Kas yra Somatropin Biopartners ir kam jis vartojamas?
Somatropin Biopartners yra vaistas, kurio sudėtyje yra žmogaus augimo hormono (dar žinomo kaip somatropinas). Šis vaistas skirtas 2–18 metų vaikams, kurie negali normaliai augti dėl mažo augimo hormono gamybos, gydyti. Jis taip pat skiriamas suaugusiesiems. su augimo hormono trūkumu, kuris galėjo atsirasti vaikystėje arba išsivystyti į pilnametystę.
Kaip vartojamas Somatropin Biopartners?
Gydymą „Somatropin Biopartners“ turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis reikiamos patirties diagnozuojant ir gydant pacientus, kuriems yra augimo hormono trūkumas. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą. Somatropin Biopartners tiekiamas miltelių ir tirpiklio pavidalu injekcinei suspensijai ruošti. Somatropin Biopartners švirkščiamas po oda kartą per savaitę. Pats pacientas arba jo slaugytojas gali sušvirkšti Somatropin Biopartners, gavęs atitinkamus gydytojo ar slaugytojo nurodymus. Vaikams rekomenduojama dozė yra 0,5 mg / kg kūno svorio vieną kartą per savaitę. Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra 2 mg vieną kartą per savaitę. visi pacientai, išskyrus moteris, vartojančias geriamąjį estrogeną, kuriems turėtų būti skiriama 3 mg kartą per savaitę.
Kaip veikia Somatropin Biopartners?
Augimo hormonas yra hipofizės arba hipofizės (liauka, esanti kaukolės apačioje) išskiriama medžiaga, skatinanti augimą vaikystėje ir paauglystėje ir turinti įtakos organizmo baltymų, riebalų ir angliavandenių pasisavinimui. Veiklioji Somatropin Biopartners medžiaga, somatropinas yra identiškas žmogaus augimo hormonui. Jis gaminamas metodu, vadinamu „rekombinantinės DNR technologija“, o tai reiškia, kad jis gaminamas kultivuojant mielių ląsteles, gavusias geną (DNR), kuris leidžia joms gaminti hormoną. Somatropin Biopartners pakeičia natūralų hormoną.
Kokia Somatropin Biopartners nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Somatropin Biopartners buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 180 vaikų, sergančių augimo hormono trūkumu. Tyrime buvo lyginamas Somatropin Biopartners, skiriamas kartą per savaitę, su kitu somatropinu pagrįstu vaistu, vadinamu Genotropin, skiriamu vieną kartą per parą. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų augimas praėjus vieneriems metams po gydymo. Tyrime nustatyta, kad Somatropin Biopartners yra toks pat veiksmingas kaip ir Genotropin, skatinantis augimą: vaikai, gydomi Somatropin Biopartners, per vienerius metus išaugo apie 11,7 cm, palyginti su vaikais, vartojančiais Genotropin, kurie per vienerius metus užaugo 12,0 cm.Somatropin Biopartners taip pat buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 151 suaugęs augimo hormono trūkumas. Šiame tyrime Somatropin Biopartners buvo lyginamas su placebu (medžiaga, neturinti jokio poveikio organizmui), ir buvo matuojamas kūno riebalų praradimas (kuris paprastai yra didelis suaugusiems, kuriems yra augimo hormono trūkumas) po 6 gydymo mėnesių.Somatropin Biopartners gydytų suaugusiųjų kūno riebalai vidutiniškai sumažėjo 1 kg, palyginti su pacientais, gydytais placebu, o kūno riebalų kiekis padidėjo 0,5 kg.
Kokia rizika siejama su Somatropin Biopartners?
Vaikams dažniausiai pasitaikantis Somatropin Biopartners šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra patinimas injekcijos vietoje ir antikūnų (baltymų, kurie gaminami reaguojant į Somatropin Biopartners) susidarymas. Tačiau šie antikūnai neatrodo veikiantys vaisto veikimo. Suaugusiesiems dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra patinimas, lengva hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje) ir skausmas. šalutinio poveikio, apie kurį pranešta vartojant Somatropin Biopartners, žr. pakuotės lapelyje. Somatropin Biopartners negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyviu vėžiu ar ūmine gyvybei pavojinga liga. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Somatropin Biopartners buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Somatropin Biopartners nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Komitetas padarė išvadą, kad vaikams, kurių augimas nėra normalus, Somatropin Biopartners yra toks pat veiksmingas kaip ir kiti kasdien vartojami somatropino gydymo būdai. Kalbant apie saugumą, nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta vartojant Somatropin Biopartners, buvo panašus į kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, vieną kartą per parą, išskyrus padidėjusį reakcijų injekcijos vietoje skaičių vaikams, kurį turėtų kompensuoti savaitės vartojimo nauda. vaisto.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Somatropin Biopartners naudojimą?
Siekiant užtikrinti, kad „Somatropin Biopartners“ būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Somatropin Biopartners preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, prekiaujanti „Somatropin Biopartners“, pateiks tolesnių ilgalaikių duomenų apie vaisto veiksmingumą ir saugumą.
Daugiau informacijos apie „Somatropin Biopartners“
2013 m. Rugpjūčio 5 d. Europos Komisija suteikė „Somatropin Biopartners“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Norėdami gauti daugiau informacijos apie gydymą Somatropin Biopartners, skaitykite pakuotės lapelį (pridedamą prie EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 07-2013.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Somatropin Biopartners“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
