TARGOSID - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Targosid - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: teikoplaninas

TARGOSID 200 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam / infuziniam tirpalui arba geriamasis tirpalas
TARGOSID 400 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam / infuziniam tirpalui arba geriamasis tirpalas

Indikacijos Kodėl vartojamas Targosid? Kam tai?

Targosidas yra antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos teikoplanino. Jis veikia naikindamas bakterijas, atsakingas už organizmo infekcijas.

Targosid vartojamas suaugusiems ir vaikams (įskaitant naujagimius):

oda ir apatiniai audiniai (kartais vadinami „minkštais audiniais“)
kaulai ir sąnariai
plaučius
šlapimo takų
širdis (endokarditas)
pilvo sritis (peritonitas)
kraujas, atsiradęs dėl bet kurios iš aukščiau išvardytų būklių.

Targosid gali būti naudojamas tam tikroms infekcijoms, kurias sukelia žarnyno Clostridium difficile bakterijos, gydyti, todėl tirpalas geriamas per burną.

Kontraindikacijos Kai Targosid vartoti negalima

Nenaudokite Targosid, jei:

jeigu yra alergija teikoplaninui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Targosid

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Targocid, jei:

jeigu esate alergiškas antibiotikui, vadinamam vankomicinu
yra viršutinės kūno dalies paraudimas (raudonojo kaklo sindromas)
sumažėjęs trombocitų skaičius (trombocitopenija)
turite inkstų sutrikimų
vartojate kitus vaistus, kurie gali sukelti klausos ir (arba) inkstų sutrikimus. Jums gali tekti reguliariai tikrintis, ar kraujas, inkstai ir kepenys veikia tinkamai (žr. „Kiti vaistai ir Targosid“)

Jei kuri nors iš aukščiau išvardytų aplinkybių Jums tinka (arba jei nesate tikri), prieš vartodami Targosid pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Egzaminai

Gydymo metu gali tekti atlikti tyrimus, kad būtų galima patikrinti inkstus ir (arba) klausą. Tai labiau tikėtina, jei:

gydymas truks ilgai
turite inkstų sutrikimų
vartojate ar galite vartoti kitų vaistų, galinčių paveikti nervų sistemą, inkstus ar klausą.

Pacientams, kuriems Targosid skiriamas ilgą laiką, bakterijos, kurių neveikia antibiotikas, gali augti daugiau nei įprasta - gydytojas tai patikrins.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Targosid poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, nes Targosid gali paveikti kai kurių kitų vaistų poveikį. Kai kurie vaistai taip pat gali turėti įtakos Targosid veikimui.

Ypač pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

aminoglikozidų, kurių negalima maišyti su Targosid toje pačioje injekcijoje. Jie taip pat gali sukelti klausos ir (arba) inkstų sutrikimus.
amfotericinas B - vaistas grybelinėms infekcijoms, kurios gali sukelti klausos ir (arba) inkstų sutrikimus, gydyti
ciklosporinas - vaistas, veikiantis imuninę sistemą, galintis sukelti klausos ir (arba) inkstų sutrikimus
cisplatina - vaistas piktybiniams navikams, kurie gali sukelti klausos ir (arba) inkstų sutrikimus, gydyti
diuretikų (pvz., furozemido), kurie gali sukelti klausos ir (arba) inkstų sutrikimų

Jei kuri nors iš aukščiau išvardytų aplinkybių Jums tinka (arba jei nesate tikri), prieš vartodami Targosid pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Jie nuspręs, ar jums bus skiriamas šis vaistas nėštumo metu. Gali kilti vidinės ausies ir inkstų problemų rizika.

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį. Jūs nuspręsite, ar galite tęsti žindymą, kol Jums bus skiriamas Targosid. Reprodukcijos tyrimai su gyvūnais neparodė jokių vaisingumo problemų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydant Targosid, gali skaudėti galvą ar svaigti galva. Jei taip atsitinka, nevairuokite transporto priemonių ir nevaldykite mechanizmų.

Targosid sudėtyje yra natrio

Šio vaistinio preparato buteliuke yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. Y. Jis beveik neturi reikšmės.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Targosid: Dozavimas

Rekomenduojama dozė yra

Suaugusieji ir vaikai (12 metų ir vyresni) be inkstų problemų

Odos ir poodinio audinio, plaučių ir šlapimo takų infekcijos

Pradinė dozė (pirmosioms 3 dozėms): 400 mg (atitinka 6 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui), suleidžiama kas 12 valandų, suleidžiant į veną ar raumenis
Palaikomoji dozė: 400 mg (atitinka 6 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui), švirkščiama vieną kartą per parą į veną ar raumenis

Kaulų ir sąnarių bei širdies infekcijos

Pradinė dozė (pirmosioms 3-5 dozėms): 800 mg (atitinka 12 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui), suleidžiama kas 12 valandų, suleidžiant į veną ar raumenis
Palaikomoji dozė: 800 mg (atitinka 12 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui), švirkščiama vieną kartą per parą į veną ar raumenis

Infekcijoms, kurias sukelia Clostridium difficile bakterijos, gydyti

Rekomenduojama dozė yra 100-200 mg per burną du kartus per parą 7-14 dienų

Suaugusiems ir senyviems pacientams, sergantiems inkstų ligomis

Jei sergate inkstų liga, po ketvirtos gydymo dienos dozė paprastai mažinama:

Žmonėms, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo inkstų liga, palaikomoji dozė bus skiriama kas 2 dienas arba pusė palaikomosios dozės bus skiriama kiekvieną dieną.
Žmonėms, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas arba kuriems atliekama hemodializė: palaikomoji dozė bus skiriama kas 3 dienas arba trečdalis palaikomosios dozės.

Peritonitas pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė

Pradinė dozė yra 6 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui, švirkščiama į veną vieną kartą, po to:

pirmoji savaitė: 20 mg / l kiekviename dializės maišelyje
antra savaitė: 20 mg / l pakaitiniuose maišeliuose
trečia savaitė: 20 mg / l naktiniame maišelyje.

Kūdikiai (nuo gimimo iki 2 mėnesių)

Pradinė dozė (pirmą dieną): 16 mg kiekvienam kg kūno svorio, infuzuojama lašais į veną
Palaikomoji dozė: 8 mg kiekvienam kg kūno svorio, infuzuojama į veną vieną kartą per parą.

Vaikai (nuo 2 mėnesių iki 12 metų)

Pradinė dozė (pirmosioms trims dozėms): 10 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui, švirkščiama į veną kas 12 valandų
Palaikomoji dozė: 6-10 mg kiekvienam kg kūno svorio, švirkščiama vieną kartą per parą į veną

Kaip vartojamas Targosid

Šį vaistą paprastai skiria gydytojas arba slaugytoja

jis švirkščiamas į veną (į veną) arba į raumenis (į raumenis)
jis taip pat gali būti skiriamas infuzijos būdu su lašais į veną.

Kūdikiams nuo gimimo iki 2 mėnesių amžiaus reikia skirti tik infuziją.

Kai kurioms infekcijoms gydyti tirpalą galima vartoti per burną (per burną).

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Targosid dozę

Pavartojus per didelę Targosid dozę

Mažai tikėtina, kad gydytojas ar slaugytoja Jums skirs per daug vaistų, tačiau, jei manote, kad Jums buvo suleista per daug Targosid arba jaučiate susijaudinimą, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Pamiršus pavartoti Targosid

Jūsų gydytojas ar slaugytoja pateiks nurodymus, kada skirti Targosid. Mažai tikėtina, kad jie nesuteiks jums vaistų, kaip nurodyta. Tačiau, jei nerimaujate, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Nustojus vartoti Targosid

Nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šalutinis poveikis Koks yra Targosid šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Rimtas šalutinis poveikis

Nutraukite gydymą ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jei pastebėjote bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių - jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)

staigi alerginė reakcija, kuri gali būti pavojinga gyvybei - simptomai gali būti: pasunkėjęs kvėpavimas ar švokštimas, prakaitavimas, bėrimas, niežulys, karščiavimas, šaltkrėtis

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

paraudimas viršutinėje kūno dalyje Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
odos, burnos, akių ar lytinių organų pažeidimai - tai gali būti būklės, vadinamos „toksine epidermio nekrolize“ arba „Stivenso -Džonsono sindromu“, požymiai

Pastebėję bet kurį aukščiau išvardytą šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jei pastebėjote bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių - jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)

patinimas ir krešėjimas venoje
pasunkėjęs kvėpavimas ar švokštimas (bronchų spazmas)
padidėjęs infekcijų skaičius - tai gali būti kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo požymiai

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

baltųjų kraujo kūnelių trūkumas - simptomai gali būti: karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, gerklės skausmas arba burnos išopėjimas (agranulocitozė)
inkstų sutrikimai ar inkstų veiklos pakitimai - parodoma tyrimuose
Traukuliai

Pastebėję bet kurį aukščiau išvardytą šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Kitas šalutinis poveikis

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jei pastebėjote bet kurį iš šių reiškinių:

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

Bėrimas, eritema, niežėjimas
Skausmas
Karščiavimas

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)

trombocitų skaičiaus sumažėjimas
padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje
padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (inkstų tyrimams)
klausos praradimas, spengimas ausyse arba jausmas, kad jūs ar aplinkiniai daiktai juda
pykinimas ar vėmimas (vėmimas), viduriavimas
galvos svaigimas ar galvos skausmas

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

infekcija (abscesas)

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

injekcijos vietos problemų, tokių kaip odos paraudimas, skausmas ar patinimas

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Informacija apie „Targosid“ laikymo ir naudojimo laiką, kai jis buvo paruoštas ir paruoštas naudoti, aprašytas „Praktinėje informacijoje sveikatos priežiūros specialistams, kaip paruošti ir tvarkyti Targosid“.

Targosid sudėtis

Veiklioji medžiaga yra teikoplaninas. Kiekviename buteliuke yra 200 mg arba 400 mg teikoplanino.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir natrio hidroksidas milteliuose ir injekcinis vanduo tirpiklyje.

Targosid išvaizda ir pakuotės turinys

Targosid yra milteliai ir tirpiklis injekciniam / infuziniam tirpalui arba geriamasis tirpalas. Milteliai yra kempinė vienalytė dramblio kaulo spalvos masė. Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis skystis.

Milteliai supakuoti:

bespalviuose I tipo stiklo buteliukuose, kurių tūris yra 10 ml 200 mg, uždarytas brombutilo gumos kamšteliu, geltonu aliuminio dangteliu ir plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
bespalviuose I tipo stiklo buteliukuose, kurių tinkamas tūris yra 22 ml 400 mg, uždarytas brombutilo gumos kamščiu, žaliu aliuminio dangteliu ir plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.

Tirpiklis supakuotas į bespalvį I tipo stiklo buteliuką.

Pakuotė:

- 1 buteliukas miltelių ir 1 buteliukas tirpiklio

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Ši informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams:

Praktinė informacija sveikatos priežiūros specialistams, kaip paruošti ir tvarkyti Targosid.

Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

Vartojimo metodas

Paruoštą tirpalą galima švirkšti tiesiogiai arba praskiesti.

Injekcija gali būti atliekama kaip 3-5 minučių boliusas arba 30 minučių infuzija.

Kūdikiams nuo gimimo iki 2 mėnesių amžiaus reikia skirti tik infuziją.

Paruoštą tirpalą taip pat galima duoti per burną (vartoti per burną).

Paruošto tirpalo paruošimas

Lėtai suleiskite visą tirpiklio buteliuko turinį į miltelių buteliuką
švelniai pasukite buteliuką tarp rankų, kol milteliai visiškai ištirps. Jei tirpalas tampa putotas, leiskite jam sėdėti apie 15 minučių.

Paruoštame tirpale yra 200 mg teikoplanino 3,0 ml ir 400 mg 3,0 ml.

Galima naudoti tik skaidrius ir gelsvus tirpalus.

Galutinis tirpalas yra izotoninis su plazma ir jo pH yra 7,2-7,8.

Nominalus teikoplanino buteliuko turinys 200 mg 400 mg Miltelių buteliuko tūris 10 ml 22 ml Ištraukiamas tūris iš tirpiklio buteliuko tirpinti 3,14 ml 3,14 ml Tūris, kuriame yra nominali teikoplanino dozė (ištraukta 5 ml švirkštu ir 23 G adata) 3,0 ml 3,0 ml

Praskiesto tirpalo paruošimas prieš infuziją

Targosid galima vartoti šiais infuziniais tirpalais:

natrio chlorido tirpalas 9 mg / ml (0,9%)
Ringerio sprendimas
Ringerio laktato tirpalas
5% dekstrozės tirpalas
10% dekstrozės tirpalo
tirpalas, kuriame yra 0,18% natrio chlorido ir 4% gliukozės
tirpalas, kuriame yra 0,45% natrio chlorido ir 5% gliukozės
peritoninės dializės tirpalas, kuriame yra 1,36% arba 3,86% gliukozės tirpalo.

Paruošto tirpalo tinkamumo laikas

Cheminis-fizinis stabilumas naudojant paruoštą tirpalą, paruoštą pagal rekomendacijas, buvo įrodytas 24 valandas esant 2–8 ° C temperatūrai.

Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei taip neatsitiks, vartotojas yra atsakingas už produkto laikymo laikotarpį ir sąlygas, kurios paprastai neturėtų viršyti 24 valandų 2–8 ° C temperatūroje, nebent tirpinimas atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptikos sąlygomis.

Praskiesto vaistinio preparato tinkamumo laikas

Cheminis-fizinis stabilumas naudojant paruoštą tirpalą, paruoštą pagal rekomendacijas, buvo įrodytas 24 valandas esant 2–8 ° C temperatūrai. Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei taip nėra, vartotojas yra atsakingas už produkto laikymo laikotarpį ir sąlygas ir paprastai neturi viršyti 24 valandų 2–8 ° C temperatūroje, nebent tirpinimas / praskiedimas atliekamas kontroliuojamomis sąlygomis. patvirtintas aseptikos būdu.

Šalinimas

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Targosid rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su vaistiniais preparatais 04.0 Nėštumas ir žindymo laikotarpis 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės5.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.06 Specialios laikymo sąlygos 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08.0 VISAS RINKODAROS SUTEIKIMO NUMERIS 09.0 PIRMASIS REGISTRACIJOS NUMATYMAS AR ATNAUJINIMAS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0 RADIOPharmaceuticals

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TARGOZIDINIS MILTELIS IR TIRPIKLIS NESUDERINAMAM TIRPALUI / INFUZIJAI ARBA BORINIAM TIRPALUI

▼ Vaistas turi būti papildomai stebimas. Tai leis greitai nustatyti naują saugos informaciją. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Informacijos, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, rasite 4.8 skyriuje.

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename buteliuke yra 200 mg teikoplanino, atitinkančio ne mažiau kaip 200 000 TV.

Ištirpinus, tirpale bus 200 mg teikoplanino 3,0 ml.

Kiekviename buteliuke yra 400 mg teikoplanino, atitinkančio ne mažiau kaip 400 000 TV.

Paruošus, tirpale bus 400 mg teikoplanino 3,0 ml.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam / infuziniam tirpalui arba geriamasis tirpalas.

Milteliai injekciniam / infuziniam tirpalui arba geriamasis tirpalas: dramblio kaulo spalvos vientisa vienalytė masė.

Tirpiklis: skaidrus, bespalvis skystis.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Targosid skiriamas suaugusiems ir vaikams nuo gimimo parenteraliniam šių infekcijų gydymui (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius):

• komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos,

• kaulų ir sąnarių infekcijos,

• ligoninėje įgyta pneumonija,

• bendruomenėje įgyta pneumonija,

• komplikuotos šlapimo takų infekcijos,

• infekcinis endokarditas,

• peritonitas, susijęs su nuolatine ambulatorine peritonine dialize (CAPD),

• bakteremija, pasireiškianti kartu su bet kuria iš aukščiau išvardytų indikacijų.

Targosid taip pat skiriamas kaip alternatyvus geriamasis gydymas gydant viduriavimą ir su infekcija susijusį kolitą Clostridium difficile.

Jei reikia, teikoplaniną galima vartoti kartu su kitais antibakteriniais vaistais.

Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistų vartojimo gaires.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozę ir gydymo trukmę reikia individualiai koreguoti atsižvelgiant į infekcijos tipą ir sunkumą, paciento klinikinį atsaką ir su pacientu susijusius parametrus, tokius kaip amžius ir inkstų funkcija.

Serumo koncentracijos matavimas

Siekiant optimizuoti gydymą, pusiausvyrinė teikoplanino koncentracija serume turi būti stebima baigus įkrovimo režimą, siekiant užtikrinti, kad būtų pasiekta reikiama minimali koncentracija:

• Daugeliui gramteigiamų infekcijų mažiausias teikoplanino kiekis yra ne mažesnis kaip 10 mg / l, išmatuotas naudojant didelio skysčio efektyvumo chromatografiją (HPLC), arba 15 mg / l, išmatuotas naudojant fluorescencinės poliarizacijos imuninį tyrimą (FPIA).

• Sergant endokarditu ir kitomis sunkiomis infekcijomis, mažiausia teikoplanino koncentracija yra 15–30 mg / l, matuojant HPLC, arba 30–40 mg / l, kai matuojama FPIA metodu.

Palaikomosios terapijos metu reikiamą minimalią koncentraciją galima stebėti bent kartą per savaitę, siekiant užtikrinti, kad šios koncentracijos būtų stabilios.

Suaugusiesiems ir pagyvenusiems žmonėms, kurių inkstų funkcija normali

Indikacijos Įkrovimo dozė Palaikomoji dozė Įkrovimo dozės režimas Mažiausia koncentracija serume turi būti pasiekta 3–5 dienomis Palaikomoji dozė Mažiausia koncentracija serume, kurią reikia pasiekti priežiūros metu - Sudėtingos odos ir minkštųjų audinių infekcijos. - Pneumonija. - Komplikuotos šlapimo takų infekcijos 400 mg į veną arba į raumenis (atitinka maždaug 6 mg / kg kūno svorio) kas 12 valandų 3 dozėms > 15 mg / L1 6 mg / kg kūno svorio į veną arba į raumenis vieną kartą per parą > 15 mg / L1 kartą per savaitę - Kaulų ir sąnarių infekcijos 800 mg į veną (atitinka maždaug 12 mg / kg kūno svorio) kas 12 valandų 3 - 5 dozėms > 20 mg / L1 12 mg / kg kūno svorio į veną arba į raumenis vieną kartą per parą > 20 mg / L1 - Infekcinis endokarditas 800 mg į veną (atitinka maždaug 12 mg / kg kūno svorio) kas 12 valandų 3 - 5 dozėms 30-40 mg / L1 12 mg / kg kūno svorio į veną arba į raumenis vieną kartą per parą > 30 mg / L1

1 Matuojama naudojant FPIA

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė turi būti pagrįsta klinikiniu atsaku. Infekciniam endokarditui gydyti paprastai laikoma tinkamiausia mažiausiai 21 diena. Gydymas neturėtų trukti ilgiau kaip 4 mėnesius.

Kombinuotas gydymas

Teicoplaninas turi ribotą antibakterinio aktyvumo spektrą (gramteigiamas). Jis netinka naudoti kaip vienintelis agentas tam tikrų rūšių infekcijoms gydyti, nebent patogenas jau žinomas ir yra jautrus arba yra didelis įtarimas, kad labiausiai tikėtinas (-i) patogenas (-ai) nėra jautrus gydymui. su teikoplaninu.

Viduriavimas ir kolitas, susiję su Clostridium difficile infekcija

Rekomenduojama dozė yra 100-200 mg, vartojama per burną du kartus per parą 7-14 dienų.

Senyvi pacientai

Dozės koreguoti nereikia, nebent yra inkstų nepakankamumas (žr. Toliau).

Suaugusiesiems ir senyviems pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu

Dozės koreguoti nereikia iki ketvirtos gydymo dienos, nuo kurios reikia koreguoti dozę, kad būtų išlaikyta mažiausiai 10 mg / l koncentracija serume.

Po ketvirtos gydymo dienos:

• sergant lengvu ir vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas nuo 30 iki 80 ml / min.): Palaikomąją dozę reikia sumažinti perpus, skiriant dozę kas antrą dieną arba skiriant pusę dozės vieną kartą per parą.

• sergant sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min.) Ir pacientams, kuriems atliekama hemodializė: dozė turi būti trečdalis įprastos dozės, kuri skiriama kas 3 dienas arba trečdalis dozės vieną kartą per parą.

Teikoplaninas nepašalinamas hemodializės būdu.

Nuolatinės ambulatorinės peritoninės dializės (CAPD) pacientai

Po vienkartinės 6 mg / kg kūno svorio įsotinamosios dozės į veną pirmąją savaitę į visus dializės tirpalo maišelius suleidžiama 20 mg / l, antrą savaitę - 20 mg / l, o po to - 20 mg / l. naktinį krepšį trečią savaitę.

Vaikų populiacija

Rekomenduojamos dozės suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams yra vienodos.

Kūdikiai ir vaikai nuo gimimo iki 2 mėnesių :

Įkrovimo dozė

Vienkartinė 16 mg / kg kūno svorio dozė, pirmą dieną suleidžiama į veną

Palaikomoji dozė

Vienkartinė 8 mg / kg kūno svorio dozė, švirkščiama į veną vieną kartą per parą.

Vaikai (nuo 2 mėnesių iki 12 metų) :

Įkrovimo dozė

Vienkartinė 10 mg / kg kūno svorio dozė, suleidžiama į veną kas 12 valandų, kartojama 3 kartus

Palaikomoji dozė

Vienkartinė 6-10 mg / kg kūno svorio dozė, skiriama į veną vieną kartą per parą

Vartojimo metodas

Teicoplaniną reikia švirkšti į veną arba į raumenis.

Injekcija į veną gali būti atliekama kaip 3-5 minučių boliusas arba 30 minučių infuzija.

Kūdikiams galima vartoti tik infuziją.

Instrukcijos, kaip paruošti ir praskiesti vaistinį preparatą prieš vartojimą, pateikiamos 6.6 skyriuje.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas teikoplaninui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Buvo pranešta apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas vartojant teikoplaniną, kurios buvo pavojingos gyvybei ir kartais buvo mirtinos (pvz., Anafilaksinis šokas). Jei atsiranda alerginė reakcija į teikoplaniną, gydymą reikia nedelsiant nutraukti ir imtis atitinkamų neatidėliotinų priemonių.

Pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas vankomicinui, teikoplaniną reikia vartoti atsargiai, nes gali pasireikšti kryžminio padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant mirtiną anafilaksinį šoką.

Tačiau „raudonojo žmogaus sindromo“ istorija vartojant vankomiciną nėra kontraindikacija vartoti teikoplaniną.

Su infuzija susijusios reakcijos

Retais atvejais (net ir pirmą kartą vartojant) buvo pastebėtas „raudonojo žmogaus sindromas“ (simptomų kompleksas, įskaitant niežulį, dilgėlinę, eritemą, angioneurozinę edemą, tachikardiją, hipotenziją, dusulį).

Infuzijos sustabdymas arba sulėtinimas gali sustabdyti šias reakcijas. Su infuzija susijusios reakcijos gali būti ribotos, jei paros dozė suleidžiama ne boliuso injekcija, o 30 minučių infuzija.

Sunkios pūslinės reakcijos

Vartojant teikoplaniną, buvo pranešta apie odos reakcijas, tokias kaip Stivenso-Džonsono sindromas (SJS) ir toksinė epidermio nekrolizė (TEN), kurios sukėlė pavojų paciento gyvybei arba buvo mirtinos. Jei yra SJS simptomų ar požymių (pvz., progresuojantis odos bėrimas, dažnai su opomis ar gleivinės pažeidimais) gydymą teikoplaninu reikia nedelsiant nutraukti.

Antibakterinio aktyvumo spektras

Teicoplaninas turi platų antibakterinį poveikį (Gram teigiamas) ribotas. Jis netinka naudoti kaip vienintelis agentas tam tikrų rūšių infekcijoms gydyti, nebent patogenas jau žinomas ir yra jautrus arba yra didelis įtarimas, kad labiausiai tikėtinas (-i) patogenas (-ai) nėra jautrus gydymui. su teikoplaninu.

Racionaliai naudojant teikoplaniną, reikia atsižvelgti į antibakterinio aktyvumo spektrą, saugumo profilį ir standartinės antibakterinės terapijos tinkamumą individualiam pacientui gydyti. Atsižvelgiant į tai, tikimasi, kad daugeliu atvejų teikoplaninas bus naudojamas sunkioms infekcijoms gydyti pacientams, kuriems standartinis antibakterinis gydymas laikomas netinkamu.

Įkrovimo dozės režimas

Kadangi saugumo duomenų yra nedaug, pacientus reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų, kai du kartus per parą skiriama 12 mg / kg kūno svorio teikoplanino dozė. Taikant šį režimą, be rekomenduojamo periodinio hematologinio stebėjimo, reikia stebėti kreatinino kiekį kraujyje.

Teicoplanino negalima leisti į intraventrikulinę sistemą.

Trombocitopenija

Vartojant teikoplaniną, buvo pranešta apie trombocitopeniją. Gydymo metu rekomenduojama periodiškai tirti kraują, įskaitant išsamų kraujo tyrimą.

Nefrotoksiškumas

Buvo pranešta apie inkstų nepakankamumą pacientams, gydytiems teikoplaninu (žr. 4.8 skyrių). Pacientus, sergančius inkstų nepakankamumu ir (arba) teikoplaniną vartojančius kartu arba iš eilės su kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti nefrotoksiškumą (aminoglikozidais, kolistinu, amfotericinu B, ciklosporinu ir cisplatina), reikia atidžiai stebėti ir įtraukti klausos tyrimus.

Kadangi teikoplaninas daugiausia išsiskiria per inkstus, pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, teikoplanino dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių).

Ototoksiškumas

Kaip ir vartojant kitus glikopeptidus, pranešta apie ototoksinį poveikį (kurtumą ir spengimą ausyse) pacientams, gydytiems teikoplaninu (žr. 4.8 skyrių). Pacientus, kuriems gydymo teikoplaninu metu atsiranda klausos ar vidinės ausies sutrikimų požymių ir simptomų, reikia atidžiai stebėti ir įvertinti, ypač ilgai gydant ir sergant inkstų nepakankamumu. Pacientus, teikiančius teikoplaniną kartu arba paeiliui su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti neurotoksiškumą / ototoksiškumą (aminoglikozidai, ciklosporinas, cisplatina, furozemidas ir etakrino rūgštis), reikia atidžiai stebėti, o jei klausa pablogėja, reikia įvertinti teikoplanino naudą.

Ypač atsargiai reikia vartoti teikoplaniną pacientams, kuriems reikia kartu gydyti ototoksiniais ir (arba) nefrotoksiniais vaistais, kuriems rekomenduojama reguliariai atlikti kraujo tyrimus ir įvertinti kepenų bei inkstų funkciją.

Superinfekcija

Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, teikoplanino vartojimas gali sukelti jautrių organizmų augimą, ypač ilgai gydant. Jei gydymo metu atsiranda superinfekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Specifinių sąveikos tyrimų neatlikta.

Tikoplanino ir aminoglikozidų tirpalai yra nesuderinami ir jų negalima maišyti injekcijoms, tačiau jie yra suderinami su dializės skysčiais ir gali būti laisvai naudojami gydant su CAPD susijusį peritonitą.

Teopoplaniną reikia atsargiai vartoti kartu arba vėliau gydant vaistais, kurie gali sukelti nefrotoksinį ar ototoksinį poveikį. Tai aminoglikozidai, kolistinas, amfotericinas B, ciklosporinas, cisplatina, furozemidas ir etakrino rūgštis (žr. 4.4 skyrių). Tačiau sinergetinio toksiškumo kartu su teikoplaninu įrodymų nėra.

Klinikinių tyrimų metu teikoplaninas buvo skiriamas daugeliui pacientų, jau vartojančių įvairius vaistinius preparatus, įskaitant kitus antibiotikus, antihipertenzinius vaistus, anestetikus, širdies ir kraujagyslių bei priešdiabetinius vaistus be nepageidaujamos sąveikos požymių.

Vaikų populiacija

Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik suaugusiems.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie teikoplanino vartojimą nėščioms moterims yra nedaug .. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad didelės dozės sukelia toksiškumą reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių): žiurkėms padažnėjo negyvagimių ir naujagimių mirtingumas. Galimas pavojus žmonėms nežinomas, todėl teikoplanino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Negalima atmesti galimos inkstų ir vidinės ausies pažeidimo vaisiui rizikos (žr. 4.4 skyrių).

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar teikoplaninas išsiskiria į motinos pieną. Informacijos apie teikoplanino išsiskyrimą su pienu gyvūnams nėra. Sprendimas, ar tęsti / nutraukti žindymą, ar tęsti / nutraukti gydymą teikoplaninu, turi būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir terapiją su teikoplaninu. motina.

Vaisingumas

Reprodukcijos tyrimai su gyvūnais neparodė vaisingumo sumažėjimo požymių.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Targosid šiek tiek veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Teikoplaninas gali sukelti galvos svaigimą ir galvos skausmą. Todėl gali sutrikti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus. Pacientai, kuriems pasireiškė toks šalutinis poveikis, neturėtų vairuoti ir valdyti mechanizmų.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reakcijų lentelė

Žemiau esančioje lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau nei placebas ir pasireiškė daugiau nei 1 pacientui, vadovaujantis tokia tvarka:

labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100,

Skirtingose dažnio grupėse nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujamas reakcijas reikia stebėti skiriant 12 mg / kg kūno svorio dozę du kartus per parą (žr. 4.4 skyrių).

Organinės sistemos klasifikacija Dažni (≥ 1/100 m Nedažnas (≥ 1/1000 m Reti (≥1 / 10 000 m Labai retas ( Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir užkrėtimai Pūlinys Superinfekcija (jautrių organizmų dauginimasis) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Leukopenija, trombocitopenija, eozinofilija Agranulocitozė, neutropenija Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinės reakcijos (anafilaksija) (žr. 4.4 skyrių) Anafilaksinis šokas (žr. 4.4 skyrių) Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas, galvos skausmas Traukuliai Ausų ir labirintų sutrikimai Kurtumas, klausos praradimas (žr. 4.4 skyrių), spengimas ausyse, vestibuliariniai sutrikimai Kraujagyslių patologijos Flebitas Tromboflebitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Bronchų spazmas Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas, vėmimas, pykinimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas, eritema, niežėjimas Raudonojo žmogaus sindromas (pvz., Viršutinės kūno dalies paraudimas) (žr. 4.4 skyrių) Toksiška epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono sindromas, daugiaformė eritema, angioedema, eksfoliacinis dermatitas, dilgėlinė (žr. 4.4 skyrių) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje Inkstų nepakankamumas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Skausmas, karščiavimas (karščiavimas) Pūlinys injekcijos vietoje, šaltkrėtis (standumas) Diagnostiniai testai Padidėjęs transaminazių kiekis (laikinas transaminazių sutrikimas), padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje (trumpalaikis šarminės fosfatazės sutrikimas), padidėjęs kreatinino kiekis serume (laikinas kreatinino koncentracijos serume padidėjimas)

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Perdozavimas

Simptomai

Buvo pranešimų apie perdozavimą, kuris buvo klaidingai skiriamas vaikams. Vienu atveju buvo pranešta apie sujaudinimą 29 dienų kūdikiui, kuris į veną gavo 400 mg (95 mg / kg).

Gydymas

Perdozavus teikoplanino, gydymas turi būti simptominis.

Teikoplaninas pašalinamas iš kraujotakos hemodializės būdu ir tik lėtai atliekant peritoninę dializę.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - glikopeptidiniai antibakteriniai vaistai. A.T.C kodas: J01XA02.

Veiksmo mechanizmas

Teikoplaninas slopina jautrių mikroorganizmų augimą, trukdydamas ląstelių sienelių biosintezei kitoje vietoje nei tikslinė beta laktamų vieta.

Peptidoglikanų sintezę blokuoja specifinis surišimas su D-alanil-D-alanino liekanomis.

Atsparumo mechanizmas

Atsparumas teikoplaninui gali būti pagrįstas šiais mechanizmais:

• pakeista tikslinė struktūra: ši pasipriešinimo forma ypač pasireiškė „Enterococcus faecium. Modifikacija grindžiama aminorūgščių grandinės galinės grupės D-alanino-D-alanino pakeitimu mureino pirmtake su D-ala-D-laktatu, dėl to sumažėja afinitetas vankomicinui. D-laktato dehidrogenazė arba naujai susintetintos ligazės.

• Sumažėjęs stafilokokų jautrumas arba atsparumas teikoplaninui yra pagrįstas mureino, prie kurio jungiasi teikoplaninas, perprodukcija.

Gali atsirasti kryžminis atsparumas tarp teikoplanino ir glikoproteino vankomicino.Keli vankomicinui atsparūs enterokokai yra jautrūs teikoplaninui (Van-B fenotipas).

Jautrumas - lūžio taško vertės

Šioje lentelėje pateikiamos minimalios slopinamosios koncentracijos (MIC) ribinės vertės, pagal kurias jautrūs organizmai atskiriami nuo atsparių pagal EUCAST (Europos antimikrobinio jautrumo testavimo komiteto) 3.1 versiją, 2013 m. Vasario 11 d.

Patogenas Jautrus Atsparus Staphylococcus aureusa ≤ 2 mg / l > 2 mg / l Koaguliazės neigiami stafilokokai į ≤ 4 mg / l > 4 mg / l Enterookokas spp. ≤ 2 mg / l > 2 mg / l Streptokokas spp. (grupės A, B, C, G) b ≤ 2 mg / l > 2 mg / l Streptokokas. pneumonija b ≤ 2 mg / l > 2 mg / l Viridano grupės streptokokai b ≤ 2 mg / l > 2 mg / l Gram-teigiami anaerobai, neįtraukti Clostridium difficile EI EI PK / PD ribinės vertės (nesusijusios su rūšimis) CD EI EI

į Glikopeptidų MIK priklauso nuo metodo ir turi būti nustatomas sultinio mikro skiedimu (nuoroda ISO 20776). S. aureus vartojant 2 mg / l vankomicino MIC, jis yra didžiausias laukinio tipo MIK pasiskirstymo kraštutinumas ir gali būti sutrikęs klinikinis atsakas. S. aureus buvo sumažintas iki 2 mg / l, kad būtų išvengta pranešimų apie tarpinius GISA izoliatus, nes sunkios GISA izoliatų infekcijos nėra gydomos didesnėmis vankomicino ar teikoplanino dozėmis.

b Izolitai, kurių MIC vertės viršija jautrumo ribą, yra labai reti arba apie juos dar nepranešta. Kiekvieno tokio izoliato identifikavimo ir jautrumo antimikrobinėms medžiagoms bandymai turi būti kartojami, o jei rezultatas patvirtinamas, izoliatas siunčiamas į etaloninę laboratoriją. Kol nėra įrodymų apie klinikinį atsaką į patvirtintus izoliatus, kurių MIK viršija dabartines ribines vertes, apie tokius izoliatus reikia pranešti, kad jie yra atsparūs.

c EI rodo, kad nėra pakankamai įrodymų, kad tikslinės rūšys yra geras vaistų terapijos taikinys.

d Apie MIC gali būti pranešta pateikiant komentarą, bet be S, I arba R kategorijų

Farmakokinetinis / farmakodinaminis ryšys

Teikoplanino antimikrobinis aktyvumas iš esmės priklauso nuo laiko, kai medžiagos koncentracija viršija patogeno MIK.

Jautrumas

Įgytų atsparumų paplitimas gali skirtis geografiškai ir priklausomai nuo laiko tam tikroms rūšims, todėl pageidautina vietinė informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas.

Jei reikia, reikėtų pasikonsultuoti su specialistu, kai vietinis atsparumo reiškinių paplitimas, bent jau kai kurių rūšių infekcijų atveju, yra toks, kad kyla abejonių dėl teikoplanino naudingumo.

Paprastai jautrios rūšys

Aerobinės gramteigiamos bakterijos

Corynebacterium jeikeima

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (įskaitant meticilinui atsparias padermes)

Streptococcus agalactiae

Streptokoko disgalaktikos subsp. equisimilisa

(C ir G grupės streptokokai)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Viridano grupės streptokokai a b

Gramteigiamos anaerobinės bakterijos

Clostridium difficile

Peptostreptococcus sppa.

Rūšys, kurių įgyta ištvermė gali būti problema

Aerobinės gramteigiamos bakterijos

Enterococcus faecium

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Iš prigimties atsparios padermės

Visos gramneigiamos bakterijos

Kitos bakterijos

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

į Skelbiant lentelę atnaujintų duomenų nebuvo. Pagrindinėje literatūroje, standartiniuose tekstuose ir gydymo rekomendacijose jis laikomas jautriu.

b Bendras heterogeninės Streptococcus rūšių grupės terminas. Atsparumo lygis gali skirtis priklausomai nuo faktinių streptokokų rūšių

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Teikoplaninas vartojamas parenteraliai (į veną arba į raumenis). Sušvirkštus į raumenis, teikoplanino biologinis prieinamumas (palyginti su vartojimu į veną) yra beveik baigtas (90%). Išgėrus 6 kartus per dieną 200 mg į raumenis, vidutinė (SD) didžiausia teikoplanino koncentracija (Cmax) yra 12,1 mg / l ir pasiekiama praėjus 2 valandoms po vartojimo.

Po 6 mg / kg įsotinamosios dozės, švirkščiamos į veną kas 12 valandų 3-5 kartus, Cmax vertės svyruoja nuo 60 iki 70 mg / l, o Cmin vertės paprastai yra didesnės nei 10 mg / l.

Po įsotinamosios 12 mg / kg dozės, švirkščiamos į veną kas 12 valandų 3 kartus, vidutinės Cmax ir Cmin vertės yra atitinkamai maždaug 100 mg / L ir 20 mg / L.

Išgėrus vieną kartą per parą palaikomąją 6 mg / kg dozę, Cmax ir Cmin vertės yra atitinkamai maždaug 70 mg / l ir 15 mg / l.

Po palaikomosios 12 mg / kg dozės vieną kartą per parą Cmin vertės svyruoja nuo 18 iki 30 mg / l.

Išgertas teikoplaninas nėra absorbuojamas iš virškinimo trakto. Išgėrus vienkartinę 250 arba 500 mg dozę sveikiems asmenims, teikoplanino nepakito nepakitusio kraujo serume ar šlapime, o tik išmatose (maždaug 45% suvartotos dozės).

Paskirstymas

Baltymų prisijungimas žmogaus serume svyruoja nuo 87,6 iki 90,8%, nesikeičiant kaip teikoplanino koncentracija. Teikoplaninas daugiausia jungiasi su serumo albuminu. Teikpolaninas nėra pasiskirstęs raudonosiose kraujo ląstelėse.

Pasiskirstymo pusiausvyros tūris (Vss) svyruoja nuo 0,7 iki 1,4 ml / kg. Didžiausios Vss vertės buvo pastebėtos naujausiuose tyrimuose, kai mėginių ėmimo laikotarpis buvo ilgesnis nei 8 dienos.

Vaistas daugiausia pasiskirsto plaučiuose, miokarde ir kauliniame audinyje, o audinių ir serumo santykis yra didesnis nei 1.Lizdinėje plokštelėje, sinoviniame ir pilvaplėvės skystyje audinių ir serumo santykis svyruoja nuo 0,5 iki 1. Teopoplanino pašalinimas iš pilvaplėvės skysčio vyksta tokiu pat greičiu, kaip ir iš serumo. Pleuros skystyje ir poodiniame riebaliniame audinyje audinys santykis / serumas yra nuo 0,2 iki 0,5. Teikoplaninas lengvai neprasiskverbia į smegenų skystį (CSF).

Biotransformacija

Pagrindinis plazmoje ir šlapime nustatytas junginys yra nepakitusi teikoplanino forma, rodanti minimalų metabolizmą. Hidroksilinant greičiausiai susidaro du metabolitai, kurie sudaro 2–3% suvartotos dozės.

Eliminavimas

Nepakitęs teikoplaninas išsiskiria daugiausia su šlapimu (80% per 16 dienų), o 2,7% suvartotos dozės išsiskiria su išmatomis (išsiskiria su tulžimi) per 8 dienas nuo vartojimo. Naujausiais tyrimais, kurių metu imamas kraujas nuo 8 iki 35 dienų, teikoplanino pusinės eliminacijos laikas svyruoja nuo 100 iki 170 valandų.

Teicoplanino bendras eliminacija yra maža-10–14 ml / h / kg, o inkstų-8–12 ml / h / kg, o tai rodo, kad teikoplaninas pirmiausia išsiskiria per inkstus.

Tiesiškumas

Teikoplanino farmakokinetika nuo 2 iki 25 mg / kg yra linijinė.

Specialios populiacijos

• Inkstų nepakankamumas

Kadangi teikoplaninas pašalinamas per inkstus, jis sumažėja, priklausomai nuo inkstų nepakankamumo laipsnio. Bendras ir inkstų klirensas priklauso nuo kreatinino klirenso.

• Senyvi pacientai

Senyvo amžiaus žmonių teikoplanino farmakokinetika nesikeičia, išskyrus inkstų nepakankamumo atvejus.

• Vaikų populiacija

Palyginti su suaugusiais pacientais, bendras klirensas yra didesnis (naujagimiams-15,8 ml / h / kg, vidutiniškai 8 metų amžiaus-14,8 ml / h / kg) ir trumpesnis pusinės eliminacijos laikas (40 valandų kūdikiams, 58 val. iki 8 metų).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Po pakartotinio parenterinio vartojimo žiurkėms ir šunims buvo pastebėtas poveikis inkstams, kurie buvo priklausomi nuo dozės ir grįžtami. Tyrimai, tiriantys galimą ototoksiškumą jūrų kiaulytėms, rodo, kad, jei nėra morfologinių pažeidimų, gali šiek tiek sutrikti kochlearinė ir vestibulinė funkcija.

Teikoplaninas, vartojamas po oda iki 40 mg / kg per parą, žiurkių patinų ir patelių vaisingumo nepakeitė.

Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų metu nebuvo pastebėta apsigimimų, sušvirkštus po oda iki 200 mg / kg per parą žiurkėms ir į raumenis iki 15 mg / kg per parą triušiams. Tačiau žiurkėms padaugėjo negyvų kūdikių, vartojamų nuo 100 mg / kg per parą ir didesnėmis dozėmis, ir naujagimių mirtingumo nuo 200 mg / kg per parą. Šis poveikis nebuvo pastebėtas vartojant 50 mg per parą. Kg per parą .

Peri ir postnatalinis tyrimas su žiurkėmis neparodė jokio poveikio nei F1 kartos vaisingumui, nei F2 kartos vystymuisi ir išgyvenimui, sušvirkštus po oda iki 40 mg / kg per parą.

Teikoplaninas nesukėlė antigeniškumo (pelėms, jūrų kiaulytėms ar triušiams), genotoksinio poveikio ar vietinio dirginimo.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Milteliai injekciniam / infuziniam tirpalui arba geriamasis tirpalas

natrio chloridas

natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Tirpiklis

injekcinis vanduo.

06.2 Nesuderinamumas

Teicoplanino ir aminoglikozidų tirpalai yra nesuderinami tiesiogiai maišant, todėl jų negalima maišyti prieš injekciją.

Jei teikoplaninas skiriamas kartu su kitais antibiotikais, preparatai turi būti vartojami atskirai.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

06.3 Galiojimo laikas

Miltelių galiojimas pardavimo pakuotėje

3 metai.

Paruošto tirpalo tinkamumo laikas

Cheminis-fizinis stabilumas naudojant paruoštą tirpalą, paruoštą pagal rekomendacijas, buvo įrodytas 24 valandas esant 2–8 ° C temperatūrai.

Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei nesuvartojama iš karto, vartotojas yra atsakingas už produkto tinkamumo laiką ir sąlygas, kurios paprastai neturėtų būti ilgesnės kaip 24 valandos esant 2–8 ° C temperatūrai, nebent tirpinimas atliekamas kontroliuojamomis sąlygomis ir patvirtinamas aseptika.

Praskiesto vaistinio preparato tinkamumo laikas

Cheminis-fizinis stabilumas naudojant paruoštą tirpalą, paruoštą pagal rekomendacijas, buvo įrodytas 24 valandas esant 2–8 ° C temperatūrai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Milteliai mažmeninėje pakuotėje

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruošto / praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygas žr. 6.3 skyriuje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Pirminė pakuotė:

Liofilizuotas vaistinis preparatas supakuotas į:

Bespalviai I tipo stiklo buteliukai, kurių tinkamas tūris yra 10 ml 200 mg, uždaryti su brombutilo gumos kamščiu, geltonu aliuminio dangteliu ir plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.

Bespalviai I tipo stiklo buteliukai, kurių tinkamas tūris yra 22 ml, 400 mg, uždaryti brombutilo gumos kamščiu, žaliu aliuminio dangteliu ir plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.

Injekcinis vanduo supakuotas į bespalvę I tipo stiklo ampulę.

Pakuotės:

• 1 buteliukas miltelių ir 1 buteliukas tirpiklio

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

Paruošto tirpalo paruošimas:

• Lėtai suleiskite visą tirpiklio buteliuko turinį į miltelių buteliuką

• Švelniai pasukite buteliuką tarp rankų, kol milteliai visiškai ištirps. Jei tirpalas tampa putotas, leiskite jam sėdėti apie 15 minučių. Galima naudoti tik skaidrius ir gelsvus tirpalus.

Paruoštame tirpale yra 200 mg teikoplanino 3,0 ml ir 400 mg 3,0 ml.

Nominalus teikoplanino kiekis buteliuke 200 mg 400 mg Miltelių buteliuko tūris 10 ml 22 ml Ištraukiamas tūris iš tirpiklio buteliuko tirpinti 3,14 ml 3,14 ml Tūris, kuriame yra nominali teikoplanino dozė (ištraukta 5 ml švirkštu ir 23 G adata) 3,0 ml 3,0 ml

Paruoštą tirpalą galima sušvirkšti tiesiogiai arba praskiesti, arba vartoti per burną.

Praskiesto tirpalo paruošimas prieš infuziją:

Targocid galima vartoti šiais infuziniais tirpalais:

- natrio chlorido tirpalas 9 mg / ml (0,9%)

- Ringerio sprendimas

- Ringerio laktato tirpalas

• 5% dekstrozės tirpalo

• 10% dekstrozės tirpalo

• tirpalas, kuriame yra 0,18% natrio chlorido ir 4% gliukozės

• tirpalas, kuriame yra 0,45% natrio chlorido ir 5% gliukozės

• peritoninės dializės tirpalas, kuriame yra 1,36% arba 3,86% gliukozės tirpalo.

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.