Veikliosios medžiagos: Fenofibratas
Fulcrosupra 160 mg plėvele dengtos tabletės
Galima įsigyti Fulcrosupra pakuotės lapelių dydžių:- Fulcrosupra 145 mg plėvele dengtos tabletės
- Fulcrosupra 160 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojama Fulcrosupra? Kam tai?
Fulcrosupra priklauso vaistų, plačiai žinomų kaip fibratai, grupei. Šie vaistai vartojami riebalų (lipidų) kiekiui kraujyje mažinti. Pavyzdžiui, riebalai, žinomi kaip trigliceridai.
Fulcrosupra vartojamas kartu su mažai riebalų turinčia dieta ir kitais nemedicininiais gydymo būdais, tokiais kaip mankšta ir svorio metimas, siekiant sumažinti riebalų kiekį kraujyje.
Fulcrosupra gali būti naudojamas kaip priedas prie kitų vaistų (statinų) tam tikromis aplinkybėmis, kai riebalų kiekis kraujyje nekontroliuojamas tik naudojant statiną.
Kontraindikacijos Fulcrosupra vartoti negalima
Fulcrosupra vartoti negalima:
- jeigu yra alergija fenofibratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos skyriuje „Daugiau informacijos“)
- esate alergiškas žemės riešutams, žemės riešutų aliejui arba sojos lecitinui ar panašiems produktams
- vartojant kitus vaistus (šie vaistai apima kitus fibratus arba priešuždegiminį vaistą, vadinamą ketoprofenu), buvo alerginė reakcija ar odos pažeidimas dėl saulės ar UV spindulių
- yra sunkių kepenų, inkstų ar tulžies pūslės sutrikimų
- sergate pankreatitu (kasos uždegimu, sukeliančiu pilvo skausmą), kurio priežastis nėra didelis riebalų kiekis kraujyje
Nevartokite Fulcrosupra, jei kuri nors iš išvardytų aplinkybių Jums tinka. Jeigu abejojate, prieš vartodami Fulcrosupra pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fulcrosupra
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Fulcrosupra, jei:
- turite kokių nors inkstų ar kepenų sutrikimų
- Jums gali būti kepenų uždegimas (hepatitas) - požymiai yra odos ir akių baltymų pageltimas (gelta), padidėjęs kepenų fermentų kiekis (rodomas kraujo tyrimuose) skrandžio skausmas ir niežėjimas
- yra skydliaukės funkcijos nepakankamumas (hipotirozė)
Jei kuri nors iš aukščiau išvardytų aplinkybių Jums tinka (arba nesate tikri), prieš pradėdami vartoti Fulcrosupra pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Poveikis raumenims:
Nustokite vartoti Fulcrosupra ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei vartojant šį vaistą atsiranda nepaaiškinamų mėšlungio ar raumenų skausmo, jautrumo ar silpnumo.
- Taip yra todėl, kad šis vaistas gali sukelti rimtų raumenų problemų.
- Šios problemos yra retos, tačiau apima uždegimą ir raumenų pablogėjimą. Tai gali sukelti inkstų pažeidimą ar net mirtį.
Kai kuriems pacientams raumenų irimo rizika yra daug didesnė. Pasakykite gydytojui, jei:
- yra daugiau nei 70 metų
- turite inkstų sutrikimų
- turi problemų su skydliauke
- Jūs ar jūsų artimas šeimos narys turi paveldimų raumenų problemų
- geria didelius kiekius alkoholio
- vartojate cholesterolio kiekį mažinančius vaistus, vadinamus statinais, tokius kaip simvastatinas, atorvastatinas, pravastatinas, rozuvastatinas ar fluvastatinas
- kada nors turėjote raumenų problemų gydydami statinais ar fibratais (pvz., fenofibratu, bezafibratu ar gemfibrozilu)
Jei kuri nors iš aukščiau išvardytų aplinkybių Jums tinka (arba nesate tikri), prieš pradėdami vartoti Fulcrosupra pasakykite gydytojui.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Fulcrosupra poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Visų pirma pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- antikoaguliantai kraujui skystinti (pvz., varfarinas)
- kiti vaistai, naudojami riebalų kiekiui kraujyje kontroliuoti (pvz., statinai ar fibratai). Vartojant statiną kartu su Fulcrosupra, gali padidėti raumenų problemų rizika
- tam tikra vaistų grupė diabetui gydyti (pvz., roziglitazonas arba pioglitazonas)
- ciklosporinas (imunosupresantas)
Jei kuri nors iš aukščiau išvardytų aplinkybių Jums tinka (arba nesate tikri), prieš pradėdami vartoti Fulcrosupra pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Fulcrosupra vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Tabletę reikia gerti valgio metu arba nevalgius bet kuriuo paros metu
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
- Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, įtariate ar planuojate pastoti. Kadangi klinikinės patirties apie Fulcrosupra vartojimą nėštumo metu nepakanka, Fulcrosupra vartokite tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad tai yra absoliučiai būtina.
- Nežinoma, ar veiklioji Fulcrosupra medžiaga išsiskiria į motinos pieną. Todėl, jei žindote kūdikį ar planuojate žindyti kūdikį, Fulcrosupra vartoti negalima.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas neturi įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Fulcrosupra sudėtyje yra laktozės ir sacharozės (cukraus rūšių). Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate ar nevirškinate kai kurių cukrų (netoleruojate kai kurių cukrų), prieš vartodami šį vaistą, pasakykite gydytojui.
Fulcrosupra sudėtyje yra sojos lecitino. Jei esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio vaisto nevartokite
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Fulcrosupra: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kaip vartoti šį vaistą
- Tabletę nurykite užsigerdami stikline vandens.
- Negalima sutraiškyti ar kramtyti tabletės
Kiek vaistų gerti
Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą.
Jei vartojate 200 mg fenofibrato kapsulę, galite pereiti prie 160 mg Fulcrosupra tabletės.
Žmonės, turintys inkstų problemų
Jei sergate inkstų liga, gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę dozę. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Fulcrosupra nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fulcrosupra dozę
Pavartojus per didelę Fulcrosupra dozę
Jei išgėrėte daugiau Fulcrosupra nei reikia, arba jei kas nors išgėrė Jūsų vaisto, pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Fulcrosupra
- Jei pamiršote išgerti dozę, kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
- Tada išgerkite tabletę įprastu laiku
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jei nerimaujate, kreipkitės į gydytoją.
Nustojus vartoti Fulcrosupra
Nenutraukite Fulcrosupra vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas arba jei dėl tablečių nesijaučia pykinimas. Taip yra todėl, kad nenormalus riebalų kiekis kraujyje turi būti gydomas ilgą laiką. Atminkite, kad be Fulcrosupra vartojimo taip pat svarbu, kad tu:
- laikytis mažai riebalų turinčios dietos
- reguliariai mankštintis.
Jei gydytojas nutraukia gydymą, nevartokite tablečių likučių, nebent taip nurodė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Fulcrosupra šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nustokite vartoti Fulcrosupra ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių - jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:
- alerginė reakcija - simptomai gali būti veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas
- raumenų mėšlungis ar skausmas, jautrumas ar silpnumas - tai gali būti raumenų uždegimo ar skilimo požymiai, galintys sukelti inkstų pažeidimą ar net mirtį
- skrandžio skausmas - tai gali būti jūsų kasos uždegimo požymis (pankreatitas)
- krūtinės skausmas ir dusulys - tai gali būti kraujo krešulio plaučiuose požymiai (plaučių embolija)
- skausmas, paraudimas ar patinimas kojose - tai gali būti kraujo krešulio požymiai kojoje (giliųjų venų trombozė)
- odos ir akių baltymų pageltimas (gelta) arba padidėjęs kepenų fermentų kiekis - tai gali būti kepenų uždegimo (hepatito) požymiai.
Nustokite vartoti Fulcrosupra ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš aukščiau išvardytų šalutinių poveikių.
Kitas šalutinis poveikis yra:
Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- viduriavimas
- skrandžio skausmas
- vidurių pūtimas
- pykinimas
- pykinimas (vėmimas)
- padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje - parodytas tyrimuose
Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- galvos skausmas
- tulžies akmenys
- sumažėjęs seksualinis potraukis
- bėrimas, niežulys ar raudonos dėmės ant odos
- padidėjęs kreatinino kiekis (gaminamas inkstų) - parodytas analizėse
- pankreatitas (kasos uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą)
- tromboembolija: plaučių embolija (kraujo krešulys plaučiuose, sukeliantis krūtinės skausmą ir dusulį), giliųjų venų trombozė (kraujo krešulys kojoje, sukeliantis skausmą, paraudimą ar patinimą)
- raumenų skausmas, raumenų uždegimas, raumenų mėšlungis ir silpnumas
Retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- Plaukų slinkimas
- galvos svaigimas (galvos sukimasis)
- išsekimo jausmas (nuovargis)
- padidėjęs karbamidas (medžiaga, kurią gamina inkstai) - parodyta analizėse
- padidėjęs jūsų odos jautrumas saulės šviesai, saulės lempoms ir gultams
- sumažėjęs hemoglobino (kuris perneša deguonį į kraują) ir baltųjų kraujo kūnelių kiekis - parodytas tyrimuose
- hepatitas (kepenų uždegimas), kurio simptomai gali būti lengva gelta (odos ir akių baltymų pageltimas), skrandžio skausmas ir niežėjimas
- padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija)
Šalutinis poveikis, kurio atsiradimo tikimybė nežinoma
- sunki bėrimo forma su odos paraudimu, lupimu ir patinimu, kuris atrodo kaip stiprus nudegimas
- ilgalaikė plaučių liga
- raumenų pablogėjimas
- tulžies akmenų komplikacijos
- jei patiriate kokių nors neįprastų kvėpavimo sutrikimų, nedelsdami pasakykite gydytojui
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Fulcrosupra sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra fenofibratas. Kiekvienoje Fulcrosupra 160 mg tabletėje yra 160 miligramų (mg) fenofibrato.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, natrio laurilsulfatas, povidonas, krospovidonas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir natrio stearilo fumaratas.
„Opadry®“ tabletės dangą sudaro šie neaktyvūs komponentai: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), talkas, sojos lecitinas, ksantano derva.
Fulcrosupra išvaizda ir pakuotės turinys
Fulcrosupra 160 mg yra baltos, plėvele dengtos tabletės.
Plėvele dengtos tabletės supakuotos į lizdines plokšteles po 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FULCROSUPRA 160 MG
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg fenofibrato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Baltos, pailgos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „160“, o kitoje-„Fournier logotipas“.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Fulcrosupra 160 mg yra skiriamas kaip papildoma dieta ir kiti gydymo būdai be vaistų (pvz., Mankšta, svorio mažinimas):
• Sunkiai hipertrigliceridemijai gydyti, esant mažam DTL cholesterolio kiekiui arba be jo.
• Mišri hiperlipidemija, kai statinas yra kontraindikuotinas arba netoleruojamas.
• Mišri hiperlipidemija pacientams, kuriems yra didelė širdies ir kraujagyslių ligų rizika, be statino, kai trigliceridų ir DTL cholesterolio koncentracija nėra tinkamai kontroliuojama.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas:
SuaugusiejiRekomenduojama dozė yra viena tabletė, kurioje yra 160 mg fenofibrato vieną kartą per parą.
Pacientams, vartojantiems vieną 200 mg fenofibrato kapsulę, galima keisti gydymą viena 165 mg tablete, toliau nekeičiant dozės.
Senyvi pacientai: rekomenduojama dozė suaugusiems pacientams.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusiPacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia mažinti dozę.
Šiems pacientams rekomenduojama naudoti farmacines formas, kuriose yra mažesnės veikliosios medžiagos dozės (kapsulės, kuriose yra 67 mg mikronizuoto fenofibrato arba kapsulės, kuriose yra 100 mg standartinio fenofibrato).
Kepenų liga: Pacientai, sergantys kepenų liga, netirtas.
Vaikų populiacija: Vaikams draudžiama vartoti 160 mg dozę.
Dietos priemonės, pradėtos prieš gydymą, turi būti tęsiamos.
Jei po kelių gydymo fenofibratu mėnesių (pvz., 3 mėnesių) lipidų koncentracija serume nebuvo patenkinamai sumažėjusi, reikia apsvarstyti papildomą ar kitokį gydymą.
Vartojimo metodas
Tabletes reikia nuryti visas valgio metu.
04.3 Kontraindikacijos
• Kepenų nepakankamumas (įskaitant tulžies cirozę ir nuolatinius neaiškaus pobūdžio kepenų funkcijos sutrikimus, pvz., Nuolatinis transaminazių aktyvumo padidėjimas);
• inkstų nepakankamumas;
• vaikai (iki 18 metų);
• padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
• žinoma fotoalergija ar fototoksinė reakcija gydymo fibratais ar ketoprofenu metu;
• tulžies pūslės liga;
• ūminis arba lėtinis pankreatitas, išskyrus ūminį pankreatitą dėl sunkios hipertrigliceridemijos.
FULCROSUPRA 160 mg plėvele dengtų tablečių negalima vartoti pacientams, alergiškiems žemės riešutų arba žemės riešutų aliejui arba sojos lecitinui ar panašiems produktams dėl padidėjusio jautrumo reakcijų rizikos.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kepenų funkcijaKai kuriems pacientams, kaip ir vartojant kitų lipidų kiekį mažinančių preparatų, pranešta apie transaminazių kiekio padidėjimą.
Daugeliu atvejų šie padidėjimai buvo laikini, lengvi ir besimptomiai. Rekomenduojama stebėti transaminazių koncentraciją kas 3 mėnesius per pirmuosius 12 gydymo mėnesių ir periodiškai po to.
Pacientams, kuriems padidėjęs transaminazių kiekis, reikia būti atsargiems ir gydymą nutraukti, jei ASAT (SGOT) ir ALAT (SGPT) koncentracija padidėja daugiau nei tris kartus viršijant viršutinę normos ribą. Jei yra hepatitą rodančių simptomų (pvz., Gelta, niežulys), reikia atlikti laboratorinius tyrimus ir apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą fenofibratu.
Kasa: Buvo pranešta apie pankreatitą pacientams, vartojantiems fenofibratą (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Tai gali reikšti nepakankamą veiksmingumą pacientams, sergantiems sunkia hipertrigliceridemija, tiesioginiam vaisto poveikiui arba antriniam reiškiniui, kurį sukelia tulžies akmenys arba susiformavusios tankios masės, užkimšusios bendrą tulžies lataką.
RaumuoBuvo pranešta apie toksiškumą raumenims, įskaitant labai retus rabdomiolizės atvejus, pavartojus fibratų ir kitų lipidų kiekį mažinančių preparatų.
Pacientams, kuriems yra buvusi hipoalbuminemija ir inkstų nepakankamumas, dažniau pasireiškia miotoksiškumas.
Pacientams, kuriems pasireiškia difuzinė mialgija, miozitas, raumenų mėšlungis ir silpnumas ir (arba) pastebimas CPK padidėjimas (daugiau nei 5 kartus viršija viršutinę normos ribą), reikia įtarti toksiškumą raumenims. Tokiais atvejais gydymą fenofibratu reikia nutraukti.
Pacientams, turintiems polinkį miopatijai ir (arba) rabdomiolizei, gali būti padidėjusi rabdomiolizės išsivystymo rizika, įskaitant: vyresnį nei 70 metų amžių, asmeninę ar šeimos istoriją paveldimus raumenų sutrikimus; inkstų funkcijos sutrikimas; hipoalbuminemija; hipotirozė; didelis alkoholio vartojimas. Šiems pacientams reikia atidžiai pasverti galimą gydymo fenofibratu naudą ir riziką.
Toksiškumo raumenims rizika gali padidėti, jei vaistas vartojamas kartu su kitu fibratu arba HMG-CoA reduktazės (statino) inhibitoriumi, ypač jau esančių raumenų ligų atvejais. Todėl fenofibrato ir statino derinys turėtų būti skiriamas tik pacientams, sergantiems sunkia kombinuota dislipidemija ir didele širdies ir kraujagyslių sistemos rizika, kuriems nėra raumenų ligų.
Šį kombinuotą gydymą reikia vartoti atsargiai, o pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda raumenų toksiškumo požymių.
Inkstų funkcijaGydymas turi būti nutrauktas, jei kreatinino koncentracija padidėja daugiau nei 50% ir viršija normos ribą (VNR). Rekomenduojama stebėti kreatinino koncentraciją pirmuosius tris mėnesius nuo gydymo pradžios ir periodiškai vėliau (dozavimo rekomendacijas žr. 4.2 skyriuje).
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija ar sacharazės izomaltazės nepakankamumas.
FULCROSUPRA 160 mg plėvele dengtų tablečių negalima vartoti pacientams, alergiškiems sojos lecitinui ar panašioms medžiagoms, nes gali padidėti jautrumo reakcijos (žr. 4.3 skyrių).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Geriamieji antikoaguliantai: fenofibratas padidina geriamųjų antikoaguliantų poveikį ir gali padidinti kraujavimo riziką. Gydymo pradžioje rekomenduojama maždaug trečdaliu sumažinti antikoaguliantų dozę, o vėliau, jei reikia, palaipsniui koreguoti, atsižvelgiant į INR (Tarptautinis normalizuotas santykis). Todėl šis derinys nerekomenduojamas.
CiklosporinasKartu vartojant fenofibratą ir ciklosporiną, buvo pranešta apie kai kuriuos sunkius grįžtamojo inkstų funkcijos sutrikimo atvejus. Todėl šių pacientų inkstų funkciją reikia atidžiai stebėti ir gydymą fenofibratu reikia nutraukti, jei labai pasikeičia laboratoriniai parametrai.
HMG-CoA reduktazės ir kitų fibratų inhibitoriai: Rimto toksiškumo raumenims rizika padidėja, jei fibratas vartojamas kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais arba su kitais fibratais.
Šį kombinuotą gydymą reikia vartoti atsargiai, o pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda toksinio poveikio raumenims požymių (žr. 4.4 skyrių).
Citochromo P450 fermentai: Švietimas in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis, rodo, kad esant terapinei koncentracijai fenofibratas ir fenofibrio rūgštis nėra citochromo (CYP) P 450 izoformų CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ar CYP1A2 inhibitoriai.
Pacientus, kartu vartojančius fenofibratą ir vaistus, kuriuos metabolizuoja CYP2C19, CYP2A6 ir ypač CYP2C9, ir kurių siauras terapinis indeksas turi būti atidžiai stebimas ir, jei reikia, rekomenduojama koreguoti šių vaistų dozę.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėra pakankamai duomenų apie fenofibrato vartojimą nėščioms moterims.
Tyrimai su gyvūnais teratogeninio poveikio neparodė. Embrioninis toksinis poveikis buvo pastebėtas vartojant dozes, kurios sukėlė toksiškumą motinai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmonėms nežinomas. Todėl FULCROSUPRA 160 mg plėvele dengtų tablečių nėštumo metu galima vartoti tik kruopščiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Duomenų apie fenofibrato ir (arba) jo metabolitų išsiskyrimą su motinos pienu nėra, todėl maitinančios motinos neturėtų vartoti FULCROSUPRA 160 mg plėvele dengtų tablečių.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
FULCROSUPRA 160 mg plėvele dengtos tabletės neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos gydymo fenofibratu metu yra virškinimo, skrandžio ar žarnyno sutrikimai.
Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (n = 2344):
* FIELD tyrime, atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 9795 pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu, buvo pastebėtas statistiškai reikšmingas pankreatito atvejų padaugėjimas pacientams, vartojantiems fenofibratą, palyginti su tais, kurie vartojo placebą (0,8 %, palyginti su 0,5 %; p = 0,031) . Tame pačiame tyrime buvo pranešta apie statistiškai reikšmingą plaučių embolijos dažnio padidėjimą (0,7% placebo grupėje ir 1,1% fenofibrato grupės; p = 0,022) ir statistiškai nereikšmingą padidėjimą. Giliųjų venų trombozė (placebas: 1,0% [48/4900 pacientų], palyginti su 1,4% fenofibrato [67/4895 pacientai]; p = 0,074).
a Be klinikiniuose tyrimuose aprašytų įvykių, rinkodamiesi Fulcrosupra, spontaniškai pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius. Iš turimų duomenų neįmanoma apskaičiuoti tikslaus dažnio, todėl jis laikomas „nežinomu“;
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: intersticinė plaučių liga
Skeleto, raumenų, jungiamojo audinio ir kaulų sutrikimai: rabdomiolizė
04.9 Perdozavimas
Buvo pranešta tik apie anekdotinius fenofibrato perdozavimo atvejus.Daugeliu atvejų nebuvo pranešta apie perdozavimo simptomus.
Specifinis priešnuodis nežinomas. Įtarus perdozavimą, reikia ieškoti simptominio gydymo ir imtis tinkamų palaikomųjų priemonių.
Fenofibrato negalima pašalinti hemodializės būdu.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: lipidų kiekį mažinančios / cholesterolio kiekį mažinančios ir hipotigliceridų kiekį mažinančios / fibratinės medžiagos.
ATC kodas: C10AB05.
Fenofibratas yra skaidulų rūgšties darinys, kurio poveikis žmogaus lipidų struktūros modifikavimui yra susijęs su alfa receptoriaus aktyvinimu, suaktyvinančiu peroksisomų proliferaciją (peroksisomų proliferatoriaus aktyvuotas alfa receptorius arba PPARa).
Aktyvuodamas PPARa, fenofibratas padidina lipolizę ir aterogeninių dalelių, kuriose gausu trigliceridų, pašalinimą iš plazmos, suaktyvina lipoproteinų lipazę ir sumažina apoproteino CIII gamybą. PPARa aktyvinimas taip pat skatina apoproteinų AI ir AII sintezę.
Dėl aukščiau aprašyto fenofibrato poveikio lipoproteinams sumažėja labai mažo ir mažo tankio frakcijų (VLDL ir MTL), kuriose yra apoproteino B, ir padidėja didelio tankio lipoproteinų (DTL) frakcijos, kuriose yra apoproteinų AI ir AII.
Be to, modifikuodamas VLDL frakcijų sintezę ir katabolizmą, fenofibratas padidina MTL klirensą ir sumažina mažas ir tankias MTL, kurių lygis yra padidėjęs aterogeninių lipoproteinų fenotipui, o tai yra „dažnas pacientų, kuriems yra koronarinės širdies ligos rizika, pokyčiai“.
Klinikinių fenofibrato tyrimų metu bendras cholesterolio ir trigliceridų kiekis sumažėjo atitinkamai 20-25%ir 40-55%, o DTL cholesterolis padidėjo 10-30%.
Pacientams, sergantiems hipercholesterolemija, kai MTL cholesterolio kiekis sumažėja 20% -35%, bendras poveikis cholesteroliui sumažina bendro cholesterolio ir DTL cholesterolio, MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio arba Apo B ir Apo AI santykį. iš kurių yra aterogeninės rizikos žymenys.
Dėl poveikio MTL cholesteroliui ir trigliceridams gydymas fenofibratu gali būti naudingas pacientams, sergantiems hipercholesterolemija, su hipertrigliceridemija arba be jos, įskaitant antrinę hiperlipoproteinemiją, kaip ir sergant 2 tipo cukriniu diabetu.
Yra įrodymų, kad gydymas fibratais gali sumažinti koronarinės širdies ligos reiškinius, tačiau neįrodyta, kad fibratai sumažina visų priežasčių mirtingumą pirminėje ar antrinėje širdies ir kraujagyslių ligų prevencijoje.
Klinikinis veiksmas, skirtas kontroliuoti širdies ir kraujagyslių ligų riziką diabetu (ACCORD), buvo atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 5518 pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu, kartu su simvastatinu gydomi fenofibratu. Gydymas fenofibratu ir simvastatinu neparodė reikšmingo skirtumo nuo monoterapijos su simvastatinu pirminio rezultato, ty mirtino miokardo infarkto, nemirtino insulto ir mirties nuo širdies ir kraujagyslių sistemos (pavojaus santykis [HR] 0,92, 95% PI 0, 79-1,08, p = 0,32) ; absoliučios rizikos sumažinimas: 0,74%). Iš anksto nustatytame pacientų, sergančių dislipidemija, pogrupyje, kuris apibrėžiamas kaip pacientai, kurių DTL-C mažiausias tretitas (≤34 mg / dl arba 0,88 mmol / l) ir didžiausias TG lygis (≥ 204 mg / dL arba 2,3 mmol / l) pradžioje fenofibrato ir simvastatino terapija parodė, kad santykinis sumažėjimas 31%, palyginti su monoterapija su simvastatinu, lemia pirminį sudėtinį rezultatą (pavojaus santykis [HR] 0,69, 95% PI 0,49-0,97, p = 0,03; absoliučios rizikos sumažinimas: 4,95%). Analizuojant kitą iš anksto nustatytą pogrupį, nustatyta statistiškai reikšminga „sąveika pagal kiekvieną lytį (p = 0,01), nurodanti galimą tr naudą vyrams (p = 0,037), tačiau potencialiai didesnė pirminio gydymo rizika moterims, gydomoms kombinuotu gydymu, nei monoterapija simvastatinu (p = 0,069). Tai nebuvo pastebėta pirmiau minėtame pacientų, sergančių dislipidemija, pogrupyje, tačiau taip pat nebuvo aiškių įrodymų apie naudą moterims, sergančioms dislipidemija, gydomoms fenofibratu ir simvastatinu, ir negalima atmesti galimo žalingo poveikio šiam pogrupiui.
Gydant fenofibratą, ekstravaskulinės cholesterolio nuosėdos (sausgyslės ir gumbinės ksantomos) gali žymiai sumažėti arba visiškai išnykti.
Pacientams, kuriems buvo padidėjęs fibrinogeno kiekis, gydomi fenofibratu, šis rodiklis žymiai sumažėjo, kaip ir pacientams, kuriems buvo padidėjęs Lp (a) kiekis.
Kiti uždegimo žymenys, pvz., C reaktyvus baltymas, gydant fenofibratu sumažėja.
Fenofibrato urikozurinis poveikis, dėl kurio šlapimo rūgšties kiekis sumažėja maždaug 25%, gali būti laikomas papildomu pranašumu pacientams, sergantiems hiperurikemija.
Įrodyta, kad fenofibratas turi antitrombocitinį poveikį gyvūnų trombocitams ir klinikinio tyrimo metu, kuris parodė, kad sumažėjo trombocitų agregacija, kurią sukėlė ADP, arachidono rūgštis ir epinefrinas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
FULCROSUPRA 160 mg plėvele dengtose tabletėse yra 160 mg fenofibrato nanodalelių.
Absorbcija: didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) atsiranda praėjus 2–4 valandoms po geriamojo vaisto vartojimo. Tolesnio gydymo metu kiekvieno paciento koncentracija plazmoje išlieka stabili.
Vartojant valgio metu, fenofibrato absorbcija padidėja.
Paskirstymas: fenofibric rūgštis stipriai jungiasi su plazmos albuminu (daugiau nei 99%).
Pusinės eliminacijos iš plazmos laikasFenofibrino rūgšties pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 20 valandų.
Metabolizmas ir išsiskyrimas: Nepakitusio fenofibrato negalima aptikti plazmoje, kur jo pagrindinis metabolitas yra fenofibro rūgštis. Vaistas daugiausia išsiskiria su šlapimu.
Praktiškai visas vaistas pašalinamas per 6 dienas. Fenofibratas daugiausia išsiskiria fenofibro rūgšties ir jo gliukuronizuoto konjugato pavidalu.
Senyviems pacientams tariamas bendras fenofibro rūgšties klirensas plazmoje nepakinta.
Kinetikos tyrimai, pavartojus vienkartinę dozę ir tęsiant gydymą, parodė, kad vaistas nesikaupia. Fenofibric rūgštis nepasišalina hemodializės būdu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Lėtinio toksiškumo tyrimai nepateikė svarbios informacijos apie specifinį fenofibrato toksiškumą.
Fenofibrato mutageniškumo tyrimai buvo neigiami.
Žiurkėms ir pelėms, vartojant dideles dozes, buvo nustatyti kepenų navikai, susiję su peroksisomų proliferacija.
Šie reiškiniai būdingi mažiems graužikams ir nebuvo pastebėti kitoms gyvūnų rūšims.
Tai netaikoma gydymui žmonėms.
Tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais neparodė teratogeninio poveikio. Vartojant dozes, sukeliančias toksinį poveikį motinai, buvo pastebėtas embriotoksinis poveikis.
Pavartojus dideles dozes pastebėtas nėštumo laikotarpio pailgėjimas ir gimdymo sunkumai.
Nebuvo jokių įrodymų apie poveikį vaisingumui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Natrio laurilsulfatas, laktozės monohidratas, povidonas, krospovidonas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilo fumaratas.
Dangos sudėtis
Sudėtis: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), talkas, sojos lecitinas, ksantano derva.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Termiškai suformuotos lizdinės plokštelės (PVC / PE / PVDC) po 10 arba 14 tablečių.
Dėžutėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 ir 100 tablečių.
Ligoninės pakuotės: 280 (10x28) ir 300 (10x30) tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Abbott Products S.p.A. - Via della Libertà 30, 10095 Grugliasco (TO)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
10 tablečių - AIC n. 035928011 / M
20 tablečių - AIC n. 035928023 / M
28 tabletės - AIC n. 035928047 / M
30 tablečių - AIC n. 035928035 / M
50 tablečių - AIC n. 035928050 / M
84 tabletės - AIC n. 035928062 / M
90 tablečių - AIC n. 035928074 / M
98 tabletės - AIC n. 035928086 / M
100 tablečių - AIC n. 035928098 / M
280 tablečių - AIC n. 035928100 / M
300 tablečių - AIC n. 035928112 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2004-07-12
Registracijos galiojimo pratęsimo data: 2004 m. Lapkričio 4 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2011 kovo mėn
