Kas yra Rekovelle -Follitropin delta ir kam jis vartojamas?
Rekovelle yra vaistas, skirtas moterims, kurioms vaisingumas gydomas, pvz., Apvaisinimas mėgintuvėlyje (IVF) arba spermos intracitoplazminė injekcija (ICSI). Jis naudojamas skatinti kiaušides gaminti daugiau nei vieną kiaušinį vienu metu; "kiaušinis pašalinamas ir apvaisintas laboratorijoje.
Rekovelle sudėtyje yra veikliosios medžiagos delta folitropino.
Kaip vartojamas Rekovelle -Follitropin delta?
Rekovelle tiekiamas kaip injekcinis tirpalas, esantis užtaise, skirtas naudoti su Rekovelle švirkštimo priemone. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam vaisingumo problemų gydymo patirties.
Rekovelle švirkščiamas po oda (po oda) vieną kartą per dieną keletą dienų iš eilės moters mėnesinių ciklo metu, pradedant nuo 2 ar 3 ciklo dienos ir tęsiant tol, kol pasigamina pakankamai kiaušinių. Pradinė Rekovelle dozė priklauso nuo moters kūno svorio ir anti-Müllerio hormono (AMH, rodiklio, rodančio, kaip kiaušidės reaguoja į stimuliaciją) kiekio kraujyje. Vėliau dozę galima keisti, atsižvelgiant į moters atsakas į gydymą Po pirmosios injekcijos pacientas ar jos partneris gali savarankiškai švirkšti injekcijas, jei jie yra tinkamai instruktuoti ir turi galimybę kreiptis į specialistą.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Rekovelle -Follitropin delta?
Veiklioji Rekovelle sudedamoji dalis-folitropinas delta-yra natūralaus hormono, vadinamo folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH), kuris vaidina esminį vaidmenį moterų vaisingumui, skatindamas kiaušinių gamybą kiaušidėse, kopiją. Papildoma Rekovelle stimuliacija padeda padidinti kiaušidėse pagamintų kiaušinių skaičių, o tai reiškia, kad laboratorijoje galima surinkti ir apvaisinti daugiau kiaušinių.
Kokia Rekovelle -Follitropin delta nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Rekovelle buvo lyginamas su GONAL-f (folitropinu alfa), kitu vaisingumo vaistu, tiriant 1 326 moteris, kurioms buvo atlikta kontroliuojama kiaušidžių stimuliacija IVF arba ICSI. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo implantacijos ir nėštumo greitis.
Tyrimas parodė, kad Rekovelle kiaušidžių stimuliacijai buvo toks pat veiksmingas kaip GONAL-f: maždaug 31% moterų (204 iš 665), gydytų Rekovelle, pastojo, palyginti su maždaug 32% moterų (209 iš 661), gydytų GONAL. -f. Implantacijos dažnis taip pat buvo panašus: apie 35% vartojant Rekovelle, palyginti su maždaug 36% vartojant GONAL-f.
Kokia rizika siejama su Rekovelle -Follitropin delta?
Dažniausi Rekovelle šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 10 žmonių iš 100) yra galvos skausmas (galvos skausmas), diskomfortas ir skausmas dubens srityje, kurį gali sukelti kiaušidės, pykinimas ir nuovargis bei kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (OHSS). Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas atsiranda, kai moters kiaušidės pernelyg reaguoja į gydymą ir sukelia tokius simptomus kaip vėmimas, viduriavimas ir skausmas. Sunkiais atvejais OHSS gali sukelti kvėpavimo ir kraujo krešėjimo sutrikimų. Šalutinio poveikio dažnis gali sumažėti kartojant gydymo kursus. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rekovelle, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Rekovelle negalima vartoti moterims, sergančioms hipofizės ar pagumburio navikais, krūties, gimdos ar kiaušidžių navikais. Rekovelle negalima vartoti esant padidėjusioms kiaušidėms ar kiaušidžių cistoms (nebent tai sukėlė policistinių kiaušidžių sindromas) arba esant kraujavimui iš makšties be jokios žinomos priežasties. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Rekovelle -Follitropin delta buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Rekovelle nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) manė, kad Rekovelle veiksmingai gali gaminti kelis kiaušinius vienu metu po stimuliacijos vaisingumą gydančioms moterims. Rekovelle saugos profilis buvo laikomas priimtinu ir panašiu į GONAL-f.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rekovelle -Follitropin delta naudojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Rekovelle būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, buvo išdėstytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Kita informacija apie Rekovelle -Follitropin delta
Išsamią „Rekovelle“ EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Rekovelle rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Rekovelle -Follitropina delta“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
