Veikliosios medžiagos: Ebastinas
KESTINE 20 mg geriamasis liofilizatas
Galimi „Kestine“ pakuotės lapelių dydžiai:- KESTINE 10 mg plėvele dengtos tabletės
- KESTINE 20 mg plėvele dengtos tabletės
- KESTINE 10 mg geriamasis liofilizatas
- KESTINE 20 mg geriamasis liofilizatas
- KESTINE 1 mg / ml sirupas
Kodėl vartojama Kestine? Kam tai?
Antihistamininiai vaistai sisteminiam vartojimui.
Ebastine skiriamas simptominiam gydymui:
- Alerginis rinitas (sezoninis ar daugiametis), susijęs arba nesusijęs su alerginiu konjunktyvitu.
- Dilgėlinė
Kontraindikacijos Kestine vartoti negalima
Kestine 20 mg geriamojo liofilizato vartoti negalima
- jeigu yra alergija ebastinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- Sunkus kepenų nepakankamumas.
- Vaikai iki 12 metų.
- Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. Skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Kestine
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kestine 20 mg geriamąjį liofilizatą.
Būkite atsargūs vartodami ebastiną pacientams, kuriems yra žinoma širdies rizika, pvz., Kuriems yra pailgėjęs QT intervalo sindromas, hipokalemija ir kurie gydomi vaistais, sukeliančiais QT intervalo pailgėjimą. Kadangi yra farmakokinetinė sąveika su vaistais. su CYP3A4 sistema, būkite atsargūs skirdami ebastiną kartu su azoliniais priešgrybeliniais vaistais, tokiais kaip ketokonazolas ir itrakonazolas, arba makrolidų grupės antibiotikais, tokiais kaip eritromicinas (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“).
Būkite atsargūs, jei esate gydomas vaistais nuo tuberkuliozės, pvz., Rifampicinu (žr. Skyrių „Kitų vaistų vartojimas“).
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu arba lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, Ebastine reikia vartoti atsargiai (žr. Skyrių „Kaip vartoti Kestine 20 mg geriamojo liofilizato“).
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Kestine poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Ebastino sąveika buvo įvertinta kartu su ketokonazolu ar eritromicinu (žinoma, kad abu turi QTc intervalą pailginantį poveikį). Naudojant šiuos derinius, buvo pastebėta sąveika, dėl kurios padidėjo ebastino koncentracija plazmoje, bet pailgėjo. Tik apie 10 msek QTc intervalas ilgesnis nei nustatytas tik vartojant ketokonazolą ar eritromiciną.
Pastebėta farmakokinetinė sąveika, kai ebastiną vartojama kartu su rifampicinu; dėl šios sąveikos gali sumažėti koncentracija plazmoje ir sumažėti antihistamininis poveikis.
Nebuvo pranešta apie ebastino sąveiką su teofilinu, varfarinu, cimetidinu, diazepamu ar alkoholiu.
Ebastino vartojimas su maistu netrukdo jo klinikiniam poveikiui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vaisingumas
Duomenų apie žmonių vaisingumą nėra.
Nėštumas
Duomenų apie ebastino vartojimą nėštumo metu nėra. Atsargumo dėlei nėštumo metu vengti vartoti ebastino.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar ebastinas išsiskiria į motinos pieną. Atsargumo dėlei vengti vartoti ebastino žindymo laikotarpiu
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Rekomenduojamomis dozėmis Ebastine nesukėlė neigiamo poveikio vairavimui ir mechanizmų valdymui. Nepaisant to, prieš atliekant sudėtingą veiklą rekomenduojama patikrinti individualią reakciją į ebastino vartojimą: gali pasireikšti mieguistumas ir galvos svaigimas. Perskaitykite skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Kestine 20 mg geriamojo liofilizato sudėtyje yra aspartamo, iš kurio kilęs fenilalaninas, kuris gali būti žalingas asmenims, sergantiems fenilketonurija.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Kestine: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kestine 20 mg geriamasis liofilizatas skirtas suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams.
Alerginė sloga: Vartojant 20 mg dozę vieną kartą per parą, ebastinas veiksmingai mažina sunkaus alerginio rinito simptomus. Pacientams, kuriems yra mažiau sunkių simptomų, rekomenduojama vartoti vieną 10 mg dozę vieną kartą per parą. Ebastiną galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, rekomenduojama neviršyti 10 mg paros dozės.
Saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų netirtas.
Naudojimo instrukcija
- Neišimkite geriamojo liofilizato iš lizdinės plokštelės, kol nesate pasiruošęs jo išgerti.
- Nespauskite geriamojo liofilizato, kad jį pašalintumėte iš lizdinės plokštelės. Prieš vartojimą atidarykite lizdinę plokštelę sausa ranka, atsargiai pakeldami neužplombuotą vienos lizdinės plokštelės pusę.
- Patraukite lakštą ir nulupkite
- Švelniai išstumkite geriamąjį liofilizatą, neliesdami jo
- Atsargiai išimkite geriamąjį liofilizatą
- Atidarius lizdinę plokštelę, išgerkite geriamąjį liofilizatą. Padėkite vaistą ant liežuvio, kur jis greitai ištirps, ir nurykite su seilėmis. Negerkite vandens ar kitų skysčių.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Kestine dozę
Tyrimų, atliktų su didelėmis dozėmis, iki 100 mg vieną kartą per parą, metu kliniškai reikšmingų požymių ar simptomų nepastebėta.
Specifinio priešnuodžio ebastinui nėra.Galiausiai reikės atlikti skrandžio plovimą, gyvybinių funkcijų, įskaitant EKG, stebėjimą ir simptominį gydymą.
Pamiršus pavartoti Kestine 20 mg geriamojo liofilizato
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Jei reikia daugiau informacijos apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Kestine šalutinis poveikis
Kestine, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- galvos skausmas
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- mieguistumas
- sausa burna
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., anafilaksija ir angioedema)
- nervingumas, nemiga
- galvos svaigimas, sumažėjęs lytėjimo pojūtis, sumažėjęs ar pakitęs skonio pojūtis
- širdies plakimas, tachikardija
- vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas, virškinimo problemos
- kepenų sutrikimai, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai (padidėjęs transaminazių, gama-GT, šarminės fosfatazės ir bilirubino kiekis)
- dilgėlinė, bėrimas, dermatitas
- menstruacijų sutrikimai
- edema, astenija
Pranešimas apie šalutinį poveikį.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą, esančią „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą. Ši data nurodo produktą nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kestine 20 mg geriamojo liofilizato sudėtis
Kiekvienoje porcijoje yra:
Veiklioji medžiaga: 20 mg ebastino
Pagalbinės medžiagos: želatina, manitolis (E421), aspartamas (E951), mėtų skonis
Pakuotės išvaizdos ir turinio aprašymas Geriamasis liofilizatas.
Pakuotėje yra 10, 20, 30, 50 ir 100 20 mg dozių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
KESTINE 20 MG Oraliai liofilizuota
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje Kestine 20 mg geriamojo liofilizato dozėje yra:
Veiklioji medžiaga: 20 mg ebastino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 2,0 mg aspartamo
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Geriamasis liofilizatas.
Kiekviena Kestine 20 mg geriamojo liofilizato dozė yra balta, apvali, liofilizuota.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Ebastine 20 mg geriamasis liofilizatas skirtas simptominiam alerginio rinito (sezoninio ar daugiamečio), susijusio su alerginiu konjunktyvitu, gydymui.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
20 mg geriamojo liofilizato ebastino galima vartoti tik suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams.
Alerginė sloga:
Vartojant 20 mg dozę vieną kartą per parą, ebastinas veiksmingai malšina sunkaus alerginio rinito simptomus.
Specialios populiacijos
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, rekomenduojama neviršyti 10 mg paros dozės.
Vartojimo metodas
Prieš vartojimą atidarykite lizdinę plokštelę sausomis rankomis ir ištraukite geriamojo liofilizato dozę, nesulaužydami.
Ebastino dozę reikia išgerti iš karto po lizdinės plokštelės atidarymo, o geriamąjį liofilizatą uždėti ant liežuvio, kur jis akimirksniu išsisklaido: vartoti nereikia vandens ar kito skysčio.
Ebastine galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ebastinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Sunkus kepenų nepakankamumas.
Vaikai iki 12 metų.
Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Būkite atsargūs vartodami ebastiną pacientams, kuriems yra žinoma širdies rizika, pvz., Kuriems yra pailgėjęs QT intervalo sindromas, hipokalemija ir kurie gydomi vaistais, sukeliančiais QT intervalo pailgėjimą. Kadangi yra farmakokinetinė sąveika su vaistiniais preparatais. sąveikaujant su CYP3A4 sistema, atsargiai skirkite ebastiną kartu su azoliniais priešgrybeliniais vaistais, tokiais kaip ketokonazolas ir itrakonazolas, arba makrolidų grupės antibiotikais, pvz., eritromicinu (žr. 4.5 skyrių).
Kadangi yra farmakokinetinė sąveika su vaistais nuo tuberkuliozės, pvz., Rifampicinu (žr. 4.5 skyrių), reikia būti atsargiems skiriant ebastiną kartu su šios grupės vaistais.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu arba lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, Ebastine reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Kiekvienoje geriamojo ebastino liofilizato dozėje yra 2,0 mg aspartamo, iš kurio kilęs fenilalaninas, kuris gali būti kenksmingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Įvertinta ebastino sąveika su ketokonazolu ar eritromicinu (žinoma, kad jie pailgina QTc intervalą).Naudojant šiuos derinius, buvo pastebėta sąveika, dėl kurios padidėjo ebastino koncentracija plazmoje, tačiau QTc intervalas pailgėjo tik apie 10 ms daugiau, nei pastebėtas vartojant vien ketokonazolą ar eritromiciną.
Pastebėta farmakokinetinė sąveika, kai ebastiną vartojama kartu su rifampicinu; dėl šios sąveikos gali sumažėti koncentracija plazmoje ir sumažėti antihistamininis poveikis.
Nebuvo pranešta apie ebastino sąveiką su teofilinu, varfarinu, cimetidinu, diazepamu ar alkoholiu.
Kai ebastinas vartojamas su maistu, 1,5–2 kartus padidėja pagrindinio veikliosios rūgšties metabolito ebastino koncentracija plazmoje ir AUC. Šis padidėjimas nekeičia Tmax vertės. Ebastino vartojimas su maistu netrukdo jo klinikiniam poveikiui.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Duomenų apie žmonių vaisingumą gydymo ebastinu metu nėra.
Nėštumas
Duomenų apie ebastino vartojimą nėštumo metu nėra. Atsargumo dėlei nėštumo metu vengti vartoti ebastino.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar ebastinas išsiskiria į motinos pieną. Didelis ebastino ir jo pagrindinio metabolito Carebastino prisijungimas prie baltymų (> 97%) rodo, kad vaisto neturėtų patekti į motinos pieną. Atsargumo dėlei žindymo laikotarpiu vengti vartoti ebastino.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Psichomotorinės funkcijos buvo išsamiai ištirtos žmonėms ir jokio poveikio nenustatyta. Ebastinas rekomenduojamomis terapinėmis dozėmis neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau jautriems pacientams, kurie neįprastai reaguoja į ebastiną, geriau įvertinti individualias reakcijas prieš pacientas vairuoja ar valdo mechanizmus: gali pasireikšti mieguistumas ar galvos svaigimas (žr. 4.8 skyrių).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Išanalizavus duomenis apie 5 708 pacientus, gydytus ebastinu įvairiuose klinikiniuose tyrimuose, palyginti su placebu, nustatyta, kad dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo burnos džiūvimas ir mieguistumas.
Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešė vaikai (n = 460) klinikinių tyrimų metu, yra panašios į pastebėtas suaugusiesiems.
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta pagal klinikinius ir vaistinio preparato patekimo į rinką tyrimus: labai dažni (≥1 / 10), dažni (nuo ≥1 / 100 iki
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Perdozavimas
Tyrimų, atliktų su didelėmis dozėmis, iki 100 mg vieną kartą per parą, metu kliniškai reikšmingų požymių ar simptomų nepastebėta.
Specifinio priešnuodžio ebastinui nėra. Jei reikia, reikia išplauti skrandį, stebėti gyvybines funkcijas, įskaitant EKG, ir simptominį gydymą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - sisteminiai antihistamininiai vaistai, ATC kodas - R06AX22
Ikiklinikiniai rezultatai
Ebastinas greitai ir ilgai slopina histamino sukeltą poveikį ir turi stiprų afinitetą H1 receptoriams. Išgertas nei ebastinas, nei jo metabolitai neperžengia kraujo ir smegenų barjero. Ši savybė yra susijusi su mažu raminamuoju poveikiu. eksperimentiniai ebastino poveikio centrinei nervų sistemai tyrimai.
Nustatyta, kad in vitro ir in vivo ebastinas yra stiprus, ilgalaikis ir labai selektyvus histamino H1 receptorių antagonistas, neturintis nepageidaujamo poveikio CNS ir anticholinerginio poveikio.
Klinikiniai rezultatai
Histamino sukeltų odos gleivių tyrimai parodė statistiškai ir kliniškai reikšmingą antihistamininį poveikį, kuris atsiranda po 1 valandos ir trunka ilgiau nei 48 valandas.
Nutraukus ebastino vartojimą 5 gydymo dienoms, antihistamininis poveikis išlieka ilgiau nei 72 valandas.
Po pakartotinio vartojimo periferinių receptorių slopinimas išlieka pastovus, be tachifilaksijos. Šie rezultatai rodo, kad mažiausiai 10 mg ebastino dozės greitai, intensyviai ir ilgai išlaiko suderinamą histamino periferinių H1 receptorių slopinimą. kasdienis administravimas.
Vienos dozės tyrimo metu geriamasis liofilizato ebastino preparatas buvo gerai toleruojamas, kaip patvirtinta laboratoriniais rezultatais, fiziniais tyrimais, gyvybiniais požymiais ir EKG. Ebastino geriamasis liofilizatas buvo biologiškai ekvivalentiškas tabletėms, padengtoms ebastinu, todėl manoma, kad šių dviejų preparatų veiksmingumas yra vienodas.
Sedacija buvo tiriama naudojant vaistų EEG testus, pažinimo veiklą, regos ir motorinę koordinaciją bei subjektyvius įvertinimus. Vartojant rekomenduojamas dozes, sedacijos reikšmingai nepadidėja.Šie rezultatai sutampa su dvigubai aklų klinikinių tyrimų rezultatais: sedacijos dažnis buvo panašus ebastino ar placebo grupėse.
Ebastino poveikis širdžiai buvo tiriamas įvairiais klinikiniais tyrimais. Vartojant iki 100 mg paros dozę (penkis kartus didesnę už rekomenduojamą paros dozę), reikšmingo poveikio širdžiai nepastebėta.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas ebastinas greitai absorbuojamas ir plačiai metabolizuojamas pirmąjį kartą.
Ebastinas beveik visiškai virsta farmakologiškai aktyviu rūgšties metabolitu Carebastinu.
Išgėrus vieną 10 mg dozę, metabolito didžiausia koncentracija kraujo plazmoje stebima po 2,6–4 valandų ir pasiekia 80–100 ng / ml koncentraciją. Rūgštinio metabolito pusinės eliminacijos laikas yra 15–19 valandų, o 66% vaisto išsiskiria su šlapimu, daugiausia konjuguotų metabolitų pavidalu. Kartotinai vartojant 10 mg vieną kartą per parą, pusiausvyros būsena pasiekiama per 3–5 dienų, kai plazmos smailės yra nuo 130 iki 160 ng / ml.
Išgėrus vieną 20 mg dozę, ebastino koncentracija plazmoje (vidutinė vertė 2,8 ng / ml) pasiekiama per 1–3 valandas. Metabolito Carebastine smailės plazmoje pasiekia 157 ng / ml vidutinę vertę. Nustatyta, kad ebastino ir jo metabolito Carebastine farmakokinetika rekomenduojamoje 10-20 mg dozėje yra tiesinė.
Švietimas in vitro žmogaus kepenų mikrosomose parodė, kad ebastinas daugiausia metabolizuojamas į Carebastiną per CYP3A4 fermentų sistemą. Ebastino ir ketokonazolo ar eritromicino (abu CYP3A4 inhibitoriai) vartojimas sveikiems savanoriams buvo susijęs su žymiai padidėjusia ebastino ir karabastino koncentracija plazmoje, ypač su ketokonazolu (žr. 4.5 skyrių).
Ir ebastinas, ir karebastinas yra susieti daugiau nei 97% baltymų.
Senyviems žmonėms, palyginti su jaunais savanoriais, statistiškai reikšmingų farmakokinetikos pokyčių nepastebėta.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, Carebastine pusinės eliminacijos laikas pailgėja iki 23–26 val. Panašiai ir pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, pusinės eliminacijos laikas pailgėja iki 27 val.
Vienos dozės kryžminio tyrimo metu geriamasis ebastino liofilizatas ir ebastinu dengtos tabletės buvo biologiškai ekvivalentiškos. Vandens vartojimas su geriamuoju ebastino liofilizatu neturi jokio poveikio biologiniam ebastino prieinamumui.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys reikšmingo toksinio poveikio nerodo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Želatina, manitolis (E421), aspartamas (E951), mėtų skonis.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
Nurodytas galiojimo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC / aliuminio lizdinė plokštelė. Spausdintas kartoninis dėklas. Pakuotėje yra 10, 20, 30, 50 ir 100 20 mg dozių
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Ypač nėra
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ALMIRALL S.p.A.
Via Messina 38, Torre C
20154 Milane
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
KESTINE 20 mg geriamasis liofilizatas, 10 dozių AIC Nr. 034930178
KESTINE 20 mg geriamasis liofilizatas, 20 dozių AIC Nr. 034930180
KESTINE 20 mg geriamasis liofilizatas, 30 dozių AIC Nr. 034930192
KESTINE 20 mg geriamasis liofilizatas, 50 dozių AIC Nr. 034930204
KESTINE 20 mg geriamasis liofilizatas, 100 dozių AIC Nr. 034930216
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2006 gegužės mėn