Veikliosios medžiagos: D acetilsalicilatas, L-lizinas
CARDYRENE 75 mg milteliai geriamajam tirpalui
CARDYRENE 100 mg milteliai geriamajam tirpalui
CARDYRENE 160 mg milteliai geriamajam tirpalui
CARDYRENE 300 mg milteliai geriamajam tirpalui
Kodėl naudojamas Cardirene? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Antitromboziniai vaistai, antitrombocitiniai vaistai.
Terapinės indikacijos
VISOMS DOZĖMS (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
1. Pagrindinių aterosklerozinių reiškinių prevencija:
- Po miokardo infarkto
- Po insulto ar trumpalaikio išeminio priepuolio (TIA)
- Pacientams, sergantiems nestabiliąja krūtinės angina
- Pacientams, sergantiems lėtine stabilia krūtinės angina
2. Aortokoronarinių šuntavimo operacijų pakartotinio užsikimšimo ir perkutaninės transluminalinės koronarinės angioplastikos (PTCA) prevencija
Širdies ir kraujagyslių sutrikimų prevencija pacientams, sergantiems akivaizdžia ateromatine liga, sergantiems Kawasaki sindromu, pacientams, kuriems atliekama hemodializė, ir trombozės profilaktikai ekstrakorporinės kraujotakos metu
TIK 100 mg dozavimui:
3. Širdies ir kraujagyslių sutrikimų prevencija didelės rizikos pacientams *
* Tiriamiesiems, kuriems yra didelė pirmojo širdies ir kraujagyslių sistemos įvykio rizika (10 metų rizika> 20%, remiantis Istituto Superiore di Sanità širdies projekto rizikos kortelėmis)
Kontraindikacijos Kai Cardirene vartoti negalima
- Padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) (kryžminis reaktyvumas)
- Astma, kurią sukėlė acetilsalicilatų ar panašaus aktyvumo medžiagų, ypač nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, buvimas, padidėjusio jautrumo salicilams anamnezė (bronchų spazmas, anafilaksinės reakcijos)
- Trečiasis nėštumo trimestras (po 24 nėštumo savaičių) (žr. Specialūs įspėjimai - nėštumas ir žindymo laikotarpis)
- Aktyvi pepsinė opa, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa evoliucijoje
- Bet kokia konstitucinė ar įgyta hemoraginė liga
- Kraujavimo rizika
- Sunkus kepenų nepakankamumas
- Sunkus inkstų nepakankamumas (ClCr
- Sunkus, nekontroliuojamas širdies nepakankamumas
- Kartu vartojant metotreksatą, vartojamą> 15 mg per savaitę, kartu su acetilsalicilo rūgštimi, vartojant priešuždegimines dozes, arba vartojant analgetikus ar karščiavimą mažinančias dozes (žr.
- Geriamųjų antikoaguliantų vartojimas kartu su acetilsalicilo rūgštimi, vartojama priešuždegiminėmis dozėmis, arba analgetikais ar karščiavimą mažinančiomis dozėmis, ir pacientams, kuriems yra buvę skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų (žr. „Sąveika“).
- Pacientai, kuriems jau yra mastocitozė ir kuriems acetilsalicilo rūgšties vartojimas gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant kraujotakos šoką su paraudimu, hipotenziją, tachikardiją ir vėmimą).
Tačiau šio vaisto vartoti draudžiama vaikams ir jaunesniems nei šešiolikos metų žmonėms.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Cardirene
Vartoti atsargiai: pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas; esant intrauteriniam prietaisui.
Kartu vartojami vaistai nuo diabeto, antacidiniai vaistai, diuretikai, gliukokortikoidai (žr. „Sąveika“).
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Cardirene poveikį
Sąveikoje dalyvauja kelios medžiagos, nes jos slopina trombocitų agregaciją:
Abiksimabas, acetilsalicilo rūgštis, klopidogrelis, epoprostenolis, eptifibatidas, iloprostas ir iloprosto trometamolis, tiklopidinas ir tirofibanas.
Naudojant skirtingus trombocitų agregacijos inhibitorius, padidėja kraujavimo rizika, kaip ir jų derinys su heparinu ar panašiomis molekulėmis, geriamaisiais antikoaguliantais ar kitais tromboliziniais vaistais, ir į šią galimybę reikia atsižvelgti, nuolat stebint klinikinę būklę.
Asociacijos, kurias draudžiama vartoti (žr. „Kontraindikacijos“):
- > 15 mg per savaitę metotreksato, vartojant priešuždegimines acetilsalicilo rūgšties dozes, arba vartojant analgetikus ar karščiavimą mažinančias acetilsalicilo rūgšties dozes: padidėjęs metotreksato toksiškumas, ypač toksiškumas hematologijai (dėl rūgšties acetilsalicilo rūgšties sumažėjusio metotreksato inkstų klirenso). ).
- Geriamieji antikoaguliantai, vartojant priešuždegimines acetilsalicilo rūgšties dozes arba analgetikus ar karščiavimą mažinančias acetilsalicilo rūgšties dozes ir pacientams, kuriems yra buvusi skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa: padidėjusi kraujavimo rizika.
Nerekomenduojami deriniai:
- geriamųjų antikoaguliantų vartojant analgetikus ar karščiavimą mažinančias acetilsalicilo rūgšties dozes ir pacientams, kuriems anamnezėje nebuvo skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos: padidėjusi kraujavimo rizika.
- geriamųjų antikoaguliantų, vartojamų acetilsalicilo rūgšties dozėmis, naudojamomis trombocitų agregacijai slopinti, ir pacientams, kuriems yra buvusi skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa: padidėjusi kraujavimo rizika. Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), vartojant priešuždegimines, analgetines ar karščiavimą mažinančias acetilsalicilo rūgšties dozes: padidėja virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika.
- Mažos molekulinės masės heparinai (ir panašios molekulės) ir nefrakcionuoti heparinai gydomosiomis dozėmis senyviems pacientams (≥ 65 metų), nepriklausomai nuo heparino dozės, o priešuždegiminėms ar analgetinėms ar karščiavimą mažinančioms acetilsalicilo rūgšties dozėms: padidėja kraujavimo rizika ( trombocitų agregacijos slopinimas ir skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės pažeidimas acetilsalicilo rūgštimi). Turi būti skiriamas kitas priešuždegiminis vaistas ar kitas analgetikas ar karščiavimą mažinantis vaistas.
- Klopidogrelis (be patvirtintų šio derinio indikacijų pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu): padidėjusi kraujavimo rizika. Jei negalima išvengti bendro vartojimo, rekomenduojama klinikinė stebėsena.
- Uricosurics (benzbromaronas, probenecidas): sumažėja šlapimo rūgšties poveikis dėl konkurencijos dėl šlapimo rūgšties pašalinimo inkstų kanalėliuose.
- Tiklopidinas: padidėjusi kraujavimo rizika. Jei negalima išvengti bendro vartojimo, rekomenduojama klinikinė stebėsena.
- Gliukokortikoidai (išskyrus pakaitinę hidrokortizono terapiją) priešuždegiminėms acetilsalicilo rūgšties dozėms: padidėjusi kraujavimo rizika.
- Pemetreksedas pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas nuo 45 ml / min. Iki 80 ml / min.): Padidėjusi pemetreksedo toksiškumo rizika (dėl acetilsalicilo rūgšties sumažėjusio pemetreksedo inkstų klirenso), vartojant acetilsalicilo rūgšties priešuždegiminių vaistų dozes .
- Pentoksifilinas: padidėjusi kraujavimo rizika
Asociacijos, kurioms reikia atsargumo priemonių:
- Diuretikai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (AKF inhibitoriai) ir angiotenzino II receptorių antagonistai, vartojant priešuždegimines acetilsalicilo rūgšties dozes arba analgetikai ir karščiavimą mažinančios acetilsalicilo rūgšties dozės: dehidratuotiems pacientams gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas dėl sumažėjusio glomerulų filtracijos greičio. inkstų prostaglandinų sintezės sumažėjimas, be to, gali sumažėti antihipertenzinis poveikis. Gydymo pradžioje įsitikinkite, kad pacientas yra hidratuotas ir ar tikrinama inkstų funkcija.
- Metotreksatas ≤ 15 mg per savaitę dozėmis priešuždegiminėmis dozėmis arba analgetikais ar karščiavimą mažinančiomis acetilsalicilo rūgšties dozėmis: padidėjęs metotreksato toksiškumas, ypač toksiškumas hematologijai (dėl acetilsalicilo rūgšties sumažėjusio metotreksato inkstų klirenso) pirmąsias kelias bendro vartojimo savaites reikia tikrinti kas savaitę. Pacientus, sergančius (net lengvu) inkstų nepakankamumu, taip pat senyvus pacientus reikia atidžiai stebėti.
- > 15 mg metotreksato, vartojamo acetilsalicilo rūgšties dozėmis, naudojamomis trombocitų agregacijai slopinti: padidėjęs metotreksato toksiškumas, ypač toksiškumas hematologijai (dėl acetilsalicilo rūgšties sumažėjusio metotreksato inkstų klirenso). Kraujo ląstelių skaičius turi būti tikrinamas kas savaitę pirmąsias kelias bendro vartojimo savaites. Pacientus, sergančius (net ir lengvu) inkstų nepakankamumu, taip pat senyvus pacientus reikia atidžiai stebėti.
- Klopidogrelis (patvirtintoms šio derinio indikacijoms pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu): padidėjusi kraujavimo rizika. Rekomenduojama klinikinė stebėsena.
- Vietinis virškinimo trakto, antacidiniai vaistai ir anglis: padidėjęs acetilsalicilo rūgšties išsiskyrimas pro inkstus dėl šlapimo šarminimo. Rekomenduojama, kad virškinimo trakto vietiniai vaistai ir antacidiniai vaistai būtų vartojami mažiausiai 2 valandas nuo acetilsalicilo rūgšties.
- Pemetreksedas pacientams, kurių inkstų funkcija normali: vartojant priešuždegimines acetilsalicilo rūgšties dozes, padidėja toksiškumo pemetreksedui rizika (dėl acetilsalicilo rūgšties sumažėjusio pemetreksedo inkstų klirenso).
- Mažos molekulinės masės heparinai (ir panašios molekulės) ir nefrakcionuoti heparinai, vartojami profilaktinėmis dozėmis jaunesniems nei 65 metų pacientams: kartu vartojant vaistus, veikiančius skirtingais hemostazės lygiais, padidėja kraujavimo rizika. Todėl jaunesniems nei 65 metų pacientams reikia įvertinti kartu vartojamas profilaktines heparinų (arba susijusių molekulių) dozes ir acetilsalicilo rūgštį, neatsižvelgiant į dozę, prireikus palaikant klinikinę ir laboratorinę stebėseną.
- Mažos molekulinės masės heparinai (ir panašios molekulės) ir nefrakcionuoti heparinai gydomosiomis dozėmis arba senyviems pacientams (≥ 65 metų), nepriklausomai nuo heparino dozės, ir acetilsalicilo rūgšties dozės, naudojamos trombocitų agregacijai slopinti: padidėja kraujavimas (trombocitų agregacijos slopinimas ir skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės pažeidimas acetilsalicilo rūgštimi).
- Trombolizės: padidėjusi kraujavimo rizika
- Geriamieji antikoaguliantai, vartojami acetilsalicilo rūgšties dozėmis, naudojami trombocitų agregacijai slopinti: padidėja kraujavimo rizika.
- Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) su acetilsalicilo rūgšties dozėmis, naudojami trombocitų agregacijai slopinti: padidėjusi virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika.
- Gliukokortikoidai (išskyrus hidrokortizoną pakaitinei terapijai), skirti analgetikams ir karščiavimą mažinančioms acetilsalicilo rūgšties dozėms: padidėjusi kraujavimo rizika; sumažėjusi salicilemija gydant kortikosteroidais ir nutraukus salicilo perdozavimą.
- Acetazolamidas: Rekomenduojama atsargiai vartoti kartu salicilatus ir acetazolamidą, nes padidėja metabolinės acidozės rizika.
- Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (citalopramas, escitalopramas, fluoksetinas, fluvoksaminas, paroksetinas, sertralinas): padidėjusi kraujavimo rizika.
- Antidiabetiniai vaistai (ypač sulfonilkarbamido dariniai) ir insulinas: stiprina hipoglikeminį poveikį.
- Metamizolas: metamizolis, vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi, gali sumažinti jo poveikį trombocitų agregacijai. Todėl šį derinį reikia atsargiai vartoti pacientams, vartojantiems mažas acetilsalicilo rūgšties dozes širdies apsaugai.
Gydymo poveikis gali pasikeisti, jei acetilsalicilo rūgšties vartojama kartu su kitais vaistais, pvz., Vaistais nuo atmetimo (pvz., Ciklosporinu, takrolimuzu).
Prieš pradėdami vartoti acetilsalicilo rūgštį, pasakykite gydytojui, jei vartojate kitų vaistų (įskaitant savarankiškus vaistus).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
- Jei vartojate kartu su kitais vaistais, kad išvengtumėte perdozavimo rizikos, įsitikinkite, kad kitų vaistų sudėtyje nėra acetilsalicilo rūgšties.
- Reye sindromas yra labai reta ir gyvybei pavojinga liga, kuri buvo pastebėta vaikams ir paaugliams, kuriems pasireiškė virusinės infekcijos požymiai (ypač vėjaraupiai ir į gripą panašūs epizodai), kurie vartojo acetilsalicilo rūgštį. Todėl acetilsalicilo rūgštis vaikams ir paaugliams, esant tokiai situacijai, turėtų būti skiriama tik gydytojo patarimu, tik tada, kai kitos intervencijos buvo neveiksmingos.
- Vaikams iki 1 mėnesio acetilsalicilo rūgšties vartojimas yra pateisinamas tik tam tikromis aplinkybėmis ir pagal gydytojo receptą.
- Ilgai vartojant dideles analgetikų dozes, prasidėjusio galvos skausmo negalima gydyti didesnėmis dozėmis.
- Reguliarus analgetikų vartojimas, ypač kartu su analgetikais, gali sukelti nuolatinį inkstų pažeidimą ir sukelti inkstų nepakankamumo riziką.
- Pacientams, kuriems yra G6PD trūkumas, acetilsalicilo rūgštis turi būti skiriama atidžiai prižiūrint gydytojui dėl hemolizės rizikos (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).
Gydymo stebėsena turėtų būti sustiprinta šiais atvejais:
- pacientams, kuriems anksčiau buvo skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, kraujavimas iš virškinimo trakto ar gastritas
- pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu
- pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu
- astma sergantiems pacientams: kai kuriems pacientams astmos priepuolio atsiradimas gali būti susijęs su alergija nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo arba acetilsalicilo rūgščiai; šiuo atveju šio vaisto vartoti draudžiama (žr. skyrių „Kontraindikacijos“)
- pacientams, sergantiems metrorragija ar menoragija (rizika padidinti menstruacijų apimtį ir trukmę)
- Kraujavimas iš virškinimo trakto arba opos / perforacijos gali atsirasti bet kuriuo gydymo metu, nebūtinai, jei pacientui yra naujausių požymių ar anamnezės. Santykinė rizika padidėja senyviems asmenims, mažo kūno svorio asmenims ir pacientams, gydomiems antikoaguliantais ar trombocitų agregacijos inhibitoriais (žr. Skyrių „Sąveika“). Kraujavus iš virškinimo trakto, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
- Atsižvelgiant į slopinantį acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai, kuris atsiranda net vartojant labai mažas dozes ir išlieka kelias dienas, pacientą reikia įspėti apie kraujavimo riziką net ir nedidelio pobūdžio operacijos atveju (pvz. dantų ištraukimas).
- Vartojant analgetikus ar karščiavimą mažinančias dozes, acetilsalicilo rūgštis slopina šlapimo rūgšties išsiskyrimą; reumatologijoje vartojamomis dozėmis (priešuždegiminėmis dozėmis) acetilsalicilo rūgštis turi urikosurginį poveikį.
- Vartojant dideles reumatologijai skirtas dozes (priešuždegimines dozes), pacientus reikia stebėti dėl galimų perdozavimo simptomų. Spengiant ausyse, klausos sutrikimams ar galvos svaigimui, reikia iš naujo įvertinti gydymo būdus. Vaikams rekomenduojama stebėti salicilizmą, ypač gydymo pradžioje.
- Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Nerekomenduojama: sergant podagra.
Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 16 metų žmonėms (žr. „Kontraindikacijos“).
Vyresni nei 70 metų žmonės, ypač tuo pat metu gydant kartu, turėtų vartoti šį vaistą tik pasitarę su gydytoju.
Jei acetilsalicilo rūgšties dozė yra ≥ 500 mg per parą:
Yra duomenų, kad vaistas, slopindamas ciklooksigenazės / prostaglandinų sintezę, gali sumažinti moterų vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Šis poveikis yra grįžtamas nutraukus vaisto vartojimą.
Moterys moterys turi būti apie tai informuotos, ypač moterys, turinčios vaisingumo problemų ar vaisingumo tyrimų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis:
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
- Gyvūnams: pastebėtas teratogeninis poveikis.
- Vyrams: remiantis daugybe epidemiologinių tyrimų (ypač perspektyviu daugelio moterų tyrimu), atsitiktinai vartojant pirmąjį nėštumo trimestrą, teratogeninio ASS poveikio nepastebėta. Duomenų apie lėtinį gydymą yra mažiau.
Ilgą laiką vartoti nėštumo metu ir paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais galima tik pagal gydytojo receptą, nes acetilsalicilo rūgštis gali sukelti hemoraginius reiškinius vaisiui ir motinai, atidėti gimdymą, o negimusiam vaikui - anksti uždaryti Botallo kanalas. Paskutinius tris mėnesius, ypač paskutinėmis nėštumo savaitėmis, patartina vengti vartoti acetilsalicilo rūgšties.
Mažos dozės, mažesnės nei 100 mg per parą
Klinikiniai tyrimai rodo, kad acetilsalicilo rūgštis, vartojama mažesnėmis nei 100 mg per parą dozėmis, yra saugi tik ribotais akušerijos atvejais, kuriems reikia specialisto stebėjimo.
Dozės nuo 100 iki 500 mg per parą
Nėra pakankamai klinikinių duomenų apie acetilsalicilo rūgšties vartojimą nuo 100 mg per parą iki 500 mg per parą. Todėl toliau pateiktos rekomendacijos dėl 500 mg ir didesnių paros dozių taip pat taikomos šiam dozių diapazonui (žr. žemiau).
Dozės 500 mg ir daugiau per dieną
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei.
Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Pirmąsias 24 nėštumo savaites acetilsalicilo rūgšties negalima vartoti, nebent tai yra absoliučiai būtina.
Jei acetilsalicilo rūgštį vartoja moteris, bandanti pastoti, arba per pirmąsias 24 nėštumo savaites, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.
Praėjus 24 nėštumo savaitėms, visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
- kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo vartojant oligo-hidroamnio.
Nėštumo pabaigoje motina ir naujagimis gali pasireikšti:
- kraujavimo laiko pailgėjimas dėl trombocitų agregacijos slopinimo, kuris gali atsirasti net pavartojus labai mažas acetilsalicilo rūgšties dozes
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio vėluoja arba užsitęsia gimdymas.
Todėl acetilsalicilo rūgšties draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą (po 24 nėštumo savaičių) (žr. „Kontraindikacijos“).
Maitinimo laikas
Acetilsalicilo rūgštis patenka į motinos pieną: žindymo laikotarpiu ASA vartoti nerekomenduojama, nes kūdikiui gali atsirasti acidozės ir hemoraginio sindromo pavojus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cardirene miltelių geriamajam tirpalui medžiagas
Cardirene sudėtyje yra laktozės: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Cardirene poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Cardirene: Dozavimas
Suaugusiems
1 paketėlis per dieną, kurį reikia ištirpinti stiklinėje vandens. Gydymas turi būti pradėtas nuo Cardirene 160 mg arba Cardirene 300 mg pagal gydytojo nurodymą iškart po pirmųjų simptomų atsiradimo ir tęstis mažiausiai 5 savaites.
Galima tęsti gydymą Cardirene 75 mg arba Cardirene 100 mg.
Po miokardo infarkto ir nestabilios krūtinės anginos gydymas bus pradėtas kuo greičiau tiek pirmojo epizodo, tiek atkryčio atveju.
„Širdies ir kraujagyslių sutrikimų prevencija didelės rizikos pacientams *“ turėtų būti atliekama naudojant 100 mg dozę.
* Tiriamiesiems, kuriems yra didelė pirmojo širdies ir kraujagyslių sistemos įvykio rizika (10 metų rizika> 20%, remiantis Istituto Superiore di Sanità širdies projekto rizikos kortelėmis).
Naudoti tik pagal gydytojo receptą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Cardirene dozę
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Cardirene dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Acetilsalicilo rūgšties toksiškos dozės yra nuo 200 mg / kg iki 300 mg / kg per burną.
Perdozavimo rizika yra svarbi vyresnio amžiaus žmonėms, ypač mažiems vaikams (terapinis perdozavimas arba dažniau atsitiktinis apsinuodijimas). Perdozavus salicilatų, ypač mažiems vaikams, gali pasireikšti sunki hipoglikemija ir galimai mirtina intoksikacija.
Vaikams perdozavimas gali būti mirtinas jau 100 mg / kg vieną kartą.
Ūminio ir lėtinio acetilsalicilo rūgšties perdozavimo atveju gali atsirasti gyvybei pavojinga nekardiogeninė plaučių edema.
Atsižvelgiant į rekomenduojamą dozavimą, perdozavimas yra mažai tikėtinas.
Simptomai
- Vidutinė intoksikacija: spengimas ausyse, sumažėjęs klausos aštrumas, galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas - tai perdozavimo požymiai, kuriuos galima kontroliuoti sumažinus dozę.
- Sunkus apsinuodijimas: karščiavimas, hiperventiliacija, kvėpavimo alkalozė, ketozė, metabolinė acidozė, koma, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas, kvėpavimo nepakankamumas, sunki hipoglikemija.
Avarinių situacijų valdymas
Skubiam gydymui būtina nedelsiant perkelti į specializuotą ligoninę; greitas nuryto produkto evakuacija plaunant skrandį ir suleidžiant aktyvintos anglies; rūgščių ir šarmų pusiausvyros kontrolė; šlapimo šarminimas stebint šlapimo pH, hemodializė sunkaus apsinuodijimo atveju; simptominis gydymas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų apie Cardirene vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Šalutinis poveikis Koks yra Cardirene šalutinis poveikis
Cardirene, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažnis negali būti patikimai įvertintas pagal turimus duomenis.
Todėl dažnis nurodytas kaip „nežinomas“.
- Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Hemoraginiai sindromai (kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų, purpura ir kt.) Su kraujavimo laiko pailgėjimu. Nutraukus acetilsalicilo rūgšties vartojimą, kraujavimo rizika gali išlikti 4–8 dienas. Operacijos atveju gali padidėti kraujavimo rizika. Taip pat gali pasireikšti intrakranijinis ir virškinimo trakto kraujavimas. Intrakranijinis kraujavimas gali būti mirtinas, ypač vartojant vaistą. skiriama senyvo amžiaus žmonėms.
Trombocitopenija.
Hemolizinė anemija pacientams, kuriems yra gliukozės 6 fosfato dehidrogenazės (G6PD) trūkumas
Pancitopenija, bilinearinė citopenija, aplastinė anemija, kaulų čiulpų nepakankamumas, agranulocitozė, neutropenija, leukopenija.
- Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinės reakcijos, astma, angioedema
- Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas, galvos svaigimas, klausos praradimo pojūtis, spengimas ausyse, kurie dažniausiai rodo perdozavimą.
Intrakranijinis kraujavimas
- Virškinimo trakto sutrikimai
Pilvo skausmas, paslėptas ar akivaizdus kraujavimas iš virškinimo trakto (hematemezė, melaena ir kt.), Sukeliantis geležies trūkumo anemiją. Kraujavimo rizika priklauso nuo dozės. Skrandžio opos ir perforacijos
- Viršutinio virškinimo trakto sutrikimai:
ezofagitas, erozinis duodenitas, erozinis gastritas, stemplės opos, perforacijos.
- Apatinio virškinimo trakto sutrikimai:
plonosios (tuščiosios žarnos ir ileuso) ir storosios žarnos (storosios ir tiesiosios žarnos) opos, kolitas ir žarnyno perforacijos.
Šios reakcijos gali būti arba nesusijusios su kraujavimu ir gali pasireikšti vartojant bet kokią acetilsalicilo rūgšties dozę, taip pat pacientams, kuriems yra ar nėra nuspėjamųjų simptomų, ir kuriems anksčiau buvo arba nebuvo sunkių virškinimo trakto sutrikimų.
Ūminis pankreatitas esant padidėjusio jautrumo reakcijai į acetilsalicilo rūgštį.
- Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Padidėjęs kepenų fermentų kiekis, kepenų pažeidimas, ypač kepenų ląstelių, lėtinis hepatitas.
- Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dilgėlinė, odos reakcijos, fiksuoti išsiveržimai.
- Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Inkstų nepakankamumas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reye sindromas (žr. Įspėjimus) Jautrumo epizodai (edema, dilgėlinė, astma, anafilaksinė krizė).
- Nėštumo, gimdymo ir gimdymo sąlygos
ASA gali pratęsti gimdymą ir atidėti gimdymą.
- Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Lėtinis vartojimas gali sukelti nekardiogeninę plaučių edemą, kuri taip pat gali pasireikšti esant padidėjusio jautrumo reakcijai į acetilsalicilo rūgštį.
- Kraujagyslių sutrikimai:
Dažnis nežinomas: vaskulitas, įskaitant Schönlein-Henoch purpurą.
- Širdies sutrikimai:
Dažnis nežinomas: Kounis sindromas, pasireiškiantis padidėjusio jautrumo reakcijai į acetilsalicilo rūgštį.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas ir išlaikymas
- Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
- saugykla
Laikyti originalioje pakuotėje, žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Sudėtis
Kiekviename maišelyje yra:
Cardirene 75 mg
Veiklioji medžiaga: D acetilsalicilatas, L-lizinas 135,00 mg (atitinka 75 mg acetilsalicilo rūgšties)
Cardirene 100 mg
Veiklioji medžiaga: D acetilsalicilatas, 180,00 mg L-lizino (atitinka 100 mg acetilsalicilo rūgšties)
Cardirene 160 mg
Veiklioji medžiaga: D acetilsalicilatas, L-lizinas 288 mg (atitinka 160 mg acetilsalicilo rūgšties)
Cardirene 300 mg
Veiklioji medžiaga: D acetilsalicilatas, 540 mg L-lizino (atitinka 300 mg acetilsalicilo rūgšties)
Pagalbinės medžiagos: glicinas, mandarinų aromatas (mandarinų, citrusinių vaisių sulčių ir laktozės eterinis aliejus), glicirizuotas amonis.
Farmacinė forma ir turinys
Milteliai geriamajam tirpalui. Dėžutė, kurioje yra 30 paketėlių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CARDYRENE
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename maišelyje yra:
CARDYRENE 75 mg
Aktyvus principas : D acetilsalicilatas, 135 mg L-lizino (atitinka 75 mg acetilsalicilo rūgšties).
CARDYRENE 100 mg
Aktyvus principas : D acetilsalicilatas, L-lizinas 180 mg (atitinka 100 mg acetilsalicilo rūgšties).
CARDYRENE 160 mg
Aktyvus principas : D acetilsalicilatas, L-lizinas 288 mg (atitinka 160 mg acetilsalicilo rūgšties).
CARDYRENE 300 mg
Aktyvus principas : D acetilsalicilatas, 540 mg L-lizino (atitinka 300 mg acetilsalicilo rūgšties).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai geriamajam tirpalui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Visų stiprumų vaistams (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
- didelių aterosklerozinių reiškinių prevencija:
- Po miokardo infarkto
- po insulto ar trumpalaikių išemijos priepuolių (TIA)
- Pacientams, sergantiems nestabiliąja krūtinės angina
- Pacientams, sergantiems lėtine stabilia krūtinės angina
-Aortokoronarinių šuntavimo operacijų pakartotinio užsikimšimo ir perkutaninės transluminalinės koronarinės angioplastikos (PTCA) prevencija
Širdies ir kraujagyslių sutrikimų prevencija pacientams, sergantiems akivaizdžia ateromatine liga, sergantiems Kawasaki sindromu, pacientams, kuriems atliekama hemodializė, ir trombozės profilaktikai ekstrakorporinės kraujotakos metu
Tik 100 mg dozei :
- širdies ir kraujagyslių sutrikimų prevencija didelės rizikos pacientams *
* Tiriamiesiems, kuriems yra didelė pirmojo širdies ir kraujagyslių sistemos įvykio rizika (10 metų rizika> 20%, remiantis Istituto Superiore di Sanità širdies projekto rizikos kortelėmis).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiame
1 paketėlis per dieną, ištirpinamas stiklinėje vandens.
Gydymas turėtų prasidėti Cardirene 160 mg arba Cardirene 300 mg, kaip nurodyta, iškart po pirmųjų simptomų atsiradimo ir tęstis mažiausiai 5 savaites.
Gydymą Cardirene 75 mg arba Cardirene 100 mg galima tęsti.
Po miokardo infarkto ir nestabilios krūtinės anginos gydymas bus pradėtas kuo greičiau tiek pirmojo epizodo, tiek atkryčio atveju.
„Širdies ir kraujagyslių sutrikimų prevencija didelės rizikos pacientams *“. jis turi būti atliekamas su 100 mg doze.
* Tiriamiesiems, kuriems yra didelė pirmojo širdies ir kraujagyslių sistemos įvykio rizika (10 metų rizika> 20%, remiantis Istituto Superiore di Sanità širdies projekto rizikos kortelėmis).
Naudoti tik pagal gydytojo receptą.
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) (kryžminis reaktyvumas),
• astma, kurią sukėlė acetilsalicilatų ar panašaus aktyvumo medžiagų, ypač nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, buvimas, padidėjusio jautrumo salicilams anamnezės (bronchų spazmas, anafilaksinės reakcijos),
• Trečiasis nėštumo trimestras (po 24 nėštumo savaičių) (žr. 4.6 skyrių)
• Aktyvi pepsinė opa, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa evoliucijoje
• Bet kokia konstitucinė ar įgyta kraujavimo liga
• Kraujavimo rizika
• Sunkus kepenų nepakankamumas
• Sunkus inkstų nepakankamumas
• Sunkus, nekontroliuojamas širdies nepakankamumas
• metotreksato, vartojamo didesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis, kartu su acetilsalicilo rūgštimi, vartojant priešuždegimines, arba analgetines ar karščiavimą mažinančias dozes (žr. 4.5 skyrių);
• geriamųjų antikoaguliantų kartu su acetilsalicilo rūgštimi, vartojama priešuždegiminėmis, analgetinėmis ar karščiavimą mažinančiomis dozėmis, ir pacientams, kuriems yra buvę skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų (žr. 4.5 skyrių).
• Pacientai, kuriems jau yra mastocitozė ir kuriems acetilsalicilo rūgšties vartojimas gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant kraujotakos šoką su paraudimu, hipotenziją, tachikardiją ir vėmimą).
Tačiau šio vaisto vartoti draudžiama vaikams ir jaunesniems nei šešiolikos metų žmonėms.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
• Jei vartojate kartu su kitais vaistais, kad išvengtumėte perdozavimo rizikos, įsitikinkite, kad kitų vaistų sudėtyje nėra acetilsalicilo rūgšties.
• Reye sindromas yra labai reta ir gyvybei pavojinga liga ir buvo pastebėta vaikams ir paaugliams, kuriems pasireiškė virusinės infekcijos požymiai (ypač vėjaraupiai ir į gripą panašūs epizodai), kurie vartojo acetilsalicilo rūgštį. Todėl acetilsalicilo rūgštis vaikams ir paaugliams, esant tokiai situacijai, turėtų būti skiriama tik gydytojo patarimu, tik tada, kai kitos intervencijos buvo neveiksmingos.
• Vaikams iki 1 mėnesio acetilsalicilo rūgšties vartojimas yra pateisinamas tik tam tikrose situacijose ir pagal gydytojo nurodymą.
• Ilgai vartojant dideles analgetikų dozes, prasidėjusio galvos skausmo negalima gydyti didesnėmis dozėmis.
• Reguliariai vartojant analgetikus, ypač derinant analgetikus, gali atsirasti nuolatinis inkstų pažeidimas ir atsirasti inkstų nepakankamumo rizika.
• Kai kurių sunkių G6PD trūkumo formų atveju didelės acetilsalicilo rūgšties dozės gali sukelti hemolizę. Esant G6PD trūkumui, acetilsalicilo rūgštis turi būti skiriama prižiūrint gydytojui.
• Gydymo stebėsena turėtų būti sustiprinta šiais atvejais:
- pacientams, kuriems anksčiau buvo skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, kraujavimas iš virškinimo trakto ar gastritas
- pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu
- pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu
-astma sergantiems pacientams: kai kuriems pacientams astmos priepuolio atsiradimas gali būti susijęs su alergija nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo arba acetilsalicilo rūgščiai, šiuo atveju šio vaisto vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
- pacientams, sergantiems metrorragija ar menoragija (rizika padidinti menstruacijų apimtį ir trukmę);
• Kraujavimas iš virškinimo trakto arba opos / perforacijos gali atsirasti bet kuriuo gydymo metu, nebūtinai esant naujausiems požymiams ar paciento anamnezei. Santykinė rizika padidėja vyresnio amžiaus žmonėms, mažo kūno svorio asmenims ir pacientams, gydomiems antikoaguliantais ar trombocitų agregacijos inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių). Kraujavus iš virškinimo trakto, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
• Atsižvelgiant į slopinantį acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai, kuris pasireiškia net vartojant labai mažas dozes ir išlieka kelias dienas, pacientą reikia įspėti apie kraujavimo riziką net ir nedidelio pobūdžio operacijos atveju. (pvz., danties ištraukimas).
• Vartojant analgetikus ar karščiavimą mažinančias dozes, acetilsalicilo rūgštis slopina šlapimo rūgšties išsiskyrimą; reumatologijoje vartojamomis dozėmis (priešuždegiminėmis dozėmis) acetilsalicilo rūgštis turi urikosurginį poveikį.
• Vartojant dideles reumatologijai skirtas dozes (priešuždegimines dozes), pacientus reikia stebėti dėl galimų perdozavimo simptomų. Spengiant ausyse, klausos sutrikimams ar galvos svaigimui, reikia iš naujo įvertinti gydymo būdus. Vaikams rekomenduojama stebėti salicilizmą, ypač gydymo pradžioje.
• Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Naudokite atsargiai: pacientams, sergantiems lengvu ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu; esant intrauteriniam prietaisui.
Kartu vartojami vaistai nuo diabeto, antacidiniai vaistai, diuretikai, gliukokortikoidai (žr. 4.5 skyrių).
Nerekomenduojama: sergant podagra.
Šio vaistinio preparato negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 16 metų žmonėms (žr. 4.3 skyrių).
Vyresni nei 70 metų žmonės, ypač tuo pat metu gydant kartu, turėtų vartoti šį vaistą tik pasitarę su gydytoju.
Cardirene sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikoje dalyvauja kelios medžiagos, nes jos slopina trombocitų agregaciją:
Abiksimabas, acetilsalicilo rūgštis, klopidogrelis, epoprostenolis, eptifibatidas, iloprostas ir iloprosto trometamolis, tiklopidinas ir tirofibanas.
Naudojant skirtingus trombocitų agregacijos inhibitorius, padidėja kraujavimo rizika, kaip ir jų derinys su heparinu ar panašiomis molekulėmis, geriamaisiais antikoaguliantais ar kitais tromboliziniais vaistais, ir į šią galimybę reikia atsižvelgti, nuolat stebint klinikinę būklę.
Kontraindikuotini deriniai (žr. 4.3 skyrių) :
•> 15 mg per savaitę metotreksato, vartojamo priešuždegiminių dozių, arba analgetikų ar karščiavimą mažinančių acetilsalicilo rūgšties dozių: padidėjęs metotreksato toksiškumas, ypač toksiškumas hematologijai (dėl acetilsalicilo rūgšties sumažėjusio metotreksato inkstų klirenso).
• Geriamieji antikoaguliantai, vartojant priešuždegimines, analgetines ar karščiavimą mažinančias acetilsalicilo rūgšties dozes ir pacientams, kuriems yra buvusi skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa: padidėjusi kraujavimo rizika.
Nerekomenduojami deriniai :
• geriamųjų antikoaguliantų, vartojant analgetikus ar karščiavimą mažinančias acetilsalicilo rūgšties dozes, ir pacientams, kuriems anamnezėje nebuvo skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos: padidėjusi kraujavimo rizika.
• geriamųjų antikoaguliantų, vartojamų acetilsalicilo rūgšties dozėmis, naudojamomis trombocitų agregacijai slopinti, ir pacientams, kuriems yra buvusi skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa: padidėjusi kraujavimo rizika. Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), vartojant priešuždegimines arba analgetines ar karščiavimą mažinančias acetilsalicilo rūgšties dozes: padidėja virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika.
• mažos molekulinės masės heparinai (ir panašios molekulės) ir nefrakcionuoti heparinai gydomosiomis dozėmis senyviems pacientams (≥ 65 metų), nepriklausomai nuo heparino dozės, o priešuždegiminėms ar analgetinėms ar karščiavimą mažinančioms acetilsalicilo rūgšties dozėms: padidėja kraujavimas (trombocitų agregacijos slopinimas ir skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės pažeidimas acetilsalicilo rūgštimi). Turi būti skiriamas kitas priešuždegiminis vaistas ar kitas analgetikas ar karščiavimą mažinantis vaistas.
• Klopidogrelis (be patvirtintų šio derinio indikacijų pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu): padidėjusi kraujavimo rizika. Jei negalima išvengti bendro vartojimo, rekomenduojama klinikinė stebėsena.
• Uricosurics (benzbromaronas, probenecidas): sumažėjęs urikosuricinis poveikis dėl konkurencijos dėl šlapimo rūgšties pašalinimo inkstų kanalėliuose.
• Ticlopidinas: padidėjusi kraujavimo rizika. Jei negalima išvengti bendro vartojimo, rekomenduojama klinikinė stebėsena.
• Gliukokortikoidai (išskyrus pakaitinę hidrokortizono terapiją), skirti priešuždegiminėms acetilsalicilo rūgšties dozėms: padidėja kraujavimo rizika.
• Pemetreksedas pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas nuo 45 ml / min. Iki 80 ml / min.): Padidėjusi toksiškumo pemetreksedui rizika (dėl acetilsalicilo rūgšties sumažėjusio pemetreksedo inkstų klirenso) ir priešuždegiminės acetilsalicilo dozės rūgštis.
• Pentoksifilinas: padidėjusi kraujavimo rizika
Asociacijos, kurioms reikia atsargumo priemonių :
• Diuretikai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (AKF inhibitoriai) ir angiotenzino II receptorių antagonistai, vartojant priešuždegimines acetilsalicilo rūgšties dozes arba analgetikai ir karščiavimą mažinančios acetilsalicilo rūgšties dozės: dehidratuotiems pacientams gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas dėl sumažėjusio glomerulų filtracijos greičio. sumažėjusi inkstų prostaglandinų sintezė, be to, gali sumažėti antihipertenzinis poveikis. Gydymo pradžioje įsitikinkite, kad pacientas yra hidratuotas ir ar tikrinama inkstų funkcija.
• Metotreksatas ≤ 15 mg per savaitę dozėmis priešuždegiminėmis dozėmis arba analgetikais ar karščiavimą mažinančiomis acetilsalicilo rūgšties dozėmis: padidėjęs metotreksato toksiškumas, ypač toksiškumas hematologijai (dėl rūgšties acetilsalicilo rūgšties sumažėjusio metotreksato inkstų klirenso) Pirmąsias bendro vartojimo savaites kraujo ląstelių skaičius turi būti tikrinamas kas savaitę. Pacientus, sergančius (net lengvu) inkstų nepakankamumu, taip pat senyvus pacientus reikia atidžiai stebėti.
•> 15 mg metotreksato, vartojamo acetilsalicilo rūgšties dozėmis, naudojamomis trombocitų agregacijai slopinti: padidėjęs metotreksato toksiškumas, ypač toksiškumas hematologijai (dėl acetilsalicilo rūgšties sumažėjusio metotreksato inkstų klirenso). Kraujo ląstelių skaičius turi būti tikrinamas kas savaitę pirmąsias kelias bendro vartojimo savaites. Pacientus, sergančius (net lengvu) inkstų nepakankamumu, taip pat senyvus pacientus reikia atidžiai stebėti.
• Klopidogrelis (pagal patvirtintas šio derinio indikacijas pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu): padidėjusi kraujavimo rizika. Rekomenduojama klinikinė stebėsena.
• Vietinis virškinimo trakto, antacidiniai vaistai ir anglis: padidėjęs acetilsalicilo rūgšties išsiskyrimas pro inkstus dėl šlapimo šarminimo. Rekomenduojama, kad virškinimo trakto vietiniai vaistai ir antacidiniai vaistai būtų vartojami mažiausiai 2 valandas nuo acetilsalicilo rūgšties.
• Pemetreksedas pacientams, kurių inkstų funkcija normali: vartojant priešuždegimines acetilsalicilo rūgšties dozes, padidėja toksiškumo pemetreksedui rizika (dėl acetilsalicilo rūgšties sumažėjusio pemetreksedo inkstų klirenso), todėl reikia stebėti inkstų funkciją.
• Mažos molekulinės masės heparinai (ir panašios molekulės) ir nefrakcionuoti heparinai, vartojami profilaktinėmis dozėmis jaunesniems nei 65 metų pacientams: kartu vartojant vaistus, veikiančius skirtingu hemostazės lygiu, padidėja kraujavimo rizika. Todėl jaunesniems nei 65 metų pacientams reikia įvertinti kartu vartojamas profilaktines heparinų (arba susijusių molekulių) dozes ir acetilsalicilo rūgštį, neatsižvelgiant į dozę, prireikus palaikant klinikinę ir laboratorinę stebėseną.
• mažos molekulinės masės heparinai (ir panašios molekulės) ir nefrakcionuoti heparinai gydomosiomis dozėmis arba senyviems pacientams (≥ 65 metų), nepriklausomai nuo heparino dozės, ir vartojant acetilsalicilo rūgšties dozes, naudojamas trombocitų agregacijai slopinti: padidėja kraujavimas (trombocitų agregacijos slopinimas ir skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės pažeidimas acetilsalicilo rūgštimi).
• trombolitikai: padidėjusi kraujavimo rizika
• geriamieji antikoaguliantai, vartojami acetilsalicilo rūgšties dozėmis, naudojamomis trombocitų agregacijai slopinti: padidėja kraujavimo rizika.
• Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) su acetilsalicilo rūgšties dozėmis, naudojami trombocitų agregacijai slopinti: padidėja virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika.
• gliukokortikoidai (išskyrus hidrokortizoną, skirtą pakaitinei terapijai), skirti analgetikams ir karščiavimą mažinančioms acetilsalicilo rūgšties dozėms: padidėjusi kraujavimo rizika; sumažėjusi salicilemija gydant kortikosteroidais ir nutraukus salicilo perdozavimą.
• Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (citalopramas, escitalopramas, fluoksetinas, fluvoksaminas, paroksetinas, sertralinas): padidėjusi kraujavimo rizika.
• Antidiabetiniai vaistai (ypač sulfonilkarbamido dariniai) ir insulinas: hipoglikeminio poveikio stiprinimas
• Eksperimentiniai duomenys rodo, kad vartojant kartu vaistus, ibuprofenas gali slopinti mažos acetilsalicilo rūgšties dozės poveikį trombocitų agregacijai (žr. 5.1 skyrių).
Tačiau riboti duomenys ir neapibrėžtumai, susiję su jų taikymu klinikinėje situacijoje, neleidžia daryti galutinių išvadų dėl tolesnio ibuprofeno vartojimo; nėra tikėtino kliniškai reikšmingo poveikio retkarčiais vartojant ibuprofeną (žr. 5.1 skyrių).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
- Gyvūnams: pastebėtas teratogeninis poveikis.
- Vyrams: remiantis daugybe epidemiologinių tyrimų (ypač perspektyviu daugelio moterų tyrimu), atsitiktinai vartojant pirmąjį nėštumo trimestrą, teratogeninio ASS poveikio nepastebėta. Duomenų apie lėtinį gydymą yra mažiau.
Ilgą laiką vartoti nėštumo metu ir paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais galima tik pagal gydytojo receptą, nes acetilsalicilo rūgštis gali sukelti hemoraginius reiškinius vaisiui ir motinai, atidėti gimdymą, o negimusiam vaikui - anksti uždaryti Botallo kanalas. Paskutinius tris mėnesius, ypač paskutinėmis nėštumo savaitėmis, patartina vengti vartoti acetilsalicilo rūgšties.
- Mažos dozės, mažesnės nei 100 mg per parą
Klinikiniai tyrimai rodo, kad acetilsalicilo rūgštis, vartojama mažesnėmis nei 100 mg per parą dozėmis, yra saugi tik ribotais akušerijos atvejais, kuriems reikia specialisto stebėjimo.
- Dozės nuo 100 iki 500 mg per parą
Nėra pakankamai klinikinių duomenų apie acetilsalicilo rūgšties vartojimą nuo 100 mg iki 500 mg per parą. Todėl šiam diapazonui taip pat taikomos žemiau pateiktos 500 mg ir didesnės dozės rekomendacijos. žemiau).
- 500 mg ir daugiau dozių per parą
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei.
Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Pirmąsias 24 nėštumo savaites acetilsalicilo rūgšties negalima vartoti, nebent tai yra absoliučiai būtina.
Jei acetilsalicilo rūgštį vartoja moteris, bandanti pastoti, arba per pirmąsias 24 nėštumo savaites, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.
Praėjus 24 nėštumo savaitėms, visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
- širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo vartojant oligo-hidroamnio.
Nėštumo pabaigoje motina ir naujagimis gali pasireikšti:
- kraujavimo laiko pailgėjimas dėl trombocitų agregacijos slopinimo, kuris gali atsirasti net pavartojus labai mažas acetilsalicilo rūgšties dozes
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Todėl acetilsalicilo rūgšties draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą (po 24 nėštumo savaičių) (žr. 4.3 skyrių).
Maitinimo laikas
Acetilsalicilo rūgštis patenka į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti ASA, nes kūdikiui gali pasireikšti acidozė ir hemoraginis sindromas (žr. 4.4 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Cardirene poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažnis negali būti patikimai įvertintas pagal turimus duomenis. Todėl dažnis nurodytas kaip „nežinomas“.
Kraujo ir limfinės sistemos hemoraginių sindromų sutrikimai (kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų, purpura ir kt.), Pailgėja kraujavimo laikas. Nutraukus acetilsalicilo rūgšties vartojimą, kraujavimo rizika gali išlikti 4–8 dienas. Operacijos atveju gali padidėti kraujavimo rizika. Taip pat gali atsirasti kraujavimas iš kaukolės ir virškinimo trakto.
Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinės reakcijos, astma, angioedema
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas, galvos svaigimas, klausos praradimo pojūtis, spengimas ausyse, kurie dažniausiai rodo perdozavimą.
Intrakranijinis kraujavimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Pilvo skausmas, paslėptas ar akivaizdus kraujavimas iš virškinimo trakto (hematemezė, melaena ir kt.), Sukeliantis geležies trūkumo anemiją. Kraujavimo rizika priklauso nuo dozės.
• Viršutinio virškinimo trakto sutrikimai:
ezofagitas, erozinis duodenitas, erozinis gastritas, stemplės opos, opos, perforacijos.
• Apatinio virškinimo trakto sutrikimai:
plonosios (tuščiosios žarnos ir ileuso) ir storosios žarnos (storosios ir tiesiosios žarnos) opos, kolitas ir žarnyno perforacijos.
Šios reakcijos gali būti arba nesusijusios su kraujavimu ir gali pasireikšti vartojant bet kokią acetilsalicilo rūgšties dozę, taip pat pacientams, kuriems yra ar nėra nuspėjamųjų simptomų, ir kuriems anksčiau buvo arba nebuvo sunkių virškinimo trakto sutrikimų.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Padidėjęs kepenų fermentų kiekis, kepenų pažeidimas, ypač kepenų ląstelių.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dilgėlinė, odos reakcijos
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reye sindromas (žr. 4.4 skyrių)
Jautrinimo epizodai (edema, dilgėlinė, astma, anafilaksinė krizė).
Nėštumas, laikotarpis po gimdymo ir perinatalinė būklė:
ASA gali pratęsti gimdymą ir atidėti gimdymą.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Lėtinis vartojimas gali sukelti nekardiogeninę plaučių edemą, kuri taip pat gali pasireikšti esant padidėjusio jautrumo reakcijai į acetilsalicilo rūgštį.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Pranešus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, gavus leidimą vaistui, svarbu pranešti, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį.
04.9 Perdozavimas
Acetilsalicilo rūgšties toksiškos dozės yra nuo 200 mg / kg iki 300 mg / kg.
Perdozavimo rizika yra svarbi senyvo amžiaus žmonėms, ypač mažiems vaikams (terapinis perdozavimas arba dažniau atsitiktinis apsinuodijimas), nes tai gali būti mirtina. Atsižvelgiant į rekomenduojamą dozavimą, net senyviems žmonėms perdozavimas yra mažai tikėtinas. Be to, apsinuodijimas (terapinis perdozavimas ar atsitiktinis apsinuodijimas) pasireiškia šiais simptomais:
Simptomai:
Vidutinis apsinuodijimas: spengimas ausyse, sumažėjęs klausos aštrumas, galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas, yra perdozavimo požymiai ir gali būti kontroliuojami sumažinus dozę.
Sunkus apsinuodijimas: karščiavimas, hiperventiliacija, kvėpavimo alkalozė, ketozė, metabolinė acidozė, koma, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas, kvėpavimo nepakankamumas, sunki hipoglikemija.
Ūminio ir lėtinio acetilsalicilo rūgšties perdozavimo atveju gali atsirasti gyvybei pavojinga nekardiogeninė plaučių edema.
Vaikams perdozavimas gali būti mirtinas jau 100 mg / kg vieną kartą.
Neatidėliotinas gydymas:
• nedelsiant perkelti į specializuotą ligoninę
• skrandžio plovimas ir aktyvuotos anglies skyrimas
• rūgščių ir šarmų pusiausvyros kontrolė
• šlapimo šarminimas stebint šlapimo pH
• hemodializė sunkaus apsinuodijimo atveju
• Simptominis gydymas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - antitrombocitiniai vaistai, trombocitų agregaciją mažinantys vaistai.
ATC kodas: B01AC06.
Analgezinis, karščiavimą mažinantis, antitrombocitinis agentas. Didelėmis dozėmis priešuždegiminis. Acetilsalicilo rūgštis (ASA) yra trombocitų aktyvacijos inhibitorius: blokuoja trombocitų ciklooksigenazę acetilindama, slopina tromboksano A2, fiziologiškai aktyvinančios medžiagos, išsiskiriančios iš trombocitų, sintezę, kuri galėtų turėti įtakos aterotinių pažeidimų trombozinėms komplikacijoms.
Pakartotinai vartojant 20–325 mg dozes, fermentinis aktyvumas „slopinamas“ 30–95%. Vartojant didesnes kaip 325 mg dozes, slopinamasis aktyvumas tik šiek tiek padidėja, o poveikis trombocitų agregacijai yra beveik toks pat.
Slopinantis poveikis nesibaigia ilgai gydant, be to, fermentinis aktyvumas palaipsniui atsinaujina, atnaujinant trombocitus per 24–48 valandas po gydymo pabaigos.
Naudojant rekomenduojamą dozavimą, ASA sumažina endotelio prostaciklino sintezę: klinikinė šio poveikio reikšmė yra neaiški ir, matyt, mažiau svarbi klinikinėje praktikoje nei teorinis jo potencialas.
ASA vidutiniškai pailgina kraujavimo laiką maždaug 50–100%, tačiau galima pastebėti individualių skirtumų.
Eksperimentiniai duomenys rodo, kad kartu vartojant vaistus, ibuprofenas gali slopinti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai. Vieno tyrimo metu, išgėrus vieną 400 mg ibuprofeno dozę, suvartotą per 8 valandas prieš arba per 30 minučių po. skiriant acetilsalicilo rūgšties (81 mg), sumažėjo acetilsalicilo rūgšties poveikis tromboksano susidarymui ir trombocitų agregacijai. Tačiau riboti duomenys ir neapibrėžtumai, susiję su jų taikymu klinikinėje situacijoje, neleidžia daryti galutinių išvadų dėl tolesnio ibuprofeno vartojimo; atrodo, kad kliniškai reikšmingo poveikio, kai kartais vartojamas ibuprofenas, nėra.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Po absorbcijos lizino acetilsalicilatas suskaidomas į ASA, o plazmoje - lizinas. ASA greitai hidrolizuojasi į salicilo rūgštį.
Paskirstymas
Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 30–40 minučių nuo suvartojimo, atsižvelgiant į paciento nevalgius būklę arba ne.
Plazmoje salicilatai daugiausia jungiasi su plazmos baltymais.
Metabolizmas
Salicilatai kepenyse (konjugacija ir hidroksilinimas) virsta neveikliais metabolitais.
Kaupimosi kinetika, į kurią reikia atsižvelgti ilgai gydant didelėmis dozėmis, yra susijusi su prisotinamuoju glicino konjugacijos pobūdžiu dėl salicilo rūgšties rūgšties funkcijos ir dėl gliukurokonjugacijos dėl fenolio funkcijos: salicilo pusinės eliminacijos laikas rūgštis priklauso nuo dozės.
Eliminavimas
Visi metabolitai, taip pat salicilo rūgštis, pašalinami per inkstus.
Ten klirensas jis didėja didėjant šlapimo pH.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Daugiau informacijos apie ikiklinikinius duomenis nėra, išskyrus tuos, kurie jau pateikti kitoje šios preparato charakteristikų santraukos vietoje (žr. 4.6 skyrių).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Glicinas, mandarinų aromatas (mandarinų eterinis aliejus, citrusinių vaisių sultys ir laktozė), glicirizuotas amonis.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti originalioje pakuotėje, žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Maišeliai iš aliuminio / polietileno.
Dėžutė, kurioje yra 30 paketėlių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Pakelio turinys ištirpinamas stiklinėje vandens.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
CARDYRENE 75 mg milteliai geriamajam tirpalui - AIC 028717041
CARDYRENE 100 mg milteliai geriamajam tirpalui - AIC 028717039
CARDYRENE 160 mg milteliai geriamajam tirpalui - AIC 028717015
CARDYRENE 300 mg milteliai geriamajam tirpalui - AIC 028717027
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis leidimas: 1996 01 28
Atnaujinimas: 2006 02 29
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Birželio mėn