Veikliosios medžiagos: difterija (D), stabligė (T), kokliušas (ląstelinis komponentas) (Pa), hepatito B (rDNR) (HBV) vakcina, anti-poliomielitas (inaktyvuotas) (IPV) ir anti-Haemophilus influenzae b tipas (Hib) ) konjuguotas.
Infanrix hexa, milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte
Kodėl vartojamas Infanrix Hexa? Kam tai?
Infanrix hexa yra vakcina, naudojama apsaugoti vaiką nuo šešių ligų:
- Difterija: sunki bakterinė infekcija, sukelianti problemų, ypač viršutinių kvėpavimo takų, o kartais ir odos. Kvėpavimo takai išsipučia, sukeldami rimtų kvėpavimo problemų, o kartais ir uždusdami. Bakterijos taip pat išskiria nuodus. Tai gali sukelti nervų pažeidimus, širdies sutrikimus ir net mirtį.
- Stabligė: Stabligės bakterijos patenka į kūną nuo įpjovimų, įbrėžimų ar žaizdų odoje. Dažniausiai žaizdos, sukeliančios stabligės infekciją, yra nudegimai, lūžiai, gilios žaizdos ar žaizdos, kuriose yra nešvarumų, dulkių, mėšlo ar medžio atplaišų. Bakterijos išskiria nuodus. Tai gali sukelti raumenų sustingimą, skausmingus raumenų spazmus, traukulius ir net mirtį. Raumenų spazmai gali būti tokie stiprūs, kad sukelia stuburo kaulų lūžius.
- Kokliušas (kokliušas): tai labai užkrečiama liga, pažeidžianti kvėpavimo takus. Tai sukelia stiprų kosulį, kuris gali sukelti kvėpavimo problemų. Kosulys dažnai turi „švokštimą“ ir gali trukti mėnesį ar du ar daugiau. Kokliušas taip pat gali sukelti ausų infekcijas, krūtinės infekcijas (bronchitą), kurios gali trukti ilgai, plaučių infekcijas (pneumoniją), traukulius, smegenų pažeidimus ir net mirtį.
- Hepatitas B: sukelia hepatito B virusas, dėl kurio padidėja kepenys. Viruso yra organizmo skysčiuose, pvz., Makšties gleivinėje, kraujyje, spermoje ar užkrėstų žmonių seilėse (nerijoje).
- Poliomielitas: tai virusinė infekcija. Poliomielitas dažnai yra tik lengva liga. Tačiau kartais jis gali būti labai sunkus ir sukelti negrįžtamą žalą ar net mirtį. Poliomielitas gali sukelti raumenų nejudrumą (paralyžių), įskaitant raumenis, kuriais jie leidžia kvėpuoti ir judėjimas. Šios ligos paveiktos rankos ar kojos gali būti skausmingai susuktos (deformuotos).
- B tipo Haemophilus influenzae (Hib): gali sukelti smegenų uždegimą. Tai gali sukelti rimtų problemų, tokių kaip protinis atsilikimas, cerebrinis paralyžius, kurtumas, epilepsija ir dalinis aklumas. Tai taip pat gali sukelti gerklės patinimą. Tai gali sukelti mirtį uždusus. Rečiau bakterijos taip pat gali užkrėsti kraują, širdį, plaučius, kaulus, sąnarius, akis ir burną.
Kaip veikia Infanrix hexa
- Infanrix hexa padeda kūdikio organizmui gaminti savo apsaugą (antikūnus). Tai apsaugos kūdikį nuo šių ligų.
- Infanrix hexa, kaip ir visos vakcinos, negali visiškai apsaugoti visų skiepytų vaikų.
- Vakcina negali sukelti ligų, nuo kurių vaikas yra apsaugotas
Kontraindikacijos Infanrix Hexa vartoti negalima
Infanrix hexa negalima vartoti:
- jeigu jūsų vaikas yra alergiškas: - Infanrix hexa arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). - formaldehidas - neomicinas arba polimiksinas (antibiotikai) Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos bėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas.
- jeigu vaikui pasireiškė alerginė reakcija į bet kurią kitą vakciną nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ar b tipo Haemophilus influenzae.
- jeigu vaikas patyrė nervų sistemos problemų per 7 dienas po ankstesnės vakcinacijos kokliušo vakcina.
- jei vaikas serga „sunkia infekcija ir karščiuoja (virš 38 ° C).“ Lengva infekcija, pvz., peršalimas, nėra problema, tačiau pirmiausia turite apie tai pasakyti gydytojui.
Infanrix hexa negalima skirti, jei vaikui yra kuri nors iš minėtų būklių. Jei nesate tikri, prieš skiepydami vaiką, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Infanrix Hexa
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš vaikui skiriant Infanrix hexa:
- jeigu vaikas patyrė sveikatos sutrikimų po to, kai buvo sušvirkštas Infanrix hexa ar kitų skiepų nuo kokliušo, pavyzdžiui: vakcinacija - nuolatinis verksmas, trunkantis 3 valandas ar ilgiau, per 48 valandas po skiepijimo - traukuliai su aukšta temperatūra arba be jos per 3 dienas po skiepijimo.
- jei vaikas serga nediagnozuota ar progresuojančia smegenų liga arba nekontroliuojama epilepsija. Vakciną galima skiepyti pasiekus ligos kontrolę.
- jei vaikas turi kraujavimo problemų arba lengvai susidaro mėlynės.
- jei vaikas linkęs į traukulius, kai karščiuoja, arba kai šeimoje yra panašių įvykių.
- jei po skiepijimo vaikas nustoja sąmoningas arba jį ištinka traukuliai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Taip pat žiūrėkite 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis.
- Jei kūdikis gimė labai anksti (28-ąją nėštumo savaitę ar anksčiau), 2–3 dienas po skiepijimo gali atsirasti ilgesni nei įprasta intervalai tarp įkvėpimų. Šiems vaikams gali prireikti stebėti kvėpavimą 48–72 valandas po pirmųjų dviejų ar trijų Infanrix hexa dozių.
Jei jūsų vaikas turi bent vieną iš aukščiau išvardytų būklių (arba nesate tikras), prieš vartodami Infanrix hexa, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Infanrix Hexa poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei jūsų vaikas vartoja, neseniai vartojo, gali vartoti kitų vaistų arba neseniai gavo kokių nors kitų vakcinų.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Infanrix hexa sudėtyje yra neomicino ir polimiksino
Šioje vakcinoje yra neomicino ir polimiksino (antibiotikų). Pasakykite savo gydytojui, jei jūsų vaikas patyrė alerginę reakciją į šiuos komponentus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Infanrix Hexa: Dozavimas
Kiek administracijų reikia atlikti
- Vaikui iš viso bus suleistos dvi ar trys injekcijos su mažiausiai vieno mėnesio pertrauka tarp kiekvienos injekcijos.
- Gydytojas ar slaugytoja jums pasakys, kada kūdikiui reikės grįžti į kitą injekciją.
- Jei reikia daugiau injekcijų ar „stiprintuvų“, gydytojas jums apie tai praneš.
Kaip skiepijama
- Infanrix hexa švirkščiamas į raumenis.
- Vakcinos niekada negalima švirkšti į kraujagyslę ar odą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Infanrix Hexa dozę
Jei nutrauksite gydymą
- Jei praleista suplanuota injekcija, svarbu susitarti dėl kito susitikimo.
- Įsitikinkite, kad jūsų vaikas baigia skiepijimo kursą. Priešingu atveju vaikas gali būti visiškai neapsaugotas nuo ligų.
Šalutinis poveikis Koks yra Infanrix Hexa šalutinis poveikis
Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šią vakciną gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Alerginės reakcijos
Jei vaikas turi alerginę reakciją, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Alerginės reakcijos požymiai gali būti:
- odos bėrimai, kurie gali būti niežulys ar lizdinės plokštelės
- veido ir akių patinimas
- pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas
- staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir sąmonės netekimas.
Šios reakcijos paprastai atsiranda netrukus po injekcijos. Jei iškyla iš gydytojo kabineto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei jūsų vaikui pasireiškia kuris nors iš šių sunkių šalutinių poveikių:
- žlugti
- sąmonės netekimo ar sąmonės netekimo laikotarpiai
- traukuliai - kurie gali atsirasti, kai vaikai karščiuoja.
Šis šalutinis poveikis labai retai pasireiškia vartojant Infanrix hexa, kaip ir vartojant kitas kokliušo vakcinas. Paprastai jie atsiranda per 2–3 dienas po vakcinacijos.
Kitas šalutinis poveikis yra:
Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių)
- jaučiuosi pavargęs
- apetito praradimas
- aukšta temperatūra virš 38 ° C
- patinimas, skausmas, paraudimas injekcijos vietoje
- neįprastas verkimas
- dirglumo ar neramumo jausmas.
Dažni (pasitaiko iki 1 iš 10 vakcinos dozių)
- viduriavimas
- pykinimas (vėmimas)
- aukšta temperatūra virš 39,5 ° C
- patinimas didesnis nei 5 cm arba kieta masė injekcijos vietoje
- nervų jausmas.
Nedažnas (pasitaiko iki 1 iš 100 vakcinos dozių)
- viršutinių kvėpavimo takų infekcija
- mieguistumas
- kosulys
- platus galūnės, į kurią buvo suleista injekcija, patinimas.
Reti (pasitaiko iki 1 iš 1000 vakcinos dozių)
- bronchitas
- bėrimas
- patinusios kaklo, pažastų ar kirkšnies liaukos (limfadenopatija)
- kraujavimas ar kraujosruvos, atsirandančios lengviau nei įprastai (trombocitopenija)
- kūdikiams, gimusiems labai anksti (28-ąją nėštumo savaitę ar anksčiau), 2–3 dienas po vakcinacijos gali atsirasti ilgesni nei įprasta intervalai tarp įkvėpimų
- laikinas kvėpavimo sutrikimas (apnėja)
- veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas (angioedema)
- visos galūnės patinimas injekcijos vietoje
- pūslės.
Labai retas (pasitaiko iki 1 iš 10 000 vakcinos dozių)
- niežulys (dermatitas).
Patirtis skiepijant nuo hepatito B
Labai retais atvejais buvo pranešta apie toliau išvardytus šalutinius poveikius nuo hepatito B vakcinos
- paralyžius
- rankų ir kojų tirpimas ar silpnumas (neuropatija)
- kai kurių nervų uždegimas, galbūt dilgčiojimas, jutimo praradimas ar normalus judesys (Guillain-Barré sindromas)
- smegenų patinimas ar infekcija (encefalopatija, encefalitas)
- meningitas
Priežasties ir pasekmės ryšys su vakcina nenustatytas.
Vartojant hepatito B vakcinas, pastebėtas daugiau nei įprastas kraujavimas ar kraujosruvos (trombocitopenija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
- Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
- Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).
- Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
- Negalima užšaldyti. Užšalimas sugadina vakciną.
- Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Infanrix hexa sudėtis
Veikliosios medžiagos yra:
Difterijos toksoidas1 ne mažiau kaip 30 tarptautinių vienetų (TV)
Stabligės toksoidas1 ne mažiau kaip 40 tarptautinių vienetų (TV)
Bordetella kokliušo antigenai
Kokliušo toksoidas1 25 mikrogramai
Filamentinis hemagliutininas1 25 mikrogramai
Pertactin1 8 mikrogramai
Hepatito B2 paviršiaus antigenas.3 10 mikrogramų
Poliomielito virusas (inaktyvuotas)
1 tipo (Mahoney padermė) 4 40 D vieneto antigenas
2 tipas (MEF-1 padermė) 4 8 D vieneto antigenas
3 tipas (Saukett padermė) 4 32 D-antigeno vienetas
Haemophilus influenzae b tipo polisacharidas 10 mikrogramų
(poliribozilribitolio fosfatas) 3
konjuguota su stabligės toksoidu kaip nešiklio baltymu, maždaug 25 mikrogramai
1 adsorbuotas ant aliuminio hidroksido hidrato (Al (OH) 3) 0,5 miligramo Al3 +
2 gaminamas mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae), naudojant rekombinantinę DNR technologiją
3 adsorbuotas ant aliuminio fosfato (AlPO4) 0,32 miligramo Al3 +
4 dauginasi VERO ląstelėse
Pagalbinės medžiagos yra:
Hib milteliai: bevandenė laktozė.
DTPa-HBV-IPV suspensija: natrio chloridas (NaCl), 199 terpė, kurioje daugiausia amino rūgščių, mineralinių druskų, vitaminų ir injekcinio vandens.
Infanrix hexa išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Difterijos, stabligės, ląstelinio kokliušo, hepatito B, inaktyvuoto poliomielito (DTPa-HBV-IPV) komponentas yra šiek tiek pieniškai baltas skystis, esantis užpildytame švirkšte (0,5 ml).
- Hib komponentas yra balti milteliai, esantys stikliniame buteliuke.
- Du komponentai sumaišomi prieš pat švirkščiant vaikui vakciną. Mišrus produktas yra šiek tiek pieno baltumo skystis.
- Infanrix hexa tiekiamas pakuotėmis po 1, 10, 20 ir 50 su adatomis arba be jų, taip pat po 5 pakuotes, kiekvienoje yra 10 buteliukų ir 10 užpildytų švirkštų be adatų.
- Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
„INFANRIX HEXA“, MILTELIS IR SUSTABDYMAS NEPRIKLAUSOMOJI PATVIRTINIMUI PILDYTUJE
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Paruošus, 1 dozėje (0,5 ml) yra:
Difterijos toksoidas1 ne mažiau kaip 30 TV
Stabligės toksoidas1 ne mažiau kaip 40 TV
Antigenai iš Bordetella kokliušas
Kokliušo toksoidas1 25 mcg
Filamentinis hemagliutininas 125 mcg
Pertaktinas1 8 mcg
Paviršinis hepatito B2.3 antigenas 10 mcg
Poliomielito virusas (inaktyvuotas)
1 tipo (Mahoney padermė) 4 40 D vieneto antigenas
2 tipas (MEF-1 padermė) 4 8 D vieneto antigenas
3 tipas (Saukett padermė) 4 32 D-antigeno vienetas
B tipo Haemophilus polisacharidas (poliribozilribitolio fosfatas) 3 10 mcg
konjuguotas su stabligės toksoidu kaip nešiklis 20-40 mcg
1 absorbuotas ant aliuminio hidroksido, hidratuotas (Al (OH) 3) 0,5 miligramo Al3 +
2 gamina mielių ląstelės (Saccharomyces cerevisiae) naudojant rekombinantinę DNR technologiją
3 absorbuojamas ant aliuminio fosfato (AlPO4) 0,32 miligramo Al3 +
4 dauginasi VERO ląstelėse
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte.
Difterijos, stabligės, ląstelinio kokliušo, hepatito B, inaktyvuoto poliomielito (DTPa-HBV-IPV) komponentas yra drumstai balta suspensija.
Liofilizuotas komponentasHaemophilus influenzae b tipas (Hib) yra balti milteliai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Infanrix hexa skirtas pirminiam ir pakartotiniam vaikų skiepijimui nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ir ligos, kurią sukelia Haemophilus influenzae tipas b.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Pirminė vakcinacija:
Pirminę skiepijimo schemą sudaro trys 0,5 ml dozės (2, 3, 4 mėnesiai; 3, 4, 5 mėnesiai; 2, 4, 6 mėnesiai) arba dvi dozės (3, 5 mėnesio tipas). reikia laikytis mėnesio tarp dozių.
Išplėstinė skiepijimo programa (6, 10, 14 savaičių amžiaus) gali būti naudojama tik tuo atveju, jei hepatito B vakcinos dozė buvo suleista gimus.
Turi būti išlaikytos nacionalinės hepatito B imunoprofilaktikos indikacijos.
Kai skiepijama hepatito B vakcinos doze gimus, Infanrix hexa galima naudoti kaip papildomą hepatito B vakcinos dozę nuo 6 savaičių amžiaus. Jei reikalinga antra hepatito B vakcinos dozė. amžiaus, reikia naudoti vienvalentę hepatito B vakciną.
Revakcinacija:
Paskiepijus 2 dozėmis (ty 3,5 mėnesio) Infanrix hexa, revakcinacija turi būti suleista praėjus mažiausiai 6 mėnesiams po paskutinės pirminės dozės, geriausia nuo 11 iki 13 mėnesių amžiaus.
Paskiepijus 3 Infanrix hexa dozėmis (t. Y. 2, 3, 4 mėnesiais; 3, 4, 5 mėnesiais; 2, 4, 6 mėnesiais), revakcinacinė dozė turi būti suleista praėjus mažiausiai 6 mėnesiams po paskutinės pirminės dozės ir, pageidautina, prieš 18 mėnesių amžiaus.
Revakcinacijos dozės turi būti skiriamos pagal oficialias rekomendacijas, tačiau reikia skiepyti mažiausią Hib konjuguotos vakcinos dozę. Jei sudėtis atitinka oficialias rekomendacijas, Infanrix hexa galima skiepyti revakcinacija.
Vaikų populiacija
Vyresniems kaip 36 mėnesių vaikams Infarix Hexa vartoti negalima.
Vartojimo metodas
Infanrix hexa skirtas giliai švirkšti į raumenis, pageidautina, kad kitos injekcijos vietos būtų keičiamos.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba neomicinui ir polimiksinui. Padidėjęs jautrumas prieš tai skiepijus difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ar Hib vakcinas.
Infanrix hexa draudžiama, jei vaikas patyrė nežinomos etiologijos encefalopatiją, kuri pasireiškė per 7 dienas po ankstesnės vakcinacijos kokliušo vakcina. Tokiomis aplinkybėmis skiepijimas nuo kokliušo turėtų būti sustabdytas, o skiepijimas turėtų būti tęsiamas skiepijant nuo stabligės difterijos, hepatito B, poliomielito ir Hib.
Infanrix hexa, kaip ir kitų vakcinų, vartojimą reikia atidėti asmenims, sergantiems sunkia karščiavimu. Lengvos infekcijos buvimas nėra kontraindikacija.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Prieš skiepijimą turi būti ištirta ligos istorija (ypač atsižvelgiant į ankstesnes vakcinacijas ir galimus nepageidaujamus reiškinius) ir atlikta medicininė apžiūra. vakciną, kurioje yra pertoksinio komponento, reikia atidžiai apsvarstyti sprendimą skirti tolesnes vakcinų, kuriose yra pertoksinio komponento, dozes:
• Temperatūra ≥ 40,0 ° C per 48 valandas, ne dėl kitos priežasties.
• Žlugimas ar šoko būsena (hipotoninis hiporeaktyvus epizodas) per 48 valandas po vakcinacijos.
• Nuolatinis, nepaguodžiamas verksmas, trunkantis ≥ 3 valandas, pasireiškiantis per 48 valandas po vakcinacijos.
• Traukuliai su karščiavimu ar be jo, pasireiškiantys per 3 dienas po vakcinacijos.
Gali būti tokių aplinkybių, kaip antai didelis kokliušo dažnis, kai galima nauda yra didesnė už galimą skiepijimo riziką.
Kaip ir bet kurios vakcinacijos atveju, skiepijant Infanrix hexa arba atidėjus šią vakcinaciją, rizikos ir naudos santykis turi būti kruopščiai pasvertas naujagimiui ar vaikui, sergančiam sunkia neurologine liga, nesvarbu, ar tai naujai prasidėjusi, ar progresuojanti.
Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, po vakcinos suleidimo retai pasitaikančios anafilaksinės reakcijos visada turi būti lengvai prieinamos.
Infanrix hexa reikia atsargiai skirti asmenims, sergantiems trombocitopenija ar krešėjimo sutrikimais, nes šiems asmenims po injekcijos į raumenis gali prasidėti kraujavimas.
Infanrix hexa jokiu būdu negalima švirkšti į kraujagyslę ar į odą.
Infanrix hexa neapsaugo nuo ligų, kurias sukelia kiti patogenai Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella kokliušas, hepatito B virusas, poliovirusas ar Haemophilus influenzae tipas b. Tačiau tikimasi, kad po skiepijimo bus išvengta hepatito D prevencijos, nes hepatitas D (sukeltas patogeno delta) nevyksta, jei nėra hepatito B infekcijos.
Kaip ir bet kuri kita vakcina, apsauginis imuninis atsakas gali būti sukeltas ne visiems skiepytiems asmenims (žr. 5.1 skyrių).
Karščiavimo priepuolių istorija, priepuoliai šeimoje ar staigi kūdikio mirtis (SIDS) nėra kontraindikacija skirti Infanrix hexa. Vakcinuotus asmenis, kuriems anksčiau buvo karščiavimo priepuolių, reikia atidžiai stebėti, nes šie nepageidaujami reiškiniai gali pasireikšti praėjus 2–3 dienoms po vakcinacijos.
ŽIV infekcija nėra laikoma kontraindikacija.Labai tikimasi, kad imunologinis atsakas nepasieks vakcinacijos pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi.
Kadangi Hib kapsulinio polisacharido antigenas išsiskiria su šlapimu, teigiamas šlapimo tyrimo rezultatas gali būti matomas per 1-2 savaites po skiepijimo. Norint patvirtinti Hib infekcijos buvimą šiuo laikotarpiu, reikia atlikti kitus diagnostinius tyrimus.
Kai Infanrix hexa skiriamas kartu su Prevenar (konjuguota pneumokokinio sacharido vakcina, adsorbuota), gydytoją reikia informuoti, kad klinikinių tyrimų duomenys rodo didesnį karščiavimo reakcijų dažnį, lyginant su dažniu, vartojamu vien tik Infanrix hexa. Šios reakcijos dažniausiai buvo vidutinio sunkumo (karščiavimas mažesnis arba lygus 39 ° C) ir trumpalaikis (žr. 4.8 skyrių).
Antipiretinis gydymas turi būti atliekamas laikantis vietinių gydymo gairių.
Riboti duomenys apie 169 neišnešiotus kūdikius rodo, kad Infanrix hexa galima skirti neišnešiotiems kūdikiams. Tačiau gali būti pastebėtas silpnesnis imuninis atsakas, o klinikinės apsaugos lygis lieka nežinomas.
Kai pirminė skiepijimo serija atliekama labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ar anksčiau), ypač kūdikiams, kuriems anksčiau buvo kvėpavimo nepakankamumas, galima apnėjos rizika ir būtinybė stebėti kvėpavimą 48–72 m. valandos po vakcinacijos.
Kadangi šios grupės kūdikių skiepijimo nauda yra didelė, skiepijimo negalima atidėti ar atidėti.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Duomenų apie Infanrix hexa ir tymų-kiaulytės-raudonukės vakcinų veiksmingumo ir saugumo veiksmingumą ir saugumą nepakanka, kad būtų galima pateikti kokių nors rekomendacijų.
Duomenys, gauti kartu vartojant Infanrix hexa ir Prevenar (konjuguota pneumokokinio sacharido vakcina, adsorbuota), neparodė kliniškai reikšmingo poveikio antikūnų atsakui į kiekvieną atskirą antigeną, kai jie skiepijami 3 dozėmis.
Kaip ir vartojant kitas vakcinas, pacientams, vartojantiems imunosupresinius vaistus, gali nepasireikšti tinkamas atsakas į vakciną.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Kadangi Infanrix hexa nėra skirtas vartoti suaugusiesiems, nėra tinkamų duomenų apie vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu, taip pat nėra tinkamų gyvūnų reprodukcijos tyrimų.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra svarbus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
• Klinikiniai tyrimai:
Toliau pateiktas saugumo profilis yra pagrįstas duomenimis, gautais iš daugiau nei 16 000 tiriamųjų. Kaip pastebėta skiriant DTPa vakcinas ar jų derinius, kurių sudėtyje yra DTPa, pranešta apie vietinio reaktogeniškumo ir karščiavimo padidėjimą po pakartotinės vakcinacijos Infanrix hexa, palyginti su pirminiu skiepijimu.
• Klinikiniai bendro vartojimo tyrimai:
Klinikinių tyrimų metu kai kuriems vakcinuotiems asmenims kartu su Infvenrix hexa buvo skiriama abiejų vakcinų revakcinacija (ketvirtoji dozė), po 43,4% dozių vaikams, kartu vartojusiems Prevenar ir Infanrix hexa, buvo karščiavimas ≥ 38 ° C, palyginti su 30,5% dozės vaikams, skiriantiems vien šešiavalentę vakciną.Karščiavimas virš 39,5 ° C buvo pastebėtas 2,6% ir 1,5% dozių, skirtų vaikams, kurie vartojo Infanrix hexa kartu su Prevenar arba atskirai (žr. 4.4 skyrių). Karščiavimo dažnis, kartu skiriant dvi pirminės vakcinos serijos vakcinas, buvo mažesnis nei pastebėtas po revakcinacijos.
Santraukinis nepageidaujamo poveikio sąrašas (klinikiniai tyrimai):
Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančia sunkumo tvarka.
Dažnis vienai dozei buvo nurodytas taip:
Labai dažni: (≥1 / 10)
Dažni: (≥ 1/100 -
Nedažni: (≥ 1/1 000 -
Reti: (≥1 / 10 000 -
Labai retas: (
Nervų sistemos sutrikimai:
Nedažni: mieguistumas
Labai reti: traukuliai (su karščiavimu arba be jo)
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Nedažni: kosulys
Virškinimo trakto sutrikimai:
Dažni: viduriavimas, vėmimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Reti: odos bėrimas
Labai reti: dermatitas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
Labai dažni: apetito praradimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Labai dažni: karščiavimas ≥ 38 ° C, vietinis patinimas injekcijos vietoje (≤ 50 mm), nuovargis, skausmas, paraudimas
Dažni: karščiavimas> 39,5 ° C, injekcijos vietos reakcijos, įskaitant sukietėjimą, vietinis patinimas injekcijos vietoje (> 50 mm) *, Nedažni: plačiai paplitęs švirkščiamos galūnės patinimas, kuris kartais tęsiasi iki „gretimo sąnario *“
Psichikos sutrikimai:
Labai dažni: nepaguodžiamas verksmas, dirglumas, neramumas
Dažni: nervingumas
• Stebėjimas po pateikimo į rinką:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Limfadenopatija
Nervų sistemos sutrikimai:
Kolapsas arba į šoką panaši būsena (hipotoninis hiporeaktyvus epizodas)
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Apnėja [žr. 4.4 skyrių dėl apnėjos labai neišnešiotiems kūdikiams (nėštumo savaitės ≤ 28)]
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Angioedema
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Visos galūnės, kurioje buvo suleista injekcija, patinimas *, reakcijos su dideliais gabalėliais, injekcijos vietos masė, pūslės injekcijos vietoje
Imuninės sistemos sutrikimai:
Anafilaksinės reakcijos, anafilaktoidinės reakcijos (įskaitant dilgėlinę), alerginės reakcijos (įskaitant niežulį)
* Vaikai, kurie buvo pirminiai imunizuoti ląstelinėmis kokliušo vakcinomis, po pakartotinio skiepijimo lengviau patinsta nei vaikai, kuriems pirminė imunizacija buvo padaryta iš sveikų ląstelių vakcinų. Šios reakcijos praeina vidutiniškai per 4 dienas.
• Patirtis naudojant hepatito B vakciną:
Labai retais atvejais pasireiškė paralyžius, neuropatija, Guillain-Barré sindromas, encefalopatija, encefalitas ir meningitas. Priežastinis ryšys su vakcina nenustatytas. Buvo pranešta apie trombocitopenijos atvejus skiepijant hepatitu B
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - kombinuotos bakterinės ir virusinės vakcinos, ATC kodas - J07CA09.
Kiekvieno komponento klinikinių tyrimų rezultatai yra apibendrinti šiose lentelėse:
Tiriamųjų, kurių antikūnų titrai ≥ nustatyti, procentinė dalis praėjus mėnesiui po pirminės vakcinacijos Infanrix hexa, procentinė dalis
N = tiriamųjų skaičius
* pogrupyje kūdikių, kurie gimimo metu negavo hepatito B vakcinos, 77,7% tiriamųjų anti-HBs titrai buvo ≥ 10 mIU / ml
† riba priimta kaip apsaugos nuoroda
Tiriamųjų, kurių antikūnų titrai ≥ nustatyti, procentinė dalis praėjus mėnesiui po pakartotinės vakcinacijos Infanrix hexa
N = tiriamųjų skaičius
† riba priimta kaip apsaugos nuoroda
Kadangi imuninis atsakas į kokliušo antigenus po Infanrix hexa vartojimo yra lygiavertis Infanrix imuniniam atsakui, tikimasi, kad abiejų vakcinų apsauginis veiksmingumas bus lygiavertis.
Klinikinė Infanrix kokliušo komponento apsauga, kaip nustatyta PSO tipinio kokliušo apibrėžime (≥ 21 paroksizminio kosulio diena), buvo įrodyta:
- aklas būsimas tyrimas dėl antrinių atvejų šeimoje, atliktas Vokietijoje (3, 4, 5 mėnesių grafikas). Remiantis duomenimis, surinktais iš antrinių šeimos narių kontaktų, kai buvo nustatytas tipinis kokliušo atvejis, apsauginis vakcinos veiksmingumas buvo 88,7%.
- Italijoje atliktas veiksmingumo tyrimas, kurį remia „Istituto Superiore di Sanità“ (2, 4, 6 mėnesių tvarkaraštis), kuriame nustatyta, kad vakcinos veiksmingumas buvo 84%. Tolesnės tos pačios grupės patvirtinimas veiksmingumas iki 60 mėnesių po pirminės vakcinacijos pabaigos, nesant revakcinacijos kokliušo dozės.
Ilgalaikiai stebėjimo rezultatai Švedijoje rodo, kad ląstelinės kokliušo vakcinos yra veiksmingos vaikams, skiepijamoms pagal pirminę vakcinacijos schemą 3 ir 5 mėnesius, o revakcinacija-maždaug 12 mėnesių. Tačiau duomenys rodo, kad laikantis šio 3-5-12 mėnesių plano, apsauga nuo kokliušo gali sumažėti 7-8 metų amžiaus. Tai rodo, kad 5–7 metų vaikams, kurie anksčiau buvo skiepyti pagal šį tvarkaraštį, rekomenduojama antrą revakcinacijos kokliušo vakcinos dozę.
Nustatyta, kad apsauginiai antikūnai prieš hepatitą B išlieka mažiausiai 3,5 metų daugiau nei 90% vaikų, kuriems buvo skiriamos keturios Infanrix hexa dozės. Antikūnų kiekis nesiskyrė nuo lygiagrečios kohortos. Kuriems buvo skiriamos 4 vienvalenčio hepatito B dozės. vakcina.
Infanrix hexa Hib komponento veiksmingumas buvo ir tebėra tiriamas Vokietijoje atlikto plataus stebėjimo tyrimo metu. Per penkerių metų stebėjimo laikotarpį dviejų šešiavalenčių vakcinų Hib komponentų veiksmingumas iš jų buvo 90,4% visos pirminės vakcinacijos schemos ir 100% revakcinacijos dozės (nepriklausomai nuo pirminės vakcinacijos).
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Vakcinų farmakokinetinių savybių vertinti nereikia.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastiniai farmakologinio saugumo, specifinio toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo ir sudedamųjų dalių suderinamumo ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Hib milteliai:
Bevandenė laktozė
DTPa-HBV-IPV suspensija:
Natrio chloridas (NaCl)
Medium 199, kuriame daugiausia amino rūgščių, mineralinių druskų, vitaminų
Injekcinis vanduo
Pagalbinių medžiagų žr. 2 skyriuje.
06.2 Nesuderinamumas
Nesant suderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
Ištirpinus: rekomenduojama nedelsiant suvartoti. Tačiau paruoštas tirpalas išlieka stabilus 8 valandas 21 ° C temperatūroje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygas žr. 6.3 skyriuje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Milteliai buteliuke (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo).
0,5 ml suspensija užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmoklio kamščiu (butilo).
Pakuotės po 1, 10, 20 ir 50 su adatomis arba be jų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Laikymo metu švirkšte, kuriame yra DTPa-HBV-IPV suspensija, liečiantis su skaidriu supernatantu galima pastebėti baltų nuosėdų. Tai nėra pablogėjimo požymis.
Švirkštą reikia gerai suplakti, kad gautumėte drumstą baltą vienalytę suspensiją. DTPa-HBV-IPV suspensiją reikia vizualiai apžiūrėti, ar nėra dalelių ir (arba) nepasikeitė jos išvaizda. Pastebėjus bet kurį iš šių reiškinių, vakciną reikia išmesti.
Vakcina paruošiama perkeliant švirkšto turinį į buteliuką su Hib milteliais. Į miltelius pridėjus DTPa-HBV-IPV vakciną, mišinį reikia gerai suplakti, kol milteliai visiškai ištirps.
Paruošta vakcina yra tik šiek tiek drumzlinė skysto komponento suspensija. Tai yra normalu ir neturi įtakos vakcinos veiksmingumui. Jei pastebimi kiti pokyčiai, vakciną išmeskite.
Nepanaudota vakcina ir jos atliekos turi būti sunaikintos laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l "Institut 89
1330 Rixensart, Belgija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU/1/00/152/001
034960017
EU/1/00/152/002
034960029
EU/1/00/152/003
034960031
EU/1/00/152/004
034960043
EU/1/00/152/005
034960056
EU/1/00/152/006
034960068
EU/1/00/152/007
034960070
EU/1/00/152/008
034960082
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2000 m. Spalio 23 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2005 m. Spalio 23 d