Kas yra Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan ir kam jis vartojamas?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan yra vaistas nuo ŽIV, vartojamas kartu su mažiausiai vienu kitu to paties tipo vaistu suaugusiųjų, užsikrėtusių 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), virusu, sukeliančiu įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), gydyti.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan taip pat vartojamas siekiant užkirsti kelią lytiškai plintančiai ŽIV-1 infekcijai suaugusiesiems, kuriems yra didelė rizika susirgti (profilaktika prieš ekspoziciją). Jis turėtų būti derinamas su saugesne seksualine praktika, pvz., Naudojant prezervatyvus.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio. Tai yra „generinis vaistas“. Tai reiškia, kad jame yra ta pati veiklioji medžiaga ir jis veikia taip pat, kaip „referencinis vaistas“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Truvada. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose spustelėdami čia.
Kaip vartoti Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą. Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties ŽIV infekcijos srityje.
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan tiekiamas tabletėmis (200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio). Rekomenduojama dozė ŽIV-1 infekcijai gydyti ar profilaktikai yra viena tabletė vieną kartą per parą, geriausia su maistu. Jei pacientams reikia nutraukti emtricitabino ar tenofoviro vartojimą arba vartoti skirtingas dozes, jie turi atskirai vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra emtricitabino arba tenofoviro dizoproksilio.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje
Kaip veikia Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan?
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: emtricitabinas, nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, ir tenofoviro dizoproksilis, tenofoviro provaistas, kuris organizme virsta tenofoviru. Tenofoviras yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius. Ir tenofoviras blokuoja atvirkštinės transkriptazės, ŽIV gaminamo fermento, kuris leidžia virusui daugintis ląstelėse, kurias jis užkrėtė, aktyvumą.
ŽIV infekcijos gydymui Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, vartojamas kartu su mažiausiai vienu kitu vaistu nuo ŽIV, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir neleidžia jo mažėti. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir su AIDS susijusių infekcijų bei ligų vystymąsi.
Prieš ŽIV-1 infekcijos profilaktiką Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan buvimas kraujyje turėtų užkirsti kelią viruso plitimui ir plitimui iš infekcijos vietos, jei susidurs su virusu.
Kokia Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Veikliųjų medžiagų naudos ir rizikos tyrimai jau buvo atlikti su referenciniu vaistu Truvada, todėl jų negalima kartoti vartojant Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan.
Bendrovė, kaip ir bet kuris kitas vaistas, atliko Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan kokybės tyrimus. Ji taip pat atliko tyrimą, kuris parodė jo „biologinį ekvivalentiškumą“ referenciniam vaistui. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie gamina vienodą veikliosios medžiagos kiekį organizme, todėl tikimasi, kad jie turės tą patį poveikį.
Kadangi Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kokia rizika siejama su Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan vartojimu?
Kadangi Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus nustatyta, kad Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan yra panašios kokybės ir biologiškai ekvivalentiškas Truvada. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Truvada atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo patvirtinti Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan vartojimą?
Bendrovė, prekiaujanti Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, teiks gydytojams mokomąją medžiagą apie inkstų ligų riziką, susijusią su Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, ir jos naudojimą profilaktikai prieš ekspoziciją. Be to, sveikatos priežiūros specialistai gaus informacinį lapelį ir priminimo kortelę platinti tiems, kurie vartoja vaistą profilaktikai prieš ekspoziciją.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, taip pat aprašytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan
2016 m. Gruodžio 16 d. Europos Komisija išdavė Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros svetainėje.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2017 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
