abu gydymo būdai tęsiami tol, kol pasiekiamas tinkamas folikulų vystymasis.
Orientacinė schema gali būti tokia: 225 TV FOSTIMON (s.c. arba i.m.) per pirmąsias 7 dienas, o paskui dozės koregavimas, atsižvelgiant į kiaušidžių atsaką.
Vyrai, sergantys hipogonadotropiniu hipogonadizmu
Pirminis apdorojimas: hCG 2000 TV i.m. arba s.c. du kartus per savaitę (galbūt pritaikoma pagal tiriamąjį), kol normalizuosis testosterono kiekis serume.
GydymasFOSTIMON 150 TV, buteliukas i.m arba s.c. tris kartus per savaitę kartu su hCG 2 000 TV i.m. arba s.c. du kartus per savaitę (arba dozę, reikalingą normalizuoti testosterono kiekį serume), 4 mėnesius, galiausiai iki 18 mėnesių, skiriančio specialisto nuožiūra, jei terapinio atsako nebus.
Vartojimo metodas
FOSTIMON galima vartoti injekcijoms į raumenis arba po oda.
Injekcinis tirpalas turi būti paruoštas prieš pat vartojimą, ištirpinant liofilizatą naudojant prie pakuotės esantį tirpiklį.
FOSTIMON reikia sušvirkšti iškart po ištirpinimo.
Kad būtų išvengta didelių injekcijų, 1 ml tirpiklio galima ištirpinti iki 5 buteliukų.
Instrukcijos, kaip paruošti ir praskiesti vaistinį preparatą prieš vartojimą, pateikiamos 6.6 skyriuje.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Moteryje
FOSTIMON draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, padidėjus kiaušidėms ar esant cistoms, nesusijusioms su policistinių kiaušidžių sindromu; nežinomos kilmės ginekologiniais kraujavimais, kiaušidžių, gimdos ir krūties karcinoma, pagumburio ir hipofizės navikais.
Moterims FOSTIMON vartoti draudžiama, net jei veiksmingo atsako neįmanoma pasiekti dėl: pirminio kiaušidžių nepakankamumo; reprodukcinės sistemos apsigimimai, nesuderinami su nėštumu, gimdos miomos, nesuderinamos su nėštumu.
„Žmoguje
FOSTIMON draudžiama vartoti vyrams, kai neįmanoma gauti veiksmingo atsako, pvz., Esant pirminiam sėklidžių nepakankamumui.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
FOSTIMON gali sukelti vietines reakcijas injekcijos vietoje.
Nors nebuvo pranešta apie virusinės taršos atvejus, susijusius su gonadotropinų, išgautų iš žmogaus šlapimo, vartojimu, negalima visiškai atmesti žinomų ar nežinomų patogenų perdavimo rizikos.
Moterys
Prieš pradedant gydymą FOSTIMON, reikia tinkamai įvertinti poros nevaisingumą ir įvertinti visas kontraindikacijas nėštumui. Visų pirma reikia ištirti pacientus dėl hipotirozės, antinksčių žievės nepakankamumo, hiperprolaktinemijos, pagumburio navikų ar hipofizės ir tinkamai gydyti.
Nors rekomenduojamų FOSTIMON dozių laikymasis sumažina kiaušidžių hiperstimuliacijos riziką, gydymo metu reikia atsižvelgti į hiperstimuliacijos ir daugybinės ovuliacijos galimybę ir ją stebėti.
Šis sindromas gali tapti rimtu klinikiniu reiškiniu, kuriam būdingos didelės cistos, kurios gali lengvai plyšti.
Jei hCG neskiriama ovuliacijai sukelti, galima išvengti didelės hiperstimuliacijos dėl per didelio estrogeno atsako. Tokiais atvejais patartina neskirti hCG ir patarti pacientui susilaikyti nuo lytinių santykių mažiausiai 4 dienas.
Pacientams, kuriems buvo atlikta superovuliacija, padidėja hiperstimuliacijos rizika dėl per didelio estrogeno atsako ir daugybinio folikulo vystymosi. Visų folikulų aspiracija prieš ovuliaciją gali sumažinti hiperstimuliacijos dažnį.
Daugiavaisio nėštumo rizika naudojant pagalbinio apvaisinimo metodus yra susijusi su perkeliamų oocitų / embrionų skaičiumi. Kitiems pacientams FOSTIMON, kaip ir kiti ovuliaciją skatinantys produktai, padidina daugiavaisio gimdymo ir nėštumo dažnumą. kelios koncepcijos yra dvynės.
Persileidimų dažnis yra didesnis nei įprastos populiacijos, tačiau yra panašus į moterų, turinčių kitų vaisingumo problemų, skaičių. Pacientams, kuriems netaikoma superovuliacija, manoma, kad galimas mažesnių, antrinių folikulų buvimas kartu su daugiau nei vienu dominuojančiu folikulu, matomu ultragarsu, yra susijęs su didesniu hiperstimuliacijos dažniu.
Vyrai
Padidėjęs endogeninio FSH kiekis rodo pirminį sėklidžių nepakankamumą. Tokie pacientai nereaguoja į gydymą FOSTIMON / hCG.
Norint įvertinti atsaką, rekomenduojama atlikti spermos analizę praėjus 4–6 mėnesiams nuo gydymo pradžios.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, pvz., Galaktozemija dėl Lapp laktazės trūkumo.
Retais atvejais buvo pranešta apie alerginio tipo reakcijas, kai buvo įtariamas laktozės netoleravimas, nors tai nebuvo įrodyta. Svarbu atsižvelgti į galimą laktozės poveikį, skiriant ją jautriems pacientams.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Gydymo FOSTIMON metu nebuvo pranešta apie reikšmingą nepageidaujamą sąveiką. Kartu vartojant FOSTIMON ir kitus ovuliaciją stimuliuojančius vaistus, gali sustiprėti folikulų atsakas, o kartu vartojant GnRH agonistinį vaistą, sukeliantį hipofizės desensibilizaciją, gali prireikti padidinti FOSTIMON dozę, reikalingą tinkamam atsakui gauti. kiaušidžių.
Nebuvo pranešta apie FOSTIMON ir kitų vaistų nesuderinamumą.
Tame pačiame švirkšte FOSTIMON negalima maišyti su kitais vaistais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
FOSTIMON negalima vartoti, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
FOSTIMON administracija nekeičia dėmesio ir budrumo bei bendrų psichofizinių gebėjimų.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal MedDRA organų klasių sistemą ir dažnį. Naudojamos tokios dažnio kategorijos: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100 ir
MOTERYS
VYRAI
Lengvas ar vidutinio sunkumo kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (OHSS) yra dažna ataskaita ir turėtų būti laikoma būdinga kiaušidžių stimuliavimo procedūros rizika.
Pirmieji kiaušidžių hiperstimuliacijos simptomai yra skausmas pilvo apačioje, kartais kartu su pykinimu ir vėmimu. Sunkiais atvejais kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas su aiškiu kiaušidžių išsiplėtimu gali lydėti skysčių kaupimąsi pilve ar krūtinėje ir svorio padidėjimą, taip pat sunkesnes tromboembolines komplikacijas, kurios gali atsirasti retai. Tromboemboliniai reiškiniai gali atsirasti nepriklausomai nuo būklės. Hiperstimuliacija sindromas.
Tokiais atvejais rekomenduojama atidžiai atlikti medicininę apžiūrą. Be to, gydymą FOSTIMON reikia nutraukti ir hCG gydymą nutraukti.
FOSTIMON ir kiti vaistai, naudojami ovuliacijai skatinti, padidina daugiavaisio nėštumo dažnumą. Nustatyta, kad dauguma daugelio koncepcijų yra dvyniai: apvaisinimo metu in vitro tai susiję su perkeliamų embrionų skaičiumi.
Retais atvejais gydymą menotropinu / chorioniniu gonadotropinu lydėjo arterijų tromboembolijos reiškiniai, kurie taip pat gali pasireikšti gydymo FOSTIMON / hCG metu.
Persileidimų dažnis yra panašus į tą, kuris pastebėtas pacientams, turintiems kitų vaisingumo problemų. Pacientams, kuriems anksčiau buvo kiaušintakių sutrikimų, yra negimdinio nėštumo tikimybė.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
FOSTIMON perdozavimo poveikis nebuvo aprašytas; tačiau gali pasireikšti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, kaip aprašyta 4.4 skyriuje.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: gonadotropinai ir kiti ovuliacijos stimuliatoriai: urofollitropinas.
ATC kodas: G03GA04 - gonadotropinai.
MoterysFOSTIMON sudėtyje yra urofilotropino, hormono, turinčio tik folikulus stimuliuojantį aktyvumą (FSH), kuris yra labai išgrynintas, pradedant nuo žmogaus menopauzės gonodotropino (hMG).
Pagrindinis parenterinio FSH vartojimo poveikis yra subrendusių Graafijos folikulų vystymasis.
VyraiFOSTIMON, vartojamas kartu su hCG mažiausiai 4 mėnesius, sukelia spermatogenezę vyrams, kuriems yra FSH trūkumas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Po vieno IM administravimo. iš 150 TV urofollitropino sveikiems savanoriams, FSH smailė pasiekiama per 10 ± 4 valandas. Iš pradinių verčių gaunamas 4 ± 2 TV / l FSH padidėjimas. Praėjus 72 valandoms po 150 TV urofollitropino vartojimo, FSH koncentracija serume vis dar yra žymiai didesnė nei pradinė.
Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 30-40 valandų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Gyvūnų toksikologijos ir toleravimo tyrimai nepastebėjo jokio pastebimo poveikio.
Atliekant ūmaus toksiškumo tyrimus su pelėmis ir žiurkėmis, buvo naudojamos didesnės nei 1500 TV / kg urofollitropino dozės, o poūmio toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis ir beždžionėmis - iki 100 TV / kg per parą dozės buvo naudojamos 13 savaičių. Mutageniškumo tyrimuose urofollitropinas neparodė mutageninio aktyvumo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Liofilizuotuose buteliuko milteliuose yra: laktozės.
Kiekviename 1 ml buteliuke / užpildytame švirkšte yra: fiziologinio tirpalo.
06.2 Nesuderinamumas
Cheminis nesuderinamumas su FOSTIMON nėra, tačiau rekomenduojama nemaišyti vaisto su kitais vaistais tame pačiame švirkšte.
06.3 Galiojimo laikas
24 mėnesiai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
FOSTIMON galima įsigyti šiose pakuotėse:
FOSTIMON 75 TV / 1 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui:
§ pakuotėje 1 buteliukas su 75 TV milteliais + 1 buteliukas tirpiklio;
§ pakuotėje yra 1 buteliukas su 75 TV milteliais + 1 užpildytas tirpiklio švirkštas su n. 2 susijusios adatos;
§ pakuotėje yra 5 buteliukai po 75 TV miltelių + 5 ampulės tirpiklio;
§ pakuotėje yra 5 buteliukai po 75 TV miltelių ir 5 užpildyti tirpiklio švirkštai, kurių kiekviename yra n. 2 susijusios adatos;
§ pakuotėje yra 10 buteliukų po 75 TV miltelių + 10 ampulių tirpiklio;
§ pakuotėje yra 10 buteliukų po 75 TV miltelių ir 10 užpildytų tirpiklių švirkštų, kurių kiekviename yra n. 2 susijusios adatos.
FOSTIMON 150 TV / 1 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui:
§ pakuotėje yra 1 buteliukas 150 TV miltelių + 1 buteliukas tirpiklio;
§ pakuotėje yra 1 buteliukas su 150 TV miltelių + 1 užpildytas švirkštas tirpiklio su n. 2 susijusios adatos;
§ pakuotėje yra 5 buteliukai po 150 TV miltelių + 5 ampulės tirpiklio;
§ pakuotėje yra 5 buteliukai po 150 TV miltelių + 5 užpildyti tirpiklio švirkštai, kurių kiekviename yra n. 2 susijusios adatos;
§ pakuotėje yra 10 buteliukų po 150 TV miltelių + 10 ampulių tirpiklio;
§ pakuotėje yra 10 buteliukų po 150 TV miltelių + 10 užpildytų tirpiklių švirkštų, kurių kiekviename yra n. 2 susijusios adatos.
FOSTIMON 225 TV / 1 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui:
§ pakuotėje yra 1 buteliukas su 225 TV milteliais + 1 užpildytas švirkštas tirpiklio su n. 2 susijusios adatos;
§ pakuotėje yra 5 buteliukai su 225 TV milteliais ir 5 užpildyti tirpiklio švirkštai, kurių kiekviename yra n. 2 susijusios adatos;
§ pakuotėje yra 10 buteliukų po 225 TV miltelių ir 10 užpildytų tirpiklių švirkštų, kurių kiekviename yra n. 2 susijusios adatos.
FOSTIMON 300 TV / 1 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui:
§ pakuotėje yra 1 buteliukas su 300 TV miltelių ir 1 užpildytas švirkštas tirpiklio su n. 2 susijusios adatos;
§ pakuotėje yra 5 buteliukai po 300 TV miltelių ir 5 užpildyti tirpiklio švirkštai, kurių kiekviename yra n. 2 susijusios adatos;
§ pakuotėje yra 10 buteliukų po 300 TV miltelių + 10 užpildytų tirpiklių švirkštų, kurių kiekviename yra n. 2 susijusios adatos.
Konteineriai:
Buteliukas I klasės stiklas su dangteliu iš elastomerinės medžiagos, apsaugotas aliuminio žiedine veržle su nuplėšiamu plastikiniu dangteliu.
Buteliukas I klasės stiklas.
Užpildytas švirkštas I klasės stiklas su antgaliu su dangteliu iš elastomero medžiagos, stūmoklio sandariklis iš elastomero medžiagos ir su atraminiu įtaisu.
Prie kiekvieno užpildyto švirkšto pridedamos šios adatos:
§ 21 dydžio adata (0,8 mm x 40 mm) su žaliu dangteliu, skirta švirkščiamam tirpalui paruošti ir švirkšti į raumenis;
§ 27 dydžio adata (0,4 mm x 12 mm) su pilku dangteliu, skirta švirkšti po oda.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Kad būtų išvengta galimo FSH praradimo prilipus prie švirkšto sienos, FOSTIMON reikia sušvirkšti iškart po ištirpinimo. Tačiau išsklaidymo laipsnis, kuris gali atsirasti, nedaro reikšmingos įtakos klinikiniam veiksmingumui reikalingai dozei.
Instrukcijos, kaip paruošti tirpalą
1. Paruošimas
Kiekvienas buteliukas skirtas tik vienkartiniam naudojimui ir yra skirtas vienkartiniam naudojimui. Vaistą reikia ištirpinti steriliomis sąlygomis, dirbant ant švaraus paviršiaus ir kruopščiai nusiplaunant rankas.
Tirpiklis buteliuke: su švirkštu ištraukite buteliuke esantį tirpiklį.
Tirpiklis užpildytame švirkšte: Nuimkite dangtelį nuo užpildyto švirkšto. Įdėkite 21 dydžio adatą (žalią dangtelį), tinkamą tirpalui paruošti.
2. Tirpalo paruošimas
• Nuimkite nuplėšiamą dangtelį nuo liofilizuotų miltelių buteliuko;
• Sušvirkškite tirpiklį į buteliuką per elastomero sandariklį;
• Lėtai sukite buteliuką, kad ištirptų milteliai;
• Kai milteliai visiškai ištirps (paprastai tai įvyksta iš karto), švirkštu ištraukite tirpalą. Tirpalas turi būti skaidrus ir skaidrus.
3. Administravimas
Jei reikia, išmeskite ištirpinimo adatą ir įkiškite tinkamą adatą.
Šalinimas
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
FOSTIMON 75 TV / 1 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui:
§ Pakuotėje 1 buteliukas + 1 ampulė AIC: 032921013
§ 1 buteliuko ir 1 užpildyto švirkšto pakuotė AIC: 032921076
§ 5 buteliukų + 5 buteliukų pakuotė AIC: 032921037
§ 5 buteliukų + 5 užpildytų švirkštų pakuotė AIC: 032921088
§ 10 buteliukų + 10 buteliukų dėžutė AIC: 032921049
§ Dėžutė, kurioje yra 10 buteliukų + 10 užpildytų švirkštų AIC: 032921090
FOSTIMON 150 TV / 1 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui:
§ Pakuotėje yra 1 buteliukas + 1 ampulė AIC: 032921025
§ Pakuotėje yra 1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas AIC: 032921102
§ 5 buteliukų + 5 buteliukų pakuotė AIC: 032921052
§ 5 buteliukų + 5 užpildytų švirkštų pakuotė AIC: 032921114
§ 10 buteliukų ir 10 buteliukų dėžutė AIC: 032921064
§ Dėžutė, kurioje yra 10 buteliukų + 10 užpildytų švirkštų AIC: 032921126
FOSTIMON 225 TV / 1 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui:
§ Pakuotėje yra 1 buteliukas ir 1 užpildytas švirkštas AIC: 032921138
§ 5 buteliukų + 5 užpildytų švirkštų pakuotė AIC: 032921140
§ Dėžutė, kurioje yra 10 buteliukų + 10 užpildytų švirkštų AIC: 032921153
FOSTIMON 300 TV / 1 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui:
§ Pakuotėje yra 1 buteliukas ir 1 užpildytas švirkštas AIC: 032921165
§ 5 buteliukų + 5 užpildytų švirkštų pakuotė AIC: 032921177
§ Dėžutė, kurioje yra 10 buteliukų + 10 užpildytų švirkštų AIC: 032921189
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
FOSTIMON 75 TV / 1 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui:
§ 1 buteliuko + 1 ampulės pakuotė 12/2008
§ Pakuotėje yra 1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas
§ 5 buteliukų + 5 buteliukų pakuotė 12/2008
§ 5 buteliukų pakuotė + 5 užpildyti švirkštai 2014-01-01
§ 10 buteliukų + 10 buteliukų dėžutė 12/2008
§ Dėžutė, kurioje yra 10 buteliukų + 10 užpildytų švirkštų 2014 01 01
FOSTIMON 150 TV / 1 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui:
§ 1 buteliuko + 1 ampulės pakuotė 12/2008
§ Pakuotėje yra 1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas
§ 5 buteliukų + 5 buteliukų pakuotė 12/2008
§ 5 buteliukų pakuotė + 5 užpildyti švirkštai 2014-01-01
§ 10 buteliukų + 10 buteliukų dėžutė 12/2008
§ Dėžutė, kurioje yra 10 buteliukų + 10 užpildytų švirkštų 2014 01 01
FOSTIMON 225 TV / 1 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui:
§ Pakuotėje yra 1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas. 11/2014
§ 5 buteliukų + 5 užpildytų švirkštų pakuotė 2014-11-11
§ Dėžutė, kurioje yra 10 buteliukų + 10 užpildytų švirkštų 2014/2014
FOSTIMON 300 TV / 1 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui:
§ Pakuotėje yra 1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas. 11/2014
§ 5 buteliukų + 5 užpildytų švirkštų pakuotė 2014-11-11
§ Dėžutė, kurioje yra 10 buteliukų + 10 užpildytų švirkštų 2014/2014
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
12/2015
