Kas yra Atryn?
Atryn yra milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinamas į veną), kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos antitrombino alfa.
Kam vartojamas Atryn?
Atryn vartojamas pacientams, kuriems nustatytas įgimtas antitrombino trūkumas (paveldėtas antitrombino baltymo trūkumas). Jis vartojamas pacientams, kuriems atliekama operacija, siekiant išvengti problemų, atsirandančių dėl kraujo krešulių susidarymo induose. Atryn paprastai skiriamas kartu su heparinu (kitu antikoaguliantu).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartojamas Atryn?
Gydymą Atryn gali pradėti tik gydytojas, turintis įgimto antitrombino trūkumo gydymo patirties. Tikslas yra atkurti normalų antitrombino aktyvumo lygį, kol pacientui gresia kraujo krešuliai. Gydytojas turi apskaičiuoti vartojamas dozes, atsižvelgdamas tiek į paciento svorį, tiek į antitrombino aktyvumo lygį.
Pirmoji didelės dozės infuzija trunka 15 minučių. Po to atliekama „nepertraukiama infuzija su mažesne doze, kurios metu pacientai turi būti nuolat stebimi, koreguojant infuzijos greitį, kad gydymo metu antitrombino aktyvumas būtų bent 80% normalaus lygio. instrukcijas, žiūrėkite pakuotės lapelį.
Kaip veikia Atryn?
Atryn yra antikoaguliantas. Veiklioji „Atryn“ medžiaga, antitrombinas alfa, yra natūraliai kraujyje esančio antitrombino baltymo, pagaminto naudojant „rekombinantinės DNR metodą“, kopija. Ji išgaunama iš ožkos pieno, į kurį buvo įterptas genas (DNR) leidžia jam gaminti žmogaus baltymus savo piene.
Organizme antitrombinas blokuoja trombiną - medžiagą, kuri vaidina pagrindinį vaidmenį kraujo krešėjimo procese. Pacientų, kuriems yra įgimtas antitrombino trūkumas, kraujyje yra mažas antitrombino kiekis, todėl gali sumažėti kraujo gebėjimas atsispirti krešėjimui. Dėl to padidėja krešulių susidarymo rizika įvairiose situacijose
didelė rizika. „Atryn“ ištaiso antitrombino trūkumą ir siūlo laikiną krešėjimo sutrikimo kontrolę.
Kaip buvo tiriamas Atryn?
Atryn tyrime dalyvavo 14 pacientų, kurių amžius nuo 21 iki 74 metų, kuriems buvo įgimtas antitrombino trūkumas ir kuriems buvo rizika susidaryti kraujo krešuliams operacijos metu (penki pacientai) arba gimdant (devyni pacientai). Tyrimais buvo nustatytas pacientų, kuriems išsivystė giliųjų venų trombozė, skaičius ( GVT: kraujo krešulio susidarymas giliojoje venoje, dažniausiai kojoje, iki 30 dienų po gydymo. Nedaugelis pacientų buvo gydomi tyrime, nes įgimtas antitrombozės trūkumas yra reta būklė (manoma, kad tik apie 1 iš 3 000 turi 5000 žmonių).
Be to, Atryn buvo vartojamas penkiems pacientams, kurie vartojo vaistą pagal „labdaros vartojimo programą“ (pagal šią programą gydytojai gali paprašyti vaisto vienam iš savo pacientų, kol jis nebuvo patvirtintas).
Kokia Atryn nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimo metu iš 13 pacientų, kuriems buvo galima įvertinti gydymo veiksmingumą, du patyrė GVT epizodą, tačiau tik vieną reikėjo gydyti. Atryn buvo skiriamas. Visi rezultatai rodo, kad Atryn veiksmingai užkerta kelią kraujo krešulių susidarymui. pacientams, kuriems atliekama operacija. Tačiau nebuvo pakankamai informacijos, kad būtų galima nustatyti tinkamiausią dozę gimdymo metu.
Kokia rizika siejama su Atryn vartojimu?
Atryn tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis (pasireiškė 1–10 pacientų iš 100) buvo galvos svaigimas, galvos skausmas, kraujavimas (įskaitant kraujavimą injekcijos vietoje arba kraujavimas po injekcijos). Chirurgija), pykinimas ir išskyros iš žaizdos ( chirurginė žaizda). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Atryn, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Atryn negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bet kuriai pagalbinei medžiagai, ožkos baltymui ar ožkos pienui. Kadangi Atryn yra injekcinis baltymas, pacientai gali susidaryti antikūnus (baltymus, kuriuos organizmas gamina reaguodamas į vaistą), o tai injekcijos metu gali sukelti alerginę reakciją. Tačiau šie epizodai iki šiol nebuvo pastebėti pacientams, gydytiems Atryn.
Kodėl Atryn buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad bendrovės pateikti duomenys parodė, kad operacijos metu vartojant rekomenduojamas dozes, Atryn gali sumažinti priimtiną antitrombino aktyvumo lygį. Komitetas nusprendė, kad Atryn nauda yra didesnė už jo naudą Venų tromboembolijos profilaktikos rizika pacientams, kuriems atliekama operacija ir kuriems yra įgimtas antitrombino trūkumas. Komitetas rekomendavo suteikti Atryn rinkodaros teisę.
Atryn buvo išvalytas „išskirtinėmis aplinkybėmis“. Tai reiškia, kad liga yra reta, todėl nepavyko gauti išsamios informacijos apie Atryn. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūri bet kokią naują informaciją ir prireikus ši santrauka bus atnaujinta.
Kokios informacijos vis dar laukiama apie Atryn?
Bendrovė, gaminanti „Atryn“, užbaigs šiuo metu vykdomą tyrimą, kuriame bus konkrečiai nagrinėjamas Atryn vartojimas gimdymo metu moterims, turinčioms įgimtą antitrombino trūkumą.), Programos, skirtos užtikrinti, kad gydytojai galėtų pranešti apie gydomus pacientus ir kontroliuoti antikūnų susidarymą prieš Atryn.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Atryn vartojimą?
„Atryn“ gaminanti bendrovė atidžiai stebi jos saugumą, ypatingą dėmesį skirdama antikūnų susidarymui.
Kita informacija apie Atryn:
2006 m. Liepos 28 d. Europos Komisija išdavė „Atryn“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisės turėtojas yra „GTC Biotherapeutics UK Limited“.
Pilną Atryn EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Atryn - antitrombiną alfa gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
