MONURIL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Monuril - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: fosfomicino trometamolis

MONURIL suaugusieji 3 g granulės geriamajam tirpalui MONURIL vaikai 2 g granulės geriamajam tirpalui

Indikacijos Kodėl vartojamas Monuril? Kam tai?

Fosfomicinas priklauso vaistų, vadinamų šlapimo antimikrobinėmis medžiagomis, grupei.

MONURIL skirtas nekomplikuotų ūminių apatinių šlapimo takų infekcijų, kurias sukelia fosfomicinui jautrūs mikrobai, profilaktikai ir gydymui.

Kontraindikacijos Kai Monuril vartoti negalima

MONURIL vartoti negalima

jeigu yra alergija fosfomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
jeigu sergate sunkia inkstų liga;
jei sunku šlapintis;
jeigu Jums atliekama hemodializė.

Vaikams iki 12 metų negalima vartoti 3 g paketėlių

Vaikams iki 6 metų negalima vartoti 2 g paketėlių.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Monuril

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti MONURIL ir jeigu Jums yra kuri nors iš šių būklių:

jeigu anksčiau pasireiškė alerginių reakcijų į fosfomiciną simptomai;
jeigu manote, kad esate nėščia ar maitinate krūtimi

Jei atsiranda šios sąlygos, vadovaukitės pateiktomis instrukcijomis:

jeigu Jums pasireiškė alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją ir anafilaksinį šoką, netęskite gydymo Monuril ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei;
jeigu viduriuojate, ypač jei jis yra sunkus, nuolatinis ir (arba) kruvinas, net praėjus kelioms savaitėms po gydymo Monuril, pasitarkite su gydytoju. Nevartokite žarnyno judrumą slopinančių vaistų (antiperistaltinių)

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Monuril poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojant metoklopramidą (vaistą, kuris apsaugo nuo vėmimo), sumažėja geriamojo fosfomicino absorbcija.Kiti vaistai, didinantys virškinimo trakto motoriką, gali sukelti panašų poveikį.

Kartu vartojant antacidinių ar kalcio druskų, gali sumažėti fosfomicino koncentracija plazmoje ir šlapime.

Buvo pranešta apie daugybę padidėjusio vitamino K antagonistų aktyvumo atvejų pacientams, gydomiems antibiotikais.

Jei jums reikia atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų krešėjimo laiką (INR), pasakykite gydytojui, nes Monuril vartojimas kai kuriais atvejais gali pakeisti rezultatus.

MONURIL vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas gali sulėtinti MONURIL absorbciją, todėl šiek tiek sumažėja plazmos smailės ir koncentracija šlapime, todėl rekomenduojama MONURIL vartoti tuščiu skrandžiu arba praėjus maždaug 2–3 valandoms po valgio.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

MONURIL nėščioms moterims galima skirti tik esant realiam terapiniam poreikiui ir tik prižiūrint gydytojui.

Maitinimo laikas

Žindymo laikotarpiu MONURIL galima vartoti tik išgėrus vieną dozę. Tačiau žindymo laikotarpiu vaistą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Buvo pranešta apie galvos svaigimo atvejus. Kai kuriems pacientams tai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas: MONURIL sudėtyje yra sacharozės.

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Vartokite atsargiai pacientams, sergantiems cukriniu diabetu arba laikantis ribotų kalorijų dietos.

Vienoje Monuril Adult dozėje yra 10,3 mmol (238 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.

Monuril sudėtyje yra sacharino.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Monuril: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydytojas nurodys gydymo trukmę.Nenutraukite gydymo anksčiau, nei pasakėte, nes tokiu atveju laukiamų rezultatų gali būti nepasiekta.

Vieno paketėlio turinys ištirpinamas pusę stiklinės (50-75 ml) šalto vandens ar kito gėrimo, maišant, kol visiškai ištirps, ir turi būti išgertas iš karto po paruošimo.

MONURIL rekomenduojama vartoti tuščiu skrandžiu (žr. „MONURIL vartojimas su maistu ir gėrimais“), geriausia prieš naktinį poilsį, ištuštinus šlapimo pūslę.

Dozavimas

Suaugusieji ir paaugliai (12-18 metų):

Ūminėms nekomplikuotoms apatinių šlapimo takų infekcijoms, kurias sukelia fosfomicinui jautrūs mikrobai, dozė yra vienas 3 g paketėlis, vartojamas vieną kartą per parą.

Siekiant užkirsti kelią šlapimo takų infekcijoms chirurginėse intervencijose ir atliekant šlaplės diagnostikos manevrus, gydymas apima dviejų 3 g dozių vartojimą: pirmasis paketėlis suleidžiamas likus 3 valandoms iki operacijos, antrasis paketėlis - praėjus 24 valandoms po procedūros pirmoji dozė.

Klinikiniai simptomai paprastai išnyksta po 2-3 dienų.

Kai kurių vietinių simptomų išlikimas po gydymo nebūtinai yra terapijos nesėkmės išraiška, bet labiau tikėtina ankstesnių uždegiminių procesų pasekmė.

Senyvo amžiaus ir kitos svarbios klinikinės situacijos:

Senyviems pacientams ir kliniškai sunkiausiems atvejams (gulintiems pacientams, pasikartojančioms infekcijoms) gali prireikti dviejų 3 g dozių, vartojamų 24 valandų intervalu.

Vyresni nei 6 metų vaikai:

Vienas 2 g paketėlis per dieną.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Monuril dozę

Pavartojus per didelę MONURIL dozę

Jei atsitiktinai išgėrėte didesnę nei nurodyta MONURIL dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavus būtina skatinti veikliosios medžiagos pašalinimą su šlapimu, tinkamai skiriant skysčių.

Simptomai

Pavartojus per didelę Monuril dozę, gali pasireikšti šie simptomai: pusiausvyros praradimas, klausos sutrikimai, metalo skonis ir bendras skonio suvokimo pablogėjimas.

Pamiršus pavartoti MONURIL

Pamiršus pavartoti vaisto dozę, negerkite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite; tačiau, jei artėja kitos dozės laikas, praleiskite praleistą dozę ir gerkite kitą dozę nustatytu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Monuril šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių poveikių

Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):

viduriavimas, dispepsija (pilnumo jausmas su skrandžio rūgštingumu), pykinimas;
galvos skausmas, galvos svaigimas;
vulvovaginitas (vulvos ir makšties uždegimas)

Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000):

vėmimas ir pilvo skausmas;
parestezija (dilgčiojimas);
bėrimas, dilgėlinė (niežtinčios rausvos pūslės) ir niežėjimas;
nuovargis.

Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000):

superinfekcijos su atspariomis bakterijomis;
tachikardija (greitas širdies plakimas);
aplastinė anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas).

Pastebėta ir kitų nepageidaujamų reiškinių, tačiau jų dažnis negali būti nustatytas pagal turimus duomenis; jie apima:

regėjimo sutrikimai;
apetito stoka;
flebitas (kraujo krešulių susidarymas venose);
hipotenzija (žemas kraujospūdis);
švokštimas (kvėpavimo sutrikimai);
bronchų spazmas (sunkus kvėpavimo pasunkėjimas);
astma;
kepenų sutrikimai, kai laikinai padidėja kepenų fermentų (transaminazių) kiekis;
nežymus eozinofilinių baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų (kraujo ląstelių) skaičiaus padidėjimas, nedidelė petechinė reakcija (mažos raudonos dėmės ant odos);
angioedema (patinimas)
alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją ir anafilaksinį šoką. Tokiais atvejais netęskite gydymo Monuril ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir paketėlio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikymo sąlygos: Laikyti originalioje pakuotėje.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Monuril rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS REGISTRACIJOS TEISĖS PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MONURIL granulės geriamajam tirpalui

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

MONURIL Vaikai 2 g

viename voke yra:

Aktyvus principas: fosfomicino trometamolis g 3,754 (lygus fosfomicino g 2,0)

Pagalbinės medžiagos: sacharozė

MONURIL Suaugusieji 3 g

viename voke yra:

Aktyvus principas: fosfomicino trometamolis g 5,631 (lygus fosfomicino g 3,0)

Pagalbinės medžiagos: sacharozė

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą rasite 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Granulės geriamajam tirpalui.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

• Ūminis bakterinis cistitas, ūmūs recidyvuojančio bakterinio cistito epizodai, ūminis bakterinis šlaplės pūslės sindromas, nespecifinis bakterinis uretritas.

• Reikšminga besimptomė bakteriurija (nėštumas).

• Pooperacinės šlapimo takų infekcijos.

• Šlapimo takų infekcijų profilaktika atliekant chirurgines intervencijas ir atliekant transuretralinius diagnostinius manevrus.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

3 g paketėlis (kaip veiklioji medžiaga) vieną kartą, geriausia vakare prieš miegą, ištuštinus šlapimo pūslę.

Pačiais sunkiausiais atvejais (senyvo amžiaus, ligoniams gulintiems, pasikartojančioms infekcijoms) sušvirkškite antrą paketėlį 24 valandų intervalu.

Vaikai

Vienas 2 g paketėlis (kaip veiklioji medžiaga) vieną kartą (MONURIL vaikai).

Klinikiniai simptomai paprastai išnyksta po 2-3 dienų.

Esant ūminėms apatinių šlapimo takų infekcijoms (cistitui, ne gonokokiniam uretritui), kurias sukelia MONURIL jautrūs mikrobai, pakanka vienos vaisto dozės (2 g veikliosios medžiagos vaikui), kad būtų nustatytas epizodo gijimas.

Galimas kai kurių vietinių simptomų išlikimas po gydymo nebūtinai reiškia gydymo nesėkmę, nes dažniausiai tai susiję su ankstesniu uždegimu.

Kliniškai sudėtingiausiais atvejais (senyviems asmenims, gulintiems lovoje, pasikartojančioms infekcijoms) arba infekcijoms, kurias sukelia mikrobai, jautrūs daugiausia didžiausioms antibiotikų koncentracijoms (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indole +), gali prireikti dviejų MONURIL dozių skiriami 24 valandų atstumu vienas nuo kito.

Šlapimo takų infekcijų profilaktikai po operacijos ir transuretrinės diagnostikos manevrų gydymas paprastai atliekamas naudojant dvi MONURIL dozes. Pirmąją dozę reikia suvartoti likus maždaug 3 valandoms iki operacijos, antrąją - 24 valandas po pirmosios.

MONURIL galima vartoti tik per burną, tuščiu skrandžiu; pageidautina prieš nakties poilsį, ištuštinus šlapimo pūslę.

Dozę reikia ištirpinti stiklinėje vandens (50–75 ml) ar kito pacientui priimtino gėrimo ir išgerti iš karto po jos paruošimo.

04.3 Kontraindikacijos

Žinomas padidėjęs jautrumas produktui.

Sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas)

Pacientai, kuriems atliekama hemodializė.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

MONURIL buvo vartojamas daugeliu atvejų (vaikams, suaugusiems, pagyvenusiems žmonėms ir nėščioms moterims), įskaitant pacientus, sergančius apatinių šlapimo takų infekcijomis, kai trumpalaikis gydymas antibakteriniais vaistais (viena ar dvi dozės) yra naudingas didelėmis dozėmis.

Nuolatinė šlapimo sterilizacija, susijusi su pagrindinių klinikinių simptomų išnykimu, buvo pastebėta daugiau nei 90% atvejų, gydytų jau 2–3 dienas nuo gydymo pradžios.

Didelis šlapimo pH svyravimas neturi įtakos MONURIL antibakteriniam poveikiui in vivo.

Dėl savo ypatingų savybių MONURIL ypač tinka trumpalaikiam (vienos ar dviejų dozių) „nekomplikuotų“ ūminių apatinių šlapimo takų infekcijų gydymui (profilaktikai).

Įrodyta, kad šis terapinis metodas teikia šiuos privalumus:

• jis yra paprastas ir toks pat veiksmingas kaip ilgalaikis gydymas

• gerai toleruojamas

• nekelia pavojaus pacientui anksti nutraukti gydymą, kai išnyksta klinikiniai simptomai: dažna rizika klinikinėje praktikoje, kai taikomos ilgos gydymo schemos nekomplikuotoms šlapimo infekcijoms

• dėl aukšto lygio, pasiekto infekcijos metu, jis užtikrina „baktericidinį poveikį daugeliui uropatogeninių mikrobų, sumažindamas atsparių bakterijų padermių atrankos riziką.

• sumažina riziką vaisiui nėštumo atveju.

Buvo pranešta apie antibiotikų sukelto kolito (įskaitant pseudomembraninį kolitą) atvejus, kai buvo vartojami plataus spektro antibiotikai, įskaitant fosfomicino trometamolį; svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems vartojant fosfomicino trometamolį ar po jo pasireiškė stiprus viduriavimas.

Esant tokiai situacijai, „reikia nedelsiant pradėti tinkamą adekvatų gydymą, kuris neleidžia vartoti peristaltikos inhibitorių“.

Valgymas gali sulėtinti veikliosios MONURIL medžiagos absorbciją, dėl to šiek tiek sumažėja kraujo smailės ir koncentracija šlapime, todėl pageidautina, kad preparatas būtų vartojamas tuščiu skrandžiu, maždaug 2-3 valandas nuo valgio.

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant vyresnio amžiaus žmonių fiziologinį sumažėjimą, fosfomicino pusinės eliminacijos laikas gali būti ilgesnis.

Nėra žinomo tokio svarbaus šalutinio poveikio, kuris rodytų kitų ypatingų atsargumo priemonių, susijusių su vaisto vartojimu.

Preparato sudėtyje yra sacharozės: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, sacharazės-izomaltazės nepakankamumas; vartoti atsargiai pacientams, sergantiems cukriniu diabetu arba besilaikančioms ribotų kalorijų dietos.

Vienoje Monuril 3 g dozėje yra 238 mg (10,3 mmol) natrio; Turėkite omenyje šią informaciją pacientams, kurių dieta kontroliuojama natrio kiekiu.

Monuril 3 g granulės geriamajam tirpalui

Vaikų populiacija

Monuril 3 g nėra skirtas vaikams, kuriems rekomenduojama vartoti 2 g Monuril vaikams.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Fosfomicinas / metoklopramidas: tuo pačiu metu vartojant fosfomiciną ir metoklopramidą, pastarasis sumažina fosfomicino koncentraciją plazmoje ir šlapime. Kiti vaistai, didinantys virškinimo trakto motoriką, gali sukelti panašų poveikį.

Fosfomicinas / antacidiniai vaistai arba kalcio druskos: kartu vartojant antacidinių ar kalcio druskų, sumažėja fosfomicino koncentracija plazmoje ir koncentracija šlapime. Fosfomicinas / maistas: vartojant valgio metu, fosfomicino koncentracija plazmoje ir šlapime gali sumažėti.

Vaikų populiacija

Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik su suaugusiais pacientais.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Vidutinis duomenų apie nėščias moteris skaičius (nuo 300 iki 1000 nėštumų) rodo, kad fosfomicino trometamolis nesukelia apsigimimų ar toksiškumo vaisiui / naujagimiui.

Tyrimai su gyvūnais neparodė toksiškumo reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Tačiau Monuril nėštumo metu turėtų būti vartojamas tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar fosfomicino trometamolio / jo metabolitų patenka į motinos pieną. Neatmetama rizika naujagimiams / kūdikiams.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra jokių prielaidų ar įrodymų, kad vaistas gali pakeisti dėmesį ir reakcijos laiką.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausi šalutiniai poveikiai, atsirandantys pavartojus vieną fosfomicino trometamolio dozę, yra susiję su virškinimo traktu; viduriavimas yra dažniausiai pasitaikantis nepageidaujamas reiškinys. Šie šalutiniai poveikiai paprastai yra ribotos trukmės ir išnyksta savaime.

Toliau pateiktoje lentelėje parodytas nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta pavartojus Monuril klinikinių tyrimų metu arba po patekimo į rinką.

Lentelėje nurodytos dažnio kategorijos: labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančia sunkumo tvarka.

Organų sisteminė klasifikacija Nepageidaujamos reakcijos Dažni (≥ 1/100; Nedažnas (≥1 / 1 000; Retas ( Nežinomas Infekcijos ir užkrėtimai Vulvovaginitas Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinis šokas, alerginės reakcijos Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, galvos svaigimas Parestezija Širdies patologijos Tachikardija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Astma Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas, pykinimas, dispepsija pilvo skausmas, vėmimas Pseudo-membraninis kolitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas, niežulys dilgėlinė Angioedema Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis Kraujagyslių patologijos Hipotenzija

04.9 Perdozavimas

Pacientams, kurie vartojo per didelę Monuril dozę, buvo pastebėti šie reiškiniai: vestibuliariniai simptomai, klausos sutrikimai, metalo skonis ir bendras skonio suvokimo pablogėjimas.

Perdozavus, reikia laikytis simptominio ir palaikomojo gydymo. Pacientas turi išgerti pakankamai vandens (pasikonsultuoti su gydytoju), kad palengvintų vaisto išsiskyrimą su šlapimu.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

MONURIL [mono (2-amonio-2-hidroksimetil-1,3-propandiolis) (2R-cis)-(metiloksiranil) fosfonatas] yra plataus veikimo spektro antibakterinis preparatas, aktyviai veikiantis šlapimo takų infekcijas, gautas iš fosfono rūgšties.

Jis pasižymi dideliu baktericidiniu aktyvumu dėl metabolinio bakterijų sienelių sintezės blokavimo, turintis savitą mechanizmą (specifinis enolpiruviltransferazės fermento slopinimas), todėl nėra kryžminio atsparumo kitiems antibakteriniams vaistams, kurių dauguma gali veikti sinergiškai. aktyviai lygina gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas, įskaitant savo spektrą penicilinazę gaminančias padermes ir dažniausiai izoliuotus šlapimo takų infekcijų mikrobus (E.Coli, Protei, Klebsielle, Enterobacter, Pseudomonas, stafilokokai ir kt.), Nors ir atsparūs kitiems antibakteriniams vaistams.

05.2 Farmakokinetinės savybės

MONURIL vartojamas per burną, ištirpintas vandenyje, kuriame jis visiškai tirpsta. Vaikams ir suaugusiems, įskaitant vyresnio amžiaus asmenis, atitinkamai 2 ir 3 g veikliosios medžiagos dozės greitai ir visiškai absorbuojamos virškinimo trakte.

Po terapinių dozių plazmoje (apie 30 mcg / ml) ir audiniuose (prostatoje) pasiekiama didelė antibakterinė koncentracija.

Veiklioji medžiaga, nesusijusi su plazmos baltymais, nepakitusi išsiskiria daugiausia per inkstų emuntūrą.

T ½ serumas yra maždaug 3 valandos ir nepriklauso nuo dozės. Maistas gali sulėtinti veikliosios medžiagos absorbciją, todėl šiek tiek sumažėja kraujo smailės ir koncentracija šlapime, o tai bet kokiu atveju neturi įtakos produkto antibakteriniam aktyvumui.

Labai didelė šlapimo koncentracija (apie 3000 mcg / ml) pasiekiama greitai (per 2–4 valandas) ir išlieka mažiausiai 36–48 valandas didesnė nei baktericidinė, sukelianti daugumą mikrobų, atsakingų už šlapimo takų infekcijas.

Senyvo amžiaus žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pusinės eliminacijos laikas serume atrodo šiek tiek pailgėjęs; tačiau koncentracija šlapime, palyginti su įprastu suaugusiu, pasikeičia tik nežymiai, pavyzdžiui, nesiūlo koreguoti dozės.

Tris-hidroksi metilaminometanas netrukdo veikliosios medžiagos kinetikai.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Žiurkių ir pelių geriamasis LD50 yra didesnis nei 10 000 mg / kg.

Žodžiu, dozės iki 1000 mg / kg nenustatė jokių reikšmingų toksinių reiškinių, turinčių įtakos įvairių organų ir sistemų funkcijoms ir struktūroms, kai buvo atlikti ūmaus toksiškumo bandymai su žiurkėmis ir lėtiniai šunims.

MONURIL neturi mutageninio poveikio. Teratogenezės (žiurkės, triušiai), vaisingumo (žiurkės) ir toksinio poveikio periodui ir postnataliniam (žiurkėms) tyrimai neatskleidė jokių galimo toksinio poveikio, kurį sukėlė MONURIL, požymių.