Veikliosios medžiagos: Risedrono rūgštis (Risedronato natrio druska)
MEDEOROS 35 mg plėvele dengtos tabletės
Indikacijos Kodėl vartojamas Medeoros? Kam tai?
MEDEOROS priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei, kurie naudojami kaulų ligoms (osteoporozei) gydyti. Jis veikia tiesiogiai kaulus, juos stiprina ir taip sumažina lūžių riziką.
Kaulas yra gyvas audinys. Kūnas nuolat pašalina seną kaulinį audinį ir pakeičia jį nauju.
Osteoporozė po menopauzės yra būklė, kuri išsivysto moterims po menopauzės, kai silpsta ir retėja kaulai, todėl padidėja lūžių rizika po kritimo ar įtempimo.
Osteoporozė vyrams taip pat gali atsirasti dėl įvairių priežasčių, tokių kaip senėjimas ir (arba) žemas vyriškojo hormono testosterono kiekis.
Labiausiai linkę lūžti yra stuburo, klubo ir riešo kaulai, nors visi kūno kaulai gali lūžti. Su osteoporoze susiję lūžiai taip pat gali sukelti nugaros skausmą, ūgio praradimą (svorio netekimą), nugaros nukarimą (kupra) ). Daugelis osteoporoze sergančių pacientų neturi jokių simptomų ir net nežino, kad turi.
MEDEOROS vartojamas osteoporozei gydyti:
- moterims po menopauzės, net esant sunkiai osteoporozei. Sumažina slankstelių ir klubo lūžių riziką
- vyrams, kuriems yra didelė lūžių rizika.
Kontraindikacijos Medeoros vartoti negalima
MEDEOROS vartoti negalima:
- jeigu yra alergija natrio rizedronatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
- jeigu sergate būsena, vadinama hipokalcemija (mažas kalcio kiekis kraujyje);
- jeigu esate nėščia, įtariate ar planuojate pastoti;
- jeigu maitinate krūtimi
- jeigu sergate sunkia inkstų liga.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Medeoros
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MEDEOROS:
- Jei kada nors turėjote stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) problemų, dėl kurių atsirado skausmas ar sunku nuryti maistą
- Jei negalite išlaikyti viršutinės kūno dalies tiesios (sėdėti ar stovėti) mažiausiai 30 minučių nuo tabletės išgėrimo;
- Jeigu Jums yra arba neseniai buvo stemplės problemų, įskaitant Bareto stemplę (būklė, susijusi su apatinių stemplės ląstelių pokyčiais);
- Jei sutrinka kaulų ir mineralų apykaita (pvz., Trūksta vitamino D, atsiranda prieskydinių liaukų hormonų funkcijos sutrikimų, dėl kurių sumažėja kalcio kiekis kraujyje).
- Jeigu Jums yra arba buvo skausmas, patinimas ar tirpimas žandikaulyje arba „sunkus žandikaulio jausmas“ ar dantų laisvumas.
- Jei jus gydys odontologas arba planuojate dantų operaciją, praneškite savo odontologui, kad esate gydomas natrio risedronatu.
- Jeigu Jūs netoleruojate kai kurių cukrų (pvz., Laktozės, pieno cukraus). Pacientai, turintys retą paveldimą galaktozės netoleravimą, laktazės trūkumą ar gliukozės ir galaktozės malabsorbciją, šio vaisto vartoti neturėtų. Gydytojas jums pasakys, ką daryti. vartokite MEDEOROS, jei turite kokių nors aukščiau išvardytų būklių.
Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams risedronato natrio vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Medeoros poveikį
Vaistai, kurių sudėtyje yra vienas iš šių komponentų, sumažina MEDEOROS poveikį vartojant tuo pačiu metu:
- futbolas
- magnio
- geležies
- aliuminio (pavyzdžiui, kai kurie mišiniai nuo virškinimo sutrikimų)
Vartokite šiuos vaistus praėjus mažiausiai 30 minučių po MEDEOROS vartojimo.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
MEDEOROS vartojimas su maistu ir gėrimais
Labai svarbu nevartoti maisto ar gėrimų (išskyrus vandenį iš čiaupo) kartu su MEDEOROS tablete, kad ji tinkamai veiktų. Ypač nevartokite šio vaisto kartu su pieno produktais (pvz., Pienu), nes jie sudėtyje yra kalcio (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir MEDEOROS“).
Valgykite ir gerkite (išskyrus vandenį iš čiaupo) praėjus mažiausiai 30 minučių po MEDEOROS tabletės.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
NEGALIMA vartoti MEDEOROS, jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti (žr. 2 skyrių „MEDEOROS vartoti negalima“). Galima rizika, susijusi su natrio rizedronato (veikliosios MEDEOROS medžiagos) vartojimu nėščioms moterims, nėra žinoma.
Žindymo laikotarpiu MEDEOROS vartoti negalima (žr. 2 skyrių „MEDEOROS vartoti negalima“).
MEDEOROS skirtas vartoti tik moterims ir vyrams po menopauzės.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
MEDEOROS sudėtyje yra laktozės
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Medeoros: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė yra 1 MEDEOROS tabletė (35 mg natrio risedronato) kartą per savaitę. Pasirinkite savaitės dieną, kuri geriausiai tinka jūsų veiklai. Išgerkite vieną MEDEOROS tabletę kartą per savaitę pasirinktą dieną.
Dėžutėje yra keletas skyrių / tarpų. Užsirašykite savaitės dieną, kurią pasirinkote gerti MEDEOROS tabletę, taip pat atkreipkite dėmesį į dienas, kuriomis gersite tabletę.
Išgerkite tabletę mažiausiai 30 minučių prieš pirmąjį dienos valgį, pirmą gėrimą, išskyrus vandenį iš čiaupo, arba prieš kitus vaistus.
Gerkite tabletę stovėdami (sėdėdami ar stovėdami), kad išvengtumėte rėmens. Tabletę nurykite užgerdami bent viena stikline vandens iš čiaupo (120 ml). Tabletę reikia nuryti visą. Nekramtykite ir neleiskite tabletei ištirpti burnoje. Nurijus tabletę 30 minučių negulėkite.
Gydytojas jums pasakys, ar jums reikia kalcio ir vitaminų papildų, jei jų nepakanka.
Pamiršus pavartoti MEDEOROS
Jei pamiršote išgerti tabletę įprastu laiku, išgerkite ją tą dieną, kurią prisimenate.
Tęskite vienos tabletės vartojimą kartą per savaitę tą pačią dieną, kurią pasirinkote.
NEGALIMA vartoti dviejų tablečių tą pačią dieną, kad kompensuotumėte praleistą tabletę.
Nustojus vartoti MEDEOROS
Nustojus vartoti MEDEOROS, gali sumažėti kaulų masė. Pasitarkite su gydytoju, prieš nuspręsdami nutraukti šio vaisto vartojimą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Medeoros dozę
Jei jūs ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrėte daugiau MEDEOROS tablečių, nei nurodyta, išgerkite pilną stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Medeoros šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nustokite vartoti MEDEOROS ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių:
- Sunkios alerginės reakcijos simptomai, tokie kaip:
- veido, liežuvio ar gerklės patinimas
- sunku nuryti
- gumbai (iškilusios, raudonos odos dėmės) ir pasunkėjęs kvėpavimas
- Sunkios pūslinės odos reakcijos, įskaitant pūsles.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėjote tokį šalutinį poveikį: Akių uždegimas, dažniausiai pasireiškiantis skausmu, paraudimu ir jautrumu šviesai.
Žandikaulio kaulo nekrozė (sunaikinimas) (osteonekrozė), susijusi su uždelstu gijimu ir infekcijos atsiradimu, dažnai po danties ištraukimo (žr. 2 skyrių „Prieš vartojant MEDEOROS“).
Stemplės sutrikimai, tokie kaip rijimo skausmas, rijimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas arba rėmens atsiradimas / pasunkėjimas.
Tačiau kiti klinikinių tyrimų metu pastebėti šalutiniai poveikiai paprastai buvo lengvi ir nereikalavo, kad pacientai nutrauktų gydymą.
Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):
- Dispepsija, pykinimas, skrandžio skausmas, skrandžio spazmai ar diskomfortas skrandyje, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, pilvo pūtimas (padidėjęs žarnyno oras), viduriavimas.
- Skausmas kauluose, raumenyse ar sąnariuose.
- Galvos skausmas.
Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000):
- Stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) uždegimas arba opa, sukelianti rijimo sunkumą ir skausmą (žr. 2 skyrių „Prieš vartojant MEDEOROS“), skrandžio ir dvylikapirštės žarnos uždegimas (pirmoji žarnyno dalis) skrandis). - Spalvotos akies dalies (rainelės) uždegimas (skausmingos raudonos akys su galimu regos sutrikimu).
Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000):
- Liežuvio uždegimas (patinęs raudonas ir kartais skausmingas), stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) susiaurėjimas.
- Buvo pranešta apie kepenų funkcijos tyrimų sutrikimus. Tai galima nustatyti atliekant kraujo tyrimą.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis:
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Alerginės odos reakcijos, tokios kaip dilgėlinė (dilgėlinė), odos bėrimas (staigus odos paraudimas), veido, lūpų, liežuvio ir (arba) kaklo patinimas, pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas;
- Sunkios odos reakcijos, įskaitant pūslių atsiradimą po oda; smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, kuriam būdingos apčiuopiamos raudonos dėmės ant odos (leukocitoklastinis vaskulitas);
- Sunki būklė, vadinama Stivenso Džonsono sindromu (SJS) su pūslėmis ant odos, burnos, akių ir kitų drėgnų kūno vietų (lytinių organų); sunki liga, vadinama toksine epidermio nekrolize (TEN), sukelianti raudoną bėrimą daugelyje kūno dalių ir (arba) lupantis išorinius odos sluoksnius.
- Plaukų slinkimas
- Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas).
- Sunkūs kepenų sutrikimai, ypač jei esate gydomi kitais vaistais, kurie, kaip žinoma, sukelia kepenų sutrikimus.
- Akies uždegimas, sukeliantis skausmą ir paraudimą.
Retai gydymo pradžioje paciento kalcio ir fosfatų kiekis kraujyje gali sumažėti.
Šie pokyčiai paprastai yra lengvi ir besimptomiai.
Retai gali atsirasti neįprastas šlaunikaulio lūžis, ypač pacientams, kurie ilgai gydomi nuo osteoporozės. Jei jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvas požymis. šlaunikaulio lūžis.
Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- Pasitarkite su gydytoju, jei turite ausų skausmą, išskyras iš ausies ir (arba) ausies infekciją. Šie epizodai gali būti ausies kaulų pažeidimo požymiai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Italijos vaistų agentūros svetaine: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
MEDEOROS sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra natrio risedronatas. Kiekvienoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato (natrio rizedronato hemipentahidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra: šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, magnio stearatas, laktozės monohidratas.
- Dengimas: raudonasis geležies oksidas, geltonasis geležies oksidas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, titano dioksidas, makrogolis 400, makrogolis 8000, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė.
MEDEOROS išvaizda ir pakuotės turinys
MEDEOROS yra apvalios, šviesiai oranžinės plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo 9 mm.
Jie tiekiami lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 4 tabletės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MEDEOROS 35 mg tabletės, padengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 35 mg natrio rizedronato (40,2 mg natrio rizedronato hemipentahidrato pavidalu)
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
Apvalios, šviesiai oranžinės 9 mm skersmens tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Osteoporozės po menopauzės gydymas, siekiant sumažinti stuburo lūžių riziką.
Osteoporozės gydymas vyrams, kuriems yra didelė lūžių rizika (žr. 5.1 skyrių).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra viena 35 mg tabletė, vartojama per burną kartą per savaitę. Tabletę reikia gerti kiekvieną savaitę tą pačią dieną.
Vaikų populiacija:
Jaunesniems nei 18 metų vaikams risedronato natrio vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą (taip pat žr. 5.1 skyrių).
Senyvi pacientai:
Dozės koreguoti nereikia, nes senyvo amžiaus (> 60 metų) biologinis prieinamumas, pasiskirstymas ir eliminacija buvo panaši į jaunesnių asmenų. Tai taip pat buvo įrodyta labai senyviems pacientams, ty 75 metų ir vyresniems po menopauzės. gyventojų.
Sutrikusi inkstų funkcija:
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min.), Risedronato natrio vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
Vartojimo metodas
Maistas turi įtakos natrio rizedronato absorbcijai, todėl, norėdami užtikrinti tinkamą absorbciją, pacientai turėtų vartoti natrio rizedronato:
• prieš pusryčius: likus ne mažiau kaip 30 minučių iki pirmojo dienos maisto, kitų vaistinių preparatų ar gėrimų (išskyrus vandenį iš čiaupo) nurijimo.
Pacientams reikia patarti, kad jei jie pamiršta išgerti MEDEOROS 35 mg tabletę, išgerkite ją tą dieną, kurią prisimena. Tuomet tą pačią tabletės vartojimo dieną pacientai turėtų vėl gerti po vieną tabletę per savaitę.
Tabletę reikia nuryti visą, jos negalima ištirpinti burnoje ar kramtyti. Norėdami palengvinti stemplės tabletės praleidimą, išgerkite natrio rizedronato su stikline vandens iš čiaupo (≥120 ml), laikydami liemenį vertikaliai (stovėdami ar sėdėdami). Išgėrus tabletę, pacientai turėtų vengti miegoti 30 minučių (žr. 4.4 skyrių).
Nepakankamai vartojant maistą, reikia apsvarstyti kalcio ir vitamino D papildų vartojimą.
Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nenustatyta. Kiekvieno paciento poreikis tęsti gydymą turi būti periodiškai įvertinamas atsižvelgiant į galimą naudą ir riziką, ypač po 5 ar daugiau vartojimo metų.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis.
Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas)
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Maistas, gėrimai (išskyrus vandenį iš čiaupo) ir vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra daugiasluoksnių katijonų (pvz., Kalcio, magnio, geležies ir aliuminio), trukdo bisfosfonatų absorbcijai, todėl jų negalima vartoti kartu su natrio risedronatu (žr. 4.5 skyrių). Norint pasiekti norimą veiksmingumą, būtina griežtai laikytis vartojimo instrukcijų (žr. 4.2 skyrių).
Bisfosfonatų veiksmingumas gydant osteoporozę po menopauzės yra susijęs su sumažėjusiu kaulų mineralų tankiu ir (arba) lūžių paplitimu.
Vien vyresnis amžius ar klinikiniai lūžių rizikos veiksniai nepateisina osteoporozės gydymo bisfosfonatu pradžios.
Yra nedaug įrodymų, patvirtinančių bisfosfonatų, įskaitant natrio risedronatą, veiksmingumą labai senyvoms moterims (vyresnėms nei 80 metų) (žr. 5.1 skyrių).
Bisfosfonatai buvo siejami su ezofagitu, gastritu, stemplės opomis ir skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opomis. Todėl reikia būti atsargiems:
• pacientams, kuriems yra buvę stemplės sutrikimų, sukeliančių uždelstą stemplės tranzitą arba skrandžio ištuštinimą, pvz., Susiaurėjimą ar achalaziją;
• pacientams, negalintiems išlaikyti liemens tiesios bent 30 minučių nuo tabletės išgėrimo;
• jei natrio rizedronatas vartojamas pacientams, kuriems šiuo metu ar neseniai buvo virškinimo trakto arba stemplės (įskaitant Bareto stemplę) problemų.
Gydytojai turėtų pabrėžti pacientams, kaip svarbu laikytis vartojimo instrukcijų, ir būti budriems dėl bet kokių požymių ar simptomų, rodančių galimą stemplės reakciją. Pacientus reikia įspėti, kad jiems pasireiškus stemplės sudirginimo simptomams, tokiems kaip disfagija, rijimo skausmas, retrosterninis skausmas ar prasidėjus / pasunkėjus rėmeniui, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Prieš pradedant gydymą natrio risedronatu, hipokalcemiją reikia ištaisyti. Pradėjus gydymą natrio risedronatu, taip pat būtina ištaisyti kitus kaulų ir mineralų apykaitos sutrikimus (pvz., Prieskydinių liaukų funkcijos sutrikimą, D hipovitaminozę).
Buvo pranešta apie žandikaulio osteonekrozę, dažniausiai susijusią su danties ištraukimu ir (arba) vietine infekcija (įskaitant osteomielitą), vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems schemomis, įskaitant bisfosfonatus, daugiausia skiriamus į veną. Daugelis šių pacientų taip pat buvo gydomi chemoterapija ir kortikosteroidais. taip pat buvo pranešta apie žandikaulį pacientams, sergantiems osteoporoze, gydomiems geriamaisiais bisfosfonatais.
Prieš pradedant gydymą bisfosfonatais pacientams, kuriems gretutiniai rizikos veiksniai (pvz., Vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidai, bloga burnos higiena), reikia apsvarstyti galimybę atlikti dantų tyrimą ir atlikti tinkamas profilaktines dantų procedūras.
Gydymo metu šie pacientai, jei įmanoma, turėtų vengti invazinių odontologinių procedūrų. Pacientams, kuriems gydymo bisfosfonatais metu išsivystė žandikaulio ir (arba) žandikaulio osteonekrozė, dantų chirurgija gali pabloginti būklę. Pacientams, kuriems reikalinga dantų operacija, nėra duomenų, leidžiančių manyti, kad nutraukus gydymą bisfosfonatais sumažėtų žandikaulio osteonekrozės rizika.
Klinikinis gydytojo sprendimas turi būti vadovaujamasi kiekvieno paciento valdymo programa, remiantis individualiu rizikos ir naudos santykio įvertinimu.
Gauta pranešimų apie išorinio klausos kanalo osteonekrozę vartojant bisfosfonatus, daugiausia kartu su ilgalaikiu gydymu. Galimi išorinio klausos kanalo osteonekrozės rizikos veiksniai yra steroidų ir chemoterapijos vartojimas ir (arba) vietiniai rizikos veiksniai, pvz. Bisfosfonatais gydomiems pacientams, kuriems pasireiškia ausies simptomai, įskaitant lėtines ausų infekcijas, reikia atsižvelgti į išorinio klausos kanalo osteonekrozę.
Netipiniai šlaunikaulio lūžiai
Buvo pranešta apie netipinius šlaunikaulio subrochanterinius ir veleno lūžius, daugiausia pacientams, kurie ilgą laiką gydė osteoporozę bisfosfonatais. Šie trumpi skersiniai arba įstrižiniai lūžiai gali atsirasti bet kurioje šlaunikaulio vietoje, nuo pat mažesnio žandikaulio iki virškaulinės linijos. atsiranda savaime ar po minimalios traumos, o kai kuriems pacientams, likus kelioms savaitėms ar mėnesiams iki įtampos lūžių, patiria šlaunies ar kirkšnies skausmą, dažnai susijusį su vaizdiniais radiniais ir rentgenologiniais įtampos lūžių įrodymais. Lūžiai dažnai būna dvišaliai; todėl bisfosfonatais gydytiems pacientams, kuriems įvyko šlaunikaulio lūžis, reikia ištirti priešingą šlaunikaulį. Taip pat pranešta apie ribotą šių lūžių gijimą. Pacientams, kuriems įtariamas netipinis šlaunikaulio lūžis, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą bisfosfonatais, kol pacientas bus įvertintas pagal individualią naudos riziką.
Gydymo bisfosfonatais metu pacientams reikia patarti pranešti apie bet kokį šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, o bet kuriam pacientui, kuriam pasireiškia tokie simptomai, reikia įvertinti, ar nėra nepilno šlaunikaulio lūžio.
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos su kitais gydymo būdais tyrimų neatlikta, tačiau kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais klinikinių tyrimų metu nepastebėta. III fazės natrio risedronato tyrimų metu, gydant osteoporozę, 33% ir 45% pacientų vartojo acetilsalicilo rūgštį. rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU). III fazės tyrimo metu, skiriant kas savaitę, 57% ir 40% pacientų po menopauzės vartojo atitinkamai acetilsalicilo rūgštį arba kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo. Tarp pacientų, reguliariai gydomų acetilsalicilo rūgštimi arba NVNU (3 ar daugiau dienų per savaitę), nepageidaujamų reiškinių, atsiradusių virškinimo trakte, dažnis pacientams, gydytiems natrio rizedronatu, buvo panašus į kontrolinės grupės.
Jei manoma, kad tai tinkama, natrio rizedronatą galima vartoti kartu su pakaitine estrogenų terapija (tik moterims).
Kartu vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra daugiasluoksnių katijonų (pvz., Kalcio, magnio, geležies ir aliuminio), sutrikdo natrio risedronato absorbciją (žr. 4.4 skyrių).
Natrio risedronatas nėra sistemingai metabolizuojamas, nesukelia citochromo P-450 fermentų ir mažai jungiasi su baltymais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie natrio rizedronato vartojimą nėščioms moterims nepakanka Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika moterims nežinoma.
Maitinimo laikas
Tyrimai su gyvūnais rodo, kad nedidelis natrio risedronato kiekis patenka į motinos pieną.
Natrio rizedronato negalima vartoti nėščioms ir žindančioms moterims.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Natrio rizedronatas buvo tiriamas III fazės klinikinių tyrimų metu, kuriame dalyvavo daugiau nei 15 000 pacientų.
Dauguma klinikinių tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir paprastai nereikalavo gydymo nutraukimo.
Nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs III fazės klinikinių tyrimų metu moterims, sergančioms osteoporoze po menopauzės, iki 36 mėnesių gydytoms 5 mg paros dozės risedronato natrio druska (n = 5020) arba placebu (n = 5048), ir manoma, kad tai įmanoma arba tikėtina susiję su natrio risedronatu, išvardyti naudojant tokią apibrėžtį (dažnis, palyginti su placebu, nurodytas skliausteliuose):
Labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100;
Nervų sistemos sutrikimai:
Dažni: galvos skausmas (1,8%, palyginti su 1,4%)
Akių sutrikimai:
Nedažni: iritas *
Virškinimo trakto sutrikimai:
Dažni: vidurių užkietėjimas (5,0%, palyginti su 4,8%), dispepsija (4,5%, palyginti su 4,1%), pykinimas (4,3%, palyginti su 4,0%), pilvo skausmas (3,5%, palyginti su 3,3%), viduriavimas (3,0%, palyginti su 2,7%) %)
Nedažni: gastritas (0,9%, palyginti su 0,7%), ezofagitas (0,9%, palyginti su 0,9%), disfagija (0,4%, palyginti su 0,2%), duodenitas (0,2%, palyginti su 0,1%), stemplės opa (0,2%, palyginti su 0,2%) %)
Reti: glositas (stemplės susiaurėjimas (
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Dažni: raumenų ir kaulų skausmas (2,1%, palyginti su 1,9%).
Diagnostiniai testai:
Reti: kepenų funkcijos tyrimų pakitimai *
* III fazės klinikinių osteoporozės tyrimų dažnis nereikšmingas; dažnis pagrįstas nepageidaujamais / laboratoriniais / pakartotiniais duomenimis iš ankstesnių klinikinių tyrimų.
Per vienerių metų trukmės dvigubai aklą daugiacentrį tyrimą, kuriame lyginamos 5 mg risedronato per parą (n = 480) ir 35 mg natrio risedronato kartą per savaitę (n = 485) moterys po menopauzės, sergančios osteoporoze, bendras toleravimas ir saugumo pobūdis buvo panašūs. Pranešta apie šiuos papildomus nepageidaujamus poveikius, kuriuos tyrėjas laikė galimai ar tikriausiai susijusiais su vaistais (dažnis 35 mg risedronato grupėje didesnis nei 5 mg natrio risedronato grupėje): virškinimo trakto sutrikimai (1,6%, palyginti su 1,0%) ir skausmas ( 1,2% ir 0,8%).
Dvejus metus trukusiame daugiacentriuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo vyrai, sergantys osteoporoze, bendri saugumo ir toleravimo profiliai tarp aktyvios terapijos ir placebo grupės buvo panašūs. Šalutinis poveikis atitiko anksčiau pastebėtus moterims.
Laboratoriniai parametraiKai kuriems pacientams iš pradžių buvo pastebėtas lengvas, laikinas ir besimptomis kalcio ir fosfato koncentracijos serume sumažėjimas.
Buvo pranešta apie šiuos papildomus nepageidaujamus reiškinius, atsiradusius patekus į rinką: (dažnis nežinomas):
Akių sutrikimai:
iritas, uveitas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
žandikaulio ir (arba) žandikaulio osteonekrozė.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
odos ir padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, generalizuotą bėrimą, dilgėlinę ir pūslines odos reakcijas bei leukocitoklastinį vaskulitą, įskaitant kai kuriuos sunkius Stivenso -Džonsono sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejus.
Plaukų slinkimas
Imuninės sistemos sutrikimai:
anafilaksinės reakcijos.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:
sunki kepenų liga. Daugeliu atvejų, apie kuriuos pranešta, pacientai taip pat buvo gydomi kitais preparatais, kurie, kaip žinoma, sukelia kepenų ligas.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie tokias reakcijas (dažnas retas atvejis): Netipiniai šlaunikaulio lūžiai po oda ir diafizės (bisfosfonatų klasės nepageidaujama reakcija).
Labai reti: išorinio klausos kanalo osteonekrozė (nepageidaujama reakcija į bisfosfonatų klasę).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per Italijos vaistų agentūrą. adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Specifinių duomenų apie risedronato natrio perdozavimo gydymą nėra.
Perdozavus, galima tikėtis kalcio koncentracijos serume sumažėjimo. Kai kuriems iš šių pacientų taip pat gali pasireikšti hipokalcemijos požymiai ir simptomai.
Norint susieti risedronatą ir sumažinti jo absorbciją, reikia duoti pieno ar antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra magnio, kalcio ar aliuminio. Perdozavimo atveju gali būti apsvarstytas skrandžio plovimas, kad būtų pašalintas neabsorbuotas natrio risedronatas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė kategorija: bisfosfonatai, ATC kodas-M05BA07.
Natrio rizedronatas yra piridinilo bisfosfonatas, kuris prisijungia prie kaulo hidroksiapatito ir slopina kaulų rezorbciją osteoklastų. Kaulų apykaita sumažėja, išlaikant osteoblastinį aktyvumą ir kaulų mineralizaciją. Ikiklinikinių tyrimų metu natrio rizedronatas parodė stiprų prieš osteoklastinį ir rezorbcinį poveikį, todėl nuo dozės priklausantis kaulų masės padidėjimas ir kaulų biomechaninis stiprumas padidėjo. Natrio rizedronato aktyvumą patvirtino farmakodinaminių ir klinikinių tyrimų metu išmatavus biocheminius kaulų apykaitos rodiklius. Tyrimų su moterimis po menopauzės metu per pirmąjį mėnesį buvo pastebėtas kaulų apykaitos biocheminių rodiklių sumažėjimas ir jis pasiekė didžiausią lygį. mėnesių Šių rodiklių sumažėjimas buvo panašus vartojant 35 mg risedronato per savaitę ir 5 mg risedronato per parą po 12 mėnesių.
Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo osteoporoze sergantys vyrai, biocheminiai kaulų apykaitos rodikliai sumažėjo jau po 3 mėnesių ir toliau stebimi 24 mėnesius.
Osteoporozės po menopauzės gydymas ir profilaktika :
Daugelis rizikos veiksnių, įskaitant mažą kaulų masę, mažą kaulų mineralų tankį, ankstyvą menopauzę, rūkymą ir osteoporozės šeimos istoriją, yra susiję su osteoporoze po menopauzės. Klinikinė osteoporozės pasekmė yra padidėjęs lūžių dažnis. Lūžių rizika didėja didėjant rizikos veiksniams.
Remiantis poveikiu juosmens stuburo KMT, nustatyta, kad vienerių metų trukmės daugiacentris dvigubai aklas tyrimas parodė, kad 35 mg risedronatas per savaitę (n = 485) yra lygiavertis 5 mg per parą (n = 480). , moterims po menopauzės, sergančioms osteoporoze.
Kasdien vartojamos natrio risedronato dozavimo klinikinės plėtros programoje buvo įvertintas natrio rizedronato poveikis šlaunikaulio ir slankstelių lūžių rizikai ir įtrauktas tiek ankstyvas, tiek vėlyvas moteris po menopauzės su lūžiais arba be jų. Buvo įvertintos 2 dozės, 5 ir 5 mg per parą ir visos grupės, įskaitant kontrolinius, gavo kalcio ir vitamino D (jei pradinis lygis buvo mažas). Absoliuti ir santykinė naujų stuburo ir klubo lūžių rizika buvo apskaičiuota naudojant „analizę“laikas iki pirmojo renginio'.
• Dviejuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose (n = 3 661) dalyvavo jaunesnės nei 85 metų moterys po menopauzės, kurių stuburo lūžiai buvo pradiniai. Risedronato natrio druska 5 mg per parą 3 metus sumažino naujų stuburo lūžių riziką, palyginti su kontroline grupe. Moterims, kurioms buvo bent 2 slankstelių lūžiai, santykinė naujų lūžių rizika sumažėjo 49% (naujų slankstelių lūžių dažnis vartojant natrio risedronatą buvo 18,1%, o placebas - 29%), o moterims, kurioms buvo bent 1 lūžis, šis sumažėjimas buvo 41%, (naujų slankstelių lūžių dažnis vartojant risedronatą buvo 11,3%, o vartojant placebą - 16,3%). Gydymo poveikis buvo pastebėtas jau pirmųjų gydymo metų pabaigoje. Nauda taip pat buvo įrodyta moterims, kurioms pradžioje buvo daug lūžių. 5 mg natrio risedronato paros dozė sumažino metinius nuostolius, palyginti su kontroline grupe.
• Du papildomi placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavo vyresnės nei 70 metų moterys po menopauzės, su stuburo slankstelių lūžiais arba be jų. 70-79 metų moterys, turinčios skeleto šlaunikaulio kaklelio KMT T balą, buvo įtrauktos į klubo lūžį arba remiantis sumažėjusiu mineralų tankiu šlaunikaulio kaklas. Statistiškai natrio risedronato veiksmingumas, palyginti su placebu, buvo pasiektas tik tada, kai buvo sujungtos dvi grupės, gydytos 2,5 ir 5 mg. Toliau pateikti rezultatai yra pagrįsti tik pacientų pogrupių po-atlikta analize. Parinkti iš klinikinių atvejų arba pagal dabartinę osteoporozė:
• Pogrupyje pacientų, kurių šlaunikaulio kaklo KMT T balas ≤-2,5 SD (NHANES III) ir kurių bent vienas pradinis slankstelių lūžis, trejus metus vartojamas natrio rizedronatas sumažino klubo lūžio riziką. 46% atvejų lyginant su kontroline grupe (2,5 ir 5 mg natrio risedronato grupėse klubo lūžių dažnis buvo 3,8%, vartojusiems placebą - 7,4%).
• Duomenys rodo, kad vyresnio amžiaus (≥ 80 metų) pacientų apsauga yra labiau ribota. Tai gali būti dėl to, kad bėgant metams padidėjo neskeleto klubo lūžių rizikos veiksnių reikšmė. Šių tyrimų metu antrinės vertinamosios baigties analizė parodė sumažėjusią naujų stuburo lūžių riziką pacientams, kurių šlaunikaulio kaklelio KMT sumažėjo be slankstelių lūžių, ir pacientams, kurių šlaunikaulio kaklelio KMT yra sumažėjęs arba be slankstelių lūžių..
• 5 mg natrio risedronato paros dozė, skiriama 3 metus, padidino juosmens, šlaunikaulio kaklo, žandikaulio ir riešo kaulų mineralų tankį (KMT), lyginant su kontroline grupe, ir užkirto kelią kaulų retėjimui distaliniame radijo trečdalyje.
• Staigus slopinamojo natrio rizedronato poveikio kaulų apykaitai greičio sumažėjimas pastebėtas praėjus metams po gydymo nutraukimo po trejų metų gydymo 5 mg natrio risedronato paros doze.
• Kaulų biopsijos, atliktos moterims po menopauzės, 2–3 metus gydant 5 mg natrio risedronato paros doze, patvirtino numatomą vidutinį kaulų apykaitos sumažėjimą. Nustatyta, kad gydant natrio risedronatu kaulų audinys turi normalią plokštelės struktūrą ir kaulų mineralizacijos greitį. Šie duomenys kartu su sumažėjusiu osteoporozinių slankstelių lūžių dažniu moterims, sergančioms osteoporoze, patvirtina kenksmingo poveikio kaulų kokybei nebuvimą.
Endoskopiniai matavimai, atlikti daugeliui natrio rizedronato ir kontrolinės grupės pacientų, kenčiančių nuo įvairių vidutinio sunkumo ar sunkių virškinimo trakto sutrikimų, neatskleidė su gydymu susijusių stemplės, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų, nors duodenito atvejų buvo pastebėta nedažnai. natrio risedronato grupėje.
Osteoporozės gydymas vyrams
Dvejų metų dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavo 284 pacientai (35 mg natrio risedronato n = 191), nustatyta, kad 35 mg kartą per savaitę vartojamas natrio rizedronatas yra veiksmingas vyrams, sergantiems osteoporoze (nuo 36 iki 84 metų). Visi pacientai gavo kalcio ir vitamino D papildų.
KMT padidėjimas buvo pastebėtas jau praėjus 6 mėnesiams po gydymo natrio rizedronatu pradžios. 35 mg kartą per savaitę vartojamas natrio risedronatas sukėlė vidutinį juosmens, šlaunikaulio kaklo, žarnyno ir klubo KMT padidėjimą, palyginti su placebu po 2 gydymo metų. Šio tyrimo metu nebuvo įrodytas veiksmingumas prieš lūžius.
Natrio rizedronato poveikis kaulams (padidėjęs KMT ir sumažėję biocheminiai kaulų apykaitos žymenys) vyrams ir moterims yra panašus.
Vaikų populiacija
Natrio risedronato saugumas ir veiksmingumas vertinamas tęstiniame tyrime, kuriame dalyvavo vaikai nuo 4 metų iki jaunesnių nei 16 metų, sergantys osteogenesis imperfecta. Pasibaigus atsitiktinės atrankos, dvigubai aklai, placebu kontroliuojamai fazei, trunkančiai vienerius metus, statistiškai reikšmingas juosmens stuburo KMT padidėjimas risedronato grupėje, palyginti su placebo grupe; tačiau risedronato grupėje, palyginti su placebu, nustatytas bent 1 naujo morfometrinio slankstelio lūžio (radiografiškai įvertintas) padidėjimas. , rezultatai nepatvirtina natrio rizedronato vartojimo vaikams, sergantiems osteogenesis imperfecta.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertos dozės absorbcija yra gana greita (Tmax ~ 1 val.) Ir nepriklauso nuo dozės tirtoje dozių diapazone (vienos dozės tyrimas 2,5–30 mg; kartotinių dozių tyrimai 2,5–5 mg per parą ir iki 50 mg per savaitę). Tabletės biologinis prieinamumas vidutiniškai yra 0,63% ir sumažėja, kai natrio rizedronato vartojama kartu su maistu. Biologinis prieinamumas vyrams ir moterims buvo panašus.
Paskirstymas: vidutinis pasiskirstymo tūris žmonėms esant pusiausvyros būsenai yra 6,3 l / kg.
Prie plazmos baltymų prisijungusio vaisto dalis yra maždaug 24%.
Biotransformacija:
Nėra įrodymų, kad natrio risedronatas būtų sistemingai metabolizuojamas.
Eliminavimas
Maždaug pusė absorbuotos dozės išsiskiria su šlapimu per 24 valandas, o 85% intraveninės dozės išsiskiria su šlapimu po 28 dienų. Vidutinis inkstų klirensas yra 105 ml / min., O bendras klirensas - 122 ml. / Min. skirtumas greičiausiai priklauso nuo klirenso dėl absorbcijos į kaulus. Inkstų klirensas nepriklauso nuo koncentracijos ir yra tiesinis ryšys tarp inkstų klirenso ir kreatinino klirenso. Neabsorbuotas natrio rizedronatas pašalinamas nepakitęs per išmatas. Išgertos koncentracijos laiko kreivė rodo tris eliminacijos fazės, kurių galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 480 valandų.
Specialios populiacijos
Senyvi pacientai:
Dozės koreguoti nereikia.
Pacientai, gydomi acetilsalicilo rūgštimi / NVNU:
Tarp pacientų, kurie reguliariai (tris ar daugiau dienų per savaitę) buvo gydomi acetilsalicilo rūgštimi arba NVNU, nepageidaujamų reiškinių dažnis viršutinėje virškinimo trakto dalyje, vartojant natrio rizedronatą, buvo panašus į kontrolinės grupės.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologinių tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu buvo pastebėtas natrio rizedronato hepatotoksinis poveikis, daugiausia dėl fermentų padidėjimo ir žiurkių histologinių pokyčių. Šių stebėjimų klinikinė reikšmė nežinoma. Toksiškumas sėklidėms pasireiškė žiurkėms ir šunims, kai ekspozicija buvo didesnė už gydomąją ekspoziciją žmonėms. Graužikams dažnai buvo pastebėtas nuo dozės priklausomas viršutinių kvėpavimo takų dirginimas. Panašus poveikis pasireiškė vartojant kitus bisfosfonatus. Ilgalaikių tyrimų su graužikais metu buvo pastebėtas poveikis apatiniams kvėpavimo takams, tačiau klinikinė šių išvadų reikšmė yra neaiški. Atliekant toksiškumo reprodukcijai tyrimus, artimus klinikinei ekspozicijai, pastebėta gydytų žiurkių vaisiaus kaulėjimo pokyčių krūtinkaulio ir (arba) kaukolės lygmenyje, o pagimdžiusių patelių hipokalcemija ir mirtingumas. Gimimo metu teratogenezės požymių nėra. . 3,2 mg / kg per parą dozė žiurkėms ir 10 mg / kg per parą triušiams, nors duomenų yra tik apie ribotą triušių skaičių. Toksiškumas motinai neleido tirti didesnių dozių. dėl genotoksiškumo ir kancerogenezės kelia ypatingą pavojų žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, magnio stearatas, laktozės monohidratas,
Dengimas: raudonasis geležies oksidas, geltonasis geležies oksidas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, titano dioksidas, makrogolis 400, makrogolis 8000, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Nepermatomos PVC / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės kartoninėje dėžutėje
Pakuotė: 4 tabletės
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
FENIX PHARMA SOC. BENDRADARBIAVANTIS
Via Ercolano Salvi n. 18
00143 Roma
Italija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 040044012 "MEDEOROS 35 mg plėvele dengtos tabletės - 4 tabletės"
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2011 m. Birželio 20 d
Paskutinė atnaujinimo data:
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2016 vasaris