BENADON - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Benadon - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas

Veikliosios medžiagos: piridoksinas (vitaminas B6)

Benadon 300 mg skrandyje neirios tabletės

Kodėl naudojamas Benadonas? Kam tai?

Benadon sudėtyje yra piridoksino hidrochlorido (vitamino B6)

Benadonas priklauso vitaminų turinčių vaistų kategorijai.

Benadon skiriamas šiais atvejais:

vitamino B6 trūkumo (netinkama mityba, alkoholizmas ir kt.) gydymas ir prevencija;
vitamino B6 jautrios anemijos gydymas; nervų uždegimo (neurito) gydymas ir profilaktika gydant izoniazidu (vaistu nuo tuberkuliozės), hidralazinu (antihipertenziniu vaistu nuo arterinės hipertenzijos), penicilaminu (vaistu nuo reumatoidinio artrito), cikloserinu (antibiotikas);
pagalbinė terapija spindulinės terapijos metu.

Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.

Kontraindikacijos Kai Benadon vartoti negalima

Benadon vartoti negalima

jeigu yra alergija piridoksino hidrochloridui (vitaminui B6) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi;
jeigu esate jaunesnis nei 12 metų;
jeigu sergate inkstų ar kepenų nepakankamumu (susilpnėjusi inkstų ar kepenų funkcija).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Benadon

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Benadon.

Nevartokite Benadon didesnėmis dozėmis nei rekomenduojama arba ilgiau. Vartojant 300 mg (1 tabletė) ar didesnę paros dozę, vitamino B6 negalima vartoti ilgiau kaip 5 mėnesius. Po 5 gydymo mėnesių reikia sustabdyti mažiausiai 25 dienas.

Jei nesilaikysite šių rekomendacijų, gali pasireikšti sunkus neurotoksiškumas (perdozavimo pavojus, žr. „Pavartojus per didelę Benadon dozę“).

Būkite ypač atsargūs, jei sergate Parkinsono liga ir esate gydomas kartu su L-DOPA, nes didelės vitamino B6 dozės gali prieštarauti jo poveikiui (žr. „Kiti vaistai ir Benadon“).

Vaikai ir paaugliai

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 12 metų.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Benadono poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai trikdo vitamino B6 veikimą ir gali sumažinti jo kiekį kraujyje. Tarp jų:

Cikloserinas (antibiotikas),
Hidralazinas (antihipertenzinis vaistas),
Izoniazidas (vaistas nuo tuberkuliozės),
Deoksipiridoksinas (vitamino B6 antagonistas),
D-penicilamino (vaisto nuo medžiagų apykaitos ligų),
Geriamieji kontraceptikai.

Kartu vartojamas vitaminas B6 gali sumažinti žemiau išvardytų vaistų veiksmingumą:

L-Dopa (vaistas nuo Parkinsono ligos): ši sąveika nepasireiškia, kai karbidopa vartojama kartu su Levodopa,
Altretaminas (priešvėžinis),
Fenobarbitalis (vaistas nuo epilepsijos),
Fenitoinas (vaistas nuo epilepsijos).

Kartu vartojant amiodaroną (vaistą, vartojamą tam tikrų tipų aritmijoms, ty širdies ritmo pokyčiams gydyti) ir vitaminą B6, gali sustiprėti amiodarono sukeltas jautrumas šviesai (alerginė odos reakcija į saulę, pvz., Saulės nudegimas).

Sąveika su laboratoriniais tyrimais

Urobilinogenas: piridoksinas (vitaminas B6) gali sukelti klaidingą teigiamą rezultatą atliekant urobilinogeno tyrimą su Ehrlich reagentu. Jei turite atlikti šį tyrimą, pasakykite gydytojui arba laboratorijos personalui, kad vartojate Benadon.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Benadonas su alkoholiu

Alkoholis trukdo vitamino B6 ir gali sumažinti jo kiekį kraujyje.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Dėl didelės vitamino B6 dozės, kuri gerokai viršija rekomenduojamą dietinę dozę, Benadon draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Jei esate vaisingo amžiaus moteris, gydymo metu naudokite veiksmingus kontracepcijos metodus.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Benadon: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė: 300 mg per parą (1 tabletė) per burną, laikantis gydytojo nurodymų.

Tabletę nurykite nekramtydami, užgerdami pakankamu kiekiu vandens.

Esant traukuliams ir anemijai, jautriai reaguojant į vitaminą B6, gali prireikti didesnių dozių (600 mg ar daugiau per parą, t. Y. 2 ar daugiau tablečių).

Vartojant 300 mg (1 tabletę) ar didesnę paros dozę, vitamino B6 negalima vartoti ilgiau kaip 5 mėnesius. Po 5 gydymo mėnesių reikia sustabdyti mažiausiai 25 dienas

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 12 metų.

Vartojimas pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu (sumažėjusia inkstų ar kepenų funkcija)

Dėl didelės vitamino B6 dozės, kuri gerokai viršija rekomenduojamą dietinę dozę, nevartokite Benadon, jei sergate inkstų ir kepenų nepakankamumu (žr. „Benadon vartoti negalima“).

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Benadon dozę

Jei netyčia pavartojote per didelę Benadon dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Vitamino B6 perdozavimo simptomai gali būti: jutimo ir (arba) periferinė neuropatija (nervų skausmas) ir neuronopatija (nervų ląstelių degeneracija), pykinimas, galvos skausmas, parestezija (pakitęs galūnių ar kitų kūno dalių jutimas, pvz., Dilgčiojimas), mieguistumas, padidėjęs AST (SGOT) (kepenų fermentas) ir sumažėjusi folio rūgšties koncentracija kraujyje.

Šis poveikis paprastai išnyksta nutraukus vaisto vartojimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Benadono šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Benadon, buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis, atsirandantis dėl spontaniškų pranešimų.

Poveikis virškinimo sistemai

pykinimas,
Jis atsitraukė.

Poveikis imuninei sistemai

alerginės reakcijos (turintiems polinkį).

Poveikis nervų sistemai

periferinė neuropatija (liga, paveikianti periferinius nervus) ir polineuronopatija (liga, pažeidžianti kelis periferinius nervus vienu metu),
parestezija (galūnių ar kitų kūno dalių jutimo pokyčiai, pavyzdžiui, dilgčiojimas

Poveikis odai

jautrumo šviesai reakcijos (alerginės odos reakcijos į saulės šviesą, pvz., saulės nudegimas),
bėrimas,
niežulys,
dilgėlinė (niežulys ir mažos dėmės ant odos),
pūslinis dermatitas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi svetaine: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Benadon sudėtis

Veiklioji medžiaga yra piridoksino hidrochloridas (vitaminas B6). Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 300 mg piridoksino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra: povidonas K90, talkas, magnio stearatas, metakrilo rūgštis - etilakrilato kopolimeras (1: 1), natrio karmeliozė, makrogolis 6000.

Benadon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Benadon 300 mg skrandyje neirios tabletės: 10 tablečių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Benadon“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo laikas 06.3 sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir tvarkymo instrukcijos 07.0 VISOS TEISĖS TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE“ 08.0. IMA SUTEIKIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

„BENADON 300 MG GASTRORISISTANT“ TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra: 300 mg piridoksino hidrochlorido (vitamino B6).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Benadon tiekiamas skrandyje neirių tablečių pavidalu.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Vitamino B6 trūkumo (netinkama mityba, alkoholizmas ir kt.) Gydymas ir profilaktika.

Neurito gydymas ir profilaktika gydant izoniazidu, hidralazinu, penicilaminu, cikloserinu.

Piridoksinui jautri anemija. Pagalbinė terapija spindulinės terapijos metu.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Benadon skirtas suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų.

Dozavimas

Viena tabletė per parą per burną, laikantis gydytojo nurodymų.

Kai piridoksinui jautrūs traukuliai ir anemija, kai kuriems pacientams gali prireikti didesnių dozių (600 mg ar daugiau per parą).

Dėl didelės vitamino B6 dozės, kuri gerokai viršija rekomenduojamą dietinę dozę, produktas netinka vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu bei pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų nepakankamumu (žr. 4.3 skyrių).

Vartojant 300 mg ar didesnę paros dozę, vitamino B6 negalima vartoti ilgiau kaip 5 mėnesius. Po 5 gydymo mėnesių reikia sustabdyti mažiausiai 25 dienas.

Vartojimo metodas

Vartojimo būdas: oralinis.

Tabletės negalima kramtyti, jas reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu vandens.

04.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

• Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Vaikai iki 12 metų

• Pacientai, sergantys inkstų ar kepenų nepakankamumu.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Vitamino B6 negalima vartoti didesnėmis nei rekomenduojamomis dozėmis ir ilgiau (žr. 4.9 skyrių).

Vartojant 300 mg ar didesnę paros dozę, vitamino B6 negalima vartoti ilgiau kaip 5 mėnesius. Po 5 gydymo mėnesių reikia sustabdyti mažiausiai 25 dienas. Jei nesilaikoma šių rekomendacijų, gali pasireikšti sunkus neurotoksiškumas (perdozavimo pavojus, žr. 4.9 skyrių).

Ypač atsargiai reikia gydyti Parkinsono liga sergančius pacientus, vienu metu gydomus L-DOPA, nes didelės vitamino B6 dozės gali prieštarauti jo poveikiui.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveika su kitais vaistais

Kai kurie vaistai trukdo vitamino B6 veikimui ir gali sumažinti jo koncentraciją plazmoje. Tarp jų:

• Cikloserinas

• hidralazinas

• Izoniazidas

• Deoksipiridoksinas

• D-penicilamino

• Geriamieji kontraceptikai

• Alkoholis

Vitaminas B6 gali sumažinti žemiau išvardytų vaistų veiksmingumą:

• L-Dopa: Ši sąveika nevyksta, kai karbidopa vartojama kartu su Levodopa.

• Altretaminas

• Fenobarbitalis

• Fenitoinas

Amiodaronas: kartu vartojamas vitaminas B6 gali padidinti amiodarono sukeltą jautrumą šviesai.

Sąveika su laboratoriniais tyrimais

• Urobilinogenas: Piridoksinas gali sukelti klaidingą teigiamą rezultatą bandant su Ehrlich reagentu.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Produktas yra draudžiamas nėštumo metu.

Maitinimo laikas:

Produktas yra draudžiamas maitinant krūtimi

Vaisingo amžiaus moterys:

Vaisingos moterys gydymo metu turėtų naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Benadonas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus arba jo įtaka yra nereikšminga.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra kilusios iš spontaniškų pranešimų.

Kadangi apie šias reakcijas pranešama savanoriškai, jų dažnumo įvertinti neįmanoma.

Virškinimo trakto sutrikimai

Pykinimas Vėmimas

Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti asmenims, kuriems yra polinkis.

Nervų sistemos sutrikimai

Periferinė neuropatija ir polineuropatija, parestezija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Jautrumo šviesai reakcijos. Odos išbėrimas, niežulys, dilgėlinė ir pūslinis dermatitas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. " .

Svetainė: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Vitamino B6 perdozavimo simptomai gali būti: jutimo ir (arba) periferinė neuropatija ir neuronopatija, pykinimas, galvos skausmas, parestezija, mieguistumas, padidėjęs AST (SGOT) ir sumažėjusi folio rūgšties koncentracija serume. Šis poveikis paprastai būna grįžtamas nutraukus vaisto vartojimą.

5. Farmakologinės savybės

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vitaminai.

ATC kodas: A11HA02.

Piridoksal-5-fosfato (PALP) pavidalu vitaminas B6 yra daugelio fermentų kofermentas (pvz., Amino rūgšties karboksilazės ir aminotransferazės), kurie užima svarbią vietą baltymų apykaitoje.

Stiprėjant pastarajam, padidėja piridoksino poreikis. Smegenų metabolizme PALP taip pat dalyvauja apdorojant biogeninius aminus, būtinus sinaptinei transmisijai, taip pat tarpininką, γ-aminosviesto rūgštį (GABA).

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Vitaminas B6 lengvai absorbuojamas žarnyne. Kepenyse susidaro 4-piridoksirūgštis, kuri yra pagrindinis išsiskyrimo produktas. Jis atsiranda dėl kepenų aldehido oksidazės poveikio piridoksaliui-medžiagai, į kurią organizme virsta piridoksinas.