PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra Acomplia - rimonabantas?
ACOMPLIA yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rimonabanto. Jis tiekiamas tabletėmis a
ašaros formos, baltos spalvos.
Kam vartojamas Acomplia - rimonabantas?
ACOMPLIA vartojamas kartu su dieta ir mankšta suaugusiems pacientams gydyti:
• kurie yra nutukę (labai antsvorio) ir kurių kūno masės indeksas yra didesnis arba lygus 30 kg / m2;
• arba kurie turi antsvorio (kurių kūno masės indeksas didesnis arba lygus 27 kg / m2) ir turi rizikos veiksnių, tokių kaip 2 tipo cukrinis diabetas ar dislipidemija (nenormalus riebalų kiekis kraujyje). Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartojamas Acomplia - rimonabantas?
Viena ACOMPLIA tabletė geriama per dieną, ryte prieš pusryčius pacientai taip pat turėtų laikytis mažiau kalorijų turinčios dietos ir padidinti fizinį aktyvumą. Vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiais kepenų ar inkstų sutrikimais.
Kaip veikia Acomplia - rimonabantas?
Veiklioji ACOMPLIA medžiaga rimonabantas yra kanabinoidų receptorių antagonistas. Jis veikia blokuodamas tam tikro tipo receptorius, 1 tipo kanabinoidų (CB1) receptorius. Šie receptoriai yra nervų sistemoje ir yra sistemos, kurią organizmas naudoja maisto suvartojimui kontroliuoti, dalis.
Kaip buvo tiriamas Acomplia - rimonabantas?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, ACOMPLIA poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Buvo atlikti keturi ACOMPLIA tyrimai, kuriuose dalyvavo antsvorio ir nutukę pacientai, iš viso apytikriai 7 000 pacientų, kurių svoris tyrimo pradžioje buvo vidutiniškai 94–104 kg. pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu.
Tyrimuose ACOMPLIA poveikis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu svorio metimui per vienerius ar dvejus metus. Viename tyrime taip pat buvo nagrinėjama, kaip praradimą galima išlaikyti per antrąjį. Taip pat buvo atlikti keturi tyrimai ACOMPLIA, palyginti su placebu, padėjo mesti rūkyti daugiau nei 7000 pacientų ir matavo vaisto vartojimo 10 savaičių (vienerius metus viename tyrime) poveikį metant rūkyti ir recidyvus kitais metais.
Kokia Acomplia - rimonabanto nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Po vienerių metų visi pacientai, gydomi ACOMPLIA, numetė daugiau svorio nei žmonės, vartoję placebą: vidutiniškai numetė 4,9 kg daugiau nei placebo, išskyrus diabetu sergančių pacientų tyrimą, kai svorio netekimo skirtumas buvo 3,9 kg. Vaistas taip pat sumažino svorio atkūrimo riziką.
Mesti rūkyti tyrimai nepateikė nuoseklių rezultatų, o ACOMPLIA poveikį šioje srityje sunku įvertinti. Bendrovė nusprendė atsiimti prašymą mesti rūkyti, todėl ACOMPLIA nerekomenduojama mesti rūkyti.
Kokia rizika siejama su Acomplia - rimonabantu?
Tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs ACOMPLIA šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 pacientų) buvo pykinimas (šleikštulys) ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant ACOMPLIA, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. ACOMPLIA negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rimonabantui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims, arba žindančioms moterims. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia depresija arba gydytiems antidepresantais, nes nedidelė dalis pacientų gali padidinti depresijos, įskaitant mintis apie savižudybę, riziką. Pacientai, kuriems pasireiškia depresijos simptomai, turėtų pasitarti su gydytoju ir galbūt nutraukti gydymą. ACOMPLIA reikia atsargiai vartoti kartu su tam tikrais vaistais, tokiais kaip ketokonazolas ar itrakonazolas (priešgrybeliniai vaistai), ritonaviru (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti) arba telitromicinu ar klaritromicinu (antibiotikais).
Kodėl Acomplia - rimonabantas buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad įrodyta, kad ACOMPLIA veiksmingai mažina nutukusių ar antsvorio turinčių pacientų, kuriems yra susijęs (-i) rizikos veiksnys (-iai), svorį. Ji nusprendė, kad ACOMPLIA nauda yra didesnė už riziką, kai jis vartojamas kartu su dieta ir mankšta nutukusiems ir antsvorio turintiems pacientams, turintiems rizikos veiksnių, tokių kaip 2 tipo diabetas ar dislipidemija, gydyti, todėl rekomenduojama išduoti leidimą prekiauti.
Daugiau informacijos apie Acomplia - rimonabantas
2006 m. Birželio 19 d. Europos Komisija suteikė „Sanofi-aventis“ ACOMPLIA rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną ACOMPLIA vertinimo (EPAR) versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Acomplia - rimonabantą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
