Kas yra Incresync ir kam jis vartojamas - alogliptinas ir pioglitazonas?
Incresync yra vaistas nuo diabeto, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų alogliptino ir pioglitazono. Jis vartojamas kaip papildoma dieta ir mankšta suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje kontrolę:
- pacientams, kurių vien pioglitazonas nėra pakankamai kontroliuojamas ir kuriems metforminas (kitas vaistas nuo diabeto) netinka;
- kartu su metforminu, pacientams, kurių būklė nepakankamai kontroliuojama pioglitazono ir metformino deriniu.
Incresync gali būti naudojamas pakeisti atskiras alogliptino ir pioglitazono tabletes pacientams, kurie jau gydomi šiuo deriniu.
Kaip vartoti Incresync - alogliptiną ir pioglitazoną?
Incresync tiekiamas tablečių pavidalu (12,5 arba 25 mg alogliptino ir 30 mg pioglitazono; 12,5 arba 25 mg alogliptino ir 45 mg pioglitazono) ir jį galima įsigyti tik pateikus receptą. Jis vartojamas per burną vieną kartą per dieną. Pradinės dozės pasirinkimas priklauso nuo ankstesnio paciento gydymo režimo. Pacientams, anksčiau gydytiems vien pioglitazonu, Incresync reikia vartoti tokio stiprumo, kaip ir pioglitazono. Jei pacientai taip pat gydomi metforminu, gali reikėti skirti mažesnes metformino ar pioglitazono dozes, kad sumažėtų hipoglikemijos (mažo cukraus kiekio kraujyje) rizika. Jei pacientai anksčiau vartojo pioglitazoną ir alogliptiną atskirai, Incresync reikia vartoti tokia doze, kuri ir toliau tiekia tas pačias dozes kaip ir ankstesnis gydymas. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozę būtina mažinti. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Incresync - alogliptinas ir pioglitazonas?
2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasos gaminamo insulino nepakanka gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Incresync veikliosios medžiagos alogliptinas ir pioglitazonas veikia kitaip Alogliptinas yra dipeptidilpeptidazės-4 (DPP 4) inhibitorius, kuris blokuoja „inkretino“ hormonų skilimą organizme. Šie hormonai išsiskiria po valgio ir skatina kasą gaminti insuliną. Blokuodamas inkretinų skilimą kraujyje, alogliptinas pailgina jų veikimą, skatindamas kasą gaminti daugiau insulino, kai gliukozės kiekis kraujyje yra didelis. Alogliptinas neveiksmingas, jei gliukozės kiekis kraujyje yra mažas. Alogliptinas taip pat sumažina kepenyse gaminamo gliukozės kiekį, padidina insulino kiekį ir sumažina hormono gliukagono kiekį. Kartu šie procesai mažina gliukozės kiekį kraujyje ir padeda kontroliuoti 2 tipo cukrinį diabetą. "ES su pavadinimu Vipidia. Pioglitazonas padidina ląstelių (riebalų, raumenų ir kepenų) jautrumą insulinui, todėl organizmas gali geriau panaudoti savo gaminamą insuliną. Pioglitazonas yra registruotas ES pavadinimu „Actos“ ir susiję pavadinimai. Dėl abiejų veikliųjų medžiagų bendro veikimo sumažėja gliukozės kiekis kraujyje ir tai padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Kokia Incresync - alogliptino ir pioglitazono nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Incresync buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 296 pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu, kurių nepakankamai kontroliavo ankstesnis gydymas. Vieno iš tyrimų metu buvo lyginamas alogliptino ir placebo (organizmui neveiksmingos medžiagos), vartojamo kaip papildomas gydymas pioglitazonu (toks pat derinys kaip ir Incresync), derinys su metforminu ar kitu vaistu nuo diabeto arba be jo.Kitame tyrime buvo lyginamas alogliptino pridėjimo prie nuolatinio gydymo pioglitazonu ir metforminu poveikis, viena vertus, padidėjus pioglitazono dozėms. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pasikeitimas. Glikozilinto hemoglobino (HbA1c) lygis ), tai yra hemoglobino kiekis kraujyje, kuris jungiasi su gliukoze. HbA1c lygis yra gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumo rodiklis. HbA1c koncentracija buvo išmatuota po 26 savaičių pirmajame tyrime ir 52 savaičių antrajame tyrime. Du tyrimai parodė, kad veikliųjų medžiagų Incresync derinys sukėlė nedidelį, bet kliniškai reikšmingas HbA1c lygio pagerėjimas. Kartu su pioglitazonu pagerėjimas atitiko 0,47% sumažėjimą, kai alogliptino dozė buvo 12,5 mg, ir 0,61%, kai alogliptino dozė buvo 25 mg. Incresync buvo bent toks pat veiksmingas kaip pioglitazonas ir metforminas sumažinti HbA1c lygį.
Kokia rizika siejama su Incresync - alogliptinu ir pioglitazonu?
Dažniausi Incresync šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas), sinusitas, galvos skausmas, pykinimas, dispepsija (rėmuo), pilvo skausmas, niežėjimas, mialgija (raumenų skausmas), periferiniai edema (rankų ir kojų patinimas) ir svorio padidėjimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Incresync, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Incresync negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai kitai sudedamajai daliai arba kuriems pasireiškė sunkios alerginės reakcijos į dipeptidilpeptidazės inhibitorių. -4 (DPP 4). Jis taip pat neturėtų būti vartojamas pacientams, sergantiems ar sirgusiais širdies nepakankamumu ar šlapimo pūslės vėžiu, susilpnėjusia kepenų funkcija, diabetine ketoacidoze (rimta būklė, kuri gali atsirasti sergant cukriniu diabetu) arba su krauju šlapime. nežinomas pobūdis. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Incresync - alogliptinas ir pioglitazonas buvo patvirtinti?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Incresync nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP pažymėjo, kad alogliptino pridėjimas prie nuolatinio gydymo pioglitazonu su metforminu arba be jo buvo įrodyta, kad jis šiek tiek, bet kliniškai reikšmingai pagerina HbA1c lygį. Todėl CHMP nusprendė, kad alogliptino ir pioglitazono derinys Incresync yra naudingas pacientams. Kalbant apie saugumą, Incresync saugumo pobūdis atitinka atskirų vaisto sudedamųjų dalių profilį.
Kokia informacija apie Incresync - alogliptiną ir pioglitazoną - dar laukiama?
Siekiant užtikrinti, kad Incresync būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Incresync preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, prekiaujanti „Incresync“, kurs mokomąją medžiagą vaistą skiriantiems gydytojams, nurodydama galimą širdies nepakankamumo ir šlapimo pūslės vėžio riziką, susijusią su gydymu pioglitazonu, paciento atrankos kriterijus ir poreikį periodiškai iš naujo įvertinti gydymą. jei pacientai iš to nebebus naudingi.
Daugiau informacijos apie Incresync - alogliptiną ir pioglitazoną
2013 m. Rugsėjo 19 d. Europos Komisija išdavė „Incresync“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Incresync rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2013 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Incresync - alogliptiną ir pioglitazoną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
