Kas yra Crixivan?
Crixivan yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos indinaviro. Jis tiekiamas baltų kapsulių pavidalu (100, 200, 333 ir 400 mg).
Kam vartojamas Crixivan?
Crixivan yra antivirusinis vaistas. Jis vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais suaugusiems, paaugliams ir ketverių metų ar vyresniems vaikams, užsikrėtusiems 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), virusu, sukeliančiu įgytą imunodeficito sindromą, gydyti. (AIDS) Paaugliams ir vaikams, gydymo Crixivan nauda turi būti atidžiai įvertinta, atsižvelgiant į padidėjusią nefrolitiazės (inkstų akmenų) riziką.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Crixivan?
Crixivan turėtų skirti gydytojai, turintys ŽIV infekcijos gydymo patirties. Crixivan reikia vartoti kartu su kitais antivirusiniais vaistais. Standartinė dozė suaugusiesiems yra 800 mg kas aštuonias valandas. Vaikams dozė priklauso nuo paviršiaus ploto. apskaičiuojamas pagal vaiko svorį ir ūgį). Kapsulę reikia nuryti visą, tuščią skrandį, užsigeriant vandeniu, valandą prieš valgį arba dvi valandas po valgio.
Suaugusiesiems Crixivan galima vartoti po 400 mg du kartus per parą, jei kiekviena dozė geriama kartu su 100 mg ritonaviro (kito antivirusinio vaisto) valgio metu arba nevalgius, kartu su kitais antivirusiniais vaistais. Crixivan vartojimas kartu su ritonaviru pagrįstas ribotais įrodymais. Pacientams, vartojantiems kitus vaistus arba sergantiems kepenų (kepenų) ligomis, Crixivan dozę reikia koreguoti. Siekiant išvengti inkstų akmenų atsiradimo rizikos, pacientai turi gerti daug (bent jau 1,5 litro skysčių per dieną suaugusiems).
Kaip veikia Crixivan?
Veiklioji Crixivan medžiaga indinaviras yra proteazės inhibitorius. Tai yra, jis blokuoja fermentą, vadinamą proteaze, kuris dalyvauja ŽIV reprodukcijoje. Jei fermentas yra užblokuotas, virusas negali normaliai daugintis ir infekcija sulėtėja. Vartojant kartu su kitais antivirusiniais vaistais, Crixivan sumažina jo kiekį. ŽIV kiekio kraujyje ir palaiko žemą jo lygį.
Crixivan negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir su AIDS susijusių infekcijų bei ligų vystymąsi.
Ritonaviras yra dar vienas proteazės inhibitorius, naudojamas kaip „stiprintuvas“. Jis lėtina indinaviro metabolizmo greitį, didindamas indinaviro koncentraciją kraujyje. Tai leidžia naudoti mažesnę indinaviro dozę tam pačiam antivirusiniam poveikiui.
Kaip buvo tiriamas Crixivan?
Crixivan, vartojamo be ritonaviro, veiksmingumas buvo tiriamas trijuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 524 ŽIV užsikrėtę pacientai. Pirmajame tyrime Crixivan poveikis buvo lyginamas su zidovudino (kito antivirusinio vaisto) ir abiejų vaistų deriniu. Kiti du tyrimai palygino Crixivan vartojimą kartu su zidovudinu ir didanozinu arba lamivudinu (kitais antivirusiniais vaistais) su Crixivan atskirai ir kartu su zidovudinu ir didanozinu ar lamivudinu. Crixivan, vartojamas kartu su stavudinu ir lamivudinu (kitais antivirusiniais vaistais), taip pat tirtas su 41 vaiku nuo 4 iki 15 metų. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ŽIV lygis pacientų kraujyje (viruso kiekis) 24 savaites po gydymo.
Bendrovė taip pat pateikė keturių mokslinės literatūros tyrimų, kuriuose buvo nagrinėjamas Crixivan ir ritonaviro derinio poveikis, rezultatus. Viename tyrime dalyvavo 20 pacientų, kurie jau vartojo Crixivan be ritonaviro, o kituose trijuose tyrimuose dalyvavo 123 pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydomi nuo ŽIV infekcija.
Kokia Crixivan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Crixivan, vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais, bet ne ritonaviru, veiksmingiau už lyginamuosius vaistus mažino virusų kiekį. Pirmajame tyrime daugiau pacientų, vartojusių Crixivan kartu su zidovudinu, viruso kiekis per 24 savaites sumažėjo 99%, palyginti su tais, kurie vartojo vieną Crixivan. Antrojo tyrimo metu 53% pacientų, vartojusių Crixivan kartu su dviem kitais antivirusiniais vaistais, viruso kiekis sumažėjo bent 99%, palyginti su 20% pacientų, vartojusių vieną Crixivan arba zidovudiną ir didanoziną. Trečiojo tyrimo rezultatai buvo panašūs: 90% tų, kurie vartojo tris vaistus, įskaitant Crixivan, viruso kiekis buvo mažesnis nei 500 kopijų / ml, palyginti su 43% pacientų, vartojusių vien Crixivan, ir 0% tų, kurie vartojo tik Crixivan. tiems, kurie vartojo du antivirusinius vaistus. Maždaug pusė į tyrimus įtrauktų vaikų viruso kiekis buvo mažesnis nei 50 kopijų / ml po 24 savaičių Crixivan vartojimo kartu su dviem kitais antivirusiniais vaistais.
Crixivan, vartojamo kartu su ritonaviru, tyrimai parodė, kad derinys sukėlė panašų indinaviro kiekį kraujyje, kaip ir Crixivan, vartojamo be ritonaviro. Šis derinys buvo veiksmingas iki dvejų metų.
Kokia rizika siejama su Crixivan vartojimu?
Dažniausi Crixivan šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija (rėmuo), bėrimas, odos sausumas, astenija (silpnumas), nuovargis, skonio pokytis ( neįprastas skonis burnoje) ir pilvo skausmas. Nustatyta, kad nefrolitiazė labai paplitusi vaikams nuo trejų metų. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Crixivan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Crixivan negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) indinavirui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai (sudedamajai daliai). Crixivan negalima vartoti pacientams, kurie gydomi bet kuriuo iš šių vaistų:
- vaistai, kurie metabolizuojami panašiai kaip Crixivan ir yra kenksmingi esant dideliam kiekiui kraujyje;
- amiodaronas (nereguliariam širdies plakimui koreguoti);
- terfenadinas, astemizolas (dažniausiai vartojamas alergijos simptomams gydyti - šiuos vaistus galima įsigyti be recepto);
- cisaprido (tam tikroms skrandžio ligoms gydyti);
- alprazolamo, triazolamo, midazolamo, vartojamo per burną (nerimui ar miego sutrikimams gydyti);
- pimozido (psichikos ligoms gydyti);
- ergotino dariniai (migrenai gydyti)
- simvastatinas, lovastatinas (cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti)
- rifampiciną (tuberkuliozei gydyti);
- Jonažolė (vaistažolių vaistas, vartojamas depresijai gydyti).
Reikia būti atsargiems, jei Crixivan vartojamas kartu su kitais vaistais. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Vartojant Crixivan kartu su ritonaviru, reikia laikytis papildomų apribojimų. Išsamų ritonaviro sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo ŽIV, pacientams, vartojantiems Crixivan, taip pat gali kilti rizika susirgti lipodistrofija (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčiais), osteonekroze (kaulinio audinio mirtimi) arba imuninės sistemos reaktyvacijos sindromu (infekcijos simptomai, atsirandantys dėl sistemos suaktyvėjimo). ). Pacientams, sergantiems kepenų ligomis (įskaitant hepatito B ar C infekciją), gali padidėti kepenų pažeidimo rizika gydant Crixivan.
Kodėl Crixivan buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Crixivan nauda kartu su antiretrovirusiniais nukleozidų analogais yra didesnė už keliamą riziką gydant ŽIV infekuotus suaugusiuosius, paauglius ir vyresnius nei ketverių metų vaikus. Komitetas rekomendavo suteikti Crixivan rinkodaros teisę.
Iš pradžių „Crixivan“ buvo suteiktas leidimas „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes dėl mokslinių priežasčių patvirtinimo metu turimi duomenys buvo riboti. Kadangi bendrovė pateikė prašomą papildomą informaciją, „išskirtinių aplinkybių“ sąlyga buvo pašalinta. “1998 m. Balandžio 8 d.
Kita informacija apie Crixivan:
Spalio 4 d. Europos Komisija suteikė „Merck Sharp & Dohme Limited“ visoje Europos Sąjungoje galiojantį „Crixivan“ rinkodaros leidimą. Šis leidimas buvo atnaujintas 2001 m. Spalio 4 d. Ir 2006 m. Spalio 4 d.
Norėdami gauti pilną Crixivan EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Crixivan - indinavirą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
